Edunix 8 mg comprimidos de liberacion prolongada

Противорецептор: информация для пациента

Эдунекс 8 мг таблетки с замедленным высвобождением

Гидрохлорида гидроморфона

Для использования у взрослых и подростков старше 12 лет

Читайте весь протокол внимательно до начала приема этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1. Что такое Эдунекс и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Эдунекса

3. Как принимать Эдунекс

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Эдунекса

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Эдуникс является сильным анальгетиком изгруппылекарственных средств, называемыхопиоидные анальгетики.

Плоские таблетки предназначены для лечения интенсивной боли.

Не принимайте Эдунекс:

• если выаллергичнык гидроклориду гидроморфона или к любому из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6);
• если у васпроблемы с дыханием(депрессия дыхания или хроническое обструктивное заболевание легких);
• если у васгрубое и постоянное нарушение дыхательных путей с сужением дыхательных путей (например, тяжелое астма);
• в случае потери сознания (кома);
• если у васпроблемы с желудком или внезапный животной боль (острая кишечная непроходимость);
• если у васпроблемы с кишечникомсотсутствиемперистальтики(паралитическая кишечная непроходимость);
• если вы принимаетеингибиторы моноаминоксидазы(IMAO -лекарства для лечения депрессии), илиесли вы принимали эти лекарства в течение последних 2 недель.
  

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эдунекса, если у вас есть какие-либо из следующих проблем:

• если вы или кто-то из ваших родственников имеют историю злоупотребления алкоголем, лекарствами или наркотиками (“зависимость”);;
• если вы курите;
• если у вас когда-либо были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра для других психических заболеваний;
• злоупотребление алкоголем или тяжелая реакция на прекращение потребления алкоголя (делирий трезвости);
• повышение внутричерепного давления или травма головы;

• заболевание, вызывающее припадки, такие как эпилепсия;
• тяжелое и постоянное нарушение психики, называемое токсической психозой;
• низкое артериальное давление (гипотония) с низким объемом крови (гиповолемия);
• снижение сознания, с ощущением головокружения или обморока;
• проблемы с желчным пузырем, желчным или почечным камнями (колики);
• запаление поджелудочной железы (панкреатит);
• проблемы с кишечником, включая воспаление, сужение или закупорку кишечника
• увеличение размера предстательной железы, что затрудняет мочеиспускание (гипертрофия предстательной железы);
• снижение функции надпочечников (например, болезнь Аддисона). Врач должен контролировать уровень кортизола в крови;
• низкая активность щитовидной железы (гипотиреоз);
• проблемы с дыханиемс нормальной способностью дышать (например, хроническое обструктивное заболевание легких или астма);
• старше 65 лет или ослабленные пациенты;
• тяжелые проблемы с почками или печенью.

Если у вас есть или были какие-либо из этих проблем, поговорите с вашим врачом, поскольку может потребоваться снижение дозы препарата.

Злоупотребление и зависимость

Гидроморфон, как и другие сильные анальгетики, имеет потенциал злоупотребления. Пrolonged прием этого препарата может привести к развитию психологической или физической зависимости и злоупотребления, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Важно сообщать врачу, если вы думаете, что вы зависели от этого препарата. Поэтому пациенты с историей злоупотребления алкоголем или наркотиками должны принимать Эдунекс с особой осторожностью.

Быстрое прекращение лечения может привести к синдрому отмены. Если вам больше не нужна терапия с гидроморфоном, может быть полезно постепенно снижать суточную дозу, чтобы избежать симптомов синдрома отмены.

Толерантность
Этот препарат содержит гидроморфон, который является опиоидом. Пrolonged прием анальгетиков опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (ваш организм привыкает к препарату). Это приводит к увеличению дозы с целью достижения желаемого обезболивания. Могут быть перекрестная толерантность к другим опиоидам; это означает, что, принимая другой опиоид, вы также можете привыкнуть к этому опиоиду.

Увеличение чувствительности к боли
При высоких дозах редко может произойти увеличение чувствительности к боли (гипералгезия), которая не реагирует на увеличение дозы гидроморфона. В этом случае ваш врач изменит индивидуальный режим лечения.

Сонные апноэ и гипоксемия

Эдунекс может вызывать сонные апноэ и гипоксемию, связанные с сном, такие как апноэ во сне (паузы дыхания во время сна) и гипоксемия, связанная с сном (низкие уровни кислорода в крови). Симптомы могут включать в себя паузы дыхания во время сна, ночные пробуждения из-за затрудненного дыхания, затруднение сохранения сна или чрезмерная сонливость в течение дня. Если вы или кто-то другой замечает эти симптомы, поговорите с вашим врачом. Врач может рассмотреть снижение дозы.

Хирургия
Применение Эдунекса не рекомендуется до или в течение первых 24 часов после хирургии. После этого времени Эдунекс следует использовать с осторожностью, особенно после абдоминальной хирургии.

Паралич кишечника

Эдунекс не следует использовать в ситуациях, когда может произойти паралич кишечника (паралитическая кишечная непроходимость). Если во время лечения у вас подозревают или развивается паралитическая кишечная непроходимость, лечение гидроморфоном должно быть немедленно прекращено.

Дополнительная терапия для боли
Если вы будете подвергаться дополнительной терапии для боли (например, хирургия, блокада пlexus), не следует принимать гидроморфон в течение 24 часов до операции. После этого времени дозу необходимо корректировать, о чем займется ваш врач, если это необходимо.

Смена другого опиоида

Внимательно помните, что, когда вы будете принимать эффективную дозу определенного опиоида (группа сильных анальгетиков, к которым относится Эдунекс), не следует сменять его на другой опиоид без медицинской оценки и тщательной оценки, основанной на ваших потребностях. Иначе не будет обеспечено продолжение обезболивания.

Недостаточная функция надпочечников

Если надпочечники не функционируют должным образом (недостаточность надпочечников), возможно, что ваш врач хочет контролировать уровень кортизола в крови и назначить соответствующие препараты (кortikosteroidy).

Вмешательство в нормальную производительность гормонов

Эдунекс может вмешиваться в нормальную производительность гормонов, вырабатываемых вашим организмом (например, кортизола или половых гормонов). Это может произойти особенно после приема высоких доз в течение длительного времени.

Примечание
Никогда не следует разбивать таблетки для длительного высвобождения и вводить их внутривенно, поскольку это может привести к тяжелым побочным эффектам, которые могут быть смертельными.

Использование в спорте

Этот препарат содержит гидроморфон, который может привести к положительному результату в контрольных тестах на допинг.

Дети

Не рекомендуется использовать этот препарат у детей младше 12 лет. Ниже 12 лет не было проведено клинических исследований по использованию гидроморфона у детей.

Другие лекарства и Эдунекс

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любое другое лекарство.

Применение Эдунекса вместе с седативными средствами, такими как бензодиазепины (которые могут помочь снизить тревогу и кризисы, расслабить мышцы и вызвать сон), увеличивает риск обморока, затруднения дыхания (депрессия дыхания) и комы, и может быть смертельным. Поэтому следует рассматривать одновременное применение только тогда, когда другие варианты лечения невозможно. Применение одновременно опиоидов и лекарств, используемых для лечения эпилепсии, боли нерва или тревоги (габапентин и pregabalina), увеличивает риск передозировки опиоидов и депрессии дыхания, и может быть смертельным.

Однако, если ваш врач назначит вам Эдунекс вместе с седативными средствами, ваш врач должен ограничить дозу и продолжительность одновременного лечения.

Поговорите с вашим врачом обо всех седативных средствах, которые вы принимаете, и следуйте рекомендованной дозе вашего врача. Было бы полезно сообщить друзьям или родственникам, которые знают о предупреждениях и симптомах, указанных выше. Поговорите с вашим врачом, когда вы испытываете эти симптомы.

Когда вы принимаете его вместе с другими лекарствами, которые угнетают центральную нервную систему или алкоголем, они могут увеличить побочные эффекты гидроморфона или другого лекарства, например, обморок или ухудшение функции дыхания.

Такие лекарства угнетают:

- лекарства для лечения тревоги (например, успокоительные средства);

- лекарства, которые расслабляют мышцы (например, барбитураты);

- лекарства для лечения психических или психических заболеваний (нейролептики);

- лекарства, которые помогают вам спать (например, гипнотические или седативные средства);

- лекарства для лечения депрессии (антидепрессанты);

- лекарства для лечения аллергии, морской болезни или тошноты (антигистаминные или противорвотные средства);

- другие сильные анальгетики (опиоиды). Могут быть перекрестная толерантность к другим опиоидам. Если вы принимаете еще какие-либо сильные анальгетики (опиоиды), вы можете привыкнуть к этим анальгетикам.

Не следует принимать Эдунекс, если вы принимаете лекарства для лечения депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (IMAO), или в течение последних 2 недель после прекращения приема этих лекарств (см. раздел 2 «Не принимайте Эдунекс»).

Применение одновременно гидроморфона с некоторыми мышечными расслабителями (называемыми мышечными расслабителями, которые обычно вводятся или принимаются в виде таблеток в форме таблеток) может привести к более серьезным затруднениям дыхания (депрессия дыхания).

Применение Эдунекса с алкоголем

Пить алкоголь во время приема этого препарата может сделать вас более сонливым или увеличить риск серьезных побочных эффектов, таких как поверхностное дыхание с риском остановки дыхания, и потеря сознания. Рекомендуется не пить алкоголь во время приема Эдунекса.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Не рекомендуется использовать Эдунекс во время беременности, если не указано специально вашим врачом. Недостаточно данных или количество данных недостаточно для использования гидроморфона у беременных женщин.

Если вам будет назначен Эдунекс во время беременности, может быть затруднена сократимость матки. Кроме того, существует риск затруднения дыхания (депрессия дыхания) у новорожденного.

Новорожденные могут страдать синдромом отмены (например, сильный плач, дрожание, судороги, потеря аппетита и диарея) если их матери принимали гидроморфон в течение длительного времени во время беременности.

Грудное вскармливание

Гидроморфон может проникать в грудное молоко. Поэтому Эдунекс не следует использовать при грудном вскармливании. Если вам необходимо использовать Эдунекс, следует прекратить грудное вскармливание.

Вождение и использование машин

Гидроморфон имеет умеренное влияние на способность вести машину и использовать машины. Эти эффекты более заметны при начале лечения с гидроморфоном, после увеличения дозы или смены лекарства. Это также вероятно, если вы комбинируете Эдунекс с алкоголем или другими средствами, угнетающими центральную нервную систему. Если вы стабилизированы определенной дозой, вы, возможно, не будете подвергаться влиянию. Поэтому следует поговорить с вашим врачом, если вы будете вести машину или использовать машину.

Эдунекс содержит сахарозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к некоторым углеводам, поговорите с ним перед приемом этого препарата.

Эдунекс содержит соли

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в таблетке для длительного высвобождения; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Доза зависит от степени вашего боли и предыдущих потребностей в анальгетиках.

Взрослые и подростки старше 12 лет

Если не указано иное, начальная доза для взрослых и подростков старше 12 лет составляет 8 мграз в день (каждые 24 часа).

Важно: Дневная доза Эдуникса не должна принимать более одного раза в 24 часа и должна принимать примерно в одно и то же время каждый день. Дозу не следует увеличивать в интервале менее 2 дней.

Если не получается достаточного облегчения боли, ваш врач увеличит дозу. Обычно будет выбрана минимальная эффективная доза для облегчения боли для каждого отдельного случая.

Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или слабое, сообщите об этом врачу.

После того, как будет найдена эффективная доза Эдуникса, не следует менять его на другие сильные анальгетики (опиоидные анальгетики). Необходима клиническая оценка и тщательный подбор дозы вашим врачом. В противном случае не гарантируется продолжительное облегчение боли.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста могут потребовать меньшей дозы для достижения необходимой анальгезии.

Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью

Если у вас есть печеночная или почечная недостаточность, сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться меньшая доза для достижения контроля боли. Следовательно, доза гидроморфона должна быть корректирована с особой осторожностью. Не рекомендуется назначать этот препарат пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.

Применение у детей

Не рекомендуется использовать этот препарат у детей младше 12 лет. Не проводились клинические исследования по применению Эдуникса у детей. Следовательно, не может быть рекомендована доза для этой группы пациентов. Доза будет зависеть от степени боли и предыдущих потребностей в анальгетиках.

Форма выпуска
Орально.

Принимайте таблетки с замедленным высвобождением с достаточным количеством жидкости (полстакана воды). Таблетки с замедленным высвобождением можно разделить на равные части, используя линии разрыва. Таблетки с замедленным высвобождением не следует жевать или разрывать, поскольку это может привести к быстрому высвобождению гидроморфона и развитию симптомов передозировки (см. ниже «Если вы принимаете слишком много Эдуникса»).

Как открыть блистер, защищенный от детей
1. Нарежьте одну дозу вдоль линии разрыва блистера.

2. Таким образом, доступная область становится более доступной, где указаны линии разрыва.

3. Вытяните не закрашенную область этикетки, чтобы снять алюминиевую обертку.

Длительность лечения

Вы не должны принимать этот препарат дольше, чем необходимо.

Ваше лечение должно быть регулярно оцениваться с точки зрения облегчения боли и других эффектов, с целью достижения оптимального лечения боли и выявления появления побочных эффектов, а также рассмотрения продолжения лечения.

Если вы принимаете слишком много Эдуникса

Если вы принимаете больше таблеток с замедленным высвобождением, чем назначено, сообщите об этом врачу немедленно. В случае передозировки или случайного приема, обратитесь к врачу или позвоните в Токсикологический центр; Телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Возможны следующие симптомы: сужение зрачков (миоз), замедленный сердечный ритм (брадикардия), угнетение дыхания (депрессия дыхания), снижение артериального давления (гипотония) и усиление сонливости, которая прогрессирует до спазма (ступор) или потеря сознания (кома). Пациенты могут развить пневмонию (возможные симптомы: затруднение дыхания, кашель и лихорадка), вызванную вдыханием рвоты или твердых частиц.

В тяжелых случаях коллапса кровообращения или глубокого комы может привести к смерти. В любом случае не следует подвергаться ситуациям, требующим повышенной концентрации, например, вождение автомобиля.

В случае передозировки может быть рекомендовано следующее: до прибытия врача оставаться бодрым, давать инструкции по дыханию, вспомогательное дыхание.

Если вы забыли принять Эдуникс

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы принимаете меньшую дозу, чем назначена, или забываете принять таблетку с замедленным высвобождением, последствием будет недостаточное или полное прекращение облегчения боли.

Если вы забыли принять таблетку, вы можете компенсировать дозу немедленно и начать новый график 24 часа. В принципе,не следует принимать более 1 таблетки Эдуникса с замедленным высвобождением раз в 24 часа.

Если вы прекращаете лечение Эдуниксом

Не прекращайте принимать этот препарат без консультации с врачом. Если вы перестаете принимать Эдуникс после долгого использования, у вас могут возникнуть симптомы отмены (например, возбуждение, тревога, нервозность, затруднение сна, непроизвольные движения, дрожь и боль в животе/кишечнике). Если лечение больше не требуется, лечение должно быть постепенно прекращено путем снижения дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты или признаки, которые следует учитывать, и меры, которые следует принять при появлении этих побочных эффектов или признаков:

• Острая аллергическая реакция, потенциально смертельная:
• • Аллергическая реакция (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных);
  • Анафилактическая реакция (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы заметите любые из следующих симптомов: затрудненное дыхание, опухание век, лица, губ, рта или горла, кожная сыпь или зуд, особенно те, которые покрывают все тело.

Если у вас развивается тяжелая аллергическая реакция, прекратите принимать Edunix таблетки с длительным высвобождением и обратитесь к врачу немедленно. Возможно, вам потребуется срочная медицинская помощь.

Низкая частота дыхания и слабая дыхательная деятельность (депрессия дыхания) является наиболее серьезным побочным эффектом передозировки опиатов.

Большинство пациентов страдают от запора, если они принимают гидроморфон. Если у вас запор или тошнота (чувство дискомфорта), ваш врач примет соответствующие меры. Вы можете компенсировать побочный эффект запора путем использования профилактических мер (например, увеличение потребления жидкости, продуктов, богатых клетчаткой, таких как фрукты, овощи и цельнозерновые продукты). Если у вас уже были проблемы с запором до начала приема таблеток с длительным высвобождением, начните принимать слабительные с самого начала. Пожалуйста, обратитесь к вашему врачу.

Если у вас появляются головокружение или рвота (чаще всего при начале лечения), ваш врач может назначить соответствующее лекарство.

Другие возможные побочные эффекты:

Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Запор, тошнота.
• Головокружение, сонливость.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

Немного частые (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Симптомы отмены, такие как возбуждение, агрессия, тревога, трудности с сном, неуместные движения (например, дрожание) или дискомфорт в животе/кишечнике (при прекращении приема Edunix).
• Пищевое расстройство, диарея, нарушения вкуса.

• Нервное возбуждение, депрессия, изменения настроения (эйфория), галлюцинации, кошмары.
• Тремор, мышечные спазмы, аномальные ощущения на коже (пинцет и иглы).
• Изменения зрения.
• Низкое кровяное давление.
• Затрудненное дыхание.
• Изменения в анализах крови, показывающих, как работает печень (повышение печеночных ферментов).
• Кожная сыпь, уртикария.
• Затрудненное мочеиспускание.
• Пониженная сексуальная активность, импотенция.
• Утомляемость, обычно дискомфорт, опухание рук, голеней или стоп (накопление жидкости в тканях).

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):

• Сонливость до обморока (сонливость), отсутствие энергии.
• Увеличение частоты сердечных сокращений.
• Низкая частота сердечных сокращений, аномальное сердечное ритмика.
• Кровоподтеки мышц дыхания, ослабление и замедление дыхания (депрессия дыхания), затрудненное дыхание и сипение (бронхоспазм).
• Изменения в анализах крови, показывающих, как работает поджелудочная железа.
• Краснота лица.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных):

• Изнеможение, неуправляемые движения мышцами,повышенная чувствительность к боли (гипералгезия, см. раздел 2 «Предупреждения и предостережения»).
• Паралич кишечника.
• Заболевание желчного пузыря.
• Наркотическая зависимость, изменения настроения (дисфория), беспокойство.
• Сужение зрачков (миоз).
• Чувство тепла.
• Кожная сыпь с зудом (уртикария).
• Необходимость принимать более высокие дозы (называемое привыканием или толерантностью к лекарствам).
• Апноэ во сне (прекращение дыхания во время сна).

Синдром отмены наркотиков у новорожденных, чьи матери принимали Edunix во время беременности (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»)

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу или фармацевту. Это включает в себя побочные эффекты, не упомянутые в этом листке рекомендаций.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо типы побочных эффектов, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листке рекомендаций. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему отчетности, включенную в систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека. Веб-сайт:www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости ив доступе детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере, после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. Попросите аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставЭдуникса

• Активное вещество - гидрохлорид гидроморфона.

Каждый таблетка с замедленным высвобождением содержит8мг гидрохлоридагидроморфона(что эквивалентно7,09 мггидроморфона).

• Другие компонентысостоят из:

Ядро таблетки: Шарики сахара, гипромелоза, этилцеллюлоза, гипролоза, триэтилцитрат, тальк, сода кармелоза, микрокристаллическая целлюлоза, магниевый стеарат, аниhidро коллоидная кремнезем.

Облицовка таблетки: Поливиниловый спирт, макрогол 4000, тальк, диоксид титана (E171)

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Эдуникса 8 мг с замедленным высвобождением имеют белый цвет, овальную форму, биконвексную форму размером 11 х 5 мм с прорезью на обеих сторонах.

Таблетки можно разделить на равные дозы.

Препарат представлен в блистерах из алюминия/ПВК-ПЭ-ПВДс защитой от детей.

Размеры упаковки: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 таблеток с замедленным высвобождением.

Может быть реализовано только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Берлин

Германия

Ответственный за производство

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Берлин

Германия

И

Международные фармацевтические лаборатории, S.A.

C/Solana, 26

Тorrejón de Ardoz

28850 Мадрид

Испания

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Мадрид- Испания

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространствас следующими названиями:

Германия: Hydromorphon Aristo long 8 mg Retardtabletten

Испания:Эдуникс 8 мг таблетки с замедленным высвобождением

Дата последней проверки этого проспекта: Декабрь 2022

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/