ЕБІКСА 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ

Ебікс 10 мг покриті таблетки

Хлорид мемантину

Всією увагою прочитайте цю брошуру, перш ніж почати приймати препарат, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Ебікс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ебіксу
3. Як приймати Ебікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ебіксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ебікс і для чого він використовується

Ебікс містить активну речовину хлорид мемантину. Він належить до групи препаратів, відомих як антидеменційні препарати.

Втрата пам'яті при хворобі Альцгеймера відбувається через порушення сигналів в мозку. Мозок містить так звані рецептори N-метил-D-аспартату (NMDA), які беруть участь у передачі важливих нервових сигналів при навчанні та пам'яті. Ебікс належить до групи препаратів, відомих як антагоністи рецепторів NMDA. Ебікс діє на ці рецептори, покращуючи передачу нервових сигналів і пам'яті.

Ебікс використовується для лікування пацієнтів з хворобою Альцгеймера середньої та важкої ступеня.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ебіксу

Не приймайте Ебікс

• якщо ви алергічні на мемантин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому Ебіксу:

• якщо у вас є історія епілептичних нападів.
• якщо ви недавно перенесли інфаркт міокарда (серцевий напад), якщо ви страждаєте на серцеву недостатність або якщо у вас є гіпертонія (високий кров'яний тиск) без контролю.

У цих ситуаціях лікування повинно бути під суворим контролем, а лікар повинен регулярно переоцінювати клінічну користь від Ебіксу.

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар повинен контролювати функцію нирок і, якщо необхідно, коригувати дозу мемантину.

Якщо у вас є тубулярна кислотоз нирок (ТКН, надмірна кількість речовин, що утворюють кислоту в крові через порушення нирок) або важкі інфекції сечовидільної системи, ваш лікар може потребувати коригування дози препарату.

Не слід використовувати мемантин разом з іншими препаратами, такими як амантадин (для лікування хвороби Паркінсона), кетамін (загальний анестетик), дексрометорфан (препарат для лікування кашлю) та інші антагоністи NMDA.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Ебіксу у дітей та підлітків молодше 18 років.

Прийом Ебіксу з іншими препаратами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Зокрема, прийом Ебіксу може призвести до зміни дії наступних препаратів, тому ваш лікар може потребувати коригування дози:

• амантадин, кетамін, дексрометорфан,
• дантролен, баклофен,
• циметидин, ранітидин, процінамід, хінідин, хінін, нікотин,
• гідрохлортіазид (або будь-яка комбінація з гідрохлортіазидом),
• антіхолінергічні препарати (речовини, які зазвичай використовуються для лікування порушень руху або спазмів кишечника),
• антіконвульсанти (речовини, які використовуються для профілактики та ліквідації конвульсій),
• барбітурати (речовини, які зазвичай використовуються для індукції сну),
• допамінергічні агоністи (речовини, такі як Л-допа, бромокриптин),
• нейролептики (речовини, які використовуються при лікуванні психічних захворювань),
• оральні антикоагулянти.

Якщо ви потрапили до лікарні, повідомте свого лікаря, що ви приймаєте Ебікс.

Прийом Ебіксу з їжею та напоями

Повідомте свого лікаря, якщо ви недавно змінили або плануєте суттєво змінити свою дієту (наприклад, з нормальної дієти на сувору вегетаріанську дієту), оскільки ваш лікар може потребувати коригування дози препарату.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед прийомом цього препарату.

Вагітність:Не рекомендується використання мемантину у вагітних жінок.

Годування грудьми:Жінки, які приймають Ебікс, не повинні годувати грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ваш лікар повідомить вам, чи дозволено вам водити транспортні засоби та використовувати машини безпечно.

Також Ебікс може змінити вашу реакцію, тому водіння або використання машин можуть бути недоцільними.

3. Як приймати Ебікс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза Ебіксу для дорослих пацієнтів та пацієнтів похилого віку становить 20 мг, приймається один раз на добу. Для зменшення ризику побічних ефектів ця доза досягається поступово згідно з наступним щоденним схемою:

Нормальна початкова доза становить половина таблетки один раз на добу (1 x 5 мг) протягом першого тижня. Доза збільшується до однієї таблетки на добу (1 x 10 мг) протягом другого тижня та до однієї таблетки та половини один раз на добу протягом третього тижня. Починаючи з четвертого тижня, нормальна доза становить дві таблетки, приймаються один раз на добу (1 x 20 мг).

Дозування для пацієнтів з нирковою недостатністю

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар визначить відповідну дозу для вашого стану. У цьому випадку ваш лікар повинен періодично контролювати функцію нирок.

Прийом

Ебікс повинен прийматися перорально один раз на добу. Для досягнення максимальної користі від вашого лікування, ви повинні приймати його щоденно та о同じ час. Таблетки слід ковтати з трохи водою. Таблетки можна приймати з їжею чи без неї.

Тривалість лікування

Продовжуйте приймати Ебікс, поки це буде корисно для вас. Лікар повинен періодично оцінювати ефективність вашого лікування.

Якщо ви прийняли більше Ебіксу, ніж потрібно

• Загалом, прийняття надмірної кількості Ебіксу не повинно спричинити вам жодної шкоди. Ви можете відчувати збільшення симптомів, описаних у розділі 4 «Можливі побічні ефекти».
• Якщо ви прийняли过剂ку Ебіксу, зверніться до свого лікаря або попросіть медичну пораду, оскільки вам може знадобитися медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Ебікс

• Якщо ви зрозуміли, що забули прийняти свою дозу Ебіксу, почекайте та прийміть наступну дозу о同じ час.
• Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Загалом побічні ефекти класифікуються від легких до помірних.

Часті (що впливає на 1-10 з 100 пацієнтів):

• Головний біль, сонливість, запор, підвищені показники функції печінки, вертіго, порушення рівноваги, труднощі з диханням, підвищений кров'яний тиск та гіперчутливість до препарату.

Рідкісні (що впливає на 1-10 з 1000 пацієнтів):

• Змучення, інфекції, спричинені грибами, сплутаність, галюцинації, блювота, порушення ходьби, серцева недостатність та утворення тромбів у венозній системі (тромбоз/тромбоемболія).

Дуже рідкісні (що впливає на менше 1 з 10000 пацієнтів):

• Конвульсії.

Частота невідома (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Воспалення підшлункової залози, viêm печінки (гепатит) та психотичні реакції.

Хвороба Альцгеймера пов'язана з депресією, суїцидальними думками та суїцидом. Було повідомлено про виникнення цих подій у пацієнтів, які приймають Ебікс.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Ебіксу

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Препарати не слід викидати у каналізацію чи сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ебіксу

Активна речовина - хлорид мемантину. Кожна покрита таблетка містить 10 мг хлориду мемантину, що відповідає 8,31 мг мемантину.

Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, содій кармелозу, колоїдна безводна діоксид кремнію та стеарат магнію в ядрі таблетки, а також гіпромелоза, діоксид титану (E 171), макрогол 400 та жовтий оксид заліза (E 172) у покритті таблетки.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ебікс випускається у вигляді покритих таблеток жовтого кольору, овальної форми, з рискою для поділу та гравіюванням "1 0" на одній стороні та "M M" на іншій стороні. Таблетку можна поділити на дві рівні частини.

Ебікс випускається в упаковках по 14, 28, 30, 42, 49 x 1, 50, 56, 56 x 1, 70, 84, 98, 98 x 1, 100, 100 x 1, 112, 980 (10 x 98) або 1000 (20 x 50) таблеток. Упаковки по 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 та 100 x 1 таблеток випускаються в монодозових блистерах.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

• Lundbeck A/S

Ottiliavej, 9

2500 Valby

Данія

Ви можете отримати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг.

Дата останньої ревізії цієї брошури:ММ/РРРР

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.