ЕДІСТРАЙД 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Едістрід 5 мг таблетки, покриті оболонкою

Едістрід 10 мг таблетки, покриті оболонкою

дапагліфлозин

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису

1. Що таке Едістрід і для чого він використовується
2. Перш ніж приймати Едістрід
3. Як приймати Едістрід
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Едістріду
6. Додаткова інформація

1. Що таке Едістрід і для чого він використовується

Що таке Едістрід

Едістрід містить активну речовину дапагліфлозин. Він належить до групи препаратів, які називаються "інгібітори котранспортера натрію-глюкози 2 (SGLT2)". Вони діють шляхом блокування білка SGLT2 в нирках. Блокуючи цей білок, цукор у крові (глюкоза), сіль (натрій) і вода видаляються з організму через сечу.

Для чого використовується Едістрід

Едістрід використовується для лікування:

• Цукрового діабету 2 типу
• • у дорослих і дітей віком 10 років або старших.
  • якщо ваш цукровий діабет 2 типу не можна контролювати за допомогою дієти і фізичних вправ.
  • Едістрід можна використовувати самостійно або разом з іншими препаратами для лікування цукрового діабету.
  • важливо, щоб ви продовжували слідувати рекомендаціям щодо дієти і фізичних вправ, які дає ваш лікар, фармацевт або медсестра.

• Серцевої недостатності
• • у дорослих (віком 18 років або старших) коли серце не перекачує кров належним чином.

• Хронічної ниркової недостатності
• • у дорослих з зниженою нирковою функцією.

Що таке цукровий діабет 2 типу і як допомагає Едістрід?

• У цукровому діабеті 2 типу ваш організм не виробляє достатньо інсуліну або не може належним чином використовувати інсулін, який виробляє. Це призводить до високого рівня цукру у крові. Це може спричинити серйозні проблеми, такі як захворювання серця або нирок, сліпота і погана циркуляція крові в руках і ногах.
• Едістрід діє шляхом видалення надлишку цукру з вашого організму. Він також може допомогти запобігти захворюванням серця.

Що таке серцевої недостатності і як допомагає Едістрід?

• Цей тип серцевої недостатності відбувається, коли серце не перекачує кров до легень і решти організму належним чином. Це може призвести до серйозних медичних проблем і потреби в госпіталізації.
• Найбільш поширені симптоми серцевої недостатності - це відчуття нестачі повітря, відчуття постійного виснаження і набряклість лодыжок.
• Едістрід допомагає захистити серце, щоб воно не погіршувалося, і покращує симптоми. Він може зменшити потребу в госпіталізації і може допомогти деяким пацієнтам прожити довше.

Що таке хронічна ниркова недостатність і як допомагає Едістрід?

• Коли у вас є хронічна ниркова недостатність, ваші нирки можуть поступово втрачати свою функцію. Це означає, що вони не будуть能够и очистити і фільтрувати вашу кров належним чином. Втрата ниркової функції може призвести до серйозних медичних проблем і потреби в госпіталізації.
• Едістрід допомагає захистити ваші нирки від втрати функції. Це може допомогти деяким пацієнтам прожити довше.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Едістріду

Не приймайте Едістрід

• якщо ви алергічні на дапагліфлозин або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).

Попередження і обережність

Обратіться до лікаря або до найближчої лікарні негайно

Кетоацидоз діабетичний:

• Якщо ви маєте цукровий діабет і відчуваєте нудоту або блювоту, маєте біль у животі, надмірну спрагу, швидке і глибоке дихання, сплутаність, сонливість або незвичайну втому, солодкий запах у видихаюченому повітрі, солодкий або металічний смак у роті, або інший запах у сечі або поті або швидку втрату ваги.
• Ці симптоми можуть бути ознакою "кетоацидозу діабетичного" - рідкого, але серйозного, іноді потенційно смертельного стану, який виникає при цукровому діабеті через збільшення "кетонових тіл" у сечі або крові, який виявляється при аналізах.
• Ризик розвитку кетоацидозу діабетичного може збільшуватися при тривалому голодуванні, надмірному вживанні алкоголю, дегідратації, різких зниженнях дози інсуліну, або підвищеній потребі в інсуліні через серйозну операцію або серйозне захворювання.
• Коли ви приймаєте Едістрід, кетоацидоз діабетичний може виникнути навіть якщо ваш рівень цукру у крові нормальний.

Якщо ви підозрюєте, що у вас є кетоацидоз діабетичний, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні і не приймайте цей препарат.

Фасцит некротичний перинеуму:

• Обратіться до лікаря негайно, якщо ви маєте поєднання симптомів болю, болю при дотику, червоного кольору або запалення геніталій або області між геніталіями і анальним отвором, з підвищенням температури або загальним нездоров'ям. Ці симптоми можуть бути ознакою рідкого, але серйозного, іноді потенційно смертельного інфекційного захворювання, яке називається фасцит некротичний перинеуму або гангрена Фурньє, яке руйнує тканину під шкірою. Гангрена Фурньє повинна бути негайно лікована.

Обратіться до лікаря, фармацевта або медсестри перед початком прийому Едістріду

• якщо ви маєте "цукровий діабет 1 типу" - той тип, який зазвичай виникає, коли ви молоді і ваш організм не виробляє жодного інсуліну. Едістрід не повинен використовуватися для лікування цього захворювання
• якщо ви маєте цукровий діабет і маєте деякі проблеми з нирками - ваш лікар може призначити вам додатковий препарат або інший препарат для контролю рівня цукру у крові.
• якщо ви маєте деякі проблеми з печінкою - ваш лікар може почати з меншої дози.
• якщо ви приймаєте препарати для зниження артеріального тиску (антигіпертензивні препарати) або маєте анамнез низького артеріального тиску (гіпотонії). Більше інформації про це міститься нижче в розділі "Прийом Едістріду з іншими препаратами".
• якщо ви маєте дуже високий рівень цукру у крові, який може призвести до дегідратації (втрати надмірної кількості рідини з організму). Можливі ознаки дегідратації перераховані в розділі 4. Повідомте вашому лікареві про будь-які з цих ознак перед початком прийому Едістріду.
• якщо ви маєте нудоту (гані до блювоти), блювоту або підвищення температури чи не можете їсти або пити. Ці порушення можуть призвести до дегідратації. Ваш лікар може призначити вам припинення прийому Едістріду до тих пір, поки ви не одужаєте, щоб запобігти дегідратації.
• якщо ви часто маєте інфекції сечовивідних шляхів. Цей препарат може призвести до інфекцій сечовивідних шляхів, і ваш лікар може бажати спостерігати за вами більш уважно. Ваш лікар може розглянути можливість тимчасової зміни вашого лікування, якщо ви розробите серйозну інфекцію.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом Едістріду.

Цукровий діабет і догляд за ногами

Якщо ви маєте цукровий діабет, важливо, щоб ви регулярно спостерігали за вашими ногами і слідували будь-яким іншим порадам щодо догляду за ногами, які дав ваш лікар.

Глюкоза у сечі

Через те, як діє Едістрід, ваша сеча буде містити глюкозу, поки ви приймаєте цей препарат.

Вікова категорія (≥ 65 років або старші)

Якщо ви належите до вікової категорії, може існувати підвищений ризик того, що ваші нирки функціонують гірше, і що вас будуть лікувати іншими препаратами (див. також "функціонування нирок" вище і "Прийом Едістріду з іншими препаратами" нижче)

Діти і підлітки

Едістрід можна використовувати у дітей віком 10 років або старших для лікування цукрового діабету 2 типу. Немає даних про використання Едістріду у дітей молодших 10 років.

Едістрід не рекомендується для дітей і підлітків молодших 18 років для лікування серцевої недостатності або для лікування хронічної ниркової недостатності, оскільки він не був вивчений у цих пацієнтів.

Прийом Едістріду з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Особливо повідомте вашому лікареві:

• якщо ви приймаєте препарат, який використовується для видалення рідини з організму (діуретик).
• якщо ви приймаєте інші препарати, які знижують рівень цукру у крові, такі як інсулін або препарат типу "сульфонілуреа". Ваш лікар може вирішити знижувати дозу цих препаратів, щоб уникнути гіпоглікемії (зниження рівня цукру у крові).
• якщо ви приймаєте літій, оскільки Едістрід може знижувати рівень літію у вашій крові.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату. Ви повинні припинити прийом цього препарату, якщо завагітніте, оскільки його використання не рекомендується під час другого і третього триместру вагітності. Проконсультуйтеся з вашим лікарем про найкращий спосіб контролю рівня цукру у крові під час вагітності.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви хочете годувати грудьми або годуєте грудьми перед прийомом цього препарату. Не використовувати Едістрід під час годування грудьми. Невідомо, чи цей препарат проникає в грудне молоко людини.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Едістрід має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів або використання машин.

Прийом цього препарату з іншими препаратами, такими як сульфонілуреа або інсулін, може призвести до низького рівня цукру у крові (гіпоглікемії), який може призвести до симптомів, таких як тремор, потовидіння і порушення зору, які можуть вплинути на вашу здатність водіння транспортних засобів або використання машин.

Не водьте транспортні засоби і не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте головокружіння під час прийому Едістріду.

Едістрід містить лактозу

Едістрід містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Едістрід

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які дав ваш лікар.

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Яку кількість слід приймати

• Рекомендована доза - одна таблетка по 10 мг на добу.
• Ваш лікар може призначити вам дозу 5 мг, якщо у вас є проблема з печінкою.
• Ваш лікар призначить вам відповідну дозу.

Як приймати цей препарат

• Проглотіть таблетку цілою з пів склянки води.
• Ви можете приймати таблетку з їжею або без неї.
• Ви можете приймати таблетку в будь-який час доби. Однак спробуйте приймати її о同じ час кожного дня. Це допоможе вам запам'ятати про прийом препарату.

Ваш лікар може призначити вам Едістрід разом з іншими препаратами. Пам'ятайте приймати ці інші препарати згідно з інструкціями вашого лікаря. Це допоможе досягти найкращих результатів для вашого здоров'я.

Дієта і фізичні вправи можуть допомогти вашому організму використовувати цукор у крові більш ефективно. Якщо ви маєте цукровий діабет, важливо, щоб ви слідували будь-якій дієті і програмі фізичних вправ, які дає ваш лікар, поки ви приймаєте Едістрід.

Якщо ви прийняли більше Едістріду, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток Едістріду, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно. Візьміть з собою упаковку препарату.

Якщо ви забули прийняти Едістрід

Те, що ви повинні зробити, якщо ви забули прийняти таблетку, залежить від того, скільки часу залишилося до вашої наступної дози.

• Якщо залишилося 12 годин або більше до вашої наступної дози, прийміть дозу Едістріду, як тільки ви вспомните. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Якщо залишилося менше 12 годин до наступної дози, пропустіть забуту дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу Едістріду, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Едістрідом

Не припиняйте прийом Едістріду без попередньої консультації з вашим лікарем. Якщо ви маєте цукровий діабет, рівень цукру у вашій крові може підвищитися без цього препарату.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Едістрід може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Обратіться до лікаря або до найближчої лікарні негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• ангіоедем, який спостерігається дуже рідко (може постраждати до 1 особи з 10 000).

Ці є ознаки ангіоедему:

• набряк обличчя, язика або горла
• труднощі з ковтанням
• кропив'янка і проблеми з диханням

• кетоацидоз діабетичний, який є рідким у пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу (може постраждати до 1 особи з 1000).

Ці є ознаки кетоацидозу діабетичного (див. також розділ 2 "Попередження і обережність"):

• збільшення рівня "кетонових тіл" у сечі або крові
• нудота або блювота
• біль у животі
• надмірна спрага
• швидке і глибоке дихання
• сплутаність
• сонливість і незвичайна втома
• солодкий запах у видихаюченому повітрі, солодкий або металічний смак у роті, або інший запах у сечі або поті
• швидка втрата ваги

Це може статися незалежно від рівня цукру у крові. Ваш лікар повинен вирішити, чи припинити тимчасово або постійно лікування Едістрідом.

фасцит некротичний перинеумуабо гангрена Фурньє, серйозна інфекція м'яких тканин геніталій або області між геніталіями і анальним отвором, яка спостерігається дуже рідко.

Припиніть прийом Едістріду і зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектів:

• інфекція сечовивідних шляхів, яка спостерігається часто (може постраждати до 1 особи з 10).

Ці є ознаки серйозної інфекції сечовивідних шляхів:

• підвищення температури або озноб
• відчуття печіння при сечовипуску (мочовипуску)
• біль у спині або в боці.

Хоча це не часто, якщо ви спостерігаєте кров у сечі, негайно повідомте вашому лікареві.

Обратіться до лікаря якомога швидше, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• гіпоглікемія(зниження рівня цукру у крові), дуже часто (може постраждати більше 1 особи з 10) у пацієнтів з цукровим діабетом, які приймають цей препарат разом з сульфонілуреєю або інсуліном

Ці є ознаки гіпоглікемії:

• дрожання, потовидіння, відчуття великої тривоги, швидке серцебиття
• відчуття голоду, головний біль, порушення зору
• зміна настрою або відчуття сплутаністі.

Ваш лікар пояснить, як лікувати гіпоглікемію і що робити, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів.

Інші побічні ефекти лікування Едістрідом:

Часто

• інфекції геніталій (кандидоз) пеніса або вагіни (ознаки можуть включати подразнення, свербіж і виділення або незвичайний запах)
• біль у спині
• дискомфорт при сечовипуску, збільшення кількості сечі або потреба в сечовипуску більш часто
• зміни рівня холестерину або ліпідів у крові (виявлені при аналізах)
• збільшення кількості червоних кров'яних тіл у крові (виявлені при аналізах)
• зниження кліренсу креатиніну (виявлені при аналізах) на початку лікування
• головокружіння
• виразка

Рідко (може постраждати до 1 особи з 100)

• інфекція, спричинена грибами
• надмірна втрата рідини з організму (дегідратція, ознаки можуть бути дуже сухим або липким ротом, рідкими або відсутніми сечовипусками; або швидке серцебиття)
• спрага
• запор
• нічні пробудження через потребу в сечовипуску
• сухість у роті
• втрата ваги
• збільшення креатиніну (виявлені при аналізах крові) на початку лікування
• збільшення сечовини (виявлені при аналізах крові)

Дуже рідко

• запалення нирок (нефрит)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Едістріду

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці або на упаковці після EXP/CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Препарати не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок і препаратів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Едістріду

• Активна речовина - дапагліфлозин.

Кожна плівкова таблетка (таблетка) Едістріду 5 мг містить дапагліфлозин пропанодіол моногідрат, еквівалентний 5 мг дапагліфлозину.

Кожна плівкова таблетка (таблетка) Едістріду 10 мг містить дапагліфлозин пропанодіол моногідрат, еквівалентний 10 мг дапагліфлозину.

• Інші компоненти:
• • ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е460i), лактоза (див розділ 2 «Едістрід містить лактозу»), кросповідон (Е1202), діоксид силіцію (Е551), стеарат магнію (Е470b).
  • плівкова оболонка: полівініловий спирт (Е1203), діоксид титану (Е171), макрогол (3350) (Е1521), тальк (Е553b), оксид заліза жовтий (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Плівкові таблетки Едістріду 5 мг жовті, круглі, діаметром 0,7 см. На одній стороні нанесено «5», на іншій - «1427».

Плівкові таблетки Едістріду 10 мг жовті, ромбоподібні, розміром 1,1 х 0,8 см приблизно по діагоналі. На одній стороні нанесено «10», на іншій - «1428».

Таблетки Едістріду 5 мг та Едістріду 10 мг випускаються в алюмінієвих блистерах у упаковках по 14, 28 або 98 плівкових таблеток у неблистерах календарних упаковках та в упаковках по 30х1 або 90х1 плівкових таблеток у блистерах однодозових упаковок.

Можливо, що в вашій країні будуть продаватися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення продукту на ринку

AstraZeneca AB

SE-151 85 Седертельє

Швеція

Виробник

AstraZeneca AB

Гертунавеген

SE-152 57 Седертельє

Швеція

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Маклсфілд

SK10 2NA

Велика Британія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукту на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.