ЕБАСТЕЛ 1 мг/мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Ebastel 1 мг/мл оральний розчин

ебастин

• Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

Зміст опису:

1. Що таке Ebastel і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Ebastel
3. Як приймати Ebastel
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ebastel

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ebastel і для чого він використовується

Ebastel належить до групи лікарських засобів, які називаються антигістамінними (антIALергічними).

Ebastel призначений для лікування симптомів алергічних процесів, таких як сезонна або постійна алергічна риніт, кон'юнктивіт, хронічний кропив'янка та алергічний дерматит.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Ebastel

Не приймайте Ebastel

• якщо ви алергічні на ебастин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ebastel.

Цей лікарський засіб слід використовувати з обережністю:

• якщо результати вашого електрокардіограми змінені (подовження інтервалу QT).
• якщо у вас змінені рівні калію в крові.
• якщо ви страждаєте на важку хворобу печінки (див. розділ "Як приймати Ebastel")
• якщо ви приймаєте лікування певними лікарськими засобами, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних грибами, або певними антибіотиками (див. розділ "Прийом Ebastel з іншими лікарськими засобами").
• якщо ви приймаєте лікування рифампіцином, лікарським засобом, який використовується для лікування туберкульозу.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо у вас є гостра алергічна реакція, оскільки ебастин (активний інгредієнт цього лікарського засобу) починає діяти лише через 1-3 години.

Діти

Ebastel 1 мг/мл оральний розчин не слід приймати дітям молодшим 2 років.

Інші лікарські засоби та Ebastel

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом про те, що ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Лікарські засоби, перелічені нижче, можуть взаємодіяти з Ebastel; в цих випадках може знадобитися зміна дози або переривання лікування одним з них:

• Ebastel може посилити дію інших лікарських засобів, які використовуються для лікування алергії (антігістамінних).
• Ebastel слід використовувати з обережністю у пацієнтів, які приймають лікування лікарськими засобами, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних грибами, або певними антибіотиками (оскільки вони можуть викликати зміни в електрокардіограмі).
• Дія ебастину може бути зменшена у пацієнтів, які приймають лікування рифампіцином, лікарським засобом, який використовується для лікування туберкульозу.

Не описано взаємодії між ебастином та теофілін, варфарин, циметидин, дазепам та алкоголем.

Вплив на діагностичні тести

Ebastel може впливати на результати алергічних тестів на шкірі, тому не слід проводити такі тести протягом 5-7 днів після припинення лікування.

Прийом Ebastel з їжею та напоями

Розчин можна приймати з або без їжі.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Немає досвіду використання ебастину у вагітних жінок, тому рекомендується проконсультуватися з лікарем перед прийомом Ebastel. Лікар вирішить, чи можна почати лікування.

Годування грудьми

Невідомо, чи проходить лікарський засіб у грудне молоко, тому не слід його приймати під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

У чоловіків не спостерігалося впливу на психомоторні функції, а також на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини при терапевтичних дозах. Однак, оскільки серед побічних ефектів є сонливість та головокружіння, спостерігайте за вашою реакцією на лікарський засіб перед водінням транспортних засобів або використанням машин.

Ebastel міститьметилгідроксібензоат натрію (E-219), пропілгідроксібензоат натрію (E-217), сорбітол (E-420), рициновий олійний поліоксид та бензойну кислоту (E-210)

Може викликати алергічні реакції (можливо, затримані) через наявність метилгідроксібензоату натрію (E-219) та пропілгідроксібензоату натрію (E-217).

Цей лікарський засіб містить 700 мг сорбітолу (E-420) на 10 мл.

Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо ваш лікар сказав вам (або вашій дитині), що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, або якщо в вас діагностовано спадкову непереносимість фруктози (СНФ), рідкісну генетичну хворобу, при якій пацієнт не може розщеплювати фруктозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб може викликати незручності в шлунку та діарею через наявність рицинового олійного поліоксиду.

Цей лікарський засіб містить 0,00028 мг бензойної кислоти (E-210) (міститься в емульсії симетикону) на кожні 10 мл.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на 10 мл; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Ebastel

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Пам'ятайте про прийом вашого лікарського засобу.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Ebastel.

Дозування

Для дорослих та дітей старших 12 років:Рекомендована доза становить 1 дозу по 10 мл (10 мг ебастину) один раз на добу.

Для дітей у віці від2 до12 років:

Для дітей у віці від 6 до 11 років рекомендована доза становить 1 дозу по 5 мл (5 мг ебастину) один раз на добу.

Для дітей у віці від 2 до 5 років рекомендована доза становить 2,5 мл (2,5 мг ебастину) один раз на добу.

Для пацієнтів з важкою хворобою печінки:Не слід перевищувати дозу 10 мг ебастину на добу (1 доза по 10 мл).

Форма прийому

Цей лікарський засіб призначений для прийому всередину.

У пачці включено вимірювальний стакан для вимірювання кількості лікарського засобу, який потрібно прийняти. Пройміть дозу та вимийте стакан після кожного використання.

Можна приймати безпосередньо або змішувати з водою.

Якщо ви вважаєте, що дія Ebastel надто сильна або слабка, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Ebastel, ніж потрібно

У разі передозування або випадкової прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, номер телефону 915 620 420 (зазначаючи лікарський засіб та кількість, прийняту), або зверніться до найближчої лікарні. Візьміть з собою банку та пачку, щоб медичний персонал міг легко ідентифікувати лікарський засіб, який ви прийняли.

Лікування інтоксикації цим лікарським засобом полягає у проведенні гастрального лаважу та прийомі відповідної медикаментозної терапії.

Якщо ви забули прийняти Ebastel

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Пройміть забуту дозу, коли ви про це пам'ятайте, та продовжуйте приймати лікарський засіб згідно з графіком. Однак, якщо залишилося мало часу до наступної дози, не приймайте забуту дозу та чекайте на прийом наступної дози у призначений час.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Ebastel може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У клінічних дослідженнях та під час постмаркетингового спостереження спостерігалися наступні побічні ефекти:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Головний біль

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Сонливість
• Сухість у роті

Рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Алергічні реакції: алергічні реакції (як анафілаксія та ангіоневротичний едем)
• Нервозність, безсоння
• Головокружіння, зниження чутливості або відчуття, зниження або порушення смаку
• Пальпітації, тахікардія
• Біль у животі, блювота, нудота, проблеми з травленням
• Запалення печінки (гепатит), холестаз, порушення функції печінки (збільшення трансаміназ, гамма-ГТ, фосфатази та білірубіну)
• Кропив'янка, висип, дерматит
• Трасторни менструації
• Едем (набухання через накопичення рідини), втома

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Збільшення ваги
• Збільшення апетиту

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного спостереження за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Ebastel

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ebastel

• Активний інгредієнт - ебастин. Кожен мл оральної розважки містить 1 мг ебастину.
• Інші компоненти (експіцієнти) - молочна кислота (E-270), рициновий олійний поліоксид, сукралоза, анетол, метилгідроксібензоат, натрій (E-219), пропілгідроксібензоат натрію (E-217), гліцерол (E-422), розважка сорбітолу 70% (E-420), емульсія симетикону (очищена вода, симетикон, поліоксietilenсорбітан триестерат (E-436), метилцелюлоза (E-461), стеарат полietilengліколю, гліцерил моноестерат (E-471), ксантановий гум (E-415), бензойна кислота (E-210), сірчана кислота (E-513), сорбінова кислота (E-200)), гідроксид натрію (E-524) та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ebastel - прозора, майже безбарвна розважка з анисовим запахом для прийому всередину.

Кожна упаковка містить банку з 120 мл оральної розважки та вимірювальний стакан.

Інші форми випуску

Ebastel 10 мг покриті таблетки

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 - Барселона (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca - Барселона (Іспанія)

або

Відповідальна особа за виробництво

ALMIRALL HERMAL GMBH Scholtzstrasse 3 D-21465 Reinbek (Німеччина)

Дата останньої ревізії цього опису: Травень 2019

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/