ДУТАСТЕРИД/ТАМСУЛОЗИН РАТІО 0,5 мг/0,4 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Дутастерид/Тамсулозин співвідношення 0,5 мг/0,4 мг твердих капсул EFG

Дутастерид/гідрохлорид тамсулозину

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дутастерид/Тамсулозин співвідношення і для чого воно використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дутастерид/Тамсулозин співвідношення
3. Як приймати Дутастерид/Тамсулозин співвідношення
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дутастерид/Тамсулозин співвідношення
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дутастерид/Тамсулозин співвідношення і для чого воно використовується

Дутастерид/тамсулозин використовується у чоловіків для лікування збільшеної простати (беніньної гіперплазії простати)- неканцерогенне зростання простати, викликане надмірною продукцією гормону дигідротестостерону.

Дутастерид/тамсулозин є комбінацією двох різних лікарських засобів - дутастериду і тамсулозину. Дутастерид належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами ферменту 5-альфа-редуктази, а тамсулозин належить до групи лікарських засобів, що називаються альфа-блокаторами.

При зростанні простати можуть виникнути урологічні проблеми, такі як труднощі з потоком сечі та часте сечовипускання. Також це може викликати зменшення потоку сечі та зробити його менш сильним. Якщо не лікувати беніньну гіперплазію простати, існує ризик блокування потоку сечі (гостра уретральна обструкція). Це вимагає негайного медичного лікування. У деяких випадках може знадобитися хірургічне втручання для зменшення розміру простати або її видалення.

Дутастерид знижує виробництво дигідротестостерону, що допомагає зменшити розмір простати та полегшити симптоми. Це знижує ризик гострої уретральної обструкції та потребу у хірургічному втручанні. Тамсулозин діє, розслаблюючи м'язи простати, роблячи сечовипускання легшим та швидко поліпшуючи симптоми.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дутастерид/Тамсулозин співвідношення

Не приймайтеДутастерид/Тамсулозин співвідношення:

• якщо ви жінка (оскільки цей лікарський засіб призначений тільки для чоловіків)
• якщо ви дитина або підліток віком до 18 років
• якщо ви алергічний на дутастерид, інші інгібітори ферменту 5-альфа-редуктази, тамсулозин, сою, арахіс або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас низький кров'яний тиск, який викликає головокружіння, слабкість або непритомність (ортостатична гіпотонія)
• якщо у вас є важка печінкова хвороба.

Якщо ви вважаєте, що маєте одну з цих ситуацій, не приймайтецей лікарський засіб до тих пір, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати дутастерид/тамсулозин.

• У деяких клінічних дослідженнях було більше пацієнтів, які приймали дутастерид і інший лікарський засіб альфа-блокатор, такий як тамсулозин, які мали серцеву недостатність порівняно з пацієнтами, які приймали тільки дутастерид або тільки альфа-блокатор. Серцева недостатність означає, що ваше серце не перекачує кров так, як повинно.

• Перевірте, чи знає ваш лікар про ваші проблеми з печінкою. Якщо у вас є хвороба, яка впливає на вашу печінку, вам може знадобитися додатковий контроль під час лікування дутастеридом/тамсулозином.

• Перевірте, чи знає ваш лікар про ваші важкі проблеми з нирками.

• Операція на катаракті (затуманення кришталика). Якщо ви плануєте операцію на катаракті, ваш лікар може попросити вас припинити приймати дутастерид/тамсулозин на деякий час перед операцією. Перед операцією повідомте вашого офтальмолога, що ви приймаєте дутастерид/тамсулозин або тамсулозин (або якщо ви приймали їх раніше). Ваш спеціаліст потребуватиме прийняти необхідні заходи, щоб уникнути ускладнень під час операції.

• Жінки, діти та підлітки повинні уникати контакту з розбитими капсулами дутастериду/тамсулозину співвідношення, оскільки активний інгредієнт може бути всмоктаний через шкіру. Якщо є контакт зі шкірою, пошкоджену ділянку потрібно негайно промити водою та мильним розчином.

• Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид виявлений у спермі чоловіків, які приймають дутастерид/тамсулозин. Якщо ваша партнерка вагітна або вважає, що може бути вагітною, вона повинна уникати контакту з вашим спермою, оскільки дутастерид може вплинути на нормальний розвиток дитини. Дутастерид викликає зниження кількості сперматозоїдів, їх рухливості та об'єму сперми. Це може знижувати вашу фертильність.

• Дутастерид/тамсулозин впливає на аналіз ПСА в сироватці крові (простатичний специфічний антиген), який іноді використовується для виявлення раку простати. Ваш лікар все одно може використовувати цей тест для виявлення раку простати, хоча повинен знати про цей ефект. Якщо вам роблять аналіз крові для визначення ПСА, повідомте вашого лікаря, що ви приймаєте дутастерид/тамсулозин. Чоловіки, які приймають дутастерид/тамсулозин, повинні мати регулярний контроль ПСА.

• У клінічному дослідженні, проведеному серед чоловіків з підвищеним ризиком раку простати, чоловіки, які приймали дутастерид, мали більш часте виникнення важкого типу раку простати порівняно з тими, хто не приймав дутастерид. Ефект дутастериду на цей важкий тип раку простати не ясний.

• Дутастерид/тамсулозин може викликати збільшення розміру молочної залози та больові відчуття. Якщо це викликає у вас незручності або якщо ви помітили грудні залози або виділення з них, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки ці зміни можуть бути ознаками важкої хвороби, такої як рак молочної залози.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є будь-які питання, пов'язані з прийомом дутастериду/тамсулозину.

Використання дутастериду/тамсулозину з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте дутастерид/тамсулозин з цими лікарськими засобами:

• інші альфа-блокатори (для збільшеної простати або високого кров'яного тиску).

Не рекомендується приймати дутастерид/тамсулозин з цими лікарськими засобами:

• кетоконазол (для лікування грибкових інфекцій).

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з дутастеридом/тамсулозином співвідношенням, що може сприяти виникненню побічних ефектів. Деякі з цих лікарських засобів:

• інгібітори ферменту PDE5 (для досягнення або підтримання ерекції), такі як варденafil, цитрат силденафілу та тадалафіл
• верапаміл або ділтіазем (для високого кров'яного тиску)
• ритонавір або індінавір (для ВІЛ)
• ітраконазол або кетоконазол (для грибкових інфекцій)
• нефазодон (антидепресант)
• циметидин (для виразкової хвороби шлунка)
• варфарин (для згортання крові)
• еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій)
• пароксетин (антидепресант)
• тербінафін (для лікування грибкових інфекцій)
• диклофенак (для лікування болю та запалення).

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів.

Прийом дутастериду/тамсулозину з їжею та напоями

Ви повинні приймати дутастерид/тамсулозин за 30 хвилин після тієї самої їжі щодня.

Вагітність, лактація та фертильність

Жінки не повинні приймати дутастерид/тамсулозин співвідношення.

Жінки, які вагітні (або можуть бути вагітними), повинні уникати контакту з розбитими капсулами. Дутастерид всмоктується через шкіру та може вплинути на нормальний розвиток дитини. Це особливо важливо протягом перших 16 тижнів вагітності.

Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид виявлений у спермі чоловіків, які приймають дутастерид/тамсулозин. Якщо ваша партнерка вагітна або вважає, що може бути вагітною, вона повинна уникати контакту з вашим спермою.

Дутастерид/тамсулозин знижує кількість сперматозоїдів, їх рухливість та об'єм сперми. Це може знижувати вашу фертильність.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо вагітна жінка мала контакт з дутастеридом/тамсулозином.

Водіння автомобіля та використання машин

Деякі люди можуть відчувати головокружіння під час лікування дутастеридом/тамсулозином, що може вплинути на вашу здатність водити автомобіль або керувати машинами безпечно.

Не водьте автомобіль та не керуйте машинами, якщо ви відчуваєте себе таким чином.

Дутастерид/Тамсулозин співвідношення містить соєву лецитин

Цей лікарський засіб містить соєву лецитин. Не слід використовувати у разі алергії на арахіс або сою.

Дутастерид/Тамсулозин співвідношення містить пропіленгліколь

Цей лікарський засіб містить 299,46 мг пропіленгліколю монокаприлату, типу II у кожній капсулі (еквівалентно більше 1 мг/кг/добу, але менше 50 мг/кг/добу пропіленгліколю)та сліди пропіленгліколю у чорній друкарській фарбі.

Дутастерид/Тамсулозин співвідношення містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль)на капсулу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Дутастерид/Тамсулозин співвідношення

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви не приймаєте дутастерид/тамсулозин регулярно, контроль вашого рівня ПСА може бути порушений. У разі сумніву проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу потрібно приймати

Рекомендована доза становить одну капсулу один раз на добу, за 30 хвилин після тієї самої їжі щодня.

Як приймати

Капсули потрібно ковтати цілими, з водою. Не жуйте та не розбивайте капсули. Контакт з вмістом капсули може викликати подразнення вашої ротової порожнини або горла.

Якщо ви прийняли більше дутастериду/тамсулозину, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти дутастерид/тамсулозин

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не переривайте лікування дутастеридом/тамсулозином без консультації

Не переривайте лікування дутастеридом/тамсулозином без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічна реакція

Симптоми алергічної реакції можуть включати:

• шкірний висип (що може свербіти)
• кропив'янка (як у випадку з алергією)
• набряк повік, обличчя, губ, рук або ніг

Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів та припиніть приймати цей лікарський засіб.

Головокружіння, слабкість та непритомність

Дутастерид/тамсулозин може викликати головокружіння, слабкість та, в рідких випадках, непритомність. Ви повинні бути обережні, коли швидко встаєте з місця або з ліжка, особливо якщо вам потрібно встати вночі, доки ви не дізнаєтеся, як цей лікарський засіб впливає на вас. Якщо ви відчуваєте головокружіння або слабкість під час лікування, сидайте або лежайте, доки ці симптоми не зникнуть.

Важкі реакції на шкірі

Ознаки важких реакцій на шкірі можуть включати:

• поширений висип з пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона)

Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви маєте ці симптоми та припиніть використовувати цей лікарський засіб.

Часті побічні ефекти

Ці можуть виникнути у до 1 з 10 чоловіків:

• імпотенція (неможливість досягти або підтримати ерекцію)*
• зниження статевого потягу (лібідо)*
• труднощі з еякуляцією, такі як зниження кількості виділеної сперми під час статевого акту*
• збільшення розміру молочної залози та больові відчуття (гінекомастія)
• головокружіння

• У невеликої кількості людей деякі з цих побічних ефектів можуть продовжуватися після припинення прийому цього лікарського засобу.

Рідкі побічні ефекти

Ці можуть виникнути у до 1 з 100 чоловіків:

• серцева недостатність (серце стає менш ефективним для перекачування крові через тіло. Це може викликати симптоми, такі як труднощі з диханням, надмірна втома та набряк у ногах та ступнях)
• зниження кров'яного тиску при встанні
• швидке серцебиття (пальпітації)
• запор, діарея, блювота, нездужання (нудота)
• слабкість або втрата сили
• головний біль
• свербіж, закладання або гайморит (риніт)
• шкірний висип, кропив'янка, свербіж
• втрата волосся (зазвичай на тілі)або рост волосся

Дуже рідкі побічні ефекти

Ці можуть виникнути у до 1 з 1 000 чоловіків:

• набряк повік, обличчя, губ, рук або ніг (ангіоневротичний набряк)
• непритомність

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти виникли у невеликій кількості чоловіків, але їхня точна частота не може бути оцінена (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• нерегулярне серцебиття або прискорене серцебиття (аритмія або тахікардія або фібриляція передсердь)
• труднощі з диханням (диспное)
• депресія
• біль та набряк у яєчках
• носова кровотеча
• важкий шкірний висип
• зміни зору (затьмарене зір або візуальні проблеми)
• сухість у роті

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Дутастерид/Тамсулозин співвідношення

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці та на банці після CAD. Термін дії закінчується в останній день місяця, вказаного.

Зберігайте при температурі нижче 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумніву зверніться до вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладДутастерид/Тамсулозин у співвідношенні

Активними речовинами є дутастерид та гідрохлорид тамсулозину. Кожна капсула містить 0,5 мг дутастериду (у м'якій капсулі) та 0,4 мг гідрохлориду тамсулозину (у вигляді пелет із модифікованим вивільненням).

Інші компоненти:

Оболонка твердої капсули:

Оксид заліза чорний (E172)

Оксид заліза червоний (E172)

Діоксид титану (E171)

Оксид заліза жовтий (E172)

Желатина

Чорна фарба (шеллак, оксид заліза чорний (E172), пропіленгліколь, амонійна вода, концентрований гідроксид потасію.

Зміст м'якої капсули дутастериду:

Пропіленгліколь монокаприлат, тип II (див. розділ 2 "Дутастерид / Тамсулозин у співвідношенні містить пропіленгліколь")

Бутилгідротолуен (E321)

Желатина

Гліцерол

Діоксид титану (E171)

Тригліцериди (середньої ланки)

Лецитин (може містити соєвий олій) (див. розділ 2 "Дутастерид / Тамсулозин у співвідношенні містить лецитин сої")

Зміст пелет тамсулозину:

Кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1) дисперсія 30 відсотків (містить лаурілсульфат натрію та полісорбат 80, див. розділ 2 "Дутастерид / Тамсулозин у співвідношенні містить натрій")

Мікрокристалічна целюлоза

Дибутил себакат

Полісорбат 80

Колоїдна гідратована кремнезем

Стеарат кальцію

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб випускається у вигляді твердих капсул, облонгованих, з коричневим тілом та білою кришкою, на яких нанесено позначення C001 чорною фарбою, довжина яких становить близько 24 мм.

Розміри упаковок:

Банки HDPE: 7, 30, 90 та 180 (2 банки по 90) капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11

Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво:

Laboratorios LEON FARMA, S.A.

Полігон промислової зони Navatejera

C/ La Vallina, s/n 24193 Navatejera – León

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди: Dutasteride/Tamsulosinehydrochloride Teva 0,5 мг/0,4 мг, твердих капсул

Іспанія: Dutasterida/Tamsulosina ratio 0,5 мг/0,4 мг капсули твердої ЕФГ

Португалія: Dutasterida + Tansulosina ratiopharm

Датаостаннього перегляду цього листка:Липень 2019

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es