ДУПІКСЕНТ 200 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНІЙ ШПРИЦ-РУЧЦІ

Введення

Опис: інформація для користувача

Dupixent 200 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому ін'єкційному пристрої

дупілюмаб

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Dupixent і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Dupixent
3. Як використовувати Dupixent
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Dupixent
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Dupixent і для чого він використовується

Що таке Dupixent

Dupixent містить активну речовину дупілюмаб.

Дупілюмаб - це моноклональне антитіло (спеціалізований тип білка), яке блокує дію білків, званих інтерлейкінами (IL)-4 та IL-13. Обидва вони відіграють ключову роль у виникненні ознак і симптомів атопічного дерматиту та астми.

Для чого використовується

Dupixent використовується для лікування дорослих та підлітків від 12 років з атопічним дерматитом середньої та тяжкої форми, також відомим як атопічний екзема. Dupixent також використовується для лікування дітей від 6 місяців до 11 років з атопічним дерматитом тяжкої форми (див. розділ Діти та підлітки). Dupixent можна використовувати разом з лікарськими засобами для лікування екземи, які наносяться на шкіру, або самостійно.

Dupixent також використовується разом з іншими лікарськими засобами для лікування астми для підтримуючого лікування важкої астми у дорослих, підлітків та дітей від 6 років, чия астма не контролюється їхньою поточною медикаментозною терапією (напр. кортикостероїдами).

Як працює Dupixent

Використання Dupixent для лікування атопічного дерматиту (атопічного екземи) може покращити стан шкіри та зменшити свербіж. Dupixent також показав покращення симптомів болю, тривоги та депресії, пов'язаних з атопічним дерматитом. Крім того, Dupixent допомагає покращити порушення сну та загальний рівень життя.

Dupixent допомагає запобігти важким астматичним нападам (ексацербациям) та може покращити дихальну функцію. Dupixent також може допомогти зменшити кількість інших лікарських засобів, які вам потрібно для контролю астми, званих пероральними кортикостероїдами, при цьому запобігаючи важким астматичним нападам та покращуючи дихальну функцію.

2. Що потрібно знати перед початком використання Dupixent

Не використовуйте Dupixent

• якщо ви алергічні на дупілюмаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви думаєте, що можете бути алергічними, або не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед використанням Dupixent.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Dupixent:

Dupixent не є засобом для екстреного лікуванняі не повинен використовуватися для лікування раптового нападу астми.

Кожного разу, коли ви отримуєте нову упаковку Dupixent, важливо, щоб ви записали назву лікарського засобу, дату введення та номер партії (який знаходиться на упаковці після "Партія") та зберегли цю інформацію в безпечному місці.

Алергічні реакції

• Рідко Dupixent може викликати важкі побічні ефекти, включаючи алергічні реакції (гіперчутливість), анафілаксію та ангіоневротичний набряк. Ці реакції можуть виникнути через кілька хвилин після введення Dupixent чи до 7 днів після нього. Під час використання Dupixent ви повинні спостерігати за ознаками цих захворювань (тобто дихальні проблеми, набряк обличчя, губ, рота, горла чи язика, втрати свідомості, головокружіння, відчуття головокружіння (низький артеріальний тиск), гарячка, загальне відчуття нездоров'я, запалення лімфатичних вузлів, висип, свербіж, біль у суглобах, висипка). Ці ознаки перелічені в "Важливі побічні ефекти" в розділі 4.
• Припиніть використання Dupixent і повідомте вашому лікареві або отримайте медичну допомогу негайно, якщо ви помітите будь-які ознаки алергічної реакції.

Еозінофільні захворювання

• Рідко пацієнти, які приймають лікарські засоби для лікування астми, можуть розвивати запалення кровеносних судин або легенів внаслідок збільшення певного типу білих кров'яних клітин (еозінофілії).
• Не відомо, чи це викликано Dupixent. Це зазвичай, але не завжди, відбувається у осіб, які також приймають стероїдні лікарські засоби, які були припинені або зменшені в дозі.
• Якщо ви відчуваєте поєднання симптомів, включаючи захворювання, подібне до грипу, оніміння або поколювання в руках чи ногах, погіршення легеневих симптомів та/або висипку, негайно повідомте вашому лікареві.

Паразитарні інфекції (кишкові паразити)

• Dupixent може ослабити вашу стійкість до інфекцій, викликаних паразитами. Якщо ви вже маєте паразитарну інфекцію, її потрібно лікувати перед початком лікування Dupixent.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви маєте діарею, гази, нездоров'я в животі, жирні випорожнення та зневоднення, які можуть бути ознаками паразитарної інфекції.
• Якщо ви живете в регіоні, де ці інфекції є поширеними, або якщо ви плануєте поїхати в цей регіон, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Астма

Якщо ви маєте астму та приймаєте лікарські засоби для лікування астми, не змінюйте та не припиняйте приймати лікарські засоби для лікування астми без консультації з вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед припиненням лікування Dupixent або якщо ваша астма не контролюється чи погіршується під час лікування цим лікарським засобом.

Очні проблеми

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас з'являються або погіршуються очні проблеми, включаючи біль в очах чи зміни зору.

Діти та підлітки

• Попередньо заповнений ін'єкційний пристрій Dupixent не призначений для використання у дітей молодших 2 років.
• Для дітей від 6 місяців до менше 2 років проконсультуйтеся з вашим лікарем, який призначить відповідний попередньо заповнений шприц Dupixent.
• У дітей від 6 місяців до менше 12 років дупілюмаб повинен вводитися опікуном.
• У дітей від 12 років рекомендується введення дупілюмабу під наглядом дорослого.
• Не відомо, чи є безпечним та ефективним використання Dupixent у дітей молодших 6 місяців з атопічним дерматитом.
• Не відомо, чи є безпечним та ефективним використання Dupixent у дітей молодших 6 років з астмою.

Інші лікарські засоби та Dupixent

Повідомте вашому лікареві або фармацевту

• якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
• якщо ви нещодавно зробили вакцинацію або повинні зробити вакцинацію.

Інші лікарські засоби для лікування астми

Не припиняйте та не зменшуйте лікарські засоби для лікування астми, якщо ваш лікар не порадив вам цього.

• Ці лікарські засоби (особливо кортикостероїди) повинні припинятися поступово.
• Це повинно здійснюватися під безпосереднім наглядом вашого лікаря та залежно від вашої реакції на Dupixent.

Вагітність та годування груддю

• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу. Не відомо, чи є безпечним використання цього лікарського засобу під час вагітності; тому краще уникати використання Dupixent під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього.
• Якщо ви годуєте груддю або плануєте годування груддю, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням цього лікарського засобу. Ваш лікар та ви повинні вирішити, чи годувати груддю, чи використовувати Dupixent. Ви не повинні робити обидва одночасно.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Малоймовірно, що Dupixent вплине на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Dupixent містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу 200 мг; тобто, він практично "не містить натрію".

Dupixent містить полісорбат

Цей лікарський засіб містить 2,28 мг полісорбату 80 на кожну дозу 200 мг (1,14 мл). Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте вашому лікареві, якщо у вас або вашої дитини є відомі алергії.

3. Як використовувати Dupixent

Слідуйте точно інструкціям щодо використання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Яку дозу Dupixent ви отримаєте

Ваш лікар вирішить, яка доза Dupixent підходить для вас.

Рекомендована доза Dupixent для підлітків з атопічним дерматитом

Рекомендована доза Dupixent для підлітків (від 12 до 17 років) з атопічним дерматитом залежить від ваги тіла:

Рекомендована доза Dupixent для дітей від 6 до 11 років з атопічним дерматитом

Рекомендована доза Dupixent для дітей (від 6 до 11 років) з атопічним дерматитом залежить від ваги тіла:

• Дозу можна збільшити до 200 мг кожні 2 тижні за рішенням лікаря.

Рекомендована доза Dupixent для дітей від 6 місяців до 5 років з атопічним дерматитом

Рекомендована доза Dupixent для дітей від 6 місяців до 5 років з атопічним дерматитом залежить від ваги тіла:

Рекомендована доза Dupixent для дорослих та підлітків з астмою (від 12 років)

Для більшості пацієнтів з важкою астмою рекомендується доза Dupixent:

• Початкова доза 400 мг (дві ін'єкції по 200 мг)
• За якою слідує 200 мг кожні 2 тижні шляхом підшкірної ін'єкції.

Для пацієнтів з важкою астмою, які приймають пероральні кортикостероїди, або для пацієнтів з важкою астмою та атопічним дерматитом середньої чи важкої форми, або для дорослих з важким риносинуситом та поліпозом носа, рекомендується доза Dupixent:

• Початкова доза 600 мг (дві ін'єкції по 300 мг)
• За якою слідує 300 мг кожні 2 тижні шляхом підшкірної ін'єкції.

Рекомендована доза Dupixent для дітей з астмою

Рекомендована доза Dupixent для дітей (від 6 до 11 років) з астмою залежить від ваги тіла:

Для пацієнтів від 6 до 11 років з астмою та атопічним дерматитом важкої форми ваш лікар вирішить, яка доза Dupixent підходить для вас.

Введення Dupixent

Dupixent вводиться шляхом підшкірної ін'єкції. Ваш лікар, медсестра та ви повинні вирішити, чи повинні ви вводити Dupixent самостійно.

Перш ніж вводити Dupixent самостійно, ви повинні бути правильно навчені вашим лікарем або медсестрою. Ваша ін'єкція Dupixent також може бути введена опікуном після відповідного навчання лікарем або медсестрою. Кожен попередньо заповнений ін'єкційний пристрій містить дозу Dupixent (200 мг). Не агітуйте попередньо заповнений ін'єкційний пристрій. Уважно прочитайте "Інструкції з використання" в кінці опису перед використанням Dupixent.

Якщо ви використали більше Dupixent, ніж потрібно

Якщо ви використали більше Dupixent, ніж потрібно, або якщо ви ввели дозу занадто рано, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви забули використати Dupixent

Якщо ви забули ввити дозу Dupixent, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Крім того,

Якщо ваша схема дозування - кожного тижняі ви забули дозу Dupixent:

• введіть ін'єкцію Dupixent якомога швидше та розпочніть нову схему дозування кожного тижня з моменту, коли ви пам'ятаєте про введення ін'єкції Dupixent.

Якщо ваша схема дозування - кожні 2 тижніі ви забули дозу Dupixent:

• введіть ін'єкцію Dupixent протягом 7 днів після забутої дози, потім продовжуйте свою первинну схему.
• якщо забута доза не введена протягом 7 днів, чекайте наступної запланованої дози для введення ін'єкції Dupixent.

Якщо ваша схема дозування - кожні 4 тижніі ви забули дозу Dupixent:

• введіть ін'єкцію Dupixent протягом 7 днів після забутої дози, потім продовжуйте свою первинну схему.
• якщо забута доза не введена протягом 7 днів, розпочніть нову схему дозування кожні 4 тижні з моменту, коли ви пам'ятаєте про введення ін'єкції Dupixent.

Якщо ви припините лікування Dupixent

Не припиняйте лікування Dupixent без обговорення цього з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Dupixent може викликати важкі побічні ефекти, включаючи рідкісні алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи анафілаксію, хворобу сироватки, реакцію типу хвороби сироватки; ознаки можуть включати:

• дихальні проблеми
• набряк обличчя, губ, рота, горла чи язика (ангіоневротичний набряк)
• втрати свідомості, головокружіння, відчуття головокружіння (низький артеріальний тиск)
• гарячка
• загальне відчуття нездоров'я
• запалення лімфатичних вузлів
• висип
• свербіж
• біль у суглобах
• висипка

Якщо ви розвиваєте алергічну реакцію, припиніть використання Dupixent та негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Інші побічні ефекти

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10):

• реакції в місці ін'єкції (напр. місцевий червоний колір, набряк, свербіж, біль, гематоми)
• червоний колір та свербіж очей
• інфекція очей
• герпес (на губах та шкірі)
• збільшення кількості певного типу білих кров'яних клітин (еозінофілів)
• біль у суглобах (артралгія)

Рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 100):

• набряк обличчя, губ, рота, горла чи язика (ангіоневротичний набряк)
• свербіж, червоний колір та набряк повік
• запалення поверхні ока, іноді з розмитим зором (кератит)
• висипка чи червоний колір обличчя
• сухість очей

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 особи з 1 000):

• важкі алергічні реакції (гіперчутливість)
• виразки на зовнішній прозорій оболонці ока, іноді з розмитим зором (улцеративний кератит)

Додаткові побічні ефекти у дітей від 6 до 11 років з астмою

Часті: глисти (ентеробіоз)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Dupixent

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та етикетці після "Кінцевий термін придатності". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не заморожуйте. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Якщо це необхідно, попередньо заповнений ін'єкційний пристрій можна вийняти з холодильника та зберігати в упаковці протягом максимально 14 днів при кімнатній температурі до 25 °C, захищеному від світла. Дата, коли пристрій вийнятий з холодильника, повинна бути зазначена в місці, призначеному для цього на зовнішній упаковці. Упаковку потрібно викинути, якщо вона залишається поза холодильником більше 14 днів або якщо закінчився термін придатності.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітите, що лікарський засіб є мутним, забарвленим або містить частинки.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Спитайте в вашого лікаря, фармацевта або медсестри, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дупіксенту

• Активна речовина - дупілумаб.
• Кожна попередньо наповнена піна містить 200 мг дупілумабу в 1,14 мл ін'єкційного розчину (ін'єкційного).
• Інші компоненти - L-аргінін моногідрохлорид, L-гістидин, L-гістидин моногідрохлорид моногідрат, полісорбат 80 (Е 433), ацетат натрію тригідрат, оцтова кислота (Е 260), сахароза і вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Дупіксент - прозорий або легенько опалесцентний розчин без кольору або з легеньким жовтим відтінком, який поставляється в попередньо наповнені піни.

Попередньо наповнена піна може мати або круглий ковпачок і овальну вікно огляду, оточене стрілкою, або мати квадратний ковпачок з краями і овальне вікно огляду без стрілки. Хоча існують невеликі відмінності у вигляді двох попередньо наповнених пін, обидві вони функціонують однаково.

Дупіксент доступний у вигляді попередньо наповнених пін по 200 мг в упаковці, що містить 1, 2 або 6 попередньо наповнених пін, або в упаковці, що містить 6 (2 упаковки по 3) попередньо наповнених пін.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Sanofi Winthrop Industrie

82 авеню Распай

94250 Жентіллі

Франція

Відповідальний за виробництво

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Бульвар Індустріель,

76580 ЛЕ ТРЕЙТ,

ФРАНЦІЯ Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Брюнінгштрассе 50 Індустріепарк Хьохшт 65926 ФРАНКФУРТ-НА-МАЙНІ НІМЕЧЧИНА

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Дупіксент 200мг ін'єкційний розчин у попередньо наповнених пінах

дупілумаб

Інструкції з використання

На цьому малюнку показані частини попередньо наповненої піни Дупіксенту.

Важлива інформація

Цей пристрій є попередньо наповненою піною одноразового використання. Містить 200 мг Дупіксенту для ін'єкції під шкіру (підшкірної ін'єкції).

Не намагайтесь вводити ін'єкцію самостійно або іншій особі, якщо Ви не пройшли навчання у свого лікаря. У підлітків від 12 років рекомендується вводити Дупіксент під наглядом дорослого. У дітей молодших 12 років Дупіксент повинен вводитися опікуном. Попередньо наповнена піна Дупіксенту призначена лише для використання у дорослих і дітей старших 2 років.

• Прочитайте всі інструкції уважно перед використанням попередньо наповненої піни.
• Спитайте у свого лікаря, з якою частотою слід вводити лікарський засіб.
• Виберіть інше місце ін'єкції для кожної ін'єкції.
• Невикористовуйте попередньо наповнену піну, якщо вона пошкоджена.
• Невикористовуйте попередньо наповнену піну, якщо відсутній жовтий ковпачок або він не закріплений належним чином.
• Ненатискайте або торкайтеся пальцями захисного кожуха голки.
• Невводьте через одяг.
• Незнімайте жовтий ковпачок до моменту введення ін'єкції.
• Ненамагайтесь знову надіти жовтий ковпачок на попередньо наповнену піну.
• Неповторно використовуйте попередньо наповнену піну.

Зберігання Дупіксенту

• Тримайте попередньо наповнені піни та всі лікарські засоби поза межами досяжності дітей.
• Тримайте попередньо наповнені піни, які не використовуються, в оригінальній упаковці та зберігайте їх у холодильнику при температурі між 2 °C та 8 °C.
• Зберігайте попередньо наповнені піни в оригінальній упаковці, щоб захистити їх від світла.
• Нетримайте попередньо наповнені піни при кімнатній температурі (<25 °c) протягом більше 14 днів. Якщо вам потрібно вийняти упаковку з холодильника назавжди, напишіть дату, коли ви її вийняли, у призначеному для цього місці на зовнішній упаковці, та використайте Дупіксент днів.< li>
• Непотрясайте попередньо наповнену піну.
• Ненагрівайте попередньо наповнену піну.
• Незаморожуйте попередньо наповнену піну.
• Непіддавайте попередньо наповнену піну прямому сонячному світлу.

А: Підготовка

А1. Підготовка необхідних матеріалів

Переконайтесь, що у вас є:

• попередньо наповнена піна Дупіксенту
• 1 ватна паличка з алкоголем*
• 1 бавовняна або газова підкладка*
• контейнер для гострих предметів* (див. Пункт D)

• Елементи, які не входять до складу упаковки

А2. Перевірка етикетки

• Переконайтесь, що у вас є лікарський засіб та правильна доза.

А3. Перевірка терміну придатності

• Перевірте термін придатності.

Не використовуйте попередньо наповнену піну, якщо термін придатності вже закінчився.

Не зберігайте Дупіксент при кімнатній температурі протягом більше 14 днів.

А4. Перевірка лікарського засобу

Подивіться на лікарський засіб через вікно попередньо наповненої піни.

Переконайтесь, що рідини прозорі та безколірні або з легеньким жовтим відтінком.

Примітка: можливо, Ви побачите повітряну бульку, але це нормально.

Не використовуйте попередньо наповнену піну, якщо рідини мутні або забарвлені, або якщо вони містять видимі хлоп'я або частинки.

Не використовуйте попередньо наповнену піну, якщо вікно жовте.

А5. Чекайте 30 хвилин

Помістіть попередньо наповнену піну на плоску поверхню та дайте їй нагрітися до кімнатної температури (менше 25 °C) протягом щонайменше 30 хвилин.

Не нагрівайте попередньо наповнену піну в мікрохвильовій печі, гарячій воді або прямому сонячному світлі.

Непіддавайте попередньо наповнену піну прямому сонячному світлу.

Не зберігайте Дупіксент при кімнатній температурі протягом більше 14 днів.

• Виберіть місце ін'єкції

Б1. Рекомендовані місця ін'єкції:

• Стегно.
• Живітз урахуванням області близько 5 см навколо пупка.
• Верхня частина руки.Якщо опікун вводить Вашу дозу, також можна використовувати зовнішню частину верхньої частини руки.

Виберіть інше місце ін'єкції для кожної ін'єкції Дупіксенту.

Невводьте ін'єкцію через одяг.

Невводьте ін'єкцію в чутливу шкіру, пошкоджену шкіру або шкіру з синяками чи шрамами.

Б2. Мийте руки

Б3. Підготовка місця ін'єкції

• Дезінфікуйте місце ін'єкції ватною паличкою з алкоголем.
• Дайте шкірі висохнути перед тим, як продовжити ін'єкцію.

Неторкайтеся місця ін'єкції чи дмухайте на нього перед ін'єкцією.

• Введіть ін'єкцію

С1. Знімайте жовтий ковпачок

Потягніть жовтий ковпачок прямо назовні.

Некрутіть жовтий ковпачок.

Незнімайте жовтий ковпачок до моменту введення ін'єкції.

Ненатискайте або торкайтеся пальцями захисного кожуха голки. Голка знаходиться всередині.

Ненадягайте жовтий ковпачок на попередньо наповнену піну після його зняття.

С2. Згортайте шкіру та поміщайте

• Згортайте шкіру перед ін'єкцією та під час неї.
• Не потрібно згортати шкіру у дорослих та дітей старших 12 років.
• Коли поміщаєте захисний кожух голки на свою шкіру, тримайте попередньо наповнену піну так, щоб Ви могли бачити вікно.
• Поміщайте захисний кожух голки на свою шкіру під кутом близько 90 градусів.

Ненатискайте або торкайтеся пальцями захисного кожуха голки. Голка знаходиться всередині.

С3. Натискайте вниз

Натискайте попередньо наповнену піну твердо проти шкіри до тих пір, поки Ви не побачите захисний кожух голки, та тримайте її так.

• Буде чутний «клік», коли ін'єкція розпочнеться.
• Вікно починає жовтіти.

Ін'єкція може тривати до 20 секунд.

Не потрібно згортати шкіру у дорослих та дітей старших 12 років.

С4. Тримайте твердо

Продовжуйте тримати попередньо наповнену піну твердо проти шкіри.

• Ви можете почути другий клік.
• Переконайтесь, що все вікно стало жовтим.
• Потім повільно лічіть до 5.
• Після цього підніміть піну з шкіри, ін'єкція завершена.

Якщо вікно не стало повністю жовтим, вийміть піну та зверніться до свого лікаря.

Невводіть другу дозу без консультації з лікарем.

Не потрібно згортати шкіру у дорослих та дітей старших 12 років.

С5. Виведіть

• Після завершення ін'єкції потягніть прямо вгору, щоб вийняти попередньо наповнену піну зі шкіри, та викиньте її негайно, як описано в розділі D.
• Якщо Ви бачите кров на місці ін'єкції, торкайтеся її ніжно бавовняною або газовою підкладкою.

Нетертіть шкіру після ін'єкції.

• Викиньте

• Викиньте попередньо наповнені піни (голка всередині) та жовті ковпачки до контейнеру для гострих предметів негайно після використання.

Невикиньте (викиньте) попередньо наповнені піни (голка всередині) та жовті ковпачки до сміття.

Ненадягайте жовтий ковпачок знову.

Дупіксент 200мг ін'єкційний розчин у попередньо наповнених пінах

дупілумаб

Інструкції з використання

На цьому малюнку показані частини попередньо наповненої піни Дупіксенту.

Важлива інформація

Цей пристрій є попередньо наповненою піною одноразового використання. Містить 200 мг Дупіксенту для ін'єкції під шкіру (підшкірної ін'єкції).

Не намагайтесь вводити ін'єкцію самостійно або іншій особі, якщо Ви не пройшли навчання у свого лікаря. У підлітків від 12 років рекомендується вводити Дупіксент під наглядом дорослого. У дітей молодших 12 років Дупіксент повинен вводитися опікуном. Попередньо наповнена піна Дупіксенту призначена лише для використання у дорослих і дітей старших 2 років.

• Прочитайте всі інструкції уважно перед використанням попередньо наповненої піни.
• Спитайте у свого лікаря, з якою частотою слід вводити лікарський засіб.
• Виберіть інше місце ін'єкції для кожної ін'єкції.
• Невикористовуйте попередньо наповнену піну, якщо вона пошкоджена.
• Невикористовуйте попередньо наповнену піну, якщо відсутній жовтий ковпачок або він не закріплений належним чином.
• Ненатискайте або торкайтеся пальцями захисного кожуха голки.
• Невводьте через одяг.
• Незнімайте жовтий ковпачок до моменту введення ін'єкції.
• Ненамагайтесь знову надіти жовтий ковпачок на попередньо наповнену піну.
• Неповторно використовуйте попередньо наповнену піну.

Зберігання Дупіксенту

• Тримайте попередньо завантажені голки та всі ліки поза досяжністю дітей.
• Тримайте не використані попередньо завантажені голки в оригінальній упаковці та зберігайте їх у холодильнику при температурі між 2 ° C та 8 ° C.
• Зберігайте попередньо завантажені голки в оригінальній упаковці, щоб захистити їх від світла.
• Нетримайте попередньо завантажені голки при кімнатній температурі (<25 ° c) понад 14 днів. Якщо вам потрібно вийняти упаковку з холодильника назавжди, напишіть дату, коли ви її вийняли, у місці, призначеному для цього на зовнішній упаковці, та використайте Дупіксент протягом наступних днів.< li>
• Непотрясайте попередньо завантажену голку жодним чином.
• Ненагрівайте попередньо завантажену голку.
• Незаморожуйте попередньо завантажену голку.
• Непіддавайте попередньо завантажену голку прямому сонячному світлу.

А: Підготовка

А1. Підготовка необхідних матеріалів

Переконайтесь, що у вас є:

• попередньо завантажена голка Дупіксенту
• 1 ватна паличка з алкоголем*
• 1 ватна кулька або гaza*
• контейнер для гострих предметів* (див. крок D)

• Елементи, які не входять до складу упаковки

А2. Перевірка етикетки

• Переконайтесь, що у вас є правильний лік і доза.

А3. Перевірка терміну придатності

• Перевірте термін придатності.

Не використовуйте попередньо завантажену голку, якщо термін придатності вже минув.

Не зберігайте Дупіксент при кімнатній температурі понад 14 днів.

А4. Перевірка ліку

Подивіться на лік через вікно попередньо завантаженої голки.

Переконайтесь, що рідина прозора та безколірна або має блідо-жовтий колір.

Примітка: можливо, ви побачите повітряну бульбашку, але це нормально.

Не використовуйте попередньо завантажену голку, якщо рідина є мутною або забарвленою, або якщо вона містить кристалики чи видимі частинки.

Не використовуйте попередньо завантажену голку, якщо вікно жовте.

А5. Чекати 30 хвилин

Помістіть попередньо завантажену голку на плоску поверхню та дайте їй нагрітися до кімнатної температури (менше 25 ° C) протягом щонайменше 30 хвилин.

Не нагрівайте попередньо завантажену голку в мікрохвильовій печі, гарячій воді або прямому сонячному світлі.

Непоміщайте попередньо завантажену голку на пряме сонячне світло.

Не зберігайте Дупіксент при кімнатній температурі понад 14 днів.

• Виберіть місце ін'єкції

Б1. Рекомендовані місця ін'єкції:

• Стегно.
• Живітз ухиленням від області близько 5 см навколо пупка.
• Верхня частина руки.Якщо лікар чи опікун вводить ліки, також можна використовувати зовнішню частину верхньої частини руки.

Виберіть інше місце ін'єкції для кожної ін'єкції Дупіксенту.

Невводьте через одяг.

Невводьте в чутливу, пошкоджену шкіру чи шкіру з синяками чи шрамами.

Б2. Мити руки

Б3. Підготовка місця ін'єкції

• Дезінфікуйте місце ін'єкції ватною паличкою з алкоголем.
• Дайте шкірі висохнути, перш ніж продовжити ін'єкцію.

Неторкайтеся місця ін'єкції чи дмухайте на нього перед ін'єкцією.

• Ввести ін'єкцію

В1. Зняти жовту кришку

Відразу витягніть жовту кришку назовні.

Некрутите жовту кришку.

Незнімайте жовту кришку, поки не будете готові до ін'єкції.

Неторкайтеся пальцями оранжевої кришки голки. Голка знаходиться всередині.

Неповторно надягайте жовту кришку на попередньо завантажену голку після її зняття.

В2. Зігнути шкіру та помістити

• Зігніть шкіру перед та під час ін'єкції.
• Не потрібно зігинати шкіру у дорослих та дітей старше 12 років.
• Коли поміщаєте оранжеву кришку голки на свою шкіру, тримайте попередньо завантажену голку так, щоб ви могли бачити вікно.
• Помістіть оранжеву кришку голки на свою шкіру під кутом близько 90 градусів.

Неторкайтеся пальцями оранжевої кришки голки. Голка знаходиться всередині.

В3. Натиснути вниз

Натисніть попередньо завантажену голку твердо на свою шкіру, поки не побачите, що оранжева кришка голки не видна, та утримуйте її так.

• Ви почуєте «клік», коли ін'єкція розпочнеться.
• Вікно почне жовтіти.

Ін'єкція може тривати до 15 секунд.

Не потрібно зігинати шкіру у дорослих та дітей старше 12 років.

В4. Тримати твердо

Продовжуйте тримати попередньо завантажену голку твердо на своїй шкірі.

• Ви можете почути другий «клік».
• Переконайтесь, що все вікно стало жовтим.
• Потім повільно підрахуйте до 5.
• Після цього зніміть голку зі шкіри, ваша ін'єкція завершена.

Якщо вікно не стало повністю жовтим, зніміть голку та зверніться до вашого лікаря.

Невводьте другу дозу без консультації з лікарем.

Не потрібно зігинати шкіру у дорослих та дітей старше 12 років.

В5. Зняти

• Після завершення ін'єкції витягніть голку прямо вверх, щоб зняти попередньо завантажену голку зі шкіри, та негайно викиньте, як описано в розділі D.

• Якщо ви бачите кров на місці ін'єкції, торкайтеся її м'яко ватною кулькою або газою.

Нетертіть шкіру після ін'єкції.

• Викинути

• Викиньте попередньо завантажені голки (голка всередині) та жовті кришки в контейнер для гострих предметів негайно після використання.

Невикиньте попередньо завантажені голки (голка всередині) та жовті кришки в сміття.

Неповторно надягайте жовту кришку.