ЕБАСТИН VIATRIS 20 мг ТАБЛЕТКИ, ЩО ДИСПЕРГУЮТЬСЯ В РОТОВІЙ ПОРОЖНИНІ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Ебастин Віатріс 20 мг буко-дисперсійні таблетки ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ебастин Віатріс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ебастину Віатріс
3. Як приймати Ебастин Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ебастину Віатріс.

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ебастин Віатріс і для чого він використовується

Ебастин - це антигістамінний препарат, який допомагає полегшити симптоми алергії, такі як чхання, виділення з носа, слізотеча та свербіж на шкірі.

У дорослих та дітей віком 12 років і старших ебастин використовується для полегшення симптомів сезонного алергійного риніту (сінної лихоманки) та постійного алергійного риніту, включаючи випадки з алергійним кон'юнктивітом.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ебастину Віатріс

Не приймайте Ебастин Віатріс

• Якщо ви алергічні на ебастин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Ебастину Віатріс

• Якщо ви вже приймаєте певні антибіотики або лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій: див. розділ "Інші лікарські засобита Ебастин Віатріс" нижче.
• Якщо у вас є тяжкі порушення функції печінки (печінкова недостатність).

Ебастин може викликати сухість у роті. Тому для тривалого лікування важливо дотримуватися доброї гігієни ротової порожнини (зуби повинні чиститися зубною пастою з фтором двічі на день) для запобігання ризику каріесу.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб можуть приймати лише діти віком від 12 років. Не давайте його дітям молодшим 12 років, оскільки безпека та ефективність не були доведені для цієї вікової групи.

Інші лікарські засоби та Ебастин Віатріс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Прийом ебастину та еритроміцину (антибіотика) або кетоконазолу, ітраконазолу (активних речовин для лікування грибкових інфекцій) одночасно може привести до підвищення рівня ебастину в крові.

Одночасний прийом ебастину та рифампіцину (лікарського засобу проти туберкульозу) може знижувати рівень ебастину в крові та, відповідно, знижувати його ефекти.

Не рекомендується використовувати ебастин одночасно з кларитроміцином або джозаміцином (антибіотиками).

Прийом Ебастину Віатріс з їжею та напоями

Ви можете приймати ебастин незалежно від часу прийому їжі.

Вагітність та лактація

На даний час досвід щодо безпеки для плода в людини обмежений. Через це ви повинні приймати цей лікарський засіб під час вагітності лише у випадку, якщо очікувана користь переважує можливі ризики.

Не приймайте ебастин, якщо ви годуєте грудьми, оскільки невідомо, чи проходить активна речовина в грудне молоко.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Більшість пацієнтів, які приймають ебастин, можуть водити транспортні засоби або виконувати інші дії, які вимагають доброї реакції. Однак, як і з іншими лікарськими засобами, ви повинні перевірити вашу індивідуальну реакцію після прийому ебастину перед водінням або виконанням складних дій, оскільки деякі пацієнти відчувають сонливість або головокружіння.

Ебастин Віатріс містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар вказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Ебастин Віатріс містить аспартам (Е-951)

Цей лікарський засіб містить 5 мг аспартаму в кожній таблетці. Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкої генетичної хвороби, при якій фенілаланін накопичується через те, що організм не може правильно його вивести.

3. Як приймати Ебастин Віатріс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

У пацієнтів з нирковою недостатністю не потрібно коригувати дозу.

У пацієнтів з печінковою недостатністю легкого чи середнього ступеня не потрібно коригувати дозу.

Не існує досвіду щодо застосування дози вище 10 мг у пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю, тому ці пацієнти не повинні приймати більше 10 мг на день.

Не виштовхуйте таблетку з алвеола, оскільки це її розчавить.

Кожна смуга містить окремі таблетки, розділені перфорованими лініями в алвеолах. Відокремте одну таблетку з алвеолом по пунктирній лінії (Фігура 1).

Осторожно вийміть плівку з блистеру, починаючи з кута, вказаного стрілкою (Фігури 2 і 3).

Тримайте руки сухими та візьміть таблетку з смуги.

Помістіть таблетку на мову, де вона розчиниться за кілька секунд: не потрібно вода чи інша рідина.

Ви можете приймати ебастин незалежно від часу прийому їжі.

Ваш лікар вирішить тривалість лікування.

Якщо ви прийняли більше Ебастину Віатріс, ніж потрібно

Не існує спеціального антидоту для активної речовини ебастин.

Якщо ви прийняли дозу, вищу за ту, яку призначив ваш лікар, або у разі передозування, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви використали. залежно від тяжкості інтоксикації, він/вона запустить необхідні заходи (контроль життєво важливих функцій організму, включаючи моніторинг ЕКГ протягом мінімум 24 годин, симптоматичне лікування та промивання шлунка), якщо це необхідно.

Якщо ви забули прийняти Ебастин Віатріс

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати ебастин і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до найближчої лікарні, якщо відбувається наступне:

• Тяжка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, язика або горла та може викликати труднощі з ковтанням або диханням.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Головний біль.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Сонливість.
• Сухість у роті.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Біль у горлі (фарингіт), виділення з носа (риніт), носова кровотеча.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• Нервозність, безсоння.
• Порушення або зменшення відчуття дотику.
• Порушення смаку.
• Серцебиття, прискорене серцебиття.
• Біль у животі, нудота, диспепсія.
• Вомітування.
• Аномальний результат функціонального тесту печінки.
• Запалення печінки.
• Проблеми з виведенням жовчі, що викликають свербіж, жовтяницю очей і шкіри.
• Висип, свербіжний висип, запалення шкіри.
• Порушення менструального циклу.
• Відekim (нагромадження води в тканинах), слабкість (астенія).
• Головокружіння.

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• Кропив'янка, екзема.
• Більний менструальний цикл.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Збільшення апетиту.
• Збільшення ваги.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ебастину Віатріс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD або EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ебастину Віатріс

Активна речовина - ебастин. Кожна буко-дисперсійна таблетка містить 20 мг ебастину.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, содій карбоксиметилцелюлоза, аспартам (Е-951), ментоловий аромат, колоїдна безводна діоксид кремнію та стеарат магнію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Буко-дисперсійні таблетки.

Білі, двовигнуті, круглі таблетки з гравіюванням "E20" на одній стороні та плоскі з іншої.

Доступні розміри упаковки:

Блістерні упаковки, що містять 10, 15, 20, 30, 40, 50, 98 та 100 буко-дисперсійних таблеток.

Блістерні упаковки одноразового використання, що містять 10, 15, 20, 30, 40, 50, 98 та 100 буко-дисперсійних таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковки будуть реалізовані.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublín

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Угорщина

або

Teva Pharma, S.L.U.

C/ C, 4 - Polígono Industrial Malpica

50016 – Zaragoza

Іспанія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія Ебастин Віатріс 20 мг буко-дисперсійні таблетки ЕФГ

Італія Ебастин Майлан Фарма

Швеція Ебастин Генерікс 20 мг мунсодерфалльна таблетка

Дата останньої ревізії цього опису:листопад 2020

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/