ЕДУНІКС 32 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Едунікс 32 мг пролонговані таблетки

Гідрохлорид гідроморфону

Для застосування у дорослих та підлітків від 12 років

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Едунікс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Едуніксу
3. Як приймати Едунікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Едуніксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Едунікс і для чого він використовується

Едунікс - це сильний анальгетик групи лікарських засобів, званих опіоїдними анальгетиками.

Таблетки призначені для лікування сильного болю.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Едуніксу

Не приймайте Едунікс:

• якщо ви алергічні на гідрохлорид гідроморфону або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас є проблеми з диханням (депресія дихання або хронічна обструктивна хвороба легень);
• якщо у вас є тяжка і тривала хвороба дихальних шляхів з звуженням дихальних шляхів (наприклад, важка астма);
• у разі втрати свідомості (кома);
• якщо у вас є проблеми з шлунком або несподіваний біль у животі (гострий живот);
• якщо у вас є проблема з кишечником з відсутністю рухливості (паралітичний кишковий зв'язок);
• якщо ви приймаєте інгібітори моноамінооксидази (ІМАО - лікарські засоби для лікування депресії), або якщо ви приймали ці лікарські засоби протягом останніх 2 тижнів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Едуніксу, якщо вам застосовна будь-яка з наступних ситуацій:

• ви або будь-хто з вашої родини має історію зловживання алкоголем, лікарськими засобами або забороненими речовинами ("залежність");
• ви курите;
• якщо ви раніше мали проблеми з вашим станом (депресія, тривога або розлад особистості) або приймали лікування у психіатра для інших психічних захворювань;
• збільшення внутрішньочерепного тиску або травма голови;

• залежність від алкоголю або важка реакція на припинення вживання алкоголю (делірій тременс);
• хвороба, яка викликає напади, наприклад епілепсія;
• психічний розлад, званий токсичною психозом;
• низький артеріальний тиск (гіпотонія) з низьким об'ємом крові (гіповолемія);
• зниження свідомості з відчуттям головокружіння або оmdlіння;
• проблеми з жовчними шляхами, напад жовчного каменя або нирок (коліки);
• запалення підшлункової залози (панкреатит);
• проблеми з кишечником, включаючи запалення, звуження або обструкцію кишечника;
• гіперплазія передміхурової залози, яка викликає труднощі з сечовипусканням (гіперплазія передміхурової залози);
• зниження функції надниркових залоз (наприклад, хвороба Аддісона). Ваш лікар буде контролювати рівень кортизолу в крові;
• низька активність щитоподібної залози (гіпотиреоз);
• проблеми з диханням (наприклад, хронічна обструктивна хвороба легень або знижена дихальна здатність, як астма);
• пацієнти похилого віку або ослаблені;
• важкі проблеми з нирками або печінкою.

Якщо ви страждаєте або страждали в минулому будь-якими з цих захворювань або симптомів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки вам може знадобитися нижча доза лікарського засобу.

Зловживання та залежність

Гідроморфон - як і інші сильні анальгетики - має потенціал зловживання. Повторне застосування цього лікарського засобу може призвести до розвитку психологічної або фізичної залежності та зловживання, що може призвести до потенційно смертельної передозування. Тому важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви думаєте, що можете мати залежність від цього лікарського засобу. Тому пацієнти з поточною або минулих зловживанням алкоголем або наркотиками повинні застосовувати Едунікс з особливою обережністю.

Раптове припинення терапії може призвести до синдрому відміни. Якщо лікування гідроморфоном більше не потрібно, може бути доречним поступово зменшувати добову дозу для уникнення симптомів синдрому відміни.

ТолерантністьЦей лікарський засіб містить гідроморфон, який є опіоїдом. Повторне застосування опіоїдних анальгетиків може зменшити ефективність лікарського засобу (організм звикає до лікарського засобу). Це призводить до застосування вищих доз для досягнення бажаного знеболювання. Можлива крос-тролерантність до інших опіоїдів; це означає, що при застосуванні іншого опіоїду також може розвинутися толерантність до цього опіоїду.

Збільшення чутливості до болюПри застосуванні високих доз рідко може виникнути збільшення чутливості до болю (гіпералгезія), яке не реагує на збільшення дози гідроморфону. У цьому випадку ваш лікар змінить лікування індивідуально.

Розлади дихання під час сну

Едунікс може викликати розлади дихання під час сну, такі як апное сну (перерва в диханні під час сну) та гіпоксемія під час сну (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати перерви в диханні під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо ви або інша людина спостерігають ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар може розглянути можливість зниження дози.

ХірургіяЗастосування Едуніксу не рекомендується до чи під час перших 24 годин після хірургічної операції. Після цього часу Едунікс повинен застосовуватися з обережністю, особливо після хірургічної операції на черевній порожнині.

Параліч рухливості кишечника

Едунікс не повинен застосовуватися в ситуаціях, коли може виникнути параліч рухливості кишечника (паралітичний кишковий зв'язок). У разі підозри або виникнення паралітичного кишкового зв'язку під час застосування гідроморфону лікування повинно бути негайно припинено.

Додаткова терапія болюЯкщо ви плануєте пройти додаткову терапію болю (наприклад, хірургічну операцію, блокаду нервового пlexus), не слід приймати гідроморфон протягом 24 годин перед операцією. Після цього часу доза буде коригована, про що піклуватиметься ваш лікар у разі необхідності.

Зміна на інший опіоїд

Ви повинні пам'ятати, що після призначення ефективної дози певного опіоїду (групи сильних анальгетиків, до якої належить Едунікс), не слід змінювати лікарський засіб на інший опіоїд без медичної оцінки та ретельної оцінки на основі ваших потреб. Інакше не буде забезпечено безперервне знеболювання.

Недостатня функція надниркових залоз

Якщо ваша надниркова залоза не функціонує належним чином (недостатність надниркових залоз), ваш лікар може бажати контролювати рівень кортизолу в плазмі крові та призначити відповідні лікарські засоби (кортикостероїди).

Вплив на нормальне виробництво гормонів

Едунікс може впливати на нормальне виробництво гормонів, які виробляються вашим організмом (наприклад, кортизол або статеві гормони). Це може відбуватися особливо після тривалого застосування високих доз.

ПриміткаПролонговані таблетки ніколи не повинні бути подрібнені та введені, оскільки це може призвести до важких побічних ефектів, з летальним результатом.

Застосування у спортсменів

Цей лікарський засіб містить гідроморфон, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

Діти

Не рекомендується застосування цього лікарського засобу у дітей молодших 12 років. Не проводилися клінічні дослідження щодо застосування гідроморфону у дітей.

Інші лікарські засоби та Едунікс

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Застосування Едуніксу разом з седативними лікарськими засобами, такими як бензодіазепіни (які можуть допомогти зменшити тривогу та напади, розслабити м'язи та індуктувати сон), збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання) та коми, і може бути потенційно смертельним. Тому слід розглянути можливість застосування тільки у разі, якщо немає інших варіантів лікування. Застосування опіоїдів та лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії, болю нерва або тривоги (габапентин та прегабалін), збільшує ризик передозування опіоїдів та депресії дихання, і може бути потенційно смертельним.

Однак, якщо ваш лікар призначає Едунікс разом з седативними лікарськими засобами, ваш лікар повинен обмежити дозу та тривалість спільного лікування.

Повідоміть вашому лікареві про всі седативні лікарські засоби, які ви приймаєте, та дотримуйтесь рекомендованої дози, призначеної вашим лікарем. Можливо, буде корисно повідомити друзям або членам родини про ознаки та симптоми, зазначені вище. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Коли приймається разом з іншими лікарськими засобами, які пригнічують функцію мозку або алкоголем, можуть збільшуватися побічні ефекти гідроморфону або іншого лікарського засобу, наприклад сонливість або порушення дихання.

Такі лікарські засоби-інгібітори:

• лікарські засоби для лікування тривоги (наприклад, транквілізатори);
• анестетики, які розслабляють м'язи (наприклад, барбітурати);
• лікарські засоби для лікування психічних розладів або психічних захворювань (нейролептики);
• лікарські засоби для допоміжного сну (наприклад, гіпнотичні або седативні засоби);
• лікарські засоби для лікування депресії (антідепресанти);
• лікарські засоби для лікування алергії, нудоти або блювоти (антігістамінні або антиеметичні засоби);
• інші сильні анальгетики (опіоїди). Можлива крос-тролерантність до інших опіоїдів. Якщо ви приймаєте інші сильні анальгетики (опіоїди), ви можете розвинутися толерантність до цих анальгетиків.

Не слід приймати Едунікс, якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування депресії, звані інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО), або протягом двох тижнів після припинення цих лікарських засобів (див. розділ 2 "Не приймайте Едунікс").

Застосування гідроморфону разом з певними м'язовими релаксантами (званими м'язовими релаксантами, які зазвичай вводяться або приймаються перорально у вигляді таблеток) може призвести до збільшення труднощів з диханням (депресія дихання).

Прийом Едуніксу з алкоголем

Вживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу може зробити вас більш сонливими або збільшити ризик важких побічних ефектів, таких як поверхневе дихання з ризиком зупинки дихання, та втрату свідомості. Рекомендується не вживати алкоголь під час прийому Едуніксу.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не рекомендується застосування Едуніксу під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не призначив його спеціально. Немає достатньо даних про застосування гідроморфону у вагітних жінок.Якщо Едунікс застосовується під час вагітності, це може вплинути на скористність матки. Крім того, існує ризик труднощів з диханням (депресія дихання) у новонародженого.

Новонароджені можуть страждати на синдром відміни (як гострий плач, тремор, судоми, відсутність апетиту та діарея), якщо їхні матері тривало приймали гідроморфон під час вагітності.

Лактація

Гідроморфон може переходити в грудне молоко. Тому Едунікс не повинен застосовуватися під час лактації. Якщо його застосування необхідно, слід припинити лактацію.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Гідроморфон має помірний вплив на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Ці ефекти найбільш помітні на початку лікування гідроморфоном, після збільшення дози або зміни лікарського засобу. Це також ймовірно, якщо ви поєднуєте Едунікс з алкоголем або іншими засобами, які пригнічують функцію центральної нервової системи. Якщо ви стабілізовані на певній дозі, ви можете не відчувати впливу. Тому слід проконсультуватися з вашим лікарем щодо можливості водіння транспортних засобів або використання машин.

Едунікс містить сахарозу

Якщо ваш лікар повідомив вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Едунікс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на пролонговану таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Едунікс

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

Доза залежить від тяжкості вашого болю та попередніх потреб у анальгетиках.

Дорослі та підлітки старші 12 років

Якщо ваш лікар не вказав інакше, початкова доза для дорослих та підлітків старших 12 років становить 8 мг одін раз на добу (кожні 24 години).

Важлива пам'ятка: Добова доза Едуніксу не повинна прийматися більше одного разу кожні 24 години та повинна прийматися приблизно о同じ годині щодня. Дозу не слід збільшувати з інтервалом менше 2 днів.

Якщо не досягнуто достатнього полегшення болю, ваш лікар збільшить дозу. Зазвичай, обирається мінімально ефективна доза для полегшення болю для кожного окремого випадку

Едунікс 32 мг пролонговані таблетки не підходять для початкового лікування опіоїдами, їх слід використовувати лише в тих випадках, коли нижчі дози не забезпечують достатнього полегшення болю.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу є надто сильною або слабкою, повідомте про це вашому лікарю.

Як тільки ефективна доза Едуніксу буде встановлена, не слід змінювати її на інші сильні анальгетики (опіоїдні препарати). Знадобиться клінічна оцінка та ретельна корекція дози вашим лікарем. В іншому випадку не гарантується безперервне полегшення болю.

Пацієнти похилого віку

Пацієнти похилого віку можуть потребувати нижчої дози для досягнення адекватного анальгезійного ефекту.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок

Якщо ви страждаєте на порушення функції нирок або печінки, повідомте про це вашому лікарю, оскільки вам може знадобитися нижча доза для досягнення контролю над болем. Тому ваша доза гідроморфону повинна бути встановлена з особливою обережністю. Не рекомендується застосування цього лікарського засобу пацієнтам з тяжкими порушеннями функції печінки.

Застосування у дітей

Не рекомендується застосування цього лікарського засобу дітям молодшим 12 років. Не проводилися клінічні дослідження щодо застосування Едуніксу у дітей. Тому не можна рекомендувати дозу для цієї групи пацієнтів. Доза залежатиме від інтенсивності болю та попереднього досвіду щодо потреб у анальгетиках.

Форма застосування Перорально.

Проглотіть пролонговані таблетки з достатньою кількістю рідини (пів склянки води). Пролонговані таблетки можна розділити на рівні частини за допомогою рисків. Пролонговані таблетки не слід жувати чи подрібнювати, оскільки це може призвести до швидкого вивільнення гідроморфону та симптомів передозування (див. нижче "Якщо ви прийняли більше Едуніксу, ніж потрібно").

Як відкрити блистер, захищений від дітей1. Відокреміть одну дозу вздовж лінії перфорації блистера.

1. Цим чином незакрита область стає більш доступною, де позначені лінії перфорації.

1. Потягніть незакриту частину мітки, щоб відокремити алюмінієву кришку.

Тривалість лікування

Ви не повинні приймати цей лікарський засіб довше, ніж це необхідно.

Ваше лікування повинно бути регулярно переоцінено щодо полегшення болю та інших ефектів з метою досягнення оптимального лікування болю та появи побічних ефектів, а також розгляду питання про продовження лікування.

Якщо ви прийняли більше Едуніксу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше пролонгованих таблеток, ніж призначено, повідомте про це вашому лікарю негайно. У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу зверніться до вашого лікаря або телефонуйте до служби токсикологічної інформації; Телефон 91 562 04 20, вказуючи назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Можуть виникнути такі симптоми: звуження зіниць (міоз), сповільнення серцевого ритму (брадикардія), пригнічення дихання (депресія дихання), зниження артеріального тиску (гіпотензія) та збільшення сонливості (сомноленція), що прогресує до ригідності (ступор) або втрати свідомості (кома). Пацієнти можуть розвивати пневмонію (можливі симптоми: труднощі з диханням, кашель та гарячка) внаслідок аспірації блювоти або твердих речовин.

У важких випадках колапсу кровообігу або глибокої коми це може призвести до смерті. У жодному разі не слід піддаватися ситуаціям, які вимагають підвищеної концентрації, наприклад, водіння автомобіля.

У разі передозування наступна дія може бути доречною до прибуття лікаря: підтримання свідомості, надання інструкцій щодо дихання, допомога диханню.

Якщо ви забули прийняти Едунікс

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви прийняли меншу дозу, ніж призначено, або якщо ви забули прийняти пролонговану таблетку, у результаті полегшення болю буде недостатнім або припиниться повністю. Якщо ви забули прийняти таблетку, ви можете компенсувати дозу негайно та розпочати новий 24-годинний графік. Засадничо, не слід приймати більше 1 пролонгованої таблетки Едунікс один раз на добу.

Якщо ви припинили лікування Едуніксом

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб без консультації з вашим лікарем. Якщо ви припините приймати Едунікс після тривалого застосування, у вас можуть виникнути симптоми абстиненції (наприклад, агітація, тривога, нервозність, труднощі з сном, мимовільні рухи, тремор та нездужання шлунково-кишкового тракту). Якщо лікування більше не є необхідним, його слід припиняти поступово, знижуючи дозу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Побічні ефекти чи ознаки, на які слід звернути увагу, та заходи, які слід вживати, якщо ці побічні ефекти чи ознаки виникнуть:

• Раптові важкі алергічні реакції, потенційно смертельні:
• • реакції гіперчутливості (частота не може бути оцінена на основі наявних даних);
  • анafilактичні реакції (частота не може бути оцінена на основі наявних даних).

Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів: труднощі з диханням, набряк повік, обличчя, губ, рота чи горла, висипка на шкірі чи свербіж, особливо ті, що покривають все тіло.

Якщо у вас виникла важка алергічна реакція, припиніть застосування пролонгованих таблеток Едунікс та зверніться до лікаря негайно. Можливо, вам буде потрібне термінове медичне лікування.

Сповільнення дихання та його слабкість (депресія дихання) є найважчими побічними ефектами передозування опіоїдами.

Більшість пацієнтів страждають на запор, якщо приймають гідроморфон. Якщо у вас є запор або нудота (чуття нездужання), ваш лікар прийме відповідні заходи. Ви можете протидіяти побічному ефекту запору за допомогою профілактичних заходів (наприклад, збільшення кількості рідини, харчових продуктів, збагачених волокном, таких як фрукти, овочі та цілісні продукти). Якщо у вас вже були проблеми з запором до початку прийому пролонгованих таблеток, вам слід приймати послаблювальні засоби з самого початку. Будь ласка, зверніться до вашого лікаря.

Якщо у вас виникли головокружіння або нудота (це відбувається часто, особливо на початку лікування), ваш лікар може призначити відповідний лікарський засіб.

Інші можливі побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Запор, нудота.
• Головокружіння, сонливість.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Нездужання.
• Зниження апетиту, втрата апетиту.
• Тривога, сплутаність, безсоння.
• Головний біль.
• Сухість у роті, біль у животі чи нездужання в животі.
• Свербіж, потіння.
• Раптова потреба в сечовипусканні.
• Чуття слабкості.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Симптоми абстиненції, такі як агітація, тривога, нервозність, труднощі з сном, мимовільні рухи (наприклад, тремор) чи нездужання шлунково-кишкового тракту (при припиненні прийому Едуніксу).
• Розлад шлунково-кишкового тракту, діарея, порушення смаку.

• Гіперекситабельність, депресія, зміни настрою (євфорія), галюцинації, кошмари.
• Тремор, мимовільні рухи, незвичайні відчуття на шкірі (поколювання та голки).
• Зміни зору.
• Низький артеріальний тиск.
• Труднощі з диханням.
• Зміни в аналізах крові, які показують, як працює ваша печінка (збільшення печінкових ферментів).
• Висипка на шкірі, кропив'янка.
• Труднощі з сечовипусканням.
• Зниження статевого потягу, імпотенція.
• Змучення, загальне нездужання, набряк рук, щиколоток чи ступнів (нагромадження рідини в тканинах).

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Сонливість до ступору (седація), відсутність енергії.
• Збільшення частоти серцевих скорочень.
• Сповільнення серцевого ритму, аномальний серцевий ритм.
• Конвульсії дихальної мускулатури, ослаблення та сповільнення дихання (депресія дихання), труднощі з диханням та свистіння (бронхоспазм).
• Зміни в аналізах крові, які показують, як працює ваш підшлункова залоза.
• Червоність обличчя.

Частота не відома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Вичерпання, мимовільні рухи, збільшення чутливості до болю (гіпералгезія, див. розділ 2 "Попередження та обережність").
• Втрата рухливості кишечника (паралітичний ілеус).
• Колічна біль.
• Залежність від лікарського засобу, зміни настрою (дисфорія), неспокій.
• Звуження зіниць (міоз).
• Чуття жару.
• Висипка на шкірі з свербінням (кропив'янка).
• Потрібність приймати більші дози (так звана габітуація чи толерантність до лікарських засобів).
• Апное під час сну (перерви дихання під час сну).

Синдром абстиненції у новонароджених, чиї матері приймали Едунікс під час вагітності (див. розділ "Вагітність та лактація")

Якщо у вас виник будь-який побічний ефект, повідомте про це вашому лікарю або фармацевту. Це включає побічні ефекти, не згадані в цьому листку.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему повідомлень, включену до Іспанської системи фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини. Сайт: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Едуніксу

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. Питайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Едуніксу

• Активний інгредієнт - гідрохлорид гідроморфону.

Кожна пролонгована таблетка містить 32 мг гідрохлориду гідроморфону (що еквівалентно 28,38 мг гідроморфону).

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: Кульки цукру, гіпромелоза, етилцелюлоза, гіпролоза, трієтилцитрат, тальк, кармелоза натрію, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію, колоїдна ангідридна кремнезем.

Покриття таблетки: Алкоголь полівініловий, макрогол 4000, тальк, оксид заліза (III) (E172)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Пролонговані таблетки Едунікс 32 мг мають темно-червоний колір, овальну форму, опуклу з обох сторін, розміром 18 x 8,5 мм з рискою на обох сторонах.

Таблетки можна розділити на рівні частини.

Випускаються в блистерах з алюмінію/PVC-PE-PVDC, захищених від дітей.

Розміри упаковки: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 пролонгованих таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковки будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Берлін

Німеччина

Виробник

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Берлін

Німеччина

або

Laboratorios Medicamentos Internationales, S.A.

C/Solana, 26

Торрехон де Ардос

28850 Мадрид

Іспанія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Торрехон де Ардос

Мадрид - Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Hydromorphon Aristo long 32 mg Retardtabletten

Іспанія: Едунікс 32 мг пролонговані таблетки

Дата останньої ревізії цього листка: Грудень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/