ЕБАСТИН САНДОЗ 10 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РОЗЧИНЕННЯ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Ебастин Сандоз 10 мг буко-дисперговані таблетки ЕФГ

Ебастин Сандоз 20 мг буко-дисперговані таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ебастин Сандоз і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ебастин Сандоз
3. Як приймати Ебастин Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ебастину Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ебастин Сандоз і для чого він використовується

Ебастин - це антигістамінний препарат, який допомагає полегшити симптоми алергії, такі як: бажання чхати, риніт, слізотеча, свербіж через висип на шкірі.

Ебастин використовується у дорослих і дітей старше 12 років для полегшення симптомів сезонного алергічного риніту (сінної лихоманки) і постійного алергічного риніту, включаючи випадки з алергічним кон'юнктивітом.

Таблетки Ебастину 10 мг також використовуються у дорослих старше 18 років для полегшення симптомів свербежу та розвитку кропив'янки в тих випадках, коли у пацієнта є уртикарний синдром (кропив'янка).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ебастин Сандоз

Не приймайте Ебастин Сандоз:

• Якщо ви алергічні на ебастин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ебастин Сандоз, якщо:

• ви вже приймаєте певні антибіотики або препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій: див. розділ «Прийом Ебастину Сандоз з іншими препаратами» нижче,
• у вас є важка порушення функції печінки (печінкова недостатність).

Діти та підлітки

Цей препарат слід використовувати лише у дітей старше 12 років. Не давайте цей препарат дітям молодше 12 років, оскільки не встановлено його безпеку та ефективність у цій групі пацієнтів.

Прийом Ебастину Сандоз з іншими препаратами

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Якщо ви приймаєте ебастин разом з еритроміцином (антибіотиком), кетоконазолом або ітраконазолом (активними речовинами для лікування грибкових інфекцій), це може збільшити рівень ебастину в крові.

Одночасний прийом ебастину та рифампіцину (проти-туберкульозного засобу) може привести до зниження рівня ебастину в крові та, відповідно, до зниження його ефекту.

Не рекомендується використання ебастину одночасно з кларитроміцином або джозаміцином (антибіотиками).

Прийом Ебастину Сандоз з їжею та напоями

Ебастин Сандоз можна приймати з або без їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Немає достатніх даних про безпеку використання цього препарату під час вагітності у людей. Через це ебастин слід приймати під час вагітності лише у тих випадках, коли ваш лікар вважає, що користь переважує можливі ризики.

Не приймайте ебастин, якщо ви перебуваєте в період лактації, оскільки не відомо, чи виділяється активна речовина з грудним молоком.

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Більшість пацієнтів, які приймають ебастин, можуть водити транспортні засоби або виконувати інші дії, які вимагають реакції. Однак, як і з іншими препаратами, ви повинні перевірити свою індивідуальну реакцію після прийому ебастину перед тим, як водити транспортні засоби або виконувати складні дії, оскільки деякі пацієнти можуть відчувати сонливість або головокружіння.

Ебастин Сандоз містить лактозу, аспартам та натрій.

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить 2,5 мг аспартаму (Е951) на таблетку 10 мг та 5 мг аспартаму (Е951) на таблетку 20 мг. Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкісної генетичної хвороби, при якій фенілаланін накопичується через те, що організм не може його правильно вивести.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на буко-дисперговану таблетку, тобто він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ебастин Сандоз

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

У пацієнтів з порушенням функції нирок не потрібно коригувати дозу.

У пацієнтів з легким або середнім порушенням функції печінки не потрібно коригувати дозу.

Не існує досвіду застосування дози понад 10 мг у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю, тому доза не повинна перевищувати 10 мг у цих пацієнтів.

Не натискайте на таблетку, щоб вийняти її з алвеола, оскільки вона може розбитися.

Кожен блистер містить таблетки окремо в алвеолах, розділених лінією перфорації.

Виріжте один з алвеолів по лінії пунктирної лінії (Фігура 1)

Потім видаліть алюмінієву плівку, розділивши її по куту, вказаному стрілкою (Фігури 2 та 3).

Тримайте руки сухими, щоб вийняти таблетку з алвеола.

Помістіть таблетку на мову, де вона розчиниться за кілька секунд, не потрібно приймати воду або будь-яку іншу рідину.

Ебастин Сандоз можна приймати з або без їжі

Ваш лікар призначить тривалість лікування.

Якщо ви прийняли більше Ебастину Сандоз, ніж потрібно

Не існує спеціального антидоту для активної речовини ебастин.

У разі передозування ебастином, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем. залежно від ступеня інтоксикації, ваш лікар розпочне відповідні заходи (моніторинг життєво важливих функцій організму, включаючи моніторинг ЕКГ протягом щонайменше 24 годин, симптоматичне лікування та промивання шлунка) якщо це необхідно.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ебастин Сандоз

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати Ебастин Сандоз і зверніться до вашого лікаря негайно або до найближчої лікарні, якщо відбувається наступне:

Важка алергічна реакція, яка викликає свербіж та набухання на обличчі, язиці або горлі та може викликати труднощі з ковтанням або диханням.

Важкі алергічні реакції на ебастин рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 людей).

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті побічні ефектиможуть впливати понад 1 з 10 людей

• головний біль.

Часті побічні ефектиможуть впливати до 1 з 10 людей

• сонливість
• сухість у роті.

Рідкісні побічні ефектиможуть впливати до 1 з 1000 людей

• нервозність, безсоння,
• головокружіння, зниження чутливості, порушення смаку,
• серцебиття, прискорене серцебиття,
• біль у животі, блювота, нудота, диспепсія,
• запалення печінки (гепатит), порушення виділення жовчі (холестаз), аномальні результати аналізів функції печінки,
• висип, кропив'янка, запалення шкіри,
• розлади менструального циклу,
• едем (набухання через накопичення рідини в тканинах), слабкість (астенія).

Частота невідома: не може бути оцінена з наявних даних

• збільшення ваги,
• збільшення апетиту.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: http://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Ебастину Сандоз

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або сміттєві контейнери. Віднесіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору(SIGRE) в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ебастину Сандоз

• Активна речовина - ебастин.
• • Ебастин Сандоз 10 мг: кожна буко-диспергована таблетка містить 10 мг ебастину.
  • Ебастин Сандоз 20 мг: кожна буко-диспергована таблетка містить 20 мг ебастину.
• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, содій кармелоза, аспартам (Е951), ментоловий аромат, колоїдна діоксид кремнію, стеарат магнію.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Буко-диспергована таблетка.

Ебастин Сандоз 10 мг:

Таблетки білі, двовігнуті, круглі, діаметром близько 6,7 мм, марковані «E10» на одній стороні та гладкі на іншій стороні.

Ебастин Сандоз 20 мг:

Таблетки білі, двовігнуті, круглі, діаметром близько 9,2 мм, марковані «E20» на одній стороні та гладкі на іншій стороні.

Таблетки упаковуються в блистери ОПА/Алю/ПВХ/Алю, розміщені в картонних упаковках.

Розміри упаковки:

Ебастин Сандоз 10 мг:

10, 20, 30, 40, 50, 90, 98 або 100 буко-диспергованих таблеток.

Ебастин Сандоз 20 мг:

10, 15, 20, 30, 40, 50, 98 або 100 буко-диспергованих таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковки будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на виробництво

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр підприємництва Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Лек Фармацевтика д.о.о.

Веровськова 57,

1526 Любляна

Словенія

Тева Фармацевтичний завод Приватна компанія з обмеженою відповідальністю

Паллагі út 13, 4042 Дебрецен

Угорщина

або

Тева Фарма, С.Л.У.

Вулиця Анабель Сегура 11, Будинок Альбатрос Б, 1-й поверх, Алькобендас, 28108

Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія: Ебастин Сандоз 10 мг ородисперговані таблетки

Італія: Ебастин Сандоз

Швеція: Ебастин Сандоз, 10 мг мунсёндерфальяндє таблетка

Ебастин Сандоз, 20 мг мунсёндерфальяндє таблетка

Дата останнього перегляду цього опису:серпень 2020

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/