ЕБІКСА 5 мг+10 мг+15 мг+20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Ебікс 5 мг таблетки, покриті оболонкою

Ебікс 10 мг таблетки, покриті оболонкою

Ебікс 15 мг таблетки, покриті оболонкою

Ебікс 20 мг таблетки, покриті оболонкою

Хлорид гідрохлориду мемантину

Перш ніж почати приймати препарат, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Ебікс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ебіксу
3. Як приймати Ебікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ебіксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ебікс і для чого він використовується

Ебікс містить активну речовину хлорид гідрохлориду мемантину. Він належить до групи препаратів, відомих як антидеменційні препарати.

Втрата пам'яті при хворобі Альцгеймера відбувається через порушення сигналів мозку. Мозок містить так звані рецептори N-метил-D-аспартату (NMDA), які беруть участь у передачі нервових сигналів, важливих для навчання та пам'яті. Ебікс належить до групи препаратів, відомих як антагоністи рецепторів NMDA. Ебікс діє на ці рецептори, покращуючи передачу нервових сигналів та пам'ять.

Ебікс використовується для лікування пацієнтів з хворобою Альцгеймера середньої та важкої ступеня.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ебіксу

Не приймайте Ебікс

• якщо ви алергічні на мемантин або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережністьПроконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ебіксу:

• якщо ви мали епілептичні напади в минулому.
• якщо ви недавно перенесли інфаркт міокарда (серцевий напад), якщо ви страждаєте на серцеву недостатність або якщо у вас є неконтрольована гіпертонія (високий кров'яний тиск).

У цих ситуаціях лікування повинно бути під суворим контролем, а лікар повинен регулярно переоцінювати клінічну ефективність Ебіксу.

Якщо у вас є ниркова недостатність (проблеми з нирками), ваш лікар повинен контролювати вашу ниркову функцію та, якщо необхідно, коригувати дозу мемантину.

Якщо у вас є тубулярна кислотоз нирок (ТКН, надмірна кількість кислототворних речовин у крові через ниркову дисфункцію) або важкі інфекції сечовидільної системи (сечовивідних шляхів), ваш лікар може потребувати коригування дози препарату.

Відповідно, використання мемантину разом з іншими препаратами, такими як амантадин (для лікування хвороби Паркінсона), кетамін (загальний анестетик), дексрометорфан (препарат для лікування кашлю) та інші антагоністи NMDA, повинно бути уникнено.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Ебіксу у дітей та підлітків молодше 18 років.

Прийом Ебіксу з іншими препаратами

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте або недавно приймали інші препарати.

Зокрема, прийом Ебіксу може впливати на дію інших препаратів, тому ваш лікар може потребувати коригування дози:

• амантадин, кетамін, дексрометорфан,
• дантролен, баклофен,
• циметидин, ранітидин, процінамід, хінідин, хінін, нікотин,
• гідрохлортіазид (або будь-яка комбінація з гідрохлортіазидом),
• антіхолінергічні препарати (засоби, які зазвичай використовуються для лікування рухових розладів або кишкових спазмів),
• антіконвульсивні препарати (засоби, які використовуються для профілактики та ліквідації судом),
• барбітурати (засоби, які зазвичай використовуються для індукції сну),
• допамінергічні агоністи (засоби, такі як Л-допа, бромокриптин),
• нейролептики (засоби, які використовуються для лікування психічних захворювань),
• оральні антикоагулянти.

Якщо ви потрапили до лікарні, повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте Ебікс.

Прийом Ебіксу з їжею та напоями

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви недавно змінили або плануєте змінити свою дієту суттєво (наприклад, з нормальної дієти на сувору вегетаріанську дієту), оскільки ваш лікар може потребувати коригування дози препарату.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату

Вагітність: Не рекомендується використання мемантину у вагітних жінок.

Годування грудьми:Жінки, які приймають Ебікс, не повинні годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ваш лікар повідомить вам, чи дозволено вам водити транспортні засоби та використовувати машини безпечно.

Також Ебікс може впливати на вашу реакцію, тому водіння або використання машин можуть бути недопустимими.

3. Як приймати Ебікс

Упаковка з початковим лікуванням Ебіксу повинна використовуватися тільки на початку лікування Ебіксом.

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить 20 мг на добу, яку можна досягти шляхом поступового збільшення дози Ебіксу протягом перших 3 тижнів лікування. Схема лікування також вказана в упаковці з початковим лікуванням. Прийом препарату повинен бути один раз на добу.

Тиждень 1 (день 1-7)

Прийом препарату повинен бути один раз на добу, 5 мг (білого або білуватого кольору, овальної форми) протягом 7 днів.

Тиждень 2 (день 8-14)

Прийом препарату повинен бути один раз на добу, 10 мг (світло-жовтого або жовтого кольору, овальної форми) протягом 7 днів.

Тиждень 3 (день 15-21)

Прийом препарату повинен бути один раз на добу, 15 мг (світло-оранжевого або оранжевого кольору, овальної форми) протягом 7 днів.

Тиждень 4 (день 22-28)

Прийом препарату повинен бути один раз на добу, 20 мг (світло-червоного або червоного кольору, овальної форми) протягом 7 днів.

Дозування для підтримання

Рекомендована добова доза становить 20 мг один раз на добу.

Для продовження лікування проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Дозування для пацієнтів з нирковою недостатністю

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар вирішить про дозу, відповідну вашому стану. У цьому випадку ваш лікар повинен періодично контролювати вашу ниркову функцію.

Прийом

Ебікс повинен прийматися перорально один раз на добу. Для досягнення максимальної ефективності препарату ви повинні приймати його щодня о однієї та тієї ж години. Таблетки повинні прийматися з невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати з їжею або без неї.

Тривалість лікування

Продовжуйте приймати Ебікс, поки це буде вам корисно. Лікар повинен періодично оцінювати ваше лікування.

Якщо ви прийняли більше Ебіксу, ніж потрібно

• Загалом, прийняття надмірної кількості Ебіксу не повинно вам нашкодити. Ви можете відчувати збільшення симптомів, описаних у розділі 4 «Можливі побічні ефекти».
• Якщо ви прийняли надмірну кількість Ебіксу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, оскільки вам може знадобитися медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Ебікс

• Якщо ви зрозуміли, що забули прийняти свою дозу Ебіксу, чекайте та прийміть наступну дозу

о однієї та тієї ж години.

• Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Ебікс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Загалом побічні ефекти класифікуються як легкі або помірні.

Часті (впливають на 1-10 осіб з 100):

• Головний біль, сонливість, запор, підвищення функції печінки, вертіго, порушення рівноваги, труднощі з диханням, підвищений тиск та гіперчутливість до препарату.

Рідкі (впливають на 1-10 осіб з 1000):

• Втома, грибкові інфекції, сплутаність, галюцинації, блювота, порушення ходи, серцева недостатність та утворення тромбів у венозній системі (тромбоз/тромбоемболія).

Дуже рідкі (впливають на менше 1 особи з 10000):

• Судоми.

Частота невідома (частота не може бути оцінена з доступних даних):

• Воспалення підшлункової залози, viêm печінки (гепатит) та психотичні реакції.

Хвороба Альцгеймера пов'язана з депресією, суїцидальними думками та суїцидом. Було повідомлено про ці випадки у пацієнтів, які приймали Ебікс.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатку V.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Ебіксу

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після «CAD». Термін дії препарату - останній день місяця, вказаного.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Препарати не повинні викидатися у каналізацію або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ебіксу

• Активна речовина - хлорид гідрохлориду мемантину. Кожна таблетка містить 5/10/15/20 мг хлориду гідрохлориду мемантину, що відповідає 4,15/8,31/12,46/16,62 мг мемантину.

• Інші компоненти Ебіксу таблеток, покритих оболонкою, 5/10/15 і 20 мг - мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметилцелюлоза, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію в ядрі таблетки та гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (E171) та, крім того, жовтий оксид заліза (E 172) для Ебіксу 10 мг таблеток, покритих оболонкою, і для Ебіксу 15 мг і Ебіксу 20 мг таблеток, покритих оболонкою, жовтий та червоний оксид заліза (E172), в оболонці.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ебікс 5 мг таблетки, покриті оболонкою, мають білий або білуватий колір та овальну форму з номером «5» на одній стороні та «MEM» на іншій.

Ебікс 10 мг таблетки, покриті оболонкою, мають світло-жовтий або жовтий колір, овальну форму з рискою для поділу та номером «1 0» на одній стороні та «M M» на іншій стороні.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Ебікс 15 мг таблетки, покриті оболонкою, мають світло-оранжевий або оранжевий колір та овальну форму з номером «15» на одній стороні та «MEM» на іншій.

Ебікс 20 мг таблетки, покриті оболонкою, мають світло-червоний або червоний колір та овальну форму з номером «20» на одній стороні та «MEM» на іншій.

Кожна упаковка з початковим лікуванням містить 28 таблеток з 4 блистерними упаковками, які містять 7 таблеток Ебіксу 5 мг, 7 таблеток Ебіксу 10 мг, 7 таблеток Ебіксу 15 мг та 7 таблеток Ебіксу 20 мг.

Власник авторизації на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво

• Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Данія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника авторизації на розміщення продукції на ринку.

Дата останнього перегляду цієї брошури:ММ/РРРР

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.