Противопоказания: информация для пациента

Dutasterida/Tamsulosina Alter Genéricos 0,5 mg/0,4 mg капсулы твердые

Dutasterida/гидрохлорид тamsulosina

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

Dutasterida/tamsulosina используется у мужчин для лечения увеличения размера простаты (бенигной гиперплазии простаты) - ненасыщенного роста простаты, вызванного избыточной производством гормона, называемого диэтилтестостероном, у пациентов, уже контролируемых с помощью одновременного приема dutasterida и tamsulosina.

Этот препарат представляет собой комбинацию двух различных препаратов, называемых dutasterida и tamsulosina. Dutasterida принадлежит к группе препаратов, называемых ингибиторами фермента 5-альфа-редуктазы, а tamsulosina принадлежит к группе препаратов, называемых альфа-блокаторами.

Поскольку простата увеличивается в размере, она может вызывать проблемы с мочеиспусканием, такие как затруднение потока мочи и необходимость мочиться чаще. Это также может вызывать меньший и менее сильный поток мочи. Если не лечить бенигную гиперплазию простаты, существует риск того, что поток мочи будет полностью заблокирован (акутная ретенция мочи). Это требует немедленного медицинского лечения. В некоторых случаях может потребоваться хирургическое вмешательство для уменьшения размера простаты или ее удаления.

Dutasterida снижает производство диэтилтестостерона, что помогает уменьшить размер простаты и облегчить симптомы. Это уменьшит риск акутной ретенции мочи и необходимость хирургического вмешательства. Tamsulosina действует, расслабляя мышцы простаты, что делает мочеиспускание легче и быстро улучшает симптомы.

Не принимайте dutasterida/tamsulosina

• если вы гиперчувствительны к dutasterida, другим ингибиторам 5-альфа-редуктазы, tamsulosina, сое, арахису или любому другому компоненту этого препарата (включая раздел 6).
• если у вас случаются обмороки из-за снижения артериального давления при смене положения (сидя-стоячая гипотензия).
• если у вас серьезная болезнь печени.
• если вы женщина, ребенок или подросток.

Советуйтеся с врачомесли вы думаете, что попали в одну из этих ситуаций.

Этот препарат предназначен только для мужчин. Нельзя принимать его женщинами, детьми или подростками.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с врачом перед началом приема этого препарата:

• в некоторых клинических исследованиях количество пациентов, которые столкнулись с сердечной недостаточностью, было выше у тех, кто принимал dutasterida и другой препарат, называемый альфа-блокатором, такой как tamsulosina, чем у пациентов, принимавших только dutasterida или только альфа-блокатор. Сердечная недостаточность означает, что ваше сердце не может перекачивать кровь так, как следует.

• если у вас проблемы с печенью. Если у вас есть болезнь, которая влияет на вашу печень, вам может потребоваться дополнительное обследование во время лечения этим препаратом.

• если у вас проблемы с почками.

• если вы собираетесь подвергнуться операции на хрусталике (катаракте), сообщите офтальмологу, что вы принимаете или ранее принимали этот препарат. Вашим офтальмологом потребуется принять соответствующие меры предосторожности, чтобы избежать осложнений во время операции.

• женщины, дети и подростки должны избегать контакта с разбитыми капсулами dutasterida/tamsulosina, поскольку активное вещество может быть поглощено через кожу. Если существует любой контакт с кожей, пораженная область должна быть немедленно промыта водой и мылом.

• используйте презерватив в сексуальных отношениях. Dutasterida обнаруживалась в сперме мужчин, принимающих dutasterida/tamsulosina. Если ваша партнерша беременна или думает, что может быть беременна, она должна избегать воздействия на ее семя, поскольку dutasterida может повлиять на нормальное развитие мальчиков. Dutasterida приводит к снижению количества сперматозоидов, их подвижности и объема спермы. Это может снизить мужскую фертильность.

• Этот препарат влияет на анализ PSA в крови (специфический простатический антиген), который иногда используется для выявления рака простаты. Врач все равно может использовать эту пробу для выявления рака простаты, хотя он должен знать об этом эффекте. Если вам делают анализ крови для определения вашего PSA, сообщите врачу, что вы принимаете этот препарат. Мужчины, принимающие этот препарат, должны регулярно контролировать свой PSA.

• в клиническом исследовании, проведенном у мужчин с высоким риском развития рака простаты, мужчины, принимавшие dutasterida, чаще всего столкнулись с тяжелым типом рака простаты, чем те, кто не принимал dutasterida. Влияние dutasterida на этот тяжелый тип рака простаты неясно.

• Этот препарат может привести к увеличению размера груди и чувствительности к пальпации. Если это вызывает вам беспокойство, или если вы замечаете бугорки на груди или выделения из сосков, обратитесь к врачу, поскольку эти изменения могут быть признаками серьезной болезни, такой как рак груди у мужчин.

Использование dutasterida/tamsulosina с другими препаратами

Советуйтеся с врачом или фармацевтом, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любой другой препарат. Это включает в себя любой препарат, купленный без рецепта.

Не принимайте dutasterida/tamsulosina с этими препаратами:

• другие альфа-блокаторы(для гипертрофии простаты или высокого артериального давления).

Не рекомендуется принимать dutasterida/tamsulosina с этими препаратами:

• ketoconazol(используется для лечения инфекций, вызванных грибками).

Некоторые препараты могут взаимодействовать с dutasterida/tamsulosina, что может привести к побочным эффектам. Некоторые из этих препаратов:

• ингибиторы фермента PDE5(используются для достижения или поддержания эрекции) как vardenafilo, ситрат сildenafila и тадалафил
• верапамил или дилтиазем(для высокого артериального давления)
• ритонавир или индинавир(для ВИЧ)
• итраконазол или ketoconazol(для инфекций, вызванных грибками)
• нэфазодон(антидепрессант)
• циметидин(для язвы желудка)
• варфарин(для свертывания крови)
• эритромицин(антибиотик, используемый для лечения инфекций) в сочетании с пароксетином (антидепрессантом) или в сочетании с тербинафином (используемый для лечения инфекций, вызванных грибками)
• тербинафин(для инфекций, вызванных грибками)
• диклофенак(используется для лечения боли и воспаления).

Советуйтеся с врачомесли вы принимаете любой из этих препаратов.

Принятие dutasterida/tamsulosina с пищей и напитками

Вы должны принимать этот препарат через 30 минут после той же еды каждый день.

Не принимайте dutasterida/tamsulosina с алкогольными напитками. Алкоголь может усугубить побочные эффекты этого препарата.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Женщины, которые беременны (или могут быть беременны), должны избегать контакта с разбитыми капсулами. Dutasterida поглощается через кожу и может повлиять на нормальное развитие мальчиков. Этот риск особенно важен в первые 16 недель беременности.

Используйте презерватив в сексуальных отношениях. Dutasterida обнаруживалась в сперме мужчин, принимающих dutasterida/tamsulosina. Если ваша партнерша беременна или думает, что может быть беременна, она должна избегать воздействия на ее семя.

Было показано, что dutasterida/tamsulosina снижает количество сперматозоидов, их подвижность и объем спермы. Это может снизить мужскую фертильность.

Советуйтеся с врачомесли беременная женщина была в контакте с dutasterida/tamsulosina.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны или собираетесь забеременеть, советуйтесь с врачом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Некоторые люди могут испытывать головокружение во время лечения этим препаратом, что может повлиять на их способность вести машину или управлять машиной безопасно.

Не вождение и не управляйте машинойесли вы чувствуете себя таким образом.

Этот препарат содержит лецитин сои.

Этот препарат содержит лецитин сои, который может содержать соевое масло. Не следует использовать его в случае аллергии на арахис или сою.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Если вы не принимаете это лекарство регулярно, контроль уровня PSA может быть нарушен.

Какую дозу следует принимать

Рекомендуемая доза — одна таблетка в день, 30 минут после того же приема пищи каждый день.

Как принимать

Таблетки следует проглатывать целиком, с водой. Не жуйте или не разрывайте таблетки. Контакт с содержимым таблеток может вызвать раздражение в ротовой полости или горле.

Если вы принимаете больше dutasterida/tamsulosina, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принять это лекарство

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Не прекращайте лечение этого лекарства

Не прекращайте лечение этим лекарством без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Аллергическая реакция

Симптомы аллергической реакции могут включать:

• Кожная сыпь(которая может чесаться)
• Уртикария(как укус насекомого)
• Отек век, лица, губ, рук или ног

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас появляются эти симптомы и прекратите принимать это лекарство.

Морская болезнь, головокружение и обмороки

Это лекарство может вызывать морскую болезнь, головокружение и, в редких случаях, обмороки. Вы должны быть осторожны, когда быстро вставает с места, особенно если вам нужно вставать ночью, пока не узнаете, как это лекарство влияет на вас. Если вы чувствуете себя морально или страдаете головокружением во время лечения, сядьте или лягте, пока эти симптомы не пройдут.

Грубые реакции кожи

Значения реакций кожи могут включать:

• Распространенная сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий(синдром Стефенс-Джонсона)

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас есть эти симптомы и прекратите использовать это лекарство.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Неспособность достичь или поддерживать эрекцию*
• Пониженная сексуальная активность (сексуальное влечение)*
• Трудности с эякуляцией*
• Увеличение размера груди и боль при пальпации (гинекомастия)
• Морская болезнь

*В небольшом числе людей, некоторые из этих побочных эффектов могут продолжаться после того, как вы перестанете принимать это лекарство.

Нерегулярные побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Снижение сердечной деятельности (сердце становится менее эффективным в перекачивании крови по телу. Это может привести к симптомам, таким как затрудненное дыхание, чрезмерная усталость и воспаление в коленях и ногах)
• Снижение артериального давления при вставании
• Быстрый сердечный ритм (палпитация)
• Ослабление стула, диарея, рвота, недомогание (тошнота)
• Слабость или потеря силы
• Головная боль
• Зуд, заложенность или каплями носа (ринит)
• Кожная сыпь, уртикария, зуд
• Потеря волос (обычно на теле) или рост волос

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• Сudden местное отек мягких тканей тела (например, гортани или языка) затруднение дыхания и/или зуд и сыпь, часто как аллергическая реакция (ангиоэдема)
• Обморок

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек)

• Долгое и болезненное эрекцию (приапизм)
• Грубые реакции кожи (синдром Стефенс-Джонсона)

Другие побочные эффекты

Частота не может быть оценена на основе имеющихся данных:

• Аномальный или ускоренный сердечный ритм (аритмия или тахикардия или фибрилляция предсердий)
• Затруднение дыхания (диспноэ)
• Депрессия
• Боль и отек в яичках

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и в флаконе. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить при температуре ниже 25ºC.

После первой открытия упаковки: 90 дней.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Dutasterida/Tamsulosina Alter Генерик

• Активные вещества — дутастерид и хлорид тamsulosina.В каждой капсуле содержится0,5 мг дутастерид и 0,4 мг хлорида тamsulosina.

• Другие компоненты:
• • Твёрдая оболочка капсулы: оксид железа черный (E172), оксид железа красный (E172), диоксид титана (E171), оксид железа жёлтый (E172), желатин.
  • Мягкая оболочка капсулы с дутастеридом:

• Состав мягкой оболочки: пропиленгликоль монокаприлат, бутилгидрокситолуен (E321).
• Оболочка мягкой капсулы: желатин, глицерин (E422) и диоксид титана (E171).
• Пеллеты тamsulosina: полимер метакриловой кислоты и этилового ацрилата (1:1) 30% дисперсия (также содержит полисорбат 80 и лаурилсульфат натрия), микрокристаллическая целлюлоза (E460), дибутилсебакат, полисорбат 80 (E433), коллоидная гидратированная кремнезём и кальциевый стеарат.
• • Чёрная тушь: шеллак (E904), оксид железа черный (E172), пропиленгликоль (E1520), концентрированный раствор аммония (E527), гидроксид калия (E525).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Этот препарат представлен твёрдыми капсулами, овальными, размером 0EL, с коричневым телом и бежевой крышкой, с надписью C001 чёрной тушью.

Он доступен в флаконах из высокоденситетного полиэтилена (HDPE) по 30 капсул.

Титул разрешения на коммерциализацию

Лаборатории Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Испания

Ответственный за производство

Лаборатории León Farma, S.A.

Полигон Индустриальный Navatejera

C/ La Vallina s/n

24193 Navatejera, Леон

Испания

Дата последней проверки этого проспекта: Декабрь 2018

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (AEMPS)http://www.aemps.gob.es