Противорецептор: информация для пользователя

Dupixent 200 мг раствор для инъекций в предзаряженной шприц-тюбике

dupilumab

Прочитайте всю информацию внимательно до начала использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту информацию, поскольку вам может понадобиться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом документе. См. раздел 4.

Что такое Dupixent

Dupixent содержит активное вещество dupilumab.

Dupilumab — это моноклональный антитело (一种 специализированная белковая субстанция), которое блокирует действие белков, называемых интерлейкинами (IL)-4 и IL-13. Оба играют решающую роль в появлении признаков и симптомов атопической дерматита и астмы..

Для чего оно используется

Dupixent используется для лечения взрослых и подростковстарше 12 летс атопической дерматитой средней до тяжелой степени, также известной как эксема. Dupixent также используется для лечения детей от 6 месяцев до 11 лет с тяжелой атопической дерматитой (см. разделДети и подростки). Dupixent можно использовать в сочетании с лекарствами для экземы, которые наносятся на кожу, или использовать его в одиночку.

Dupixent также используется вместе с другими лекарствами для астмы дляподдерживающего лечениятяжелой астмы у взрослых, подростков и детейстарше 6 лет, у которых астма не контролируется их текущей терапией (например, кортикостероидами).

Как работает Dupixent

Использование Dupixent для лечения атопической дерматита (экземы) может улучшить состояние кожи и снизить зуд. Dupixent также показало улучшение симптомов боли, тревоги и депрессии, связанных с атопической дерматитой. Кроме того, Dupixent помогает улучшить нарушения сна и общее качество жизни.

Dupixent помогает предотвратить тяжелые астматические приступы (экзакербации) и может улучшить дыхательную функцию. Dupixent также может помочь снизить количество другого класса лекарств, которые вы используете для контроля астмы, называемых кортикостероидами, в то время как предотвращает тяжелые астматические приступы и улучшает дыхательную функцию.

Не использовать Дупиксен

• если вы аллергины на дупилумаб или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

Если вы думаете, что можете быть аллергины, или не уверены,обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед использованием Дупиксена.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед началом использования Дупиксена:

Дупиксенне является лекарством для экстренной помощии не следует использовать для лечения внезапного приступа астмы.

Каждый раз, когда вы получаете новый упаковочный материал Дупиксена, важно записать название препарата, дату введения и номер партии (который указан на упаковке после «Партия») и сохранить эту информацию в безопасном месте.

Аллергические реакции

• Редко, Дупиксен может вызвать серьезные побочные эффекты, включая аллергические реакции (гиперчувствительность), анафилактические реакции и отек Квинке. Эти реакции могут возникнуть в течение минут после введения Дупиксена до семи дней после него. Пока вы используете Дупиксен, следите за признаками этих заболеваний (т. е. проблемы с дыханием, опухание лица, губ, рта, горла или языка, обморок, головокружение, ощущение головокружения (низкое артериальное давление), лихорадка, общее чувство недомогания, воспаление лимфатических узлов, гнойники, зуд, боль в суставах, кожная сыпь). Эти признаки перечислены в «Серьезные побочные эффекты» в разделе 4.
• Остановите использование Дупиксена и обратитесь к врачу или получите медицинскую помощь немедленно, если вы заметите какие-либо признаки аллергической реакции.

Эозинофильные заболевания

• Редко, пациенты, принимающие лекарство для астмы, могутdevelop воспаление кровеносных сосудов или легких в результате увеличения определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилии).
• Неизвестно, вызывает ли это Дупиксен. Это обычно, но не всегда, происходит у людей, которые также принимают стероидное лекарство, которое было прекращено или уменьшено его дозировка.
• Если у вас появляется комбинация симптомов, включая заболевание, подобное гриппу, онемение или покалывание рук или ног, ухудшение симптомов легких и/или сыпь, немедленно сообщите врачу.

Паразитарная инфекция (паразитарные кишечные паразиты)

• Дупиксен может ослабить ваш иммунитет к инфекциям, вызванным паразитами. Если у вас уже есть паразитарная инфекция, вам следует лечиться перед началом лечения Дупиксеном.
• Обратитесь к врачу, если у вас диарея, газы, боль в животе, жирная испражнение и дегидратация, которые могут быть признаком паразитарной инфекции.
• Если вы живете в регионе, где эти инфекции распространены, или если вы путешествуете в этот регион, обратитесь к врачу.

Астма

Если у вас астма и вы принимаете лекарство для астмы, не изменяйте или не прекращайте принимать лекарство для астмы без консультации с врачом. Обратитесь к врачу перед прекращением лечения Дупиксеном или если ваша астма не контролируется или ухудшается во время лечения этим препаратом.

Заболевания глаз

Обратитесь к врачу, если у вас появляются или ухудшаются проблемы с глазами, включая боль в них или изменения зрения.

Дети и подростки

• Пистолет Дупиксена не предназначен для использованияу детей младше 2 лет.
• Для детей от 6 месяцев до менее 2 лет обратитесь к врачу, который назначит вам подходящую инъекционную иглу Дупиксена.
• У детей от 6 месяцев до менее 12 лет Дупиксен следует вводить под присмотром опекуном.
• У детей от 12 лет и старше рекомендуется вводить Дупиксен под присмотром взрослого.
• Неизвестны безопасность и эффективность Дупиксена у детей младше 6 месяцев с атопической дерматитом.
• Неизвестны безопасность и эффективность Дупиксена у детей младше 6 лет с астмой.

Другие лекарства и Дупиксен

Обратитесь к врачу или фармацевту

• если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любое другое лекарство.
• если вы недавно привились или должны привиться.

Другие лекарства для астмы

Не прекращайте или не уменьшайте свои лекарства для астмы, если не скажет вам врач.

• Эти лекарства (особенно те, которые называются кортикостероидами) следует прекращать постепенно.
• Это следует делать под прямым наблюдением врача и в зависимости от вашей реакции на Дупиксен.

Беременность и грудное вскармливание

• Если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к врачу перед использованием этого препарата. Неизвестны эффекты этого препарата на беременных женщин; поэтому лучше избегать использования Дупиксена во время беременности, если не посоветует вам врач.
• Если вы находитесь в периоде грудного вскармливания или планируете грудное вскармливание, обратитесь к врачу перед использованием этого препарата. Врач и вы должны решить, будете ли вы кормить грудью или использовать Дупиксен. Вы не должны делать оба одновременно.

Вождение и использование машин

Дупиксен, вероятно, не повлияет на вашу способность вести машину и использовать машины.

Дупиксен содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль соды (23 мг) в дозе 200 мг; это, по сути, «без соды».

Дупиксен содержит полисорбат

Этот препарат содержит 2,28 мг полисорбата 80 в каждой дозе 200 мг (1,14 мл). Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Обратите внимание врачу, если у вас или у вашего ребенка есть известная аллергия.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Какую дозу Dupixent вы получите

Ваш врач решит, какая доза Dupixent подойдет вам.

Рекомендуемая доза для подростков с атопическим дерматитом

Рекомендуемая доза Dupixent для подростков (от 12 до 17 лет) с атопическим дерматитом основана на весе тела:

Рекомендуемая доза для детей от 6 до 11 лет с атопическим дерматитом

Рекомендуемая доза Dupixent для детей (от 6 до 11 лет) с атопическим дерматитом основана на весе тела:

*Доза может быть увеличена до 200 мг каждые 2 недели по усмотрению врача.

Рекомендуемая доза для детей от 6 месяцев до 5 лет с атопическим дерматитом

Рекомендуемая доза Dupixent для детей от 6 месяцев до 5 лет с атопическим дерматитом основана на весе тела:

Рекомендуемая доза для взрослых и подростков с астмой (от 12 лет)

Для большинства пациентов с тяжелой астмой рекомендованная доза Dupixent:

• Начальная доза 400 мг (две инъекции по 200 мг)
• Следуя 200 мг каждые 2 недели, вводимые подкожно.

Дляпациентов с тяжелой астмой и принимающихоральные кортикостероиды или для пациентов с тяжелой астмой и сопутствующей атопической дерматитом средней до тяжелой степени или взрослых схронической ринитидой с сопутствующей полипозой носа, рекомендованная доза Dupixent:

• Начальная доза 600 мг (две инъекции по 300 мг)
• Следуя 300 мг каждые 2 недели, вводимые подкожно.

Рекомендуемая доза для детей с астмой

Рекомендованная доза Dupixent для детей (от 6 до 11 лет) с астмой основана на весе тела:

Для пациентов от 6 до 11 лет с астмой и сопутствующей атопической дерматитом средней до тяжелой степени, ваш врач решит, какая доза Dupixent подойдет вам.

Ввод Dupixent

Dupixent вводится подкожно. Вам и вашему врачу необходимо решить, следует ли вводить Dupixent самостоятельно.

Перед тем, как вводить Dupixent самостоятельно, вы должны быть правильно обучены вашим врачом или медсестрой. Ваши инъекции Dupixent также могут быть введены вашим опекуном после соответствующего обучения вашим врачом или медсестрой.

Каждая предзаряженная игла содержит дозу Dupixent (200 мг). Не трясите предзаряженную иглу.

Прочтите внимательно «Инструкции по применению», включенные в конец инструкции к препарату, перед использованием Dupixent.

Если вы используете больше Dupixent, чем следует

Если вы используете больше Dupixent, чем следует, или если вы вводите дозу слишком рано, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы забыли использовать Dupixent

Если вы забыли ввести инъекцию Dupixent, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Кроме того,

Если ваша схема дозированиякаждую неделюи вы забыли ввести инъекцию Dupixent:

• введите инъекцию Dupixent как можно скорее и начните новую схему дозирования каждую неделю с момента, когда вы вспомните, что следует ввести инъекцию Dupixent.

Если ваша схема дозированиякаждые 2 неделии вы забыли ввести инъекцию Dupixent:

• введите инъекцию Dupixent в течение 7 дней после пропущенной дозы, а затем продолжайте свою обычную схему.
• если пропущенная доза не вводится в течение 7 дней, подождите, пока не наступит следующая назначенная доза, чтобы ввести инъекцию Dupixent.

Если вашасхемадозированиякаждые 4 неделии вы забыли ввести инъекцию Dupixent:

• введите инъекцию Dupixent в течение 7 дней после пропущенной дозы, а затем продолжайте свою обычную схему.
• если пропущенная доза не вводится в течение 7 дней, начните новую схему дозирования каждые 4 недели с момента, когда вы вспомните, что следует ввести инъекцию Dupixent.

Если вы прекращаете лечение Dupixent

Не прекращайте лечение Dupixent без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Dupixent может вызывать серьезные побочные эффекты, включая редкие аллергические реакции (гиперчувствительность), включая анафилактическую реакцию, болезнь крови, реакцию типа болезни крови; симптомы могут включать:

• дыхательные проблемы
• отек лица, губ, рта, гортани или языка (ангиоэдема)
• обморок, головокружение, чувство головокружения (низкое артериальное давление)
• лихорадка
• общее чувство недомогания
• инфекция лимфатических узлов
• зуд
• зуд
• боль в суставах
• кожная сыпь

Если у вас развивается аллергическая реакция, прекратите использовать Dupixent инемедленно обратитесь к вашему врачу.

Другие побочные эффекты

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• реакции в месте инъекции (например, местное покраснение, отек, зуд, боль, гематомы)
• зуд и покраснение глаз
• инфекция глаз
• герпес (на губах и коже)
• повышение определенного количества белых кровяных телец (эозинофилов)
• боль в суставах (артралгия)

Незначительно частые(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• отек лица, губ, рта, гортани или языка (ангиоэдема)
• зуд, покраснение и отек век
• инфекция поверхности глаза, иногда с размытой видимостью (кератит)
• сыпь или покраснение лица
• сухость глаз

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 000 человек):

• серьезные аллергические реакции (гиперчувствительность)
• язвочки на прозрачной внешней оболочке глаза, иногда с размытой видимостью (кератит ульцероз)

Дополнительные побочные эффекты у детей в возрасте от 6 до 11 лет с астмой

Частые: глистные инвазии (энтеробиаз)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу,фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на этикетке и упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (от 2 °C до 8 °C). Не замораживайте. Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Если необходимо, предзаряженную перьевую ручку можно вынуть из холодильника и хранить в упаковке в течение максимум 14 дней при комнатной температуре до 25 °C, защищенной от света. Дата, когда вынули из холодильника, должна быть записана в предоставленном для этого пространстве на внешней упаковке.Упаковку необходимо выбросить, если она находится вне холодильника более 14 дней или если истек срок годности.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что лекарство мутное, разбавленное или содержит частицы.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Попросите своего врача, фармацевта или медицинскую сестру, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Dupixent

• Активное вещество — дупилумаб.
• В каждой предзаряженной игле содержится 200 мг дупилумаба в 1,14 мл инъекционной жидкости (инъектируемой жидкости).
• Другие компоненты:Л-аргинин моногидрат, Л-гистидин, Л-гистидин моногидрат моногидрат, полисорбат 80 (E 433), содовый ацетат тригидрат,гладкий ацетат (E 260), сахароза и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Dupixent — прозрачная, слегка опалесцирующая, бесцветная или желтоватая жидкость, представленная в предзаряженной игле.

Предзаряженная игла может иметь либо круглый чехол и овальную окно с флажком, либо квадратный чехол с бортиками и овальное окно без флажка. Хотя есть небольшие различия в внешнем виде двух предзаряженных игл, обе функционируют одинаково.

Dupixent доступен в виде предзаряженных игл по 200 мг в упаковке, содержащей 1, 2 или 6 предзаряженных игл или в упаковке, содержащей 6 (2 упаковки по 3) предзаряженных игл.

Может быть доступно только несколько размеров упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Франция

Ответственный за производство

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1051 Boulevard Industriel,

76580 LE TRAIT,

ФРАНЦИЯ

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstrasse 50
Industriepark Hoechst
65926 FRANKFURT AM MAIN
ГЕРМАНИЯ

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Дата последнего обновления этого проспекта:

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Dupixent 200мг раствор для инъекций в предзаряженной игле

дупилумаб

Инструкции по применению

На этом рисунке показаны части предзаряженной иглы Dupixent.

Важная информация

Этот прибор представляет собой предзаряженную иглу одноразового использования. В ней содержится 200мг Dupixent для подкожной инъекции.

Не пытайтесь самому или другим людям сделать инъекцию, если вы не получили обучения от вашего медицинского работника. В возрасте от 12 лет и старше рекомендуется, чтобы Dupixent вводился под наблюдением взрослого. В возрасте до 12 лет Dupixent следует вводить под присмотром опекуна. Предзаряженная игла Dupixent предназначена только для взрослых и детей старше 2 лет.

• Читайте все инструкции внимательно, прежде чем использовать предзаряженную иглу.
• Попросите вашего медицинского работника, как часто следует вводить препарат.
• Выберите другое место для инъекции для каждой инъекции.
• Неиспользуйте предзаряженную иглу, если она повреждена.
• Неиспользуйте предзаряженную иглу, если отсутствует желтый чехол или он не надежно закреплен.
• Ненажимайте или касайтесь пальцами желтой крышки.
• Неделайте инъекцию через одежду.
• Непопытайтесь снова закрепить желтый чехол на предзаряженной игле.
• Неиспользуйте предзаряженную иглу повторно.

Хранение Dupixent

• Храните предзаряженные иглы и все лекарства вне досягаемости детей.
• Храните предзаряженные иглы, не используемые, в оригинальной упаковке и храните их в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C.
• Храните предзаряженные иглы в оригинальной упаковке, чтобы защитить их от света.
• Нехраните предзаряженные иглы при комнатной температуре (<25 °C) более 14 дней. Если вы должны вынуть упаковку из холодильника навсегда, напишите дату, когда вы вынимаете ее, в предоставленном для этого месте на внешней упаковке, и используйте Dupixent в течение 14 дней.
• Нешевайте предзаряженную иглу ни в коем случае.
• Некалите предзаряженную иглу.
• Незамораживайте предзаряженную иглу.
• Невыставляйте предзаряженную иглу на прямой солнечный свет.

A: Подготовка

A1. Подготовка необходимого материала

Убедитесь, что у вас есть следующее:

• предзаряженная игла Dupixent
• 1 ватный тампон с алкоголем*
• 1 ватный шарик или марля*
• контейнер для острых предметов* (см. Пункт D)

*Элементы не входят в упаковку

A2. Проверка этикетки

• Убедитесь, что у вас есть правильный препарат и дозировку.

A3. Проверка даты окончания срока годности

• Проверьте дату окончания срока годности.

Не используйте предзаряженную иглу, если дата окончания срока годности уже истекла.

Не храните Dupixent при комнатной температуре более 14 дней.

A4. Проверка препарата

Проверьте препарат через окно предзаряженной иглы.

Убедитесь, что жидкость прозрачная и бесцветная или желтоватая.

Примечание: возможно, вы увидите пузырек воздуха, но это нормально.

Не используйте предзаряженную иглу, если жидкость мутная или окрашена, или если она содержит видимые хлопья или частицы.

Не используйте предзаряженную иглу, если окно желтое.

A5. Ожидание 30 минут

Положите предзаряженную иглу на ровную поверхность и дайте ей постоять при комнатной температуре (менее 25 °C) в течение не менее 30 минут.

Не греете предзаряженную иглу в микроволновой печи, горячей воде или прямом солнечном свете.

Неставьте предзаряженную иглу на прямой солнечный свет.

Не храните Dupixent при комнатной температуре более 14 дней.

B. Выбор места инъекции

B1. Рекомендуемые места инъекции:

• Бедро.
• Животизбегая область в радиусе 5 см вокруг пупка.
• Верхняя часть руки.Если ваш опекун вводит вашу дозу, вы также можете использовать внешнюю область верхней части руки.

Выберите другое место для инъекции для каждой инъекции Dupixent.

Неделайте инъекцию через одежду.

Неделайте инъекцию в чувствительной, поврежденной или с гематомами или рубцами кожи.

B2. Мытье рук

B3. Подготовка места инъекции

• Дезинфицируйте место инъекции ватным тампоном с алкоголем.
• Дайте коже подсохнуть перед тем, как продолжить с инъекцией.

Некасайтесь места инъекции или не дуйте на него перед инъекцией.

C. Ввод инъекции

C1. Удаление желтого чехла

Вытяните желтый чехол прямо вверх.

Неповорачивайте желтый чехол.

Неудалите желтый чехол, пока не будете готовы сделать инъекцию.

Ненажимайте или касайтесь пальцами желтой крышки.В игле находится игла.

Непопытайтесь снова закрепить желтый чехол на игле.

C2. Нажатие на кожу и установка

• Нажмите на кожу перед и во время инъекции.
• Не требуется нажатие на кожу у взрослых и детей старше 12 лет.
• Когда вы положите желтую крышку на кожу, держите иглу так, чтобы вы могли видеть окно.
• Положите желтую крышку на кожу под углом примерно 90 градусов.

Ненажимайте или касайтесь пальцами желтой крышки. В игле находится игла.

C3. Нажатие вниз

Нажмите иглу на кожу с силой, пока вы не сможете видеть желтую крышку, и держите ее так.

• Вы услышите «клик», когда начнется инъекция.
• Окно начнет менять цвет на желтый.

Инъекция может занять до 15 секунд.

Не требуется нажатие на кожу у взрослых и детей старше 12 лет.

C4. Сжатие

Продолжайте сжимать иглу на кожу.

• Вы можете услышать второй «клик».
• Убедитесь, что все окно стало желтым.
• Затем медленно посчитайте до 5.
• Затем поднимите иглу с кожи,ваша инъекция завершена.

Если окно не станет полностью желтым, удалите иглу и позвоните своему медицинскому работнику.

Неделайте вторую дозу без консультации с вашим медицинским работником.

Не требуется нажатие на кожу у взрослых и детей старше 12 лет.

C5. Удаление

• После того, как вы закончили свою инъекцию, прямо вверх вытяните иглу из кожи и немедленно выбросьте ее, как описано в разделе D.

• Если вы увидите кровь в месте инъекции, мягко потрите ее ватным шариком или марлей.

Нечесайте кожу после инъекции.

D. Утилизация

• Немедленно выбросьте предзаряженные иглы (иглу внутри), желтые чехлы в контейнер для острых предметов после использования.

Невыбрасывайте предзаряженные иглы (иглу внутри), желтые чехлы в мусор.

Непопытайтесь снова закрепить желтый чехол.