Противопоказания:информация для пациента

Dutasterida/Tamsulosina pensa 0,5 мг/0,4 мг жёсткие капсулы EFG

Dutasterida/гидроклорида тamsulosina

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

- Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

- Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

- Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

- Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что такоеDutasterida/Tamsulosina Pensaи для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приемаDutasterida/Tamsulosina Pensa

3. Как приниматьDutasterida/Tamsulosina Pensa

4. Возможные побочные эффекты

5. СохранениеDutasterida/Tamsulosina Pensa

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Dutasterida/Tamsulosina Pensa используется у мужчин для лечения увеличения размера простаты(бенигна гиперплазия простаты)- ненасыщенное рост простаты, вызванный избыточной выработкой гормона, называемого диэтилтестостероном.

Dutasterida/Tamsulosina Pensa представляет собой комбинацию двух различных препаратов, называемых dutasterida и tamsulosina.

Dutasterida принадлежит к группе препаратов, называемыхингибиторами 5-альфа-редуктазыи tamsulosina принадлежит к группе препаратов, называемымальфа-блокаторами.

Поскольку простата увеличивается в размере, она может вызывать проблемы с мочеиспусканием, такие как затруднение потока мочи и частое мочеиспускание. Это также может вызвать, чтобы струя мочи была меньше и слабее. Если не лечить бенигную гиперплазию простаты, существует риск того, что поток мочи будет полностью заблокирован(акутная ретенция мочи). Это требует немедленного медицинского лечения. В некоторых случаях может потребоваться хирургическое вмешательство для уменьшения размера простаты или ее удаления.

Dutasterida снижает производство диэтилтестостерона, что помогает уменьшить размер простаты и снять симптомы. Это уменьшит риск акутной ретенции мочи и необходимости хирургического вмешательства. Tamsulosina действует, расслабляя мышцы простаты, что делает мочеиспускание легче и быстро улучшает симптомы.

Не принимайте Dutasterida/Tamsulosina Pensa:

• если вы женщина(посколькуэто лекарство предназначено только для мужчин)
• если вы ребенок или подросток младше 18 лет
• если вы аллергины на dutasterida,на другиеингибиторы 5-альфа-редуктазы, на tamsulosina, на сою, на миндальили на любой другой компонент этого лекарства (включая раздел 6)
• если у вас низкое кровяное давление, что вызывает чувство головокружения, тошноты или обморок (ортостатическая гипотензия)
• если у вас серьезная болезнь печени

?Если вы думаете, что у вас есть одна из этих проблем, не принимайте это лекарство, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу перед началом приема dutasterida/tamsulosina:

• В некоторых клинических исследованияхбыло обнаружено, что пациенты, принимавшие dutasterida и другой препарат, называемый альфа-блокатором, такие как tamsulosina, чаще всего страдали от сердечной недостаточности, чем пациенты, принимавшие только dutasterida или только альфа-блокатор. Сердечная недостаточность означает, что ваше сердце не может нормально выбрасывать кровь.

• Убедитесь, что ваш врач знает, если у вас проблемы с печенью. Если у вас есть болезнь, которая затрагивает вашу печень, вам может потребоваться дополнительное обследование во время лечения dutasterida/tamsulosina.

• Убедитесь, что ваш врач знает, если у вас серьезные проблемы с почками

• Хирургия катаракты (опакованное хрусталик)Если вы будете оперироваться на катаракту, ваш врач может попросить вас прекратить принимать dutasterida/tamsulosina в течение некоторого времени до операции. Перед операцией предупредите своего офтальмолога, что вы принимаете dutasterida/tamsulosina или tamsulosina (или если вы принимали их раньше). Ваши специалисты должны принять необходимые меры предосторожности, чтобы избежать осложнений во время операции.

• Женщины, дети и подросткидолжны избегать контакта с разбитыми капсулами dutasterida/tamsulosina, поскольку активное вещество может быть поглощено через кожу. Если существует любой контакт с кожей,зона, затронутая кожей, должна быть немедленно смытас водой и мылом.

• Используйте презерватив в сексуальных отношениях. Dutasterida была обнаружена в сперме мужчин, принимающих dutasterida/tamsulosina. Если ваша партнерша беременна или думает, что может быть беременна, вам следует избегать, чтобы она была подвергнута воздействию вашего семени, поскольку dutasterida может повлиять на нормальное развитие плода мальчика. Dutasterida вызывает снижение количества сперматозоидов, их подвижности и объема спермы. Это может снизить вашу фертильность.

• Dutasterida/tamsulosina влияет на анализ PSA в крови(специфический простатический антиген), который иногда используется для обнаружения рака простаты. Ваши врачи все равно могут использовать эту пробу для обнаружения рака простаты, хотя они должны знать об этом эффекте. Если вам делают анализ крови для определения вашего PSA, сообщите вашему врачу, что вы принимаете dutasterida/tamsulosina.

Мужчины, принимающие dutasterida/tamsulosina, должны иметь регулярный контроль над своим PSA.

• В клиническом исследовании, проведенном у мужчин с повышенным риском развития рака простаты, мужчины, принимавшие dutasterida, чаще всего обнаруживалигрубый тип рака простатыпо сравнению с теми, кто не принимал dutasterida. Влияние dutasterida на этот грубый тип рака простаты неясно.

• Dutasterida/tamsulosina может вызвать увеличение размера груди и боль при пальпации.Если это вызывает вам беспокойство, или если вы замечаете бугорки на грудиили выделение соска, обратитесь к вашему врачу, поскольку эти изменения могут быть признаками серьезной болезни, такой как рак груди.

??Обратитесь к вашему врачу или фармацевтуесли у вас есть какие-либо вопросы по поводу приемаdutasterida/tamsulosina.

Использование Dutasterida/Tamsulosina Pensa с другими лекарствами

Обратите внимание вашему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавноили можете использовать любое другое лекарство.

Не принимайтеdutasterida/tamsulosinaс этими лекарствами:

-другие альфа-блокаторы(для увеличения размера простаты или высокого кровяного давления).

Не рекомендуется приниматьdutasterida/tamsulosinaс этими лекарствами:

-ketoconazol(используется для лечения инфекций, вызванных грибками).

Некоторые лекарства могут взаимодействовать сdutasterida/tamsulosina, что может привести к побочным эффектам. Некоторые из этих лекарств:

-ингибиторы фосфодиэстеразы 5(используются для достижения или поддержания эрекции) как vardenafilo, ситрат сildenafilo и тадалафил

-верапамил или дилтиазем(для высокого кровяного давления)

-ритонавир или индинавир(для ВИЧ-инфекции)

-итраконазол или ketoconazol(для инфекций, вызванных грибками)

-нεφазодон(антимanic)

-циметидин(для язвы желудка)

-варфарин(для свертывания крови)

-эритромицин(антибиотик, используемый для лечения инфекций)

-пароксетин(антимanic)

-тербинафин(используется для лечения инфекций, вызванных грибками)

-диклофенак(используется для лечения боли и воспаления).

??Обратите внимание вашему врачуесли вы принимаете любой из этих лекарств.

Прием dutasterida/tamsulosinaс пищей и напитками

Вы должны приниматьdutasterida/tamsulosinaчерез 30 минут после того же приема пищи каждый день.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Женщинам не следует приниматьdutasterida/tamsulosina.

Женщинам, которые беременны (или могут быть беременны), следует избегать контакта с разбитыми капсулами. Dutasterida может быть поглощена через кожу и повлиять на нормальное развитие плода мальчика. Этот риск особенно важен в первые 16 недель беременности.

??Обратитесь к вашему врачуесли беременная женщина была в контакте сdutasterida/tamsulosina.

Используйте презерватив в сексуальных отношениях.Dutasterida была обнаружена в сперме мужчин, принимающихdutasterida/tamsulosina. Если ваша партнерша беременна или думает, что может быть беременна, вам следует избегать, чтобы она была подвергнута воздействию вашего семени.

Было показано, чтоdutasterida/tamsulosinaснижает количество сперматозоидов, их подвижность и объем спермы. Это может снизить вашу фертильность.

Вождение и использование машин

Некоторые люди могут испытывать головокружение во время лечения dutasterida/tamsulosina, что может повлиять на их способность вести машину или управлять машиной безопасно.

?Не везите или управляйте машинойесли вы чувствуете себя таким образом.

Dutasterida/Tamsulosina Pensa содержит желтый оранжевый S, соевую лецитин и натрий.

Это лекарство может вызвать аллергические реакции, поскольку оно содержит желтый оранжевый S (E110). Это может вызвать астму, особенно у пациентов, аллергирующих на аспирин.

Это лекарствосодержит соевую лецитин. Не следует использовать его в случае аллергии на миндаль или сою.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в капсуле; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вами врачом или аптекарем.Если вы не принимаетеdutasterida/tamsulosinaрегулярно, контроль уровня PSA может быть нарушен. В случае сомнений, обратитесь к врачу или аптекарю.

Какую дозу следует принимать

Рекомендуемая доза — одна таблетка в день, принимаемая через 30 минут после еды в один и тот же день.

Как принимать

Таблетки следует проглатывать целиком, с водой.Не жуйте или не разрывайте таблетки. Контакт с содержимым таблеток может вызвать раздражение в ротовой полости или горле.

Если вы принимаете больше dutasterida/tamsulosina, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять dutasterida/tamsulosina

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Не прерывайте лечение dutasterida/tamsulosina без консультации

Не прерывайте лечениеdutasterida/tamsulosinaбез консультации с врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Аллергическая реакция

Симптомы аллергической реакции могут включать:

-кожная сыпь(которая может чесаться)

-уртикария(как аллергический дерматит)

-отек век, лица, губ, рук или ног

??Свяжитесь с вашим врачом немедленноесли у вас появляются эти симптомы иостановите приниматьdutasterida/tamsulosina.

Мигрень, головокружение и обмороки

Dutasterida/tamsulosinaможет вызывать головокружение, головокружение и, в редких случаях, обмороки. Вы должны быть осторожны, когда вставает быстро после сидения или лежания, особенно если вам нужно вставать ночью, пока вы не узнаете, как это лекарство влияет на вас. Если вы чувствуете головокружение или головокружение во время лечения,сидите или лягте, пока эти симптомы не пройдут.

Грубые реакции на кожу

Значения реакций на кожу могут включать:

-распространенная сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глази гениталий(синдром Стефенс-Джонсона)

??Свяжитесь с вашим врачом немедленноесли у вас есть эти симптомы иостановите принимать dutasterida/tamsulosina.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• эректильная дисфункция(невозможностьдостичь или поддерживать эрекцию)*
• снижение либидо*
• трудности с эякуляцией, такие как снижение количества семени, выделяемого во время секса*
• увеличение размера груди и боль при пальпации(гинекомастия)
• головокружение

*В небольшом числе людей, некоторые из этих побочных эффектов могут продолжаться после того, как вы перестанете принимать dutasterida/tamsulosina.

Небольшие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

- сердечная недостаточность (сердце становится менее эффективным для перекачивания крови по телу. Это может привести к симптомам, таким как затруднение дыхания, чрезмерная усталость и воспаление в коленях и ногах)

- снижение артериального давления при вставании

- учащенное сердцебиение

- запор, диарея, рвота, недомогание

(тошнота)

- слабость или потеря силы

- головная боль

- зуд, заложенность или капли из носа(ринит)

- кожная сыпь, уртикария, зуд

- выпадение волос (обычно по всему телу) или рост волос

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов)

- отек век, лица, губ, рук или ног(ангиоэдема)

- обморок

Очень редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10.000 пациентов)

- долгое и болезненное эректильное состояние пениса(приапизм)

- тяжелые реакции на кожу(синдром Стефенс-Джонсона)

Другие побочные эффекты

В небольшом числе пациентов возникли другие побочные эффекты, но точная частота их неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

- аритмия или тахикардия или фибрилляция предсердий

- затруднение дыхания

- депрессия

- боль и отек в яичках

- кровотечение из носа

- тяжелая кожная сыпь

- изменения зрения(зрение мутное или проблемы с зрением)

- сухость во рту

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaRAM.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной наупаковке или вфлаконе или в блистере после CAD. Срок годности — последний день месяца, указанного.

После открытия флаконов из HPDE, не используйте более 6 недель флаконы по 30 капсул, или более 18 недель флаконов, содержащих 90 капсул.

Не хранить при температуре выше 30 ºC.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнения обратитесь к вашему аптекарю, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставDutasterida/Tamsulosina Pensa

• Активные вещества: dutasterida и хлорид тamsulosina. Каждая капсула содержит 0,5 мг dutasterida и 0,4 мг хлорида тamsulosina.
• Другие компоненты(excipientes)являются:

• Капсула твердая: гипромелоза, каррагенан (E407), хлорид калия, диоксид титана (E171), красный оксид железа (E172), желтый оранжевый S (E110).
• Внутри твердой капсулы: глицерил монокаприлкапрат и бутилгидрокситолуен (E321), желатин, глицерол, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172), триглицериды (средней цепи), лецитин (может содержать соевое масло) (E322), микрокристаллическая целлюлоза, полимер дисперсия метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) 30%, полимер дисперсия метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), магниевый стеарат, гидроксид натрия, триацетин, тальк, диоксид титана (E171).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Этот препарат представлен в твердых капсулах, овальных, длиной примерно 24 мм, с коричневым телом и оранжевой крышкой.

Он доступен в упаковках по 7, 30 и 90 капсулв бутылках HDPE или в блистере алюминий/алюминий.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Испания

Ответственный за производство:

SAG Manufaturing, S.L.U

Ctra. N-I, Km 36, San Agustín de Guadalix

28750 Madrid, Испания

Или

Galenicum Health, S.L.U.

San Gabriel, 50

08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona

Испания

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Испания: Dutasterida/Tamsulosina Pensa 0,5 мг/0,4 мг твердые капсулы EFG

Италия: Dutasteride e tamsulosinsa Pensa 0,5 мг /0,4 мг твердые капсулы

Мальта: Dutasteride/Tamsulosin GLN 0,5 мг/0,4 мг твердые капсулы

Португалия: Dutasterida + Tansulosina toLife 0,5 мг + 0,4 мг Капсулы

Дата последней проверки этогопротокола:Август 2019

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)