ДУТАСТЕРИД/ТАМСУЛОЗИН ЦИНФАЛАБ 0,5 мг/0,4 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Дутастерид/Тамсулозин Сінфалаб 0,5 мг/0,4 мг твердих капсул ЕФГ

Дутастерид/Гідрохлорид тамсулозину

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дутастерид/Тамсулозин Сінфалаб і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дутастерид/Тамсулозин Сінфалаб
3. Як приймати Дутастерид/Тамсулозин Сінфалаб
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дутастерид/Тамсулозин Сінфалаб
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дутастерид/Тамсулозин Сінфалаб і для чого він використовується

Дутастерид/Тамсулозин Сінфалаб використовується у чоловіків для лікування збільшення простати(беніньна гіперплазія простати)- нераковий ріст простати, викликаний надмірною продукцією гормону дигідротестостерону.

Дутастерид/Тамсулозин Сінфалаб є комбінацією двох різних лікарських засобів - дутастериду та тамсулозину. Дутастерид належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами ферменту 5-альфа-редуктази, а тамсулозин належить до групи лікарських засобів, званих альфа-блокаторами.

Збільшення простати може викликати урологічні проблеми, такі як труднощі з проходженням сечі та часте сечовипускання. Це також може викликати зменшення потоку сечі та меншу силу струменя. Якщо не лікувати беніньну гіперплазію простати, існує ризик блокування потоку сечі (гостра уретральна обструкція). Це вимагає негайного медичного лікування. У деяких випадках може знадобитися хірургічне втручання для зменшення розміру простати або її видалення.

Дутастерид зменшує виробництво дигідротестостерону, що допомагає зменшити розмір простати та полегшити симптоми. Це зменшує ризик гострої уретральної обструкції та потребу у хірургічному втручанні. Тамсулозин діє, розслаблюючи м'язи простати, що робить сечовипускання легшим та поліпшує симптоми.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дутастерид/Тамсулозин Сінфалаб

Не приймайте Дутастерид/Тамсулозин Сінфалаб

• якщо ви жінка (оскільки цей лікарський засіб призначений тільки для чоловіків)
• якщо ви дитина або підліток молодше 18 років
• якщо ви алергічний на дутастерид,інші інгібітори ферменту 5-альфа-редуктази, тамсулозин,соєві боби, арахісабо будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас низький артеріальний тиск, який викликає головокружіння, слабкість або обморок (ортостатична гіпотонія)
• якщо у вас є важка хвороба печінки.
• Цей лікарський засіб містить сліди соєвого масла. Не слід використовувати його у разі алергії на арахіс або соєві боби.

Якщо ви вважаєте, що маєте одну з цих ситуацій, не приймайте цей лікарський засіб до тих пір, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Дутастерид/Тамсулозин Сінфалаб.

• У деяких клінічних дослідженнях було більше пацієнтів, які приймали дутастерид та інший лікарський засіб, званий альфа-блокатором, таких як тамсулозин, які мали серцеву недостатність у порівнянні з пацієнтами, які приймали тільки дутастерид або тільки альфа-блокатор. Серцева недостатність означає, що ваше серце не перекачує кров як слід.

• Переконайтеся, що ваш лікар знає про ваші проблеми з печінкою. Якщо у вас є якась хвороба, яка впливає на вашу печінку, вам може знадобитися додатковий огляд під час лікування Дутастерид/Тамсулозин Сінфалаб.

• Переконайтеся, що ваш лікар знає про ваші важкі проблеми з нирками.

• Операція на катаракті (закладка кришталика).Якщо ви плануєте операцію на катаракті, ваш лікар може попросити вас припинити приймати дутастерид/тамсулозин на деякий час перед операцією. Перед операцією повідомте вашого офтальмолога про те, що ви приймаєте дутастерид/тамсулозин або приймали раніше. Ваш спеціаліст потребуватиме прийняти відповідні заходи для уникнення ускладнень під час операції.

• Жінки, діти та підліткиповинні уникати контакту з розбитими капсулами дутастерид/тамсулозину, оскільки активний інгредієнт може бути абсорбований через шкіру. Якщо існує контакт зі шкірою, порізану область потрібно миттєво промитиводою та мильним розчином.

• Використовуйте презерватив під час статевого акту.Дутастерид був знайдений у сечовипусканні чоловіків, які приймають дутастерид/тамсулозин. Якщо ваша партнерка вагітна або вважає, що може бути вагітною, їй потрібно уникати контакту з вашим сечовипусканням.

• Дутастерид/тамсулозин впливає на аналіз ПСА в сироватці крові(простатичний специфічний антиген), який іноді використовується для виявлення раку простати. Ваш лікар все ще може використовувати цей тест для виявлення раку простати, хоча повинен знати про цей ефект. Якщо вам роблять аналіз крові для визначення рівня ПСА, повідомте вашому лікареві про те, що ви приймаєте Дутастерид/Тамсулозин Сінфалаб. Чоловіки, які приймають дутастерид/тамсулозин, повинні мати регулярний контроль рівня ПСА.

• У клінічному дослідженні, проведеному серед чоловіків з високим ризиком розвитку раку простати, чоловіки, які приймали дутастерид, мали більш високий рівень тяжкого раку простати у порівнянні з тими, хто не приймав дутастерид. Ефект дутастериду на цей тяжкий тип раку простати неясний.

• Дутастерид/Тамсулозин Сінфалаб може викликати збільшення розміру молочної залози та больові відчуття.Якщо це викликає у вас дискомфорт, або якщо ви помітили грудні залози або виділення з сосків, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки ці зміни можуть бути ознаками серйозної хвороби, такої як рак молочної залози.

• Зміни настрою та депресія. Було повідомлено про депресивний настрій, депресію та, рідше, суїцидальні думки у пацієнтів, які приймали інший лікарський засіб з тієї ж терапевтичної групи (інгібітор 5-альфа-редуктази) перорально. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря для отримання додаткової медичної консультації якомога скоріше.

Якщо у вас є якісь питання, пов'язані з прийомом Дутастерид/Тамсулозин Сінфалаб, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Використання Дутастерид/Тамсулозин Сінфалаб з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Не приймайте дутастерид/тамсулозин з цими лікарськими засобами:

• інші альфа-блокатори(для збільшення простати або високого артеріального тиску).

Не рекомендується приймати Дутастерид/Тамсулозин Сінфалаб з цими лікарськими засобами:

• кетоконазол(використовується для лікування грибкових інфекцій).

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з дутастеридом/тамсулозином, що може сприяти виникненню побічних ефектів. До цих лікарських засобів належать:

• інгібітори ферменту PDE5(використовуються для досягнення або підтримання ерекції) такі як варденafil, цитрат силденафілу та тадалафіл
• верапаміл або ділтіазем(для високого артеріального тиску)
• ритонавір або індінавір(для СНІДу)
• ітраконазол або кетоконазол(для грибкових інфекцій)
• нефазодон(антидепресант)
• циметидин(для виразкової хвороби шлунка)
• варфарин(для згортання крові)
• еритроміцин(антибіотик, який використовується для лікування інфекцій)
• пароксетин(антидепресант)
• тербінафін(використовується для лікування грибкових інфекцій)
• диклофенак(використовується для лікування болю та запалення).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів.

Прийом Дутастерид/Тамсулозин Сінфалаб з їжею та напоями

Ви повинні приймати Дутастерид/Тамсулозин Сінфалаб за 30 хвилин після однієї й тієї ж їжі щодня.

Вагітність, лактація та фертильність

Жінки не повинні прийматиДутастерид/Тамсулозин Сінфалаб.

Жінки, які вагітні (або можуть бути вагітними), повинні уникати контакту з розбитими капсулами. Дутастерид абсорбується через шкіру та може вплинути на нормальний розвиток дитини. Це особливо важливо у перші 16 тижнів вагітності.

Використовуйте презерватив під час статевого акту.Дутастерид був знайдений у сечовипусканні чоловіків, які приймають дутастерид/тамсулозин. Якщо ваша партнерка вагітна або вважає, що може бути вагітною, їй потрібно уникати контакту з вашим сечовипусканням.

Було доведено, що дутастерид/тамсулозин зменшує кількість сперматозоїдів, їх рухливість та об'єм сечовипускання. Це може зменшити вашу фертильність.

Якщо жінка вагітна вступила в контакт з Дутастерид/Тамсулозин Сінфалаб, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі люди можуть відчувати головокружіння під час лікування дутастеридом/тамсулозином, що може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або керувати машинами безпечно.

Не водьте транспортні засоби та не керуйте машинами, якщо ви відчуваєте себе таким чином.

Дутастерид/Тамсулозин Сінфалаб містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

Дутастерид/Тамсулозин Сінфалаб містить пропіленгліколь.

Цей лікарський засіб містить 299,46 міліграмів пропіленгліколю в кожній капсулі, що еквівалентно 4,27 міліграмам/кілограм.

3. Як приймати Дутастерид/Тамсулозин Сінфалаб

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Якщо ви не приймаєте Дутастерид/Тамсулозин Сінфалаб регулярно, контроль вашого рівня ПСА може бути порушений. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Яку дозу потрібно приймати

Рекомендована доза становить одну капсулу один раз на добу,за 30 хвилин після однієї й тієї ж їжі щодня.

Як приймати

Капсули потрібно ковтати цілими, з водою.Не жуйте та не відкривайте капсули. Контакт з вмістом капсули може викликати подразнення вашого рота або горла.

Якщо ви прийняли більше Дутастерид/Тамсулозин Сінфалаб, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Дутастерид/Тамсулозин Сінфалаб

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Приймайте наступну дозу в звичайний час.

Не переривайте лікування Дутастерид/Тамсулозин Сінфалаб без консультації.

Не переривайте лікування Дутастерид/Тамсулозин Сінфалаб без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічна реакція

Симптоми алергічної реакції можуть включати:

• виразка на шкірі(яка може свербіти)
• пухирці(як кропивниця)
• набухання повік, обличчя, губ, рук або ніг.

Відразу ж зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, та припиніть приймати Дутастерид/Тамсулозин Сінфалаб.

Головокружіння, слабість та обморок

Дутастерид/Тамсулозин Сінфалаб може викликати головокружіння, слабість та рідко обморок. Будьте обережні, коли швидко встаєте з місця чи з ліжка, особливо якщо вам потрібно встати вночі, доки не дізнаєтеся, як цей лікарський засіб впливає на вас. Якщо ви відчуваєте себе головокружінням або слабістю під час лікування, сидіть або лежіть, доки ці симптоми не зникнуть.

Тяжкі реакції на шкірі

Ознаки тяжких реакцій на шкірі можуть включати:

• поширена виразка з пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей чи геніталій(синдром Стівенса-Джонсона).

Відразу ж зверніться до вашого лікаря, якщо ви маєте ці симптоми, та припиніть використовувати Дутастерид/Тамсулозин Сінфалаб.

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 10)

• імпотенція (неможливість досягти або утримати ерекцію)*
• зменшення статевого потягу (лібідо)*
• труднощі з еякуляцією, такі як зменшення кількості сечовипускання під час статевого акту*
• збільшення розміру молочної залози та больові відчуття (гінекомастія)
• головокружіння.

• У деяких людей деякі з цих побічних ефектів можуть продовжуватися після припинення прийому Дутастерид/Тамсулозин Сінфалаб.

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 100)

• серцевна недостатність (серце стає менш ефективним для перекачування крові через тіло, що може викликати симптоми, такі як труднощі з диханням, надмірна втома та набухання в ногах та руках)
• зниження артеріального тиску при встанні
• швидке серцебиття (пальпітації)
• запор, діарея, блювота, нудота (нудота)
• слабкість або втрата сили
• головний біль
• свербіння, закладення носа чи гнойний виділення з носа (риніт)
• виразка на шкірі, пухирці, свербіння
• втрата волосся (зазвичай на тілі) чи зростання волосся.

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 1000)

• набухання повік, обличчя, губ, рук або ніг (ангіоедем)
• обморок.

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 особи з 10 000)

• тривала та болюча ерекція пеніса (пріапізм)
• тяжкі реакції на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона).

Інші побічні ефекти

Було повідомлено про інші побічні ефекти у обмеженій кількості пацієнтів, але їхня точна частота не може бути оцінена (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• незвичайний або прискорений серцебиття (аритмія або тахікардія або фібриляція передсердь)
• труднощі з диханням (диспное)
• депресія
• біль та набухання в яичках
• носова кровотеча
• тяжка виразка на шкірі
• зміни зору (затьмарене зір або проблеми з зором)
• сухість у роті.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Дутастерид/Тамсулозин Сінфалаб

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на етикетці пляшки після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Продукт повинен бути використаний протягом 90 днів після відкриття.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дутастерид/Тамсулозин Cinfalab

• Активними речовинами є дутастерид та гідрохлорид тамсулозину. Кожна капсула містить 0,5 мг дутастериду та 0,4 мг гідрохлориду тамсулозину (що еквівалентно 0,367 мг тамсулозину).
• Інші компоненти:
• • оболонка твердої капсули: чорний оксид заліза (E-172), червоний оксид заліза (E-172), жовтий оксид заліза (E-172), діоксид титану (E-171) та желатин
  • всередині капсули:

• м'яка желатинова капсула, що складається з: пропіленгліколь монокаприлат типу II, бутілгідротолуен (E-321), желатин, гліцерол (E-422), діоксид титану (E-171), трігліцериди та лецитин (що може містити соєвий олій).
• Пелети гідрохлориду тамсулозину, що складаються з метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1) дисперсії на 30% з вмістом лаурілсульфату натрію та полісорбату 80 (E-433), мікрокристалічної целюлози (E-460), дібутилсебацату, полісорбату 80 (E-433), колоїдної гідратованої силіки, стеарату кальцію.

• чорна фарба: шеллак (E-904), чорний оксид заліза (E-172), пропіленгліколь (E-1520), гідроксид потасію (E-525), концентрований розчин амонію (E-527).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб випускається у вигляді твердих капсул, овальних, № 0, з коричневим тілом та оранжевою кришкою, маркованих чорною фарбою з написом C001. Кожна тверда капсула містить м'яку капсулу дутастериду та пелети з модифікованим вивільненням тамсулозину.

Випускається у пляшках з високомолекулярного поліетилену з десікантом у вигляді силікагелю в кришці.

30 твердих капсул у пляшці об'ємом 100 мл.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

Лабораторії Cinfa, S.A.

Карреtera Олаз-Чіпі, 10. Промислова зона Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Відповідальний за виробництво

Лабораторії LEÓN FARMA, SA

Промислова зона Наватехера

вул. Ла-Валліна, буд. с/н - 24008 Наватехера - Леон

Іспанія

або

Лабораторії Cinfa, S.A.

Карреτέρα Олаз-Чіпі, 10. Промислова зона Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього проспекту: Вересень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)