ЕБІКСА 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

ОСОБЛИВІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБНИКА

Ебікс 10 мг покриті таблетки

Хлорид мемантину

Всією увагою прочитайте цю брошуру, перш ніж почати приймати препарат, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Ебікс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Ебікс
3. Як приймати Ебікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ебіксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ебікс і для чого він використовується

Ебікс містить активну речовину хлорид мемантину. Він належить до групи препаратів, відомих як антидеменційні препарати.

Втрата пам'яті при хворобі Альцгеймера відбувається через порушення сигналів в мозку. Мозок містить так звані рецептори N-метил-D-аспартату (NMDA), які беруть участь у передачі нервових сигналів, важливих для навчання і пам'яті. Ебікс належить до групи препаратів, відомих як антагоністи рецепторів NMDA. Ебікс діє на ці рецептори, покращуючи передачу нервових сигналів і пам'яті.

Ебікс використовується для лікування пацієнтів з хворобою Альцгеймера середньої та важкої ступеня.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Ебікс

Не приймайте Ебікс

• якщо ви алергічні на мемантин або на будь-який інший компонент цього препарату (включаючи розділ 6).

Попередження та обережність

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, перш ніж почати приймати Ебікс:

• якщо у вас є історії епілептичних нападів.
• якщо ви нещодавно перенесли інфаркт міокарда (серцевий напад), якщо ви страждаєте серцевою недостатністю або якщо у вас є гіпертонія (високий кров'яний тиск) без контролю.

У цих ситуаціях лікування повинно бути під суворим контролем, і лікар повинен регулярно переоцінювати клінічну користь від Ебіксу.

Якщо у вас є ниркова недостатність (проблеми з нирками), ваш лікар повинен контролювати вашу ниркову функцію і, якщо потрібно, коригувати дозу мемантину.

Якщо у вас є тубулярна кислотоз нирок (ТКН, надмірна кількість речовин, що утворюють кислоту в крові через порушення нирок) або важкі інфекції сечовидільної системи (сечовивідний тракт), ваш лікар може потребувати коригування дози препарату.

Відповідно, використання мемантину разом з іншими препаратами, такими як амантадин (для лікування хвороби Паркінсона), кетамін (загальний анестетик), декстрометорфан (препарат для лікування кашлю) та інші антагоністи NMDA, повинно бути уникнено.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати Ебікс у дітей та підлітків молодше 18 років.

Прийом Ебіксу з іншими препаратами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Зокрема, прийом Ебіксу може викликати зміни в діях наступних препаратів, тому ваш лікар може потребувати коригування дози:

• амантадин, кетамін, декстрометорфан,
• дантролен, баклофен,
• циметидин, ранітидин, процінамід, хінідин, хінін, нікотин,
• гідрохлортіазид (або будь-яка комбінація з гідрохлортіазидом),
• антіхолінергічні препарати (речовини, які зазвичай використовуються для лікування порушень руху або кишкових спазмів),
• антисудомні препарати (речовини, які використовуються для профілактики та ліквідації судом),
• барбітурати (речовини, які зазвичай використовуються для індукції сну),
• допамінергічні агоністи (речовини, такі як Л-допа, бромокриптин),
• нейролептики (речовини, які використовуються у лікуванні психічних захворювань),
• оральні антикоагулянти.

Якщо ви потрапили до лікарні, повідомте свого лікаря, що ви приймаєте Ебікс.

Прийом Ебіксу з їжею та напоями

Повідомте свого лікаря, якщо ви нещодавно змінили або плануєте суттєво змінити свою дієту (наприклад, з нормальної дієти на сувору вегетаріанську дієту), оскільки ваш лікар може потребувати коригування дози препарату.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, перш ніж використовувати цей препарат.

Вагітність:Не рекомендується використання мемантину у вагітних жінок.

Лактація:Жінки, які приймають Ебікс, не повинні годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ваш лікар повідомить вам, чи дозволено вам водити транспортні засоби та використовувати машини безпечно.

Також Ебікс може змінити вашу реакцію, тому водіння або використання машин можуть бути недоречними.

3. Як приймати Ебікс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза Ебіксу для дорослих пацієнтів та пацієнтів похилого віку становить 20 мг, приймається один раз на добу. Для зменшення ризику побічних ефектів ця доза досягається поступово згідно з наступним щоденним схемою:

Нормальна початкова доза становить половина таблетки один раз на добу (1 x 5 мг) протягом першого тижня. Доза збільшується до однієї таблетки на добу (1 x 10 мг) протягом другого тижня і до однієї таблетки та половини один раз на добу протягом третього тижня. Починаючи з четвертого тижня, нормальна доза становить дві таблетки, приймаються один раз на добу (1 x 20 мг).

Посологія для пацієнтів з нирковою недостатністю

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар визначить відповідну дозу для вашого стану. У цьому випадку ваш лікар повинен періодично контролювати вашу ниркову функцію.

Прийом

Ебікс повинен прийматися перорально один раз на добу. Для досягнення максимальної користі від вашого лікування, ви повинні приймати його щоденно та о同じ час. Таблетки повинні ковтатися з трохи водою. Таблетки можна приймати з або без їжі.

Тривалість лікування

Продовжуйте приймати Ебікс, поки це корисно для вас. Лікар повинен періодично оцінювати ефекти вашого лікування.

Якщо ви прийняли більше Ебіксу, ніж потрібно

• Загалом, прийняття надмірної кількості Ебіксу не повинно викликати у вас жодної шкоди. Ви можете відчувати збільшення симптомів, описаних у розділі 4 «Можливі побічні ефекти».
• Якщо ви прийняли过剂ку Ебіксу, зверніться до свого лікаря або попросіть медичну пораду, оскільки вам може знадобитися медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Ебікс

• Якщо ви зрозуміли, що забули прийняти свою дозу Ебіксу, почекайте та прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Загалом побічні ефекти класифікуються від легких до помірних.

Часті (що впливає на 1-10 з 100 пацієнтів):

• Головний біль, сонливість, запор, підвищені показники функції печінки, вертіго, порушення рівноваги, труднощі з диханням, підвищений тиск та гіпертензія до препарату.

Рідкісні (що впливає на 1-10 з 1000 пацієнтів):

• Змучення, інфекції, викликані грибами, плутання, галюцинації, блювота, порушення ходи, серцева недостатність та утворення тромбів у венозній системі (тромбоз/тромбоемболія).

Дуже рідкісні (що впливає на менше 1 з 10000 пацієнтів):

• Судоми.

Частота невідома (частота не може бути оцінена з доступних даних):

• Воспалення підшлункової залози, viêm печінки (гепатит) та психотичні реакції.

Хвороба Альцгеймера пов'язана з депресією, суїцидальними думками та суїцидом. Було повідомлено про виникнення цих подій у пацієнтів, які приймають Ебікс.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Ебіксу

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін дії препарату - останній день місяця, вказаного.

Не потрібні особливі умови зберігання.

Препарати не повинні викидатися у водопровід або сміття. Зверніться до свого фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ебіксу

Активна речовина - хлорид мемантину. Кожна покрита таблетка містить 10 мг хлориду мемантину, що відповідає 8,31 мг мемантину.

Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметилцелюлоза, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію в ядрі таблетки, гіпромелоза, діоксид титану (E 171), макрогол 400 та оксид заліза жовтий (E 172) у покритті таблетки.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Ебікс випускається у вигляді покритих таблеток жовтого кольору, овальної форми, з рискою для поділу та гравіюванням «1 0» на одній стороні та «М М» на іншій стороні. Таблетку можна поділити на дві рівні частини.

Ебікс випускається в упаковках по 14, 28, 30, 42, 49 x 1, 50, 56, 56 x 1, 70, 84, 98, 98 x 1, 100, 100 x 1, 112, 980 (10 x 98) або 1000 (20 x 50) таблеток. Упаковки по 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 та 100 x 1 таблеток випускаються в монодозових блистерах.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво

• Lundbeck A/S

Ottiliavej, 9

2500 Valby

Данія

Ви можете звернутися за додатковою інформацією щодо цього препарату до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення.

Дата останнього перегляду цієї брошури:ММ/РРРР

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.