БАКТИЛ ФОРТЕ 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Бактил Форте 20 мг Покриті таблетки

Ебастин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 7 днів лікування.

Зміст опису:

1. Що таке Бактил Форте і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Бактил Форте
3. Як приймати Бактил Форте
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Бактил Форте

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бактил Форте і для чого він використовується

Бактил Форте належить до групи препаратів, що називаються антигістамінами (антIALергічними).

Бактил Форте призначений для полегшення симптомів алергічного риніту (сльози, свербіж у носі, виділення з носа, закладення носа та червоні очі) та кропив'янки (алергічних висипів), що супроводжуються легкими симптомами у дорослих та підлітків старше 12 років, коли доза 10 мг не дає достатнього ефекту.

Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 7 днів.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Бактил Форте

Не приймайтеБактил Форте

• якщо ви алергічні на ебастин або будь-який інший компонент цього препарату (наведений у розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Бактил Форте:

• якщо результати вашого електрокардіограми змінені.
• якщо у вас підвищений рівень калію в крові.
• якщо ви страждаєте на важку хворобу печінки (див. розділ "Як приймати Бактил Форте").
• якщо ви приймаєте певний тип препаратів, що використовуються для лікування грибкових інфекцій, званих азольними антифунгальними препаратами, або препаратами, що використовуються для лікування певних інфекцій, званих макролідними антибіотиками (див. розділ "Прийом Бактил Форте з іншими препаратами").
• якщо ви приймаєте рифампіцин, препарат, що використовується для лікування туберкульозу.

Не використовуйте цей препарат, якщо у вас є гостра алергічна реакція, оскільки ебастин (активний інгредієнт цього препарату) починає діяти лише через 1-3 години.

Якщо ви відчуваєте симптоми, такі як стиск у горлі, труднощі з диханням, хрипота або труднощі з говорінням, свистіння ("пити" під час дихання), низький тиск, повторні блювання та/або втрату свідомості, вам слід негайно звернутися за медичною допомогою через ризик анафілаксії.

Діти

Бактил Форте не повинен прийматися дітям молодше 12 років.

Прийом Бактил Форте з іншими препаратами

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Особливо якщо ви приймаєте певний тип препаратів, що наведені нижче, оскільки може знадобитися зміна дози або переривання лікування одним з них:

• препарати, що використовуються для лікування алергії (антігістамінні препарати), оскільки Бактил Форте може посилити їхній ефект
• кетоконазол та ітраконазол, що використовуються для лікування грибкових інфекцій, або еритроміцин, антибіотик, що використовується для лікування певних інфекцій, оскільки вони можуть викликати порушення електрокардіограми.
• рифампіцин, що використовується для лікування туберкульозу, оскільки він може зменшити антигістамінний ефект Бактил Форте.

Вплив на діагностичні тести

Бактил Форте може впливати на результати алергічних тестів на шкірі, тому рекомендується не проводити такі тести протягом 5-7 днів після закінчення лікування.

Прийом Бактил Фортеіз харчуванням та напоями

Прийом препарату з харчуванням або напоями не впливає на його ефективність.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Вагітність

Дані щодо застосування препарату у вагітних жінок обмежені. Як заходи обережності, рекомендується уникати застосування Бактил Форте під час вагітності.

Лактація

Невідомо, чи препарат виділяється у грудне молоко, тому не слід його приймати під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не спостерігалося впливу на психомоторні функції та здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини при терапевтичних дозах. Однак, оскільки серед побічних ефектів є сонливість та головокружіння, спостерігайте за вашою реакцією на препарат перед тим, як водити транспортні засоби чи використовувати машини.

Бактил Форте містить лактозу та натрій

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Бактил Форте

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому описі або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Дозування

Застосування у дорослих та підлітках старше 12 років

1 таблетка (20 мг ебастину) 1 раз на добу. Зазвичай достатньо 1 таблетки по 10 мг ебастину 1 раз на добу для контролю симптомів.

Застосування у пацієнтів з важкою хворобою печінки

Не слід перевищувати дозу 10 мг ебастину на добу. У цьому випадку рекомендується використовувати препарат у вигляді 10 мг (Бактил 10 мг Покриті таблетки).

Форма застосування

Цей препарат приймається перорально.

Таблетки можна приймати з харчуванням або без нього, з допомогою склянки води.

Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 7 днів.

Якщо ви приймаєте більше Бактил Форте, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому препарату проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 915 620 420, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У клінічних дослідженнях та після реєстрації препарату спостерігалися наступні побічні ефекти:

Дуже часті (можуть спостерігатися у більше 1 з 10 осіб):

• Головний біль

Часті (можуть спостерігатися у до 1 з 10 осіб):

• Сонливість
• Сухість у роті

Рідкі (можуть спостерігатися у до 1 з 1000 осіб):

• Алергічні реакції: алергічні реакції (як анафілаксія та ангіоедем)
• Нервозність, безсоння
• Головокружіння, зниження чутливості або відчуття, зниження або порушення смаку
• Серцебиття, тахікардія
• Біль у животі, блювання, нудота, проблеми з травленням
• Запалення печінки (гепатит), холестаз, порушення функції печінки (збільшення трансаміназ, гамма-ГТ, фосфатази та білірубіну)
• Кропив'янка, висип, дерматит
• Тривожні розлади менструального циклу
• Відімання (збільшення об'єму через накопичення рідини), втома

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Збільшення ваги
• Збільшення апетиту

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Бактил Форте

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці фармацевтичної служби. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бактил Форте

• Активний інгредієнт - ебастин. Кожна таблетка містить 20 мг ебастину.

• Інші компоненти (експієнти): Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза (Е-460i), прегельтенізація кукурудзяного крохмалю, лактоза моногідрат, содій карбоксиметилцелюлоза (Е-468) та стеарат магнію (Е-572). Покриття:гіпромелоза (Е-464), макрогол 6000 та діоксид титану (Е-171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Бактил Форте випускається у вигляді покритих таблеток для перорального прийому, упакованих у блистерні упаковки з PVC/Алюмінієм. Таблетки мають круглу форму, білого кольору та позначені на одній стороні літерами "E20".

Кожна упаковка містить 10 або 20 покритих таблеток.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Лабораторії Алміралл, С.Л.

Ронда Хенераль Мітре, 151 08022 – Барселона (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво

Фармацевтичні промисловості Алміралл, С.А.

КТРА. де Марторель, 41-61

08740 Сант Андреу де ла Барка – Барселона (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього опису:Грудень 2022

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/