ДУТАСТЕРИД/ТАМСУЛОЗИН НОРМОГЕН 0,5 мг/0,4 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Дутастерид/Тамсулозин Нормоген 0,5мг/0,4мг твердих капсул EFG

Дутастерид/гідрохлорид тамсулозину

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дутастерид/Тамсулозин Нормоген і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Дутастерид/Тамсулозин Нормоген
3. Як приймати Дутастерид/Тамсулозин Нормоген
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дутастерид/Тамсулозин Нормоген
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дутастерид/Тамсулозин Нормоген і для чого він використовується

Дутастерид/Тамсулозин Нормоген використовується у чоловіків для лікування збільшеної простати(беніньна гіперплазія простати) - нераковий ріст простати, викликаний надмірною продукцією гормону дигідротестостерону.

Дутастерид/Тамсулозин Нормоген є комбінацією двох різних лікарських засобів - дутастериду та тамсулозину. Дутастерид належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ферменту 5-альфа-редуктази, а тамсулозин належить до групи лікарських засобів, які називаються альфа-блокаторами.

При збільшенні простати можуть виникнути урологічні проблеми, такі як труднощі з потоком сечі та часте сечовипускання. Це також може викликати зменшення потоку сечі та зробити його меншим та слабшим. Якщо не лікувати беніньну гіперплазію простати, існує ризик блокування потоку сечі (). Це вимагає негайного медичного лікування. У деяких випадках може знадобитися хірургічне втручання для зменшення розміру простати або її видалення.

Дутастерид зменшує вироблення дигідротестостерону, що допомагає зменшити розмір простати та полегшити симптоми. Це зменшує ризик гострої уретральної обструкції та потребу у хірургічному втручанні. Тамсулозин діє, розслаблюючи м'язи простати, роблячи сечовипускання легшим та поліпшуючи симптоми.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Дутастерид/Тамсулозин Нормоген

Не приймайте дутастерид/тамсулозин Нормоген

• Якщо ви жінка (оскільки цей лікарський засіб призначений тільки для чоловіків).
• Якщо ви дитина або підліток молодше 18 років.

-,іншим інгібіторам ферменту 5-альфа-редуктази, тамсулозинучи будь-якому іншому компоненту цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

• Якщо у вас є низький артеріальний тиск,що викликає у вас запаморочення, головокружіння або непритомність (ортостатична гіпотензія).
• Якщо у вас є важка хвороба печінки.
• Цей лікарський засіб може містити соєвий олій. Не слід використовувати у разі алергії на арахіс або сою.

Якщо ви вважаєте, що маєте одну з цих ситуацій, не приймайтецей лікарський засіб до тих пір, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу.

• У деяких клінічних дослідженнях кількість пацієнтів, які мали недостатність серця, була вищою у тих, хто приймав дутастерид та інший лікарський засіб, який називається альфа-блокатором, наприклад тамсулозин, ніж у тих, хто приймав тільки дутастерид або тільки альфа-блокатор. Недостатність серця означає, що ваше серце не перекачує кров як слід.
• Переконайтеся, що ваш лікар знає про ваші проблеми з печінкою.Якщо у вас є якась хвороба, яка впливає на вашу печінку, вам може знадобитися додатковий огляд під час лікування дутастеридом/тамсулозином.

-

• Операція з видалення катаракти (опукла лінза).Якщо ви плануєте операцію з видалення катаракти, ваш лікар може попросити вас припинити приймати дутастерид/тамсулозин на деякий час перед операцією. Перед операцією повідомте вашого офтальмолога про те, що ви приймаєте дутастерид/тамсулозин або приймали раніше. Ваш спеціаліст потребуватиме прийняти необхідні заходи для避нення ускладнень під час операції.
• Жінки, діти та підлітки повинні уникати контакту з розбитими капсулами дутастерид/тамсулозину, оскільки активний інгредієнт може бути吸орований через шкіру. Якщо відбувся контакт зі шкірою, заразжену ділянку слід негайно промитиводою та мильним розчином.
• Використовуйте презерватив під час статевого акту.Дутастерид виявлений у сім'ї чоловіків, які приймають дутастерид/тамсулозин. Якщо ваша партнерка вагітна або вважає, що може бути вагітною, їй слід уникати контакту з вашою сім'ю, оскільки дутастерид може вплинути на нормальний розвиток дитини. Дутастерид викликає зниження кількості сперматозоїдів, їх рухливості та об'єму сім'ї. Це може знижувати вашу фертильність.
• Дутастерид/тамсулозин впливає на аналіз ПСА в сироватці крові(простатичний специфічний антиген), який іноді використовується для виявлення раку простати. Ваш лікар все ще може використовувати цей тест для виявлення раку простати, хоча повинен знати про цей ефект. Якщо вам роблять аналіз крові для визначення ПСА, повідомте вашого лікаря про те, що ви приймаєте дутастерид/тамсулозин. Чоловіки, які приймають дутастерид/тамсулозин, повинні мати регулярний контроль ПСА.
• У клінічному дослідженні, проведеному серед чоловіків з підвищеним ризиком раку простати, чоловіки, які приймали дутастерид, мали більш частий випадоктяжкого типу раку простатипорівняно з тими, хто не приймав дутастерид. Ефект дутастериду на цей тяжкий тип раку простати неясний.
• Дутастерид/тамсулозин може викликати збільшення розміру молочної залози та больові відчуття. Якщо це викликає у вас незручності або якщо ви помітили грудні залози або виділення з них, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки ці зміни можуть бути ознаками серйозної хвороби, наприклад раку молочної залози.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтомякщо у вас є якісь питання, пов'язані з прийомом дутастерид/тамсулозину.

Інші лікарські засоби та дутастерид/тамсулозин

Повідомте вашого лікаря або фармацевта якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте дутастерид/тамсулозин з цими лікарськими засобами:

• Інші альфа-блокатори(для збільшеної простати або високого артеріального тиску).

Не рекомендується приймати дутастерид/тамсулозин з цими лікарськими засобами:

• Кетоконазол(використовується для лікування грибкових інфекцій).

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з дутастеридом/тамсулозином, що може сприяти виникненню побічних ефектів. До цих лікарських засобів належать:

• Інгібітори ферменту PDE5(використовуються для досягнення або підтримання ерекції) такі як варденafil, цитрат силденафілу та тадалафіл.
• Верапаміл або дилтіазем(для високого артеріального тиску).
• Ритонавір або індінавір(для СНІДу).
• Ітраконазол або кетоконазол(для грибкових інфекцій).
• Нефазодон(антидепресант).
• Циметидин(для виразкової хвороби шлунку).
• Варфарин(для згортання крові).
• Еритроміцин(антибіотик, який використовується для лікування інфекцій).
• Пароксетин(антидепресант).
• Тербінафін(використовується для лікування грибкових інфекцій).
• Диклофенак(використовується для лікування болю та запалення).

Повідомте вашого лікаряякщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів.

Прийом дутастерид/тамсулозину з їжею та напоями

Ви повинні приймати дутастерид/тамсулозин за 30 хвилин після тієї самої їжі щодня.

Вагітність, лактація та фертильність

Жінки не повинні прийматицей лікарський засіб.

Жінки, які вагітні (або можуть бути вагітними), повинні уникати контакту з розбитими капсулами.Дутастерид всмоктується через шкіру та може вплинути на нормальний розвиток дитини. Це особливо важливо у перші 16 тижнів вагітності.

Використовуйте презерватив під час статевого акту.Дутастерид виявлений у сім'ї чоловіків, які приймають дутастерид/тамсулозин. Якщо ваша партнерка вагітна або вважає, що може бути вагітною, їй слід уникати контакту з вашою сім'ю.

Встановлено, що дутастерид/тамсулозин знижує кількість сперматозоїдів, їх рухливість та об'єм сім'ї. Це може знижувати вашу фертильність.

Проконсультуйтеся з вашим лікаремякщо вагітна жінка мала контакт з дутастеридом/тамсулозином.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі люди можуть відчувати запаморочення під час лікування дутастеридом/тамсулозином, що може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або керувати машинами безпечно.

Не водьте транспортні засоби та не керуйте машинамиякщо ви відчуваєте себе таким чином.

Дутастерид/Тамсулозин Нормоген містить пропіленгліколь та пропіленгліколь-монокаприлат

Цей лікарський засіб містить 299,46 мг пропіленгліколю в кожній твердій капсулі, що еквівалентно 4,27 мг/кг маси тіла.

3. Як приймати Дутастерид/Тамсулозин Нормоген

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом.Якщо ви не приймаєте цей лікарський засіб регулярно, контроль вашого рівня ПСА може бути порушений. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Яку дозу слід приймати

Рекомендована доза становить одну капсулу один раз на добу, за 30 хвилин після тієї самої їжі щодня.

Як приймати

Капсули повинні бути прийняті цілими, з водою.Не жуйте та не розбивайте капсули. Контакт з вмістом капсули може викликати подразнення вашого рота або горла.

Якщо ви прийняли більше дутастерид/тамсулозину, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти дутастерид/тамсулозин

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Приймайте наступну дозу в звичайний час.

Не переривайте лікування дутастеридом/тамсулозином без консультації

Не переривайте лікування дутастеридом/тамсулозином без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічна реакція

Симптоми алергічної реакції можуть включати:

• Висипка на шкірі(яка може свербіти).
• Корпускулярні висипки(як кропивниця).

-

Зв'яжіться з вашим лікарем негайноякщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів і припиніть приймати дутастерид/тамсулозин.

Запаморочення, головокружіння та непритомність

Цей лікарський засіб може викликати запаморочення, головокружіння та, в рідких випадках, непритомність. Ви повинні бути обережні коли встаєте швидко після сидіння або лежання, особливо якщо вам потрібно встати вночі, поки ви не дізнаєтеся, як цей лікарський засіб впливає на вас. Якщо ви відчуваєте себе запамороченим або маєте головокружіння під час лікування, сидіть або лежіть до тих пір, поки ці симптоми не зникнуть.

Серйозні реакції на шкірі

Ознаки серйозних реакцій на шкірі можуть включати:

• Поширена висипка з пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій(синдром Стівенса-Джонсона).

Зв'яжіться з вашим лікарем негайноякщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів і припиніть приймати дутастерид/тамсулозин.

Часті побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 10пацієнтів, які приймають дутастерид/тамсулозин:

• Імпотенція (нездатність досягти або підтримати ерекцію)*.
• Зменшення статевого потягу (лібідо)*.
• Труднощі з еякуляцією, як зниження кількості сім'ї, виділеної під час статевого акту*.
• Збільшення розміру молочної залози та больові відчуття (гінекомастія).
• Запаморочення.

• У невеликої кількості людей деякі з цих побічних ефектів можуть продовжуватися після припинення прийому Дутастерид/Тамсулозин Нормоген.

Рідкі побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 100пацієнтів:

• Серцевна недостатність (серце стає менш ефективним для перекачування крові через тіло. Це може викликати симптоми, такі як труднощі з диханням, надмірна втома та набряк у ногах та руках).
• Зниження артеріального тиску при встанні.
• Швидке серцебиття (пальпітації).
• Запор, діарея, нудота, блювота, нездужання (нудота).
• Слабкість або втрата сили.
• Головний біль.
• Свербіння, закладання чи гнойний виділення з носа (риніт).
• Висипка на шкірі, корпускулярні висипки, свербіння.
• Втрата волосся (зазвичай на тілі) або рост волосся.

Дуже рідкі побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 1 000пацієнтів:

• Набряк повік, обличчя, губ, рук чи ніг (ангіоневротичний набряк).
• Непритомність.

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти виникли у невеликій кількості пацієнтів, але їхня точна частота невідома (частота не може бути оцінена з доступних даних):

• Нерегулярне серцебиття або прискорене серцебиття (аритмія або тахікардія або фібриляція передсердь).
• Труднощі з диханням (диспное).
• Депресія.
• Біль та набряк у яєчках.
• Носова кровотеча.
• Серйозна висипка на шкірі.
• Зміни зору (запаморочення або проблеми з зором).
• Сухість у роті.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Дутастерид/Тамсулозин Нормоген

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та пляшці.

Термін придатності - останній день місяця, який вказано. Термін зберігання після відкриття: 90 днів

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дутастерид/Тамсулозин Нормоген

Активні інгредієнти - дутастерид та гідрохлорид тамсулозину. Кожна тверда капсула містить0,5 мг дутастериду та 0,4 мг гідрохлориду тамсулозину. Інші компоненти:

Покриття твердої капсули:

• Оксид заліза чорний (E172).
• Оксид заліза червоний (E172).
• Діоксид титану (E171).
• Оксид заліза жовтий (E172).
• Желатина.

М'яка капсула дутастериду:

Вміст м'якої капсули:

• Пропіленгліколь-монокаприлат.
• Бутилгідротолуен типу II (E321).

Покриття м'якої капсули:

• Желатина.
• Гліцерол (E422).
• Діоксид титану (E171).
• Тригліцериди (середньої ланки).
• Лецитин (E322) (може містити соєвий олій).

Гранули тамсулозину:

• Кополімер метакрилової кислоти-акрилату етилу (1:1) дисперсія 30 % (містить полісорбат 80 та лаурилсульфат натрію).
• Мікрокристалічна целюлоза (E460).
• Дибутил себакат.
• Полісорбат 80 (E433).
• Колоїдний гідратований діоксид кремнію.
• Стеарат кальцію.

Чорна фарба:

• Шеллак (E904).
• Оксид заліза чорний (E172).
• Пропіленгліколь (E1520).
• Концентрований розчин амонію (E527).
• Гідроксид потасію (E525).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб випускається у вигляді твердих капсул, овальних, номер 0, з тілом коричневого кольору та кришкою бежевого кольору з гравіюванням C001 чорною фарбою.

Доступно в упаковках по 7, 30 та 90 твердих капсул.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні у вашій країні.

Уповноважений власник дозволу на продажу

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Відповідальний за виробництво

Laboratorios Leon Farma, S.A.

C/La Vallina, s/n

Промислова зона Navatejera

24193 Villaquilambre (León), ІСПАНІЯ

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2022

Інші джерела інформації

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, відскановуючи код QR, включений до інструкції та картонної упаковки, за допомогою свого мобільного телефону (смартфона). Також ви можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/83699/P_83699.html