ЕБАСТЕЛ ФОРТЕ 20 мг ЛІОФІЛІЗАТ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОГО РОЗЧИНУ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Ebastel Forte Flas 20 мг Ліофілізовані оральні

Ебастин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Зміст опису:

1. Що таке Ebastel Forte Flas і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ebastel Forte Flas
3. Як приймати Ebastel Forte Flas
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ebastel Forte Flas

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ebastel Forte Flas і для чого він використовується

Ebastel Forte Flas належить до групи препаратів, що називаються антигістамінами (антиалергічними).

Ebastel Forte Flas призначений для лікування симптомів алергічних процесів, таких як сезонна або постійна алергічна риніт, кон'юнктивіт (наприклад, насморк, свербіж носа, свербіж очей, сльози, бажання чхати), хронічна кропив'янка та алергічний дерматит.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ebastel Forte Flas

Не приймайте Ebastel Forte Flas

• якщо ви алергічні на ебастин або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ebastel Forte Flas.

Цей препарат слід використовувати з обережністю:

• якщо результати вашого електрокардіограми змінені (подовження інтервалу QT).
• якщо у вас змінені рівні калію в крові.
• якщо ви страждаєте на важку хворобу печінки (див. розділ "Як приймати Ebastel Forte Flas").
• якщо ви приймаєте лікування певним типом препаратів, що використовуються для лікування інфекцій, викликаних грибами, або препаратами, що використовуються для лікування певних інфекцій, називаються антибіотиками макролідами (див. розділ "Прийом Ebastel Forte Flas з іншими препаратами").
• якщо ви приймаєте лікування рифампіцином, типом препарату, що використовується для лікування туберкульозу.

Не використовуйте цей препарат, якщо у вас є гостра алергічна реакція, оскільки ебастин (активний інгредієнт цього препарату) починає діяти лише через 1-3 години.

Діти

Ebastel Forte Flas не слід призначати дітям молодшим 12 років.

Прийом Ebastel Forte Flas з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту про те, що ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Препарати, що згадуються нижче, можуть взаємодіяти з Ebastel Forte Flas; в цих випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним з них:

• Ebastel Forte Flas може збільшити дію інших препаратів, що використовуються для лікування алергії (антигістамінів).
• Ebastel Forte Flas слід використовувати з обережністю у пацієнтів, які приймають лікування препаратами, що називаються кетоконазол та ітраконазол, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних грибами, або антибіотиком, що використовується для лікування певних інфекцій, називається еритроміцином (оскільки вони можуть викликати зміни в електрокардіограмі).
• Антигістамінний ефект Ebastel Forte Flas може зменшуватися у пацієнтів, які приймають лікування препаратом, що називається рифампіцином, який використовується для лікування туберкульозу.

Не описано взаємодії між ебастином та теофілін, варфарин, циметидин, дазепам та алкоголем.

Взаємодії з діагностичними тестами

Ebastel Forte Flas може взаємодіяти з результатами алергічних тестів на шкірі, тому не слід проводити такі тести до тих пір, поки не мине 5-7 днів після припинення лікування.

Прийом Ebastel Forte Flas з харчовими продуктами та напоями

Ліофілізований препарат можна приймати з або без харчових продуктів. Не потрібно приймати воду або інші напої.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Не існує досвіду використання ебастину у вагітних жінок, тому рекомендується проконсультуватися з лікарем перед тим, як приймати Ebastel Forte Flas. Лікар вирішить, чи можна почати лікування.

Лактація

Не відомо, чи препарат потрапляє до молока матері, тому не слід використовувати його під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

У чоловіків не спостерігалося впливу на психомоторні функції чи на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини при терапевтичних дозах. Однак, оскільки серед побічних ефектів є сонливість та головокружіння, спостерігайте за вашою реакцією на препарат перед тим, як водити транспортні засоби або використовувати машини.

Ebastel Forte Flas містить аспартам

Цей препарат містить 2 мг аспартаму в кожному ліофілізованому препараті. Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкої генетичної хвороби, при якій фенілаланін накопичується через те, що організм не може правильно його вивести.

3. Як приймати Ebastel Forte Flas

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Ebastel Forte Flas, які вказані вашим лікарем. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Пам'ятайте про прийом вашого препарату.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Ebastel Forte Flas.

Дозування

Для дорослих та дітей старших 12 років:нормальна рекомендована доза становить 10 мг ебастину один раз на добу, хоча деяким людям може знадобитися доза 20 мг один раз на добу.

Для пацієнтів з важкою хворобою печінки:не слід перевищувати дозу 10 мг ебастину на добу. У цьому випадку рекомендується використовувати препарат у вигляді 10 мг (Ebastel Flas 10 мг Ліофілізовані оральні).

Форма прийому

Цей препарат призначений для прийому всередину.

1. Не виймайте ліофілізований препарат з упаковки до тих пір, поки не будете готові його прийняти.
2. Не видавлюйте дозу ліофілізованого препарату, натискаючи на нього. Натисніть на упаковку блистер, знімаючи обережно ламіную з одного альвеола в місці, де вона відокремлена (Фігура 1).
3. Відокремте ламіную (Фігура 2).
4. Натисніть обережно ліофілізований препарат вгору (не торкаючись його) (Фігура 3).
5. Видавлюйте ліофілізований препарат обережно (Фігура 4).
6. Препарат слід приймати негайно після відкриття блистеру. Помістіть ліофілізований препарат на мову, де він швидко розчиниться, і проглотіть його з слиною. Не приймайте воду або інші напої.

Фігура 1 Фігура 2 Фігура 3 Фігура 4

Якщо ви вважаєте, що дія Ebastel Forte Flas надто сильна або слабка, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Ebastel Forte Flas, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому повідомте негайно вашому лікареві або фармацевту, зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 915 620 420 (зазначаючи препарат та кількість, прийняту), або зверніться до найближчої лікарні. Принесіть ліофілізовані препарати, які у вас залишилися, упаковку та коробку, щоб медичний персонал міг легко ідентифікувати препарат, який ви прийняли.

Лікування інтоксикації цим препаратом полягає у проведенні гастрального лаважу та введенні відповідної медикаментозної терапії.

Якщо ви забули прийняти Ebastel Forte Flas

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Проймайте пропущену дозу, коли ви про це пам'ятайте, та продовжуйте приймати препарат згідно з звичайним графіком. Однак, якщо залишилося мало часу до наступної дози, не приймайте пропущену дозу та чекайте на наступну дозу, призначену на відповідну годину.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Ebastel Forte Flas може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У клінічних дослідженнях та після реєстрації препарату спостерігалися наступні побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Головний біль

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Сонливість
• Сухість у роті

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 1000 осіб):

• Алергічні реакції: алергічні реакції (наприклад, анафілаксія та ангіоневротичний набряк)
• Нервозність, безсоння
• Головокружіння, зниження чутливості або відчуття, зниження або порушення смаку
• Пальпітації, тахікардія
• Біль у животі, блювота, нудота, проблеми з травленням
• Запалення печінки (гепатит), холестаз, порушення функції печінки (збільшення трансаміназ, гамма-ГТ, фосфатази та білірубіну)
• Кропив'янка, висип, дерматит
• Трасторни менструації
• Едема (набряк через накопичення рідини), втома

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Збільшення ваги
• Збільшення апетиту

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, повідомте про це вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Ebastel Forte Flas

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не потрібно спеціальних умов збереження.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору лікарських засобів у аптеці. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ebastel Forte Flas

• Активний інгредієнт - ебастин. Кожен ліофілізований препарат містить 20 мг ебастину.
• Інші компоненти (експіцієнти) - желатина (Е-441), манітол (Е-421), аспартам (Е-951) та ментоловий аромат.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ebastel Forte Flas випускається у вигляді ліофілізованого препарату. Ліофілізований препарат круглий та білого кольору. Кожна упаковка містить 20 ліофілізованих препаратів.

Інші форми випуску

Ebastel Flas 10 мг Ліофілізовані оральні

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 - Барселона (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca - Барселона (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього опису: Травень 2019

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/Mod. P.03.1 (16/02/15)