ЕБАСТИН АУРОВІТАС 10 мг ТАБЛЕТКИ ДЛЯ РОЗЧИНЕННЯ В РОТОВІЙ ПОРОЖНИНІ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ебастин Ауровітас 10 мг букодисперсійні таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ебастин Ауровітас і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ебастин Ауровітас
3. Як приймати Ебастин Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ебастину Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ебастин Ауровітас і для чого він використовується

Ебастин - це антигістамінний препарат, який допомагає полегшити симптоми алергії, такі як бажання чхати, ринорея, слізотеча і свербіж шкіри.

Ебастин використовується у дорослих і дітей старше 12 років для полегшення симптомів сезонного алергічного риніту (сінної лихоманки) і постійного алергічного риніту, включаючи випадки з алергічним кон'юнктивітом.

Ебастин букодисперсійні таблетки 10 мг також використовуються у дорослих старше 18 років для полегшення свербежу і розвитку кропив'янки в тих випадках, коли виникає уртикарний синдром (кропив'янка).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ебастин Ауровітас

Не приймайте Ебастин Ауровітас:

• Якщо ви алергічні на ебастин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати ебастин, якщо:

• У вас низький рівень калію в крові.
• У вас є порушення серцевого ритму (продовження інтервалу QTc на ЕКГ), яке може виникнути при деяких формах захворювання серця.
• Якщо ви вже приймаєте певні антибіотики (макролідні антибіотики, такі як еритроміцин) або лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (антифунгальні засоби, такі як кетоконазол та ітраконазол): див. розділ "Інші лікарські засоби та Ебастин Ауровітас" нижче.
• У вас є важке порушення функції печінки (печінкова недостатність).

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб слід використовувати лише у дітей старше 12 років. Не давайте цей лікарський засіб дітям молодше 12 років, оскільки не встановлено його безпеку та ефективність у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Ебастин Ауровітас

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Ебастин може взаємодіяти з деякими лікарськими засобами, які містять наступні активні речовини:

• Кетоконазол, ітраконазол (лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій).
• Еритроміцин, кларитроміцин або джозаміцин (антибіотик).
• Рифампіцин (лікарський засіб, який використовується для лікування туберкульозу).

Не описано взаємодії між ебастином та теофіліном, варфарином, циметидином, дiazепамом або алкоголем.

Вплив на діагностичні тести

Ебастин може впливати на результати алергічних тестів на шкірі, тому не слід проводити такі тести до тих пір, поки не мине 5-7 днів після припинення лікування.

Прийом Ебастину Ауровітас з їжею та напоями

Ви можете приймати ебастин з або без їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Існує обмежений досвід щодо безпеки цього лікарського засобу для плоду при застосуванні у людей. Через це ебастин слід приймати під час вагітності лише у тих випадках, коли очікувана користь переважує можливі ризики.

Як заходи обережності, слід уникати прийому ебастину під час вагітності.

Не приймайте ебастин, якщо ви перебуваєте в період лактації, оскільки не відомо, чи проходить активна речовина в материнське молоко.

Водіння автомобіля та використання машин

Більшість пацієнтів, які приймають ебастин, можуть водити автомобіль або виконувати інші дії, які вимагають хорошої реакції. Однак, як і з іншими лікарськими засобами, слід перевірити вашу індивідуальну реакцію після прийому ебастину перед тим, як водити автомобіль або виконувати складні дії, оскільки деяким пацієнтам можуть виникнути сонливість або головокружіння.

Ебастин Ауровітас містить аспартам

Цей лікарський засіб містить 2,5 мг аспартаму в кожній таблетці.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкої генетичної хвороби, при якій фенілаланін накопичується через те, що організм не може правильно його вивести.

3. Як приймати Ебастин Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

У пацієнтів з порушенням функції нирок не потрібно коригувати дозу.

У пацієнтів з легким або середнім порушенням функції печінки не потрібно коригувати дозу.

Не існує досвіду застосування дози понад 10 мг у пацієнтів з важким порушенням функції печінки, тому доза не повинна перевищувати 10 мг у таких пацієнтів.

Помістіть таблетку на вашу мову, де вона розчиниться за кілька секунд, не потрібно приймати воду або будь-яку іншу рідину.

Ебастин можна приймати з або без їжі.

Якщо ви вважаєте, що дія ебастину надто сильна або надто слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Ваш лікар визначить тривалість лікування.

Якщо ви прийняли більше Ебастину Ауровітас, ніж потрібно

Не існує особливого антидоту для активної речовини ебастин.

У разі передозування ебастином, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем. У залежності від ступеня інтоксикації, ваш лікар розпочне відповідні заходи (мониторинг життєво важливих функцій організму, включаючи мониторинг ЕКГ протягом щонайменше 24 годин, симптоматичне лікування та промивання шлунка), якщо це необхідно.

У разі передозування або випадкового прийому, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ебастин Ауровітас

Якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте додаткову дозу для компенсації забутої дози, приймайте наступну дозу, коли це потрібно, та продовжуйте лікування як зазвичай.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Перестаньте приймати ебастин і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до найближчої лікарні, якщо у вас виникнуть наступні симптоми:

• Свербіж, кропив'янка та набряк обличчя, язика або горла, які можуть викликати труднощі з ковтанням або диханням. Це можуть бути ознаки гіперчутливості, такі як анафілаксія та ангіоедем, які є рідкими побічними ефектами (можуть виникнути у до 1 особи з 1000).

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті(можуть виникнути у понад 1 особи з 10):

• Головний біль.

Часті(можуть виникнути у до 1 особи з 10):

• Сонливість.
• Сухість у роті.

Рідкі(можуть виникнути у до 1 особи з 100):

• Носова кровотеча.
• Боль у горлі (фарингіт).
• Випускання слизу з носа (риніт).

Дуже рідкі(можуть виникнути у до 1 особи з 1000):

• Гіперчутливі реакції (такі як анафілаксія та ангіоедем).
• Нервозність.
• Безсоння.
• Оніміння.
• Головокружіння.
• Порушення смаку.
• Серцебиття (пришвидшене серцебиття, нерегулярний ритм).
• Швидке серцебиття.
• Боль у животі.
• Вомітування.
• Нудота.
• Розлад шлунка.
• Гепатит (запалення печінки).
• Холестаз (порушення потоку жовчі).
• Аномальні результати аналізів функції печінки.
• Шкірні висипання, кропив'янка, загальне висипання.
• Порушення менструального циклу.
• Набряк (нагромадження рідини в тканинах).
• Слабкість (астенія).

Дуже рідкі(можуть виникнути у до 1 особи з 10 000):

• Порушення відчуття дотику.
• Екзема, запалення шкіри.
• Боль під час менструації.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Збільшення ваги.
• Збільшення апетиту.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ебастину Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картоні після зазначення "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ебастину Ауровітас

• Активна речовина - ебастин. Кожна букодисперсійна таблетка містить 10 мг ебастину.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (PH-102), манітол (E-421), кросповідон (тип А), аспартам, колоїдна діоксид силіцию, стеарат магнію, ментоловий аромат.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Букодисперсійна таблетка.

Таблетки без покриття білого або білуватого кольору, розміром 6,7 мм, круглі та двовигнуті, з гравіюванням "Е 10" на одній стороні та гладкими на іншій.

Ебастин Ауровітас 10 мг букодисперсійні таблетки ЕФГ випускаються в блистерній упаковці.

Розміри упаковки:10, 20, 30, 50 та 90 букодисперсійних таблеток.

Можливо, що будуть випускатися лише деякі розміри упаковки.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Ауровітас Іспанія, С.А.У.

Авда. де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

АПЛ Свіфт Сервісес (Мальта) Лімітед

ХФ26, Хал Фар Індустріал Естейт, Хал Фар

Бірзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

Або

Генеріс Фармацевтика, С.А.

Руа Жуан де Деус, 19

2700-487 Амадора

Португалія

Або

Арроу Дженерікс - Ліон

26 авеню Тоні Гарньє,

Ліон, 69007

Франція

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Ебастин Ауровітас 10 мг букодисперсійні таблетки ЕФГ

Франція: ЕБАСТІН АРРОУ ЛАБ 10 мг, ородисперсійна таблетка

Нідерланди: Ебастин Ауробіндо смелт 10 мг, ородисперсійні таблетки

Польща: Евастікс

Португалія: Ебастин Генеріс

Дата останньої ревізії цього опису: липень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)