Dutasterida/tamsulosina tarbis 0,5 mg/0,4 mg capsulas duras

Противорецептор: информация для пациента

Dutasterida/Tamsulosina Tarbis0,5 мг/0,4 мг жёсткие капсулы

Dutasterida/гидрохлорид тamsulosina

Читайте весь протокол внимательно перед началом приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

Дутастерид/тамсулозин используется у мужчин для лечения увеличения размера простаты (бенигной гиперплазии простаты) - неновообразовательного роста простаты, вызванного избыточной выработкой гормона диогидротестостерона, у пациентов, уже контролируемых при одновременном применении дутастерид и тамсулозин.

Этот препарат представляет собой комбинацию двух различных препаратов, называемых дутастерид и тамсулозин. Дутастерид принадлежит к группе препаратов, называемых ингибиторами фермента 5-альфа-редуктазы, а тамсулозин принадлежит к группе препаратов, называемым альфа-блокаторами.

Поскольку простата увеличивается в размере, она может вызывать проблемы с мочеиспусканием, такие как затруднение потока мочи и частое мочеиспускание. Она также может вызывать, чтобы струя мочи была меньше и слабее. Если не лечить бенигную гиперплазию простаты, существует риск того, что поток мочи будет полностью заблокирован (акутная ретенция мочи). Это требует немедленного медицинского лечения. В некоторых случаях может потребоваться хирургическое вмешательство для уменьшения размера простаты или ее удаления.

Дутастерид снижает производство диогидротестостерона, что помогает уменьшить размер простаты и облегчить симптомы. Это уменьшит риск акутной ретенции мочи и необходимости хирургического вмешательства. Тамсулозин действует, расслабляя мышцы простаты, что делает мочеиспускание легче и быстро улучшает симптомы.

Не принимайте dutasterida/tamsulosina:

- если вы аллергины (чувствительны) на dutasterida, другие ингибиторы 5-альфа-редуктазы, tamsulosina, сою, горошек или на любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6).

- если у вас случаются обмороки из-за снижения артериального давления при смене положения (сидя-стоя) (ортостатическая гипотензия).

- если у вас серьезная болезнь печени.

- если вы женщина, ребенок или подросток.

Поговорите с вашим врачом, если вы думаете, что попали в одну из этих ситуаций.

Этот препарат предназначен только для мужчин. Нельзя принимать его женщинами, детьми или подростками.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом перед началом приема этого препарата:

•в некоторых клинических исследованиях количество пациентов, которые испытывали сердечную недостаточность, было выше у тех, кто принимал dutasterida и другой препарат, называемый альфа-блокатором, как tamsulosina, чем у пациентов, принимавших только dutasterida или только альфа-блокатор. Сердечная недостаточность означает, что ваше сердце не может перекачивать кровь так, как нужно.

•если у вас проблемы с печенью. Если у вас есть болезнь, которая влияет на вашу печень, вам может понадобиться дополнительное обследование во время лечения этим препаратом.

•если у вас проблемы с почками.

•если вы собираетесь оперироваться на хрусталике (катаракте), сообщите вашему офтальмологу, что вы принимаете или принимали ранее этот препарат. Вашим офтальмологом будут приняты необходимые меры предосторожности, чтобы избежать осложнений во время операции.

•женщины, дети и подростки должны избегать контакта с разбитыми капсулами dutasterida/tamsulosina, поскольку активное вещество может быть поглощено через кожу. Если произошел контакт с кожей, область должна быть немедленно вымыта с водой и мылом.

•используйте презерватив в сексуальных отношениях. Dutasterida обнаруживалась в сперме мужчин, принимающих dutasterida/tamsulosina. Если ваша партнерша беременна или думает, что может быть беременна, избегайте, чтобы она была подвергнута воздействию вашего семени, поскольку dutasterida может повлиять на нормальное развитие мальчика. Dutasterida приводит к снижению количества сперматозоидов, их подвижности и объема спермы. Это может снизить мужскую фертильность.

•это лекарство влияет на анализ PSA в крови (специфический простатический антиген), который иногда используется для выявления рака простаты. Вашим врачом все равно может быть использован этот анализ для выявления рака простаты, хотя ему необходимо знать этот эффект. Если вам делается анализ крови для определения вашего PSA, сообщите вашему врачу, что вы принимаете этот препарат. Мужчины, принимающие этот препарат, должны регулярно контролировать свой PSA.

•в клиническом исследовании, проведенном у мужчин с высоким риском развития рака простаты, мужчины, принимавшие dutasterida, чаще всего выявляли серьезный тип рака простаты, чем те, кто не принимал dutasterida. Влияние dutasterida на этот серьезный тип рака простаты неясно.

•это лекарство может привести к увеличению размера груди и чувствительности к ощупыванию. Если это доставляет вам неудобства, или если вы замечаете бугорки на груди или выделения из сосков, поговорите с вашим врачом, поскольку эти изменения могут быть признаками серьезной болезни, такой как рак груди у мужчин.

Использование dutasterida/tamsulosina с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принять другой препарат. Это включает в себя любой препарат, купленный без рецепта.

Не принимайте dutasterida/tamsulosina с этими препаратами:

•другие альфа-блокаторы(для увеличения простаты или высокого артериального давления).

Не рекомендуется принимать dutasterida/tamsulosina с этими препаратами:

•кетоконазол(используемый для лечения инфекций, вызванных грибками).

Некоторые препараты могут взаимодействовать с dutasterida/tamsulosina, что может привести к побочным эффектам. Некоторые из этих препаратов:

•ингибиторы фосфодиэстеразы 5(используемые для достижения или поддержания эрекции) как варденафил, сildenafил и тадалафил

•верапамил или дилтиазем(для высокого артериального давления)

•ритонавир или индинавир(для ВИЧ)

•итраконазол или кетоконазол(для инфекций, вызванных грибками)

•нефазодон(антидепрессант)

•циметидин(для язвы желудка)

•варфарин(для свертывания крови)

•эритромицин(антибиотик, используемый для лечения инфекций) в сочетании с пароксетином (антидепрессантом) или в сочетании с тербинафином (используемым для лечения инфекций, вызванных грибками)

•тербинафин(для инфекций, вызванных грибками)

•диклофенак(используемый для лечения боли и воспаления).

Поговорите с вашим врачом, если вы принимаете любой из этих препаратов.

Принятие dutasterida/tamsulosina с едой и напитками

Вы должны принимать этот препарат через 30 минут после одной и той же еды каждый день.

Не принимайте этот препарат с алкоголем. Алкоголь может усугубить побочные эффекты этого препарата.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Женщины, которые беременны (или могут быть беременны), должны избегать контакта с разбитыми капсулами. Dutasterida может быть поглощена через кожу и повлиять на нормальное развитие мальчика. Этот риск особенно важен в первые 16 недель беременности.

Используйте презерватив в сексуальных отношениях. Dutasterida обнаруживалась в сперме мужчин, принимающих dutasterida/tamsulosina. Если ваша партнерша беременна или думает, что может быть беременна, избегайте, чтобы она была подвергнута воздействию вашего семени.

Было показано, что dutasterida/tamsulosina снижает количество сперматозоидов, их подвижность и объем спермы. Это может снизить мужскую фертильность.

Поговорите с вашим врачом, если беременная женщина была в контакте с dutasterida/tamsulosina.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, поговорите с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Некоторые люди могут испытывать головокружение во время лечения этим препаратом, что может повлиять на их способность вести машину или управлять машиной безопасно.

Не вожьте и не управляйте машиной, если вы чувствуете себя таким образом.

Этот препарат содержит лецитин сои.

Этот препарат содержит лецитин сои, который может содержать соевое масло. Нельзя использовать в случае аллергии на горошек или сою.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вами вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Если вы не принимаете этот препарат регулярно, контроль уровня PSA может быть нарушен.

Какую дозу следует принимать

Рекомендуемая доза — одна таблетка в день, 30 минут после того же приема пищи каждый день.

Как принимать

Таблетки следует проглатывать целиком, с водой. Не жуйте или не разрывайте таблетки. Контакт с содержимым таблеток может вызвать раздражение в ротовой полости или горле.

Если вы принимаете больше dutasterida/tamsulosina, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять этот препарат

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Не прерывайте лечение этим препаратом

Не прерывайте лечение этим препаратом без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Аллергическая реакция

Симптомы аллергической реакции могут включать:

•кожная сыпь (которая может зудеть).

•уртикария(как укус насекомого)

•отек век, лица, губ, рук или ног

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас появляются эти симптомы и прекратите принимать это лекарство.

Марение, головокружение и обмороки

Это лекарство может вызывать марение, головокружение и, в редких случаях, обмороки. Вы должны быть осторожны, когда быстро вставает с постели или сидения, особенно если вам нужно вставать ночью, пока не узнаете, как это лекарство влияет на вас. Если вы чувствуете себя разбитым или испытываете головокружение во время лечения, сядьте или лягте, пока эти симптомы не пройдут.

Грубые реакции кожи

Значения реакций кожи могут включать:

•распространенная сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий(синдром Стефенс-Джонсона)

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас появляются эти симптомы и прекратите принимать это лекарство.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

•импотенция (невозможность достичь или поддерживать эрекцию)

•снижение либидо

•трудности с эякуляцией

•увеличение размера груди и боль при пальпации (гинекомастия)

•марение

•в некоторых случаях эти события могут продолжаться после того, как вы перестанете принимать это лекарство.

Небольшие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

•снижение сердечной функции (сердце становится менее эффективным в перекачивании крови по телу. Это может привести к симптомам, таким как затрудненное дыхание, чрезмерная усталость и воспаление в коленях и ногах)

•снижение артериального давления при вставании

•учащенное сердцебиение

•застойная или диарейная диарея, рвота, недомогание (тошнота)

•слабость или потеря силы

•головная боль

•жжение, заложенность или каплями носа (ринит)

•кожная сыпь, уртикария, зуд

•потеря волос (обычно по телу) или рост волос

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

•локальный резкий отек мягких тканей тела (например, гортани или языка) затруднение дыхания и/или зуд и сыпь, часто как аллергическая реакция (ангиоэдема)

•обморок

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек)

•долгое и болезненное эрекцию (приапизм)

•грубые реакции кожи (синдром Стефенс-Джонсона)

Другие побочные эффекты

Частота не может быть оценена на основе доступных данных:

•анормальное или учащенное сердцебиение (аритмия или тахикардия или фибрилляция предсердий)

•затруднение дыхания (диспноэ)

•депрессия

•боль и отек в яичках

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека:https://www.notificaram.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и в флаконе. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить при температуре ниже 25ºC.

После первой открытия упаковки: 90 дней.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и лекарства, которые не нужны, в точку SIGREаптеки. В случае сомнения обратитесь к вашему аптекарю, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Dutasterida/Tamsulosina Tarbis

• Активные вещества — dutasterida и хлорид тamsulosina. Каждая капсула содержит 0,5 мг dutasterida и 0,4 мг хлорида тamsulosina.
• Другие компоненты:

Корпус твердой капсулы:черный оксид железа (E172), красный оксид железа (E172), диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172), желатин.

Мягкая капсула dutasterida:

Содержимое мягкой капсулы:мономонопропиленгликолькапрат, бутилгидрокситолуен (E321).

Корпус мягкой капсулы:желатин, глицерин (E422), диоксид титана (E171).

Пеллеты тamsulosina:полимер метилакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) с 30% дисперсией (также содержит полисорбат 80 и содовый лаурилсульфат), микрокристаллическая целлюлоза (E460), дибутилсебакат, полисорбат 80 (E433), гидратированная коллоидная кремнезем, кальциевый стеарат.

Черная тinta:шеллак (E904), черный оксид железа (E172), пропиленгликоль (E1520), концентрированный раствор аммония (E527), гидроксид калия (E525).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Этот препарат представлентвердыми капсулами, овальными, размером 0, с коричневым телом и оранжевой крышкой, с надписью C001 черной тинтой.

Dutasterida/Tamsulosina Tarbis доступен в бутылках из высокоденситетного полиэтилена (HDPE) по 30 капсул.

Титульный владелец разрешения на продажу:

TARBIS FARMA, S.L.

Гран Вия Карлос III, 94

08028 - Барселона

(Испания)

Ответственный за производство:

Laboratorios LEÓN FARMA, SA

Полигон Индустриальный Наватейера

C/La Vallina, s/n -24193 Navatejera -Леон

Испания

Дата последней проверки этого проспекта: Декабрь 2018

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (AEMPS)http://www.aemps.gob.es