ДУПЛОТРІП 0,5 мг/0,4 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

DUPLOTRIP0,5 мг/0,4 мг твердих капсул EFG

дутастерид/ тамсулозин гідрохлорид

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• 1. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Duplotripy і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Duplotrip
3. Як приймати Duplotrip
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Duplotrip

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Duplotrip і для чого він використовується

Duplotripвикористовується у чоловіків для лікування збільшеної простати(гіперплазія простати)- неракові зростання простати, викликані надмірною продукцією гормону дигідротестостерону.

Duplotrip - це комбінація двох різних лікарських засобів - дутастериду та тамсулозину.

Дутастерид належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами ферменту 5-альфа-редуктази, а тамсулозин належить до групи лікарських засобів, які називаються альфа-блокаторами.

При збільшенні простати можуть виникнути урологічні проблеми, такі як труднощі з проходженням сечі та часте сечовипускання. Це також може викликати зменшення потоку сечі. Якщо гіперплазію простати не лікувати, існує ризик блокування потоку сечі (гостра уретральна обструкція). Це вимагає негайного медичного лікування. У деяких випадках може знадобитися хірургічне втручання для зменшення розміру простати або її видалення.

Дутастерид зменшує виробництво дигідротестостерону, що допомагає зменшити розмір простати та полегшити симптоми. Це зменшує ризик гострої уретральної обструкції та потребу у хірургічному втручанні. Тамсулозин діє, розслаблюючи м'язи простати, що полегшує сечовипускання та швидко поліпшує симптоми.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Duplotrip

Не приймайтеDuplotrip

• якщо ви жінка (оскільки цей лікарський засіб призначений тільки для чоловіків).
  • якщо ви дитина або підліток молодше 18 років.
  • якщо ви алергічнийна дутастерид,інші інгібітори ферменту 5-альфа-редуктази, тамсулозин, сою, арахісабо інші компоненти цього лікарського засобу(перелічені в розділі 6).
  • якщо у вас низький артеріальний тиск, який викликає головокружіння, слабкість або непритомність (ортостатична гіпотонія).
  • якщо у вас важка хвороба печінки.

?Якщо ви вважаєте, що маєте одну з цих ситуацій, не приймайтецей лікарський засіб до тих пір, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Duplotrip:

• У деяких клінічних дослідженнях було більше пацієнтів, які приймали дутастерид та інший лікарський засіб - альфа-блокатор, такий як тамсулозин, які мали серцеву недостатність порівняно з пацієнтами, які приймали тільки дутастерид або тільки альфа-блокатор. Серцева недостатність означає, що ваше серце не перекачує кров як слід.

• Переконайтеся, що ваш лікар знає про ваші проблеми з печінкою. Якщо у вас є хвороба, яка впливає на вашу печінку, вам може знадобитися додатковий огляд під час лікування Duplotrip.

• Переконайтеся, що ваш лікар знає про ваші важкі проблеми з нирками.

• Операція на катаракті (замутнення кришталика). Якщо ви плануєте операцію на катаракті, ваш лікар може попросити вас припинити приймати Duplotrip за деякий час до операції. Перед операцією повідомте вашого офтальмолога про те, що ви приймаєте цей лікарський засіб або тамсулозин (або якщо ви приймали їх раніше). Ваш спеціаліст потребуватиме прийняти необхідні заходи для уникнення ускладнень під час операції.

• Жінки, діти та підліткиповинні уникати контакту з розбитими капсулами Duplotrip, оскільки активний інгредієнт може бути абсорбований через шкіру. Якщо існує будь-який контакт зі шкірою, порізану область потрібно негайно промитиводою та мильним розчином.

• Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид був знайдений у спермі чоловіків, які приймають Duplotrip. Якщо ваша партнерка вагітна або вважає, що може бути вагітною, їй потрібно уникати контакту зі спермою, оскільки дутастерид може вплинути на нормальний розвиток дитини. Дутастерид викликає зниження кількості сперматозоїдів, їх рухливості та об'єму сперми. Це може знижувати вашу фертильність.

• Duplotripвпливає на аналіз ПСА в сироватці крові(простатичний специфічний антиген) який іноді використовується для виявлення раку простати. Ваш лікар все одно може використовувати цей тест для виявлення раку простати, хоча йому потрібно знати про цей ефект. Якщо вам роблять аналіз крові для визначення ПСА, повідомте вашого лікаря про те, що ви приймаєте Duplotrip. Чоловіки, які приймаютьцей лікарський засібповинні мати регулярний контроль ПСА.

• У клінічному дослідженні, проведеному серед чоловіків з підвищеним ризиком раку простати, чоловіки, які приймали дутастерид, мали більш високий рівень важкого раку простати порівняно з тими, хто не приймав дутастерид. Ефект дутастериду на цей важкий тип раку простати не ясний.

• Duplotripможе викликати збільшення розміру молочної залози та болючість. Якщо це викликає у вас незручності, або якщо ви помітили залози в молочній залозіабо секрецію з соскапроконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки ці зміни можуть бути ознаками важкої хвороби, такої як рак молочної залози.

? Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтомякщо у вас виникли питання щодо прийому Duplotrip.

ПрийомDuplotrip зіншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Не приймайте Duplotrip з цими лікарськими засобами:

• інші альфа-блокатори (для збільшеної простати або високого артеріального тиску)

Не рекомендується приймати Duplotrip з цими лікарськими засобами:

• кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Duplotrip або можуть сприяти виникненню побічних ефектів. До цих лікарських засобів належать:

• інгібітори ферменту PDE5(використовуються для досягнення або підтримання ерекції) такі як варденafil, цитрат силденафілу та тадалафіл
• верапамілабо ділтіазем(для високого артеріального тиску)
• ритонавір або індінавір(для СНІДу)
• ітраконазол або кетоконазол(для грибкових інфекцій)
• нефазодон(антидепресант)
• циметидин(для виразкової хвороби шлунку)
• варфарин(для згортання крові)
• еритроміцин(антибіотик, який використовується для лікування інфекцій)
• пароксетин(антидепресант)
• тербінафін(використовується для лікування грибкових інфекцій)
• диклофенак(використовується для лікування болю та запалення)

?Повідомте вашого лікаряякщо ви приймаєте будь-які з цих лікарських засобів.

ПрийомDuplotripіз харчуваннямі напоями

Ви повинні приймати цей лікарський засіб за 30 хвилин після однієї й тієї ж їжі кожен день.

Вагітність,лактаціяі фертильність

Жінки не повинні прийматиDuplotrip

Жінки, які вагітні (або можуть бути вагітними), повинні уникати контакту з розбитими капсулами. Дутастерид абсорбується через шкіру і може вплинути на нормальний розвиток дитини. Це особливо важливо у перші 16 тижнів вагітності.

?Проконсультуйтеся з вашим лікаремякщо вагітна жінка мала контакт з Duplotrip.

Використовуйте презерватив під час статевого акту. Дутастерид був знайдений у спермі чоловіків, які приймають цей лікарський засіб. Якщо ваша партнерка вагітна або вважає, що може бути вагітною, їй потрібно уникати контакту зі спермою.

Було доведено, що Дутастерид/Тамсулозин знижує кількість сперматозоїдів, їх рухливість та об'єм сперми. Це може знижувати вашу фертильність.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі люди можуть відчувати головокружіння під час лікування Duplotrip, тому це може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби або керувати машинами безпечно.

?Не водьте транспортні засоби та не керуйте машинамиякщо ви відчуваєте себе таким чином.

Duplotripмістить наступні допоміжні речовини

Помаранчево-жовтий С

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить помаранчево-жовтий С (Е110). Це може викликати астму, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.

Лецитин, отриманий з сої

Duplotrip містить лецитин, отриманий з сої. Не використовуйте цей лікарський засіб у разі алергії на арахіс або сою.

Натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Duplotrip

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом.Якщо ви не приймаєте Duplotrip регулярно, контроль вашого рівня ПСА може бути порушений. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу потрібно приймати

Рекомендована доза становить одну капсулу один раз на день, за 30 хвилин після однієї й тієї ж їжі кожен день.

Як приймати

Капсули потрібно ковтати цілими, з водою.Не жуйте та не відкривайте капсули. Контакт з вмістом капсули може викликати подразнення вашої ротової порожнини або горла.

Якщо ви прийняли більшеDuplotrip, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиDuplotrip

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Приймайте наступну дозу в звичайний час.

Не переривайте лікуванняDuplotripбез консультації

Не переривайте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічна реакція

Симптоми алергічної реакції можуть включати:

• шкірна висипка(яка може свербіти)
• пухирці(як кропивниця)
• пухлина повік, обличчя, губ, рук або ніг

?Звернітьсядо вашого лікаря негайноякщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів і перестаньте прийматиDuplotrip.

Головокружіння, слабість і непритомність

Цей лікарський засіб може викликати головокружіння, слабість і, в рідких випадках, непритомність. Ви повинні бути обережні, коли виходите з положення сидячи або лежачи, особливо якщо вам потрібно встати вночі, поки ви не дізнаєтеся, як цей лікарський засіб впливає на вас. Якщо ви відчуваєте головокружіння або слабість під час лікування, сидайте або лежайтедо тих пір, поки ці симптоми не зникнуть

Важкі реакції на шкірі

Ознаки важких реакцій на шкірі можуть включати:

• поширена висипка з пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій(синдром Стівенса-Джонсона).

?Звернітьсядо вашого лікаря негайноякщо ви маєте ці симптоми і перестаньте використовуватиDuplotrip.

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 особи з 10)

• імпотенція (неможливість досягти або підтримати ерекцію)*
• потяг до статевого акту (лібідо)зменшений*
• важкість при еякуляції, як зниження кількості сперми, виділеної під час статевого акту*
• збільшення розміру молочної залози та болючість (гінекомастія)
• головокружіння.

• У деяких людей деякі з цих побічних ефектів можуть продовжуватися після припинення прийому Duplotrip.

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 особи з 100)

• серцева недостатність (серце стає менш ефективним для перекачування крові через тіло. Це може викликати симптоми, такі як труднощі з диханням, надмірна втома та набряк у ногах та руках)
• зниження артеріального тиску при встанні
• швидке серцебиття (пальпітації)
• запор, діарея, блювота, нездужання (нудота)
• слабкість або втрата сили
• головний біль
• свербіння, закладання або гнойний насінник (риніт)
• шкірна висипка, пухирці, свербіння
• втрата волосся (зазвичай на тілі) або зростання волосся.

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 особи з 1000)

• пухлина повік, обличчя, губ, рук або ніг (ангіоневротичний набряк)
• непритомність.

Інші побічні ефекти

Було зареєстровано інші побічні ефекти у обмеженій кількості пацієнтів, але їхня точна частота не може бути оцінена (частота не може бути оцінена з наявних даних):

• нормальне серцебиття або прискорене серцебиття (аритмія або тахікардія або фібриляція передсердь)
• труднощі з диханням (диспное)
• депресія
• біль та набряк у яєчках
• носова кровотеча
• важка шкірна висипка
• зміни зору (замазана зір або візуальні проблеми)
• сухість у ротовій порожнині

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Duplotrip

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці або флаконі або блистерній упаковці після CAD. Термін дії - останній день місяця, який вказаний.

Для флаконів з поліетилену високої щільності (HDPE) після першого відкриття не використовуйте протягом більше 6 тижнів для флаконів по 30 капсул, і більше 18 тижнів для флаконів по 90 капсул.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці для збору відходів у аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладДуплотрипа

• Активні речовини - дутастерид та гідрохлорид тамсулозину. Кожна капсула містить 0,5 мг дутастеріда та 0,4 мг гідрохлориду тамсулозину.
• Інші компоненти (експієнти) є:
• Оболонка твердої капсули: гіпромелоза, каррагенін (Е407), хлорид потасію, діоксид титану (Е171), оксид заліза червоний (Е172), помаранчевий жовтій S (Е110).
• Всередині твердої капсули: монокаприлокапрат гліцерилу та бутілгідротолуен (Е321), желатина, гліцерол, діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172), тригліцериди (середньої ланки), лецитин (може містити соєвий олій) (Е322), мікрокристалічна целюлоза, кополімер метилакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1) дисперсія 30%, кополімер метилакрилової кислоти та акрилату етилу (1:1), стеарат магнію, гідроксид натрію, тріацетин, тальк, діоксид титану (Е171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб випускається у вигляді твердих капсул, овальних, довжиною близько 24 мм, з коричневим тілом та помаранчевою кришкою.

Доступні в упаковках по 7, 30 та 90 капсул у флаконах з поліетилену високої щільності (HDPE) або в блистерах з алюмінію/алюмінію.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж:

GP-Pharm, S.A.

Промислова зона Ельс-Віньєтс-Ельс-Фогарс

Сектор 2, шосе С-244, км 22

08777 Сант-Квінті-де-Медіона,

Барселона – Іспанія

Відповідальний за виробництво:

SAG MANUFACTURING, S.L.U.

Шосе N-I, км 36

28750 Сан-Агустін-де-Гуадалікс

Мадрид – Іспанія

Galenicum Health, S.L.U.

Сант-Габріель, 50

Есплугес-де-Льобрегат

08950 Барселона

Іспанія

CYNDEA PHARMA, S.L.

Промислова зона Еміліано-Ревілья-Санз,

Вулиця Агреди, 31,

42110 Ольвега, Сорія - Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

MT: Дуплотрип 0,5 мг/0,4 мг Тверді капсули

ES: ДУПЛОТРИП 0,5 мг/0,4 мг Тверді капсули EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

10/2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)http://www.aemps.gob.es