ДУТАСТЕРИД/ТАМСУЛОЗИН ПЕНСА 0,5 мг/0,4 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис:інформація для пацієнта

Дутастерид/Тамсулозин Пенса 0,5 мг/0,4 мг твердих капсул EFG

Дутастерид/гідрохлорид тамсулозину

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дутастерид/Тамсулозин Пенса і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дутастерид/Тамсулозин Пенса
3. Як приймати Дутастерид/Тамсулозин Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дутастерид/Тамсулозин Пенса
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дутастерид/Тамсулозин Пенса і для чого він використовується

Дутастерид/Тамсулозин Пенса використовується у чоловіків для лікування збільшеної простати(бенігна гіперплазія простати)- нераковий ріст простати, викликаний надмірною продукцією гормону дигідротестостерону.

Дутастерид/Тамсулозин Пенса є комбінацією двох різних препаратів - дутастериду та тамсулозину.

Дутастерид належить до групи препаратів, які називаються інгібіторами ферменту 5-альфа-редуктази, а тамсулозин належить до групи препаратів, які називаються альфа-блокаторами.

При збільшенні простати можуть виникнути урологічні проблеми, такі як труднощі з потоком сечі та часте сечовипускання. Також це може викликати зменшення потоку сечі та зробити його меншим та слабшим. Якщо не лікувати бенігну гіперплазію простати, існує ризик повної блокади потоку сечі (гостра уретральна ретенція). Це вимагає негайного медичного лікування. У деяких випадках може знадобитися хірургічне втручання для зменшення розміру простати або її видалення.

Дутастерид зменшує продукцію дигідротестостерону, що допомагає зменшити розмір простати та полегшити симптоми. Це зменшить ризик гострої уретральної ретенції та потребу у хірургічному втручанні. Тамсулозин діє, розслабляючи м'язи простати, що робить сечовипускання легшим та поліпшує симптоми.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дутастерид/Тамсулозин Пенса

Не приймайте Дутастерид/Тамсулозин Пенса:

• якщо ви жінка (оскільки цей препарат призначений тільки для чоловіків)
• якщо ви дитина або підліток віком до 18 років
• якщо ви алергічний на дутастерид, інші інгібітори ферменту 5-альфа-редуктази, тамсулозин, сою, арахіс або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас низький артеріальний тиск, який викликає головокружіння, слабкість або втрату свідомості (ортостатична гіпотензія)
• якщо у вас є важкі захворювання печінки.

Якщо ви вважаєте, що маєте одну з цих ситуацій, не приймайте цей препарат до тих пір, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати дутастерид/тамсулозин:

• У деяких клінічних дослідженнях було встановлено, що пацієнти, які приймали дутастерид та інший препарат - альфа-блокатор, такі як тамсулозин, мали більшу кількість випадків серцевої недостатності порівняно з пацієнтами, які приймали тільки дутастерид або тільки альфа-блокатор. Серцева недостатність означає, що ваше серце не перекачує кров як належить.

• Переконайтеся, що ваш лікар знає про ваші проблеми з печінкою. Якщо у вас є захворювання, яке впливає на вашу печінку, вам може знадобитися додаткове спостереження під час лікування дутастеридом/тамсулозином.

• Переконайтеся, що ваш лікар знає про ваші важкі захворювання нирок.

• Операція на катаракті (затуманення кришталика).Якщо ви плануєте операцію на катаракті, ваш лікар може попросити вас припинити приймати дутастерид/тамсулозин за деякий час до операції. Перед операцією повідомте вашого офтальмолога, що ви приймаєте дутастерид/тамсулозин або приймали раніше. Ваш спеціаліст потребуватиме прийняти необхідні заходи, щоб уникнути ускладнень під час операції.

• Жінки, діти та підліткиповинні уникати контакту з розбитими капсулами дутастериду/тамсулозину, оскільки активний інгредієнт може бути абсорбований через шкіру. Якщо відбулося будь-який контакт зі шкірою, пошкоджену ділянку необхідно миттєво промити водою та мильним розчином.

• Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид було виявлено в семені чоловіків, які приймають дутастерид/тамсулозин. Якщо ваша партнерка вагітна або вважає, що може бути вагітною, вона повинна уникати контакту з вашим семенем, оскільки дутастерид може вплинути на нормальний розвиток дитини.

• Дутастерид/тамсулозин впливає на аналіз ПСА в сироватці крові(простатичний специфічний антиген), який іноді використовується для виявлення раку простати. Ваш лікар все одно може використовувати цей тест для виявлення раку простати, хоча повинен знати про цей ефект. Якщо вам роблять аналіз крові для визначення рівня ПСА, повідомте вашого лікаря, що ви приймаєте дутастерид/тамсулозин.

Чоловіки, які приймають дутастерид/тамсулозин, повинні регулярно контролювати рівень ПСА.

• У клінічному дослідженні, проведеному серед чоловіків з підвищеним ризиком раку простати, чоловіки, які приймали дутастерид, мали більшу кількість випадків важкого раку простати порівняно з тими, хто не приймав дутастерид. Ефект дутастериду на цей важкий тип раку простати не зрозумілий.

• Дутастерид/тамсулозин може викликати збільшення розміру молочної залози та больові відчуття.Якщо це викликає у вас дискомфорт або ви помітили грудні залози чи виділення з них, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки ці зміни можуть бути ознаками важкого захворювання, такого як рак молочної залози.

Якщо у вас виникли питання щодо прийому дутастериду/тамсулозину, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Використання Дутастерид/Тамсулозин Пенса з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Не приймайте дутастерид/тамсулозин з цими препаратами:

• інші альфа-блокатори (для збільшеної простати або високого артеріального тиску).

Не рекомендується приймати дутастерид/тамсулозин з цими препаратами:

• кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій).

Деякі препарати можуть взаємодіяти з дутастеридом/тамсулозином, що може збільшити ризик побічних ефектів. До цих препаратів належать:

• інгібітори ферменту PDE5 (використовуються для досягнення або підтримання ерекції) такі як варденafil, цитрат силденафілу та тадалафіл
• верапаміл або ділтіазем (для високого артеріального тиску)
• ритонавір або індінавір (для СНІДу)
• ітраконазол або кетоконазол (для грибкових інфекцій)
• нефазодон (антидепресант)
• циметидин (для виразкової хвороби шлунка)
• варфарин (для згортання крові)
• еритроміцин (антибіотик, який використовується для лікування інфекцій)
• пароксетин (антидепресант)
• тербінафін (використовується для лікування грибкових інфекцій)
• диклофенак (використовується для лікування болю та запалення).

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з цих препаратів.

Прийом дутастериду/тамсулозину з їжею та напоями

Ви повинні приймати дутастерид/тамсулозин за 30 хвилин після однієї й тієї ж їжі щодня.

Вагітність, лактація та фертильність

Жінки не повинні прийматидутастерид/тамсулозин.

Жінки, які вагітні (або можуть бути вагітними), повинні уникати контакту з розбитими капсулами. Дутастерид абсорбується через шкіру та може вплинути на нормальний розвиток дитини. Це особливо важливо у перші 16 тижнів вагітності.

Якщо вагітна жінка мала контакт з дутастеридом/тамсулозином, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Використовуйте презерватив під час статевого акту.Дутастерид було виявлено в семені чоловіків, які приймають дутастерид/тамсулозин. Якщо ваша партнерка вагітна або вважає, що може бути вагітною, вона повинна уникати контакту з вашим семенем.

Було доведено, що дутастерид/тамсулозин зменшує кількість сперматозоїдів, їх рухливість та об'єм семені. Це може зменшити вашу фертильність.

Відновлення та використання машин

Деякі люди можуть відчувати головокружіння під час лікування дутастеридом/тамсулозином, що може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або машинами безпечно.

Не керуйте транспортними засобами чи машинами, якщо ви відчуваєте себе таким чином.

Дутастерид/Тамсулозин Пенса містить жовтій оранжевий S, соєвій лецитин та натрій.

Цей препарат може викликати алергічні реакції, оскільки містить жовтій оранжевий S (E110). Це може викликати астму, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.

Цей препарат містить соєвій лецитин. Не слід використовувати у разі алергії на арахіс або сою.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Дутастерид/Тамсулозин Пенса

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо ви не приймаєте дутастерид/тамсулозин регулярно, це може вплинути на контроль рівня ПСА. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу слід приймати

Рекомендована доза становить одну капсулу один раз на день, за 30 хвилин після однієї й тієї ж їжі щодня.

Як приймати

Капсули повинні бути прийняті цілими, з водою. Не жуйте та не розбивайте капсули. Контакт з вмістом капсули може викликати подразнення вашого рота або горла.

Якщо ви прийняли більше дутастериду/тамсулозину, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти дутастерид/тамсулозин

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не переривайте лікування дутастеридом/тамсулозином без консультації

Не переривайте лікування дутастеридом/тамсулозином без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічна реакція

Симптоми алергічної реакції можуть включати:

• шкірний висип (що може свербіти)
• пухирці (як у випадку з кропив'янкою)
• набухання повік, обличчя, губ, рук або ніг

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, та припиніть приймати дутастерид/тамсулозин.

Головокружіння, слабкість та втрату свідомості

Дутастерид/тамсулозин може викликати головокружіння, слабкість та, в рідких випадках, втрату свідомості. Ви повинні бути обережні, коли встаєте швидко після сидіння або лежання, особливо якщо вам потрібно встати вночі, доки не дізнаєтеся, як цей препарат впливає на вас. Якщо ви відчуваєте головокружіння або слабкість під час лікування, сядьте або ляжете, доки ці симптоми не зникнуть.

Важкі реакції на шкірі

Ознаки важких реакцій на шкірі можуть включати:

• поширений висип з пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона)

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви маєте ці симптоми, та припиніть приймати дутастерид/тамсулозин.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• імпотенція (неможливість досягти або підтримати ерекцію)*
• зменшення статевого потягу (лібідо)*
• важкість із еякуляцією, така як зменшення кількості семені, виділеного під час статевого акту *
• збільшення розміру молочної залози та больові відчуття (гінекомастія)
• головокружіння

• У деяких людей деякі з цих побічних ефектів можуть продовжуватися після припинення прийому дутастериду/тамсулозину.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• серцева недостатність (серце стає менш ефективним для перекачування крові через тіло. Це може викликати симптоми, такі як труднощі з диханням, надмірна втома та набухання в ногах та руках)
• зменшення артеріального тиску при встанні
• швидке серцебиття
• запор, діарея, блювота, нудота
• слабкість або втрата сили
• головний біль
• свербіння, закладення носа або риніт
• шкірний висип, пухирці, свербіння
• втрата волосся (зазвичай на тілі) або рост волосся

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів)

• набухання повік, обличчя, губ, рук або ніг (ангіоневротичний набухання)
• втрату свідомості

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)

• тривала та болюча ерекція (приапізм)
• важкі реакції на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона)

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти були зареєстровані у обмеженій кількості пацієнтів, але їхня точна частота не може бути оцінена (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• нормальний або прискорений серцебиття (аритмія або тахікардія або фібриляція передсердь)
• труднощі з диханням (диспное)
• депресія
• біль та набухання в яєчках
• носова кровотеча
• важкий шкірний висип
• зміни зору (замазаний зір або візуальні проблеми)
• сухість у роті

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Дутастерид/Тамсулозин Пенса

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на коробці або флаконі чи блистерній упаковці після CAD. Термін дії препарату - останній день місяця, вказаного.

Після відкриття флаконів з HPDE не використовуйте більше 6 тижнів флакони по 30 капсул, та більше 18 тижнів флакони, що містять 90 капсул.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору в аптеці. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта щодо того, як позбутися пакування та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладДутастерид/Тамсулозин Пенса

• Активними речовинами є дутастерид та гідрохлорид тамсулозину. Кожна капсула містить 0,5 мг дутастериду та 0,4 мг гідрохлориду тамсулозину.
• Інші компоненти (експієнти) є:

• оболонка твердої капсули: гіпромелоза, каррагенат (Е407), хлорид калію, діоксид титану (Е171), оксид заліза червоний (Е172), помаранчевий жовтий С (Е110).
• всередині твердої капсули: гліцерол монокаприлкапрат і бутилгідротолуен (Е321), желатина, гліцерол, діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172), трігліцериди (середньої ланки), лецитин (може містити соєвий олій) (Е322), мікрокристалічна целюлоза, кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1) дисперсія 30%, кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1), стеарат магнію, гідроксид натрію, тріацетин, тальк, діоксид титану (Е171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб випускається у вигляді твердих капсул, овальних, довжиною близько 24 мм, з коричневим тілом та оранжевою кришкою.

Випускається в упаковках по 7, 30 та 90 капсул у флаконі HDPE або в алюмінієвому блистері.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

SAG Manufaturing, S.L.U

Ctra. N-I, Km 36, Сан-Аґустін-де-Гуадалікс

28750 Мадрид, Іспанія

або

Galenicum Health, S.L.U.

Сан-Ґабріель, 50

08950 Есплугес-де-Льобрегат, Барселона

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Дутастерид/Тамсулозин Пенса 0,5 мг/0,4 мг твердих капсул EFG

Італія: Дутастерид та тамсулозин Пенса 0,5 мг/0,4 мг твердих капсул

Мальта: Дутастерид/Тамсулозин GLN 0,5 мг/0,4 мг твердих капсул

Португалія: Дутастерид + Тамсулозин тоЛайф 0,5 мг + 0,4 мг капсул

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:Серпень 2019

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)