ЕБАСТИН ТЕВА-РАТІОФАРМ 10 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РОЗЧИНЕННЯ В РОТІ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Ебастин Тева-ратіофарм 10 мг буко-дисперсійні таблетки ЕФГ

Ебастин Тева-ратіофарм 20 мг буко-дисперсійні таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми захворювання, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису:

1. Що таке Ебастин Тева-ратіофарм і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ебастин Тева-ратіофарм
3. Як приймати Ебастин Тева-ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ебастину Тева-ратіофарму
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Ебастин Тева-ратіофарм і для чого він використовується

Ебастин - це антигістамінний препарат, який допомагає полегшити симптоми алергії, такі як чхання, виділення з носа, сльози в очах і свербіж на шкірі.

У дорослих і дітей віком 12 років і старших Ебастин Тева-ратіофарм використовується для полегшення симптомів сезонного алергічного риніту (сінної лихоманки) і постійного алергічного риніту, включаючи випадки з алергічним кон'юнктивітом.

У дорослих віком понад 18 років Ебастин Тева-ратіофарм 10 мг також використовується для полегшення свербежу і розвитку кропив'янки (уртикарії).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ебастин Тева-ратіофарм

Не приймайте Ебастин Тева-ратіофарм:

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до ебастину або до будь-якого іншого компонента Ебастину Тева-ратіофарму (включаючи розділ 6)

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Ебастин Тева-ратіофарм, якщо:

• у вас низький рівень калію в крові
• у вас є аномальний ритм серця (відомий як подовження інтервалу QTc на ЕКГ), який може виникнути при деяких видах серцевих захворювань

Якщо ви вже приймаєте певні антибіотики або препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій: див. розділ "Ебастин Тева-ратіофарм з іншими препаратами" нижче

• Якщо у вас є важкі порушення функції печінки (печінкова недостатність)
• Ебастин може викликати сухість у роті. Тому при тривалому лікуванні ебастином важливо підтримувати добру гігієну ротової порожнини (слід чистити зуби двічі на день), щоб зменшити ризик карієсу.

Діти та підлітки

Цей препарат слід використовуватися лише у дітей віком 12 років і старших. Не давайте цей препарат дітям віком менше 12 років, оскільки не встановлено його безпеку та ефективність у цій віковій групі.

Прийом Ебастину Тева-ратіофарму з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Ебастин Тева-ратіофарм може взаємодіяти з іншими препаратами, які містять такі активні речовини:

• кетоконазол, ітраконазол (препарати для лікування грибкових інфекцій)

еритроміцин (антибіотик)

• рифампіцин (препарат, який використовується для лікування туберкульозу)

Прийом Ебастину Тева-ратіофарму з їжею та напоями

Таблетки можна приймати з або без їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Досвід використання ебастину у вагітних жінок обмежений, тому рекомендується проконсультуватися з лікарем перед тим, як приймати Ебастин Тева-ратіофарм.

Не відомо, чи виділяється ебастин у грудне молоко. Ебастин Тева-ратіофарм протипоказаний під час годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння автомобіля та використання машин

Більшість пацієнтів, які приймають Ебастин Тева-ратіофарм, можуть водити автомобіль або виконувати інші дії, які вимагають доброї реакції. Однак, як і з усіма іншими препаратами, слід перевірити вашу індивідуальну реакцію після прийому Ебастину Тева-ратіофарму перед тим, як водити автомобіль або виконувати складні дії, оскільки деякі пацієнти можуть відчувати сонливість або головокружіння.

Ебастин Тева-ратіофарм містить аспартам

Ебастин Тева-ратіофарм 10 мг містить 2,5 мг аспартаму в кожній таблетці. Ебастин Тева-ратіофарм 20 мг містить 5 мг аспартаму в кожній таблетці.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкісного генетичного захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може правильно його вивести.

Ебастин Тева-ратіофарм містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Ебастин Тева-ратіофарм містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ебастин Тева-ратіофарм

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому ебастину, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

У пацієнтів з нирковою недостатністю не потрібно коригувати дозу.

У пацієнтів з легкою або середньою печінковою недостатністю не потрібно коригувати дозу.

Не мається досвіду застосування доз понад 10 мг у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю; тому не слід перевищувати дозу 10 мг у цих пацієнтів.

Не виштовхуйте таблетку з алвеоля, оскільки це її пошкодить.

Кожна стріп містить окремі таблетки, розділені перфорованими лініями в алвеолях. Відокремте одну алвеоль з таблеткою по пунктирній лінії (Фігура 1)

Осторожно видаліть папір, що закриває, починаючи з кута, вказаного стрілкою (Фігури 2 і 3)

Тримайте руки сухими та візьміть таблетку зі стріпа.

Помістіть таблетку на мову, де вона розчиниться: не потрібно води чи іншого рідини.

Ви можете приймати ебастин незалежно від їжі.

Ваш лікар вирішить тривалість лікування.

Якщо ви прийняли більше Ебастину Тева-ратіофарму, ніж потрібно

Не існує спеціального антидоту для активної речовини ебастин.

Якщо ви підозрюєте передозування ебастином, повідомте вашому лікареві. У залежності від тяжкості інтоксикації, він/вона розпочне необхідні заходи (контроль життєво важливих функцій організму, включаючи моніторинг ЕКГ протягом мінімум 48 годин, симптоматичне лікування та промивання шлунка), якщо це необхідно.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби. Телефон 915 620 420, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ебастин Тева-ратіофарм

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати Ебастин Тева-ратіофарм і зверніться до вашого лікаря негайно або зверніться до найближчої лікарні, якщо відбувається наступне:

• Свербіж, кропив'янка та набряк обличчя, язика або горла, які можуть викликати труднощі з ковтанням або диханням. Це можуть бути ознаки гіперчутливості, такі як анафілаксія та ангіоневротичний набряк, які є рідкісними побічними ефектами (можуть впливати до 1 людини з 1000).

Інші побічні ефекти

Дуже часті побічні ефектиможуть впливати понад 1 людини з 10

• Головний біль.

Часті побічні ефектиможуть впливати до 1 людини з 10

• Сонливість
• Сухість у роті

Рідкісні побічні ефектиможуть впливати до 1 людини з 100

• Носові кровотечі.
• Боль у горлі (фарингіт),
• Виділення з носа (риніт),

Дуже рідкісні побічні ефектиможуть впливати до 1 людини з 1000

• Нервозність
• Безсоння
• Сонливість
• Головокружіння
• Порушення або зниження чутливості
• Порушення смаку
• Пальпітації (пришвидшене серцебиття, нерегулярний ритм)
• Швидке серцебиття
• Боль у животі
• Вомітинг
• Нудота
• Диспепсія
• Гепатит (запалення печінки)
• Холестаз (порушення жовчотоку)
• Аномальні результати функціональних проб печінки
• Висип, кропив'янка, розсіяна кропив'янка
• Боль під час менструації
• Набряк (акумуляція рідини в тканинах)
• Слабкість (астенія)

Фреквенція невідомане може бути оцінена на основі доступних даних

• Збільшення ваги,
• Збільшення апетиту.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людей Website: www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Ебастину Тева-ратіофарму

• Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.
• Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
• Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в вашій аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ебастину Тева-ратіофарму

• Активна речовина - ебастин. Кожна буко-дисперсійна таблетка містить 10 мг ебастину. Кожна буко-дисперсійна таблетка містить 20 мг ебастину.
• Інші компоненти (експіцієнти) - мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, содія кроскармелоза, аспартам (Е951), ментоловий аромат, колоїдна безводна діоксид кремнію та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Буко-дисперсійні таблетки.
• Ебастин Тева-ратіофарм 10 мг: білі, двовигнуті, круглі таблетки з гравіюванням "E10" на одній стороні та плоскі з іншої сторони.

Ебастин Тева-ратіофарм 20 мг: білі, двовигнуті, круглі таблетки з гравіюванням "E20" на одній стороні та плоскі з іншої сторони.

• Доступні розміри упаковки:

10 мг: 10, 20, 30, 40, 50, 90, 98 та 100 буко-дисперсійних таблеток

20 мг: 10, 15, 20, 30, 40, 50, 98 та 100 буко-дисперсійних таблеток

Можливо, не всі розміри упаковки будуть випущені на ринок.

Власник авторизації на розміщення продукції на ринку та відповідальний за виробництво

Власник:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, Alcobendas

28108 Madrid

Відповідальний за виробництво:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ C, n 4 Polígono Industrial Malpica

Zaragoza 50016

Іспанія

або

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Угорщина

або

Teva Czech Industries S.R.O.

Ostravska 29, c.p. 305, - Opava-Komarov - 747 70

Чехія

або

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Нідерланди

Дата останнього перегляду цього опису:вересень 2024

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей препарат, скануючи код QR на упаковці або перейшовши за посиланням: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74991/P_74991.html