Противорецептор: информация для пациента

Соотношение дутастериды/тамсулона 0,5 мг/0,4 мг жёсткие капсулы EFG

Дутастерид/гидроклорид тамсулона

Прочтите весь протокол внимательно до начала приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Dutasterida/tamsulosina используется у мужчин для лечения увеличения размера простаты(бенигная гиперплазия простаты)- ненасыщенного роста простаты, вызванного избыточной выработкой гормона дигидротестостерона.

Dutasterida/tamsulosinaявляется комбинацией двух различных препаратов, называемых dutasterida и tamsulosina. Dutasterida принадлежит к группе препаратов, называемых ингибиторами фермента5-альфа-редуктазыи tamsulosina принадлежит к группе препаратов, называемых альфа-блокаторами.

По мере увеличения размера простаты может возникнуть проблемы с мочеиспусканием, такие как затруднение потока мочи и частое мочеиспускание. Это также может привести к тому, что струя мочи станет меньше и слабее. Если не лечить бенигную гиперплазию простаты, существует риск того, что поток мочи полностью блокируется (акутная ретенция мочи). Это требует немедленного медицинского лечения. В некоторых случаях может потребоваться хирургическое вмешательство для уменьшения размера простаты или ее удаления.

Dutasterida снижает производство дигидротестостерона, что помогает уменьшить размер простаты и снять симптомы. Это уменьшит риск акутной ретенции мочи и необходимости хирургического вмешательства. Tamsulosina действует, расслабляя мышцы простаты, что делает мочеиспускание легче и быстро улучшает симптомы.

Не принимайтеDutasterida/tamsulosina ratio:

-если вы женщина(поскольку этот препарат предназначен только для мужчин)

-если вы ребенок или подросток младше 18 лет

-если вы аллергинына dutasterida, на другие ингибиторы 5-альфа-редуктазы, на тamsulosina, на сою, на миндаль илина любой другой компонент этого препарата(указанные в разделе 6)

-если у вас низкое кровяное давление, что вызывает головокружение, потемнение в глазах или обмороки (ортостатическая гипотензия)

-если у вас серьезная болезнь печени.

Если вы думаете, что у вас есть одна из этих проблем,не принимайтеэто лекарство, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу перед тем, как начать принимать dutasterida/tamsulosina.

• В некоторых клинических исследованиях было обнаружено, что пациенты, принимавшие dutasterida и другой препарат, называемый альфа-блокатором, такие как тamsulosina, чаще всего страдали от сердечной недостаточности, чем пациенты, принимавшие только dutasterida или только альфа-блокатор. Сердечная недостаточность означает, что ваше сердце не может нормально выбрасывать кровь.

• Убедитесь, что ваш врач знает, если у вас проблемы с печенью. Если у вас есть болезнь, которая затрагивает вашу печень, вам может потребоваться дополнительное обследование во время лечения dutasterida/tamsulosina.

• Убедитесь, что ваш врач знает, если у вас серьезные проблемы с почками.

• Хирургия катаракты (опакованная линза).Если вы собираетесь подвергнуться операции катаракты, ваш врач может попросить вас прекратить принимать dutasterida/tamsulosinaв течение некоторого времени до операции. Перед операцией предупредите своего офтальмолога, что вы принимаете dutasterida/tamsulosinaили тamsulosina (или если вы принимали их ранее). Ваши специалисты должны принять необходимые меры предосторожности, чтобы избежать осложнений во время операции.

• Женщины, дети и подростки должны избегать контакта с разбитыми капсулами dutasterida/tamsulosina, поскольку активное вещество может быть поглощено через кожу.Если происходит любой контакт с кожей, область, затронутая этим контактом, должна быть немедленно вымыта с водой и мылом.

• Используйте презерватив в сексуальных отношениях.Дутастерид был обнаружен в сперме мужчин, принимающих dutasterida/tamsulosina. Если ваша партнерша беременна или может быть беременна, вам следует избегать того, чтобы она была подвергнута воздействию вашей спермы, поскольку дутастерид может повлиять на нормальное развитие плода мальчика. Дутастерид вызывает снижение количества сперматозоидов, их подвижности и объема спермы.Это может снизить вашу фертильность.

• Дутастерид/тамсулоцинпрепятствует анализу PSA в крови (специфического простатического антигена), который иногда используется для выявления рака простаты.Ваш врач все равно может использовать эту пробу для выявления рака простаты, хотя ему следует знать об этом эффекте. Если вам делают анализ крови для определения вашего PSA, сообщите вашему врачу, что вы принимаете dutasterida/tamsulosina .Мужчины, принимающие dutasterida/tamsulosina, должны регулярно контролировать свой PSA.

• В клиническом исследовании, проведенном у мужчин с повышенным риском развития рака простаты, мужчины, принимавшие dutasterida, чаще всего обнаруживали тяжелый тип рака простаты, чем те, кто не принимал dutasterida. Влияние dutasterida на этот тяжелый тип рака простаты неясно.

• Дутастерид/тамсулоцинможет вызвать увеличение размера груди и боль при пальпации. Если это вызывает вам беспокойство, или если вы замечаете бугорки на груди или выделение из соска, обратитесь к вашему врачу, поскольку эти изменения могут быть признаками серьезной болезни, такой как рак груди.

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, если у вас есть какие-либо вопросы или сомнения по поводу приема dutasterida/tamsulosina.

Использование dutasterida/tamsulosinaс другими препаратами

Обратите внимание вашему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любой другой препарат.

Не принимайте dutasterida/tamsulosina с этими препаратами:

• другие альфа-блокаторы(для гипертрофии простаты или высокого кровяного давления).

Не рекомендуется приниматьdutasterida/tamsulosinaс этими препаратами:

• ketoconazol (используется для лечения инфекций, вызванных грибками).

Некоторые препараты могут взаимодействовать с dutasterida/tamsulosina ratio, что может привести к побочным эффектам. Некоторые из этих препаратов:

• ингибиторы фермента PDE5 (используются для достижения или поддержания эрекции), такие как варденафил, ситрат сildenafila и тадалафил
• верапамилили дилтиазем (для высокого кровяного давления)
• ритонавир или индинавир (для ВИЧ)
• итраконазол или ketoconazol (для инфекций, вызванных грибками)
• нεφазодон (антидепрессант)
• циметидин(для язвы желудка)
• варфарин(для свертывания крови)
• эритромицин(антибиотик, используемый для лечения инфекций)
• пароксетин(антидепрессант)
• тербинафин(используется для лечения инфекций, вызванных грибками)
• диклофенак(используется для лечения боли и воспаления).

Обратите внимание вашему врачу, если вы принимаете любой из этих препаратов.

Прием dutasterida/tamsulosinaс пищей и напитками

Вы должны принимать dutasterida/tamsulosinaчерез 30 минут после того же приема пищи каждый день.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Женщины не должны принимать dutasterida/tamsulosina ratio.

Женщины, которые беременны (или могут быть беременны), должны избегать контакта с разбитыми капсулами. Дутастерид может быть поглощен через кожу и повлиять на нормальное развитие плода мальчика. Этот риск особенно важен в первые 16 недель беременности.

Используйте презерватив в сексуальных отношениях.Дутастерид был обнаружен в сперме мужчин, принимающих dutasterida/tamsulosina. Если ваша партнерша беременна или может быть беременна, вам следует избегать того, чтобы она была подвергнута воздействию вашей спермы.

Было показано, что dutasterida/tamsulosina снижает количество сперматозоидов, их подвижность и объем спермы. Это может снизить вашу фертильность.

Обратитесь к вашему врачу, если беременная женщина была в контакте с dutasterida/tamsulosina.

Вождение и использование машин

Некоторые люди могут испытывать головокружение во время лечения dutasterida/tamsulosina, что может повлиять на их способность вести машину или управлять машиной безопасно.

Не везите и не управляйте машиной, если вы чувствуете себя таким образом.

Dutasterida/Tamsulosina ratioсодержит лецитин из сои

Этот препарат содержит лецитин из сои. Не следует использовать его в случае аллергии на миндаль или сою.

Dutasterida/Tamsulosina ratioсодержит пропиленгликоль

Этот препарат содержит 299,46 мг пропиленгликольмонокаприлата, типа II в каждой капсуле (эквивалентно более 1 мг/кг/день, но менее 50 мг/кг/день пропиленгликоля) и следы пропиленгликоля в черной тинте.

Dutasterida/Tamsulosina ratioсодержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в капсуле; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем.

Если вы не принимаетеdutasterida/tamsulosinaрегулярно, контроль уровня PSA может быть нарушен. В случае сомнений, обратитесь к врачу или аптекарю.

Какую дозу следует принимать

Рекомендуемая доза — одна таблетка в день, 30 минут после того же приема пищи каждый день.

Как принимать

Таблетки следует проглатывать целиком, с водой. Не жуйте или не разрывайте таблетки. Контакт с содержимым таблеток может вызвать раздражение рта или горла.

Если вы принимаете большеdutasterida/tamsulosina, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принятьdutasterida/tamsulosina

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Не прекращайте лечениеdutasterida/tamsulosinaбез консультации

Не прекращайте лечениеdutasterida/tamsulosinaбез консультации с врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Аллергическая реакция

Симптомы аллергической реакции могут включать:

• кожная сыпь (которая может чесаться)
• уртикария (как зудящие пятна)
• отек губ, лица, губ, рук или ног

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас появляются эти симптомы и прекратите приниматьэто лекарство.

Марение, головокружение и обмороки

Dutasterida/tamsulosinaможет вызывать марение, головокружение и, в редких случаях, обмороки. Вы должны быть осторожны, когдаподнимаетесь быстро после сидения или лежания, особенно если вам нужно встать ночью, пока вы не узнаете, как это лекарство влияет на вас. Если вы чувствуете себя мутновато или страдаете головокружением во время лечения,сидите или лежите, пока эти симптомы не исчезнут.

Грубые реакции на кожу

Значения реакций на кожу могут включать:

• распространенная сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стефенс-Джонсона)

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас есть эти симптомы и прекратите использоватьэто лекарство.

Частые побочные эффекты

Эти могут повлиять на до 1 из 10 мужчин:

• эректильная дисфункция(невозможность достичь или поддерживать эрекцию)*
• снижение либидо(сексуального влечения)*
• трудности с эякуляцией, такие как снижение количества семени, выделяемого во время секса*
• увеличение размера груди и боль при пальпации(гинекомастия)
• марение

*В небольшом числе людей, некоторые из этих побочных эффектов могут продолжаться после того, как вы перестанете приниматьэто лекарство.

Редкие побочные эффекты

Эти могут повлиять на до 1 из 100 мужчин:

• снижение сердечной функции (сердце становится менее эффективным в перекачивании крови по телу. Это может привести к симптомам, таким как затруднение дыхания, чрезмерная усталость и отек в коленях и ногах)
• снижение артериального давления при подъеме
• учащенное сердцебиение
• застойная желчь, диарея, рвота, недомогание
• слабость или потеря силы
• головная боль
• зуд, заложенность или капиллярный кровотеческий нос (ринит)
• кожная сыпь, зуд, зуд
• потеря волос (обычно по телу) или рост волос

Редкие побочные эффекты

Эти могут повлиять на до 1 из 1.000 мужчин:

• отек губ, лица, губ, рук или ног (ангиоэдема)
• обморок

Очень редкие побочные эффекты

Эти могут повлиять на до 1 из 10.000 мужчин:

• пролонгированная и болезненная эрекция (приапизм)
• грубые реакции на кожу (синдром Стефенс-Джонсона)

Другие побочные эффекты

В небольшом числе мужчин, но неизвестной частоты (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных):

• анормальное сердцебиение или учащенное сердцебиение (аритмия или тахикардия или фибрилляция предсердий)
• затруднение дыхания
• депрессия
• боль и отек в яичках
• кровотечение из носа
• грубая кожная сыпь
• изменение зрения (замутнение или проблемы с зрением)
• сухость во рту

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после указанной на упаковке и флаконе даты окончания срока годности CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 30 ºC.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункте SIGRE аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны.Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

СоставДутастерид/Тамсулозин соотношение

Активные вещества — дутастерид и хлорид тamsulosina.В каждой капсуле содержится0,5 мг дутастерид (в мягкой капсуле) и 0,4 мг хлорида тamsulosina (в виде модифицированного релизного пеллетов).

Другие компоненты:

Корпус твердой капсулы:

Черный оксид железа (E172)

Красный оксид железа (E172)

Диоксид титана (E171)

Желтый оксид железа (E172)

Гелатина

Черная тушь (shellac, черный оксид железа (E172), пропиленгликоль, раствор аммония, концентрированный гидроксид калия.

Содержимое мягкой капсулы дутастерид:

Пропиленгликоль монокаприлат, тип II (см. раздел 2 «Дутастерид/Тамсулозин соотношение содержит пропиленгликоль»)

Бутилгидрокситолуен (E321)

Гелатина

Глицерол

Диоксид титана (E171)

Триглицериды (средняя цепь)

Лецитин (может содержать соевое масло) (см. раздел 2 «Дутастерид/Тамсулозин соотношение содержит соевую лецитин»)

Содержимое пеллетов тamsulosina:

Кополимер метилакрилата и этилакрилата (1:1) дисперсия 30% (содержит содовый лаурилсульфат и полисорбат 80, см. раздел 2 «Дутастерид/Тамсулозин соотношение содержит сод»)

Микрокристаллическая целлюлоза

Дибутилсебакат

Полисорбат 80

Гидратированная коллоидная кремнезем

Кальциевый стеарат

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Этот препарат представлентвердыми капсулами, овальными, с коричневым телом и бежевой крышкой, с надписью C001 в черной тушь примерно 24 мм длиной.

Размеры упаковок:

Флаконы HDPE: 7, 30, 90 и 180 (2 флакона по 90) капсул.

Может быть реализовано только некоторые размеры упаковок.

Титульный авторизованного поставщика и ответственный за производство

Титульный авторизованного поставщика:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11

Помещение Albatros B, 1 этаж

28108 Alcobendas, Madrid (Испания)

Ответственный за производство:

Laboratorios LEON FARMA, S.A.

Полигон Индустриальный Navatejera

C/ La Vallina, s/n 24193 Navatejera – León

Испания

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Нидерланды:Дутастерид/Тамсулозинхлорид Teva 0,5 мг/0,4 мг, твердые капсулы

Испания:Дутастерид/Тамсулозин соотношение 0,5 мг/0,4 мг твердые капсулы EFG

Португалия:Дутастерид + Тансулозин ratiopharm

Дата последней проверки этого проспекта:июль 2019

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es