ДУТАСТЕРИД/ТАМСУЛОЗИН ТАРБІС 0,5 мг/0,4 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Дутастерид/Тамсулозин Тарбіс0,5 мг/0,4 мг твердих капсул

Дутастерид/гідрохлорид тамсулозину

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дутастерид/Тамсулозин Тарбіс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дутастерид/Тамсулозин Тарбіс
3. Як приймати Дутастерид/Тамсулозин Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дутастерид/Тамсулозин Тарбіс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дутастерид / Тамсулозин Тарбіс і для чого він використовується

Дутастерид/тамсулозин використовується у чоловіків для лікування збільшення простати (гіперплазії простати) - неракового зростання простати, викликаного надмірною продукцією гормону дигідротестостерону, у пацієнтів, які вже контролюються дутастеридом і тамсулозином, прийманими одночасно.

Цей препарат є комбінацією двох різних препаратів - дутастериду і тамсулозину. Дутастерид належить до групи препаратів, які називаються інгібіторами ферменту 5-альфа-редуктази, а тамсулозин належить до групи препаратів, які називаються альфа-блокаторами.

При збільшенні простати можуть виникнути урологічні проблеми, такі як труднощі з потоком сечі та збільшення частоти сечовипускань. Це також може викликати зменшення потоку сечі та зробити його меншим і слабшим. Якщо гіперплазію простати не лікувати, існує ризик блокування потоку сечі (остра уретральна обструкція). Це вимагає негайного медичного лікування. У деяких випадках може знадобитися хірургічне втручання для зменшення розміру простати або її видалення.

Дутастерид зменшує виробництво дигідротестостерону, що допомагає зменшити розмір простати та полегшити симптоми. Це зменшить ризик острой уретральної обструкції та потребу у хірургічному втручанні. Тамсулозин діє, розслаблюючи м'язи простати, роблячи сечовипускання легшим та покращуючи симптоми.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дутастерид / Тамсулозин Тарбіс

Не приймайте дутастерид/тамсулозин:

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до дутастериду, інших інгібіторів ферменту 5-альфа-редуктази, тамсулозину, сої, арахісу або до будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у розділі 6).
• якщо ви страждаєте від синкопе через зниження артеріального тиску при зміні положення (ортостатична гіпотонія).
• якщо ви маєте важку хворобу печінки.
• якщо ви жінка, дитина чи підліток.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви думаєте, що знаходитеся в одному з цих станів.

Цей препарат призначений тільки для чоловіків. Не слід приймати його жінкам, дітям чи підліткам.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати цей препарат:

• у деяких клінічних дослідженнях кількість пацієнтів, які мали серцеву недостатність, була вищою у тих, хто приймав дутастерид і інший препарат - альфа-блокатор, такий як тамсулозин, ніж у тих, хто приймав тільки дутастерид або тільки альфа-блокатор. Серцева недостатність означає, що ваше серце не перекачує кров як слід.

• якщо ви маєте проблеми з печінкою. Якщо у вас є хвороба, яка впливає на вашу печінку, вам може знадобитися додаткове спостереження під час лікування цим препаратом.

• якщо ви маєте проблеми з нирками.

• якщо ви плануєте операцію на кришталику (катаракту), повідомте вашого офтальмолога, що ви приймаєте цей препарат. Ваш офтальмолог буде需要увати відповідні заходи, щоб уникнути ускладнень під час операції.

• жінки, діти та підлітки повинні уникати контакту з розбитими капсулами дутастерид/тамсулозину, оскільки активний інгредієнт може бути абсорбований через шкіру. Якщо відбувається контакт зі шкірою, постраждалу ділянку слід митти негайно водою та мильним розчином.

• використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид виявлений у сечовипусканні чоловіків, які приймають дутастерид/тамсулозин. Якщо ваша партнерка вагітна або може бути вагітною, вона повинна уникати контакту з вашим сечовипусканням, оскільки дутастерид може вплинути на нормальний розвиток дитини. Дутастерид викликає зниження кількості сперматозоїдів, їх рухливості та об'єму сечовипускання. Це може знижувати вашу фертильність.

• цей препарат впливає на аналіз ПСА у крові (простатичний специфічний антиген), який іноді використовується для виявлення раку простати. Ваш лікар все ще може використовувати цей аналіз для виявлення раку простати, хоча повинен знати про цей ефект. Якщо вам роблять аналіз крові для визначення ПСА, повідомте вашого лікаря, що ви приймаєте цей препарат. Чоловіки, які приймають цей препарат, повинні мати регулярний контроль ПСА.

• у клінічному дослідженні, проведеному у чоловіків з високим ризиком раку простати, чоловіки, які приймали дутастерид, мали більш високий рівень важкого раку простати, ніж ті, хто не приймав дутастерид. Ефект дутастериду на цей важкий тип раку простати не ясний.

• цей препарат може викликати збільшення розміру молочної залози та болючість при пальпації. Якщо це викликає у вас дискомфорт, або якщо ви помітили вузлики у молочній залозі чи виділення з соска, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки ці зміни можуть бути ознаками важкої хвороби, такої як рак молочної залози у чоловіків.

Використання дутастерид/тамсулозину з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат. Це включає будь-який препарат, куплений без рецепта лікаря.

Не приймайте дутастерид/тамсулозин з цими препаратами:

• інші альфа-блокатори (для збільшення простати або високого артеріального тиску).

Не рекомендується приймати дутастерид/тамсулозин з цими препаратами:

• кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій).

Деякі препарати можуть взаємодіяти з дутастерид/тамсулозином, що може збільшити ризик побічних ефектів. До цих препаратів належать:

• інгібітори ферменту PDE5 (використовуються для досягнення або підтримання ерекції) такі як варденafil, цитрат силденафілу та тадалафіл
• верапаміл або ділтіазем (для високого артеріального тиску)
• ритонавір або індінавір (для ВІЛ)
• ітраконазол або кетоконазол (для грибкових інфекцій)
• нефазодон (антидепресант)
• циметидин (для виразкової хвороби шлунку)
• варфарин (для згортання крові)
• еритроміцин (антибіотик, використовується для лікування інфекцій) у поєднанні з пароксетином (антидепресantom) або у поєднанні з тербінафіном (використовується для лікування грибкових інфекцій)
• тербінафін (для грибкових інфекцій)
• диклофенак (використовується для лікування болю та запалення).

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з цих препаратів.

Прийом дутастерид/тамсулозину з їжею та напоями

Ви повинні приймати цей препарат за 30 хвилин після однієї й тієї ж їжі щодня.

Не приймайте цей препарат з алкоголем. Алкоголь може посилити побічні ефекти цього препарату.

Вагітність, лактація та фертильність

Жінки, які вагітні (або можуть бути вагітними), повинні уникати контакту з розбитими капсулами. Дутастерид абсорбується через шкіру та може вплинути на нормальний розвиток дитини. Це особливо важливо у перші 16 тижнів вагітності.

Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид виявлений у сечовипусканні чоловіків, які приймають дутастерид/тамсулозин. Якщо ваша партнерка вагітна або може бути вагітною, вона повинна уникати контакту з вашим сечовипусканням.

Дутастерид/тамсулозин знижує кількість сперматозоїдів, їх рухливість та об'єм сечовипускання. Це може знижувати чоловічу фертильність.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо жінка вагітна вступила в контакт з дутастерид/тамсулозином.

Якщо ви вагітні або в період лактації, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат.

Водіння автомобіля та використання машин

Деякі люди можуть відчувати головокружіння під час лікування цим препаратом, тому це може вплинути на вашу здатність водити автомобіль або керувати машинами безпечно.

Не водьте автомобіль та не керуйте машинами, якщо ви відчуваєте себе таким чином.

Цей препарат містить соєву лецитин.

Цей препарат містить соєву лецитин, яка може містити соєвий олію. Не слід використовувати у разі алергії на арахіс або сою.

3. Як приймати Дутастерид / Тамсулозин Тарбіс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви не приймаєте цей препарат регулярно, контроль вашого рівня ПСА може бути порушений.

Яку дозу слід приймати

Рекомендована доза становить одну капсулу один раз на день, за 30 хвилин після однієї й тієї ж їжі щодня.

Як приймати

Капсули слід ковтати цілі, з водою. Не жуйте та не відкривайте капсули. Контакт з вмістом капсули може подразнити вашу рот чи горло.

Якщо ви прийняли过 багато дутастерид/тамсулозину

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти цей препарат

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Приймайте наступну дозу в звичайний час.

Не переривайте лікування цим препаратом

Не переривайте лікування цим препаратом без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічна реакція

Симптоми алергічної реакції можуть включати:

• skineruption (яка може свербіти)
• habony (як у випадку з кропив'янкою)
• опухання повік, обличчя, губ, рук чи ніг

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів та припиніть приймати цей препарат.

Головокружіння, вахіття та знепритомнення

Цей препарат може викликати головокружіння, вахіття та, в рідких випадках, знепритомнення. Ви повинні бути обережні, коли встаєте швидко після сидіння або лежання, особливо якщо вам потрібно встати вночі, доки ви не дізнаєтеся, як цей препарат впливає на вас. Якщо ви відчуваєте головокружіння або вахіття під час лікування, сідайте або лежайте, доки ці симптоми не зникнуть.

Важкі реакції на шкірі

Ознаки важких реакцій на шкірі можуть включати:

• поширена ерупція з пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона)

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви маєте ці симптоми та припиніть використовувати цей препарат.

Часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• імпотенція (нездатність досягти або підтримати ерекцію)*
• зменшення статевого потягу (лібідо)*
• затруднення еякуляції*
• збільшення розміру молочної залози та болючість при пальпації (гінекомастія)
• головокружіння

*У деяких людей деякі з цих побічних ефектів можуть продовжуватися після припинення прийому цього препарату.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• серцева недостатність (серце стає менш ефективним для перекачування крові по тілу. Це може викликати симптоми, такі як труднощі з диханням, надмірна втома та набряки на ногах)
• зниження артеріального тиску при встанні
• швидке серцебиття
• запор, діарея, блювота, нудота
• слабкість або втрата сили
• головний біль
• свербіння, закладення носа чи гнойний насінник (риніт)
• ерупція на шкірі, габони, свербіння
• втрати волосся (зазвичай на тілі) чи зростання волосся

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• місцеве раптове збільшення м'яких тканин тіла (наприклад, горла або язика) труднощі з диханням та/або свербіння та ерупція, часто як алергічна реакція (ангіоедем)
• знепритомнення

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• тривала та болюча ерекція пеніса (приапізм)
• важкі реакції на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона)

Інші побічні ефекти

Частота не може бути оцінена з доступних даних:

• аномальний або прискорений серцебиття (аритмія або тахікардія або фібриляція передсердь)
• труднощі з диханням (диспное)
• депресія
• біль та набряки у яєчках

Звітування про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es.

Відповідаючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Дутастерид / Тамсулозин Тарбіс

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та банці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Тримайте при температурі нижче 25°C.

Після першого відкриття упаковки: 90 днів.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дутастерид/Тамсулозин Тарбіс

• Активними інгредієнтами є дутастерид та гідрохлорид тамсулозину. Кожна капсула містить 0,5 мг дутастериду та 0,4 мг гідрохлориду тамсулозину.
• Інші компоненти:

Покриття твердої капсули:оксид заліза чорний (E172), оксид заліза червоний (E172), діоксид титану (E171), оксид заліза жовтий (E172), желатин.

М'яка капсула дутастериду:

Зміст м'якої капсули:пропіленгліколь монокаприлат, бутілгідротолуен (E321).

Покриття м'якої капсули:желатин, гліцерол (E422), діоксид титану (E171).

Гранули тамсулозину:кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1) дисперсія 30 відсотків (також містить полісорбат 80 та лаурилсульфат натрію), мікрокристалічна целюлоза (E460), дібутил себакат, полісорбат 80 (E433), колоїдний гідратований діоксид кремнію, стеарат кальцію.

Чорна фарба:шеллак (E904), оксид заліза чорний (E172), пропіленгліколь (E1520), концентрований розчин амонію (E527), гідроксид потасію (E525).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цей препарат випускається у вигляді твердих капсул, овальних, номер 0, з тілом коричневим та кришкою помаранчевою, гравірованими C001 чорною фарбою.

Дутастерид/Тамсулозин Тарбіс випускається у банках з поліетилену високої щільності (HDPE) по 30 капсул.

Уповноважений особи, яка отримала дозвіл на розміщення лікарського засобу на ринку:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 - Барселона

(Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво:

Лабораторії LEÓN FARMA, SA

Промислова зона Наватехера

C/La Vallina, с/н -24193 Наватехера - Леон

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: Грудень 2018

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es