ДУТАСТЕРИД ТЕКНІГЕН 0,5 мг М'ЯКІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Дутастерид ТехніДжен 0,5 мг м'які капсули ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому ліків, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Дутастерид ТехніДжен і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Дутастериду ТехніДжена
3. Як приймати Дутастерид ТехніДжен
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дутастериду ТехніДжена
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дутастерид ТехніДжен і для чого він використовується

Дутастерид ТехніДжен використовується у чоловіків для лікування збільшення розміру передміхурової залози (беніньної гіперплазії передміхурової залози),неканцерогенний ріст передміхурової залози, викликаний надмірною продукцією гормону дигідротестостерону.

Активний інгредієнт - дутастерид, який належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами ферменту 5-альфа-редуктази.

При збільшенні розміру передміхурової залози можуть виникнути урологічні проблеми, такі як труднощі з потоком сечі та збільшення частоти сечовипускань. Це також може викликати зменшення потоку сечі та зменшення сили струменя. Якщо не лікувати беніньну гіперплазію передміхурової залози, існує ризик повного блокування потоку сечі (гостра уретральна ретенція).Це вимагає негайного медичного лікування. У деяких випадках може знадобитися хірургічне втручання для зменшення розміру передміхурової залози або її видалення. Дутастерид ТехніДжен зменшує виробництво дигідротестостерону, що допомагає зменшити розмір передміхурової залози та полегшити симптоми. Це зменшує ризик гострої уретральної ретенції та потребу в хірургічному втручанні.

Дутастерид також може використовуватися разом з іншим лікарським засобом - тамсулозином (який використовується для лікування симптомів збільшення розміру передміхурової залози)

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Дутастериду ТехніДжена

Не приймайте Дутастерид ТехніДжен

• якщо ви алергічні на дутастерид, сою, арахіс, інші інгібітори ферменту 5-альфа-редуктази або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• якщо ви алергічні
  • якщо ви страждаєте від важкої хвороби печінки.

Якщо ви вважаєте, що знаходитеся в одній з цих ситуацій, не приймайте цей лікарський засіб до тих пір, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Цей лікарський засіб призначений тільки для чоловіків.Його не повинні приймати жінки, діти чи підлітки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

• У деяких клінічних дослідженнях було виявлено більшу кількість пацієнтів, які приймали дутастерид та інший лікарський засіб - альфа-блокатор, такий як тамсулозин, які мали серцеву недостатність у порівнянні з пацієнтами, які приймали тільки дутастерид або тільки альфа-блокатор. Серцева недостатність означає, що ваше серце не перекачує кров як належить.
• Переконайтеся, що ваш лікар знає про ваші проблеми з печінкою.Можливо, вам знадобиться додаткове обстеження під час лікування дутастеридом, якщо у вас є хвороба, яка впливає на вашу печінку.
• Жінки, діти та підлітки повинні уникати контакту з розбитими капсуламидутастериду, оскільки активний інгредієнт може бути поглинений через шкіру. Якщо існує контакт зі шкірою, пошкоджена ділянка повинна бути негайно промита водою та мильним розчином.
• Використовуйте презерватив під час статевого акту.Дутастерид було виявлено в семені чоловіків, які приймають дутастерид. Якщо ваша партнерка вагітна або вважає, що може бути вагітною, вона повинна уникати контакту зі своїм семенем, оскільки дутастерид може вплинути на нормальний розвиток дитини. Дутастерид було доведено, що зменшує кількість сперматозоїдів, їх рухливість та об'єм семені. Це може зменшити вашу фертильність.
• Дутастерид впливає на аналіз ПСА в сироватці крові(простатичний специфічний антиген), який іноді використовується для виявлення раку передміхурової залози. Ваш лікар все одно може використовувати цей аналіз для виявлення раку передміхурової залози, хоча повинен знати про цей ефект. Якщо вам роблять аналіз крові на ПСА, повідомте вашому лікарю, що ви приймаєте дутастерид. Чоловіки, які приймають дутастерид, повинні мати регулярний контроль ПСА.
• У клінічному дослідженні, проведеному серед чоловіків з підвищеним ризиком захворювання на рак передміхурової залози, чоловіки, які приймали дутастерид, мали більш частий випадок важкого раку передміхурової залози порівняно з тими, хто не приймав дутастерид. Ефект дутастериду на ці важкі види раку передміхурової залози неясний.
• Дутастерид може викликати збільшення розміру молочної залози та біль при пальпації.Якщо це викликає у вас дискомфорт або якщо ви помітили гузи в молочній залозі чи виділення з соска, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки ці зміни можуть бути ознаками важкої хвороби, такої як рак молочної залози.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є якісь питання, пов'язані з прийомом цього лікарського засобу.

Використання Дутастериду ТехніДжена з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби.

Не приймайте дутастерид з цими лікарськими засобами:

• Інші альфа-блокатори (для збільшення розміру передміхурової залози або високого артеріального тиску).

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з дутастеридом, що може збільшити ризик побічних ефектів. До цих лікарських засобів належать:

• верапаміл або ділтіазем (для високого артеріального тиску)
• ритонавір або індінавір (для СНІДу)
• ітраконазол або кетоконазол (для грибкових інфекцій)
• нефадозон (антидепресант)

Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів. Можливо, знадобиться зменшення дози Дутастериду ТехніДжена

Пріймання Дутастериду ТехніДжена з їжею, напоями та алкоголем

Дутастерид ТехніДжен можна приймати з або без їжі.

Вагітність, лактація та фертильність

Жінки, які вагітні (або можуть бути вагітними), повинні уникати контакту з розбитими капсулами.Дутастерид поглинається через шкіру і може вплинути на нормальний розвиток дитини. Це особливо важливо протягом перших 16 тижнів вагітності.

Використовуйте презерватив під час статевого акту.Дутастерид було виявлено в семені чоловіків, які приймають цей лікарський засіб. Якщо ваша партнерка вагітна або вважає, що може бути вагітною, вона повинна уникати контакту зі своїм семенем.

Дутастерид було доведено, що зменшує кількість сперматозоїдів, їх рухливість та об'єм семені. Це може зменшити вашу фертильність.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо вагітна жінка мала контакт з дутастеридом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Наймовірніше, дутастерид не матиме ефекту на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Важлива інформація про деякі компоненти Дутастериду ТехніДженаЦей лікарський засіб містить соєву лецитин, тому може містити соєву олію. Не використовуйте цей лікарський засіб у разі алергії на арахіс або сою.

3. Як приймати Дутастерид ТехніДжен

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Всегда приймайте цей лікарський засіб регулярно.Якщо ви не прийматимете цей лікарський засіб регулярно, контроль над вашим рівнем ПСА може бути порушений (див. розділ 2 "Попередження та застереження").

Яку дозу вам потрібно приймати

Нормальна доза становить одну капсулу (0,5 мг) один раз на добу.Капсули дутастериду повинні бути проковтнуті цілими, з водою. Не жуйте та не розбивайте капсули. Контакт з вмістом капсули може викликати подразнення вашого рота або горла.

Лікування дутастеридом тривале. Деяким чоловікам може знадобитися швидке полегшення симптомів. Однак іншим може знадобитися продовжувати лікування протягом 6 місяців або довше, перш ніж буде помітний ефект. Продовжуйте приймати цей лікарський засіб протягом часу, який вказав ваш лікар.

Якщо ви прийняли більше Дутастериду ТехніДжена, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 915620420, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Дутастерид ТехніДжен

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Приймайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Дутастеридом ТехніДженом

Не припиняйте лікування Дутастеридом ТехніДженом без попередньої консультації з вашим лікарем. Можливо, знадобиться до 6 місяців або довше, щоб ви відчули ефект.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічна реакція

Симптоми алергічної реакції можуть включати:

• skineruption (що може свербіти)
• бульбуси на шкірі
• опухання повік, обличчя, губ, рук та ніг.

Ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів та припинити приймати дутастерид.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 чоловіків)

• неможливість досягти або підтримати ерекцію (імпотенція), яка може продовжуватися після припинення прийому дутастериду
• зменшення статевого потягу (лібідо), яке може продовжуватися після припинення прийому дутастериду
• труднощі з еякуляцією, які можуть продовжуватися після припинення прийому дутастериду
• опухання або чутливість грудей (гінекомастія)
• головокружіння, коли приймається з тамсулозином.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 чоловіків)

• серцеву недостатність (серце стає менш ефективним для перекачування крові через тіло. Це може викликати симптоми, такі як труднощі з диханням, надмірна втома та набряк у ногах та руках)
• втрату волосся (зазвичай на тілі) або зростання волосся.

Побічні ефекти з невідомою частотою

Частота не може бути оцінена на основі доступних даних:

• депресивний стан
• біль та запалення яєчок.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів. Веб-сайт: www.notificaRAM.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Дутастериду ТехніДжена

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці або на банці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в Пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дутастериду ТехніДжена

Активний інгредієнт - дутастерид. Кожна м'яка капсула містить 0,5 мг дутастериду. Інші компоненти:

Вміст капсули: монокаприлкапрат гліцерилу (тип I) та бутілгідротолуен (Е-321)

Покриття капсули: желатина, гліцерол, діоксид титану (Е-171), оксид заліза жовтого (Е-172), тригліцериди середньої ланки, лецитин (може містити соєву олію) та очищена вода.

Вигляд Дутастериду ТехніДжена та зміст упаковки

Дутастерид ТехніДжен - м'які желатинові капсули жовтого кольору, без написів, які містять жовтувато-олійну рідину. Доступний в упаковках по 30 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Технімеде Іспанія Промисловість Фармацевтична, С.А.

Авенюда де Брюсселя, 13, 3-й Д. Будинок Америка. Промисловий район Арройо де ла Вега,

28108 Алькобендас (Мадрид) Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Сіндеа Фарма С.Л.

Промисловий район Еміліано Ревілья Санз

Авенюда де Агреда, 31

Ольвега, 42110 Сорія

Іспанія

або

Галенікум Хелс С.Л.У.

Сант Габріель, 50

Есплугес де Льобрегат

08950 Барселона.

Іспанія

або

Фармадокс Хелскар, Лтд.

КВ20А Кордин Промисловий парк,

Паола, ПЛА 3000, Мальта

або

САГ Виробництво С.Л.У.

Шосе N-I, км 36

28750 Сан Агустін де Гуадалікс

Мадрид, Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:Серпень 2016

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es