ДУРФЕНТА 75 мікрограмів/ГОДИНА ТРАНСДЕРМАЛЬНІ ПЛАСТИРІ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Durfenta 12 мікрограм/година трансдермальна пластина EFG

Durfenta 25 мікрограм/година трансдермальна пластина EFG

Durfenta 50 мікрограм/година трансдермальна пластина EFG

Durfenta 75 мікрограм/година трансдермальна пластина EFG

Durfenta 100 мікрограм/година трансдермальна пластина EFG

фентаніл

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам (або вашій дитині), і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Durfenta і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Durfenta
3. Як використовувати Durfenta
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Durfenta
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Durfenta і для чого вона використовується

Цей лікарський засіб називається Durfenta

Пластини допомагають полегшити сильний і тривалий біль:

• у дорослих, які потребують безперервного лікування болю
• у дітей старших 2 років, які вже використовують опіоїдні лікарські засоби і потребують безперервного лікування болю.

Durfenta містить лікарський засіб під назвою фентаніл. Він належить до групи сильних анальгетичних лікарських засобів, званих опіоїдами.

2. Що потрібно знати перед початком використання Durfenta

Не використовуйте Durfenta:

• Якщо ви алергічні на фентаніл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є короткочасний біль, такий як раптовий біль або біль після операції.
• Якщо у вас є труднощі з диханням з повільним або слабким диханням.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви або ваша дитина знаходяться в одному з цих станів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням Durfenta.

Попередження та обережність

Якщо пластина приклеїтьсядо іншої людини

Пластина повинна використовуватися лише на шкірі людей, для яких лікар призначив її. Відомі випадки, коли пластина приклеїлася випадково до іншого члена сім'ї через тісний фізичний контакт або спільне спання з людиною, яка носить пластину. Якщо пластина приклеїться випадково до іншої людини (особливо дитини), лікарський засіб з пластини може проникнути через шкіру іншої людини і може викликати серйозні побічні ефекти, такі як труднощі з диханням, з повільним або слабким диханням, які можуть бути смертельними. У разі якщо пластина приклеїться до шкіри іншої людини, її потрібно негайно відокремити і звернутися до лікаря.

Будьте особливо обережні з Durfenta

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом передвикористанням цього лікарського засобу, якщо ви знаходитеся в одному з наступних станів. Ваш лікар буде повинен уважно спостерігати за вами:

• Якщо ви раніше мали проблеми з легенями або диханням.
• Якщо ви раніше мали проблеми з серцем, печінкою або нирками, або низьким артеріальним тиском.

• Якщо ви раніше мали пухлину в мозку.
• Якщо ви раніше мали постійний головний біль або травму голови.
• Якщо ви старша людина, оскільки ви можете бути більш чутливими до ефектів цього лікарського засобу.
• Якщо у вас є розлад, званий "міастенія гравіс", при якому м'язи слабшають і швидко втомлюються.

Якщо ви відповідаєте одному з цих станів (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням Durfenta.

Під час використання пластини, повідомте вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з диханням під час сну.Опіоїди, такі як Durfenta, можуть викликати розлади дихання, пов'язані з сном, такі як апное сну (паузи в диханні під час сну) та гіпоксемія, пов'язана з сном (низький рівень оксигену в крові). Поговоріть з вашим лікарем, якщо ви, ваш партнер або опікун спостерігають будь-які з наступних симптомів:

• паузи в диханні під час сну
• прокидаєтесь вночі через нестачу повітря
• труднощі з підтриманням сну
• надмірна сонливість вдень.

Ваш лікар може вирішити змінити дозу.

Під час використання пластини, повідомте вашому лікареві, якщо ви помітили зміну в болі, який ви відчуваєте.Якщо ви відчуваєте:

• що пластина вже не полегшує біль
• збільшення болю
• є зміна в способі відчування болю (наприклад, ви відчуваєте біль в іншому місці вашого тіла)
• біль при контакті з вашим тілом, який не повинен викликати біль.

Не змінюйте дозу самостійно. Ваш лікар може вирішити змінити дозу або змінити лікування.

Побічні ефекти та Durfenta

• Durfenta може викликати надмірну сонливість і зробити ваше дихання повільним або слабким. У рідких випадках ці проблеми з диханням можуть бути небезпечними для життя або навіть смертельними, особливо у людей, які не використовували раніше сильні опіоїдні лікарські засоби (наприклад, Durfenta або морфін). Якщо ви, ваш партнер або опікун спостерігають, що людина, яка носить пластину, є надмірно сонливою, з повільним або слабким диханням:

• Видаліть пластину
• Позвоніть лікареві або негайно зверніться до найближчої лікарні
• Зробіть так, щоб людина рухалася і говорила якомога більше

• Якщо у вас є температура під час використання Durfenta, поговоріть з вашим лікарем. Це може збільшити кількість лікарського засобу, який проникає через вашу шкіру.
• Durfenta може викликати запор; поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом, щоб вони порадили вам, як запобігти або полегшити запор.

У розділі 4 ви можете ознайомитися з повним переліком можливих побічних ефектів.

Під час носіння пластини не піддавайте її прямому теплу, такому як теплові подушки, електричні ковдри, мішки з гарячою водою, водяні ліжка або лампи для опалення чи бронзування. Не приймайте сонячні ванні чи тривалі гарячі ванні, і не використовуйте сауни чи гарячі ванні з гідромасажем. Якщо ви це зробите, це може збільшити кількість лікарського засобу, який виділяється з пластини.

Тривале використання та толерантність

Цей лікарський засіб містить фентаніл, опіоїд. Повторне використання опіоїдних лікарських засобів може зробити лікарський засіб менш ефективним (організм звикає до нього, що називається фармакологічною толерантністю). Також можливим є те, що ви станете більш чутливими до болю, коли використовуєте Durfenta. Це називається гіпералгезією. Збільшення дози пластин може продовжувати зменшувати біль протягом певного часу, але це також може бути шкідливим. Якщо ви помітили, що лікарський засіб втрачає свою ефективність, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар вирішить, чи краще збільшити дозу, чи поступово зменшити використання Durfenta.

Залежність та звикання

Повторне використання Durfenta також може викликати залежність, зловживання та звикання, що може привести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути більшим при вищій дозі та тривалому використанні. Залежність або звикання можуть викликати відчуття відсутності контролю над кількістю лікарського засобу, який потрібно використовувати, або над частотою його використання. Можливо, ви будете відчувати потребу продовжувати використовувати лікарський засіб, навіть якщо він не допомагає полегшити біль.

Ризик залежності або звикання варіюється від людини до людини. Ризик залежності або звикання до Durfenta може бути більшим, якщо:

• Ви або будь-хто з вашої сім'ї мали проблеми з алкоголем або залежністю від нього, лікарських засобів з рецептом або незаконних наркотиків ("залежність").
• Ви палите.
• Ви раніше мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або проходили лікування у психіатра за інші психічні захворювання.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів під час використання Durfenta, це може бути ознакою залежності або звикання.

• Ви потребуєте використовувати лікарський засіб протягом більшого часу, ніж призначено вашим лікарем.
• Ви потребуєте використовувати вищу дозу, ніж рекомендовано.
• Ви використовуєте лікарський засіб за іншими причинами, ніж призначено, наприклад, "щоб заспокоїтися" або "щоб допомогти заснути".
• Ви зробили повторні спроби припинити використання лікарського засобу або контролювати його використання, але вони були невдалими.
• Ви відчуваєте себе погано, коли припиняєте використання лікарського засобу, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати ("ефекти відміни").

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, коли потрібно припинити лікарський засіб і як це зробити безпечно.

Симптоми відміни при припиненні використання Durfenta

Не припиняйте використання цього лікарського засобу раптово. Можуть виникнути симптоми відміни, такі як неспокій, труднощі з сном, раздражливість, агресивність, тривога, відчуття серцебиття (пальпітації), збільшення артеріального тиску, відчуття нудоти або блювоти, діарея, втрата апетиту, тремор, озноб або потіння. Якщо ви хочете припинити використання цього лікарського засобу, спочатку проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар порадить вам, як це зробити, зазвичай, зменшуючи дозу поступово, щоб мінімізувати неприємні ефекти відміни.

Інші лікарські засоби та Durfenta

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. До цього належать лікарські засоби, придбані без рецепта, і лікарські рослини. Також повідомте вашому фармацевту, що ви використовуєте Durfenta, якщо ви купуєте будь-які лікарські засоби в аптеці.

Ваш лікар знає, які лікарські засоби можна безпечно приймати з Durfenta. Можливо, їм потрібно буде спостерігати за вами уважно, якщо ви приймаєте будь-які з наступних типів лікарських засобів або якщо ви припиняєте приймати будь-які з цих лікарських засобів, оскільки це може вплинути на дозу Durfenta, яку вам потрібно.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• Інші лікарські засоби проти болю, такі як інші опіоїдні анальгетики (наприклад, бупренорфін, налбуфін або пентазоцін) та деякі анальгетики проти невропатичного болю (габапентин і прегабалін).
• Лікарські засоби, які допомагають заснути (наприклад, темазепам, залеплон або золпідем).
• Лікарські засоби, які допомагають заспокоїтися (транквілізатори, такі як алпразолам, клоназепам, дазепам, гідроксизин або лоразепам) та лікарські засоби для психічних розладів (антипсихотичні лікарські засоби, такі як аріпіпразол, галоперидол, оланзапін, рисперидон або фенотіазини).
• Лікарські засоби, які розслабляють м'язи (наприклад, ціклобензапрін або дазепам).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії, звані ІСРС або ІРН (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxамін, пароксетин, сертралін, венлафаксин). – нижче ви знайдете більше інформації.
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, звані ІМАО (наприклад, ізокарбоксазид, фенелзін, селегілін або транілципромін). Не слід використовувати Durfenta протягом 14 днів після припинення цих лікарських засобів. – нижче ви знайдете більше інформації.
• Деякі антигістамінні лікарські засоби, особливо ті, які викликають сонливість (наприклад, хлорфенірамін, клемастин, ципрогептадін, дифенгідрамін або гідроксизин).
• Деякі антибіотики, які використовуються для лікування інфекцій (наприклад, еритроміцин або кларитроміцин).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, флуконазол або вориконазол).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ритонавір).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування нерегулярного серцебиття (наприклад, аміодарон, ділтіазем або верапаміл).
• Лікарські засоби для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування нудоти або блювоти (наприклад, фенотіазини).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування серцевого болю або високого артеріального тиску (наприклад, нікардипін).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування раку крові (наприклад, іделалісіб).

Використання Durfenta з антидепресантами

Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте лікарські засоби, такі як певні антидепресанти. Durfenta може взаємодіяти з цими лікарськими засобами, і ви можете відчувати зміни стану, такі як агресивність, бачення, відчування, чуття або ольфакторне сприйняття речей, які не присутні (галюцинації), та інші ефекти, такі як порушення артеріального тиску, прискорене серцебиття, підвищена температура тіла, гіперактивні рефлекси, відсутність координації, м'язова ригідність, нудота, блювота та діарея (це можуть бути ознаки серотонінового синдрому). Якщо ці лікарські засоби використовуються разом, ваш лікар може бажати спостерігати за вами уважно, щоб виявити ці побічні ефекти, особливо при початку лікування або коли змінюється доза лікарського засобу.

Використання з депресорами центральної нервової системи, включаючи алкоголь та деякі наркотичні лікарські засоби

Використання Durfenta разом з лікарськими засобами з седативним ефектом, такими як бензодіазепіни або пов'язані з ними лікарські засоби, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (резpirаторна депресія), коми та може загрожувати життю. Тому слід розглянути використання цих лікарських засобів лише тоді, коли немає інших варіантів лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначає Durfenta разом з лікарськими засобами з седативним ефектом, доза та тривалість лікування повинні бути обмежені вашим лікарем.

Будь ласка, повідомте вашому лікареві про будь-які лікарські засоби з седативним ефектом, які ви приймаєте, і слідуйте суворо рекомендованій дозі, призначеній вашим лікарем. Це може бути корисно повідомити друзям або членам сім'ї про ознаки та симптоми, описані вище. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Не вживайте алкоголь під час використання Durfenta, якщо тільки ви не обговорили це з вашим лікарем.

Використання в спорті

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату допінг-контролю.

Операції

Якщо ви плануєте отримати анестезію, повідомте вашому лікареві або стоматологу, що ви використовуєте Durfenta.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Durfenta не повинна використовуватися під час вагітності, якщо тільки ви не обговорили це з вашим лікарем.

Durfenta не повинна використовуватися під час пологів, оскільки лікарський засіб може вплинути на дихання новонародженого.

Тривале використання Durfenta під час вагітності може призвести до симптомів відміни (таких як гострий плач, відчуття неспокою, конвульсії, погане харчування та діарея) у вашої новонародженої дитини, які можуть бути потенційно смертельними, якщо їх не виявлять і не лікувати. негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що ваша дитина може мати симптоми відміни.

Не використовуйте Durfenta, якщо ви годуєте грудьми. Не слід годувати грудьми протягом 3 днів після видалення пластини Durfenta. Це пов'язано з тим, що лікарський засіб може передаватися до грудного молока.

Водіння та використання машин

Durfenta може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини або інструменти, оскільки вона може викликати сонливість або головокружіння. Якщо це так, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини або інструменти. Не водьте транспортні засоби під час використання цього лікарського засобу, поки не дізнаєтеся, як він впливає на вас.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є сумніви щодо того, чи безпечно для вас водити транспортні засоби під час використання цього лікарського засобу.

3. Як використовувати Дурфенту

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар вирішить, яку концентрацію Дурфенти є найбільш підходящою для вас, враховуючи інтенсивність вашого болю, загальний стан та тип лікування болю, який ви отримували до цього.

Перед початком лікування та регулярно під час лікування ваш лікар також пояснить, чого ви можете очікувати від використання Дурфенти, коли та протягом якого часу ви повинні її використовувати, коли слід зв'язатися з вашим лікарем та коли слід припинити використання (див. також розділ 2, «Симптоми відміни при припиненні використання Дурфенти»).

Як застосовувати та змінювати пластирі

• Кожен пластир містить достатню кількість лікарського засобу для 3 днів (72 години).
• Ви повинні змінювати пластир кожні три дні, якщо ваш лікар не вказав інше.
• Завжди видаляйте використаний пластир дозастосування нового.
• Змінюйте пластир завжди в один і той же часдня кожні 3 дні (72 години).
• Якщо ви використовуєте кілька пластирів, змінюйте їх усі в один час.
• Записуйте день тижня, дату та час кожної-application пластиру, щоб пам'ятати, коли слід його змінити.
• У наступній таблиці показано, коли слід змінити пластир:

Де застосовувати пластир

Дорослі

• Застосуйте пластир на пласкій ділянці тулуба або руки (ніколи над суглобом).

Діти

• Застосуйте пластир завжди на верхній частині спини, щоб ваша дитина мала труднощі з досягненням або зняттям його.
• Періодично перевіряйте, чи пластир залишається приклеєним до шкіри.
• Важливо, щоб дитина не знімала пластир і не брала його до рота, оскільки це могло б загрожувати її життю або бути смертельним.
• Тримайте вашу дитину під суворим спостереженням протягом 48 годин після:

• Застосування першого пластиру
• Застосування пластиру з вищою дозою

• Пластир може потребувати деякого часу, щоб досягти максимальної ефективності. Тому ваша дитина могла б потребувати інших знеболювальних засобів до тих пір, поки пластир не стане ефективним. Ваш лікар пояснить це.

Дорослі та діти:

Не застосовуйте пластир на

• Тому самому місці двічі підряд.
• Ділянках, які рухаються багато (суглоби), на шкірі, що роздражнюється або з ранами.
• Ділянках шкіри з великою кількістю волосся. Якщо є волосся, не голіть (шкіра роздражнюється після гоління). Замість цього, підстрижіть волосся якомога ближче до шкіри.

Як застосовувати пластир

Крок 1: Підготовка шкіри

• Перед застосуванням пластиру перевірте, чи шкіра повністю суха, чиста та свіжа
• Якщо вам потрібно вимити шкіру, використовуйте тільки холодну воду
• Не використовуйте миль, інші чистячі засоби, креми, змазки, олії або тальк перед застосуванням пластиру
• Не застосовуйте пластир негайно після гарячої ванни або душу

Крок 2: Відкриття пакету

• Кожен пластир запакований у власний пакет
• Відкрийте пакет, розрізаючи або розриваючи його по зазначеній стрілці
• Розрізаючи або розриваючи пакет, не пошкодьте пластир

• Тримайте дві частини відкритого пакету та потягніть їх, щоб відокремити
• Видаліть пластир та використовуйте його негайно
• Збережіть порожній пакет для видалення використаного пластиру пізніше
• Використовуйте кожен пластир тільки один раз
• Не видаляйте пластир з пакету, доки ви не будете готові до його використання
• Перевірте, чи пластир не пошкоджений
• Не використовуйте пластир, якщо він розділений або пошкоджений
• Ніколи не ділите та не розрізаєте пластир

Крок 3: Відклеювання та натискання

• Перевірте, чи пластир буде закритий вільною одежиною та не приклеєний під тісно притиснуту тканину.
• Видаліть захисний шар пластику, який покриває друкування на пластирі.
• Відклеїть одну сторону пластиру від захисного шару пластику, який покриває клеєву частину пластиру. Старатесь не торкатися клеєвої частини пластиру.
• Натисніть цю клеєву частину пластиру на шкіру долонею руки.
• Тримайте натиснутим протягом 30 секунд як мінімум. Перевірте, чи пластир добре приклеєний, особливо по краях.

Крок 4: Видалення пластиру

• Відразу після видалення пластиру зігніть його добре вдвічі, так щоб клеєва частина пластиру приклеїлася до себе
• Помістіть його назад у оригінальний пакет та видаліть його згідно з інструкціями вашого фармацевта
• Тримайте використані пластири поза зором та досягненням дітей; хоча вони використані, пластири містять лікарський засіб, який може нашкодити дітям та навіть бути смертельним

Крок 5: Миття рук

• Мийте руки тільки водою після обробки пластирів

Більше інформації про використання Дурфенти

Щоденні діяльності під час використання пластирів

• Пластири стійкі до води
• Ви можете приймати душ або ванну з пластиром, але не тертіть його
• Якщо ваш лікар згоден, ви можете займатися спортом або фізичними вправами з пластиром
• Ви також можете плавати з пластиром, але:

• Не використовуйте гарячі ванни з гідромасажем
• Не покривайте пластир тісно притиснутими тканинами

• Коли ви носите пластир, не піддавайте його прямому теплу, такому як термальні подушки, електричні ковдри, гарячі водяні пляші, гарячі водяні ліжка або лампи для опалення чи бронзування. Не приймайте сонячні ванни чи тривалі гарячі ванні процедури та не використовуйте сауни. Якщо ви це робите, це може збільшити кількість лікарського засобу, який виділяється з пластиру.

Як довго діють пластири?

• Перший пластир може потребувати деякого часу, щоб досягти максимальної ефективності.
• Ваш лікар може призначити додаткові знеболювальні засоби протягом перших днів.
• Пізніше пластир повинен допомогти полегшити біль безперервно, так що ви зможете припинити приймати інші знеболювальні засоби. Однак ваш лікар може призначити додаткові знеболювальні засоби час від часу.

Як довго вам потрібно буде використовувати пластири?

• Пластири Дурфенти призначені для тривалого болю. Ваш лікар може сказати, як довго ви можете очікувати використовувати пластири.

Якщо біль погіршується

• Якщо ваш біль погіршується раптово після застосування останнього пластиру, перевірте пластир. Якщо він вже не приклеєний добре або відірвався, замініть пластир (див. також розділ «Якщо пластир відірвався»).
• Якщо ваш біль погіршується з часом під час використання пластирів, ваш лікар може спробувати пластири з вищою дозою або призначити додаткові знеболювальні засоби (або обидва).
• Якщо збільшення дози пластиру не допомагає, ваш лікар може вирішити припинити використання пластирів.

Якщо ви використовуєте занадто багато пластирів або пластир з неправильною дозою

Якщо ви застосували занадто багато пластирів або пластир з неправильною дозою, видаліть їх та негайно зверніться до вашого лікаря, відвідайте лікарню або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви застосували.

Ознаки передозування включають проблеми з диханням або слабке дихання, втому, надмірну сонливість, неможливість ясно думати або ходити чи говорити нормально та головокружіння, запаморочення або сплутаність. Передозування також може спричинити порушення мозку, відоме як токсична лейкоенцефалопатія.

Якщо ви забули змінити пластир

• Якщо ви забули змінити пластир, змініть його, як тільки ви згадаєте, та запишіть день та час. Знову змініть пластир після 3 днів (72 години), як зазвичай.
• Якщо ви сильно запізнилися, вам слід поговорити з вашим лікарем, оскільки вам може знадобитися додатковий знеболювальний засіб, але незастосовуйте додаткові пластири.

Якщо пластир відірвався

• Якщо пластир відірвався до того, як вам слід було його змінити, застосуйте новий негайно та запишіть день та час. Виберіть нову ділянку шкіри:

• На тулубі або руці
• На верхній частині спини вашої дитини

• Повідоміть лікаря про це та залиште пластир на місці протягом 3 днів (72 години)або протягом часу, який вказав ваш лікар, перед тим, як змінити пластир звичайним чином
• Якщо пластири часто відірваются, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою

Якщо ви хочете припинити використання пластирів

• Не припиняйте використання цього лікарського засобу раптово. Якщо ви хочете припинити використання цього лікарського засобу, спочатку поговоріть з вашим лікарем. Ваш лікар пояснить, як це зробити, зазвичай, дозу буде зменшено поступово, щоб неприємні ефекти відміни були мінімальними. Див. також розділ 2. «Симптоми відміни при припиненні використання Дурфенти».
• Якщо ви припините використання пластирів, не повертайтесь до їх використання без попередньої консультації з вашим лікарем. Вам може знадобитися інша доза при відновленні лікування.

Якщо у вас є будь-які питання щодо використання цього продукту, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви, ваш партнер або опікун спостерігають будь-які з наступних ознак у особи, яка носить пластир, видаліть пластир та негайно зверніться до лікаря або відвідайте найближчу лікарню. Можливо, вам буде потрібне термінове медичне лікування.

• Надмірна сонливість, повільне або слабке дихання.

Слідуйте вищезазначеним рекомендаціям та зробіть так, щоб особа, яка носить пластир, рухалася та говорила якомога більше. Іноді ці дихальні труднощі можуть загрожувати життю або навіть бути смертельними, особливо у людей, які раніше не використовували сильні опіоїдні знеболювальні засоби (як Дурфента або морфін). (Рідко, можуть впливати до 1 людини з 100).

• Раптове набухання обличчя або горла, сильне подразнення, червоність або пухирі на шкірі. Все це можуть бути ознаками сильної алергічної реакції. (Частота не може бути оцінена на основі доступних даних).
• Припадки (конвульсії). (Рідко, можуть впливати до 1 людини з 100).
• Зниження рівня свідомості або втрата свідомості. (Рідко, можуть впливати до 1 людини з 100).

Також були повідомлені наступні побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати більше 1 людини з 10)

• Нудота, блювота, запор
• Чуття сонливості (сонливість)
• Чуття головокружіння
• Головний біль.

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Алергічна реакція
• Втрата апетиту
• Труднощі з сном
• Депресія
• Чуття тривоги або сплутаність
• Спостереження, відчуття, слух або запах речей, які не існують (галюцинації)
• Тремори або м'язові спазми
• Незвичайне відчуття на шкірі, як оніміння або поколювання (парестезія)
• Чуття, що все обертається (вертіго)
• Швидке або нерегулярне серцебиття (пальпітації, тахікардія)
• Збільшення артеріального тиску
• Чуття нестачі повітря (диспноє)
• Діарея
• Сухість у роті
• Біль у шлунку або диспепсія
• Надмірна пітливість
• Свербіж, висип або червоність шкіри
• Неможливість сечовипускання або повного спорожнення сечового міхура
• Надмірна втома, слабкість або загальне нездоров'я
• Чуття холоду
• Набухання рук, гомілок або ніг (периферичний едема)

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Чуття агітації або дезорієнтації
• Чуття надмірної щастя (євфорія)
• Зниження відчуття або чутливості, особливо на шкірі (гіпостезія)
• Втрата пам'яті
• Затьмарене зір
• Повільне серцебиття (брадикардія) або низький артеріальний тиск
• Блакитний колір шкіри, спричинений зниженням рівня оксигену в крові (ціаноз)
• Втрата моторних скоростей кишечника (ілеус)
• Висип на шкірі з свербінням (екзема), алергічна реакція або інші порушення шкіри, де застосовується пластир
• Хвороба, подібна до грипу
• Чуття зміни температури тіла
• Гарячка
• М'язовий спазм
• Труднощі з досягненням або підтриманням ерекції (імпотенція) або проблеми з сексом
• Труднощі з ковтанням.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Зуження зіниць (міоз)
• Переривчасте дихання (апное)

Частота не відома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Недостатність чоловічих статевих гормонів (андрогенна недостатність)
• Делірій (симптоми можуть включати комбінацію агітації, неспокою, дезорієнтації, сплутаність, страх, спостереження речей, які не існують, порушення сну, кошмари)
• Ви можете стати залежними від Дурфенти (див. розділ 2).

Ви можете помітити висип, червоність або легке свербіння шкіри на місці застосування пластиру. Зазвичай це легке та зникає після видалення пластиру. Якщо це не так, або якщо пластир сильно роздражнює вашу шкіру, повідоміть вашому лікарю.

Повторне використання пластирів може зробити лікарський засіб менш ефективним (ви звикаєте до нього або можете стати більш чутливими до болю) або може спричинити залежність.

Якщо ви змінюєте інший знеболювальний засіб на Дурфенту або якщо ви раптово припиняєте використання Дурфенти, ви можете відчувати симптоми відміни, такі як головокружіння, нудота, діарея, тривога або тремори. Повідоміть вашому лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів.

Також були повідомлені випадки новонароджених дітей, які пережили симптоми відміни після тривалого використання Дурфенти їхніми матерями під час вагітності.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому посібництві. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Дурфенти

Де зберігати пластири

Тримайте всі пластири (використані та невикористані) поза зором та досягненням дітей.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, захищеному від доступу інших людей. Цей лікарський засіб може спричинити серйозні ушкодження та навіть бути смертельним для людей, які його використовують випадково або намеренно, коли їм він не призначений.

Як довго ви можете зберігати Дурфенту

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та пакеті. Термін придатності - останній день місяця, який вказано. Якщо пластири застаріли, доставьте їх до аптеки.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Зберігайте в оригінальному пакеті, щоб захистити від вологи.

Як видалити використані пластири або пластири, які ви більше не використовуєте

Випадкове піддання іншої особи використаним та невикористаним пластирам, особливо дітей, може призвести до смертельного результату.

Використані пластири повинні бути зігнуті твердо вдвічі, так щоб клеєва частина пластиру приклеїлася до себе. Потім їх слід видалити безпечно, помістивши їх у оригінальний пакет та зберігаючи поза зором та досягненням інших людей, особливо дітей, до тих пір, поки вони не будуть видалені безпечно.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Помістіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дурфенти

• Активний інгредієнт - фентаніл.

Кожний трансдермальний пластир Дурфенти 12 мікрограм/годину містить 1,375 мг фентанілу на площі 5 см², випускаючи 12,5 мікрограм фентанілу на годину.

Кожний трансдермальний пластир Дурфенти 25 мікрограм/годину містить 2,75 мг фентанілу на площі 10 см², випускаючи 25 мікрограм фентанілу на годину.

Кожний трансдермальний пластир Дурфенти 50 мікрограм/годину містить 5,5 мг фентанілу на площі 20 см², випускаючи 50 мікрограм фентанілу на годину.

Кожний трансдермальний пластир Дурфенти 75 мікрограм/годину містить 8,25 мг фентанілу на площі 30 см², випускаючи 75 мікрограм фентанілу на годину.

Кожний трансдермальний пластир Дурфенти 100 мікрограм/годину містить 11,0 мг фентанілу на площі 40 см², випускаючи 100 мікрограм фентанілу на годину.

• Інші компоненти:

Оболонка для покриття:

Плівка з поліетилентерефталату з покриттям, що випускає фторуглероди.

Підтримуюча плівка:

Пігментована плівка з кополімеру поліетилентерефталату/етилвінілацетату.

Адгезивний шар до матриці:

Силіконовий адгезив (диметикон, силікатна смола).

Диметикон.

Мембрана для контролю швидкості випускання:

Плівка з кополімеру етилвінілацетату.

Адгезивний шар до шкіри:

Силіконовий адгезив (диметикон, силікатна смола).

Диметикон.

Захисна плівка:

Плівка з поліетилентерефталату з покриттям, що випускає фторуглероди.

Друкарські фарби:

Бежева та помаранчева або червона або зелена або синя або сіра фарба

Вигляд продукту та вміст упаковки

Трансдермальний пластир Дурфента має прямокутну форму з закругленими кутами, на його зворотному боці надруковано:

• діагональні смуги бежевого кольору з повторюваним написом "Фентаніл" оранжевим шрифтом, чергуючись з діагональними смугами оранжевого кольору з повторюваним написом "12 мкг/год" бежевим шрифтом.
• діагональні смуги бежевого кольору з повторюваним написом "Фентаніл" червоним шрифтом, чергуючись з діагональними смугами червоного кольору з повторюваним написом "25 мкг/год" бежевим шрифтом.
• діагональні смуги бежевого кольору з повторюваним написом "Фентаніл" зеленим шрифтом, чергуючись з діагональними смугами зеленого кольору з повторюваним написом "50 мкг/год" бежевим шрифтом.
• діагональні смуги бежевого кольору з повторюваним написом "Фентаніл" синім шрифтом, чергуючись з діагональними смугами синього кольору з повторюваним написом "75 мкг/год" бежевим шрифтом.
• діагональні смуги бежевого кольору з повторюваним написом "Фентаніл" сірим шрифтом, чергуючись з діагональними смугами сірого кольору з повторюваним написом "100 мкг/год" бежевим шрифтом

Кожен пластир має адгезивну частину на зворотному боці, щоб його можна було приклеїти до шкіри. Пластир покритий двома великими прозорими захисними плівками, які видаляються перед застосуванням.

Дурфента випускається в упаковках по 3, 4, 5, 8, 9, 10, 16, 19 або 20 трансдермальних пластирів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво:

Lavipharm S.A.

Вулиця Агіас Марінас

GR-19002 Пеанія, Аттика,

Греція

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Especialidades Farmacéuticas Centrum, S.A.,

Вулиця Сагітаріо, 14, 03006 Аліканте, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія Lafene 12/25/50/75/100 Мкг/год трансдермальні пластири

Іспанія Durfenta 12/25/50/75/100 мікрограм/годину трансдермальний пластир EFG

Ірландія Fentadur 12/25/50/75/100 мікрограм/годину трансдермальний пластир

Данія Lafene

Люксембург Recorfen 25/50/75/100 мкг/год трансдермальні пластири // пристрій для трансдермального застосування

Португалія Fentanilo Lavipharm 12, 25, 50, 75, 100 мкг/год трансдермальна система

Румунія Fentanyl Lavipharm 12, 25, 50, 75, 100 мікрограм/годину трансдермальні пластири

Дата останнього перегляду цього листка:Березень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/