Евастікс

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Evastix, 10 мг, таблетки, що розчиняються в роті

Evastix, 20 мг, таблетки, що розчиняються в роті

Ебастин

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Evastix і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Evastix
• 3. Як застосовувати препарат Evastix
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Evastix
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Evastix і для чого він призначений

Ебастин - це антигістамінний препарат, який допомагає полегшити симптоми алергії, такі як чхання, виділення з носа, сльозотеча очей і свербіж шкіри.
У дорослих і дітей віком від 12 років і старших препарат Evastix застосовується для полегшення симптомів сезонного запалення слизової оболонки носа (сінної лихоманки) і цілорічного алергійного запалення слизової оболонки носа, включаючи алергічне запалення кон'юнктиви.
У дорослих віком понад 18 років препарат Evastix 10 мг також застосовується для полегшення свербіння і обмеження розвитку пухирів при кропив'янці.

2. Інформація, яку потрібно знати перед застосуванням препарату Evastix

Коли не застосовувати препарат Evastix:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до ебастину або будь-якого іншого компонента препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Evastix, необхідно обговорити це з лікарем, якщо:

• у пацієнта виявлено низький рівень калію в крові;
• у пацієнта виявлено порушення ритму серця (відоме як подовження інтервалу QTc на ЕКГ), яке може виникнути при деяких захворюваннях серця;
• якщо пацієнт приймає деякі антибіотики (антибіотики макролідного ряду, такі як еритроміцин) або препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (протиґрібкові препарати, такі як кетоконазол і ітраконазол): див. «Препарат Evastix та інші препарати» нижче;
• якщо пацієнт має важкі порушення функції печінки (печінкова недостатність).

Діти та підлітки

Цей препарат слід застосовувати лише у дітей віком від 12 років. Не слід давати цей препарат дітям віком до 12 років, оскільки не встановлено безпечності та ефективності його застосування у цій віковій групі.

Препарат Evastix та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Evastix може впливати на дію інших препаратів або деякі препарати можуть впливати на дію препарату Evastix, якщо вони містять такі активні речовини:

• кетоконазол, ітраконазол (протиґрібкові препарати);
• еритроміцин, кларитроміцин або джозаміцин (антибіотик);
• ріфампіцин (препарат, що застосовується для лікування туберкульозу).

Не виявлено взаємодії між ебастином і теофілінами, варфарином, циметидином, дазепамом або алкоголем.

Вплив на результати діагностичних тестів

Препарат Evastix може впливати на результати шкірних алергічних тестів, тому не слід проводити їх протягом 5-7 днів після закінчення лікування.

Препарат Evastix з їжею та питтям

Препарат Evastix можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Досвід застосування препарату у вагітних жінок обмежений. Через це під час вагітності слід приймати препарат Evastix лише у тому випадку, якщо лікар вважає, що очікувані вигоди переважують можливий ризик, пов'язаний з його застосуванням.
Як профілактична міра, рекомендується уникати застосування ебастину під час вагітності.
Не слід застосовувати препарат Evastix у жінок, які годують грудьми, оскільки не встановлено, чи проникає активна речовина препарату в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Більшість пацієнтів, які приймають препарат Evastix, можуть керувати транспортними засобами або виконувати інші дії, які вимагають швидкої реакції. Однак, як і у випадку з будь-яким препаратом, необхідно перевірити індивідуальну реакцію на препарат Evastix, перш ніж пацієнт буде керувати транспортним засобом або виконувати складні дії, оскільки деякі пацієнти можуть відчувати сонливість або мати головокружіння.

Допоміжні речовини:

Препарат Evastix 10 мг, таблетки, що розчиняються в роті, містить 2,5 мг аспартаму в кожній таблетці.
Препарат Evastix 20 мг, таблетки, що розчиняються в роті, містить 5 мг аспартаму в кожній таблетці.
Аспартам є джерелом фенілаланіну. Він може бути шкідливим для пацієнтів з фенілкетонурією. Це рідке генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.

3. Як застосовувати препарат Evastix

Препарат Evastix слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату становить:
Показання
Вік
Доза
Алергічне запалення
слизової оболонки носа
У разі важких
симптомів
Діти віком від 12 років
і старші, а також дорослі
Одна таблетка препарату Evastix 10 мг (10 мг ебастину)
один раз на добу.
Дві таблетки препарату Evastix 10 мг або одна таблетка
препарату Evastix 20 мг (20 мг ебастину) один раз на добу.
Кропив'янка
Дорослі віком
поновлюють 18 років
Одна таблетка препарату Evastix 10 мг (10 мг ебастину)
один раз на добу.
У пацієнтів з порушеннями функції нирок немає необхідності коригувати дозу.
У пацієнтів з легкими або помірними порушеннями функції печінки немає необхідності коригувати дозу.
Відсутні дані про застосування доз więксих ніж 10 мг у пацієнтів з важкими порушеннями функції печінки; тому не слід перевищувати дозу 10 мг у цих пацієнтів.
Необхідно помістити таблетку на язик, де вона розчиниться протягом кількох секунд: не потрібно вода чи інша рідина.
Препарат Evastix можна приймати незалежно від прийому їжі.
У разі відчуття, що дія препарату Evastix надто сильна або надто слабка, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Лікар вирішить про тривалість лікування.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Evastix

Відсутня специфічна антидота для активної речовини - ебастину.
Якщо пацієнт підозрює, що передозував препарат Evastix, він повинен повідомити про це лікаря.
У залежності від тяжкості отруєння лікар розпочне відповідне лікування (мониторинг життєво важливих функцій, включаючи проведення ЕКГ протягом щонайменше 24 годин, симптоматичне лікування та промивання шлунка), якщо це буде необхідно.

Пропуск прийому препарату Evastix

У разі пропуску дози не слід приймати додаткову дозу для компенсації пропущеної дози, а слід прийняти наступну дозу в призначений термін і продовжити лікування як раніше.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Необхідно припинити застосування препарату Evastix і негайно звернутися до лікаря або звернутися до лікарні, якщо в пацієнта виникнуть:

• -свербіж, кропив'янка та набряк обличчя, язика або горла, який може викликати труднощі з ковтанням або диханням. Це можуть бути симптоми гіперчутливості, такі як анафілаксія та ангіоневротичний набряк, викликані препаратом Evastix, які є рідкими побічними ефектами (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб).

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто:(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• -головні болі.

Часто:(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб)

• -сонливість;
• -сухість у роті.

Не дуже часто:(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб)

• кровотечі з носа;
• боль у горлі (фарингіт);
• виділення з носа (риніт).

Рідко:(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб)

• -реакції гіперчутливості (такі як анафілаксія та ангіоневротичний набряк);
• нервозність;
• безсоння;
• сонливість;
• головокружіння;
• зниження чутливості;
• порушення смаку;
• тахікардія (пришвидшене серцебиття, нерегулярне серцебиття);
• пришвидшене серцебиття;
• боль у животі;
• вомітинг;
• нудота;
• диспепсія;
• гепатит;
• холестаз (порушення жовчотоку);
• порушення функції печінки;
• висипка, кропив'янка, розлана висипка;
• порушення менструації;
• набряк (накопичення рідини в тканинах);
• екстремальне слабкість (астенія).

Дуже рідко:(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб)

• порушення чутливості;
• екзема, дерматит;
• боль при менструації.

Частота невідома:(частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• -збільшення маси тіла;
• -збільшення апетиту.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [email protected], веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Evastix

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Evastix

• Активною речовиною препарату є ебастин. Кожна 10 мг таблетка, що розчиняється в роті, містить 10 мг ебастину. Кожна 20 мг таблетка, що розчиняється в роті, містить 20 мг ебастину.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (PH-102), маннітол, кросповідон (тип А), аспартам (Е 951), колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію, м'ятний аромат.

Як виглядає препарат Evastix і що містить пакування

Таблетка, що розчиняється в роті.
Evastix, 10 мг, таблетки, що розчиняються в роті: [розмір: 6,7 мм]
Білі або майже білі, круглі, двосторонньо опуклі, непокриті таблетки з вигравіруваним написом «E 10» на одній стороні та гладкі на другій стороні.
Evastix, 20 мг, таблетки, що розчиняються в роті: [розмір: 9,2 мм]
Білі або майже білі, круглі, двосторонньо опуклі, непокриті таблетки з вигравіруваним написом «E 20» на одній стороні та гладкі на другій стороні.
Препарат Evastix випускається в блистерах, упаковanych в тетерувану коробку.
Величини пакувань: 10, 20, 30, 50 і 90 таблеток, що розчиняються в роті.
Не всі величини пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократа, 13Д, офіс 27
01-909 Варшава
e-mail: [email protected]
телефон: +48 22 311 20 00

Виробник/Імпортер:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Generis Farmaceutica, S.A.
вул. Жуана де Деуса, 19
2700-487 Амадора
Португалія
Arrow Generiques
26 авеню Тоні Гарньє
69007 Ліон
Франція

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Франція:
EBASTINE ARROW LAB 10 мг, компрес ородисперсивний
Нідерланди:
Ebastine Aurobindo смелт 10 мг, ородисперсивні таблетки
Польща:
Evastix
Португалія:
Ebastina Generis
Іспанія:
Ebastina Aurovitas 10 мг / 20 мг компреси букодисперсивні EFG

Дата останньої актуалізації інструкції: 07.2023