ДУТАМСИН 0,5 мг/0,4 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Дутамсин 0,5 мг/0,4 мг твердих капсул

Дутастерид/гідрохлорид тамсулозин

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дутамсин і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Дутамсин
3. Як приймати Дутамсин
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дутамсин
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дутамсин і для чого він використовується

Дутамсин використовується у чоловіків для лікування збільшеної простати(гіперплазія простати)- неракові зростання простати, викликані надмірною продукцією гормону дигідротестостерон, у пацієнтів, які вже контролюються дутастеридом і тамсулозином, прийманими одночасно.

Дутамсин є комбінацією двох різних препаратів - дутастериду і тамсулозину. Дутастерид належить до групи препаратів, відомих як інгібітори ферменту 5-альфа-редуктази, а тамсулозин належить до групи препаратів, відомих як альфа-блокатори.

При збільшенні простати можуть виникнути урологічні проблеми, такі як труднощі з потоком сечі та часте сечовипускання. Також це може викликати зменшення потоку сечі. Якщо гіперплазія простати не лікується, існує ризик блокування потоку сечі (гостра уретральна обструкція). Це вимагає негайного медичного лікування. У деяких випадках може знадобитися хірургічне втручання для зменшення розміру простати або її видалення.

Дутастерид зменшує виробництво дигідротестостерону, що допомагає зменшити розмір простати та полегшити симптоми. Це зменшує ризик гострої уретральної обструкції та потребу у хірургічному втручанні. Тамсулозин діє, розслаблюючи м'язи простати, роблячи сечовипускання легшим та швидко поліпшуючи симптоми.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Дутамсин

Не приймайтеДутамсин:

• якщо ви алергічні (гіперчутливі)до дутастериду, інших інгібіторів ферменту 5-альфа-редуктази, тамсулозину, сої, арахісу або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у розділі 6).
• якщо ви страждаєте від обмороків через зниження артеріального тиску при зміні положення (ортостатична гіпотонія).
• якщо ви маєте важку хворобу печінки.
• якщо ви жінка, дитина чи підліток.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що перебуваєте в одному з цих станів.

Цей препарат призначений тільки для чоловіків. Його не слід приймати жінками, дітьми чи підлітками.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому цього препарату.

• У деяких клінічних дослідженнях кількість пацієнтів, які відчували серцеву недостатність, була вищою у тих, хто приймав дутастерид і інший препарат, відомий як альфа-блокатор, такий як тамсулозин, ніж у тих, хто приймав тільки дутастерид або тільки альфа-блокатор. Серцева недостатність означає, що ваше серце не перекачує кров як слід.

• якщо у вас є проблеми з печінкою. Якщо у вас є будь-яка хвороба, яка впливає на вашу печінку, вам може знадобитися додатковий огляд під час лікування цим препаратом.

• Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є проблеми з нирками.

• Якщо ви плануєте операцію на катаракті, повідомте вашого офтальмолога, що ви приймаєте або приймали раніше Дутамсин або тамсулозин. Ваш офтальмолог потребуватиме прийняти необхідні заходи, щоб уникнути ускладнень під час операції.

• Жінки, діти та підлітки повинні уникати контакту з розбитими капсулами цього препарату, оскільки активний інгредієнт може бути абсорбований через шкіру. Якщо відбувся контакт зі шкірою, пошкоджену ділянку слід негайно промити водою та мильним розчином.

• Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид виявлений у спермі чоловіків, які приймають дутастерид/тамсулозин. Якщо ваша партнерка вагітна або вважає, що може бути вагітною, вона повинна уникати контакту зі спермою, оскільки дутастерид може вплинути на нормальний розвиток дитини. Дутастерид викликає зниження кількості сперматозоїдів, їх рухливості та об'єму сечі. Це може знижувати чоловічу фертильність.

• Цей препарат впливає на аналіз ПСА у крові (простатичний специфічний антиген), який іноді використовується для виявлення раку простати. Ваш лікар все одно може використовувати цей тест для виявлення раку простати, хоча повинен знати про цей ефект. Якщо вам проводять аналіз крові для визначення ПСА, повідомте вашому лікарю, що ви приймаєте цей препарат. Чоловіки, які приймають цей препарат, повинні мати регулярний контроль ПСА.

• У клінічному дослідженні, проведеному у чоловіків з високим ризиком розвитку раку простати, чоловіки, які приймали дутастерид, мали більш високу частоту тяжкого раку простати, ніж ті, хто не приймав дутастерид. Ефект дутастериду на цей тяжкий тип раку простати неясний.

• Цей препарат може викликати збільшення розміру молочної залози та чутливість при пальпації. Якщо це викликає у вас дискомфорт або якщо ви помітили грудні залози чи виділення з них, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки ці зміни можуть бути ознаками серйозної хвороби, chẳng hạn як рак молочної залози у чоловіків.

Використання Дутамсин з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат. Це включає будь-який препарат, куплений без рецепта лікаря.

Не приймайте дутастерид/тамсулозин з цими препаратами:

• інші альфа-блокатори(для збільшеної простати або високого артеріального тиску).

Не рекомендується приймати дутастерид/тамсулозин з цими препаратами:

• кетоконазол(використовується для лікування грибкових інфекцій).

Деякі препарати можуть взаємодіяти з дутастеридом/тамсулозином, що може збільшити ризик побічних ефектів. До цих препаратів належать:

• інгібітори ферменту PDE5(використовуються для досягнення або підтримання ерекції), chẳng hạn як варденafil, цитрат силденафілу та тадалафіл
• верапамілабо дилтіазем(для високого артеріального тиску)
• ритонавірабо індінавір(для ВІЛ)
• ітраконазолабо кетоконазол(для грибкових інфекцій)
• нефазодон(антидепресант)
• циметидин(для виразкової хвороби шлунка)
• варфарин(для згортання крові)
• еритроміцин(антибіотик, використовується для лікування інфекцій)у поєднанні з пароксетином(антидепресант)або у поєднанні з тербінафіном(використовується для лікування грибкових інфекцій)
• тербінафін (для грибкових інфекцій)
• диклофенак (використовується для лікування болю та запалення)

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте будь-який з цих препаратів.

Прийом Дутамсин з їжею та напоями

Ви повинні приймати цей препарат за 30 хвилин після тієї самої їжі щодня.

Вагітність, лактація та фертильність

Жінки, які вагітні (або можуть бути вагітними), повинні уникати контакту з розбитими капсулами. Дутастерид абсорбується через шкіру та може вплинути на нормальний розвиток дитини. Це особливо важливо протягом перших 16 тижнів вагітності.

Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид виявлений у спермі чоловіків, які приймають дутастерид/тамсулозин. Якщо ваша партнерка вагітна або вважає, що може бути вагітною, вона повинна уникати контакту зі спермою.

Встановлено, що дутастерид/тамсулозин знижує кількість сперматозоїдів, їх рухливість та об'єм сечі. Це може знижувати чоловічу фертильність.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо жінка вагітна вступила в контакт з дутастеридом/тамсулозином.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього препарату.

Водіння автомобіля та використання машин

Деякі люди можуть відчувати головокружіння під час лікування цим препаратом, що може вплинути на їхню здатність водити автомобіль або керувати машинами безпечно.

Не водьте автомобіль та не керуйте машинами, якщо ви відчуваєте себе таким чином.

Дутамсин містить соєву лецитин та пропіленглікол.

Цей препарат містить соєву лецитин, яка може містити соєвий олія. Його не слід використовувати у разі алергії на арахіс або сою.

Цей препарат містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль)на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

Цей препарат містить 299 міліграмів пропіленгліколю у кожній капсулі.

3. Як приймати Дутамсин

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви не приймаєте Дутамсин регулярно, контроль вашого рівня ПСА може бути порушений.

Яку дозу слід приймати

Рекомендована доза становить одну капсулу один раз на добу, за 30 хвилин після тієї самої їжі щодня.

Як приймати

Капсули повинні бути прийняті цілими, з водою. Не жуйте та не розбивайте капсули. Контакт з вмістом капсули може подразнити ваш рот або горло.

Якщо ви прийняли більше Дутамсин, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Дутамсин

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не переривайте лікування Дутамсин

Не переривайте лікування цим препаратом без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічна реакція

Симптоми алергічної реакції можуть включати:

• виразка на шкірі(яка може свербіти)
• пухирі(як у випадку з кропив'янкою)
• опухання повік, обличчя, губ, рук або ніг

Звернітьсядо вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, і перестаньте прийматицей препарат.

Головокружіння, шатання та обмороки

Цей препарат може викликати головокружіння, шатання та, в рідких випадках, обмороки. Ви повинні бути обережні, коли встаєте швидко після сидіння або лежання, особливо якщо вам потрібно встати вночі, поки ви не дізнаєтеся, як цей препарат впливає на вас. Якщо ви відчуваєте головокружіння або шатання під час лікування, сидіть або лежітьдо тих пір, поки ці симптоми не зникнуть.

Тяжкі реакції на шкірі

Ознаки тяжких реакцій на шкірі можуть включати:

• поширена виразка з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій(синдром Стівенса-Джонсона)

Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви маєте ці симптоми, і перестаньте використовуватицей препарат.

Часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• імпотенція (неможливість досягти або підтримати ерекцію)*
• потяг до статевого акту (лібідо)знижений*
• труднощі з еякуляцією*
• збільшення розміру молочної залози та больові відчуття при пальпації (гінекомастія)
• головокружіння

*У деяких людей деякі з цих побічних ефектів можуть продовжуватися після припинення прийому цього препарату.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• серцева недостатність (серце стає менш ефективним для перекачування крові через тіло, що може викликати симптоми, такі як труднощі з диханням, надмірна втома та набухання в ногах)
• зниження артеріального тиску при встанні
• швидке серцебиття (пальпітації)
• запор, діарея, нудота, блювота, нездужання (нудота)
• слабкість або втрата сили
• головний біль
• свербіння, закладення носа або гайморит (риніт)
• виразка на шкірі, пухирі, свербіння
• втрата волосся (зазвичай на тілі)або рост волосся

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• опухання тканин навколо рота, горла або інших ділянок обличчя, труднощі з диханням та/або свербіння та виразка, часто як алергічна реакція (ангіоедем)

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• тривала та болюча ерекція (пріапізм)
• тяжкі реакції на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона)

Інші побічні ефекти

Частота не може бути оцінена з наявних даних:

• нормальне серцебиття або прискорене серцебиття (аритмія або тахікардія або фібриляція передсердь)
• труднощі з диханням (диспное)
• депресія
• больові відчуття та опухання в яєчках

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Дутамсин

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та пляшці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Зберігайте при температурі нижче 25°C.

Продукт повинен бути використаний протягом 90 днів після відкриття.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного відходу. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дутамсин

Активними інгредієнтами є дутастерид та гідрохлорид тамсулозину. Кожна капсула містить 0,5 міліграма дутастериду та 0,4 міліграма гідрохлориду тамсулозину.

Інші компоненти:

Покриття твердої капсули:

Оксид заліза чорний (E172)

Оксид заліза червоний (E172)

Діоксид титану (E171)

Оксид заліза жовтий (E172)

Гелатина

М'яка капсула дутастериду:

Вміст м'якої капсули:

Монокаприлат пропіленгліколю, тип IIBутилгідротолуен (E321)

Покриття м'якої капсули:

Гелатина

Гліцерол

Діоксид титану (E171)

Гранули тамсулозину:

Кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1)дисперсія 30 відсотків (також містить полісорбат 80 та лаурилсульфат натрію)

Мікрокристалічна целюлоза

Дибутил себакат

Полісорбат 80

Колоїдний гідратований діоксид кремнію

Стеарат кальцію

Чорні фарби:

Шеллак

Оксид заліза чорний (E172)

Пропіленглікол

Концентрований розчин амоніаку

Гідроксид потасію

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цей препарат випускається у вигляді твердих капсул, овальних, номер 0EL, з тілом коричневого кольору та кришкою бежевого кольору з гравіюванням C001 чорними чорнилами.

Доступно в упаковках по 7, 30 та 90 капсул.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення продукту на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення продукту на ринку:

Exeltis Healthcare, S.L.

Аvenida Miralcampo 7,

19200 Azuqueca de Henares

Гвадалахара

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Laboratorios LEÓN FARMA, SA

Полігон промислової зони Navatejera

C/La Vallina, s/n

24193 Villaquilambre - Леон

Іспанія

або

GENERICON PHARMA GMBH

Hafnerstrasse, 211 - Грац-Австрія - A-8054 - Австрія

Цей препарат дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди: Dutasteride/Tamsulosine HCl 0,5 мг/0,4 мг Focus, твердих капсул

Португалія: Sarix 0,5 мг + 0,4 мг капсул

Австрія: Du Tamsul 0,5/0,4 мг твердих капсул

Дата останнього перегляду цього опису:Травень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS)http://www.aemps.gob.es