ДУТАСТЕРИД/ТАМСУЛОЗИН АЛЬТЕР ДЖЕНЕРИКОС 0,5 мг/0,4 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Дутастерид/Тамсулозин Alter Генерик 0,5 мг/0,4 мг твердих капсул

Дутастерид/гідрохлорид тамсулозину

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дутастерид/Тамсулозин Alter Генерик і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Дутастерид/Тамсулозин Alter Генерик
3. Як приймати Дутастерид/Тамсулозин Alter Генерик
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дутастерид/Тамсулозин Alter Генерик
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дутастерид/Тамсулозин Alter Генерик і для чого він використовується

Дутастерид/тамсулозин використовується у чоловіків для лікування збільшення простати (гіперплазії простати) - неракового зростання простати, викликаного надмірною продукцією гормону дигідротестостерону, у пацієнтів, які вже контролюються дутастеридом і тамсулозином, прийманими одночасно.

Цей лікарський засіб є комбінацією двох різних лікарських засобів - дутастериду і тамсулозину. Дутастерид належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ферменту 5-альфа-редуктази, а тамсулозин належить до групи лікарських засобів, які називаються альфа-блокаторами.

При збільшенні простати можуть виникнути урологічні проблеми, такі як труднощі з потоком сечі та часте сечовипускання. Це також може викликати зменшення потоку сечі та зробити його меншим і слабшим. Якщо не лікувати гіперплазію простати, існує ризик блокування потоку сечі (гостра уретральна обструкція). Це вимагає негайного медичного лікування. У деяких випадках може знадобитися хірургічне втручання для зменшення розміру простати або її видалення.

Дутастерид зменшує виробництво дигідротестостерону, що допомагає зменшити розмір простати та полегшити симптоми. Це зменшить ризик гострої уретральної обструкції та потребу у хірургічному втручанні. Тамсулозин діє, розслаблюючи м'язи простати, роблячи сечовипускання легшим та швидко поліпшуючи симптоми.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Дутастерид/Тамсулозин Alter Генерик

Не приймайте дутастерид/тамсулозин

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до дутастериду, інших інгібіторів ферменту 5-альфа-редуктази, тамсулозину, сої, арахісу або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо ви страждаєте від обмороків через зниження артеріального тиску при зміні положення (ортостатична гіпотонія).
• якщо ви страждаєте від важких захворювань печінки.
• якщо ви жінка, дитина або підліток.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що перебуваєте в одній з цих ситуацій.

Цей лікарський засіб призначений лише для чоловіків. Його не слід приймати жінками, дітьми або підлітками.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу:

• у деяких клінічних дослідженнях кількість пацієнтів, які відчували серцеву недостатність, була вищою у тих, хто приймав дутастерид і інший лікарський засіб - альфа-блокатор, такий як тамсулозин, ніж у тих, хто приймав лише дутастерид або лише альфа-блокатор. Серцева недостатність означає, що ваше серце не перекачує кров як слід.

• якщо ви страждаєте від захворювань печінки. Якщо у вас є будь-яке захворювання, яке впливає на вашу печінку, вам може знадобитися додатковий огляд під час лікування цим лікарським засобом.

• якщо ви страждаєте від захворювань нирок.

• якщо ви плануєте операцію на катаракті, повідомте вашого офтальмолога, що ви приймаєте або раніше приймали цей лікарський засіб. Ваш офтальмолог буде потребувати спеціальних заходів, щоб уникнути ускладнень під час операції.

• жінки, діти та підлітки повинні уникати контакту з розбитими капсулами дутастерид/тамсулозину, оскільки активний інгредієнт може бути абсорбований через шкіру. Якщо відбувся контакт зі шкірою, пошкоджену ділянку слід негайно промити водою та мильним розчином.

• використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид був виявлений у спермі чоловіків, які приймають дутастерид/тамсулозин. Якщо ваша партнерка вагітна або вважає, що може бути вагітною, їй слід уникати контакту з вашим спермою, оскільки дутастерид може вплинути на нормальний розвиток дитини.

• цей лікарський засіб впливає на аналіз ПСА у крові (простатичний специфічний антиген), який іноді використовується для виявлення раку простати. Ваш лікар все ще може використовувати цей тест для виявлення раку простати, хоча повинен знати про цей ефект. Якщо вам роблять аналіз крові для визначення ПСА, повідомте вашого лікаря, що ви приймаєте цей лікарський засіб. Чоловіки, які приймають цей лікарський засіб, повинні мати регулярний контроль ПСА.

• у клінічному дослідженні, проведеному серед чоловіків з високим ризиком розвитку раку простати, чоловіки, які приймали дутастерид, мали більш високий рівень тяжкого раку простати, ніж ті, хто не приймав дутастерид. Ефект дутастериду на цей тяжкий тип раку простати не ясний.

• цей лікарський засіб може викликати збільшення розміру молочної залози та болючість при пальпації. Якщо це викликає у вас дискомфорт або якщо ви помітили грудні залози чи виділення з сосків, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки ці зміни можуть бути ознаками важкого захворювання, такого як рак молочної залози у чоловіків.

Використання дутастерид/тамсулозину з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Це включає будь-який лікарський засіб, куплений без рецепта лікаря.

Не приймайте дутастерид/тамсулозин з цими лікарськими засобами:

• інші альфа-блокатори(для збільшення простати або високого артеріального тиску).

Не рекомендується приймати дутастерид/тамсулозин з цими лікарськими засобами:

• кетоконазол(використовується для лікування грибкових інфекцій).

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з дутастерид/тамсулозином, що може сприяти виникненню побічних ефектів. До цих лікарських засобів належать:

• інгібітори ферменту PDE5(використовуються для досягнення або підтримання ерекції) такі як варденafil, цитрат силденафілу та тадалафіл
• верапаміл або ділтіазем(для високого артеріального тиску)
• ритонавір або індінавір(для ВІЛ)
• ітраконазол або кетоконазол(для грибкових інфекцій)
• нефазодон(антидепресант)
• циметидин(для виразкової хвороби шлунку)
• варфарин(для згортання крові)
• еритроміцин(антибіотик, який використовується для лікування інфекцій) у поєднанні з пароксетином (антидепресантом) або у поєднанні з тербінафіном (використовується для лікування грибкових інфекцій)
• тербінафін(для грибкових інфекцій)
• диклофенак(використовується для лікування болю та запалення).

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів.

Прийом дутастерид/тамсулозину з їжею та напоями

Ви повинні приймати цей лікарський засіб за 30 хвилин після однієї й тієї ж їжі кожен день.

Не приймайте дутастерид/тамсулозин з алкогольними напоями. Алкоголь може посилити побічні ефекти цього лікарського засобу.

Вагітність, лактація та фертильність

Жінки, які вагітні (або можуть бути вагітними), повинні уникати контакту з розбитими капсулами. Дутастерид абсорбується через шкіру та може вплинути на нормальний розвиток дитини, особливо протягом перших 16 тижнів вагітності.

Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид був виявлений у спермі чоловіків, які приймають дутастерид/тамсулозин. Якщо ваша партнерка вагітна або вважає, що може бути вагітною, їй слід уникати контакту з вашим спермою.

Було доведено, що дутастерид/тамсулозин знижує кількість сперматозоїдів, їх рухливість та об'єм сечі. Це може знижувати чоловічу фертильність.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо вагітна жінка мала контакт з дутастерид/тамсулозином.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Водіння автомобіля та використання машин

Деякі люди можуть відчувати головокружіння під час лікування цим лікарським засобом, що може вплинути на їхню здатність водити автомобіль або керувати машинами безпечно.

Не водьте автомобіль та не керуйте машинами, якщо ви відчуваєте себе таким чином.

Цей лікарський засіб містить соєву лецитин.

Цей лікарський засіб містить соєву лецитин, яка може містити соєвий олій. Його не слід використовувати у разі алергії на арахіс або сою.

3. Як приймати Дутастерид/Тамсулозин Alter Генерик

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Якщо ви не приймаєте цей лікарський засіб регулярно, контроль вашого рівня ПСА може бути порушений.

Яку дозу вам потрібно приймати

Рекомендована доза становить одну капсулу один раз на добу, за 30 хвилин після однієї й тієї ж їжі кожен день.

Як приймати його

Капсули повинні бути прийняті цілими, з водою. Не жуйте та не відкривайте капсули. Контакт з вмістом капсули може викликати подразнення вашого рота або горла.

Якщо ви прийняли більше дутастерид/тамсулозину, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти цей лікарський засіб

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Приймайте наступну дозу в звичайний час.

Не переривайте лікування цим лікарським засобом

Не переривайте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічна реакція

Симптоми алергічної реакції можуть включати:

• шкірний висип(який може свербіти)
• кропив'янка(як у випадку з алергією)
• набухання повік, обличчя, губ, рук або ніг

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів та припиніть приймати цей лікарський засіб.

Головокружіння, запаморочення та обмороки

Цей лікарський засіб може викликати головокружіння, запаморочення та, в рідких випадках, обмороки. Ви повинні бути обережні, коли встаєте швидко після сидіння або лежання, особливо якщо вам потрібно встати вночі, доки ви не дізнаєтеся, як цей лікарський засіб впливає на вас. Якщо ви відчуваєте головокружіння або запаморочення під час лікування, сідайте або лежайте, доки ці симптоми не зникнуть.

Важкі реакції на шкірі

Ознаки важких реакцій на шкірі можуть включати:

• поширений висип з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій(синдром Стівенса-Джонсона)

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви маєте ці симптоми та припиніть використовувати цей лікарський засіб.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб)

• імпотенція (неможливість досягти або підтримати ерекцію)*
• зменшення статевого потягу (лібідо)*
• затруднення еякуляції*
• збільшення розміру молочної залози та болючість при пальпації (гінекомастія)
• головокружіння

*У невеликої кількості людей деякі з цих побічних ефектів можуть продовжуватися після припинення прийому цього лікарського засобу.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• серцева недостатність (серце стає менш ефективним для перекачування крові через тіло. Це може викликати симптоми, такі як труднощі з диханням, надмірна втома та набухання в ногах та руках)
• зниження артеріального тиску при встанні
• швидке серцебиття
• запор, діарея, нудота, блювота
• слабкість або втрата сили
• головний біль
• свербіння, закладення носа або гайморит
• висип, кропив'янка, свербіння
• втрати волосся (зазвичай на тілі) або надмірний рост волосся

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб)

• нагла локальна набухання м'яких тканин тіла (наприклад, горла або язика) труднощі з диханням та/або свербіння та висип, часто як алергічна реакція (ангіоневротичний набухання)
• омаріння

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб)

• тривала та болюча ерекція пеніса (приапізм)
• важкі реакції на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона)

Інші побічні ефекти

Частота не може бути оцінена з доступних даних:

• аномальний або прискорений серцебиття (аритмія або тахікардія або фібриляція передсердь)
• труднощі з диханням (диспное)
• депресія
• біль та набухання яєчок

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Дутастерид/Тамсулозин Alter Генерик

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та банці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Зберігайте при температурі нижче 25°C.

Після першого відкриття упаковки: 90 днів.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дутастерид/Тамсулозин Alter Генерик

• Активними речовинами є дутастерид та гідрохлорид тамсулозину. Кожна капсула містить 0,5 мг дутастериду та 0,4 мг гідрохлориду тамсулозину.

• Інші компоненти:
• • Покриття капсули: оксид заліза чорний (E172), оксид заліза червоний (E172), діоксид титану (E171), оксид заліза жовтий (E172), желатин.
  • М'яка капсула дутастериду:

• Вміст м'якої капсули: пропіленглікол монокаприлат, бутілгідротолуен (E321).
• Покриття м'якої капсули: желатин, гліцерол (E422) та діоксид титану (E171).
• Пелети тамсулозину: кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1) дисперсія 30 відсотків (також містить полісорбат 80 та лаурилсульфат натрію), мікрокристалічна целюлоза (E460), дібутил себакат, полісорбат 80 (E433), колоїдний гідратований діоксид кремнію та стеарат кальцію.
• • Чорна фарба: шеллак (E904), оксид заліза чорний (E172), пропіленглікол (E1520), концентрований розчин амоніаку (E527), гідроксид потасію (E525).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб випускається у вигляді твердих капсул, овальних, розміру 0EL, з коричневим тілом та бежевим кришечкою, маркованих C001 чорною фарбою.

Доступний у банці з поліетилену високої щільності (HDPE) по 30 капсул.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторії Alter, S.A.

/Mateo Inurria 30

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник

Лабораторії León Farma, S.A.

Промислова зона Наватехера

/La Vallina с/н

24193 Наватехера, Леон

Іспанія

Дата останньої ревізії цього опису: Грудень 2018

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es