ДУТАСТЕРИД/ТАМСУЛОЗИН МАБО 0,5 мг/0,4 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Дутастерид/Тамсулозин Мабо 0,5 мг / 0,4 мг твердих капсул ЕФГ

дутастерид/гідрохлорид тамсулозину

Всімістно прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дутастерид/Тамсулозин Мабо і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дутастерид/Тамсулозин Мабо
3. Як приймати Дутастерид/Тамсулозин Мабо
4. Можливі побічні ефекти
   1. Збереження Дутастерид/Тамсулозин Мабо

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дутастерид/Тамсулозин Мабо і для чого він використовується

Цей лікарський засіб використовується у чоловіків для лікування збільшення простати (беніньної гіперплазії простати) - неканцерогенне зростання простати, викликане надмірною продукцією гормону дигідротестостерону.

Цей лікарський засіб є комбінацією двох різних лікарських засобів - дутастериду та тамсулозину. Дутастерид належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами ферменту 5-альфа-редуктази, а тамсулозин належить до групи лікарських засобів, званих альфа-блокаторами.

При збільшенні простати можуть виникнути урологічні проблеми, такі як труднощі з потоком сечі та збільшення частоти сечовипускань. Також це може викликати зменшення потоку сечі та зробити його меншим і менш сильним. Якщо не лікувати беніньну гіперплазію простати, існує ризик блокування потоку сечі (гостра уретральна обструкція). Це вимагає негайного медичного лікування. У деяких випадках може знадобитися хірургічне втручання для зменшення розміру простати або її видалення.

Дутастерид зменшує виробництво дигідротестостерону, що допомагає зменшити розмір простати та полегшити симптоми. Це зменшить ризик гострої уретральної обструкції та потребу у хірургічному втручанні. Тамсулозин діє, розслаблюючи м'язи простати, роблячи сечовипускання легшим та швидко поліпшуючи симптоми.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дутастерид/Тамсулозин Мабо

Не приймайтеДутастерид/Тамсулозин Мабо:

• якщо ви жінка (оскільки цей лікарський засіб призначений тільки для чоловіків)
• якщо ви дитина або підліток віком до 18 років
• якщо ви алергічні на дутастерид, інші інгібітори ферменту 5-альфа-редуктази, тамсулозин, сою, арахіс або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас низький артеріальний тиск, який викликає головокружіння, слабкість або обморок (ортостатична гіпотензія)
• якщо у вас є важка хвороба печінки.

Якщо ви вважаєте, що маєте одну з цих ситуацій, не приймайте цей лікарський засіб до тих пір, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб.

• У деяких клінічних дослідженнях було більше пацієнтів, які приймали дутастерид та інший лікарський засіб - альфа-блокатор, такий як тамсулозин, які мали серцеву недостатність у порівнянні з пацієнтами, які приймали тільки дутастерид або тільки альфа-блокатор.

Серцева недостатність означає, що ваше серце не перекачує кров так, як повинно.

• Переконайтеся, що ваш лікар знає про ваші проблеми з печінкою. Якщо у вас є хвороба, яка впливає на вашу печінку, вам може знадобитися додатковий огляд під час лікування дутастеридом/тамсулозином.
• Переконайтеся, що ваш лікар знає про ваші важкі проблеми з нирками.
• Операція на катаракті (замутніння кришталика). Якщо ви плануєте операцію на катаракті, ваш лікар може попросити вас припинити приймати дутастерид/тамсулозин на деякий час перед операцією. Перед операцією повідомте вашого офтальмолога, що ви приймаєте дутастерид/тамсулозин або приймали раніше. Ваш спеціаліст потребуватиме прийняти необхідні заходи, щоб уникнути ускладнень під час операції.
• Жінки, діти та підлітки повинні уникати контакту з розбитими капсулами дутастерид/тамсулозину, оскільки активний інгредієнт може бути абсорбований через шкіру. Якщо відбувається контакт зі шкірою, пошкоджену ділянку слід негайно промити водою та мильним розчином.
• Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид виявлений у сечовипусканні чоловіків, які приймають дутастерид/тамсулозин. Якщо ваша партнерка вагітна або вважає, що може бути вагітною, вона повинна уникати контакту з вашим сечовипусканням, оскільки дутастерид може вплинути на нормальний розвиток дитини. Дутастерид викликає зниження кількості сперматозоїдів, їх рухливості та об'єму сечовипускання. Це може знижувати вашу фертильність.
• Дутастерид/тамсулозин впливає на аналіз ПСА в сироватці крові (простатичний специфічний антиген), який іноді використовується для виявлення раку простати. Ваш лікар все ще може використовувати цей тест для виявлення раку простати, хоча повинен знати про цей ефект. Якщо вам роблять аналіз крові для визначення ПСА, повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте дутастерид/тамсулозин.

Чоловіки, які приймають дутастерид/тамсулозин, повинні мати регулярний контроль ПСА.

• У клінічному дослідженні, проведеному серед чоловіків з підвищеним ризиком раку простати, чоловіки, які приймали дутастерид, мали більш частий випадок важкого раку простати порівняно з тими, хто не приймав дутастерид. Ефект дутастериду на цей важкий тип раку простати не ясний.
• Дутастерид/тамсулозин може викликати збільшення розміру молочної залози та больові відчуття при пальпації. Якщо це викликає у вас незручності або якщо ви помітите грудні залози чи виділення з них, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки ці зміни можуть бути ознаками важкої хвороби, chẳng hạn як рак молочної залози.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є якісь сумніви щодо прийому дутастерид/тамсулозину

ПрийомДутастерид/Тамсулозин Мабоіз іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Не приймайте дутастерид/тамсулозин із цими лікарськими засобами:

• інші альфа-блокатори (для збільшення простати або високого артеріального тиску).

Не рекомендується приймати дутастерид/тамсулозин із цими лікарськими засобами:

• кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій).

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з дутастерид/тамсулозином, що може сприяти виникненню побічних ефектів. До цих лікарських засобів належать:

• інгібітори ферменту ФДЕ5 (використовуються для досягнення або підтримання ерекції) такі як варденafil, цитрат силденафілу та тадалафіл
• верапаміл або ділтіазем (для високого артеріального тиску)
• ритонавір або індинавір (для ВІЛ)
• ітраконазол або кетоконазол (для грибкових інфекцій)
• нефазодон (антидепресант)
• циметидин (для виразкової хвороби шлунку)
• варфарин (для згортання крові)
• еритроміцин (антибіотик, який використовується для лікування інфекцій)
• пароксетин (антидепресант)
• тербінафін (використовується для лікування грибкових інфекцій)
• диклофенак (використовується для лікування болю та запалення).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який із цих лікарських засобів.

ПрийомДутастерид/Тамсулозин Мабоіз харчовими продуктами та напоями

Ви повинні приймати дутастерид/тамсулозин за 30 хвилин після прийому їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Жінки не повинні приймати дутастерид/тамсулозин.

Жінки, які вагітні (або можуть бути вагітними), повинні уникати контакту з розбитими капсулами. Дутастерид абсорбується через шкіру і може вплинути на нормальний розвиток дитини. Це особливо важливо у перші 16 тижнів вагітності.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо вагітна жінка мала контакт з дутастерид/тамсулозином

.

Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид виявлений у сечовипусканні чоловіків, які приймають дутастерид/тамсулозин. Якщо ваша партнерка вагітна або вважає, що може бути вагітною, вона повинна уникати контакту з вашим сечовипусканням.

Дутастерид/тамсулозин знижує кількість сперматозоїдів, їх рухливість та об'єм сечовипускання. Це може знижувати вашу фертильність.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі люди можуть відчувати головокружіння під час лікування дутастерид/тамсулозином, що може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або керувати машинами безпечно.

Не водьте транспортні засоби та не керуйте машинами, якщо ви відчуваєте себе таким чином.

Дутастерид/Тамсулозин Мабомістить лецитин, який може містити сою та пропіленгліколь.

Не слід використовувати у разі алергії на арахіс або сою.

Цей лікарський засіб містить 299,46 мг пропіленгліколю в кожній капсулі.

3. Як приймати Дутастерид/Тамсулозин Мабо

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо ви не приймаєте дутастерид/тамсулозин регулярно, контроль вашого рівня ПСА може бути порушений. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Яку дозу слід приймати

Рекомендована доза становить одну капсулу один раз на добу, за 30 хвилин після прийому їжі.

Як приймати

Капсули повинні бути прийняті цілими, з водою. Не жуйте та не розбивайте капсули. Контакт з вмістом капсули може викликати подразнення вашого рота або горла.

Якщо ви прийняли більшеДутастерид/Тамсулозин Мабо, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиДутастерид/Тамсулозин Мабо

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили лікуванняДутастерид/Тамсулозин Мабо

Не припиняйте лікування дутастерид/тамсулозином без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічна реакція

Симптоми алергічної реакції можуть включати:

• skineruption (яка може свербіти)
• habones (як у випадку з кропив'янкою)
• збільшення повік, обличчя, губ, рук або ніг.

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, і припиніть прийматидутастерид/тамсулозин.

Головокружіння, слабість та обморок

Дутастерид/тамсулозин може викликати головокружіння, слабість та обморок. Ви повинні бути обережні, коли встаєте швидко після сидіння або лежання, особливо якщо вам потрібно встати вночі, поки ви не дізнаєтеся, як цей лікарський засіб впливає на вас. Якщо ви відчуваєте головокружіння або слабість під час лікування, сядьте або лягайте, поки ці симптоми не зникнуть.

Важкі реакції на шкірі

Ознаки важких реакцій на шкірі можуть включати:

• ерупція, поширена з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона).

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви маєте ці симптоми, і припиніть використовуватидутастерид/тамсулозин.

Часті побічні ефекти

Ці можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів, які приймають дутастерид/тамсулозин:

• імпотенція (неможливість досягти або підтримати ерекцію)*
• зменшення статевого потягу (лібідо)*
• важкість із еякуляцією, з зменшенням кількості сечовипускання під час статевого акту*
• збільшення розміру молочної залози та больові відчуття при пальпації (гінекомастія)
• головокружіння.

• У невеликої кількості людей деякі з цих побічних ефектів можуть продовжуватися після припинення прийому дутастерид/тамсулозину.

Рідкі побічні ефекти

Ці можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів:

• серцева недостатність (серце стає менш ефективним для перекачування крові через тіло. Це може викликати симптоми, такі як труднощі з диханням, надмірна втома та набряк у ногах).
• зниження артеріального тиску при встанні
• швидке серцебиття (пальпітації)
• запор, діарея, нудота, блювота, нездужання (нудота)
• слабкість або втрата сили
• головний біль
• свербіння, закладення носа або гнойний виділення з носа (риніт)
• ерупція на шкірі, свербіння, алергічні реакції
• втрата волосся (зазвичай на тілі) або рост волосся.

Дуже рідкі побічні ефекти

Ці можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів:

• збільшення повік, обличчя, губ, рук або ніг (ангіоневротичний набряк)
• обморок.

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти виникли у невеликій кількості пацієнтів, але їхня точна частота не може бути оцінена (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• нормальний або прискорений серцебиття (аритмія або тахікардія або фібриляція передсердь)
• труднощі з диханням (диспное)
• депресія
• біль та набряк у яєчках
• носова кровотеча
• важка ерупція на шкірі
• зміни у зорі (змазана зір або проблеми з зором)
• сухість у роті.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Дутастерид/Тамсулозин МАБО

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці або флаконі після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Термін придатності після першого відкриття упаковки: 90 днів.

Тримати при температурі нижче 25 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладДутастерид/Тамсулозин МАБО

• Активні речовини - дутастерид та гідрохлорид тамсулозину. Кожна капсула містить 0,5 мг дутастериду та 0,4 мг гідрохлориду тамсулозину (що відповідає 0,367 мг тамсулозину).

• Інші компоненти:

• покриття твердої капсули: оксид заліза чорний (E172), оксид заліза червоний (E172), діоксид титану (E171), оксид заліза жовтий (E172), желатина
• вміст м'якої капсули дутастериду: пропіленгліколь монокаприлат (тип II), бутілгідротолуен (E321),
• компоненти м'якої капсули: желатина, гліцерол, діоксид титану (E171), тригліцериди ланцюга середньої довжини, лецитин сої (може містити сою),
• пелети тамсулозину: кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1) дисперсія 30 відсотків, мікрокристалічна целюлоза, дібутил себакат, полісорбат 80, колоїдна силіка безводна, стеарат кальцію.
• фарби для друку: шеллак (E904), пропіленгліколь, оксид заліза чорний (E172), сильний розчин амонію, гідроксид потасію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб випускається у вигляді твердих капсул, овальних, з тілом коричневого кольору та кришкою оранжевого кольору з гравіюванням C001 чорнилом.

Доступно в упаковках по 30 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

MABO-FARMA S.A.

Вулиця Вія де лос Побладос, 3,

Будівля 6, 28033 Мадрид,

Іспанія.

Відповідальний за виробництво

Лабораторії LEÓN FARMA, SA

Промислова зона Наватехера

Вулиця Ла Вальїна, с/н -24193 Наватехера -Леон

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:Квітень 2020

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.