ЕБАСТИН ФЛАС СТАДА 10 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО РОЗЧИНЕННЯ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Ебастин Флас Стада 10 мг буко-дисперсивні таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ебастин Флас Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ебастин Флас Стада
3. Як приймати Ебастин Флас Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ебастину Флас Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ебастин Флас Стада і для чого він використовується

Ебастин - це лікарський засіб, який використовується для лікування алергій (антігістамінний препарат). Він допомагає контролювати симптоми алергічної реакції.

Він показаний для дорослих і дітей віком 12 років і старше для лікування сезонного або постійного алергічного риніту (сінної лихоманки) з або без алергічного кон'юнктивіту (запалення очей), а також для лікування кропив'янки (пітнір) у дорослих віком 18 років і старше.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ебастин Флас Стада

Не приймайте Ебастин Флас Стада

• якщо ви алергічні на ебастин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ебастин Флас Стада:

• якщо у вас є порушення ритму серця (відоме як подовження інтервалу QTc на ЕКГ), яке може виникнути при деяких видах серцевих захворювань
• якщо у вас є високі рівні калію в крові.
• якщо ви вже приймаєте певні антибіотики або лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій: див. розділ "Прийом Ебастину Флас Стада з іншими лікарськими засобами" нижче.
• якщо у вас є тяжкі порушення функції печінки.

Діти та підлітки

• Ебастин повинен використовуватися тільки для дітей віком 12 років і старше, оскільки не встановлено його безпеку та ефективність у цій віковій групі.
• Ебастин не повинен використовуватися для лікування кропив'янки (пітнір) у пацієнтів віком менше 18 років, оскільки не встановлено його безпеку та ефективність у цій віковій групі.

Прийом Ебастину Флас Стада з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, що ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Ебастин може впливати або бути під впливом інших лікарських засобів, які містять такі активні речовини:

• певні антимікотики (лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій) такі як кетоконазол та ітраконазол
• певні макролідні антибіотики (лікарські засоби, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) такі як еритроміцин
• рифампіцин (лікарський засіб, який використовується для лікування туберкульозу)

Прийом Ебастину Флас Стада з їжею та напоями

• Ебастин можна приймати з або без їжі.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

• Немає досвіду використання ебастину у вагітних жінок
• Отже ебастин не повинен використовуватися під час вагітності, якщо лікар не вирішить інакше.

Лактація

• Невідомо, чи ебастин проникає в грудне молоко,
• Отже ебастин не повинен використовуватися під час лактації.

Водіння автомобіля та використання машин

• Загалом ебастин не має жодного впливу на здатність водити автомобіль або використовувати машини.
• У дуже рідкісних випадках повідомлялося про сонливість та втрату свідомості. Якщо ви відчуваєте втому під час прийому цього лікарського засобу, не водьте автомобіль та не використовуйте інструменти або машини.

Ебастин Флас Стада містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на буко-дисперсивну таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Ебастин Флас Стада

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Для лікування алергічного риніту (сінної лихоманки) з або без алергічного кон'юнктивіту (запалення очей)

Для дорослих і підлітків віком 12 років і старше:

• 10 мг ебастину (1 буко-дисперсивна таблетка ебастину 10 мг) один раз на добу. У разі тяжких симптомів дозу можна збільшити до 20 мг ебастину (2 буко-дисперсивні таблетки ебастину 10 мг) один раз на добу.

Кропив'янка (пітнір)

Дорослі віком 18 років і старше:

• 10 мг ебастину (1 буко-дисперсивна таблетка ебастину 10 мг) один раз на добу.

Використання у дітей та підлітків

Ебастин не повинен використовуватися у дітей віком менше 12 років.

Ебастин не повинен використовуватися для лікування кропив'янки (пітнір) у пацієнтів віком менше 18 років.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Пацієнти з нирковою недостатністю не потребують корекції дози.

Пацієнти з тяжкою печінковою недостатністю

Доза не повинна перевищувати 10 мг у цих пацієнтів.

Пацієнти з печінковою недостатністю легкого та середнього ступеня

Пацієнти з печінковою недостатністю легкого та середнього ступеня не потребують корекції дози.

Форма прийому

• Буко-дисперсивну таблетку слід помістити на мову, де вона розчиниться. Не потрібно приймати воду або інший напій, якщо ви бажаєте, ви можете випити склянку води або інший напій після прийому таблетки.
• Буко-дисперсивну таблетку слід виймати з блистеру з сухими руками та без тиску, а потім приймати негайно.

Тривалість лікування

Ваш лікар вирішить тривалість лікування ебастином.

Якщо ви прийняли більше Ебастину Флас Стада, ніж потрібно

• У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом, зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 915 620 420 (зазначаючи лікарський засіб та кількість, прийняту) або зверніться до найближчої лікарні. Ваш лікар вирішить, що робити. Можливо, буде потрібна моніторинг життєво важливих функцій організму, включаючи електрокардіографічний моніторинг протягом щонайменше 24 годин та симптоматичне лікування.
• Якщо ви відчуваєте симптоми, пов'язані з центральною нервовою системою, можуть знадобитися інтенсивні заходи.

Якщо ви забули прийняти Ебастин Флас Стада

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Прийоміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Головний біль

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Сонливість
• Сухість у роті

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)

• Алергічні реакції (як анафілаксія та ангіоневротичний набряк)
• Нервозність, безсоння
• Вертіг, зниження чутливості або відчуття (гіпостезія), зниження або порушення смаку (дисгезія)
• Прискорене серцебиття (тахікардія), серцебиття
• Нудота, біль у животі, блювота, диспепсія
• Гепатит, холестаз, аномальні показники функції печінки (збільшення трансаміназ, гамма-ГТ, фосфатази алкалічної та білірубіну)
• Висип, кропив'янка, запалення шкіри (дерматит)
• Збої менструального циклу
• Набряк, втома

Невідомі (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• Збільшення ваги
• Збільшення апетиту

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ебастину Флас Стада

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов збереження.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ебастину Флас Стада

• Активна речовина - ебастин. Кожна буко-дисперсивна таблетка містить 10 мг ебастину.
• Інші компоненти (ексципієнти) - гіпромелоза (Е-464), повідон (Е-1201), полоксамер, желатина, кармелоза кальцієва, кросповідон (Е-1202), манітол (Е-421), мікрокристалічна целюлоза (Е-460), кроскармелоза натрієва (Е-468), колоїдна діоксид силіциєва (Е-551), ментоловий ароматизатор*, неотам (Е-961), стеарат магнію (Е-572).

*Склад: натуральний ароматизатор, ідентичний натуральному ароматизатору, камедь акації (Е-414), мальтодекстрин, бензоат натрію (Е-211), бутілгідроксianisol (Е-320).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ебастин Флас Стада 10 мг - буко-дисперсивні таблетки білого або білуватого кольору, круглі, плоскі з фасками приблизно 8,50 мм у діаметрі та 2,20 мм у товщині, марковані на одній стороні "10" та гладкі з іншого боку.

Буко-дисперсивні таблетки упаковуються у блистери, які можна відкрити, з ОПА/Алю/ПВХ - паперу/ПЕТ/Алю. Ебастин Флас Стада 10 мг випускається у упаковках по 20 та 30 буко-дисперсивних таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник авторизації на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на продаж

Лабораторія STADA, С.Л.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

Meiji Pharma Spain, С.А.

Авда. де Мадрид, 94

28802 Алькала де Енарес (Мадрид)

Іспанія

Цей лікарський засіб авторизований у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди: NOTAXO 10 мг, ородисперсивні таблетки

Італія: Ebastina EG 10 мг, компреси ородисперсивні

Іспанія: Ebastina Flas Stada 10 мг буко-дисперсивні таблетки ЕФГ

Дата останнього перегляду цього опису:Липень 2019

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/