ЕБАСТЕЛ 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Ebastel 10 мг покриті таблетки

ебастин

• Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Зміст опису:

1. Що таке Ebastel і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ebastel
3. Як приймати Ebastel
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ebastel
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ebastel і для чого він використовується

Ebastel належить до групи лікарських засобів, званих антигістамінами (антиалергічними).

Ebastel призначений для лікування симптомів алергічних процесів, таких як сезонний або постійний алергічний риніт, пов'язаний або не пов'язаний з алергічним кон'юнктивітом (як назальний секрет, свербіж носа, свербіж очей, сльози, бажання чхати), хронічний кропив'янка і алергічний дерматит.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ebastel

Не приймайте Ebastel

• якщо ви алергічні на ебастин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ebastel.

Цей лікарський засіб слід використовувати з обережністю:

• якщо результати вашого електрокардіограми змінені (подовження інтервалу QT).
• якщо у вас змінені рівні калію в крові.
• якщо ви страждаєте від важкої хвороби печінки (див. розділ "Як приймати Ebastel").
• якщо ви приймаєте лікування певним типом лікарських засобів, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних грибами, званих антимікотичними засобами, або лікарськими засобами, які використовуються для лікування певних інфекцій, званих антибіотиками макролідами (див. розділ "Прийом Ebastel з іншими лікарськими засобами").
• якщо ви приймаєте лікування рифампіцином, певним типом лікарського засобу, який використовується для лікування туберкульозу.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо у вас є гострий алергічний стан, оскільки ебастин (активний інгредієнт цього лікарського засобу) починає діяти через 1-3 години.

Діти

Ebastel 10 мг покриті таблетки не слід приймати дітям молодшим 12 років.

Інші лікарські засобиі Ebastel

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, що ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Лікарські засоби, які згадуються нижче, можуть взаємодіяти з Ebastel; в цих випадках може знадобитися зміна дози або переривання лікування одним з них:

• Ebastel може збільшити дію інших лікарських засобів, які використовуються для лікування алергії (антигістамінів).
• Ebastel слід використовувати з обережністю у пацієнтів, які приймають лікування лікарськими засобами, званими кетоконазолом та ітраконазолом, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних грибами, або з антибіотиком, який використовується для лікування певних інфекцій, званим еритроміцином (оскільки вони можуть викликати порушення електрокардіограми).
• Антигістамінний ефект Ebastel може зменшитися у пацієнтів, які приймають лікування лікарським засобом, званим рифампіцином, який використовується для лікування туберкульозу.

Не описано взаємодії між ебастином та теофіліном, варфарином, циметидином, дiazепамом та алкоголем.

Вплив на діагностичні тести

Ebastel може впливати на результати алергічних тестів на шкірі, тому рекомендується не проводити їх протягом 5-7 днів після закінчення лікування.

Прийом Ebastel з їжею та напоями

Таблетки можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Немає досвіду використання ебастину у вагітних жінок, тому рекомендується проконсультуватися з лікарем перед прийомом Ebastel. Лікар вирішить, чи можна почати лікування.

Годування грудьми

Не відомо, чи лікарський засіб потрапляє до грудного молока, тому не слід його використовувати під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

У чоловіків не спостерігалося впливу на психомоторні функції та здатність водити транспортні засоби чи використовувати машини при терапевтичних дозах. Однак, оскільки серед побічних ефектів є сонливість та головокружіння, спостерігайте за вашою реакцією на лікарський засіб перед водінням транспортних засобів чи використанням машин.

Ebastel містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте від непереносимості певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ebastel

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Пам'ятайте про прийом лікарського засобу.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Ebastel.

Ebastel 10 мг покриті таблетки не підходять для прийому доз менших за 10 мг ебастину чи для пацієнтів з проблемами при ковтанні.

Дозування

Для дорослих та дітей старших 12 років:Рекомендована доза становить 1 таблетку (10 мг ебастину) один раз на добу.

Для пацієнтів з важкою хворобою печінки:Не слід перевищувати дозу 10 мг ебастину на добу (1 таблетка).

Форма прийому

Цей лікарський засіб призначений для перорального прийому.

Таблетки можна приймати з їжею або без неї, з допомогою склянки води.

Якщо ви вважаєте, що дія Ebastel надто сильна чи слабка, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Ebastel, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 915 620 420 (зазначаючи лікарський засіб та кількість, прийняту) або зверніться до найближчої лікарні. Візьміть з собою таблетки, які залишилися, упаковку та коробку, щоб медичний персонал міг легко ідентифікувати лікарський засіб, який ви прийняли.

Лікування інтоксикації цим лікарським засобом складається з промивання шлунка та прийому відповідної медикаментозної терапії.

Якщо ви забули прийняти Ebastel

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Прийоміть пропущену дозу, коли ви про це пам'ятайте, та продовжуйте приймати лікарський засіб згідно з графіком. Однак, якщо залишилося мало часу до наступної дози, не приймайте пропущену дозу та чекайте на наступну дозу, призначену на відповідний час.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ebastel може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У клінічних дослідженнях та після реєстрації лікарського засобу спостерігалися наступні побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Головний біль

Часті (можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Сонливість
• Сухість у роті

Рідкісні (можуть впливати на до 1 з 1000 осіб):

• Алергічні реакції: алергічні реакції (як анафілаксія та ангіоневротичний набряк)
• Нервозність, безсоння
• Головокружіння, зниження чутливості або відчуття, зниження або порушення смаку
• Серцебиття, тахікардія
• Біль у животі, блювота, нудота, проблеми з травленням
• Запалення печінки (гепатит), холестаз, порушення функції печінки (збільшення трансаміназ, гамма-ГТ, фосфатази та білірубіну)
• Кропив'янка, висип, дерматит
• Тривожні розлади менструації
• Набряк (відчуття набухання через накопичення рідини), втома

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Збільшення ваги
• Збільшення апетиту

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ebastel

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після зазначення "Кінцевий термін придатності". Кінцевий термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору відходів у аптеці. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо утилізації упаковок та лікарських засобів. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ebastel

• Активний інгредієнт - ебастин. Кожна таблетка містить 10 мг ебастину.
• Інші компоненти (експіцієнти): Ядро таблетки:мікрокристалічна целюлоза (Е-460i), прегельтанізований кукурудзяний крохмаль, моногідрат лактози, содій карбоксиметилцелюлоза (Е-468) та стеарат магнію (Е-572). Покриття:гіпромелоза (Е-464), макрогол 6000 та діоксид титану (Е-171).

Зовнішній вигляд продукту та зміст упаковки

Ebastel випускається у вигляді покритих таблеток для перорального прийому, упакованих у блистерні упаковки з PVC/Алюмінієм. Таблетки мають круглу форму, білий колір та позначку E10 на одній стороні.

Кожна упаковка містить 20 покритих таблеток.

Інші форми випуску

Ebastel 1 мг/мл розчин для перорального прийому

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 - Барселона (Іспанія)

Виробник

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca - Барселона (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього опису: Травень 2019

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/