ДУРАТИЛ 20 мікрограм/80 мікролітрів розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприц-ручці

Введення

Опис: інформація для користувача

Дуратіл20 мікрограм/80 мікролітрів розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому стилусі EFG

Терипаратид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дуратіл і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Дуратіл
3. Як використовувати Дуратіл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дуратілу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дуратіл і для чого він використовується

Дуратіл містить активну речовину терипаратид, яка використовується для підвищення міцності кісток і зменшення ризику переломів шляхом стимулювання утворення кісткової тканини.

Цей лікарський засіб використовується для лікування остеопорозу у дорослих. Остеопороз - це захворювання, яке робить ваші кістки крихкими і слабкими. Це захворювання особливо часто зустрічається у жінок після менопаузи, але також може виникнути у чоловіків. Остеопороз також часто зустрічається у пацієнтів, які приймають кортикостероїди.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете використовувати Дуратіл

Не використовуйте Дуратіл

• Якщо ви алергічні на терипаратид або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас підвищені рівні кальцію (гіперкальціємія).
• Якщо у вас є серйозні проблеми з нирками.
• Якщо вам раніше діагностували рак кісток або інші види раку, які поширилися на кістки.
• Якщо у вас є певні захворювання кісток. Якщо у вас є захворювання кісток, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо у вас підвищені рівні фосфатази в крові без очевидної причини, що може вказувати на захворювання Педжета кісток (захворювання з аномальними змінами кісток). Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• Якщо ви раніше проходили радіотерапію, яка могла вплинути на ваші кістки.
• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Дуратіл може викликати підвищення рівня кальцію в вашій крові або сечі.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете використовувати або під час використання Дуратілу:

• Якщо у вас постійно виникають нудота, блювота, запор, низька енергія або м'язова слабкість, повідомте про це вашому лікарю. Це можуть бути симптоми підвищеного рівня кальцію в крові.
• Якщо у вас є камені в нирках або ви раніше мали камені в нирках.
• Якщо у вас є проблеми з нирками (умерена ниркова недостатність), повідомте про це вашому лікарю.

Деякі пацієнти після перших ін'єкцій можуть відчувати головокружіння або підвищення частоти серцевих скорочень. Для перших ін'єкцій використовуйте Дуратіл в місці, де ви можете сісти або лежати негайно, якщо відчуваєте головокружіння.

Рекомендований термін лікування не повинен перевищувати 24 місяці.

Дуратіл не повинен використовуватися у дорослих, які ще ростуть.

Діти та підлітки

Дуратіл не повинен використовуватися у дітей та підлітків (молодше 18 років).

Інші лікарські засоби та Дуратіл

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби, оскільки іноді можуть виникати взаємодії (наприклад, дигоксин/дігіталіс, лікарський засіб, який використовується для лікування серцевих захворювань).

Вагітність та годування грудьми

Не використовуйте Дуратіл, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Дуратілом. Якщо ви завагітніли, лікування Дуратілом повинно бути припинено. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Водіння автомобіля та використання машин

Деякі пацієнти можуть відчувати головокружіння після ін'єкції Дуратілу. Якщо ви відчуваєте головокружіння, не слід водити автомобіль або використовувати машини до тих пір, поки ви не почувствуете себе краще.

Важлива інформація про деякі допоміжні речовини Дуратілу

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на одиницю дози; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Дуратіл

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза становить 20 мікрограмів (що відповідає 80 мікролітрам) один раз на добу шляхом ін'єкції під шкіру (підшкірної ін'єкції) в стегно або в живіт. Щоб допомогти вам пам'ятати про ін'єкцію лікарського засобу, робіть ін'єкцію о同じ годині кожного дня.

Перед тим, як використовувати стилус вперше, вам потрібно підготувати його. Будь ласка, прочитайте посібник користувача.

Ін'єкціюйте Дуратіл кожний день протягом так довго, як це призначено вашим лікарем. Загальний термін лікування Дуратілом не повинен перевищувати 24 місяці. Ви не повинні отримувати більше одного циклу лікування Дуратілом тривалістю 24 місяці протягом свого життя. Дуратіл можна ін'єкціювати в будь-який час доби.

Прочитайте посібник користувача, який доданий до упаковки, з інструкціями щодо використання стилуса Дуратіл. Стилус можна використовувати з голками для інсулінових ін'єкцій. Деякі варіанти продукції включають кількість голок для ін'єкцій, необхідну для 28 ін'єкцій (плюс 2 додаткових голки для заміни) (див. розділ 6).

Ін'єкцію Дуратілу слід робити негайно після видалення стилуса з холодильника, як це вказано в посібнику користувача. Поверніть стилус до холодильника негайно після використання. Ви повинні використовувати нову голку для кожної ін'єкції та викидати її після кожного використання. Не зберігайте стилус з голкою. Ніколи не діліться зі своїми друзями стилусом Дуратілу.

Ваш лікар може порекомендувати вам приймати кальцій та вітамін Д разом з Дуратілом. Ваш лікар скаже вам, скільки вам потрібно приймати кожного дня.

Дуратіл можна використовувати з або без їжі.

Якщо ви використовуєте більше Дуратілу, ніж потрібно

Якщо ви випадково ввели більшу кількість Дуратілу, ніж призначено, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Ефекти, які можуть виникнути внаслідок передозування, включають нудоту, блювоту, головокружіння та головний біль. У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули або не можете зробити ін'єкцію Дуратілу в звичайний час,зробіть ін'єкцію як можна швидше того самого дня. Не вводьте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Не робіть ін'єкцію більше одного разу на добу. Не намагайтесь компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припиняєте лікування Дуратілом

Якщо ви думаєте припинити лікування Дуратілом, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар порадить вам і вирішить, як довго вам потрібно лікуватися Дуратілом.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш часті побічні ефекти - це біль у кінцівках (çok часті, можуть виникнути у більше 1 з 10 пацієнтів), нездужання, головний біль та головокружіння (часті). Якщо ви відчуваєте головокружіння після ін'єкції, сідайте або лежайте, поки не почувствуете себе краще. У разі відсутності покращення проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як продовжити лікування. Було повідомлено про випадки втрати свідомості, пов'язані з використанням Дуратілу.

Якщо ви відчуваєте нездужання, такі як червоність шкіри, біль, набряк, свербіж, синяки або легке кровотечение біля місця ін'єкції (часті), вони повинні зникнути за кілька днів або тижнів. Якщо цього не відбувається, повідомте про це вашому лікарю як можна швидше.

Деякі пацієнти можуть відчувати алергічні реакції негайно після ін'єкції, які включають труднощі з диханням, набряк обличчя, висип на шкірі та біль у грудях (рідкі). У рідких випадках можуть виникнути серйозні алергічні реакції та потенційно смертельні, включаючи анафілаксію.

Інші побічні ефекти:

Часті: можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів

• Збільшення рівня холестерину в крові
• Депресія
• Біль у ногах
• Чувство нездужання
• Чувство, що все кружиться
• Нерегулярний серцевий ритм
• Труднощі з диханням
• Збільшення потовиділення
• М'язові спазми
• Втрата енергії
• Змучення
• Біль у грудях
• Низький артеріальний тиск
• Кислотний рефлюкс (біль або відчуття печіння прямо під грудиною)
• Блювота
• Гіатальна грыжа (грыжа, яка виникає, коли частина шлунка проходить через діафрагму)
• Низький рівень гемоглобіну або низька кількість червоних кров'яних тілочок (анемія)

Рідкі: можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів

• Збільшення частоти серцевих скорочень
• Аномальний звук серця
• Труднощі з диханням
• Гемороїди (гемороїдальні вузли)
• Випадковий випуск сечі
• Збільшення потреби в сечовипусканні
• Збільшення ваги
• Камені в нирках
• Біль у м'язах та суглобах. Деякі пацієнти відчували сильні спазми у спині або біль, які вимагали госпіталізації.
• Збільшення рівня кальцію в крові
• Збільшення рівня сечової кислоти в крові
• Збільшення рівня ферменту фосфатази

Рідкісні: можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів

• Зменшення функції нирок, включаючи ниркову недостатність
• Набряк, в основному на руках, ногах та ступнях

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Сповіщаючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дуратілу

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці та стилусі після CAD. Термін дії - це останній день місяця, який вказаний.

Закривайте стилус кришкою після кожного використання (через чутливість розчину до світла).

Дуратіл повинен зберігатися в холодильнику (між 2°C та 8°C). Після відкриття Дуратіл можна зберігати при температурі до 25 °C протягом максимум 7 днів, якщо немає холодильника. Після цього терміну лікарський засіб повинен бути повернений до холодильника та використаний протягом 28 днів після першої ін'єкції. Стилус Дуратілу повинен бути викинутий, якщо він перебував поза холодильником при температурі до 25 °C протягом більш ніж 7 днів.

Не заморожуйте. Уникайте розміщення стилусів біля морозильної камери холодильника, щоб запобігти заморожуванню. Не використовуйте Дуратіл, якщо він був заморожений.

Кожен стилус повинен бути викинутий належним чином після 28 днів, навіть якщо він не є повністю порожнім.

Дуратіл містить прозорий та безбарвний розчин. Не використовуйте Дуратіл, якщо він містить твердих частинок або якщо розчин є мутним чи має колір.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Залишайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору сміття в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дуратилу

• Активний інгредієнт - терипаратид. Кожен мілілітр ін'єкційного розчину містить 250 мікрограмів терипаратиду.
• Інші компоненти - оцтова кислота, ацетат натрію (безводний), манітол, метакрезол і вода для ін'єкційних препаратів. Крім того, може бути додана розчин хлоридної кислоти і/або гідроксиду натрію для регулювання pH.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Дуратил - прозорий і безбарвний розчин. Він поставляється в картриджі, включеному в попередньо заповнену одноразову ін'єкційну систему. Кожна система містить 2,4 мл розчину, достатнього для 28 доз. Продукт доступний в упаковках, які містять:

• 1 систему з 28 ін'єкційними голками (плюс 2 додаткові голки для заміни)
• 1 систему
• 3 системи

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

GP-PHARM, S.A.

Промислова зона Ельс-Віньєтс-Ельс-Фогарс, Сектор 2, Карреtera Комаркаль С-244, км 22

08777 Сант-Квінті-де-Медіона

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

• Іспанія: Дуратил 20 мікрограм/80 мкл ін'єкційний розчин в попередньо заповненій ін'єкційній системі EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Квітень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

КОРИСТУВАЧИЙ ДОДАТОК ДО ІН'ЄКЦІЙНОЇ СИСТЕМИ

Користувацький довідник

Інструкції з використання

Загальний опис компонентів ін'єкційної системи

Дуратил - лікарський засіб, який постачається в ін'єкційній системі. Система містить лікарський засіб для одноразової ін'єкції протягом 28 поспіль днів.

Використовуйте нову голку для кожної ін'єкції.

Можливо, що голки не будуть постачатися з системою, в цьому випадку систему можна використовувати з інсуліновими голками для ін'єкцій. Порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом, яка голка найкраще підходить для вас.

1. Ковпачок системи
2. Картридж з лікарським засобом
3. Мітка
4. Вікно дозування
5. Дозувальний селектор
6. Кнопка дозування
7. Зовнішній захисник голки
8. Внутрішній захисник голки
9. Голка
10. Заслінка

Для вашої безпеки

Важлива інформація

• Прочитайте повністю інструкції з використання. Виконуйте всі інструкції з увагою.
• Прочитайте інструкцію, надану з системою.
• Якщо у вас є питання, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або опікуна.

Профілактика інфекційних захворювань

• Не діліться своєю системою, оскільки це може спричинити передачу інфекційних захворювань.
• Використовуйте нову стерильну голку для кожної ін'єкції. Використані голки представляють ризик передачі інфекційних захворювань.

Використання системи

• Перевірте мітку системи, коли виймаєте систему з холодильника. Переконайтеся, що ви використовуєте правильний лікарський засіб.
• Перевірте термін придатності, не використовуйте систему, якщо термін придатності закінчився.
• Перевірте лікарський засіб: він повинен бути прозорим, безбарвним і вільним від частинок.
• Не перелиштаєте лікарський засіб у шприц. Дуратил повинен вводитися за допомогою цієї системи.
• Не використовуйте систему після 28 ін'єкцій. Запишіть першу дату ін'єкції в Журналі ін'єкцій на зворотному боці цих інструкцій з використання. Розрахуйте дату для 28-ї ін'єкції за допомогою календаря та також запишіть цю дату в Журналі ін'єкцій.
• Не рекомендується використання системи людьми з порушенням зору без допомоги особи, яка може допомогти.

Зберігання

• Тримайте систему в холодильнику, переважно в відділенні двері.
• Тримайте систему та голки поза зоною досяжності дітей.

Вирішення проблем

• Якщо ви виявили проблему з ін'єкцією, не вводьте другу ін'єкцію в той же день.
• Прочитайте розділ "Що робити, якщо..." в цих інструкціях з використання.
• Не використовуйте систему, якщо вона пошкоджена.
• Використовуйте систему тільки якщо лікарський засіб прозорий, безбарвний і вільний від частинок.
• Якщо ви не можете вирішити проблему самостійно або якщо ви не впевнені, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або опікуна.

Підготовка системи перед першою ін'єкцією.

Перед ПОЕРШОЮ ін'єкцією ви повинні підготувати свою систему, як описано нижче.

Ви повинні виконати цей крок тільки один раз. ВАМ НЕ ПОТРІБНО повторювати цей процес для другої ін'єкції чи для будь-якої з наступних ін'єкцій.

Встановлення голки

1. Вийміть ковпачок системи.
2. Візьміть нову голку та вийміть заслінку з зовнішнього захисника голки.

1. Встановіть голку з зовнішнім захисником голки в систему. Закручте зовнішній захисник голки за годинниковою стрілкою до зупинки.

1. Вийміть зовнішній захисник голки та збережіть його для подальшого використання.

Встановлення дози

1. Поверніть селектор дози до зупинки. Переконайтеся, що число "80" повністю видно та центровано в вікні дозування з білою маркою, вирівняною з розрізом вікна дозування.

1. Вийміть внутрішній захисник голки та викиньте його.

1. Тримайте систему з голкою, спрямованою вгору. Натисніть кнопку дозування до зупинки та утримуйте її натиснутою протягом 5 секунд (див. малюнок на наступній сторінці).

1. Перевірте введення дози. Переконайтеся, що число "0" повністю видно та центровано в вікні дозування, біла марка вирівняна з розрізом вікна дозування та гравіровані марки селектора дози та корпусу системи вирівняні.

Видалення голки

Видаліть голку після підготовки системи, оскільки вона представляє ризик забруднення.

1. Введіть голку в зовнішній захисник голки, який ви зберегли на етапі 4 (див. малюнок на наступній сторінці). Не торкайтеся голки, щоб уникнути проколу.

1. Відкручте голку, повернувши зовнішній захисник голки проти годинникової стрілки, та вийміть голку з системи.

1. Викиньте голку з зовнішнім захисником голки в контейнер для видалення колючих предметів, який ви можете отримати в аптеці або у лікаря.

Зберігання Журналу ін'єкцій

1. Запишіть поточну дату та дату 28-ї ін'єкції в Журналі ін'єкцій на зворотному боці цих інструкцій з використання.

Тепер ваша система готова для першої та всіх наступних ін'єкцій, як описано в наступному розділі:

Введення Дуратилу

Підготовка до ін'єкції

• Вимийте руки перед кожною ін'єкцією.
• Підготовьте місце ін'єкції (на стегні або животі) згідно з інструкціями вашого лікаря, фармацевта або опікуна.

Використовуйте нову голку для кожної ін'єкції, оскільки нова голка гостра та дозволяє практично безболісну ін'єкцію. Використана голка представляє ризик бути заблокованою або забрудненою.

Встановлення голки

1. Вийміть ковпачок системи.
2. Візьміть нову голку та вийміть заслінку з зовнішнього захисника голки.

1. Встановіть голку з зовнішнім захисником голки в систему. Закручте зовнішній захисник голки за годинниковою стрілкою до зупинки.

1. Вийміть зовнішній захисник голки та збережіть його для подальшого використання.

Встановлення дози

1. Поверніть селектор дози до зупинки. Переконайтеся, що число "80" повністю видно та центровано в вікні дозування з білою маркою, вирівняною з розрізом вікна дозування.

1. Вийміть внутрішній захисник голки та викиньте його.

1. Зігніть шкіру на стегні або животі.
2. Введіть голку під кутом 90 градусів в підготовлене місце ін'єкції. Натисніть кнопку дозування до зупинки та утримуйте її натиснутою протягом 5 секунд. Повільно лічіть до 5.

1. Видаліть голку зі шкіри.

1. Перевірте введення дози. Переконайтеся, що число "0" повністю видно та центровано в вікні дозування, біла марка вирівняна з розрізом вікна дозування та гравіровані марки селектора дози та корпусу системи вирівняні.

Видалення голки

Видаліть голку завжди одразу після використання системи.

1. Введіть голку в зовнішній захисник голки, який ви зберегли на етапі 4. Не торкайтеся голки, щоб уникнути проколу.

1. Відкручте голку, повернувши зовнішній захисник голки проти годинникової стрілки, та вийміть голку з системи.

1. Викиньте голку з зовнішнім захисником голки в контейнер для видалення колючих предметів, який ви можете отримати в аптеці або у лікаря.

1. Помістіть ковпачок системи на місце.

Зберігання системи

Не зберігайте систему з голкою. Це може спричинити утворення повітряних бульбашок в картриджі лікарського засобу. Завжди закривайте систему ковпачком.

Винімайте систему з холодильника тільки перед використанням. Зберігайте систему в холодильнику, переважно в відділенні двері. Не зберігайте систему біля стіни холодильника або в морозильній камері. Лікарський засіб стає непридатним для використання, якщо замерзає.

Якщо ваша система не зберігалося в холодильнику протягом тривалого часу, не викидайте її. Помістіть систему в холодильник та проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або опікуном.

Одноразова система

Систему потрібно викинути в день останньої ін'єкції (див. Журнал ін'єкцій). Викиньте систему, навіть якщо в картриджі залишилося лікарський засіб.

Викиньте систему згідно з інструкціями вашого лікаря або фармацевта.

Помістіть ковпачок системи на місце перед викиданням. Не викидайте систему з голкою.

Що робити, якщо…

Повітряні бульбашки в картриджі: ви можете використовувати свою систему без проблем.

Під час підготовки системи для першого використання система не викидає лікарський засіб: повторіть кроки, описані в розділі "Встановлення дози" (сторінка 5).

Кнопка дозування заблокована або у вас є відчуття, що ви не ввели повну дозу: не вводьте другу ін'єкцію в той же день. Продовжуйте з регулярною ін'єкцією на наступний день. Переконайтеся, що ви повернули селектор дози до зупинки та число "80" повністю видно та центровано в вікні дозування з білою маркою, вирівняною з розрізом вікна дозування.

Користувацький довідник був оновлений востаннє в серпні 2020 року.