ЕДОКСАБАН ТЕВА 15 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Інструкція: інформація для користувача

Едоксабан Тева 15 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Едоксабан Тева 30 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Едоксабан Тева 60 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Прочитайте уважно всю інструкцію перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Едоксабан Тева і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Едоксабан Тева
3. Як приймати Едоксабан Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Едоксабану Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Едоксабан Тева і для чого він використовується

Едоксабан Тева містить активну речовину едоксабан і належить до групи препаратів, званих антикоагулянтами. Цей препарат допомагає запобігти утворенню кров'яних згустків. Він діє шляхом блокування активності фактору Ха, важливого елемента згортання крові.

Едоксабан Тева використовується у дорослих:

• для профілактики утворення кров'яного згустку в мозку(інсульт) і в інших кровоносних судинах організмуякщо вони мають певний тип нерегулярного серцевого ритму, званий фібриляцією передсердь, і хоча б один додатковий фактор ризику, такий як серцева недостатність, попередній інсульт або гіпертонія;
• для лікування кров'яних згустків у венах ніг(глибока венозна тромбоз) і в кровоносних судинах легень(легенева емболія), і для профілактики повторного утворення цих кров'яних згустківу кровоносних судинах ніг і/або легень.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Едоксабан Тева

Не приймайте Едоксабан Тева

• якщо ви алергічні на едоксабан або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6);
• якщо ви активно кровоточите;
• якщо ви маєте захворювання або проблему, яка збільшує ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, пошкодження або кровотеча в мозку чи недавня хірургічна операція на мозку чи очах);
• якщо ви приймаєте інші препарати для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, ривароксабан, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування або під час прийому гепарину через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його заблокуванню;
• якщо ви маєте захворювання печінки, яке може збільшити ризик кровотечі;
• якщо ви маєте неконтрольовану гіпертонію;
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати едоксабан,

• якщо ви маєте підвищений ризик кровотечі, наприклад, якщо ви маєте одну з таких станів:
• • термінальна стадія ниркової недостатності або якщо ви перебуваєте на діалізі;
  • важке захворювання печінки;
  • кровотечні розлади;
  • проблеми з кровоносними судинами в задній частині очей (ретинопатія);
  • недавнє кровотеча в мозку (інтракраніальне або інтракеребральне кровотеча);
  • проблеми з кровоносними судинами в мозку чи хребті;
• якщо ви маєте механічний клапан у серці.

Едоксабан 15 мг призначений тільки у випадку зміни з едоксабану 30 мг на антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин) (див. розділ 3. Як приймати Едоксабан Тева).

Будьте особливо обережні з едоксабаном,

• якщо ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте про це вашому лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання,

• дуже важливо приймати едоксабан до та після операції точно в ті години, які призначив ваш лікар. Якщо це можливо, слід припинити приймати едоксабан хоча б за 24 години до операції. Ваш лікар вирішить, коли відновити прийом едоксабану.

У разі надзвичайних ситуацій ваш лікар допоможе визначити необхідні дії щодо едоксабану.

Діти та підлітки

Едоксабан Тева не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років

Інші препарати та Едоксабан Тева

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Якщо ви приймаєте один з таких препаратів:

• препарат для лікування грибкової інфекції (наприклад, кетоконазол);
• препарати для лікування нерегулярного серцевого ритму (наприклад, дронедарон, хінідин, верапаміл);
• інші препарати для зменшення згортання крові (наприклад, гепарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин, аценокумарол, фенпрокумон або дабігатран, ривароксабан, апіксабан);
• антібіотики (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин);
• препарати для профілактики відторгнення органів після трансплантації (наприклад, циклоспорин);
• протизапальні препарати та препарати для зниження болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота);
• антidepressанти, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну.

Якщо одна з цих обставин застосовується до вас, повідомте про це вашому лікаревіперед тим, як приймати едоксабан, оскільки ці препарати можуть збільшити ефекти едоксабану та ризик небажаного кровотечі. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим препаратом та чи потрібно спостерігати за вами.

Якщо ви приймаєте один з таких препаратів:

• препарат для лікування епілепсії (наприклад, фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал);
• зілля Святого Івана, рослинний препарат, який використовується для лікування тривоги та легкої депресії;
• ріфампіцин, антібіотик.

Якщо одна з цих обставин застосовується до вас, повідомте про це вашому лікаревіперед тим, як приймати едоксабан, оскільки ефекти цього препарату можуть бути зменшені. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас едоксабаном та чи потрібно спостерігати за вами.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте едоксабан, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо існує можливість вагітності, використовуйте ефективний контрацептив під час прийому едоксабану. Якщо ви вагітні під час прийому цього препарату, негайно повідомте про це вашому лікареві, який вирішить, як потрібно лікувати вас.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив едоксабану на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим або незначним.

Едоксабан Тева містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто він практично не містить натрію.

3. Як приймати Едоксабан Тева

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу приймати

Рекомендована доза становить одну таблетку 60 мгодин раз на добу.

• якщо ви маєте ниркову недостатність, ваш лікар може зменшити дозу до однієї таблетки 30 мгодин раз на добу.
• якщо ваша вага становить 60 кг або менше, рекомендована доза становить одну таблетку 30 мгодин раз на добу.
• якщо ваш лікар призначив вам препарати, відомі як інгібітори P-гп:циклоспорин, дронедарон, еритроміцин або кетоконазол, рекомендована доза становить одну таблетку 30 мгодин раз на добу.

Як приймати таблетку

Проглотіть таблетку, бажано з водою.

Едоксабан Тева можна приймати з їжею або без неї.

Якщо у вас виникли труднощі з ковтанням цілої таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші форми прийому едоксабану. Таблетку можна подрібнити та змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом. За необхідності ваш лікар також може вводити подрібнену таблетку едоксабану через носоглотковий катетер або через шлунковий зонд.

Ваш лікар може змінити ваше антикоагулянтне лікування наступним чином:

Зміна з антагоністів вітаміну К (наприклад, варфарину) на едоксабан

Припиніть приймати антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин). Ваш лікар проведе аналіз крові та призначить час початку прийому едоксабану.

Зміна з пероральних антикоагулянтів, які не є антагоністами вітаміну К (дабігатран, ривароксабан або апіксабан), на едоксабан

Припиніть приймати попередні препарати (наприклад, дабігатран, ривароксабан або апіксабан) та почніть приймати едоксабан вчасно наступної запланованої дози антикоагулянту.

Зміна з парентеральних антикоагулянтів (наприклад, гепарину) на едоксабан

Припиніть приймати антикоагулянт (наприклад, гепарин) та почніть приймати едоксабан вчасно наступної запланованої дози антикоагулянту.

Зміна з едоксабану на антагоністів вітаміну К (наприклад, варфарину)

Якщо ви зараз приймаєте 60 мг едоксабану:

Ваш лікар призначить вам зменшення дози едоксабану до однієї таблетки 30 мг один раз на добу та прийому її разом з антагоністом вітаміну К (наприклад, варфарином). Ваш лікар проведе аналіз крові та призначить час припинення прийому едоксабану.

Якщо ви зараз приймаєте 30 мг (зменшена доза) едоксабану:

Ваш лікар призначить вам зменшення дози едоксабану до однієї таблетки 15 мг один раз на добу та прийому її разом з антагоністом вітаміну К (наприклад, варфарином). Ваш лікар проведе аналіз крові та призначить час припинення прийому едоксабану.

Зміна з едоксабану на пероральні антикоагулянти, які не є антагоністами вітаміну К (дабігатран, ривароксабан або апіксабан)

Припиніть приймати едоксабан та почніть антикоагулянт, який не є антагоністом вітаміну К (наприклад, дабігатран, ривароксабан або апіксабан), вчасно наступної запланованої дози едоксабану.

Зміна з едоксабану на парентеральні антикоагулянти (наприклад, гепарин)

Припиніть приймати едоксабан та почніть парентеральний антикоагулянт (наприклад, гепарин) вчасно наступної запланованої дози едоксабану.

Пацієнти, які проходять кардіоверсію:

Якщо вам потрібно відновити нормальний серцевий ритм за допомогою процедури, званої кардіоверсією, приймайте едоксабан у час, призначений вашим лікарем, щоб запобігти утворенню кров'яних згустків у мозку та інших кровоносних судинах організму.

Якщо ви прийняли більше Едоксабану Тева, ніж потрібно

Негайно повідомте про це вашому лікареві, якщо ви прийняли занадто багато таблеток едоксабану. Якщо ви прийняли більше едоксабану, ніж рекомендовано, це може збільшити ризик кровотечі.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Едоксабан Тева

Ви повинні прийняти таблетку негайно та продовжити прийом наступного дня в звичайний час один раз на добу. Не приймайте подвійну дозу в один і той же день, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припинили лікування Едоксабаном Тева

Не припиняйте лікування Едоксабаном Тева без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки едоксабан лікує та запобігає серйозним захворюванням.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і інші подібні препарати (препарати для зменшення згортання крові), едоксабан може викликати кровотечі, які можуть бути небезпечними для життя. У деяких випадках кровотеча може бути неочевидною.

Якщо ви відчуваєте епізод кровотечі, який не припиняється самостійно, або якщо ви відчуваєте ознаки надмірної кровотечі (надзвичайна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль або необумована набряклість), негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Ваш лікар вирішить, чи потрібно спостерігати за вами більш уважно, чи змінити лікування.

Загальний перелік можливих побічних ефектів:

Часті(можуть впливати на до 1 особи з 10)

• біль у шлунку;
• аномальні результати аналізу крові щодо функції печінки;
• кровотеча з шкіри або під шкірою;
• анемія (низький рівень червоних кров'яних тілечок);
• носова кровотеча;
• вагінальна кровотеча;
• шкірна висипка;
• кровотеча в кишечнику;
• кровотеча з рота та/або горла;
• кров у сечі;
• кровотеча після травми (пункція);
• кровотеча з шлунка;
• головокружіння;
• нудота;
• головний біль;
• свербіж.

Нечасті(можуть впливати на до 1 особи з 100)

• кровотеча в очах;
• кровотеча з хірургічної рани після операції;
• кров у слині при кашлі;
• кровотеча в мозку;
• інші види кровотеч;
• зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання крові);
• алергічна реакція;
• кропив'янка.

Рідкі(можуть впливати на до 1 особи з 1000)

• кровотеча в м'язах;
• кровотеча в суглобах;
• кровотеча в череві
• кровотеча в серці;
• кровотеча всередині черепа;
• кровотеча після хірургічної операції;
• алергічний шок;
• набряклість будь-якої частини тіла через алергічну реакцію.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтом).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Едоксабану Тева

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, блістері або банці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

• Активна речовина - едоксабан (у вигляді тосилату моногідрату).

Едоксабан Тева 15 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Кожна таблетка містить едоксабан тосилат моногідрат, еквівалентний 15 мг едоксабану.

Едоксабан Тева 30 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Кожна таблетка містить едоксабан тосилат моногідрат, еквівалентний 30 мг едоксабану.

Едоксабан Тева 60 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Кожна таблетка містить едоксабан тосилат моногідрат, еквівалентний 60 мг едоксабану.

• Інші компоненти:

Едоксабан Тева 15 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза, очищена вода, стеарат магнію.

Оболонка таблетки: гіпромелоза (Е464), карбонат кальцію (Е170), макрогол (Е1521), тальк (Е553b), оксид заліза жовтий (Е172) та оксид заліза червоний (Е172).

Едоксабан Тева 30 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза, очищена вода, стеарат магнію.

Оболонка таблетки: гіпромелоза (Е464), карбонат кальцію (Е170), макрогол (Е1521), тальк (Е553b) та оксид заліза червоний (Е172).

Едоксабан Тева 60 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза, очищена вода, стеарат магнію.

Оболонка таблетки: гіпромелоза (Е464), карбонат кальцію (Е170), макрогол (Е1521), тальк (Е553b) та оксид заліза жовтий (Е172).

Відповідний вигляд продукції та вміст упаковки

Едоксабан Тева 15 мг таблетки, покриті плівковим покриттям EFG, мають світло-помаранчевий колір, круглу форму (приблизно 6,4 мм в діаметрі) і мають гравіровані літери "TV" на одній стороні та "15" на іншій.

Едоксабан Тева 30 мг таблетки, покриті плівковим покриттям EFG, мають рожевий колір, круглу форму (приблизно 8,5 мм в діаметрі) і мають гравіровані літери "TV" на одній стороні та "30" на іншій.

Едоксабан Тева 60 мг таблетки, покриті плівковим покриттям EFG, мають жовтий колір, круглу форму (приблизно 10,5 мм в діаметрі) і мають гравіровані літери “TV” на одній стороні та “60” на іншій.

Едоксабан Тева випускається в наступних розмірах упаковок:

Едоксабан Тева 15 мг таблетки, покриті плівковим покриттям EFG, випускаються в блистерах по 10 таблеток, покритих плівковим покриттям, в блистерах-унідозах по 10 х 1 таблетці, покритій плівковим покриттям, або в банках по 100 таблеток, покритих плівковим покриттям.

Едоксабан Тева 30 мг таблетки, покриті плівковим покриттям EFG, випускаються в блистерах по 10, 28, 30, 100 і 105 таблеток, покритих плівковим покриттям, в блистерах-унідозах по 10 х 1, 28 х 1, 30 х 1, 98 х 1 таблетці, покритій плівковим покриттям, або в банках по 100 і 120 таблеток, покритих плівковим покриттям.

Едоксабан Тева 60 мг таблетки, покриті плівковим покриттям EFG, випускаються в блистерах по 10, 28, 30, 100 і 105 таблеток, покритих плівковим покриттям, в блистерах-унідозах по 10 х 1, 28 х 1, 30 х 1, 98 х 1 таблетці, покритій плівковим покриттям, або в банках по 100 і 120 таблеток, покритих плівковим покриттям.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str.

389079 Ульм,

Німеччина

Відповідальний за виробництво

Actavis Ltd.,

BLB015-016,

Bulebel Industrial estate,

Зейтун ZTN3000

Мальта

або

TEVA Pharmaceuticals Ltd.

Pallagi út 13, Дебрецен

4042 Угорщина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108, Алькобендас, Мадрид (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього посібника: січень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений у картонаж. Також ви можете отримати цю інформацію на наступному сайті інтернету: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/XXXXX.html

Код QR + URL