Евастікс

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Evastix, 10 мг, таблетки, що розчиняються в роті

Evastix, 20 мг, таблетки, що розчиняються в роті

Ебастин

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Evastix і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Evastix
• 3. Як застосовувати препарат Evastix
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Evastix
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Evastix і для чого його застосовують

Ебастин - це антигістамінний препарат, який допомагає зменшити симптоми алергії, такі як чхання, виділення з носа, сльозотеча очей і свербіж шкіри.
У дорослих і дітей віком 12 років і старших препарат Evastix застосовується для зменшення симптомів сезонного запалення слизової оболонки носа (сінної лихоманки) і цілорічного алергійного запалення слизової оболонки носа, включаючи алергічне запалення кон'юнктиви.
У осіб віком понад 18 років препарат Evastix 10 мг також застосовується для зменшення свербіння і обмеження розвитку пухирів при кропив'янці.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Evastix

Коли не застосовувати препарат Evastix:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до ебастину або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Evastix, обговоріть це з лікарем, якщо:

• в пацієнта виявлено низький рівень калію в крові;
• в пацієнта виявлено порушення ритму серця (відоме як подовження інтервалу QTc на ЕКГ), яке може виникнути при деяких захворюваннях серця;
• якщо пацієнт приймає деякі антибіотики (антибіотики макролідного ряду, такі як еритроміцин) або препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (протигрибкові препарати, такі як кетоконазол і ітраконазол): див. «Препарат Evastix та інші препарати» нижче;
• якщо пацієнт має важкі порушення функції печінки (печінкова недостатність).

Діти та підлітки

Цей препарат слід застосовувати лише у дітей віком 12 років і старших. Не слід давати цей препарат дітям віком нижче 12 років, оскільки не встановлено безпеки та ефективності застосування у цій віковій групі.

Препарат Evastix та інші препарати

Повідомте лікарю або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Evastix може впливати на дію інших препаратів або деякі препарати можуть впливати на дію препарату Evastix, якщо вони містять наступні активні речовини:

• кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові препарати);
• еритроміцин, кларитроміцин або джозаміцин (антибіотик);
• рифампіцин (препарат, що застосовується для лікування туберкульозу).

Не виявлено взаємодії між ебастином і теофіліном, варфарином, циметидином, дiazепамом або алкоголем.

Вплив на результати діагностичних тестів

Препарат Evastix може впливати на результати шкірних алергічних тестів, тому не слід проводити їх протягом 5-7 днів після закінчення лікування.

Препарат Evastix з їжею та питтям

Препарат Evastix можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
На даний час досвід застосування препарату щодо безпеки для неродженої дитини у людей обмежений. З цієї причини під час вагітності слід приймати препарат Evastix лише у тому випадку, якщо лікар вважає, що очікувані вигоди переважують можливий ризик, пов'язаний з його застосуванням.
Як профілактична міра, рекомендується уникати застосування ебастину під час вагітності.
Не слід застосовувати препарат Evastix у жінок, які годують грудьми, оскільки не встановлено, чи проникає активна речовина препарату в материнське молоко.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Більшість пацієнтів, які приймають препарат Evastix, можуть керувати транспортними засобами або виконувати інші дії, які вимагають швидкої реакції. Однак, як і у випадку з будь-яким препаратом, слід перевірити індивідуальну реакцію на препарат Evastix, перш ніж пацієнт буде керувати транспортним засобом або виконувати складні дії, оскільки деякі пацієнти можуть відчувати сонливість або мати головокружіння.

Допоміжні речовини:

Препарат Evastix, 10 мг, таблетки, що розчиняються в роті, містять 2,5 мг аспартаму в кожній таблетці.
Препарат Evastix, 20 мг, таблетки, що розчиняються в роті, містять 5 мг аспартаму в кожній таблетці.
Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією. Це рідке генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.

3. Як застосовувати препарат Evastix

Препарат Evastix слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату становить:
Показання
Вік
Доза
Алергічне запалення
слизової оболонки носа
У разі важких
симптомів
Діти віком 12 років
і старші, а також дорослі
Одна таблетка препарату Evastix 10 мг (10 мг ебастину)
один раз на добу.
Дві таблетки препарату Evastix 10 мг або одна таблетка
препарату Evastix 20 мг (20 мг ебастину) один раз на добу.
Кропив'янка
Дорослі віком
понад 18 років
Одна таблетка препарату Evastix 10 мг (10 мг ебастину)
один раз на добу.
У пацієнтів з порушеннями функції нирок немає потреби в корекції дози.
У пацієнтів з легкими або помірними порушеннями функції печінки немає потреби в корекції дози.
Немає досвіду застосування доз większych ніж 10 мг у пацієнтів з важкими порушеннями функції печінки; тому не слід перевищувати дозу 10 мг у цих пацієнтів.
Таблетку слід помістити на язик, де вона розчиниться протягом кількох секунд: не потрібно вода чи інша рідина.
Препарат Evastix можна приймати незалежно від прийому їжі.
У разі відчуття, що дія препарату Evastix надто сильна або надто слабка, слід повідомити про це лікарю або фармацевту.
Лікар вирішить про тривалість лікування.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Evastix

Немає специфічного антидоту для активної речовини - ебастину.
Якщо пацієнт підозрює, що передозував препарат Evastix, він повинен повідомити про це лікарю.
У залежності від тяжкості отруєння лікар розпочне відповідне лікування (мониторинг життєво важливих функцій, включаючи виконання ЕКГ протягом щонайменше 24 годин, симптоматичне лікування та промивання шлунка), якщо це буде необхідно.

Пропуск прийому препарату Evastix

У разі пропуску дози не слід приймати додаткову дозу для компенсації пропущеної дози, а слід прийняти наступну дозу в призначений термін і продовжити лікування як раніше.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Слід припинити застосування препарату Evastix і негайно звернутися до лікаря або відправитися до лікарні, якщо в пацієнта виникнуть:

• -свербіння, кропив'янка та набряк обличчя, язика або горла, який може спричиняти труднощі з ковтанням або диханням. Це можуть бути симптоми гіперчутливості, такі як анафілаксія та набряк Квінке, які є рідкими побічними ефектами (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб).

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто:(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• -головні болі.

Часто:(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб)

• -сонливість;
• -сухість у роті.

Не дуже часто:(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб)

• кровотеча з носа;
• боль у горлі (фарингіт);
• виділення з носа (риніт).

Рідко:(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб)

• -реакції гіперчутливості (такі як анафілаксія та набряк Квінке);
• нервозність;
• безсоння;
• сонливість;
• головокружіння;
• зменшення чутливості;
• порушення смаку;
• tachykardia (прискорене серцебиття, нерегулярне серцебиття);
• прискорене серцебиття;
• боль у животі;
• вомітинг;
• нудота;
• диспепсія;
• гепатит;
• холестаз (порушення жовчотоку);
• порушення функції печінки;
• висипка, кропив'янка, розлана висипка;
• порушення менструації;
• набряк (нагромадження води в тканинах);
• екстремальне слабкість (астенія).

Дуже рідко:(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10000 осіб)

• порушення чутливості;
• екзема, дерматит;
• боль при менструації.

Частота невідома:(частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• -збільшення маси тіла;
• -збільшення апетиту.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: adversereactions@moz.gov.ua, веб-сайт: www.moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Evastix

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Ліки не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Evastix

• Активною речовиною препарату є ебастин. Кожна 10 мг таблетка, що розчиняється в роті, містить 10 мг ебастину. Кожна 20 мг таблетка, що розчиняється в роті, містить 20 мг ебастину.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (PH-102), манітол, кросповідон (тип А), аспартам (Е 951), колоїдна безводна діоксид силіцию, стеарин магнію, м'ятний аромат.

Як виглядає препарат Evastix і що містить пакування

Таблетка, що розчиняється в роті.
Evastix, 10 мг, таблетки, що розчиняються в роті: [розмір: 6,7 мм]
Білі або майже білі, круглі, обидві сторони опуклі, непокриті таблетки з витиснутим написом «E 10» по одній стороні та гладкі по другій стороні.
Evastix, 20 мг, таблетки, що розчиняються в роті: [розмір: 9,2 мм]
Білі або майже білі, круглі, обидві сторони опуклі, непокриті таблетки з витиснутим написом «E 20» по одній стороні та гладкі по другій стороні.
Препарат Evastix випускається в блистерах, упаковanych в картонну коробку.
Величини пакувань: 10, 20, 30, 50 та 90 таблеток, що розчиняються в роті.
Не всі величини пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократа, 13Д, офіс 27
01-909 Варшава
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl
телефон: +48 22 311 20 00

Виробник/Імпортер:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Generis Farmaceutica, S.A.
вул. Жоао де Деус, 19
2700-487 Амадора
Португалія
Arrow Generiques
26 авеню Тоні Гарньє
69007 Ліон
Франція

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Франція:
EBASTINE ARROW LAB 10 мг, компрес ородисперсійний
Нідерланди:
Ebastine Aurobindo смелт 10 мг, ородисперсійні таблетки
Польща:
Evastix
Португалія:
Ebastina Generis
Іспанія:
Ebastina Aurovitas 10 мг / 20 мг компреси букодисперсійні EFG

Дата останньої актуалізації інструкції: 07.2023