ДУРФЕНТА 50 мікрограмів/ГОДИНА ТРАНСДЕРМАЛЬНІ ПЛАСТИРІ

Введення

Опис: інформація для користувача

Durfenta 12 мікрограм/година трансдермальна пластина EFG

Durfenta 25 мікрограм/година трансдермальна пластина EFG

Durfenta 50 мікрограм/година трансдермальна пластина EFG

Durfenta 75 мікрограм/година трансдермальна пластина EFG

Durfenta 100 мікрограм/година трансдермальна пластина EFG

фентаніл

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам (або вашій дитині), і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Durfenta і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Durfenta
3. Як використовувати Durfenta
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Durfenta
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Durfenta і для чого вона використовується

Цей лікарський засіб називається Durfenta

Пластини допомагають полегшити сильний і тривалий біль:

• у дорослих, які потребують постійного лікування болю
• у дітей старше 2 років, які вже використовують опіоїдні лікарські засоби і потребують постійного лікування болю.

Durfenta містить лікарський засіб під назвою фентаніл. Він належить до групи сильних анальгетичних лікарських засобів, відомих як опіоїди.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Durfenta

Не використовуйте Durfenta:

• Якщо ви алергічні на фентаніл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• Якщо у вас є короткочасний біль, наприклад, раптовий біль або біль після операції.
• Якщо у вас є труднощі з диханням з повільним або слабким диханням.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви або ваша дитина знаходяться в одному з вищезазначених станів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати Durfenta.

Попередження та обережність

Якщо пласт приклеїтьсядо іншої людини

Пласт повинен бути використаний тільки на шкірі людей, для яких лікар призначив його. Відомі випадки, коли пласт приклеївся випадково до іншого члена сім'ї через тісний фізичний контакт або спільне спання з людиною, яка носить пласт. Якщо пласт приклеїться випадково до іншої людини (особливо дитини), лікарський засіб з пласта може проникнути через шкіру іншої людини і може викликати серйозні побічні ефекти, такі як труднощі з диханням, повільне або слабке дихання, які можуть бути смертельними. У разі якщо пласт приклеїться на шкіру іншої людини, його потрібно негайно відокремити і звернутися до лікаря.

Будьте особливо обережні з Durfenta

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовуватицей лікарський засіб, якщо ви знаходитеся в одному з наступних станів. Ваш лікар буде повинен спостерігати за вами більш уважно:

• Якщо ви раніше мали проблеми з легенями або диханням.
• Якщо ви раніше мали проблеми з серцем, печінкою або нирками, або низьким артеріальним тиском.

• Якщо ви раніше мали пухлину в мозку.
• Якщо ви раніше мали тривалі головні болі або черепно-мозкову травму.
• Якщо ви людина похилого віку, оскільки ви можете бути більш чутливими до ефектів цього лікарського засобу.
• Якщо у вас є розлад, відомий як "міастенія гравіс", при якому м'язи слабшають і швидко втомлюються.

Якщо ви відповідаєте одному з вищезазначених станів (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати Durfenta.

Під час використання пласта повідомте вашому лікареві, якщо у вас виникнуть проблеми з диханням під час сну.Опіоїди, такі як Durfenta, можуть викликати розлади дихання, пов'язані зі сном, такі як апное сну (паузи в диханні під час сну) та гіпоксемія, пов'язана зі сном (низький рівень оксиґену в крові). Поговоріть з вашим лікарем, якщо ви, ваш партнер або опікун спостерігають будь-які з наступних симптомів:

• паузи в диханні під час сну
• пробудження вночі через нестачу повітря
• труднощі з підтриманням сну
• надмірна сонливість вдень.

Ваш лікар може вирішити змінити дозу.

Під час використання пласта повідомте вашому лікареві, якщо ви помітили зміну в болі, який ви відчуваєте.Якщо ви відчуваєте:

• що пласт вже не полегшує біль
• збільшення болю
• зміни в способі відчування болю (наприклад, ви відчуваєте біль в іншому місці вашого тіла)
• біль при контакті з вашим тілом, який не повинен викликати біль.

Не змінюйте дозу самостійно. Ваш лікар може вирішити змінити дозу або змінити лікування.

Побічні ефекти та Durfenta

• Durfenta може викликати надмірну сонливість і зробити ваше дихання повільнішим або слабшим. Іноді ці проблеми з диханням можуть бути небезпечними для життя або навіть смертельними, особливо у людей, які не використовували раніше сильні опіоїдні лікарські засоби (наприклад, Durfenta або морфін). Якщо ви, ваш партнер або опікун спостерігають, що людина, яка носить пласт, є надмірно сонливою, з повільним або слабким диханням:

• Видаліть пласт
• Позвоніть лікареві або негайно зверніться до найближчої лікарні
• Зробіть так, щоб людина рухалася і говорила якомога більше

• Якщо у вас виникла гарячка під час використання Durfenta, поговоріть з вашим лікарем. Це може збільшити кількість лікарського засобу, який проникає через вашу шкіру.
• Durfenta може викликати запор; поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом, щоб вони порадили вам, як запобігти або полегшити запор.

У розділі 4 ви можете ознайомитися з повним переліком можливих побічних ефектів.

Під час носіння пласта не піддавайте його прямому теплу, такому як термальні подушки, електричні ковдри, гарячі водяні мішки, водяні ліжка або лампи для опалення чи бронзування. Не приймайте сонячні ванні чи тривалі гарячі ванні, і не використовуйте сауни чи гарячі ванні з гідромасажем. Якщо ви це зробите, це може збільшити кількість лікарського засобу, який виділяється з пласта.

Тривале використання та толерантність

Цей лікарський засіб містить фентаніл, опіоїд. Повторне використання опіоїдних лікарських засобів може зробити лікарський засіб менш ефективним (організм звикає до нього, що відомо як фармакологічна толерантність). Також можливо, що ви станете більш чутливими до болю, коли використовуєте Durfenta. Це відомо як гіпералгезія. Збільшення дози пластів може продовжувати зменшувати біль протягом певного часу, але це також може бути шкідливим. Якщо ви помітили, що лікарський засіб втрачає свою ефективність, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар вирішить, чи краще збільшити дозу, чи поступово зменшити використання Durfenta.

Залежність та звикання

Повторне використання Durfenta також може викликати залежність, зловживання та звикання, що може привести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути більшим при вищій дозі та тривалому використанні. Залежність або звикання можуть викликати відчуття відсутності контролю над кількістю лікарського засобу, який потрібно використовувати, або над частотою його використання. Можливо, ви будете відчувати потребу продовжувати використовувати лікарський засіб, навіть якщо він не допомагає полегшити біль.

Ризик залежності або звикання варіюється від людини до людини. Ризик стати залежним від Durfenta або звикнути до нього може бути більшим, якщо:

• Ви або будь-хто з вашої сім'ї мали проблеми з алкоголем або залежністю від лікарських засобів чи наркотиків ("залежність").
• Ви курите.
• Ви мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або проходили лікування у психіатра за інші психічні захворювання.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів під час використання Durfenta, це може бути ознакою залежності або звикання.

• Вам потрібно використовувати лікарський засіб протягом тривалого часу, ніж призначено вашим лікарем.
• Вам потрібно використовувати вищу дозу, ніж рекомендовано.
• Ви використовуєте лікарський засіб за іншими причинами, ніж призначено, наприклад, "щоб заспокоїтися" або "щоб допомогти заснути".
• Ви зробили повторні спроби припинити використання лікарського засобу або контролювати його використання, але вони були невдалими.
• Ви відчуваєте себе погано, коли припиняєте використання лікарського засобу, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати ("ефекти відміни").

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, коли потрібно припинити лікарський засіб і як це зробити безпечно.

Симптоми відміни при припиненні використання Durfenta

Не припиняйте використання цього лікарського засобу раптово. Можуть виникнути симптоми відміни, такі як неспокій, труднощі з сном, раздражливість, агітація, тривога, відчуття серцебиття (пальпітації), збільшення артеріального тиску, відчуття нудоти або блювоти, діарея, втрата апетиту, тремор, озноб або потіння. Якщо ви хочете припинити використання цього лікарського засобу, спочатку поговоріть з вашим лікарем. Ваш лікар покаже вам, як це зробити, зазвичай, зменшуючи дозу поступово, щоб мінімізувати неприємні ефекти відміни.

Інші лікарські засоби та Durfenta

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. До цього належать лікарські засоби, придбані без рецепта, та лікарські рослини. Також повідомте вашому фармацевту, що ви використовуєте Durfenta, якщо ви купуєте будь-які лікарські засоби в аптеці.

Ваш лікар знає, які лікарські засоби можна безпечно приймати з Durfenta. Можливо, вони будуть спостерігати за вами уважно, якщо ви приймаєте будь-які з перелічених нижче типів лікарських засобів або якщо ви припиняєте приймати будь-які з перелічених нижче типів лікарських засобів, оскільки це може вплинути на дозу Durfenta, яку вам потрібно.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• Інші лікарські засоби для лікування болю, такі як інші опіоїдні анальгетики (наприклад, бупренорфін, налбуфін або пентазоцін) та деякі анальгетики для лікування нейропатичного болю (габапентин та прегабалін).
• Лікарські засоби для допоміжного лікування сну (наприклад, темазепам, залеплон або золпідем).
• Лікарські засоби для допоміжного лікування заспокоєння (транквілізатори, такі як алпразолам, клоназепам, дазепам, гідроксизин або лоразепам) та лікарські засоби для лікування психічних розладів (антисикотики, такі як аріпіпразол, галоперидол, оланзапін, рісперидон або фенотіазини).
• Лікарські засоби для розслаблення м'язів (наприклад, ціклобензапрін або дазепам).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії, відомі як ІСРС або ІРСН (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxамін, пароксетин, сертралін, венлафаксин). – нижче ви знайдете більше інформації.
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, відомі як ІМАО (наприклад, ізокарбоксазид, фенелзін, селегілін або транілципромін). Не використовуйте Durfenta протягом 14 днів після припинення цих лікарських засобів. – нижче ви знайдете більше інформації.
• Деякі антигістамінні лікарські засоби, особливо ті, які викликають сонливість (наприклад, хлорфенірамін, клемастин, ципрогептадін, дифенгідрамін або гідроксизин).
• Деякі антибіотики, які використовуються для лікування інфекцій (наприклад, еритроміцин або кларитроміцин).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних грибами (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, флуконазол або вориконазол).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, ритонавір).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування нерегулярних серцебиттів (наприклад, аміодарон, дилтіазем або верапаміл).
• Лікарські засоби для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування нудоти або блювоти (наприклад, фенотіазини).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування печії або виразки (наприклад, циметидин).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування ангіни (болю в грудях) або високого артеріального тиску (наприклад, нікардипін).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування раку крові (наприклад, іделалісіб).

Використання Durfenta з антидепресантами

Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте лікарські засоби, такі як деякі антидепресанти. Durfenta може взаємодіяти з цими лікарськими засобами, і ви можете відчувати зміни стану, такі як агітація, бачення, відчуття, чуття або запахи речей, які не присутні (галюцинації), та інші ефекти, такі як порушення артеріального тиску, прискорене серцебиття, підвищена температура тіла, гіперактивні рефлекси, відсутність координації, м'язова ригідність, нудота, блювота та діарея (це можуть бути ознаки серотонінового синдрому). Якщо ці лікарські засоби використовуються разом, ваш лікар може хотіти спостерігати за вами уважно, щоб виявити ці побічні ефекти, особливо при початку лікування або коли змінюється доза лікарського засобу.

Використання з депресорами центральної нервової системи, включаючи алкоголь та деякі наркотичні лікарські засоби

Використання Durfenta разом з лікарськими засобами, які мають седативний ефект, такими як бензодіазепіни або пов'язані з ними лікарські засоби, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (респіраторна депресія), коми та може бути небезпечним для життя. Тому використання цих лікарських засобів разом повинно бути розглянуто тільки в тому випадку, якщо немає інших варіантів лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначає Durfenta разом з лікарськими засобами, які мають седативний ефект, доза та тривалість лікування повинні бути обмежені вашим лікарем.

Просимо повідомити вашому лікареві про будь-які лікарські засоби з седативним ефектом, які ви приймаєте, та слідуйте суворо рекомендованій дозі, призначеній вашим лікарем. Це може бути корисним повідомити друзям або членам сім'ї про ознаки та симптоми, описані вище. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Не вживайте алкоголь під час використання Durfenta, якщо тільки ви не обговорили це з вашим лікарем.

Використання у спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату допінг-контролю.

Операції

Якщо ви плануєте пройти анестезію, повідомте вашому лікареві або стоматологу, що ви використовуєте Durfenta.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Durfenta не повинна використовуватися під час вагітності, якщо тільки ви не обговорили це з вашим лікарем.

Durfenta не повинна використовуватися під час пологів, оскільки лікарський засіб може вплинути на дихання новонародженого.

Тривале використання Durfenta під час вагітності може призвести до симптомів відміни у вашої новонародженої дитини (таких як гострий плач, неспокій, конвульсії, погане харчування та діарея), які можуть бути потенційно смертельними, якщо їх не виявити та не лікувати. Поговоріть з вашим лікарем негайно, якщо ви вважаєте, що ваша дитина може мати симптоми відміни.

Не використовуйте Durfenta, якщо ви годуєте грудьми. Не годуйте грудьми протягом 3 днів після видалення пласта Durfenta. Це пов'язано з тим, що лікарський засіб може потрапляти до грудного молока.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Durfenta може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини або інструменти, оскільки вона може викликати сонливість або головокружіння. Якщо це так, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини або інструменти. Не водьте транспортні засоби під час використання цього лікарського засобу, поки не дізнаєтеся, як він впливає на вас.

Поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є сумніви щодо того, чи безпечно для вас водити транспортні засоби під час використання цього лікарського засобу.

3. Як використовувати Дурфенту

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар вирішить, яку концентрацію Дурфенти є найбільш підходящою для вас, враховуючи інтенсивність вашого болю, загальний стан та тип лікування болю, який ви отримували до цього.

Перед початком лікування та регулярно під час лікування ваш лікар також пояснить, чого можна очікувати від використання Дурфенти, коли та протягом якого часу слід її використовувати, коли слід зв'язатися з лікарем та коли слід припинити використання (див. також розділ 2, «Симптоми відміни при припиненні використання Дурфенти»).

Як застосовувати та змінювати пластирі

• Кожен пластир містить достатню кількість лікарського засобу для 3 днів (72 години).
• Ви повинні змінювати пластир кожні три дні, якщо ваш лікар не вказав інше.
• Завжди видаляйте використаний пластир дозастосування нового.
• Змінюйте пластир завжди в одну й ту саму годинудня кожні 3 дні (72 години).
• Якщо ви використовуєте кілька пластирів, змінюйте їх усі одночасно.
• Записуйте день тижня, дату та годину кожного разу, коли застосовуєте пластир, щоб пам'ятати, коли слід його змінити.
• У наступній таблиці показано, коли слід змінити пластир:

Де застосовувати пластир

Дорослі

• Застосуйте пластир на пласкій ділянці тулуба або руки (ніколи над суглобом).

Діти

• Застосуйте пластир завжди на верхній частині спини, щоб ваша дитина мала труднощі з досягненням або зняттям його.
• Періодично перевіряйте, чи пластир залишається приклеєним до шкіри.
• Важливо, щоб дитина не зняла пластир і не взяла його до рота, оскільки це може загрожувати її життю або бути смертельним.
• Тримайте вашу дитину під суворим спостереженням протягом 48 годин після:

• Застосування першого пластиру
• Застосування пластиру з вищою дозою

• Пластир може потребувати деякого часу, щоб досягти максимальної дії. Тому ваша дитина може потребувати інших знеболювальних засобів до тих пір, поки пластир не стане ефективним. Ваш лікар пояснить це.

Дорослі та діти:

Не застосовуйте пластир на

• Ту саму ділянку два рази підряд.
• Ділянки, які рухаються багато (суглоби), на шкірі, що роздражнюється або має рани.
• Ділянки шкіри з великою кількістю волосся. Якщо є волосся, не голіть (шкіра роздражнюється після гоління). Замість цього, відріжте волосся якомога ближче до шкіри.

Як застосовувати пластир

Крок 1: Підготовка шкіри

• Перед застосуванням пластиру перевірте, чи шкіра повністю суха, чиста та свіжа
• Якщо вам потрібно вимити шкіру, використовуйте тільки холодну воду
• Не використовуйте миль, інші чистючі засоби, креми, зволожувачі, олії чи тальк перед застосуванням пластиру
• Не застосовуйте пластир одразу після гарячої ванни або душу

Крок 2: Відкриття пакету

• Кожен пластир запечатаний у власному пакеті
• Відкрийте пакет, розірвавши або розрізавши його по зазначеній стрілці
• Розірвіть або розрізайте повільно край пакету (якщо ви використовуєте ножиці, робіть розріз біля запечатаного краю, щоб не пошкодити пластир)

• Утримуйте дві частини відкритого пакету та потягніть їх, щоб відокремити
• Видаліть пластир та використовуйте його негайно
• Збережіть порожній пакет для видалення пізніше використаного пластиру
• Використовуйте кожен пластир тільки один раз
• Не видаліть пластир з пакету, доки ви не будете готові до його використання
• Перевірте, чи пластир не пошкоджений
• Не використовуйте пластир, якщо він розділений або розрізаний чи має будь-які пошкодження
• Ніколи не розділяйте чи не розрізайте пластир

Крок 3: Відклеювання та натискання

• Перевірте, чи пластир буде закритий вільною одежею та не приклеєний під еластичним або тугим тканином.
• Видаліть захисний шар пластику, який покриває друкарську сторону пластиру.
• Відклейте одну сторону пластиру від захисного шару пластику, який покриває клеївську сторону пластиру. Спробуйте не торкатися клеївської сторони пластиру.
• Натисніть цю клеївську сторону пластиру на шкіру долонею руки.
• Тримайте натиснутим протягом 30 секунд як мінімум. Перевірте, чи пластир добре приклеєний, особливо по краях.

Крок 4: Видалення пластиру

• Відразу після видалення пластиру згорніть його добре пополам, так щоб клеївська сторона пластиру приклеїлася до себе
• Помістіть його назад до оригінального пакету та викиньте згідно з інструкціями вашого фармацевта
• Тримайте використані пластири поза зором та поза доступом дітей; хоча вони використані, пластири містять лікарський засіб, який може нашкодити дітям та навіть бути смертельним

Крок 5: Миття рук

• Мийте руки тільки водою після обробки пластирів

Більше інформації про використання Дурфенти

Щоденні діяльності під час використання пластирів

• Пластири стійкі до води
• Ви можете приймати душ або ванну з пластиром, але не терте його
• Якщо ваш лікар погоджується, ви можете займатися спортом або фізичними вправами з пластиром
• Ви також можете плавати з пластиром, але:

• Не використовуйте гарячі ванни з гідромасажем
• Не покривайте пластир еластичними чи тугими тканинами

• Коли ви носите пластир, не піддавайте його прямому теплу, такому як теплові подушки, електричні ковдри, теплові мішки, водяні ліжка або лампи для опалення чи бронзування. Не приймайте сонячні ванни чи тривалі гарячі ванни та не використовуйте сауни. Якщо ви це робите, це може збільшити кількість лікарського засобу, який виділяється з пластиру.

Як довго діють пластири?

• Перший пластир може потребувати деякого часу, щоб досягти максимальної дії.
• Ваш лікар може призначити додаткові знеболювальні засоби протягом перших днів.
• Пізніше пластир повинен допомогти полегшити біль безперервно, так що ви зможете припинити приймати інші знеболювальні засоби. Однак ваш лікар може призначити додаткові знеболювальні засоби час від часу.

Як довго вам потрібно буде використовувати пластири?

• Пластири Дурфенти призначені для тривалого болю. Ваш лікар може сказати, як довго ви можете очікувати використовувати пластири.

Якщо біль погіршується

• Якщо ваш біль погіршується раптово після застосування останнього пластиру, перевірте пластир. Якщо він вже не приклеєний добре або знявся, вам потрібно змінити пластир (див. також розділ «Якщо пластир знімається»).
• Якщо ваш біль погіршується з часом під час використання пластирів, ваш лікар може спробувати пластири з вищою дозою або призначити додаткові знеболювальні засоби (або обидва).
• Якщо збільшення дози пластиру не допомагає, ваш лікар може вирішити припинити використання пластирів.

Якщо ви використовуєте занадто багато пластирів або пластир з неправильною дозою

Якщо ви застосували занадто багато пластирів або пластир з неправильною дозою, видаліть їх та негайно зверніться до вашого лікаря, відвідайте лікарню або зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви застосували.

Ознаки передозування включають проблеми з диханням або слабке дихання, втому, надмірну сонливість, нездатність думати ясно або ходити чи говорити нормально та головокружіння, запаморочення або сплутаність. Передозування також може спричинити порушення мозку, відоме як токсична лейкоенцефалопатія.

Якщо ви забули змінити пластир

• Якщо ви забули змінити пластир, змініть його, як тільки ви згадаєте, та запишіть день та годину. Знову змініть пластир після 3 днів (72 години), як зазвичай.
• Якщо ви сильно запізнилися, вам слід проконсультуватися з лікарем, оскільки вам можуть знадобитися додаткові знеболювальні засоби, але незастосовуйте додаткові пластири.

Якщо пластир знімається

• Якщо пластир знімається до того, як вам потрібно його змінити, застосуйте новий негайно та запишіть день та годину. Виберіть нову ділянку шкіри:

• На тулубі або руці
• На верхній частині спини вашої дитини

• Повідоміть лікаря про це та залиште пластир на місці протягом 3 днів (72 години)або протягом часу, який вказав ваш лікар, перед тим, як змінити пластир звичайним чином
• Якщо пластири схильні зніматися, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою

Якщо ви хочете припинити використання пластирів

• Не припиняйте використання цього лікарського засобу раптово. Якщо ви хочете припинити використання цього лікарського засобу, спочатку проконсультуйтеся з лікарем. Ваш лікар покаже, як це зробити, зазвичай, дозу знижують поступово, щоб неприємні ефекти відміни були мінімальними. Див. також розділ 2. «Симптоми відміни при припиненні використання Дурфенти».
• Якщо ви припиняєте використання пластирів, не повертайтесь до їх використання без попередньої консультації з лікарем. Вам може знадобитися інша доза при відновленні лікування.

Якщо у вас є будь-які питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви, ваш партнер чи опікун спостерігають будь-які з наступних ознак у особи, яка носить пластир, видаліть пластир та негайно зверніться до лікаря або відвідайте найближчу лікарню. Можливо, вам потрібно буде термінове медичне лікування.

• Надмірна сонливість, повільне або слабке дихання.

Слідуйте вищезазначеним рекомендаціям та зробіть так, щоб особа, яка носить пластир, рухалася та говорила якомога більше. Іноді ці труднощі з диханням можуть загрожувати життю або навіть бути смертельними, особливо у осіб, які раніше не використовували сильні опіоїдні знеболювальні засоби (як Дурфента чи морфін). (Рідко, можуть впливати до 1 особи з 100).

• Раптове набухання обличчя або горла, сильне подразнення, червоність або пухирі на шкірі. Все це можуть бути ознаками сильної алергічної реакції. (Частота не може бути оцінена на основі наявних даних).
• Припадки (конвульсії). (Рідко, можуть впливати до 1 особи з 100).
• Зниження рівня свідомості або втрата свідомості. (Рідко, можуть впливати до 1 особи з 100).

Також були повідомлені наступні побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати понад 1 особу з 10)

• Нудота, блювота, запор
• Чуття сонливості (сонливість)
• Чуття головокружіння
• Головний біль.

Часто (можуть впливати до 1 особи з 10)

• Алергічна реакція
• Втрата апетиту
• Труднощі з сном
• Депресія
• Чуття тривоги чи плутанини
• Спостереження, відчуття, слух чи запах речей, які не присутні (галюцинації)
• Тремори чи м'язові спазми
• Незвичайне відчуття на шкірі, як оніміння чи поколювання (парестезія)
• Чуття, що все обертається (вертіго)
• Швидке чи нерегулярне серцебиття (пальпітації, тахікардія)
• Збільшення артеріального тиску
• Чуття нестачі повітря (диспноє)
• Діарея
• Сухість у роті
• Біль у животі чи диспепсія
• Надмірне потіння
• Сворб, висип чи червоність шкіри
• Неможливість сечовидільні або повністю спорожнити сечовий міхур
• Надмірна втома, слабкість чи загальне нездоров'я
• Чуття холоду
• Набухання рук, гомілок чи стоп (периферичний едема)

Рідко (можуть впливати до 1 особи з 100)

• Чуття агітації чи дезорієнтації
• Чуття надмірної щастя (евфорія)
• Зниження відчуття чи чутливості, особливо на шкірі (гіпостезія)
• Втрата пам'яті
• Затьмарене зір
• Повільне серцебиття (брадикардія) чи низький артеріальний тиск
• Блакитний колір шкіри, спричинений зниженням рівня оксигену в крові (ціаноз)
• Втрата кишечкових скорочень (їлус)
• Висип на шкірі з свербінням (екзема), алергічна реакція чи інші порушення шкіри, де застосовується пластир
• Грипоподібна хвороба
• Чуття зміни температури тіла
• Гарячка
• М'язовий спазм
• Труднощі з досягненням чи підтриманням ерекції (імпотенція) чи проблеми з сексом
• Труднощі з ковтанням.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 особи з 1000)

• Зуження зіниць (міоз)
• Переривчасте дихання (апное)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Недостатність чоловічих статевих гормонів (андрогенна недостатність)
• Делірій (симптоми можуть включати комбінацію агітації, неспокою, дезорієнтації, плутанини, страху, спостереження речей, які не існують, порушення сну, кошмари)
• Ви можете стати залежними від Дурфенти (див. розділ 2).

Ви можете помітити висип, червоність чи легке свербіння шкіри на місці застосування пластиру. Зазвичай це легке та зникає після видалення пластиру. Якщо це не так, або якщо пластир сильно роздражнює вашу шкіру, повідоміть лікаря.

Повторне використання пластирів може призвести до того, що лікарський засіб втрачає свою ефективність (ви звикаєте до нього або можете стати більш чутливими до болю) чи може спричинити залежність.

Якщо ви змінюєте інший знеболювальний засіб на Дурфенту чи припиняєте використання Дурфенти раптово, ви можете відчувати симптоми відміни, такі як головокружіння, нудота, діарея, тривога чи тремори. Повідоміть лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів.

Також були повідомлені випадки новонароджених дітей, які відчували симптоми відміни після тривалого використання Дурфенти матір'ю під час вагітності.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Дурфенти

Де зберігати пластири

Тримайте всі пластири (використані та невикористані) поза зором та поза доступом дітей.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, захищеному від доступу інших осіб. Цей лікарський засіб може спричинити серйозні ушкодження та навіть бути смертельним для осіб, які його використовують випадково чи навмисно, коли їм не призначено.

Як довго можна зберігати Дурфенту

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та пакеті. Термін придатності — останній день місяця, який вказано. Якщо пластири застаріли, віднесіть їх до аптеки.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Зберігайте в оригінальному пакеті, щоб захистити від вологи.

Як видалити використані пластири чи пластири, які ви більше не використовуватимете

Випадкове піддання іншої особи використаним та невикористаним пластирам, особливо дітей, може призвести до смертельного результату.

Використані пластири слід згорнути щільно пополам, так щоб клеївська сторона пластиру приклеїлася до себе. Потім їх слід викинути безпечним чином, помістивши їх до оригінального пакету та зберігаючи поза зором та поза доступом інших осіб, особливо дітей, до тих пір, поки вони не будуть видалені безпечним чином.

Лікарські засоби не слід викидати до каналізаційних труб чи сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дурфенти

• Активний інгредієнт - фентаніл.

Кожний трансдермальний пластир Дурфенти 12 мікрограм/годину містить 1,375 мг фентанілу на площі 5 см², що виділяє 12,5 мікрограм фентанілу на годину.

Кожний трансдермальний пластир Дурфенти 25 мікрограм/годину містить 2,75 мг фентанілу на площі 10 см², що виділяє 25 мікрограм фентанілу на годину.

Кожний трансдермальний пластир Дурфенти 50 мікрограм/годину містить 5,5 мг фентанілу на площі 20 см², що виділяє 50 мікрограм фентанілу на годину.

Кожний трансдермальний пластир Дурфенти 75 мікрограм/годину містить 8,25 мг фентанілу на площі 30 см², що виділяє 75 мікрограм фентанілу на годину.

Кожний трансдермальний пластир Дурфенти 100 мікрограм/годину містить 11,0 мг фентанілу на площі 40 см², що виділяє 100 мікрограм фентанілу на годину.

• Інші компоненти:

Обкладинка:

Плівка поліетилентерефталату з покриттям, що виділяє фторовуглеці.

Підтримуюча плівка:

Пігментована плівка кополімеру поліетилентерефталату/етилвінілацетату.

Адгезивний шар до матриці:

Силіконовий адгезив (диметикон, силікатна смола).

Диметикон.

Мембрана контролю швидкості виділення:

Плівка кополімеру етилвінілацетату.

Адгезивний шар до шкіри:

Силіконовий адгезив (диметикон, силікатна смола).

Диметикон.

Захисна плівка:

Плівка поліетилентерефталату з покриттям, що виділяє фторовуглеці.

Друковані фарби:

Бежева та оранжева або червона або зелена або синя або сіра фарба

Вигляд продукту та вміст упаковки

Трансдермальний пластир Дурфенти має прямокутну форму з закругленими кутами, на його зворотному боці надруковано:

• діагональні смуги бежевого кольору з повторюваним написом "Фентаніл" оранжевим кольором, що чергуються з діагональними смугами оранжевого кольору з повторюваним написом "12 мкг/год" бежевим кольором.
• діагональні смуги бежевого кольору з повторюваним написом "Фентаніл" червоним кольором, що чергуються з діагональними смугами червоного кольору з повторюваним написом "25 мкг/год" бежевим кольором.
• діагональні смуги бежевого кольору з повторюваним написом "Фентаніл" зеленим кольором, що чергуються з діагональними смугами зеленого кольору з повторюваним написом "50 мкг/год" бежевим кольором.
• діагональні смуги бежевого кольору з повторюваним написом "Фентаніл" синім кольором, що чергуються з діагональними смугами синього кольору з повторюваним написом "75 мкг/год" бежевим кольором.
• діагональні смуги бежевого кольору з повторюваним написом "Фентаніл" сірим кольором, що чергуються з діагональними смугами сірого кольору з повторюваним написом "100 мкг/год" бежевим кольором

Кожен пластир має адгезивну частину, яка дозволяє приклеїти його до шкіри. Пластир покритий двома великими прозорими захисними плівками, які видаляються перед застосуванням.

Дурфента доступна в упаковках по 3, 4, 5, 8, 9, 10, 16, 19 або 20 трансдермальних пластирів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво:

Lavipharm S.A.

Вулиця Агіас Марінас

GR-19002 Пеанія, Аттика,

Греція

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Фармацевтичні спеціальності Центрум, С.А.,

Вулиця Сагітаріо, 14, 03006 Аліканте, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія Лафене 12/25/50/75/100 мкг/год трансдермальні пластирі

Іспанія Дурфента 12/25/50/75/100 мкг/год трансдермальний пластир ЕФГ

Ірландія Фентадур 12/25/50/75/100 мкг/год трансдермальний пластир

Данія Лафене

Люксембург Рекорфен 25/50/75/100 мкг/год трансдермальні пластирі // трансдермальний пристрій

Португалія Фентаніл Лавіфарм 12, 25, 50, 75, 100 мкг/год трансдермальна система

Румунія Фентаніл Лавіфарм 12, 25, 50, 75, 100 мікрограм/год трансдермальні пластирі

Дата останнього перегляду цього листка:Березень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/