ДУРФЕНТА 100 мікрограм/ГОДИНА ТРАНСДЕРМАЛЬНІ ПЛАСТИРІ

Введення

Опис: інформація для користувача

Дурфента 12 мікрограм/година трансдермальна пластина ЕФГ

Дурфента 25 мікрограм/година трансдермальна пластина ЕФГ

Дурфента 50 мікрограм/година трансдермальна пластина ЕФГ

Дурфента 75 мікрограм/година трансдермальна пластина ЕФГ

Дурфента 100 мікрограм/година трансдермальна пластина ЕФГ

фентаніл

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам (або вашій дитині), і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дурфента і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Дурфенти
3. Як використовувати Дурфенту
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дурфенти
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дурфента і для чого вона використовується

Цей лікарський засіб називається Дурфента

Платівці допомагають полегшити дуже сильний і тривалий біль:

• у дорослих, які потребують безперервного лікування болю
• у дітей старше 2 років, які вже використовують опіоїдні лікарські засоби і потребують безперервного лікування болю.

Дурфента містить лікарський засіб під назвою фентаніл. Він належить до групи сильних анальгетичних лікарських засобів, званих опіоїдами.

2. Що потрібно знати перед початком використання Дурфенти

Не використовуйте Дурфенту:

• Якщо ви алергічні на фентаніл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є короткочасний біль, такий як раптовий біль або біль після операції.
• Якщо у вас є труднощі з диханням з повільним або слабким диханням.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви або ваша дитина перебуваєте в одному з вищезазначених станів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням Дурфенти.

Попередження та застереження

Якщо платівець приклеїтьсядо іншої людини

Платівець повинен бути використаний лише на шкірі людей, для яких лікар призначив його. Відомі випадки, коли платівець приклеївся випадково до іншого члена сім'ї через тісний фізичний контакт або спільне спання з людиною, яка використовує платівець. Якщо платівець приклеїться випадково до іншої людини (особливо дитини), лікарський засіб з платівця може проникнути через шкіру іншої людини і може викликати серйозні побічні ефекти, такі як труднощі з диханням, з повільним або слабким диханням, які можуть бути смертельними. У разі якщо платівець приклеїться до шкіри іншої людини, його потрібно негайно відокремити і звернутися до лікаря.

Будьте особливо обережні з Дурфентою

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом передвикористанням цього лікарського засобу, якщо ви перебуваєте в одному з наступних станів. Ваш лікар буде повинен спостерігати за вами більш уважно:

• Якщо ви раніше мали проблеми з легенями або диханням.
• Якщо ви раніше мали проблеми з серцем, печінкою або нирками, або низьким артеріальним тиском.

• Якщо ви раніше мали пухлину в мозку.
• Якщо ви раніше мали постійні головні болі або травму голови.
• Якщо ви старша людина, оскільки ви можете бути більш чутливими до ефектів цього лікарського засобу.
• Якщо у вас є розлад, званий "міастенія гравіс", при якому м'язи слабшають і швидко втомлюються.

Якщо ви перебуваєте в одному з вищезазначених станів (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням Дурфенти.

Під час використання платівця, повідомте вашому лікареві, якщо у вас виникнуть проблеми з диханням під час сну.Опіоїди, такі як Дурфента, можуть викликати розлади дихання, пов'язані з сном, такі як апное сну (паузи в диханні під час сну) та гіпоксемія, пов'язана з сном (низький рівень кисню в крові). Поговоріть з вашим лікарем, якщо ви, ваш партнер або опікун спостерігають будь-які з наступних симптомів:

• паузи в диханні під час сну
• прокидаєтесь вночі через нестачу повітря
• труднощі з підтриманням сну
• надмірна сонливість вдень.

Ваш лікар може вирішити змінити дозу.

Під час використання платівця, повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте зміну болю, який ви відчуваєте.Якщо ви відчуваєте:

• що платівець вже не полегшує біль
• збільшення болю
• є зміна в способі відчування болю (наприклад, ви відчуваєте біль в іншій частині тіла)
• біль при контакті з тілом, який не повинен викликати біль.

Не змінюйте дозу самостійно. Ваш лікар може вирішити змінити дозу або змінити лікування.

Побічні ефекти та Дурфента

• Дурфента може викликати надмірну сонливість і зробити ваше дихання повільнішим або слабшим. Іноді ці проблеми з диханням можуть бути небезпечними для життя або навіть смертельними, особливо у людей, які не використовували раніше сильні опіоїдні лікарські засоби (наприклад, Дурфенту або морфін). Якщо ви, ваш партнер або опікун спостерігають, що людина, яка використовує платівець, є надмірно сонливою, з повільним або слабким диханням:

• Відокреміть платівець
• Позвоніть лікареві або негайно зверніться до найближчої лікарні
• Зробіть так, щоб людина рухалася і говорила якомога більше

• Якщо у вас є температура під час використання Дурфенти, поговоріть з вашим лікарем. Це може збільшити кількість лікарського засобу, який проникає через вашу шкіру.
• Дурфента може викликати запор; поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом, щоб вони порадили вам, як запобігти або полегшити запор.

У розділі 4 ви можете переглянути повний перелік можливих побічних ефектів.

Під час носіння платівця не піддавайте його прямому теплу, такому як термопідушки, електричні ковдри, гарячі водяні мішки, гарячі водяні ліжка або лампи для опалення або бронзування. Не приймайте сонячні ванни чи тривалі гарячі ванни, і не використовуйте сауни чи гарячі ванни з гідромасажем. Якщо ви це зробите, це може збільшити кількість лікарського засобу, який виділяється з платівця.

Тривале використання та толерантність

Цей лікарський засіб містить фентаніл, опіоїд. Повторне використання опіоїдних лікарських засобів може зробити лікарський засіб менш ефективним (організм звикає до нього, що називається фармакологічною толерантністю). Також можливим є те, що ви станете більш чутливими до болю, коли використовуєте Дурфенту. Це називається гіпералгезією. Збільшення дози платівців може продовжувати зменшувати біль протягом певного часу, але це також може бути шкідливим. Якщо ви спостерігаєте, що лікарський засіб втрачає свою ефективність, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар вирішить, чи краще збільшити дозу, чи поступово зменшити використання Дурфенти.

Залежність та звикання

Повторне використання Дурфенти також може викликати залежність, зловживання та звикання, що може привести до потенційно смертельної передозування. Ризик цих побічних ефектів може бути більшим при вищій дозі та тривалому використанні. Залежність або звикання можуть викликати відчуття відсутності контролю над кількістю лікарського засобу, який потрібно використовувати, або над частотою його використання. Можливо, ви будете відчувати необхідність продовжувати використовувати лікарський засіб, навіть якщо він не допомагає полегшити біль.

Ризик залежності або звикання варіює від людини до людини. Ризик стати залежним від Дурфенти може бути більшим, якщо:

• Ви або будь-хто з вашої сім'ї мали проблеми з алкоголем або залежністю від лікарських засобів з рецептом або заборонених речовин ("залежність").
• Ви курите.
• Ви раніше мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або проходили лікування, призначене психіатром за інші психічні захворювання.

Якщо ви спостерігаєте будь-які з наступних симптомів під час використання Дурфенти, це може бути ознакою залежності або звикання.

• Ви потребуєте використовувати лікарський засіб протягом тривалого часу, ніж вказано вашим лікарем.
• Ви потребуєте використовувати вищу дозу, ніж рекомендовано.
• Ви використовуєте лікарський засіб за іншими причинами, ніж ті, які були призначені, наприклад, "щоб залишатися спокійним" або "щоб допомогти заснути".
• Ви зробили повторні спроби припинити використання лікарського засобу або контролювати його використання, але вони були невдалими.
• Ви відчуваєте себе нездоровим, коли припиняєте використання лікарського засобу, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте його приймати ("ефекти відміни").

Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих ознак, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб визначити найкращий варіант лікування для вас, коли потрібно припинити лікарський засіб і як це зробити безпечно.

Симптоми відміни при припиненні використання Дурфенти

Не припиняйте використання цього лікарського засобу раптово. Можуть виникнути симптоми відміни, такі як неспокій, труднощі з сном, раздражливість, агресивність, тривога, відчуття серцебиття (пальпітації), підвищення артеріального тиску, відчуття нудоти або блювоти, діарея, втрата апетиту, тремор, озноб або потіння. Якщо ви хочете припинити використання цього лікарського засобу, спочатку поговоріть з вашим лікарем. Ваш лікар покаже вам, як це зробити, зазвичай, зменшуючи дозу поступово, щоб мінімалізувати неприємні ефекти відміни.

Інші лікарські засоби та Дурфента

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. До цього належать лікарські засоби, придбані без рецепта, і лікарські рослини. Також повідомте вашому фармацевту, що ви використовуєте Дурфенту, якщо ви купуєте будь-які лікарські засоби в аптеці.

Ваш лікар знає, які лікарські засоби можна безпечно приймати з Дурфентою. Можливо, їм потрібно буде спостерігати за вами уважно, якщо ви приймаєте будь-які з наступних типів лікарських засобів або якщо ви припиняєте приймати будь-які з цих лікарських засобів, оскільки це може вплинути на дозу Дурфенти, яку вам потрібно.

Особливо повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• Інші лікарські засоби для лікування болю, такі як інші опіоїдні анальгетики (наприклад, бупренорфін, налбуфін або пентазоцин) та деякі анальгетики для лікування невропатичного болю (габапентин і прегабалін).
• Лікарські засоби для допомоги заснути (наприклад, темазепам, залеплон або золпідем).
• Лікарські засоби для допомоги заспокоїти (тривожні засоби, такі як алпразолам, клоназепам, дазепам, гідроксизин або лоразепам) та лікарські засоби для лікування психічних розладів (антисикотики, такі як аріпіпразол, галоперидол, оланзапін, рисперидон або фенотіазини).
• Лікарські засоби для розслаблення м'язів (наприклад, циклобензапрін або дазепам).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії, звані ІСРС або ІРНС (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxамін, пароксетин, сертралін, венлафаксин). – нижче ви знайдете більше інформації.
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, звані ІМАО (наприклад, ізокарбоксазид, фенелзин, селегілін або транілципромін). Не використовуйте Дурфенту протягом 14 днів після припинення цих лікарських засобів. – нижче ви знайдете більше інформації.
• Деякі антигістамінні засоби, особливо ті, які викликають сонливість (наприклад, хлорфенірامین, клемастин, ципрогептадин, дифенгідрамін або гідроксизин).
• Деякі антибіотики, які використовуються для лікування інфекцій (наприклад, еритроміцин або кларитроміцин).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, флуконазол або вориконазол).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції (наприклад, ритонавір).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування нерегулярного серцебиття (наприклад, аміодарон, дилтіазем або верапаміл).
• Лікарські засоби для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування нудоти або блювоти (наприклад, фенотіазини).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування серцевого болю або високого артеріального тиску (наприклад, нікардипін).
• Деякі лікарські засоби, які використовуються для лікування раку крові (наприклад, іделалісіб).

Використання Дурфенти з антидепресантами

Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте лікарські засоби, такі як певні антидепресанти. Дурфента може взаємодіяти з цими лікарськими засобами, і ви можете спостерігати зміни стану, такі як агресивність, бачення, відчуття, слухання або нюхання речей, які не присутні (галюцинації), та інші ефекти, такі як порушення артеріального тиску, прискорене серцебиття, підвищена температура тіла, гіперактивні рефлекси, відсутність координації, м'язова ригідність, нудота, блювота та діарея (це можуть бути ознаки серотонінового синдрому). Якщо ці лікарські засоби використовуються разом, можливо, ваш лікар буде спостерігати за вами уважно, щоб виявити ці побічні ефекти, особливо при початку лікування або коли змінюється доза лікарського засобу.

Використання з депресорами центральної нервової системи, включаючи алкоголь та деякі наркотичні лікарські засоби

Використання Дурфенти разом з лікарськими засобами, які мають седативний ефект, такими як бензодіазепіни або пов'язані з ними лікарські засоби, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (резpirаторна депресія), коми та може загрожувати життю. Тому використання цих лікарських засобів разом повинно бути розглянуто лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо ваш лікар призначає Дурфенту разом з лікарськими засобами, які мають седативний ефект, доза та тривалість лікування повинні бути обмежені вашим лікарем.

Будьте ласкаві, повідомте вашому лікареві про будь-які лікарські засоби з седативним ефектом, які ви приймаєте, і дотримуйтесь суворо рекомендованої дози вашим лікарем. Можливо, буде корисно повідомити друзям або членам сім'ї про ознаки та симптоми, описані вище. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів.

Не вживайте алкоголь під час використання Дурфенти, якщо тільки ви не обговорили це з вашим лікарем.

Використання в спорті

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може давати позитивний результат при тестуванні на допінг.

Операції

Якщо ви плануєте пройти анестезію, повідомте вашому лікареві або стоматологу, що ви використовуєте Дурфенту.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Дурфента не повинна використовуватися під час вагітності, якщо тільки ви не обговорили це з вашим лікарем.

Дурфента не повинна використовуватися під час пологів, оскільки лікарський засіб може вплинути на дихання новонародженого.

Тривале використання Дурфенти під час вагітності може викликати симптоми відміни (такі як гострий плач, відчуття неспокою, судоми, погане харчування та діарея) у вашої новонародженої дитини, які можуть бути потенційно смертельними, якщо їх не виявлять і не лікувати. Поговоріть з вашим лікарем негайно, якщо ви вважаєте, що ваша дитина може мати симптоми відміни.

Не використовуйте Дурфенту, якщо ви годуєте грудьми. Не годуйте грудьми протягом 3 днів після зняття платівця Дурфенти. Це пов'язано з тим, що лікарський засіб може проходити до молока.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Дурфента може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини або інструменти, оскільки вона може викликати сонливість або головокружіння. Якщо це так, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини або інструменти. Не водьте транспортні засоби під час використання цього лікарського засобу, поки не дізнаєтеся, як він впливає на вас.

Поговоріть з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання щодо того, чи безпечно для вас водити транспортні засоби під час використання цього лікарського засобу.

3. Як використовувати Дурфенту

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар вирішить, яку концентрацію Дурфенти є найбільш підходящою для вас, враховуючи інтенсивність вашого болю, загальний стан та тип лікування болю, який ви отримували до цього.

Перед початком лікування та регулярно під час лікування ваш лікар також пояснить, чого можна очікувати від використання Дурфенти, коли та скільки часу потрібно її використовувати, коли потрібно зв'язатися з лікарем та коли потрібно припинити використання (див. також розділ 2, «Симптоми відміни при припиненні використання Дурфенти»).

Як застосовувати та змінювати пластирі

• Кожен пластир містить достатню кількість лікарського засобу для 3 днів (72 години).
• Ви повинні змінювати пластир кожні три дні, якщо ваш лікар не вказав інше.
• Завжди видаляйте використаний пластир дозастосування нового.
• Змінюйте пластир завжди в одній і тій самій часдня кожні 3 дні (72 години).
• Якщо ви використовуєте кілька пластирів, змінюйте їх усі в один час.
• Записуйте день тижня, дату та час кожної-application пластиру, щоб пам'ятати, коли потрібно його змінити.
• У наступній таблиці показано, коли потрібно змінити пластир:

Де застосовувати пластир

Дорослі

• Застосуйте пластир на пласкій ділянці тулуба або руки (ніколи над суглобом).

Діти

• Застосуйте пластир завжди на верхній частині спини, щоб ваша дитина мала труднощі з досягненням або зняттям його.
• Періодично перевіряйте, чи пластир залишається приклеєним до шкіри.
• Важливо, щоб дитина не знімала пластир і не брала його до рота, оскільки це може загрожувати її життю або бути смертельним.
• Тримайте вашу дитину під суворим спостереженням протягом 48 годин після:

• Застосування першого пластиру
• Застосування пластиру з вищою дозою

• Пластир може потребувати деякого часу, щоб досягти максимальної ефективності. Тому ваша дитина може потребувати інших знеболювальних засобів до тих пір, поки пластир не стане ефективним. Ваш лікар пояснить це.

Дорослі та діти:

Не застосовуйте пластир на

• Тому самому місці двічі підряд.
• Ділянках, які рухаються багато (суглоби), на шкірі, що викликає подразнення або з ранами.
• Ділянках шкіри з великою кількістю волосся. Якщо є волосся, не голіть (шкіра подразнюється після гоління). Замість цього, відріжте волосся як можна ближче до шкіри.

Як застосовувати пластир

Крок 1: Підготовка шкіри

• Перед застосуванням пластиру перевірте, чи шкіра повністю суха, чиста та свіжа
• Якщо вам потрібно вимити шкіру, використовуйте тільки холодну воду
• Не використовуйте мильні засоби чи інші чистячі засоби, креми, змазки, олії або тальк перед застосуванням пластиру
• Не застосовуйте пластир відразу після гарячої ванни або душу

Крок 2: Відкриття пакету

• Кожен пластир запечатаний у власному пакеті
• Відкрийте пакет, розірвавши або розрізавши його по зазначеній стрілці
• Розірвіть або розрізайте пакет повільно (якщо ви використовуєте ножиці, робіть розріз біля запечатаного краю, щоб не пошкодити пластир)

• Утримуйте дві частини відкритого пакету та потягніть їх, щоб відокремити
• Видаліть пластир та використовуйте його негайно
• Збережіть порожній пакет для видалення використаного пластиру пізніше
• Використовуйте кожен пластир лише один раз
• Не виймайте пластир з пакету, доки ви не будете готові до його використання
• Перевірте, чи пластир не пошкоджений
• Не використовуйте пластир, якщо він розділений або розрізаний чи має будь-які пошкодження
• Ніколи не розділяйте чи не розрізайте пластир

Крок 3: Відклеювання та натискання

• Перевірте, чи пластир буде закритий вільною одежею та не приклеєний під еластичним або тугим тканином.
• Видаліть захисний шар блискучого пластику, який покриває друкування на пластирі.
• Відклейте ретельно один кут пластиру від захисного шару блискучого пластику, який покриває клеєву частину пластиру. Уникайте дотику до клеєвої частини пластиру.
• Натисніть цю клеєву частину пластиру на шкіру долонею руки.
• Тримайте натиснутим протягом щонайменше 30 секунд. Перевірте, чи пластир добре приклеєний, особливо по краях.

Крок 4: Видалення пластиру

• Відразу після видалення пластиру зігніть його добре пополам, так щоб клеєва частина пластиру приклеїлася до себе
• Помістіть його назад до оригінального пакету та викиньте згідно з інструкціями вашого фармацевта
• Тримайте використані пластири поза зором та досягненням дітей; хоча вони використані, пластири містять лікарський засіб, який може нашкодити дітям та навіть бути смертельним

Крок 5: Миття рук

• Мийте руки завжди тільки водою після обробки пластирів

Більше інформації про використання Дурфенти

Щоденні активності під час використання пластирів

• Пластири стійкі до води
• Ви можете приймати душ або ванну з пластиром, але не терте його
• Якщо ваш лікар погоджується, ви можете займатися спортом або фізичними вправами з пластиром
• Ви також можете плавати з пластиром, але:

• Не використовуйте гарячі водні процедури
• Не закривайте пластир еластичними чи тугими тканинами

• Коли ви носите пластир, не піддавайте його прямому теплу, такому як теплові подушки, електричні ковдри, теплові води, гарячі водні ліжка або лампи для опалення чи бронзування. Не приймайте сонячні ванні чи тривалі гарячі ванні та не використовуйте сауни. Якщо ви це робите, це може збільшити кількість лікарського засобу, який виділяється з пластиру.

Як довго діють пластири?

• Перший пластир може потребувати деякого часу, щоб досягти максимальної ефективності.
• Ваш лікар може призначити додаткові знеболювальні засоби протягом перших днів.
• Пізніше пластир повинен допомогти полегшити біль безперервно, так що ви зможете припинити приймати інші знеболювальні засоби. Однак ваш лікар може призначити додаткові знеболювальні засоби час від часу.

Як довго вам потрібно буде використовувати пластири?

• Пластири Дурфенти призначені для тривалого болю. Ваш лікар може сказати, як довго ви можете очікувати використовувати пластири.

Якщо біль погіршується

• Якщо ваш біль погіршується раптово після застосування останнього пластиру, перевірте пластир. Якщо він вже не приклеєний добре або відірвався, замініть пластир (див. також розділ «Якщо пластир відірвався»).
• Якщо ваш біль погіршується з часом під час використання пластирів, ваш лікар може спробувати пластири з вищою дозою або призначити додаткові знеболювальні засоби (або обидва).
• Якщо збільшення дози пластиру не допомагає, ваш лікар може вирішити припинити використання пластирів.

Якщо ви використовуєте занадто багато пластирів або пластир з неправильною дозою

Якщо ви застосували занадто багато пластирів або пластир з неправильною дозою, видаліть їх та негайно зверніться до вашого лікаря, відвідайте лікарню або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, номер телефону 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви застосували.

Ознаки передозування включають проблеми з диханням або слабке дихання, втому, надмірну сонливість, нездатність думати чітко або ходити чи говорити нормально та головокружіння, запаморочення або сплутаність. Передозування також може спричинити порушення мозку, відоме як токсична лейкоенцефалопатія.

Якщо ви забули змінити пластир

• Якщо ви забули змінити пластир, замініть його, як тільки ви пам'ятайте, та запишіть день та час. Знову замініть пластир після 3 днів (72 години), як зазвичай.
• Якщо ви сильно запізнилися, вам слід проконсультуватися з лікарем, оскільки вам можуть бути потрібні додаткові знеболювальні засоби, але незастосовуйте додаткові пластири.

Якщо пластир відірвався

• Якщо пластир відірвався до того, як вам потрібно було його змінити, застосуйте новий негайно та запишіть день та час. Виберіть нову ділянку шкіри:

• На тулубі чи руці
• На верхній частині спини вашої дитини

• Повідомте лікаря про це та залиште пластир на місці протягом 3 днів (72 години)або протягом часу, який вказав ваш лікар, перед тим, як змінити пластир звичайним чином
• Якщо пластири часто відірваються, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи медсестрою

Якщо ви хочете припинити використання пластирів

• Не припиняйте використання цього лікарського засобу раптово. Якщо ви хочете припинити використання цього лікарського засобу, спочатку проконсультуйтеся з лікарем. Ваш лікар покаже, як це зробити, зазвичай, дозу буде зменшено поступово, щоб мінімалізувати неприємні ефекти відміни. Див. також розділ 2. «Симптоми відміни при припиненні використання Дурфенти».
• Якщо ви припиняєте використання пластирів, не відновлюйте їх використання без попередньої консультації з лікарем. Вам може бути потрібна інша доза при відновленні лікування.

Якщо у вас є будь-які питання щодо використання цього продукту, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви, ваш партнер чи опікун спостерігають будь-які з наступних ознак у особи, яка носить пластир, видаліть пластир та негайно зверніться до лікаря або відвідайте найближчу лікарню. Можливо, вам потрібно буде термінове медичне лікування.

• Надмірна сонливість, повільніше або слабше дихання, ніж очікувалося.

Слідуйте вищезазначеним рекомендаціям та зробіть так, щоб особа, яка носить пластир, рухалася та говорила якомога більше. У деяких дуже рідкісних випадках ці дихальні труднощі можуть загрожувати життю або навіть бути смертельними, особливо у людей, які раніше не використовували сильні опіоїдні знеболювальні засоби (як Дурфента чи морфін). (Рідко, можуть впливати до 1 людини з 100).

• Раптове набухання обличчя або горла, сильне подразнення, червоність або пухирі на шкірі. Все це можуть бути ознаки сильної алергічної реакції. (Частота не може бути оцінена з доступних даних).
• Припадки (конвульсії). (Рідко, можуть впливати до 1 людини з 100).
• Зниження рівня свідомості або втрата свідомості. (Рідко, можуть впливати до 1 людини з 100).

Також були повідомлені наступні побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати більше 1 людини з 10)

• Нудота, блювота, запор
• Чуття сонливості (сонливість)
• Чуття головокружіння
• Головний біль.

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Алергічна реакція
• Втрата апетиту
• Труднощі з сном
• Депресія
• Чуття тривоги чи плутаність
• Спостереження, відчуття, слух чи запах речей, які не присутні (галюцинації)
• Тремори чи м'язові спазми
• Незвичайне відчуття на шкірі, як оніміння чи поколювання (парестезія)
• Чуття, що все обертається (вертіго)
• Швидке чи нерегулярне серцебиття (пальпітації, тахікардія)
• Збільшення артеріального тиску
• Чуття нестачі повітря (диспное)
• Діарея
• Сухість у роті
• Біль у животі чи диспепсія
• Надмірна потіння
• Свербіж, висип чи червоність шкіри
• Неможливість сечовипускання чи повного спорожнення сечового міхура
• Надмірна втома, слабкість чи загальне нездоров'я
• Чуття холоду
• Набухання рук, гомілок чи ніг (периферичний едема)

Рідко (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Чуття агресивності чи дезорієнтації
• Чуття надмірної щастя (ейфорія)
• Зниження чуття чи чутливості, особливо на шкірі (гіпостезія)
• Втрата пам'яті
• Затьмарене зір
• Повільне серцебиття (брадикардія) чи низький артеріальний тиск
• Блакитний колір шкіри, спричинений зниженням рівня оксигену в крові (ціаноз)
• Втрата кишечкових скорочень (іліус)
• Висип на шкірі з свербінням (екзема), алергічна реакція чи інші порушення шкіри, де застосовується пластир
• Хвороба, подібна до грипу
• Чуття зміни температури тіла
• Гарячка
• М'язовий спазм
• Труднощі з досягненням чи підтриманням ерекції (імпотенція) чи проблеми з статевими стосунками
• Труднощі з ковтанням.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Зуження зіниць (міоз)
• Переривчасте дихання (апное)

Частота невідома (не може бути оцінена з доступних даних)

• Недостатність чоловічих статевих гормонів (андрогенна недостатність)
• Деліріум (симптоми можуть включати комбінацію агресивності, неспокою, дезорієнтації, плутаність, страх, спостереження речей, які не існують, порушення сну, кошмари)
• Ви можете стати залежними від Дурфенти (див. розділ 2).

Ви можете помітити висип, червоність чи легке свербіння шкіри на місці застосування пластиру. Зазвичай це легке та зникає після видалення пластиру. Якщо це не так, або якщо пластир сильно подразнює вашу шкіру, повідомте лікаря.

Повторне використання пластирів може призвести до того, що лікарський засіб втрачає свою ефективність (ви звикаєте до нього або можете стати більш чутливими до болю) чи може спричинити залежність.

Якщо ви змінюєте інший знеболювальний засіб на Дурфенту чи якщо ви раптово припиняєте використання Дурфенти, ви можете відчувати симптоми відміни, такі як головокружіння, нудота, діарея, тривога чи тремори. Повідомте лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів.

Також були повідомлені випадки новонароджених дітей, які пережили симптоми відміни після тривалого використання Дурфенти матерями під час вагітності.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому посібництві. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Дурфенти

Де зберігати пластири

Тримайте всі пластири (використані та невикористані) поза зором та досягненням дітей.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, захищеному від доступу інших людей. Цей лікарський засіб може спричинити серйозні ушкодження та навіть бути смертельним для людей, які його використовують випадково чи навмисно, коли їм не призначений.

Як довго можна зберігати Дурфенту

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та пакеті. Термін придатності — останній день місяця, який вказано. Якщо пластири застаріли, віднесіть їх до аптеки.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Зберігайте в оригінальному пакеті, щоб захистити від вологи.

Як видалити використані пластири чи пластири, які ви більше не використовуватимете

Випадкове піддання іншої особи використаним та невикористаним пластирам, особливо дітей, може призвести до смертельного результату.

Використані пластири потрібно зігнути щільно пополам, так щоб клеєва частина пластиру приклеїлася до себе. Потім їх потрібно викинути безпечно, помістивши їх до оригінального пакету та зберігаючи поза зором та досягненням інших людей, особливо дітей, до тих пір, поки вони не будуть видалені безпечно.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дурфенти

• Активний інгредієнт - фентаніл.

Кожен трансдермальний пластир Дурфенти 12 мікрограм/годину містить 1,375 мг фентанілу на площі 5 см², виділяючи 12,5 мікрограм фентанілу на годину.

Кожен трансдермальний пластир Дурфенти 25 мікрограм/годину містить 2,75 мг фентанілу на площі 10 см², виділяючи 25 мікрограм фентанілу на годину.

Кожен трансдермальний пластир Дурфенти 50 мікрограм/годину містить 5,5 мг фентанілу на площі 20 см², виділяючи 50 мікрограм фентанілу на годину.

Кожен трансдермальний пластир Дурфенти 75 мікрограм/годину містить 8,25 мг фентанілу на площі 30 см², виділяючи 75 мікрограм фентанілу на годину.

Кожен трансдермальний пластир Дурфенти 100 мікрограм/годину містить 11,0 мг фентанілу на площі 40 см², виділяючи 100 мікрограм фентанілу на годину.

• Інші компоненти:

Обкладинка:

Плівка з поліетилентерефталату з фторуглеродним покриттям.

Підтримуюча плівка:

Пігментована плівка кополімеру поліетилентерефталату/етилвінілацетату.

Адгезивний шар до матриці:

Силіконовий адгезив (диметикон, силікатна смола).

Диметикон.

Мембрана контролю швидкості виділення:

Плівка кополімеру етилвінілацетату.

Адгезивний шар до шкіри:

Силіконовий адгезив (диметикон, силікатна смола).

Диметикон.

Захисна плівка:

Плівка з поліетилентерефталату з фторуглеродним покриттям.

Друкарські фарби:

Бежева та помаранчева або червона або зелена або синя або сіра фарба

Вигляд продукту та вміст упаковки

Трансдермальний пластир Дурфента має прямокутну форму з закругленими кутами, на його зворотному боці нанесено:

• діагональні бежеві смуги з повторюваним написом "Фентаніл" оранжевим шрифтом, чергуючись з діагональними оранжевими смугами з повторюваним написом "12 мкг/год" бежевим шрифтом.
• діагональні бежеві смуги з повторюваним написом "Фентаніл" червоним шрифтом, чергуючись з діагональними червоними смугами з повторюваним написом "25 мкг/год" бежевим шрифтом.
• діагональні бежеві смуги з повторюваним написом "Фентаніл" зеленим шрифтом, чергуючись з діагональними зеленими смугами з повторюваним написом "50 мкг/год" бежевим шрифтом.
• діагональні бежеві смуги з повторюваним написом "Фентаніл" синім шрифтом, чергуючись з діагональними синіми смугами з повторюваним написом "75 мкг/год" бежевим шрифтом.
• діагональні бежеві смуги з повторюваним написом "Фентаніл" сірим шрифтом, чергуючись з діагональними сірими смугами з повторюваним написом "100 мкг/год" бежевим шрифтом

Кожен пластир має адгезивну частину, яка дозволяє приклеїти його до шкіри. Пластир покритий двома великими прозорими захисними плівками, які видаляються перед застосуванням.

Дурфента випускається в упаковках по 3, 4, 5, 8, 9, 10, 16, 19 або 20 трансдермальних пластирів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво:

Lavipharm S.A.

Вулиця Агіас Марінас

GR-19002 Пеанія, Аттика,

Греція

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Еспецфармацентичні спеціальності Центрум, С.А.,

Вулиця Сагітаріо, 14, 03006 Аліканте, Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія Лафене 12/25/50/75/100 мкг/год трансдермальні пластирі

Іспанія Дурфента 12/25/50/75/100 мкг/год трансдермальний пластир ЕФГ

Ірландія Фентадур 12/25/50/75/100 мкг/год трансдермальний пластир

Данія Лафене

Люксембург Рекорфен 25/50/75/100 мкг/год трансдермальні пластирі // трансдермальний пристрій

Португалія Фентаніл Лавіфарм 12, 25, 50, 75, 100 мкг/год трансдермальна система

Румунія Фентаніл Лавіфарм 12, 25, 50, 75, 100 мікрограм/год трансдермальний пластир

Дата останнього перегляду цього листка:Березень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/