ДУРФЕНТА 12 мікрограм/ГОДИНА ТРАНСДЕРМАЛЬНІ ПЛАСТИРІ

Введення

Опис: інформація для користувача

Дурфента 12 мікрограм/година трансдермальна пластина EFG

Дурфента 25 мікрограм/година трансдермальна пластина EFG

Дурфента 50 мікрограм/година трансдермальна пластина EFG

Дурфента 75 мікрограм/година трансдермальна пластина EFG

Дурфента 100 мікрограм/година трансдермальна пластина EFG

фентаніл

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам (або вашій дитині), і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дурфента і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Дурфенту
3. Як використовувати Дурфенту
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дурфенти
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дурфента і для чого вона використовується

Цей лікарський засіб називається Дурфента

Пластини допомагають полегшити дуже сильний і тривалий біль:

• у дорослих, які потребують безперервного лікування болю
• у дітей старше 2 років, які вже використовують опіоїдні лікарські засоби і потребують безперервного лікування болю.

Дурфента містить лікарський засіб під назвою фентаніл. Він належить до групи сильних анальгетичних лікарських засобів, званих опіоїдами.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Дурфенту

Не використовуйте Дурфенту:

• Якщо ви алергічні на фентаніл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• Якщо у вас є короткочасний біль, такий як раптовий біль або біль після операції.
• Якщо у вас є труднощі з диханням із повільним або слабким диханням.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви або ваша дитина перебуваєте в одному з цих станів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати Дурфенту.

Попередження та застереження

Якщо пластина приклеїтьсядо іншої людини

Пластина повинна використовуватися лише на шкірі людей, для яких лікар призначив її. Відомі випадки, коли пластина приклеїлася випадково до іншого члена сім'ї через близький фізичний контакт або спільну ліжко з людиною, яка використовує пластину. Якщо пластина приклеїться випадково до іншої людини (особливо дитини), лікарський засіб з пластини може проникнути через шкіру іншої людини і може викликати серйозні побічні ефекти, такі як труднощі з диханням, з повільним або слабким диханням, які можуть бути смертельними. У разі якщо пластина приклеїться до шкіри іншої людини, її потрібно негайно відокремити і звернутися до лікаря.

Будьте особливо обережні з Дурфентою

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовуватицей лікарський засіб, якщо ви перебуваєте в одному з наступних станів. Ваш лікар буде повинен спостерігати за вами більш уважно:

• Якщо ви раніше мали проблеми з легенями або диханням.
• Якщо ви раніше мали проблеми з серцем, печінкою або нирками, або низьким артеріальним тиском.

• Якщо ви раніше мали пухлину в мозку.
• Якщо ви раніше мали тривалі головні болі або черепно-мозкову травму.
• Якщо ви старша людина, оскільки можете бути більш чутливими до ефектів цього лікарського засобу.
• Якщо у вас є розлад, званий "міастенією гравіс", при якому м'язи слабшають і швидко втомлюються.

Якщо ви перебуваєте в одному з цих станів (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати Дурфенту.

Під час використання пластини повідомте вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з диханням під час сну.Опіоїди, такі як Дурфента, можуть викликати розлади дихання, пов'язані з сном, такі як апное сну (паузи в диханні під час сну) та гіпоксемія, пов'язана з сном (низький рівень оксигену в крові). Поговоріть з вашим лікарем, якщо ви, ваш партнер або опікун спостерігають будь-які з наступних симптомів:

• паузи в диханні під час сну
• пробудження вночі через нестачу повітря
• труднощі з підтриманням сну
• надмірна сонливість вдень.

Ваш лікар може вирішити змінити дозу.

Під час використання пластини повідомте вашому лікареві, якщо ви помітили зміну в болі, який ви відчуваєте.Якщо ви відчуваєте:

• що пластина вже не полегшує біль
• збільшення болю
• зміну в способі відчуття болю (наприклад, ви відчуваєте біль в іншому місці вашого тіла)
• біль, коли відбувається контакт з вашим тілом, який не повинен викликати біль.

Не змінюйте дозу самостійно. Ваш лікар може вирішити змінити дозу або змінити лікування.

Побічні ефекти та Дурфента

• Дурфента може викликати надмірну сонливість і зробити ваше дихання повільнішим або слабшим. У деяких випадках ці проблеми з диханням можуть бути небезпечними для життя або навіть смертельними, особливо у людей, які не використовували раніше сильні опіоїдні лікарські засоби (наприклад, Дурфенту або морфін). Якщо ви, ваш партнер або опікун спостерігають, що людина, яка використовує пластину, є надмірно сонливою, з повільним або слабким диханням:

• Відокреміть пластину
• Позвоніть лікареві або негайно зверніться до найближчої лікарні
• Зробіть так, щоб людина рухалася і говорила якомога більше

• Якщо у вас є температура під час використання Дурфенти, поговоріть з вашим лікарем. Це може збільшити кількість лікарського засобу, який проникає через вашу шкіру.
• Дурфента може викликати запор; поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом, щоб вони порадили вам, як запобігти або полегшити запор.

У розділі 4 ви можете переглянути повний перелік можливих побічних ефектів.

Під час носіння пластини не піддавайте її прямому теплу, такому як термальні подушки, електричні ковдри, мішки з гарячою водою, водяні ліжка або лампи для опалення чи бронзування. Не приймайте сонячні ванни чи тривалі гарячі ванні процедури, і не використовуйте сауни чи гідромасажні ванни. Якщо ви це зробите, це може збільшити кількість лікарського засобу, який виділяється з пластини.

Тривале використання та толерантність

Цей лікарський засіб містить фентаніл, опіоїд. Повторне використання опіоїдних анальгетиків може зробити лікарський засіб менш ефективним (організм звикає до нього, що називається фармакологічною толерантністю). Також можливим є те, що ви станете більш чутливими до болю, коли використовуєте Дурфенту. Це називається гіпералгезією. Збільшення дози пластин може продовжувати зменшувати біль протягом певного часу, але також може бути шкідливим. Якщо ви помітили, що лікарський засіб втрачає свою ефективність, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар вирішить, чи краще збільшити дозу, чи поступово зменшити використання Дурфенти.

Залежність та звикання

Повторне використання Дурфенти також може викликати залежність, зловживання та звикання, що може привести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути більшим при вищій дозі та тривалому використанні. Залежність або звикання можуть викликати відчуття відсутності контролю над кількістю лікарського засобу, який ви повинні використовувати, або над частотою його використання. Можливо, ви будете відчувати необхідність продовжувати використовувати лікарський засіб, хоча він вже не допомагає полегшити біль.

Ризик залежності або звикання варіюється від людини до людини. Ризик того, що ви станете залежними від Дурфенти, може бути більшим, якщо:

• Ви або будь-хто з вашої сім'ї мали проблеми з алкоголем або залежністю від лікарських засобів чи наркотиків ("залежність").
• Ви палите.
• Ви мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або проходили лікування у психіатра за інші психічні захворювання.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів під час використання Дурфенти, це може бути ознакою залежності або звикання.

• Вам потрібно використовувати лікарський засіб триваліший час, ніж призначено вашим лікарем.
• Вам потрібно використовувати вищу дозу, ніж рекомендована.
• Ви використовуєте лікарський засіб за іншими причинами, ніж призначено, наприклад, "щоб залишатися спокійним" або "щоб допомогти заснути".
• Ви зробили повторні спроби припинити використання лікарського засобу або контролювати його використання, але вони були невдалими.
• Ви відчуваєте себе погано, коли припиняєте використання лікарського засобу, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати ("ефекти відміни").

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, коли потрібно припинити лікарський засіб і як це зробити безпечно.

Симптоми відміни при припиненні використання Дурфенти

Не припиняйте використання цього лікарського засобу раптово. Можуть виникнути симптоми відміни, такі як неспокій, труднощі з сном, раздражливість, агресивність, тривога, відчуття серцебиття (пальпітації), підвищення артеріального тиску, відчуття нудоти або блювоти, діарея, втрата апетиту, тремор, озноб або потіння. Якщо ви хочете припинити використання цього лікарського засобу, спочатку поговоріть з вашим лікарем. Ваш лікар покаже вам, як це зробити, зазвичай, дозу буде поступово зменшувати, щоб мінімізувати неприємні ефекти відміни.

Інші лікарські засоби та Дурфента

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. До цього належать лікарські засоби, придбані без рецепта, та лікарські рослини. Також повідомте вашому фармацевту, що ви використовуєте Дурфенту, якщо ви купуєте будь-які лікарські засоби в аптеці.

Ваш лікар знає, які лікарські засоби можна безпечно приймати з Дурфентою. Можливо, їм потрібно буде спостерігати за вами більш уважно, якщо ви приймаєте будь-які з наступних типів лікарських засобів або якщо ви припиняєте приймати будь-які з наступних типів лікарських засобів, оскільки це може вплинути на дозу Дурфенти, яку вам потрібно.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• Інші лікарські засоби для лікування болю, такі як інші опіоїдні анальгетики (наприклад, бупренорфін, налбуфін або пентазоцин) та деякі анальгетики для лікування нейропатичного болю (габапентин і прегабалін).
• Лікарські засоби для допомоги заснути (наприклад, темазепам, залеплон або золпідем).
• Лікарські засоби для допомоги заспокоїти (тривожні засоби, такі як алпразолам, клоназепам, дазепам, гідроксизин або лоразепам) та лікарські засоби для лікування психічних розладів (антисикотики, такі як арипіпразол, галоперидол, оланзапін, рисперидон або фенотіазини).
• Лікарські засоби для розслаблення м'язів (наприклад, циклобензаприн або дазепам).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії, звані ІСРС або ІРНС (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxамін, пароксетин, сертралін, венлафаксин). – нижче ви знайдете більше інформації.
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, звані ІМАО (наприклад, ізокарбоксазид, фенелзин, селегілін або транілципромін). Не використовуйте Дурфенту протягом 14 днів після припинення цих лікарських засобів. – нижче ви знайдете більше інформації.
• Деякі антигістамінні засоби, особливо ті, які викликають сонливість (наприклад, хлорфенірамін, клемастин, ципрогептадін, дифенгідрамін або гідроксизин).
• Деякі антибіотики, які використовуються для лікування інфекцій (наприклад, еритроміцин або кларитроміцин).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних грибами (наприклад,ітраконазол, кетоконазол, флуконазол або вориконазол).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ритонавір).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування нерегулярних серцебиттів (наприклад, аміодарон, дилтіазем або верапаміл).
• Лікарські засоби для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування нудоти або блювоти (наприклад, фенотіазини).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування серцевого болю або високого артеріального тиску (наприклад, нікардипін).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування раку крові (наприклад, іделалісіб).

Використання Дурфенти з антидепресантами

Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте лікарські засоби, такі як деякі антидепресанти. Дурфента може взаємодіяти з цими лікарськими засобами, і ви можете відчувати зміни психічного стану, такі як агресивність, бачення, відчуття, слухання або нюхання речей, які не існують (галюцинації), та інші ефекти, такі як порушення артеріального тиску, прискорене серцебиття, підвищена температура тіла, гіперактивні рефлекси, відсутність координації, м'язова ригідність, нудота, блювота та діарея (це можуть бути ознаки серотонінового синдрому). Якщо ці лікарські засоби використовуються разом, ваш лікар може бажати спостерігати за вами більш уважно, щоб виявити ці побічні ефекти, особливо при початку лікування або коли змінюється доза лікарського засобу.

Використання з депресорами центральної нервової системи, включаючи алкоголь та деякі наркотичні лікарські засоби

Використання Дурфенти та лікарських засобів з седативним ефектом, таких як бензодіазепіни або пов'язані з ними лікарські засоби, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (респіраторна депресія), коми та може загрожувати життю. Тому використання цих лікарських засобів разом повинно бути розглянуто лише тоді, коли немає інших варіантів лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначає Дурфенту разом з лікарськими засобами з седативним ефектом, доза та тривалість лікування повинні бути обмежені вашим лікарем.

Будьте ласкаві, повідомте вашому лікареві про будь-які лікарські засоби з седативним ефектом, які ви приймаєте, та дотримуйтесь суворо рекомендованої дози, призначеної вашим лікарем. Це може бути корисно повідомити друзям або членам сім'ї про ознаки та симптоми, описані вище. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Не вживайте алкоголь під час використання Дурфенти, якщо тільки ви не обговорили це з вашим лікарем.

Використання у спортсменів

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату допінг-контролю.

Операції

Якщо ви плануєте пройти анестезію, повідомте вашому лікареві або стоматологу, що ви використовуєте Дурфенту.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Дурфента не повинна використовуватися під час вагітності, якщо тільки ви не обговорили це з вашим лікарем.

Дурфента не повинна використовуватися під час пологів, оскільки лікарський засіб може вплинути на дихання новонародженого.

Тривале використання Дурфенти під час вагітності може призвести до симптомів відміни (таких як гострий плач, відчуття неспокою, конвульсії, погане харчування та діарея) у вашої новонародженої дитини, які можуть бути потенційно смертельними, якщо їх не визнають та не лікувати. Поговоріть з вашим лікарем негайно, якщо ви вважаєте, що ваша дитина може мати симптоми відміни.

Не використовуйте Дурфенту, якщо ви годуєте грудьми. Не годуйте грудьми протягом 3 днів після відокремлення пластини Дурфенти. Це відбувається через те, що лікарський засіб може проникнути до молока.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Дурфента може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини або інструменти, оскільки вона може викликати сонливість або головокружіння. Якщо це так, не водьте та не використовуйте машини або інструменти. Не водьте транспортні засоби під час використання цього лікарського засобу, поки не дізнаєтеся, як він впливає на вас.

Поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є сумніви щодо того, чи безпечно для вас водити транспортні засоби під час використання цього лікарського засобу.

3. Як використовувати Дурфенту

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар вирішить, яку концентрацію Дурфенти є найбільш підходящою для вас, враховуючи інтенсивність вашого болю, загальний стан та тип лікування болю, яке ви отримували раніше.

Перед початком лікування та регулярно під час нього ваш лікар також пояснить, чого можна очікувати від використання Дурфенти, коли та протягом якого часу слід її використовувати, коли слід зв'язатися з лікарем та коли слід припинити використання (див. також розділ 2, «Симптоми абстиненції при припиненні використання Дурфенти»).

Як застосовувати та міняти пластирі

• Кожен пластир містить достатню кількість лікарського засобу для 3 днів (72 години).
• Ви повинні міняти пластир кожні три дні, якщо ваш лікар не вказав інше.
• Завжди видаляйте використаний пластир дозастосування нового.
• Міняйте пластир завжди в одну й ту саму годинудня кожні 3 дні (72 години).
• Якщо ви використовуєте кілька пластирів, міняйте їх усі одночасно.
• Записуйте день тижня, дату та годину кожної-application пластиру, щоб пам'ятати, коли слід його міняти.
• У наступній таблиці показано, коли слід міняти пластир:

Де застосовувати пластир

Дорослі

• Застосовуйте пластир на пласкій ділянці тулуба або руки (ніколи над суглобом).

Діти

• Застосовуйте пластир завжди на верхній частині спини, щоб ваша дитина мала труднощі з досягненням або зняттям його.
• Періодично перевіряйте, чи пластир залишається приклеєним до шкіри.
• Важливо, щоб дитина не зняла пластир і не взяла його до рота, оскільки це могло б загрожувати її життю або бути смертельним.
• Тримайте вашу дитину під суворим спостереженням протягом 48 годин після:

• Застосування першого пластиру
• Застосування пластиру з вищою дозою

• Пластир може потребувати деякого часу, щоб досягти максимальної дії. Тому ваша дитина може потребувати інших знеболювальних засобів до тих пір, поки пластир не стане ефективним. Ваш лікар пояснить це.

Дорослі та діти:

Не застосовуйте пластир на

• Ту саму ділянку двічі підряд.
• Ділянки, які рухаються багато (суглоби), на шкірі, яка подразнена або має рани.
• Ділянки шкіри з великою кількістю волосся. Якщо є волосся, не голите його (шкіра подразнюється після гоління). Замість цього, відріжте його якомога ближче до шкіри.

Як застосовувати пластир

Крок 1: Підготовка шкіри

• Перед застосуванням пластиру перевірте, чи шкіра повністю суха, чиста та свіжа
• Якщо вам потрібно вимити шкіру, використовуйте тільки холодну воду
• Не використовуйте мильну воду, інші чистячі засоби, креми, гідратанти, олії чи тальк перед застосуванням пластиру
• Не застосовуйте пластир одразу після гарячої ванни або душу

Крок 2: Відкриття пакету

• Кожен пластир запакований у власний пакет
• Відкрийте пакет, розрізаючи або розриваючи його по зазначеній стрілці
• Розрізаючи або розриваючи пакет, не пошкодьте пластир

• Утримуйте дві частини відкритого пакету та потягніть їх, щоб відокремити
• Видаліть пластир та використовуйте його негайно
• Збережіть порожній пакет для видалення використаного пластиру пізніше
• Використовуйте кожен пластир лише один раз
• Не видаліть пластир з пакету, доки ви не будете готові до його використання
• Перевірте, чи пластир не пошкоджений
• Не використовуйте пластир, якщо він розділений або розрізаний чи має будь-які пошкодження
• Ніколи не розділяйте та не розрізайте пластир

Крок 3: Відклеювання та натискання

• Перевірте, чи пластир буде закритий вільною одежею та не приклеєний під тісно притиснуту тканину.
• Видаліть захисний шар пластику, який покриває друкування на пластирі.
• Відклейте одну сторону пластиру від захисного шару пластику, який покриває клеєву частину пластиру. Старатися не торкатися клеєвої частини пластиру.
• Натисніть цю клеєву частину пластиру на шкіру долонею руки.
• Тримайте натиснутим протягом 30 секунд як мінімум. Перевірте, чи пластир добре приклеєний, особливо по краях.

Крок 4: Видалення пластиру

• Відразу після видалення пластиру згорніть його добре вдвічі, так щоб клеєва частина пластиру приклеїлася до себе
• Помістіть його назад у оригінальний пакет та викиньте його згідно з інструкціями вашого фармацевта
• Тримайте використані пластири поза зором та поза досягненням дітей; хоча вони використані, пластири містять лікарський засіб, який може нашкодити дітям та навіть бути смертельним

Крок 5: Миття рук

• Мийте руки тільки водою після обробки пластирів

Більше інформації про використання Дурфенти

Щоденні діяльності під час використання пластирів

• Пластири стійкі до води
• Ви можете приймати душ або ванну з пластиром, але не терте його
• Якщо ваш лікар згоден, ви можете займатися спортом або фізичними вправами з пластиром
• Ви також можете плавати з пластиром, але:

• Не використовуйте гарячі ванни з гідромасажем
• Не покривайте пластир тісно притиснутими тканинами

• Коли ви носите пластир, не піддавайте його прямому теплу, такому як термоподушки, електричні ковдри, гарячі водяні ковдри, водяні ліжка або лампи для опалення чи бронзування. Не приймайте сонячні ванні чи тривалі гарячі ванні та не використовуйте сауни. Якщо ви це робите, це може збільшити кількість лікарського засобу, який виділяється з пластиру.

Як довго діють пластири?

• Перший пластир може потребувати деякого часу, щоб досягти максимальної дії.
• Ваш лікар може призначити додаткові знеболювальні засоби протягом перших днів.
• Пізніше пластир повинен допомогти полегшити біль безперервно, так що ви зможете припинити приймати інші знеболювальні засоби. Однак ваш лікар може призначити додаткові знеболювальні засоби час від часу.

Як довго вам потрібно буде використовувати пластири?

• Пластири Дурфенти призначені для тривалого болю. Ваш лікар може сказати, як довго ви можете очікувати використовувати пластири.

Якщо біль погіршується

• Якщо ваш біль погіршується раптово після застосування останнього пластиру, перегляньте пластир. Якщо він вже не приклеєний добре або відірвався, замініть пластир (див. також розділ Якщо пластир відірвався).
• Якщо ваш біль погіршується з часом під час використання пластирів, ваш лікар може спробувати пластири з вищою дозою або призначити додаткові знеболювальні засоби (або обидва).
• Якщо збільшення дози пластиру не допомагає, ваш лікар може вирішити припинити використання пластирів.

Якщо ви використовуєте занадто багато пластирів або пластир з неправильною дозою

Якщо ви застосували занадто багато пластирів або пластир з неправильною дозою, видаліть їх та зверніться до вашого лікаря негайно, відвідайте лікарню або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви застосували.

Ознаки передозування включають проблеми з диханням або слабке дихання, втому, надмірну сонливість, нездатність думати ясно або ходити чи говорити нормально та головокружіння, запаморочення або сплутаність. Передозування також може викликати порушення мозку, відоме як токсична лейкоенцефалопатія.

Якщо ви забули змінити пластир

• Якщо ви забули змінити пластир, замініть його, як тільки ви про це пам'ятайте, та запишіть день та годину. Знову замініть пластир після 3 днів (72 години), як зазвичай.
• Якщо ви сильно запізнилися, вам слід поговорити з вашим лікарем, оскільки вам може знадобитися додатковий знеболювальний засіб, але незастосовуйте додаткові пластири.

Якщо пластир відірвався

• Якщо пластир відірвався до того, як вам слід було його змінити, застосуйте новий негайно та запишіть день та годину. Виберіть нову ділянку шкіри:

• На тулубі або руці
• На верхній частині спини вашої дитини

• Повідоміть лікаря про це та залиште пластир на місці протягом 3 днів (72 години)або протягом часу, який ваш лікар вказав, до тих пір, поки ви не зміните пластир звичайним чином
• Якщо пластири часто відірваються, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою

Якщо ви хочете припинити використання пластирів

• Не припиняйте використання цього лікарського засобу раптово. Якщо ви хочете припинити використання цього лікарського засобу, спочатку поговоріть з вашим лікарем. Ваш лікар покаже, як це зробити, зазвичай, дозу буде зменшено поступово, щоб неприємні ефекти були мінімальними. Див. також розділ 2. «Симптоми абстиненції при припиненні використання Дурфенти».
• Якщо ви припините використання пластирів, не починайте знову їх використовувати без попередньої консультації з вашим лікарем. Вам може знадобитися інша доза при відновленні лікування.

Якщо у вас є будь-які питання щодо використання цього продукту, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви, ваша партнерка чи опікунка спостерігають будь-які з наступних ознак у людини, яка носить пластир, видаліть пластир та зверніться до лікаря або відвідайте найближчу лікарню негайно. Можливо, вам потрібно буде термінове медичне лікування.

• Надмірна сонливість, повільне або слабке дихання.

Слідуйте вищезазначеним рекомендаціям та зробіть так, щоб людина, яка носить пластир, рухалася та говорила якомога більше. У деяких рідких випадках ці дихальні труднощі можуть загрожувати життю або бути смертельними, особливо у людей, які раніше не використовували сильні опіоїдні знеболювальні засоби (як Дурфента чи морфін). (Рідко, можуть впливати до 1 людини з 100).

• Раптове набухання обличчя чи горла, сильна подразнення, червоність або пухирі на шкірі. Все це можуть бути ознаками сильної алергічної реакції. (Частота не може бути оцінена з наявних даних).
• Припадки (конвульсії). (Рідко, можуть впливати до 1 людини з 100).
• Зниження рівня свідомості чи втрата свідомості. (Рідко, можуть впливати до 1 людини з 100).

Також були повідомлені наступні побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати понад 1 з 10 пацієнтів)

• Нудота, блювота, запор
• Чуття сонливості (сонливість)
• Чуття головокружіння
• Головний біль.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• Алергічна реакція
• Втрата апетиту
• Труднощі з сном
• Депресія
• Чуття тривоги чи плутанини
• Спостереження, відчуття, чуття чи запахи речей, які не існують (галюцинації)
• Тремори чи м'язові спазми
• Незвичайне відчуття на шкірі, як печіння чи поколювання (парестезія)
• Чуття, що все обертається (вертіго)
• Швидке чи нерегулярне серцебиття (пальпітації, тахікардія)
• Збільшення артеріального тиску
• Чуття нестачі повітря (диспное)
• Діарея
• Сухість у роті
• Біль у шлунку чи нездужання
• Надмірне потіння
• Сворб, висип чи червоність шкіри
• Неможливість сечовипускання чи повного спорожнення сечового міхура
• Надмірна втома, слабкість чи загальне нездужання
• Чуття холоду
• Набухання рук, гомілок чи ніг (периферичний едема)

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• Чуття агітації чи дезорієнтації
• Чуття надмірної щастя (ефорія)
• Зниження чуття чи чутливості, особливо на шкірі (гіпостезія)
• Втрата пам'яті
• Замазаний зір
• Повільне серцебиття (брадикардія) чи низький артеріальний тиск
• Блакитний колір шкіри, викликаний зниженням рівня оксигену в крові (ціаноз)
• Втрата кишечкових скорочень (ілей)
• Висип на шкірі з свербінням (екзема), алергічна реакція чи інші порушення шкіри, де застосовується пластир
• Хвороба, подібна до грипу
• Чуття зміни температури тіла
• Гарячка
• М'язові скорочення
• Труднощі з досягненням чи підтриманням ерекції (імпотенція) чи проблеми з сексом
• Труднощі з ковтанням.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• Зуження зіниць (міоз)
• Переривчасте дихання (апное)

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Недостатність чоловічих статевих гормонів (андрогенна недостатність)
• Деліріум (симптоми можуть включати комбінацію агітації, неспокою, дезорієнтації, плутанини, страху, спостереження речей, які не існують, порушення сну, кошмари)
• Ви можете стати залежними від Дурфенти (див. розділ 2).

Ви можете спостерігати висип, червоність чи легке свербіння шкіри на місці застосування пластиру. Зазвичай це легке та зникає після видалення пластиру. Якщо це не так, або якщо пластир сильно подразнює вашу шкіру, повідоміть вашому лікарю.

Повторне використання пластирів може зробити лікарський засіб менш ефективним (ви звикаєте до нього або можете стати більш чутливими до болю) чи викликати залежність.

Якщо ви змінюєте інший знеболювальний засіб на Дурфенту чи припиняєте використання Дурфенти раптово, ви можете спостерігати симптоми абстиненції, такі як головокружіння, нудота, діарея, тривога чи тремори. Повідоміть вашому лікарю, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих ефектів.

Також були повідомлені випадки новонароджених дітей, які пережили симптоми абстиненції після тривалого використання Дурфенти їхніми матерями під час вагітності.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дурфенти

Де зберігати пластири

Тримайте всі пластири (використані та невикористані) поза зором та поза досягненням дітей.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, захищеному від доступу інших людей. Цей лікарський засіб може викликати серйозні ушкодження та навіть бути смертельним для людей, які його використовують випадково чи навмисно, коли їм він не призначений.

Як довго ви можете зберігати Дурфенту

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та пакеті. Термін придатності - останній день місяця, який вказано. Якщо пластири застаріли, віднесіть їх до аптеки.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Зберігайте в оригінальному пакеті, щоб захистити від вологи.

Як видалити використані пластири чи пластири, які ви більше не використовуєте

Випадкове піддавання іншого человека використаним та невикористаним пластирам, особливо дітей, може мати смертельний результат.

Використані пластири слід згорнути щільно вдвічі, так щоб клеєва частина пластиру приклеїлася до себе. Потім їх слід викинути безпечно, помістивши їх у оригінальний пакет та зберігаючи поза зором та поза досягненням інших людей, особливо дітей, до тих пір, поки вони не будуть видалені безпечно.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дурфенти

• Активна речовина - фентаніл.

Кожний трансдермальний пластир Дурфенти 12 мікрограм/година містить 1,375 мг фентанілу на площі 5 см², випускаючи 12,5 мікрограм фентанілу на годину.

Кожний трансдермальний пластир Дурфенти 25 мікрограм/година містить 2,75 мг фентанілу на площі 10 см², випускаючи 25 мікрограм фентанілу на годину.

Кожний трансдермальний пластир Дурфенти 50 мікрограм/година містить 5,5 мг фентанілу на площі 20 см², випускаючи 50 мікрограм фентанілу на годину.

Кожний трансдермальний пластир Дурфенти 75 мікрограм/година містить 8,25 мг фентанілу на площі 30 см², випускаючи 75 мікрограм фентанілу на годину.

Кожний трансдермальний пластир Дурфенти 100 мікрограм/година містить 11,0 мг фентанілу на площі 40 см², випускаючи 100 мікрограм фентанілу на годину.

• Інші компоненти:

Оболонка пластиру:

Плівка з поліетилентерефталату з покриттям, що випускає фторвуглецеві сполуки.

Підтримуюча плівка:

Пігментована плівка з кополімеру поліетилентерефталату/етилвінілацетату.

Адгезивна шар до матриці:

Силіконовий адгезив (диметикон, силікатна смола).

Диметикон.

Мембрана контролю швидкості випуску:

Плівка з кополімеру етилвінілацетату.

Адгезивна шар до шкіри:

Силіконовий адгезив (диметикон, силікатна смола).

Диметикон.

Захисна плівка:

Плівка з поліетилентерефталату з покриттям, що випускає фторвуглецеві сполуки.

Друковані фарби:

Бежева та оранжева або червона або зелена або блакитна або сіра фарба

Вигляд продукту та вміст упаковки

Трансдермальний пластир Дурфента має прямокутну форму з закругленими кутами, на його зворотному боці надруковано:

• діагональні смуги бежевого кольору з повторюваним написом "Фентаніл" оранжевим кольором, чергуючись з діагональними смугами оранжевого кольору з повторюваним написом "12 мкг/год" бежевим кольором.
• діагональні смуги бежевого кольору з повторюваним написом "Фентаніл" червоним кольором, чергуючись з діагональними смугами червоного кольору з повторюваним написом "25 мкг/год" бежевим кольором.
• діагональні смуги бежевого кольору з повторюваним написом "Фентаніл" зеленим кольором, чергуючись з діагональними смугами зеленого кольору з повторюваним написом "50 мкг/год" бежевим кольором.
• діагональні смуги бежевого кольору з повторюваним написом "Фентаніл" синім кольором, чергуючись з діагональними смугами синього кольору з повторюваним написом "75 мкг/год" бежевим кольором.
• діагональні смуги бежевого кольору з повторюваним написом "Фентаніл" сірим кольором, чергуючись з діагональними смугами сірого кольору з повторюваним написом "100 мкг/год" бежевим кольором

Кожен пластир має адгезивну частину, яка дозволяє приклеїти його до шкіри. Пластир покритий двома великими прозорими захисними плівками, які видаляються перед застосуванням.

Дурфента випускається в упаковках по 3, 4, 5, 8, 9, 10, 16, 19 або 20 трансдермальних пластирів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво:

Lavipharm S.A.

Вулиця Агіас Марінас

GR-19002 Пеанія, Аттика,

Греція

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Especialidades Farmacéuticas Centrum, S.A.,

Вулиця Сагітаріо, 14, 03006 Аліканте, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія Lafene 12/25/50/75/100 Мкг/год трансдермальні пластирі

Іспанія Durfenta 12/25/50/75/100 мікрограм/година трансдермальний пластир EFG

Ірландія Fentadur 12/25/50/75/100 мікрограм/година трансдермальний пластир

Данія Lafene

Люксембург Recorfen 25/50/75/100 мкг/год трансдермальні пластирі // трансдермальний пристрій

Португалія Fentanilo Lavipharm 12, 25, 50, 75, 100 мкг/год трансдермальна система

Румунія Fentanyl Lavipharm 12, 25, 50, 75, 100 мікрограм/година трансдермальні пластирі

Дата останнього перегляду цього листка:Березень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/