ДУРФЕНТА 25 мікрограм/ГОДИНА ТРАНСДЕРМАЛЬНІ ПЛАСТИРІ

Введення

Опис: інформація для користувача

Дурфента 12 мікрограм/година трансдермальна пластина ЕФГ

Дурфента 25 мікрограм/година трансдермальна пластина ЕФГ

Дурфента 50 мікрограм/година трансдермальна пластина ЕФГ

Дурфента 75 мікрограм/година трансдермальна пластина ЕФГ

Дурфента 100 мікрограм/година трансдермальна пластина ЕФГ

фентаніл

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам (або вашій дитині), і не слід давати його іншим людям, хоча вони можуть мати相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дурфента і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Дурфенти
3. Як використовувати Дурфенту
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дурфенти
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дурфента і для чого вона використовується

Цей лікарський засіб називається Дурфента

Пластини допомагають полегшити сильний і тривалий біль:

• у дорослих, які потребують постійного лікування болю
• у дітей старше 2 років, які вже використовують опіоїдні лікарські засоби і потребують постійного лікування болю.

Дурфента містить лікарський засіб під назвою фентаніл. Він належить до групи сильних анальгетичних лікарських засобів, званих опіоїдами.

2. Що потрібно знати перед початком використання Дурфенти

Не використовуйте Дурфенту:

• Якщо ви алергічні на фентаніл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є короткочасний біль, наприклад, раптовий біль або біль після операції.
• Якщо у вас є труднощі з диханням з повільним або слабким диханням.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви або ваша дитина перебуваєте в одному з цих станів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням Дурфенти.

Попередження та обережність

Якщо пласт приклеїтьсядо іншої людини

Пласт повинен використовуватися лише на шкірі людей, для яких лікар призначив його. Відомі випадки, коли пласт приклеївся випадково до іншого члена сім'ї через тісний фізичний контакт або спільне спання з людиною, яка носить пласт. Якщо пласт приклеїться випадково до іншої людини (особливо дитини), лікарський засіб з пласту може проникнути через шкіру іншої людини і може викликати серйозні побічні ефекти, такі як труднощі з диханням, повільне або слабке дихання, які можуть бути смертельними. У разі якщо пласт приклеїться до шкіри іншої людини, його потрібно негайно відокремити і звернутися до лікаря.

Будьте особливо обережні з Дурфентою

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом передвикористанням цього лікарського засобу, якщо ви перебуваєте в одному з наступних станів. Ваш лікар буде слідкувати за вами більш уважно:

• Якщо ви раніше мали проблеми з легенями або диханням.
• Якщо ви раніше мали проблеми з серцем, печінкою або нирками, або низьким артеріальним тиском.

• Якщо ви раніше мали пухлину в мозку.
• Якщо ви раніше мали тривалі головні болі або травму голови.
• Якщо ви старша людина, оскільки ви можете бути більш чутливими до дії цього лікарського засобу.
• Якщо у вас є розлад, званий "міастенія гравіс", при якому м'язи слабшають і швидко втомлюються.

Якщо ви перебуваєте в одному з цих станів (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням Дурфенти.

Під час використання пласту повідомте вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з диханням під час сну.Опіоїди, такі як Дурфента, можуть викликати розлади дихання під час сну, такі як апное сну (перерви в диханні під час сну) та гіпоксемія під час сну (низький рівень кисню в крові). Поговоріть з вашим лікарем, якщо ви, ваш партнер або опікун спостерігають будь-які з наступних симптомів:

• перерви в диханні під час сну
• пробудження вночі через нестачу повітря
• труднощі з підтриманням сну
• засинальність вдень.

Ваш лікар може вирішити змінити дозу.

Під час використання пласту повідомте вашому лікареві, якщо ви помітили зміну в болі, який ви відчуваєте.Якщо ви відчуваєте:

• що пласт вже не полегшує біль
• збільшення болю
• зміну в способі відчуття болю (наприклад, ви відчуваєте біль в іншому місці вашого тіла)
• біль при контакті з вашим тілом, який не повинен викликати біль.

Не змінюйте дозу самостійно. Ваш лікар може вирішити змінити дозу або змінити лікування.

Побічні ефекти та Дурфента

• Дурфента може викликати надзвичайну засинальність і зробити ваше дихання повільнішим або слабшим. В окремих випадках ці проблеми з диханням можуть бути небезпечними для життя або навіть смертельними, особливо у людей, які не використовували раніше сильні опіоїдні лікарські засоби (наприклад, Дурфенту або морфін). Якщо ви, ваш партнер або опікун спостерігають, що людина, яка носить пласт, є надзвичайно засинальною, з повільним або слабким диханням:

• Видаліть пласт
• Позвоніть лікареві або негайно зверніться до найближчої лікарні
• Зробіть так, щоб людина рухалася і говорила якомога більше

• Якщо у вас є температура під час використання Дурфенти, поговоріть з вашим лікарем. Це може збільшити кількість лікарського засобу, який проникає через вашу шкіру.
• Дурфента може викликати запор; поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом, щоб вони порадили вам, як запобігти або полегшити запор.

У розділі 4 ви можете ознайомитися з повним переліком можливих побічних ефектів.

Під час носіння пласту не піддавайте його прямому теплу, такому як термічні подушки, електричні ковдри, мішки з гарячою водою, водяні ліжка або лампи для опалення чи бронзування. Не приймайте сонячні ванні чи тривалі гарячі ванні, і не використовуйте сауни чи гідромасажні ванні. Якщо ви це зробите, це може збільшити кількість лікарського засобу, який виділяється з пласту.

Тривале використання та толерантність

Цей лікарський засіб містить фентаніл, опіоїд. Повторне використання опіоїдних лікарських засобів може зробити лікарський засіб менш ефективним (організм звикає до нього, що називається фармакологічною толерантністю). Також можливим є те, що ви станете більш чутливими до болю, коли використовуєте Дурфенту. Це називається гіперальгезією. Збільшення дози пластів може продовжувати зменшувати біль протягом певного часу, але також може бути шкідливим. Якщо ви помітили, що лікарський засіб втрачає свою ефективність, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар вирішить, чи краще збільшити дозу, чи поступово зменшити використання Дурфенти.

Залежність та звикання

Повторне використання Дурфенти також може викликати залежність, зловживання та звикання, що може привести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути більшим при вищій дозі та тривалому використанні. Залежність або звикання можуть викликати відчуття відсутності контролю над кількістю лікарського засобу, який потрібно використовувати, або над частотою його використання. Можливо, ви будете відчувати потребу продовжувати використовувати лікарський засіб, хоча він не допомагає полегшити біль.

Ризик залежності або звикання варіюється від людини до людини. Ризик стати залежним від Дурфенти може бути більшим, якщо:

• Ви або будь-хто з вашої сім'ї мали проблеми з алкоголем або залежністю від лікарських засобів чи наркотиків ("залежність").
• Ви палите.
• Ви мали проблеми з настроєм (депресія, тривога чи розлад особистості) або проходили лікування у психіатра за інші психічні захворювання.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів під час використання Дурфенти, це може бути ознакою залежності або звикання.

• Ви потребуєте використовувати лікарський засіб протягом тривалого часу, ніж призначено вашим лікарем.
• Ви потребуєте використовувати вищу дозу, ніж рекомендовано.
• Ви використовуєте лікарський засіб за іншими причинами, ніж призначено, наприклад, "щоб заспокоїтися" або "щоб допомогти заснути".
• Ви зробили повторні спроби припинити використання лікарського засобу чи контролювати його використання, але вони були невдалими.
• Ви відчуваєте нездоров'я, коли припиняєте використання лікарського засобу, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати ("ефекти відміни").

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, коли потрібно припинити лікарський засіб і як це зробити безпечно.

Симптоми відміни при припиненні використання Дурфенти

Не припиняйте використання цього лікарського засобу раптово. Можуть виникнути симптоми відміни, такі як неспокій, труднощі з сном, раздражливість, агресивність, тривога, відчуття серцебиття (пальпітації), підвищення артеріального тиску, відчуття нудоти або блювання, діарея, втрата апетиту, тремор, озноб або потіння. Якщо ви хочете припинити використання цього лікарського засобу, спочатку поговоріть з вашим лікарем. Ваш лікар порадить вам, як це зробити, зазвичай, зменшуючи дозу поступово, щоб мінімізувати неприємні ефекти відміни.

Інші лікарські засоби та Дурфента

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. До цього належать лікарські засоби, придбані без рецепта, та лікарські рослини. Також повідомте вашому фармацевту, що ви використовуєте Дурфенту, якщо ви купуєте будь-які лікарські засоби в аптеці.

Ваш лікар знає, які лікарські засоби можна безпечно використовувати з Дурфентою. Можливо, вони будуть слідкувати за вами уважно, якщо ви приймаєте будь-які з наступних типів лікарських засобів або якщо ви припиняєте приймати будь-які з наступних типів лікарських засобів, оскільки це може вплинути на дозу Дурфенти, яку вам потрібно.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• Інші лікарські засоби для лікування болю, такі як інші опіоїдні анальгетики (наприклад, бупренорфін, налбуфін або пентазоцін) та деякі анальгетики для лікування нейропатичного болю (габапентин і прегабалін).
• Лікарські засоби для допомоги заснути (наприклад, темазепам, залеплон або золпідем).
• Лікарські засоби для допомоги заспокоїтися (тривожні засоби, такі як алпразолам, клоназепам, діазепам, гідроксизин або лоразепам) та лікарські засоби для лікування психічних розладів (антипсихотичні засоби, такі як аріпіпразол, галоперидол, оланзапін, рисперидон або фенотіазини).
• Лікарські засоби для розслаблення м'язів (наприклад, ціклобензаприн або діазепам).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії, звані ІСРС або ІРСН (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxамін, пароксетин, сертралін, венлафаксин). – нижче ви знайдете більше інформації.
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, звані ІМАО (наприклад, ізокарбоксазид, фенелзин, селегілін або транілципромін). Не слід використовувати Дурфенту протягом 14 днів після припинення цих лікарських засобів. – нижче ви знайдете більше інформації.
• Деякі антигістамінні засоби, особливо ті, які викликають сонливість (наприклад, хлорфенірамін, клемастин, ципрогептадін, дифенгідрамін або гідроксизин).
• Деякі антибіотики, які використовуються для лікування інфекцій (наприклад, еритроміцин або кларитроміцин).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад,ітраконазол, кетоконазол, флуконазол або вориконазол).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ритонавір).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування нерегулярних серцевих скорочень (наприклад, аміодарон, ділтіазем або верапаміл).
• Лікарські засоби для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування нудоти або блювання (наприклад, фенотіазини).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування серцевого болю або високого артеріального тиску (наприклад, нікардипін).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування раку крові (наприклад, іделалісіб).

Використання Дурфенти з антидепресантами

Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте лікарські засоби, такі як певні антидепресанти. Дурфента може взаємодіяти з цими лікарськими засобами, і ви можете відчувати зміни стану, такі як агресивність, бачення, відчуття, чуття речей, які не існують (галюцинації), та інші ефекти, такі як порушення артеріального тиску, прискорене серцебиття, висока температура тіла, гіперактивні рефлекси, відсутність координації, м'язова ригідність, нудота, блювання та діарея (це можуть бути ознаки серотонінового синдрому). Якщо ці лікарські засоби використовуються разом, ваш лікар може бажати слідкувати за вами уважно, щоб виявити ці побічні ефекти, особливо при початку лікування або при зміні дози лікарського засобу.

Використання з депресорами центральної нервової системи, включаючи алкоголь та деякі наркотичні лікарські засоби

Використання Дурфенти та лікарських засобів з седативним ефектом, таких як бензодіазепіни або пов'язані з ними лікарські засоби, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (респіраторна депресія), коми та може загрожувати життю. Тому слід розглянути використання цих лікарських засобів лише тоді, коли немає інших варіантів лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначає Дурфенту разом з лікарськими засобами з седативним ефектом, доза та тривалість лікування повинні бути обмежені вашим лікарем.

Будь ласка, повідомте вашому лікареві про будь-які лікарські засоби з седативним ефектом, які ви приймаєте, та слідуйте суворо рекомендованій дозі, призначеній вашим лікарем. Це може бути корисно повідомити друзям або членам сім'ї про ознаки та симптоми, описані вище. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Не вживайте алкоголь під час використання Дурфенти, якщо тільки ви не обговорили це з вашим лікарем.

Використання в спорті

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може давати позитивний результат у тесті на допінг.

Операції

Якщо ви плануєте пройти анестезію, повідомте вашому лікареві або стоматологу, що ви використовуєте Дурфенту.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Дурфента не повинна використовуватися під час вагітності, якщо тільки ви не обговорили це з вашим лікарем.

Дурфента не повинна використовуватися під час пологів, оскільки лікарський засіб може вплинути на дихання новонародженого.

Тривале використання Дурфенти під час вагітності може викликати симптоми відміни у вашої новонародженої дитини (такі як гострий плач, відчуття неспокою, судоми, погане харчування та діарея), які можуть бути потенційно смертельними, якщо їх не виявити та не лікувати. Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви вважаєте, що ваша дитина може мати симптоми відміни.

Не використовуйте Дурфенту, якщо ви годуєте грудьми. Не слід годувати грудьми протягом 3 днів після зняття пласту Дурфенти. Це пов'язано з тим, що лікарський засіб може проходити до грудного молока.

Водіння та використання машин

Дурфента може вплинути на вашу здатність водити автомобіль та використовувати машини або інструменти, оскільки вона може викликати сонливість або головокружіння. Якщо це так, не водьте та не використовуйте машини або інструменти. Не водьте автомобіль під час використання цього лікарського засобу, поки не дізнаєтеся, як він впливає на вас.

Поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є сумніви щодо безпеки водіння під час використання цього лікарського засобу.

3. Як використовувати Дурфенту

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар вирішить, яку концентрацію Дурфенти є найбільш підходящою для вас, враховуючи інтенсивність вашого болю, загальний стан та тип лікування болю, який ви отримували раніше.

Перед початком лікування та регулярно під час лікування ваш лікар також пояснить, чого можна очікувати від використання Дурфенти, коли та протягом якого часу ви повинні використовувати її, коли слід зв'язатися з лікарем та коли слід припинити використання (див. також розділ 2, «Симптоми відміни при припиненні використання Дурфенти»).

Як застосовувати та змінювати пластирі

• Кожен пластир містить достатню кількість лікарського засобу для 3 днів (72 години).
• Ви повинні змінювати пластир кожні три дні, якщо ваш лікар не вказав інше.
• Завжди видаляйте використаний пластир дозастосування нового.
• Змінюйте пластир завжди в одну й ту саму годинудня кожні 3 дні (72 години).
• Якщо ви використовуєте кілька пластирів, змінюйте їх усі в один час.
• Записуйте день тижня, дату та годину кожної aplicación пластиру, щоб пам'ятати, коли слід його змінити.
• У наступній таблиці показано, коли слід змінити пластир:

Де застосовувати пластир

Дорослі

• Застосуйте пластир на пласкій ділянці тулуба або руки (ніколи над суглобом).

Діти

• Застосуйте пластир завжди на верхній частині спини, щоб ваша дитина мала труднощі з досягненням або зняттям його.
• Періодично перевіряйте, чи пластир залишається приклеєним до шкіри.
• Важливо, щоб дитина не зняла пластир і не взяла його до рота, оскільки це могло б загрожувати її життю або бути смертельним.
• Тримайте вашу дитину під суворим спостереженням протягом 48 годин після:

• Застосування першого пластиру
• Застосування пластиру з вищою дозою

• Пластир може потребувати деякого часу, щоб досягти максимальної ефективності. Тому ваша дитина може потребувати інших знеболювальних засобів до тих пір, поки пластир не стане ефективним. Ваш лікар пояснить це.

Дорослі та діти:

Не застосовуйте пластир на

• Ту саму ділянку шкіри двічі підряд.
• Ділянки, які рухаються багато (суглоби), на шкірі, що викликає подразнення або має рани.
• Ділянки шкіри з великою кількістю волосся. Якщо є волосся, не голіть (шкіра викликає подразнення при голінні). Замість цього, відріжте волосся якомога ближче до шкіри.

Як застосовувати пластир

Крок 1: Підготовка шкіри

• Перед застосуванням пластиру перевірте, чи шкіра повністю суха, чиста та свіжа
• Якщо вам потрібно вимити шкіру, використовуйте тільки холодну воду
• Не використовуйте мильну воду, інші чистячі засоби, креми, змазки, олії чи тальк перед застосуванням пластиру
• Не застосовуйте пластир негайно після гарячої ванни або душу

Крок 2: Відкриття пакету

• Кожен пластир запечатаний у власному пакеті
• Відкрийте пакет, розрізаючи або розриваючи його по зазначеній стрілці
• Розрізаючи або розриваючи пакет, зробіть це повільно та обережно (якщо ви використовуєте ножиці, зробіть розріз біля зазначеної стрілки, щоб не пошкодити пластир)

• Утримуйте дві частини відкритого пакету та потягніть їх, щоб відокремити
• Видаліть пластир та використовуйте його негайно
• Збережіть порожній пакет для видалення використаного пластиру пізніше
• Використовуйте кожен пластир тільки один раз
• Не видаліть пластир з пакету, доки ви не будете готові до його використання
• Перевірте, чи пластир не пошкоджений
• Не використовуйте пластир, якщо він розділений або розрізаний чи якщо він має будь-які пошкодження
• Ніколи не розділяйте та не розрізайте пластир

Крок 3: Відклеювання та натискання

• Перевірте, чи пластир буде прикритий вільною одежиною та не приклеєний під тугу або еластичну тканину.
• Відклеїть блискучу пластикову плівку, яка покриває друкарську сторону пластиру.
• Відклеїть одну сторону пластиру від блискучої пластикової плівки, яка покриває клеєву сторону пластиру. Старатесь не торкатися клеєвої сторони пластиру.
• Натисніть цю клеєву сторону пластиру на шкіру долонею руки.
• Тримайте натиснутим протягом 30 секунд як мінімум. Перевірте, чи пластир добре приклеєний, особливо по краях.

Крок 4: Видалення пластиру

• Відразу після видалення пластиру зігніть його добре пополам, так щоб клеєва сторона пластиру приклеїлася до себе
• Помістіть його назад до оригінального пакету та викиньте згідно з інструкціями вашого фармацевта
• Тримайте використані пластири поза зором та досягненням дітей; хоча вони використані, пластири містять лікарський засіб, який може нашкодити дітям та навіть бути смертельним

Крок 5: Миття рук

• Мийте руки тільки водою після обробки пластирів

Більше інформації про використання Дурфенти

Щоденні діяльності під час використання пластирів

• Пластири стійкі до води
• Ви можете приймати душ або ванну з пластиром, але не тертіте його
• Якщо ваш лікар погоджується, ви можете займатися спортом або фізичними вправами з пластиром
• Ви також можете плавати з пластиром, але:

• Не використовуйте гарячі ванни з гідромасажем
• Не покривайте пластир тугими або еластичними тканинами

• Коли ви носите пластир, не піддавайте його прямому теплу, такому як теплові подушки, електричні ковдри, гарячі водяні мішки, водяні ліжка або лампи для опалення чи бронзування. Не приймайте сонячні ванни чи тривалі гарячі ванни та не використовуйте сауни. Якщо ви це робите, це може збільшити кількість лікарського засобу, який виділяється з пластиру.

Як довго діють пластири?

• Перший пластир може потребувати деякого часу, щоб досягти максимальної ефективності.
• Ваш лікар може призначити додаткові знеболювальні засоби протягом перших днів.
• Пізніше пластир повинен допомогти полегшити біль безперервно, так що ви зможете припинити приймати інші знеболювальні засоби. Однак ваш лікар може призначити додаткові знеболювальні засоби час від часу.

Як довго вам потрібно буде використовувати пластири?

• Пластири Дурфенти призначені для тривалого болю. Ваш лікар може сказати, як довго ви можете очікувати використовувати пластири.

Якщо біль погіршується

• Якщо ваш біль раптово погіршується після застосування останнього пластиру, перевірте пластир. Якщо він вже не приклеєний добре або відокремився, замініть пластир (див. також розділ «Якщо пластир відокремився»).
• Якщо ваш біль погіршується з часом під час використання пластирів, ваш лікар може спробувати пластири з вищою дозою або призначити додаткові знеболювальні засоби (або обидва варіанти)
• Якщо збільшення дози пластиру не допомагає, ваш лікар може вирішити припинити використання пластирів.

Якщо ви використовуєте занадто багато пластирів або пластир з неправильною дозою

Якщо ви застосували занадто багато пластирів або пластир з неправильною дозою, видаліть їх та негайно зверніться до вашого лікаря, відвідайте лікарню або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви застосували.

Ознаки передозування включають проблеми з диханням або слабке дихання, втому, надмірну сонливість, нездатність думати ясно або ходити чи говорити нормально та головокружіння, запаморочення або сплутаність. Передозування також може викликати порушення мозку, відоме як токсична лейкоенцефалопатія.

Якщо ви забули змінити пластир

• Якщо ви забули змінити пластир, змініть його, як тільки ви пам'ятайте, та запишіть день та годину. Знову змініть пластир після 3 днів (72 години), як зазвичай.
• Якщо ви сильно запізнилися, вам слід поговорити з вашим лікарем, оскільки вам можуть бути потрібні додаткові знеболювальні засоби, але незастосовуйте додаткові пластири.

Якщо пластир відокремився

• Якщо пластир відокремився до того, як вам слід було його змінити, застосуйте новий негайно та запишіть день та годину. Виберіть нову ділянку шкіри:

• На тулубі або руці
• На верхній частині спини вашої дитини

• Повідомте лікаря про це та залиште пластир на місці протягом 3 днів (72 години)або протягом часу, який ваш лікар вказав, перед тим, як змінити пластир звичайним чином
• Якщо пластири схильні відокремлюватися, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою

Якщо ви хочете припинити використання пластирів

• Не припиняйте використання цього лікарського засобу раптово. Якщо ви хочете припинити використання цього лікарського засобу, спочатку поговоріть з вашим лікарем. Ваш лікар пояснить, як це зробити, зазвичай, дозу буде зменшено поступово, щоб неприємні ефекти відміни були мінімальними. Див. також розділ 2. «Симптоми відміни при припиненні використання Дурфенти».
• Якщо ви припините використання пластирів, не відновлюйте їх використання без попередньої консультації з лікарем. Ви можете потребувати іншої дози при відновленні лікування.

Якщо у вас є будь-які питання щодо використання цього продукту, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви, ваша партнерка чи опікунка спостерігають будь-які з наступних ознак у людини, яка носить пластир, видаліть пластир та негайно зверніться до лікаря або відвідайте найближчу лікарню. Можливо, вам потрібно буде термінове медичне лікування.

• Надмірна сонливість, повільне або слабке дихання.

Слідуйте вищезазначеним рекомендаціям та зробіть так, щоб людина, яка носить пластир, рухалася та говорила якомога більше. У деяких дуже рідких випадках ці дихальні труднощі можуть загрожувати життю або навіть бути смертельними, особливо у людей, які раніше не використовували сильні опіоїдні знеболювальні засоби (як Дурфента чи морфін). (Рідко, можуть впливати до 1 людини з 100).

• Раптове набухання обличчя або горла, сильне подразнення, червоність або пухирі на шкірі. Все це можуть бути ознаками сильної алергічної реакції. (Частота не може бути оцінена на основі доступних даних).
• Припадки (конвульсії). (Рідко, можуть впливати до 1 людини з 100).
• Зниження рівня свідомості або втрата свідомості. (Рідко, можуть впливати до 1 людини з 100).

Також були повідомлені наступні побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати понад 1 з 10 пацієнтів)

• Нудота, блювота, запор
• Чуття сонливості (сонливість)
• Чуття головокружіння
• Головний біль.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• Алергічна реакція
• Втрата апетиту
• Труднощі з сном
• Депресія
• Чуття тривоги або плутанини
• Спостереження, відчуття, слух або запах речей, які не присутні (галюцинації)
• Тремори або м'язові спазми
• Незвичайне відчуття на шкірі, як оніміння або поколювання (парестезія)
• Чуття, що все обертається (вертіго)
• Швидке або нерегулярне серцебиття (пальпітації, тахікардія)
• Збільшення артеріального тиску
• Чуття нестачі повітря (диспное)
• Діарея
• Сухість у роті
• Біль у шлунку або нездужання
• Надмірна пітливість
• Сворб, висип або червоність шкіри
• Неможливість сечовипускання або повного спорожнення сечового міхура
• Надмірна втома, слабкість або загальне нездужання
• Чуття холоду
• Набухання рук, гомілок або ніг (периферичний едема)

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• Чуття агресивності або дезорієнтації
• Чуття надмірної щастя (євфорія)
• Зниження відчуття або чутливості, особливо на шкірі (гіпостезія)
• Втрата пам'яті
• Замазаний зір
• Повільне серцебиття (брадикардія) або низький артеріальний тиск
• Блакитний колір шкіри, викликаний зниженням рівня оксигену в крові (ціаноз)
• Втрата м'язових скорочень кишечника (ілей)
• Висип на шкірі з свербінням (екзема), алергічна реакція чи інші порушення шкіри, де застосовується пластир
• Хвороба, подібна до грипу
• Чуття зміни температури тіла
• Гарячка
• М'язовий спазм
• Труднощі з досягненням або підтриманням ерекції (імпотенція) чи проблеми з сексом
• Труднощі з ковтанням.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• Зуження зіниць (міоз)
• Переривчасте дихання (апное)

Частота не відома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Недостатність чоловічих статевих гормонів (андрогенна недостатність)
• Деліріум (симптоми можуть включати комбінацію агресивності, неспокою, дезорієнтації, плутанини, страху, спостереження речей, які не існують, порушення сну, кошмари)
• Ви можете стати залежними від Дурфенти (див. розділ 2).

Ви можете спостерігати висип, червоність або легке свербіння шкіри на місці застосування пластиру. Зазвичай це легке та зникає після видалення пластиру. Якщо це не так, або якщо пластир сильно подразнює вашу шкіру, повідомте вашого лікаря.

Повторне використання пластирів може зробити лікарський засіб менш ефективним (ви звикаєте до нього або можете стати більш чутливими до болю) чи викликати залежність.

Якщо ви змінюєте лікарський засіб на Дурфенту чи припиняєте використання Дурфенти раптово, ви можете відчувати симптоми відміни, такі як головокружіння, нудота, діарея, тривога чи тремори. Повідомте вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів.

Також були повідомлені випадки новонароджених дітей, які відчували симптоми відміни після тривалого використання Дурфенти матір'ю під час вагітності.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дурфенти

Де зберігати пластири

Тримайте всі пластири (використані та невикористані) поза зором та досягненням дітей.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, захищеному від доступу інших людей. Цей лікарський засіб може викликати серйозні ушкодження та навіть бути смертельним для людей, які його використовують випадково чи навмисно, коли їм він не призначений.

Як довго ви можете зберігати Дурфенту

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та пакеті. Термін придатності - останній день місяця, який вказано. Якщо пластири застаріли, віднесіть їх до аптеки.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Зберігайте в оригінальному пакеті, щоб захистити від вологи.

Як видалити використані пластири чи пластири, які ви більше не використовуватимете

Випадкове піддання іншої людини використаним та невикористаним пластирам, особливо дітей, може призвести до смертельного результату.

Використані пластири повинні бути зігнуті твердо пополам, так щоб клеєва сторона пластиру приклеїлася до себе. Потім їх слід викинути безпечно, помістивши їх назад до оригінального пакету та зберігаючи поза зором та досягненням інших людей, особливо дітей, до тих пір, поки вони не будуть видалені безпечно.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Віднесіть контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів запитайте вашого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дурфенти

• Активна речовина - фентаніл.

Кожний трансдермальний пластир Дурфенти 12 мікрограм/година містить 1,375 мг фентанілу на площі 5 см², випускаючи 12,5 мікрограм фентанілу на годину.

Кожний трансдермальний пластир Дурфенти 25 мікрограм/година містить 2,75 мг фентанілу на площі 10 см², випускаючи 25 мікрограм фентанілу на годину.

Кожний трансдермальний пластир Дурфенти 50 мікрограм/година містить 5,5 мг фентанілу на площі 20 см², випускаючи 50 мікрограм фентанілу на годину.

Кожний трансдермальний пластир Дурфенти 75 мікрограм/година містить 8,25 мг фентанілу на площі 30 см², випускаючи 75 мікрограм фентанілу на годину.

Кожний трансдермальний пластир Дурфенти 100 мікрограм/година містить 11,0 мг фентанілу на площі 40 см², випускаючи 100 мікрограм фентанілу на годину.

• Інші компоненти:

Оболонка пластиру:

Плівка з поліетилентерефталату з покриттям з фторвуглецю.

Підтримуюча плівка:

Пігментована плівка кополімеру поліетилентерефталату/етилвінілацетату.

Адгезивний шар до матриці:

Силіконовий адгезив (диметикон, силікатна смола).

Диметикон.

Мембрана контролю швидкості випуску:

Плівка кополімеру етилвінілацетату.

Адгезивний шар до шкіри:

Силіконовий адгезив (диметикон, силікатна смола).

Диметикон.

Захисна плівка:

Плівка з поліетилентерефталату з покриттям з фторвуглецю.

Друковані чорнила:

Бежеве, оранжеве, червоне, зелене, синє або сіре чорнило

Вигляд продукту та вміст упаковки

Трансдермальний пластир Дурфента має прямокутну форму з закругленими кутами, на його зворотному боці нанесено:

• діагональні бежеві смуги з повторюваним написом "Фентаніл" оранжевим шрифтом, чергуючись з діагональними оранжевими смугами з повторюваним написом "12 мкг/год" бежевим шрифтом.
• діагональні бежеві смуги з повторюваним написом "Фентаніл" червоним шрифтом, чергуючись з діагональними червоними смугами з повторюваним написом "25 мкг/год" бежевим шрифтом.
• діагональні бежеві смуги з повторюваним написом "Фентаніл" зеленим шрифтом, чергуючись з діагональними зеленими смугами з повторюваним написом "50 мкг/год" бежевим шрифтом.
• діагональні бежеві смуги з повторюваним написом "Фентаніл" синім шрифтом, чергуючись з діагональними синіми смугами з повторюваним написом "75 мкг/год" бежевим шрифтом.
• діагональні бежеві смуги з повторюваним написом "Фентаніл" сірим шрифтом, чергуючись з діагональними сірими смугами з повторюваним написом "100 мкг/год" бежевим шрифтом

Кожен пластир має адгезивну частину, яка дозволяє приклеїти його до шкіри. Пластир покритий двома великими прозорими захисними плівками, які видаляються перед застосуванням.

Дурфента випускається в упаковках по 3, 4, 5, 8, 9, 10, 16, 19 або 20 трансдермальних пластирів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво:

Lavipharm S.A.

Вулиця Агіас Марінас

GR-19002 Пеанія, Аттика,

Греція

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Especialidades Farmacéuticas Centrum, S.A.,

Вулиця Сагітаріо, 14, 03006 Аліканте, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія Lafene 12/25/50/75/100 Мкг/год трансдермальні пластирі

Іспанія Durfenta 12/25/50/75/100 мікрограм/година трансдермальний пластир EFG

Ірландія Fentadur 12/25/50/75/100 мікрограм/година трансдермальний пластир

Данія Lafene

Люксембург Recorfen 25/50/75/100 мкг/год трансдермальні пластирі // пристрій для трансдермального застосування

Португалія Fentanilo Lavipharm 12, 25, 50, 75, 100 мкг/год трансдермальна система

Румунія Fentanyl Lavipharm 12, 25, 50, 75, 100 мікрограм/година трансдермальні пластирі

Дата останнього перегляду цього листка:Березень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/