Противорецептор: информация для пациента

Эдунекс 32 мг таблетки с длительным действием

Гидроклорид Гидроморфона

Для использования у взрослых и подростков старше 12 лет

Прочтите весь этот протокол внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1. Что такое Эдунекс и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Эдунекса

3. Как принимать Эдунекс

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Эдунекса

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Эдуникс является сильным анальгетиком изгруппы лекарственных средств, называемыханальгетиками опиоидного ряда.

Плоские таблетки предназначены для лечения интенсивной боли.

Не принимайте Эдунекс:

• если выаллергичнык гидроклориду гидроморфона или к любому из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6);
• если у васпроблемы с дыханием(депрессия дыхания или хроническое обструктивное заболевание легких);
• если у васгрубое и постоянное заболевание дыхательных путей с сужением дыхательных путей (например, тяжелое астма);
• в случае потери сознания (кома);
• если у васпроблемы с желудком или внезапный животной боль (острая боль в животе);
• если у васпроблемы с кишечникомсотсутствиемперистальтики(паралич кишечника);
• если вы принимаетеингибиторы моноаминоксидазы(IMAO -лекарства для лечения депрессии), илиесли вы принимали эти лекарства в течение последних 2 недель.
  

Предупреждения и предостережения

Обратите внимание на своего врача или аптекаря перед началом приема Эдунекса, если у вас есть следующие ситуации:

• вы или кто-то из вашей семьи имеют историю злоупотребления алкоголем, лекарствами или наркотиками (“зависимость”);;
• вы курите;
• если у вас когда-либо были проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы получали лечение у психиатра для других психических заболеваний;
• повышение внутричерепного давления или травма головы;

• зависимость от алкоголя или тяжелая реакция на отказ от алкоголя (делирий трезвости);
• заболевание, вызывающее припадки, такое как эпилепсия;
• психотическое расстройство, называемое токсической психозой;
• низкое артериальное давление (гипотония) с низким объемом крови (гиповолемия);
• снижение сознания, с ощущением головокружения или обморока;
• проблемы с желчным пузырем, желчным или почечным камнем (колики);
• запаление поджелудочной железы (панкреатит);
• проблемы с кишечником, включая воспаление, сужение или закупорку кишечника;
• увеличение размера предстательной железы, что вызывает затруднение мочеиспускания (гипертрофия предстательной железы);
• снижение функции надпочечников (например, болезнь Аддисона). Врач должен контролировать уровень кортизола в крови;
• низкая активность щитовидной железы (гипотиреоз);
• проблемы с дыханиемс нормальным дыханием(например, хроническое обструктивное заболевание легких или снижение дыхательной функции, как астма);
• старше или ослабленные пациенты;
• грубые проблемы с почками или печенью.

Если у вас есть или были в прошлом какие-либо из этих заболеваний или симптомов, обратитесь к своему врачу, поскольку может потребоваться более низкая доза препарата.

Злоупотребление и зависимость

Гидроморфон, как и другие сильные анальгетики, имеет потенциал злоупотребления. Повторное использование этого препарата может привести к развитию психологической или физической зависимости и злоупотребления, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Важно сообщить своему врачу, если вы думаете, что вы зависели от этого препарата. Следовательно, пациенты с историей настоящего или прошлого злоупотребления алкоголем или наркотиками должны использовать Эдунекс с особой осторожностью.

Бруское прекращение лечения может привести к синдрому отмены. Если вам больше не требуется лечение гидроморфоном, может быть полезно постепенно снижать суточную дозу, чтобы избежать симптомов синдрома отмены.

Навык толерантности
Этот препарат содержит гидроморфон, который является опиоидом. Повторное использование опиоидных анальгетиков может привести к снижению эффективности препарата (ваш организм привыкает к препарату). Это приводит к увеличению дозы для достижения желаемого обезболивания. Могут быть перекрестная толерантность к другим опиоидам; это означает, что, принимая другой опиоид, вы также можете привыкнуть к этому опиоиду.

Увеличение чувствительности к боли
При использовании высоких доз редко может произойти увеличение чувствительности к боли (гипералгезия), которая не реагирует на увеличение дозы гидроморфона. В этом случае ваш врач изменит индивидуальный режим лечения.

Заболевания дыхания, связанные со сном

Эдунекс может вызывать заболевания дыхания, связанные со сном, такие как апноэ сна (паузы в дыхании во время сна) и гипоксемия, связанная со сном (низкие уровни кислорода в крови). Симптомы могут включать в себя паузы в дыхании во время сна, ночные пробуждения из-за затрудненного дыхания, затруднение сдерживания сна или чрезмерная сонливость в течение дня. Если вы или кто-то другой замечает эти симптомы, обратитесь к своему врачу. Врач может рассмотреть снижение дозы.

Хирургия
Использование Эдунекса не рекомендуется до или в течение первых 24 часов после хирургии. После этого времени Эдунекс следует использовать с осторожностью, особенно после абдоминальной хирургии.

Паралич кишечника

Эдунекс не следует использовать в ситуациях, когда может произойти паралич кишечника (паралич кишечника). Если во время использования вы подозреваете или обнаруживаете паралич кишечника, лечение гидроморфоном должно быть немедленно прекращено.

Дополнительная терапия для боли
Если вы будете подвергаться дополнительной терапии для боли (например, хирургия, блокада позвоночного канала), не следует принимать гидроморфон в течение 24 часов до операции. Затем дозу следует корректировать, о чем займется ваш врач, если это необходимо.

Смена на другой опиоид

Должно быть учитывано, что, когда будет применена эффективная доза определенного опиоида (группа сильных анальгетиков, к которым принадлежит Эдунекс), не следует сменять его на другой опиоид без медицинского осмотра и тщательной оценки, основанной на ваших потребностях. Иначе не будет обеспечено продолжительное обезболивание.

Недостаточная функция надпочечников

Если надпочечники не функционируют должным образом (недостаточность надпочечников), возможно, что ваш врач захочет контролировать уровень кортизола в крови и назначить соответствующие препараты (кortikosteroidy).

Вмешательство в нормальную производительность гормонов

Эдунекс может вмешиваться в нормальную производительность гормонов, производимых вашим организмом (например, кортизола или половых гормонов). Это может произойти особенно после приема высоких доз в течение длительного периода времени.

Примечание
Никогда не следует разрывать таблетки длительного действия и вводить их в вену, поскольку это может привести к тяжелым побочным эффектам, которые могут быть смертельными.

Использование в спорте

Этот препарат содержит гидроморфон, который может вызвать положительный результат в контрольных тестах на допинг.

Дети

Не рекомендуется использовать этот препарат у детей младше 12 лет. Не проводились клинические исследования использования гидроморфона у детей.

Другие лекарства и Эдунекс

Обратите внимание на своего врача или аптекаря, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Использование Эдунекса вместе с седативными средствами, такими как бензодиазепины (которые могут помочь снизить тревогу и кризисы, расслабить мышцы и вызвать сон), увеличивает риск обморока, затруднения дыхания (депрессия дыхания) и комы, и может быть смертельным. Следовательно, следует рассматривать использование одновременно только тогда, когда другие варианты лечения невозможно. Использование одновременно опиоидов и лекарств, используемых для лечения эпилепсии, боли нерва или тревоги (габапентин и прегабалин), увеличивает риск передозировки опиоидов и депрессии дыхания, и может быть смертельным.

Однако, если ваш врач назначит вам Эдунекс вместе с седативными средствами, ваш врач должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Обратите внимание на своего врача обо всех седативных средствах, которые вы принимаете, и следуйте рекомендованной дозе вашего врача. Было бы полезно сообщить друзьям или родственникам, которые знают о предупреждениях и симптомах, указанных выше. Обратитесь к своему врачу, когда вы испытываете эти симптомы.

Когда вы принимаете его вместе с другими лекарствами, которые угнетают центральную нервную систему или алкоголем, могут увеличиться побочные эффекты гидроморфона или другого лекарства, например, обморок или снижение функции дыхания.

Такие угнетающие лекарства:

- лекарства для лечения тревоги (например, успокоительные средства);

- мышечные релаксанты, которые расслабляют мышцы (например, барбитураты);

- лекарства для лечения психических или психических заболеваний (нейролептики);

- лекарства для содействия сну (например, гипнотические или седативные средства);

- лекарства для лечения депрессии (антидепрессанты);

- лекарства для лечения аллергии, морской болезни или тошноты (антигистаминные или противоеметические средства);

- другие сильные анальгетики (опиоиды). Могут быть перекрестная толерантность к другим опиоидам. Если вы принимаете другие сильные анальгетики (опиоиды), вы можете привыкнуть к этим анальгетикам.

Не следует принимать Эдунекс, если вы принимаете лекарства для лечения депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (IMAO), или в течение последних 2 недель после прекращения приема этих лекарств (см. раздел 2 «Не принимайте Эдунекс»).

Использование одновременно гидроморфона с некоторыми мышечными релаксантами (называемыми мышечными релаксантами, которые обычно вводятся или принимаются в виде таблеток) может привести к более серьезной затрудненности дыхания (депрессии дыхания).

Принимая Эдунекс с алкоголем

Пить алкоголь во время приема этого препарата может сделать вас более сонливым или увеличить риск серьезных побочных эффектов, таких как поверхностное дыхание с риском остановки дыхания, и потеря сознания. Рекомендуется не пить алкоголь во время приема Эдунекса.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, обратитесь к своему врачу или аптекарю перед использованием этого препарата.

Беременность

Не рекомендуется использовать Эдунекс во время беременности, если не указано специально вашим врачом. Нет или недостаточно данных о использовании гидроморфона у беременных женщин.

Если вы будете принимать Эдунекс во время беременности, это может повлиять на сократительную способность матки. Кроме того, существует риск затруднения дыхания (депрессии дыхания) у новорожденного ребенка.

Новорожденные могут страдать синдромом отмены (например, сильный плач, дрожание, судороги, потеря аппетита и диарея) если их матери принимали гидроморфон в течение длительного периода времени во время беременности.

Грудное вскармливание

Гидроморфон может проникать в грудное молоко. Следовательно, Эдунекс не следует использовать при грудном вскармливании. Если использование необходимо, следует прекратить грудное вскармливание.

Вождение и использование машин

Гидроморфон имеет умеренное влияние на способность вести машину и использовать машины. Эти эффекты более заметны при начале лечения гидроморфоном, после увеличения дозы или смены лекарства. Это также вероятно, если вы комбинируете Эдунекс с алкоголем или другими средствами, угнетающими центральную нервную систему. Если вы стабилизированы определенной дозой, вы, возможно, не будете подвергнуты влиянию. Поэтому следует обратиться к своему врачу, чтобы узнать, можно ли вам вести машину или использовать машину.

Эдунекс содержит сахарозу

Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость к некоторым углеводам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Эдунекс содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в таблетке длительного действия; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным в инструкции вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Доза зависит от степени вашего боли и предыдущих потребностей в анальгетиках.

Взрослые и подростки старше 12 лет

Если не указано иное вашим врачом, начальная доза для взрослых и подростков старше 12 лет составляет 8 мграз в день (каждые 24 часа).

Важно:Дневная доза Edunix не должна применяться чаще, чем раз в 24 часа, и должна принимать примерно в одно и то же время каждый день. Дозу не следует увеличивать в интервале менее 2 дней.

Если не получается достаточного облегчения боли, ваш врач увеличит дозу. Обычно будет выбрана минимальная эффективная доза для облегчения боли для каждого отдельного случая.

Edunix 32 мг таблетки с замедленным высвобождением не подходит для начального лечения опиоидами, его следует использовать только в тех случаях, когда более низкие дозы не обеспечивают достаточного облегчения боли.

Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу.

После того, как будет найдена эффективная доза Edunix, не следует менять его на другие сильные анальгетики (опиоидные препараты). В этом случае потребуется тщательная оценка и коррекция дозы вашим врачом. В противном случае не гарантируется продолжительное облегчение боли.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста могут потребовать меньшей дозы для достижения необходимого обезболивания.

Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью

Если у вас есть печеночная или почечная недостаточность, сообщите об этом вашему врачу, поскольку вам может потребоваться меньшая доза для достижения контроля боли. Следовательно, ваша доза гидроморфона должна корректироваться с особой осторожностью. Не рекомендуется применение этого препарата у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.

Применение у детей

Не рекомендуется применение этого препарата у детей младше 12 лет. Не проводились клинические исследования по применению Edunix у детей. Следовательно, не может быть рекомендована доза для этой группы пациентов. Доза будет зависеть от степени боли и предыдущих потребностей в анальгетиках.

Форма применения
Орально.

Принимайте таблетки с замедленным высвобождением с достаточным количеством жидкости (пол-стакана воды). Таблетки с замедленным высвобождением можно разделить на равные части, используя линии разрыва. Таблетки с замедленным высвобождением не следует жевать или разрывать, поскольку это может привести к быстрому высвобождению гидроморфона и развитию симптомов передозировки (см. ниже «Если вы принимаете больше Edunix, чем следует»).

Как открыть блистер, защищенный от детей
1. Нарежьте одну дозу вдоль линии разрыва блистера.

2. Таким образом, доступная область не будет заштрихована, где указаны линии разрыва.

3. Вытяните не заштрихованную область этикетки, чтобы снять алюминиевую обертку.

Длительность лечения

Вы не должны принимать этот препарат дольше, чем необходимо.

Ваше лечение должно быть регулярно оцениваться с точки зрения облегчения боли и других эффектов, с целью достижения оптимального лечения боли и выявления появления побочных эффектов, а также рассмотрения продолжения лечения.

Если вы принимаете больше Edunix, чем следует

Если вы принимаете больше таблеток с замедленным высвобождением, чем назначено, сообщите об этом своему врачу немедленно. В случае передозировки или случайного приема, обратитесь к своему врачу или позвоните в Токсикологический центр; Телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Возможны следующие симптомы: сужение зрачков (миоз), замедленный сердечный ритм (брадикардия), угнетение дыхания (депрессия дыхания), снижение артериального давления (гипотония) и усиление сонливости, которая прогрессирует до спазмов (студор) или потери сознания (кома). Пациенты могут развить пневмонию (возможные симптомы: затруднение дыхания, кашель и лихорадка), вызванную вдыханием рвоты или твердых частиц.

В тяжелых случаях коллапса кровообращения или глубокой комы может привести к смерти. В любом случае не следует подвергаться ситуациям, требующим повышенной концентрации, например, вождения автомобиля.

В случае передозировки может быть рекомендовано следующее, пока не прибудет врач: оставаться бодрым, давать инструкции по дыханию, вспомогательное дыхание.

Если вы забыли принять Edunix

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы принимаете меньшую дозу, чем назначена, или если вы забыли принять таблетку с замедленным высвобождением, следовательно, облегчение боли будет недостаточным или completely прекратится.

Если вы забыли принять таблетку, вы можете компенсировать дозу немедленно и начать новый график 24 часа. В принципе,не следует принимать более 1 таблетки Edunix таблеток с замедленным высвобождением раз в 24 часа.

Если вы прекращаете лечение Edunix

Не прекращайте принимать этот препарат без консультации со своим врачом. Если вы перестанете принимать Edunix после длительного использования, у вас могут возникнуть симптомы отмены (например, возбуждение, тревога, нервозность, трудности с сном, непроизвольные движения, дрожь и желудочно-кишечные расстройства). Если лечение больше не требуется, лечение должно быть постепенно прекращено путем снижения дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты или признаки, которые следует учитывать, и меры, которые следует принять при появлении этих побочных эффектов или признаков:

• Острая аллергическая реакция, потенциально смертельная:
• • Аллергическая реакция (частота не может быть оценена на основе доступных данных);
  • Анафилактическая реакция (частота не может быть оценена на основе доступных данных).

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы заметите любые из следующих симптомов: затрудненное дыхание, отек век, лица, губ, рта или горла, кожная сыпь или зуд, особенно те, которые покрывают все тело.

Если у вас развивается тяжелая аллергическая реакция, прекратите принимать Edunix таблетки с длительным высвобождением и обратитесь к врачу немедленно. Возможно, вам потребуется срочная медицинская помощь.

Недостаточная и медленная дыхательная деятельность (депрессия дыхания) является наиболее серьезным побочным эффектом передозировки опиатов.

Большинство пациентов страдают от запора, если они принимают гидроморфон. Если у вас запор или тошнота (чувство дискомфорта), ваш врач примет соответствующие меры. Вы можете компенсировать побочный эффект запора путем использования профилактических мер (например, увеличение потребления жидкости, продуктов, богатых клетчаткой, таких как фрукты, овощи и цельнозерновые продукты). Если у вас уже были проблемы с запором до начала приема таблеток с длительным высвобождением, начните принимать слабительные с самого начала. Пожалуйста, обратитесь к вашему врачу.

Если у вас головокружение или рвота (часто возникает в начале лечения), ваш врач может назначить подходящее лекарство.

Другие возможные побочные эффекты:

Часто встречающиеся (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Запор, тошнота.
• Головокружение, сонливость.

Часто встречающиеся (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

Редко встречающиеся (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Симптомы отмены, такие как возбуждение, агрессия, нервозность, трудности с сном, неуместные движения (например, дрожание) или желудочно-кишечные проблемы (при прекращении приема Edunix).
• Пищевое расстройство, диарея, нарушения вкуса.

• Гиперактивность, депрессия, изменения настроения (эйфория), галлюцинации, кошмары.
• Тремор, спазмы мышц, аномальные ощущения на коже (пинч и иглы).
• Изменения зрения.
• Низкое кровяное давление.
• Затрудненное дыхание.
• Изменения в анализах крови, показывающих, как работает печень (повышение печеночных ферментов).
• Кожная сыпь, уртикария.
• Затрудненное мочеиспускание.
• Пониженная сексуальная активность, импотенция.
• Утомляемость, обычно дискомфорт, отек рук, голеней или стоп (накопление жидкости в тканях).

Редко встречающиеся (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):

• Сонливость до обморока (сонливость), отсутствие энергии.
• Увеличение частоты сердечных сокращений.
• Низкая частота сердечных сокращений, аномальная частота сердечных сокращений.
• Кровоподтеки мышц дыхания, ослабление и замедление дыхания (депрессия дыхания), затрудненное дыхание и сипение (бронхоспазм).
• Изменения в анализах крови, показывающих, как работает поджелудочная железа.
• Краснота лица.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Утомляемость, неуправляемые движения мышцами,повышенная чувствительность к боли (гипералгезия, см. раздел 2 «Предупреждения и предостережения»).
• Паралич кишечника.
• Заболевание желчного пузыря.
• Наркотическая зависимость, изменения настроения (дисфория), беспокойство.
• Сужение зрачков (миоз).
• Чувство жары.
• Кожная сыпь с зудом (уртикария).
• Необходимость принимать более высокие дозы (называемое привыканием или толерантностью к наркотикам).
• Апноэ во сне (прекращение дыхания во сне).

Синдром отмены наркотиков у новорожденных, чьи матери принимали Edunix во время беременности (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»)

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу или фармацевту. Это включает в себя возможные побочные эффекты, которые не упоминаются в этом листе рекомендаций.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему отчетности, включенную в систему мониторинга безопасности лекарственных средств для использования у человека. Веб-сайт:www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере, после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт СИГРЕ фармацевтической аптеки. Обратитесь к вашему фармацевту за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставЭдуникса

• Активное вещество - гидрохлорид гидроморфона.

Каждый таблетка с замедленным высвобождением содержит32мг гидрохлоридагидроморфона(что эквивалентно28,38мггидроморфона).

• Другие компонентысостоят из:

Ядро таблетки: Шарики сахара, гипромелоза, этилцеллюлоза, гипролоза, триэтилцитрат, тальк, сода кармелоза, микрокристаллическая целлюлоза, магниевый стеарат, аниhidро коллоидная кремнезем.

Облицовка таблетки: Поливиниловый спирт, макрогол 4000, тальк, оксид железа (III) (E172)

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Эдуникс 32 мг с замедленным высвобождением имеют темно-красный цвет, овальную форму, двояковыпуклую форму размером 18 х 8,5 мм с прорезями на обеих сторонах.

Таблетки можно разделить на равные дозы.

Препарат представлен в блистерах из алюминия/ПВК-ПЭ-ПВДс защитой от детей.

Размеры упаковки: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 таблеток с замедленным высвобождением.

Может быть реализовано только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Берлин

Германия

Ответственный за производство

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Берлин

Германия

И

Лаборатории медицинских препаратов Internationales, S.A.

C/Solana, 26

Torrejón de Ardoz

28850 Madrid

Испания

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid- Испания

Этот препарат разрешен для использования в странах Европейского экономического пространствас следующими названиями:

Германия:Гидроморфон Аристо длин 32 мг Ретардтейблеттен

Испания:Эдуникс 32 мг таблетки с замедленным высвобождением

Дата последней проверки этого проспекта: Декабрь 2022

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/