ЕДУНІКС 2,6 мг/мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Введення

Опис препарату: інформація для пацієнта

Едунікс 2,6 мг/мл пероральна суспензія

Гідрохлорид гідроморфону

Для застосування у підлітків від 12 років і дорослих

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Едунікс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Едунікс
3. Як приймати Едунікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Едуніксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Едунікс і для чого він використовується

Пероральна суспензія призначена для полегшення сильного болю.

Містить активну речовину гідроморфон, який є сильним анальгетиком ('знімачем болю') з групи лікарських засобів, званих опіоїдними анальгетиками.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Едунікс

Не приймайте Едунікс

• якщо ви алергічні на гідрохлорид гідроморфону або на будь-яку іншу складову частину цього препарату (перелічену в розділі 6, Додаткова інформація);
• якщо у вас є проблеми з диханням, такі як хронічна обструктивна хвороба легень, депресія дихання або сильний бронхіальний астма. Симптоми можуть включати задихання, кашель або повільніше дихання;
• якщо у вас є проблеми з шлунком або раптовий біль у животі (гострий живот);
• якщо у вас є проблема з кишечником з відсутністю рухливості (паралітичний кишковий зв'язок);
• якщо ви приймаєте інгібітори моноамінооксидази (наприклад, транілципромін, фенелзін, ізокарбоксазид, моклобемід і лінезолід), або якщо ви приймали ці препарати протягом останніх 2 тижнів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати гідрохлорид гідроморфону, якщо вам застосовується будь-яка з наступних ситуацій:

• проблеми з диханням (наприклад, хронічна обструктивна хвороба легень або знижена дихальна здатність, як при бронхіальному астмі); симптоми можуть включати задихання та кашель; проблеми з сном (апное сну);
• у вас є сильний головний біль або ви відчуваєте себе погано через підвищення внутрішньочерепного тиску або травму голови (наприклад, через хворобу мозку). Це пов'язано з тим, що пероральна суспензія може погіршити симптоми або приховати ступінь травми голови;
• у вас є судоми, конвульсії або епілептичні напади;
• ви страждаєте на психічний розлад через отруєння (токсична психоз);
• у вас є низький кров'яний тиск (гіпотонія);
• ви відчуваєте себе слабким або головокружим;
• у вас є проблеми з жовчними шляхами, жовчним нападом або нирками;
• у вас є біль або дискомфорт у животі типу коліки;
• у вас є запалення підшлункової залози (що може викликати сильний біль у животі та спині);
• ви страждаєте на кишкову непрохідність або запальні захворювання кишечника;
• у вас є збільшення простати, що викликає труднощі з сечовипусканням (у чоловіків);
• у вас є знижена функція надниркових залоз, наприклад, хвороба Аддісона (надниркові залози не функціонують правильно);
• у вас є знижена активність щитоподібної залози (гіпотиреоз);
• у вас є важкі захворювання нирок або печінки;
• якщо ви або будь-хто з вашої родини має історію зловживання алкоголем, рецептурними лікарськими засобами або незаконними речовинами («залежність»);
• якщо ви палите;
• якщо ви раніше мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або приймали лікування у психіатра для інших психічних захворювань;
• у вас є симптоми відміни, такі як агітація, тривога, тремор або потіння при припиненні прийому алкоголю або наркотиків;
• пациенти похилого віку або ослаблені;
• у вас є запор.

Дихальні розлади, пов'язані зі сном

Гідроморфон може викликати дихальні розлади, пов'язані зі сном, такі як апное сну (перерви дихання під час сну) та гіпоксемія, пов'язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати перерви дихання під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. Якщо ви або хтось інший спостерігає ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар може вирішити зменшити дозу.

Ви можете відчувати зміни в гормональному рівні під час прийому цієї пероральної суспензії. Ваш лікар може захотіти контролювати ці зміни.

Ви можете відчувати підвищену чутливість до болю, незважаючи на прийом високих доз пероральної суспензії (гіпералгезія). Ваш лікар вирішить, чи потрібно змінити дозу або змінити сильний анальгетик ('знімач болю').

Якщо ви плануєте операцію, повідомте про це вашого лікаря, оскільки ви приймаєте цю пероральну суспензію.

Зміст пероральної суспензії ніколи не повинен бути введений, оскільки це може викликати важкі побічні ефекти, які можуть бути смертельними.

Цей препарат містить гідроморфон, який є опіоїдним. Повторне використання опіоїдних анальгетиків може зменшити їхню ефективність (організм звикає до препарату).

Повторне використання гідроморфону може викликати залежність і зловживання, що може привести до потенційно смертельної передозування. Тому важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що можете мати залежність від цього препарату.

Інші препарати та Едунікс

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Якщо ви приймаєте цю пероральну суспензію з будь-яким іншим препаратом, ефект пероральної суспензії або іншого препарату може змінитися.

Ця пероральна суспензія не повинна використовуватися разом з інгібітором моноамінооксидази або якщо ви приймали цей тип препарату протягом останніх двох тижнів (див. розділ 2 'Не приймайте Едунікс').

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте:

• препарати, які допомагають вам заснути або заспокоїтися (наприклад, транквілізатори, снодійні або седативні засоби, включно з бензодіазепінами);
• препарати, відомі як барбітурати, для лікування судом або для допомоги вам заснути;
• препарати для лікування нудоти;
• препарати для профілактики або лікування симптомів алергії (антігістамінні препарати);
• препарати для лікування депресії;
• препарати для лікування психічних розладів або захворювань (антипсихотичні препарати, такі як фенотіазини);
• інші сильні анальгетики ('знімачі болю').

Повідомте також вашого лікаря, якщо вам нещодавно вводили анестезію.

Сумісне використання гідроморфону та бензодіазепінів (які можуть допомогти зменшити тривогу та напади, розслабити м'язи та викликати сон) збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання) та коми, і може бути потенційно смертельним. Тому сумісне використання повинно розглядатися лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі. Сумісне використання опіоїдних препаратів та лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії, невралгії або тривоги (габапентин та прегабалін), збільшує ризик передозування опіоїдними препаратами та депресії дихання, і може бути потенційно смертельним.

Однак, якщо ваш лікар призначає Едунікс разом з седативними препаратами, ваш лікар повинен обмежити дозу та тривалість сумісного лікування.

Повідомте вашого лікаря про всі седативні препарати, які ви приймаєте, та дотримуйтесь рекомендованої дози, призначеної вашим лікарем. Це може бути корисним, якщо ви повідомите друзів або членів родини про ознаки та симптоми, зазначені вище. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Прийом Едуніксу з їжею, напоями або алкоголем

Цю пероральну суспензію можна приймати з або без їжі, але не рекомендується вживати алкоголь під час прийому Едуніксу.

Вживання алкоголю під час лікування цією пероральної суспензією може викликати сонливість або негативно вплинути на ваше дихання.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Не рекомендується використання Едуніксу під час вагітності та пологів, якщо це не було спеціально призначено вашим лікарем. залежно від дози та тривалості лікування гідроморфоном, може виникнути повільне та поверхневе дихання (депресія дихання) або симптоми відміни у новонародженого. Новонароджені можуть відчувати симптоми відміни (як гострий плач, нервозність, судоми, відсутність апетиту та діарея), якщо їхні матері тривало приймали гідроморфон під час вагітності.

Лактація

Гідроморфон може переходити в грудне молоко. Тому Едунікс не повинен використовуватися під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ця пероральна суспензія може викликати ряд побічних ефектів, таких як сонливість, які можуть вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини (див. розділ 4 «Повний перелік побічних ефектів»). Ці ефекти зазвичай більш виражені на початку прийому пероральної суспензії або при збільшенні дози. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не повинні водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Едунікс містить пара-гідроксибензоат метилу

Може викликати алергічні реакції (можливо, затримані) через вміст пара-гідроксибензоату метилу.

Едунікс містить сакарозу

Цей препарат містить сакарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Може викликати карієс.

Едунікс містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку пролонгованої дії; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Едунікс

Ви повинні завжди приймати пероральну суспензію точно так, як вказав ваш лікар. Етикетка вашого препарату вказуватиме, яку кількість пероральної суспензії ви повинні приймати та з якою частотою.

Не перевищуйте рекомендовану вашим лікарем дозу. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі та підлітки старше 12 років

Звичайна початкова доза становить 0,5 мл (1,3 мг) або 1,0 мл (2,6 мг) пероральної суспензії кожні 4 години. Однак ваш лікар призначить дозу, необхідну для полегшення вашого болю. Якщо ви продовжуєте відчувати біль під час прийому цієї пероральної суспензії, повідомте про це вашому лікареві.

Діти молодше 12 років

Не рекомендується використання цього препарату у дітей молодше 12 років.

Пациенти похилого віку та пацієнти з проблемами нирок або печінки

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою. Ваш лікар може призначити меншу дозу цієї пероральної суспензії, якщо ви пацієнт похилого віку або маєте проблеми з нирками чи печінкою.

Спосіб застосування

Цей препарат призначений для перорального використання.

• Відкрийте флакон: натисніть на кришку з захистом від дітей і поверніть її проти годинникової стрілки (Фіг. 1). Примітка: тримайте кришку під рукою, щоб знову закрити флакон після кожного використання.
• Тільки для першого використання:Поставьте флакон на плоску поверхню. Вставьте пристосування з пластику в горлечок пляшки, якщо воно постачається окремо (фіг. 2). Якщо пристосування вже прикріплено до пляшки, пропустіть крок фіг. 2.
• Візьміть шприц і перевірте, чи повністю натиснутий поршень шприца.
• Тримайте флакон у вертикальному положенні та вставьте шприц-аплікатор у пристосування з пластику (Фіг. 3).

• Переверніть флакон і шприц.
• Повільно потягніть поршень вниз до зупинки, щоб шприц наповнився медикаментом (Фіг. 4а). Потім повністю натисніть поршень вгору, щоб видалити повітряні бульки, які можуть бути всередині шприца (Фіг. 4б).
• Потім знову повільно витягніть поршень до потрібної кількості (марки) для вашої дози (Фіг. 4в).

• Поверніть всю пляшку з шприцем вгору. З пальцем руки, що тримає флакон, поставте пристосування та вийміть шприц з флакону (Фіг. 5).
• Тепер ви можете прийняти дозу медикаменту прямо з шприца. Для цього пам'ятайте, що потрібно сидіти прямо та повільно натискати поршень шприца, щоб правильно проковтнути дозу. Ви також можете змішати дозу медикаменту з безалкогольним напоєм. Якщо ви це робите, повинні прийняти цей напій негайно після змішування.
• Знову закрийте флакон після використання з кришкою з захистом від дітей. Примітка: пристосування залишається у флаконі (Фіг. 6).

• Очищення:Після використання очистіть зовнішню поверхню шприца чистою та сухою тканиною.

Якщо ви прийняли більше Едуніксу, ніж потрібно, або якщо хтось випадково прийняв вашу пероральну суспензію

Якщо ви прийняли більше пероральної суспензії, ніж потрібно, негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні. У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до служби токсикологічної інформації; телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Люди, які прийняли передозування, можуть відчувати сильну сонливість, нудоту або головокружіння та також можуть розвивати звужені зіниці, проблеми з диханням, низький кров'яний тиск або пневмонію, викликану вдиханням блювоти або сторонніх предметів (симптоми можуть включати задихання, кашель та лихоманку). У важких випадках колапс кровообігу або глибока безсвідомість (кома) може бути смертельною. Коли ви звернетеся до лікаря, переконайтеся, що маєте при собі цей опис та будь-які залишки пероральної суспензії, щоб показати їх лікареві.

Якщо ви прийняли надто багато пероральної суспензії, у жодному разі не повинні піддаватися ситуаціям, які вимагають підвищеної концентрації, наприклад, водіння автомобіля.

Якщо ви забули прийняти Едунікс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки вспомните, та продовжуйте, як раніше. Не приймайте дві дози протягом 4 годин. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припините лікування Едуніксом

Не припиняйте приймати цю пероральну суспензію раптово, якщо тільки ваш лікар не вказав вам це. Якщо ви бажаєте припинити приймати свою пероральну суспензію, спочатку обговоріть це з вашим лікарем. Він покаже вам, як це зробити, зазвичай поступово зменшуючи дозу, щоб ви не відчували побічних ефектів. Можуть з'явитися симптоми відміни, такі як агітація, тривога, нервозність, труднощі з сном, надмірна активність, тремор або розлади шлунку (наприклад, нездужання), якщо ви раптово припините приймати цю пероральну суспензію.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Цей препарат може викликати алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть бути серйозними (анafilактичні реакції). Частота цих реакцій невідома. Повідомте своєму лікарю негайно, якщо у вас виникли труднощі з диханням, набухання повік, обличчя, губ, рота або горла чи будь-яка шкірна висипка чи свербіж, особливо ті, що покривають все тіло.

Уповільнена і слабка дихання (депресія дихання) є найсерйознішим побічним ефектом передозування опіоїдами.

Як і з усіма потужними анальгетиками, існує ризик стати залежним від цієї рідини для перорального прийому.

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Запор (ваш лікар може призначити вам лаксатив для цього проблем).
• Чуття нездоров'я.
• Головокружіння, сонливість.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Нездоров'я (зазвичай зникає через кілька днів, але ваш лікар може призначити вам ліки, якщо проблема триває).
• Тревога, плутаність.
• Труднощі з сном.
• Сухість у роті, втрата апетиту, біль у животі або нездоров'я в животі.
• Головний біль.
• Чуття слабкості.
• Свербіж на шкірі.
• Потіння.
• Раптова потреба сісти на туалет.

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Симптоми абстиненції (див. розділ 3 «Якщо ви перериваєте лікування Едуніксом»).
• Нездоров'я шлунка, діарея, розлади смаку.
• Депресія, чуття надмірної щастя (євфорія), галюцинації, кошмари.
• Затьмарене зір.
• Агітація.
• Тремор, м'язові спазми, оніміння чи поколювання.
• Низький артеріальний тиск.
• Труднощі з диханням.
• Зменшення статевого потягу, імпотенція.
• Шкірна висипка, кропив'янка.
• Набухання рук, щиколоток чи ніг (накопичення рідини в тканинах).
• Труднощі з сечовипусканням.
• Загальне нездоров'я.
• Зміння.
• Погіршення результатів аналізу функції печінки (у аналізі крові).

Рідкі(можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Агресивність.
• Чуття надмірної сонливості.
• Недостаток енергії.
• Швидке чи повільне серцебиття, серцебиття.
• Свистіння чи труднощі з диханням.
• Зміни у функції підшлункової залози (у аналізі крові).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Апное сну (перерви дихання під час сну).
• Припадки, судоми чи конвульсії.
• Зміни настрою (дисфорія), неспокій.
• Збільшення чутливості до болю.
• Недостатність кишківника (паралітичний ілеус).
• Зуження зіниць.
• Чуття жару.
• Неконтрольовані м'язові рухи.
• Шкірна висипка зі свербінням (кропив'янка).
• Потрібність приймати більші дози для досягнення того ж рівня знеболювання (толерантність).
• Синдром абстиненції у новонароджених, чиї матері приймали Едунікс під час вагітності (див. розділ 2).

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, повідомте своєму лікарю або фармацевту. Це включає побічні ефекти, не згадані в цьому листку.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не згадані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему повідомлень, включену до Іспанської системи фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини. Сайт: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Едуніксу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та етикетці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Зберігайте при температурі нижче 25°C. Тримайте в оригінальній упаковці.

Не використовуйте після 2 місяців після першого відкриття флакона.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. Зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Едуніксу

• Активний інгредієнт - гідрохлорид гідроморфону. Кожен мл містить 2,6 мг гідрохлориду гідроморфону, що еквівалентно 2,32 мг гідроморфону.

• Інші компоненти: пара-гідроксібензоат метилу (Е-218), сукроза, гліцерол 99% (Е-422), цитринова кислота моногідрат (Е-330), цитрат натрію (Е-331) та очищена вода.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Прозора рідинка, безколірна, легенько в'язка, з солодким смаком та запахом. Включає дозувальну піпетку для дозування.

Оральна рідинка упаковується у коричневі скляні флакони об'ємом 20, 50 чи 100 мл, закриті дитячими захисними кришками з кільцем проти підробок. Флакон поміщається у складану коробку разом із пластиковою дозувальною піпеткою об'ємом 3 мл (градуйована по 0,1 мл).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Берлін

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Торрехон де Ардос

Мадрид - Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Hydromorphon Aristo 2,6 мг/мл розв'язка для перорального прийому

Іспанія: Едунікс 2,6 мг/мл оральна розв'язка

Мальта: Hydromorphone Aristo 2,6 мг/мл оральна розв'язка

Дата останньої ревізії цього листка:січень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/