Edistride 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противопоказания: информация для пациента

Эдистрид 5 мг таблетки с пленочной оболочкой

Эдистрид 10 мг таблетки с пленочной оболочкой

дапаглифлоцина

Прочитайте весь лист инструкции внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист инструкции, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкции. См. раздел 4

Что такое Эдистрид

Эдистрид содержит активное вещество dapagliflozina. Он принадлежит к группе препаратов, называемых "ингибиторами ко-транспортёра натрия-глюкозы 2 (SGLT2)". Они работают, блокируя белок SGLT2 в почках. Блокируя эту белок, сахар в крови (глюкоза), соль (натрий) и вода удаляются из организма через мочу.

Для чего используется Эдистрид

Эдистрид используется для лечения:

• Диабета 2 типа
• • у взрослых и детей 10 лет и старше.
  • если ваш диабет 2 типа не может быть контролирован с помощью диеты и физических упражнений.
  • Эдистрид можно использовать в одиночку или вместе с другими препаратами для лечения диабета.
  • важно продолжать следовать рекомендациям по диете и физическим упражнениям, которые вам дает ваш врач, фармацевт или медсестра.

• Искусственная недостаточность сердца
• • у взрослых (18 лет и старше) при сердце, которое не может перекачивать кровь так хорошо, как должно.

• Хроническая почечная недостаточность
• • у взрослых с сниженной функцией почек.

Что такое диабет 2 типа и как помогает Эдистрид?

• При диабете 2 типа ваш организм не производит достаточно инсулина или не может использовать инсулин, который он производит. Это приводит к высокому уровню сахара в крови. Это может привести к серьезным проблемам, таким как сердечные заболевания или заболевания почек, слепота и плохая циркуляция в руках и ногах.
• Эдистрид помогает удалить излишки сахара из вашего организма. Он также может помочь предотвратить сердечные заболевания.

Что такое искусственная недостаточность сердца и как помогает Эдистрид?

• Этот тип искусственной недостаточности сердца возникает, когда сердце не может перекачивать кровь в легкие и остальной организм так хорошо, как должно. Это может привести к серьезным медицинским проблемам и необходимости госпитализации.
• Самыми распространенными симптомами искусственной недостаточности сердца являются чувство недостатка воздуха, постоянное чувство усталости и отек ступней.
• Эдистрид помогает защитить сердце от ухудшения и улучшает симптомы. Он может снизить необходимость госпитализации и может помочь некоторым пациентам жить дольше.

Что такое хроническая почечная недостаточность и как помогает Эдистрид?

• Когда у вас хроническая почечная недостаточность, ваши почки могут терять свою функцию постепенно. Это означает, что они не смогут очищать и фильтровать кровь так, как должны. Потеря функции почек может привести к серьезным медицинским проблемам и необходимости госпитализации.
• Эдистрид помогает защитить ваши почки при потере их функции. Это может помочь некоторым пациентам жить дольше.

Не принимайте Эдистрид

• если вы аллергины на дапаглифлоцину или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу или ближайшей больнице немедленно

Диабетическая кетоацидоз:

• Если у вас диабет и вы испытываете тошноту или рвоту, боль в животе, чрезмерную жажду, быструю и глубокую дыхательную деятельность, путаницу, сонливость или обычную усталость, сладкий запах изо рта, сладкий или металлический вкус во рту, или другой запах из мочи или пота или быстрая потеря веса.
• Предыдущие симптомы могут быть признаком «диабетической кетоацидоза» – редкого, но серьезного, иногда потенциально смертельного состояния, которое возникает при диабете из-за увеличения «кислотных тел» в моче или крови, обнаруживаемых в анализах.
• Риск развития диабетической кетоацидоза может увеличиться при длительном голодании, чрезмерном потреблении алкоголя, дегидратации, резком снижении дозы инсулина или увеличении потребности в инсулине из-за серьезной операции или тяжелой болезни.
• Диабетическая кетоацидоз может возникнуть и при приеме Эдистрида, даже если ваша кровь содержит нормальный уровень сахара.

Если вы подозреваете, что у вас диабетическая кетоацидоз, немедленно обратитесь к врачу или ближайшей больнице и не принимайте этот препарат.

Некротизирующая фасциитис перинея:

• Обратитесь к врачу немедленно, если у вас сочетание симптомов боли, боли при пальпации, красноты или воспаления гениталий или области между гениталиями и анальным отверстием, с лихорадкой или общим недомоганием. Эти симптомы могут быть признаком редкого, но серьезного, потенциально смертельного состояния, называемого некротизирующей фасциитис перинея или гангреной Фурнье, которая разрушает ткань под кожей. Гангрена Фурнье требует немедленного лечения.

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема Эдистрида

• если у вас «диабет 1-го типа» – тип, который обычно возникает в молодом возрасте и при котором ваш организм не производит инсулина. Эдистрид не следует использовать для лечения этой болезни
• если у вас диабет и у вас есть проблемы с почками – ваш врач может попросить вас принять дополнительный препарат или другой препарат для контроля уровня сахара в крови.
• если у вас проблемы с печенью – ваш врач может начать с меньшей дозы.
• если вы принимаете препараты для снижения артериального давления (антигипертензивные препараты) или у вас есть предыстория низкого артериального давления (гипотонии). Включена дополнительная информация ниже в «Принятие Эдистрида с другими препаратами».
• если у вас очень высокие уровни сахара в крови, которые могут привести к дегидратации (переизбыток жидкости из организма). Возможные признаки дегидратации перечислены в разделе 4. Обратите внимание врача перед началом приема Эдистрида, если у вас есть один из этих признаков.
• если у вас тошнота (желание рвать), рвота или лихорадка или вы не можете есть или пить. Эти нарушения могут привести к дегидратации. Врач может попросить вас прекратить прием Эдистрида, пока вы не выздоровеете, чтобы предотвратить дегидратацию.
• если у вас часто возникают инфекции мочевого пузыря. Этот препарат может привести к инфекциям мочевого пузыря, и ваш врач может захотеть более тщательно следить за вами. Врач может рассмотреть замену вашего лечения, если у вас развивается серьезная инфекция.

Если у вас есть одна из вышеуказанных ситуаций (или вы не уверены), поговорите с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом Эдистрида.

Диабет и уход за ногами

Если у вас диабет, важно регулярно проверять свои ноги и следовать любому другому совету по уходу за ногами, который вам дал ваш медицинский работник.

Глюкоза в моче

Из-за того, как действует Эдистрид, ваша моча будет давать положительный результат на глюкозу, пока вы будете принимать этот препарат.

Пожилой возраст (≥ 65 лет или старше)

Если вы пожилой, может быть повышенный риск того, что ваши почки будут работать хуже и что вы будете лечиться другими препаратами (см. также «Функция почек» выше и «Принятие Эдистрида с другими препаратами» ниже).

Дети и подростки

Эдистрид можно использовать у детей в возрасте 10 лет или старше для лечения диабета 2-го типа. Нет данных о детях моложе 10 лет.

Эдистрид не рекомендуется для детей и подростков моложе 18 лет для лечения сердечной недостаточности или хронической почечной недостаточности, поскольку он не был изучен в этих пациентах.

Принятие Эдистрида с другими препаратами

Обратите внимание врача, фармацевта или медсестру, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Особенно сообщите врачу:

• если вы принимаете препарат для удаления жидкости из организма (диуретик).
• если вы принимаете другие препараты, снижающие уровень сахара в крови, такие как инсулин или препарат типа «сульфонилуреа». Врач может решить снизить дозу этих препятствий, чтобы предотвратить снижение уровня сахара в крови (гипогликемию).
• если вы принимаете литий, поскольку Эдистрид может снизить уровень лития в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом этого препарата. Вы должны прекратить прием этого препарата, если вы беременны, поскольку он не рекомендуется для использования во втором и третьем триместрах беременности. Обратитесь к врачу для лучшего контроля уровня сахара в крови во время беременности.

Обратитесь к врачу, если вы хотите кормить грудью или кормите грудью перед приемом этого препарата. Не используйте Эдистрид во время грудного вскармливания. Неизвестно, передается ли этот препарат через грудное молоко.

Вождение и использование машин

Эдистрид оказывает незначительное или ничтожное влияние на способность вести машину или использовать машины.

Принимая этот препарат вместе с препаратами, называемыми сульфонилурами или инсулином, может возникнуть очень низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), что может вызвать симптомы, такие как дрожь, потливость и нарушения зрения, которые могут повлиять на способность вести машину или использовать машины.

Не везите или не используйте инструменты или машины, если у вас головокружение, пока вы не закончите прием Эдистрида.

Эдистрид содержит лактозу

Эдистрид содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, поговорите с ним перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом.

В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Какую дозу следует принимать

• Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку по 10 мг в день.
• Ваш врач может начать с дозы 5 мг, если у вас проблемы с печенью.
• Ваш врач назначит вам подходящую дозу.

Как принимать этот препарат

• Принимайте таблетку целиком с половиной стакана воды.
• Вы можете принимать таблетку с или без пищи.
• Вы можете принимать таблетку в любое время дня. Однако старайтесь принимать его в одно и то же время каждый день. Это поможет вам вспомнить.

Ваш врач может назначить вам Эдистрид вместе с другим препаратом. Памятайте принимать эти другие препараты, следуя указаниям вашего врача. Это поможет вам получить лучшие результаты для вашего здоровья.

Диета и физические упражнения могут помочь вашему организму лучше использовать сахар в крови. Если у вас диабет, важно, чтобы вы следовали любому диетическому плану и программе физических упражнений, которые рекомендует ваш врач, пока вы принимаете Эдистрид.

Если вы принимаете больше Эдистрида, чем следует

Если вы принимаете больше таблеток Эдистрида, чем следует, обратитесь к вашему врачу или обратитесь в больницу немедленно. Проведите с собой упаковку препарата.

Если вы забыли принять Эдистрид

Что вы должны сделать, если вы забыли принять таблетку, зависит от того, сколько времени осталось до вашей следующей дозы.

• Если осталось 12 часов или более до вашей следующей дозы, принимайте дозу Эдистрида как можно скорее. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.
• Если осталось меньше 12 часов до следующей дозы, пропустите пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу Эдистрида, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Эдистридом

Не переставайте принимать Эдистрид без консультации с вашим врачом. Если у вас диабет, уровень сахара в крови может повыситься без этого препарата.

Если у вас есть любые другие вопросы о использовании этого продукта, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, Эдистрид может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Свяжитесь с врачом или ближайшей больницей немедленно, если у вас появляются следующие побочные эффекты:

• ангиоэдема,встречается очень редко (может повлиять на до 1 из 10 000 человек).

Эти признаки ангиоэдемы:

• диабетическая кетоацидоз, это редкое явление у пациентов с диабетом 2 типа (может повлиять на до 1 из 1 000 человек)

Эти признаки диабетической кетоацидоза (см. также раздел 2 Предупреждения и предостережения):

Это может произойти независимо от уровня сахара в крови. Врач должен решить, следует временно или навсегда прекратить лечение Эдистридом.

фасциит некрозный перинонили гангрена Фурнье, серьезная инфекция мягких тканей гениталий или области между гениталиями и анальным отверстием, встречается очень редко.

Остановите прием Эдистрида и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любой из этих серьезных побочных эффектов:

• инфекция мочевыводящих путей, часто встречается (может повлиять на до 1 из 10 человек).

Эти признаки серьезной инфекции мочевыводящих путей:

Хотя это не часто встречается, если вы заметите кровь в моче, немедленно сообщите врачу.

Свяжитесь с врачом как можно скорее, если у вас появляются следующие побочные эффекты:

• снижение уровня сахара в крови(гипогликемия), часто встречается (может повлиять на более чем 1 из 10 человек) у пациентов с диабетом, принимающих этот препарат вместе с сульфонилуреей или инсулином

Признаки снижения уровня сахара в крови:

• лихорадка, потливость, чувство сильной тревоги, быстрый сердечный ритм
• чувство голода, головная боль, нарушения зрения
• изменение настроения или чувство безумия.

Врач объяснит, как лечить снижение уровня сахара в крови и что делать, если у вас появляются какие-либо из этих признаков.

Другие побочные эффекты лечения Эдистридом:

Частые

• генитальные инфекции (кандидоз) пениса или влагалища (признаки могут включать раздражение, зуд и аномальный поток или запах)
• боль в спине
• неприятность при мочеиспускании, большее количество мочи, чем обычно, или частое мочеиспускание
• изменения уровня холестерина или липидов в крови (наблюдается в анализах)
• повышение количества красных кровяных телец в крови (наблюдается в анализах)
• снижение скорости очистки почек креатинина (наблюдается в анализах) в начале лечения
• головокружение
• экзема

Редкие (может повлиять на до 1 из 100 человек)

• инфекция грибков
• излишняя потеря жидкости из организма (дегидратация, признаки могут быть сухой и склеенной губой, редким мочеиспусканием или отсутствием мочеиспускания; или быстрым сердечным ритмом)
• жажда
• застой
• ночные пробуждения из-за необходимости мочеиспускания
• сухость во рту
• излишняя потеря веса
• повышение креатинина (наблюдается в анализах крови) в начале лечения
• повышение мочевины (наблюдается в анализах крови)

Очень редко

• инфламация почек (нефрит тубулонтерстициальный)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложение V.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на блистере или упаковке после EXP/CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Эдистрида

• Активное вещество — dapagliflozina.

Каждый покрытый пленочной оболочкой таблетка Эдистрида 5 мг содержит dapagliflozina propanodiol monohidrата, эквивалентный 5 мг dapagliflozина.

Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка Эдистрида 10 мг содержит dapagliflozina propanodiol monohidрата, эквивалентный 10 мг dapagliflozина.

• Остальные компоненты:
• • ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (E460i), лактоза (см. раздел 2 «Эдистрид содержит лактозу»), кросповидон (E1202), диоксид кремния (E551), магния стеарат (E470b).
  • пленочная оболочка: поливиниловый спирт (E1203), диоксид титана (E171), макрогол (3350) (E1521), тальк (E553b), желтый оксид железа (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Эдистрида 5 мг покрыты пленочной оболочкой, имеют желтый цвет и круглую форму с диаметром 0,7 см. На одной стороне указано «5», а на другой — «1427».

Таблетки Эдистрида 10 мг покрыты пленочной оболочкой, имеют желтый цвет и ромбовидную форму с размерами 1,1 x 0,8 см. На одной стороне указано «10», а на другой — «1428».

Эдистрид 5 мг таблетки и Эдистрид 10 мг таблетки доступны в блистерах из алюминия в размерах упаковки 14, 28 или 98 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах календарного типа, не предназначенных для разрезания, и в упаковках 30x1 или 90x1 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах предназначенных для однократного использования.

Возможно, в вашей стране будут доступны только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу

AstraZeneca AB

SE-151 85 Сöдертälje

Швеция

Ответственный за производство

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Сöдертälje

Швеция

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

SK10 2NA

Великобритания

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Дата последней проверки этого бюллетеня:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.