ДУТАСТЕРИД КРКА 0,5 мг М'ЯКІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Дутастерид Крка 0,5 мг м'які капсули ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дутастерид Крка і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дутастерид Крка
3. Як приймати Дутастерид Крка
4. Можливі побічні ефекти
   1. Збереження Дутастериду Крка

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дутастерид Крка і для чого він використовується

Дутастерид Крка використовується у чоловіків для лікування збільшення розміру передміхурової залози (беніньної гіперплазії передміхурової залози), неканцерогенної росту передміхурової залози, викликаної надмірною продукцією гормону дигідротестостерону.

Активний інгредієнт - дутастерид. Він належить до групи препаратів, що називаються інгібіторами ферменту 5-альфа-редуктази.

Відповідно до збільшення розміру передміхурової залози, можуть виникнути урологічні проблеми, такі як труднощі з потоком сечі та збільшення частоти сечовипускання. Це також може викликати зменшення потоку сечі та його сили. Якщо не лікувати беніньну гіперплазію передміхурової залози, існує ризик повної блокади потоку сечі (гостра уретральна обструкція). Це вимагає негайного медичного лікування. У деяких випадках може знадобитися хірургічне втручання для зменшення розміру передміхурової залози або її видалення. Дутастерид Крка зменшує виробництво дигідротестостерону, що допомагає зменшити розмір передміхурової залози та полегшити симптоми. Це зменшує ризик гострої уретральної обструкції та потребу у хірургічному втручанні.

Дутастерид Крка також може використовуватися в поєднанні з іншим препаратом - тамсулозином (який використовується для лікування симптомів збільшення розміру передміхурової залози).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дутастерид Крка

Не приймайте Дутастерид Крка

• якщо ви алергічні на дутастерид, інші інгібітори ферменту 5-альфа-редуктази, сою, арахіс або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви страждаєте на важкі захворювання печінки.
  • якщо ви думаєте, що знаходитеся в одному з цих станів, не приймайте цей препарат до тих пір, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Цей препарат призначений лише для чоловіків. Жінки, діти та підлітки не повинні приймати його.

Попередження та обережність

• У деяких клінічних дослідженнях було виявлено більшу кількість пацієнтів, які приймали дутастерид та інший препарат - альфа-блокатор, такий як тамсулозин, які мали серцеву недостатність у порівнянні з пацієнтами, які приймали лише дутастерид або лише альфа-блокатор. Серцева недостатність означає, що ваше серце не перекачує кров так, як повинно.
• Переконайтеся, що ваш лікар знає про ваші проблеми з печінкою. Можливо, вам знадобиться додаткове обстеження під час лікування дутастеридом Крка, якщо у вас є захворювання печінки.
• Жінки, діти та підлітки повинні уникати контакту з розбитими капсулами Дутастериду Крка, оскільки активний інгредієнт може бути абсорбований через шкіру. Якщо відбувається контакт зі шкірою, пошкоджену ділянку слід негайно промити водою та мильним розчином.
• Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид Крка виявлений у спермі чоловіків, які приймають дутастерид. Якщо ваша партнерка вагітна або може бути вагітною, вона повинна уникати контакту зі спермою через можливий вплив на розвиток плода. Дутастерид зменшує кількість сперматозоїдів, їх рухливість та об'єм сечовипускання. Це може зменшити вашу фертильність.
• Дутастерид Крка впливає на аналіз ПСА в сироватці крові (простатичний специфічний антиген), який іноді використовується для виявлення раку передміхурової залози. Ваш лікар все одно може використовувати цей аналіз для виявлення раку передміхурової залози, але повинен знати про цей ефект. Якщо вам проводять аналіз крові на ПСА, повідомте вашому лікарю, що ви приймаєте цей препарат. Чоловіки, які приймають дутастерид Крка, повинні регулярно проходити контроль ПСА.
• У клінічному дослідженні, проведеному серед чоловіків з підвищеним ризиком раку передміхурової залози, чоловіки, які приймали дутастерид Крка, мали більш високий рівень агресивного раку передміхурової залози порівняно з тими, хто не приймав дутастерид. Ефект дутастериду Крка на ці агресивні форми раку передміхурової залози не ясний.
• Дутастерид Крка може викликати збільшення розміру молочної залози та больові відчуття при пальпації. Якщо це викликає у вас дискомфорт або якщо ви відчуваєте грудні залози чи виділення з них, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки ці зміни можуть бути ознаками серйозного захворювання, такого як рак молочної залози.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є якісь питання щодо прийому Дутастериду Крка.

Діти та підлітки

Цей препарат призначений лише для чоловіків. Розбиті капсули не повинні бути прийняті жінками, дітьми чи підлітками.

Інші препарати та Дутастерид Крка

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Деякі препарати можуть взаємодіяти з дутастеридом Крка та збільшувати ризик побічних ефектів. До цих препаратів належать:

• верапаміл або ділтіазем (для високого артеріального тиску).
• ритонавір або індінавір (для ВІЛ-інфекції).
• ітраконазол або кетоконазол (для грибкових інфекцій).
• нефазодон (антидепресант).
• альфа-блокатори (для збільшення розміру передміхурової залози або високого артеріального тиску).

Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте будь-які з цих препаратів. Можливо, буде потрібно зменшити дозу дутастериду Крка.

Дутастерид Крка з їжею та напоями

Дутастерид Крка можна приймати з їжею та без неї.

Вагітність, лактація та фертильність

Жінки, які вагітні (або можуть бути вагітними), повинні уникати контакту з розбитими капсулами. Дутастерид абсорбується через шкіру та може вплинути на розвиток плода. Це особливо важливо протягом перших 16 тижнів вагітності.

Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид виявлений у спермі чоловіків, які приймають Дутастерид Крка. Якщо ваша партнерка вагітна або може бути вагітною, вона повинна уникати контакту зі спермою.

Дутастерид зменшує кількість сперматозоїдів, їх рухливість та об'єм сечовипускання. Це може зменшити вашу фертильність.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо вагітна жінка мала контакт з дутастеридом.

Водіння автомобіля та використання машин

Дутастерид Крка малоймовірно впливає на вашу здатність водити автомобіль та використовувати машини.

Дутастерид Крка містить пропіленгліколь

Цей препарат містить 299,26 мг пропіленгліколю в кожній м'якій капсулі.

3. Як приймати Дутастерид Крка

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Дутастериду Крка, вказаним вашим лікарем або фармацевтом.Якщо ви не приймаєте дутастерид регулярно, контроль вашого рівня ПСА може бути порушений. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є якісь питання.

Рекомендована доза

Рекомендована доза - одна капсула (0,5 мг) один раз на добу. Капсули Дутастериду Крка повинні бути прийняті цілими, з водою. Не жуйте та не розбивайте капсули. Контакт з вмістом капсули може викликати подразнення вашого рота чи горла. Капсули можна приймати з їжею та без неї.

Лікування Дутастеридом Крка тривале. Деякі чоловіки можуть відчувати швидке покращення симптомів. Однак інші можуть потребувати продовжувати приймати Дутастерид Крка до 6 місяців або довше, перш ніж почнеться ефект. Продовжуйте приймати Дутастерид Крка протягом часу, вказаного вашим лікарем.

Порушення функції печінки

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є проблеми з печінкою (легкі чи помірні). Не рекомендується використання Дутастериду Крка у пацієнтів з важкими захворюваннями печінки (див. розділ «Не приймайте Дутастерид Крка»).

Якщо ви прийняли过 багато Дутастериду Крка

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви прийняли过 багато капсул Дутастериду Крка.

Якщо ви забули прийняти Дутастерид Крка

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Приймайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Дутастеридом Крка

Не припиняйте лікування цим препаратом без консультації з вашим лікарем. Можливо, знадобиться до 6 місяців або довше, щоб ви відчули ефект.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Дутастерид Крка може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічна реакція

Симптоми алергічної реакції можуть включати:

• Шкірні висипання (які можуть свербіти).
• Кропив'янка.
• Набряк повік, обличчя, губ, рук та ніг.

Ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів та припинити приймати Дутастерид Крка.

Часті(може впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• Неможливість досягти чи утримати ерекцію (імпотенція), яка може продовжуватися після припинення прийому дутастериду.
• Зменшення статевого потягу (лібідо), як зниження кількості сечовипускання під час статевого акту, яке може продовжуватися після припинення прийому дутастериду.
• Труднощі з еякуляцією, які можуть продовжуватися після припинення прийому дутастериду.
• Збільшення чи чутливість грудей (гінекомастія).
• Головокружіння, коли приймається з тамсулозином.

Рідкі(може впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• Серцева недостатність (серце стає менш ефективним для перекачування крові через тіло. Це може викликати симптоми, такі як труднощі з диханням, надмірна втома та набряк гомілок та ніг).
• Втрата волосся (зазвичай на тілі) або рост волосся.

Частота невідома(частота не може бути оцінена з наявних даних):

• Депресія.
• Біль та запалення яєчок.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України Website: [вставте посилання]. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Дутастериду Крка

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці або блистерній упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Тримайте блистерну упаковку всередині зовнішньої картонної упаковки, щоб захистити її від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Віддавайте пакування та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункти збору фармацевтичних відходів. Якщо у вас є питання, зверніться до вашого фармацевта щодо того, як позбутися пакування та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дутастериду Крка

• Активний інгредієнт - дутастерид. Кожна м'яка капсула містить 0,5 мг дутастериду.
• Інші компоненти - пропіленгліколь монокаприлат типу II та бутілгідротолуен (Е321) у вмісті капсули, а також желатина, гліцерол, діоксид титану (Е171) у оболонці капсули. Див. розділ 2 «Дутастерид Крка містить пропіленгліколь»

Вигляд продукту та зміст упаковки

Дутастерид Крка м'які капсули (капсули) - м'які желатинові капсули облонгної форми (приблизно 16,5 х 6,5 мм), світло-жовтого кольору, заповнені прозорою рідиною.

Дутастерид Крка випускається в упаковках по 10, 30, 50, 60 та 90 м'яких капсул у потрійній блистерній упаковці (ПВХ/ПЕ/ПВДЦ)/алуміній прозорій.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник реєстраційного посвідчення

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник:

Laboratorios LEÓN FARMA, S.A., C/La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera, 24193 Villaquilambre (León), Іспанія

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представництва власника реєстраційного посвідчення:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, España.

Цей препарат зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія:Дутрис 0,5 мг

Німеччина:Дутаскар 0,5 мг м'які капсули

Іспанія:Дутастерид Крка 0,5 мг м'які капсули ЕФГ

Франція:Дутастерид Крка 0,5 мг м'яка капсула

Італія:Дутастерид Крка

Литва:Адутріо 0,5 мг м'які капсули

Польща:Дутрис

Румунія:ДУТРИС 0,5 мг м'яка капсула

Словенія:Адутріо 0,5 мг м'які капсули

Словаччина:ДУТРИС 0,5 мг

Дата останнього перегляду цього опису: Лютий 2021

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів http://www.dls.gov.ua/