ДУОКСОНА 30 мг/15 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Дуоксона 30 мг/15 мг пролонговані таблетки EFG

Гідрохлорид оксикодону / гідрохлорид налоксону

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дуоксона і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Дуоксони
3. Як приймати Дуоксону
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дуоксони
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дуоксона і для чого вона використовується

Дуоксона - це пролонговані таблетки, що означає, що їх активні речовини виділяються протягом тривалого періоду часу. Її дія триває 12 годин.

Ці таблетки призначені лише для дорослих.

Зняття болю

Вам призначили Дуоксону для лікування сильного болю, який можна адекватно лікувати лише опіоїдними анальгетиками. До складу препарату входить гідрохлорид налоксону для протидії запору.

Як ці таблетки працюють для зняття болю

Ці таблетки містять активні речовини гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону. Гідрохлорид оксикодону відповідає за анальгетичну дію Дуоксони; це потужний опіоїдний анальгетик.

Друга активна речовина Дуоксони, гідрохлорид налоксону, має функцію протидії запору. Дисфункція кишечника (наприклад, запор) - це частий побічний ефект лікування опіоїдними анальгетиками.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Дуоксони

Не приймайте Дуоксону

• якщо ви алергічні на гідрохлорид оксикодону, гідрохлорид налоксону або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо ваша дихальна система не може забезпечити достатнє надходження кисню до крові чи видалення вуглекислого газу, який утворюється в організмі (депресія дихання),
• якщо ви маєте важку хворобу легенів, пов'язану з звуженням дихальних шляхів (хронічна обструктивна хвороба легенів або ХОХЛ),
• якщо ви маєте захворювання, яке називається легеневою недостатністю. Це захворювання полягає в тому, що правий шлуночок серця збільшується в розмірах через підвищення тиску всередині кровеносних судин легенів тощо. (наприклад, внаслідок ХОХЛ, див. вище),
• якщо ви маєте важку бронхіальну астму,
• якщо ви маєте паралічний ілеус (тип кишкової непрохідності) не спричинений опіоїдами,
• якщо ви маєте захворювання печінки середньої чи важкої ступеня.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте сильний біль у верхній частині живота, який може поширюватися на спину, нудоту, блювоту або гарячку, оскільки ці можуть бути симптомами, пов'язаними з запаленням підшлункової залози (панкреатитом) та системою жовчних шляхів.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього препарату:

• у разі пацієнтів похилого віку чи ослаблених (слабких),
• якщо ви маєте паралічний ілеус (тип кишкової непрохідності) спричинений опіоїдами,
• якщо ви маєте захворювання нирок,
• якщо ви маєте захворювання легенів важкої ступеня (тобто зниження дихальної здатності),
• якщо ви маєте захворювання, яке характеризується частими зупинками дихання під час сну, що може зробити вас надзвичайно сонливими вдень (апное сну),
• якщо ви маєте мікседему (зобоподібне захворювання, яке характеризується сухістю, холодністю та набуханням шкіри, яке впливає на обличчя та кінцівки),
• якщо ваша щитоподібна залоза не виробляє достатньої кількості гормонів (гіпотиреоз),
• якщо ваші надниркові залози не виробляють достатньої кількості гормонів (надниркова недостатність або захворювання Аддісона),
• якщо ви маєте психічні захворювання, які супроводжуються частковою втратою відчуття реальності (психоз), спричинені алкоголізмом або інтоксикацією іншими речовинами (психоз, спричинений речовинами),
• якщо ви маєте проблеми з жовчними камнями,
• якщо ви маєте аномальне збільшення розміру передміхурової залози (гіпертрофія передміхурової залози),
• якщо ви маєте алкоголізм або делірій тременс,
• якщо ви маєте запалення підшлункової залози (панкреатит),
• якщо ви маєте низький кров'яний тиск (гіпотензія),
• якщо ви маєте високий кров'яний тиск (гіпертензія),
• якщо ви маєте попередні захворювання серцево-судинної системи,
• якщо ви маєте черепно-мозкову травму (через ризик збільшення тиску в мозку),
• якщо ви маєте епілепсію або схильність до судом,
• якщо ви також приймаєте лікування інгібіторами МАО (які використовуються для лікування депресії або захворювання Паркінсона), або приймали цей тип препарату протягом останніх двох тижнів, наприклад, препарати, які містять транілципромін, фенелзін, ізокарбоксазид, моклобемід та лінезолід,
• якщо ви відчуваєте сонливість або епізоди раптового сну.

• Розлади дихання, пов'язані з сном

Дуоксона може спричиняти розлади дихання, пов'язані з сном, такі як апное сну (зупинка дихання під час сну) та гіпоксемія, пов'язана з сном (низькі рівні кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинку дихання під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо ви або інша людина спостерігають ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар може розглянути можливість зниження дози.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви мали будь-які з цих захворювань в минулому. Також повідоміть вашому лікареві, якщо ви маєте будь-яке з них під час лікування цими таблетками.

Найбільш серйозним результатом передозування опіоїдів є депресія дихання (повільне та поверхневе дихання). Це також може спричинити зниження рівня кисню в крові, що може призвести до втрати свідомості тощо.

Не розбивайте, не жуйтете та не подрібнюйте таблетки. Прийом розбитих, жуйованих або подрібнених таблеток може привести до потенційно смертельної абсорбції гідрохлориду оксикодону (див. розділ 3 «Якщо ви приймаєте більше Дуоксони, ніж потрібно»).

Діарея

Якщо ви відчуваєте сильну діарею на початку лікування, це може бути пов'язано з дією налоксону. Це може бути ознакою того, що функція кишечника нормалізується. Ця діарея може виникнути протягом перших 3-5 днів лікування. Якщо вона триває після цього періоду або якщо вам це турбує, зв'яжіться з вашим лікарем.

Перехід на Дуоксону

Якщо ви приймали інший опіоїд, ви можете відчувати симптоми абстиненції невдовзі після початку лікування оксикодоной/налоксоной, наприклад, неспокій, потіння та м'язовий біль. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, вам може знадобитися спеціальний контроль з боку вашого лікаря. Цей препарат не підходить для лікування синдрому абстиненції.

Толерантність, залежність та адикція

Цей препарат містить оксикодон, який є опіоїдним препаратом. Повторне використання опіоїдних анальгетиків може зробити препарат менш ефективним (ви звикаєте до нього, що відоме як толерантність). Повторне використання Дуоксони також може спричиняти залежність, зловживання та адикцію, що може призвести до передозування, яке загрожує вашому життю. Ризик цих побічних ефектів може збільшуватися з підвищенням дози та тривалістю використання.

Залежність або адикція можуть зробити вас відчувати, що ви вже не контролюєте кількість препарату, який вам потрібно приймати, або з якою частотою ви повинні його приймати. Ви можете відчувати, що вам потрібно продовжувати приймати препарат, навіть якщо він не допомагає зняти біль.

Ризик стати залежним або адиктованим варіює від особи до особи. Ви можете мати більшийризик стати залежним або адиктованим до Дуоксони:

• якщо ви або хтось з вашої родини має історію зловживання алкоголем, рецептурними препаратами або незаконними речовинами («адикція»).
• якщо ви палите.
• якщо ви раніше мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або приймали лікування у психіатра для інших психічних захворювань.

Якщо ви помітите будь-які з наступних ознак під час прийому Дуоксони, це може бути ознакоюте, що ви стали залежними або адиктованими.

• Вам потрібно приймати препарат протягом більш тривалого періоду, ніж рекомендовано вашим лікарем.
• Вам потрібно приймати більшу кількість доз, ніж рекомендовано.
• Ви використовуєте препарат за іншими причинами, ніж ті, які були призначені, наприклад, «для підтримання спокою» або «для допомоги у сні».
• Ви зробили повторні спроби припинити або контролювати використання препарату, але вони були невдалими.
• Ви не відчуваєте себе добре, коли припиняєте приймати препарат, і відчуваєте себе краще, коли знову починаєте приймати його («симптоми абстиненції»).

Якщо ви помітите будь-які з цих ознак, поговоріть з вашим лікарем, щоб обговорити найкраще лікування для вас, включаючи момент припинення прийому препарату та спосіб його безпечного припинення (див. розділ 3, Якщо ви припиняєте лікування Дуоксоной.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви маєте рак, пов'язаний з перитонеальними метастазами або з кишковою непрохідністю на пізніх стадіях раку травної системи та тазової області.

Хірургічне втручання

Якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання, повідоміть лікаря про те, що ви приймаєте Дуоксону.

Як і інші опіоїди, оксикодон може впливати на нормальне вироблення гормонів у організмі, таких як кортизол або статеві гормони, особливо якщо приймаються високі дози протягом тривалого періоду часу. Якщо ви помітите тривалі симптоми, такі як нездужання (включаючи блювоту), втрату апетиту, втому, слабкість, головокружіння, зміни менструального циклу, імпотенцію, безпліддя або зниження статевого потягу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він міг контролювати ваші гормональні рівні.

Цей препарат може збільшувати вашу чутливість до болю, особливо при високих дозах. Повідоміть вашому лікареві, якщо це відбувається. Можливо, потрібно буде зменшити дозу або змінити препарат.

Ви можете спостерігати залишки пролонгованих таблеток у фекаліях. Не турбуйтеся, оскільки активні речовини (гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону) вже були виділені у шлунку та кишечнику та абсорбовані вашим організмом.

Як правильно приймати Дуоксону

Ці таблетки не підходять для лікування синдрому абстиненції.

Зловживання

Ніколи не слід використовувати оксикодон/налоксон, якщо ви маєте залежність від речовин, таких як героїн, морфін або метадон, оскільки це може спричинити сильні симптоми абстиненції.

Зловживання

Ніколи не слід розчиняти Дуоксону для ін'єкції (наприклад, у кровоносний судин). Причина полягає в тому, що вони містять тальк, який може спричинити руйнування місцевих тканин (некроз) та порушення легеневої тканини (легеневий гранулом). Це зловживання також може мати інші серйозні наслідки та навіть призвести до смерті.

Тривале лікування

Якщо препарат приймається тривалий час, ви можете розвинути толерантність до оксикодону/налоксону. Це означає, що вам може знадобитися більша доза для зняття болю. Тривале лікування оксикодоной/налоксоной може спричинити фізичну залежність. Якщо лікування припиняється раптово, можуть виникнути симптоми абстиненції (неспокій, потіння та м'язовий біль). Якщо лікування більше не потрібно, рекомендується поступово зменшувати добову дозу з допомогою вашого лікаря.

Психологічна залежність

Профіль зловживання гідрохлоридом оксикодону лише подібний до інших потужних опіоїдів (сильних анальгетиків). Існує можливість розвитку психологічної залежності. Препарати з гідрохлоридом оксикодону повинні застосовуватися з особливою обережністю у пацієнтів з історією зловживання алкоголем, наркотиками або препаратами.

Прийом Дуоксони з іншими препаратами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Ризик появи побічних ефектів збільшується, якщо використовуються антидепресанти (такі як циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxamina, пароксетин, сертралін, венлафаксин). Ці препарати можуть взаємодіяти з оксикодоном та спричиняти симптоми, такі як мимовільні скорочення м'язів, включно з м'язами, які контролюють рухи очей, агітацію, надмірне потіння, тремор, підвищення рефлексів, збільшення м'язового напруження та підвищення температури тіла понад 38°C. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви спостерігаєте такі симптоми.

Відповідне використання опіоїдів, включаючи оксикодон/налоксон та седативні препарати, такі як бензодіазепіни або пов'язані з ними препарати, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю. Через це відповідне використання повинно розглядатися лише тоді, коли інші варіанти лікування не можливі.

Однак, якщо ваш лікар призначає оксикодон/налоксон разом з седативними препаратами, ваш лікар повинен обмежити дозу та тривалість відповідного лікування.

Повідоміть вашому лікареві про всі седативні препарати, які ви приймаєте, та суворо дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування, які дає ваш лікар. Це може бути корисно повідомити друзям або членам родини, щоб вони були обізнані про ознаки та симптоми, згадані вище. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви спостерігаєте такі симптоми.

Деякі приклади седативних препаратів або пов'язаних з ними препаратів:

• інші сильні анальгетики (опіоїди);
• сонні засоби та транквілізатори (седативні засоби, гіпнотичні засоби);
• препарати для лікування депресії (антидепресанти);
• препарати, які використовуються для лікування алергій, морської хвороби або нудоти (антигістамінні засоби або антиеметичні засоби);
• препарати для лікування психічних розладів або психічних захворювань (антипсихотичні засоби, які включають фенотіазини та нейролептики).

Якщо ви приймаєте ці таблетки одночасно з іншими препаратами, ефекти таблеток або інших препаратів можуть змінитися. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

При відповідному використанні цих таблеток та інших препаратів ефект оксикодону/налоксону та інших препаратів може змінитися. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• препарати, які знижують здатність крові згортатися (кумаринові похідні), може збільшитися або зменшитися швидкість згортання;
• антибіотики-макроліди (такі як кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин);
• протигрибкові засоби типу -азолів (такі як кетоконазол, вориконазол,ітраконазол або позаконазол)
• специфічний тип препарату, відомий як інгібітор протеази, який використовується для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір, індінавір, нелфінавір або саквінавір);
• циметидин (препарат для лікування виразкової хвороби шлунку, диспепсії або кислотності);
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу);
• карбамазепін (використовується для лікування нападів або конвульсій та деяких болісних захворювань);
• фенітойн (використовується для лікування нападів або конвульсій);
• рослинний засіб, відомий як Зверобій (також відомий як Hypericum perforatum);
• хінідин (препарат для лікування аритмій).

Не варто очікувати взаємодії між оксикодоной/налоксоной та парацетамолом, ацетилсаліциловою кислотою або налтрексоном.

Прийом Дуоксони з їжею, напоями та алкоголем

Вживання алкоголю під час прийому цього препарату може зробити вас більш сонливими або збільшити ризик серйозних побічних ефектів, таких як поверхневе дихання з ризиком зупинки дихання, та втрату свідомості. Рекомендується не вживати алкоголь під час прийому оксикодону/налоксону.

Ви повинні уникати вживання грейпфрутового соку під час прийому цих таблеток.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Вагітність

Під час вагітності слід уникати використання цих таблеток, якщо це можливо. Якщо вони використовуються протягом тривалого періоду вагітності, гідрохлорид оксикодону може спричинити симптоми абстиненції у новонародженого. Якщо гідрохлорид оксикодону вводиться під час пологів, новонароджений може мати депресію дихання (повільне та поверхневе дихання).

Годування грудьми

Годування грудьми повинно бути припинено під час лікування цими таблетками. Гідрохлорид оксикодону виділяється у грудне молоко. Не відомо, чи виділяється гідрохлорид налоксону у грудне молоко. Тому не можна виключити ризик для дитини, особливо якщо мати приймає кілька доз оксикодону/налоксону.

Водіння та використання машин

Дуоксона може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Це відбувається особливо на початку лікування оксикодоной/налоксоной, після збільшення дози або після зміни від іншого препарату. Однак, ці побічні ефекти зникають після встановлення дози препарату.

Оксикодон/налоксон асоціюється з сонливістю та епізодами раптового сну. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, не повинні водити транспортні засоби або використовувати машини. Якщо це відбувається, ви повинні повідомити вашому лікареві.

Спитайте вашого лікаря, чи можете ви водити транспортні засоби або використовувати машини під час лікування Дуоксоной.

Дуоксона містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Дуоксону

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Дуоксона - це таблетка з продовженним вивільненням, що означає, що активні речовини вивільняються протягом тривалого періоду часу. Її дія триває 12 годин.

Таблетку можна розділити, але не слід ламати, жувати чи подрібнювати.

Щоб не пошкодити властивості таблетки з продовженним вивільненням, не слід подрібнювати чи жувати, оскільки це може спричинити абсорбцію потенційно летальної дози гідрохлориду оксикодону (див. «Якщо ви приймаєте більше Дуоксони, ніж слід»).

Перед початком лікування та періодично під час лікування ваш лікар буде розмовляти з вами про те, чого можна очікувати від використання Дуоксони, коли та скільки часу слід її приймати, коли слід зв'язатися з лікарем і коли слід припинити приймати її (див. також «Якщо ви припиняєте лікування Дуоксоною»).

За винятком випадків, коли ваш лікар призначить інше, звичайна доза становить:

Для лікування болю

Дорослі

Звичайна початкова доза становить 10 мг гідрохлориду оксикодону/5 мг гідрохлориду налоксону в таблетках з продовженним вивільненням кожні 12 годин.

Ваш лікар вирішить, яку дозу слід приймати на добу, і як розділити загальну добову дозу між дозою ранку та дозою вечора. Ваш лікар також вирішить, чи потрібно коригувати дозу під час лікування. Вашу дозу буде адаптовано до вашого ступеня болю та індивідуальної чутливості. Ви повинні отримувати мінімальну дозу, необхідну для полегшення болю. Якщо ви вже приймали лікування опіоїдами, початкова доза Дуоксони може бути вищою.

Максимальна добова доза становить 160 мг гідрохлориду оксикодону та 80 мг гідрохлориду налоксону. Якщо вам потрібна вища доза, ваш лікар може призначити додатковий гідрохлорид оксикодону без гідрохлориду налоксону. Однак максимальна добова доза гідрохлориду оксикодону не повинна перевищувати 400 мг. Корисний ефект гідрохлориду налоксону на кишкову діяльність може бути порушено, якщо збільшити дозу гідрохлориду оксикодону без збільшення дози гідрохлориду налоксону.

Якщо ви заміняєте ці таблетки на інший опіоїдний анальгетик, ваша кишкова діяльність, ймовірно, погіршиться. Якщо ви відчуваєте боль між прийомами Дуоксони, вам може знадобитися анальгетик з швидким діянням. Дуоксона не підходить для лікування в цьому випадку. Про це слід поговорити з вашим лікарем.

Якщо ви вважаєте, що ефект цих таблеток надто сильний або надто слабкий, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Для лікування болю

Пацієнти похилого віку

Загалом не потрібно коригувати дозу у пацієнтів похилого віку з нормальною функцією нирок та/або печінки.

Порушення функції печінки або нирок

Якщо у вас є порушення функції нирок будь-якого ступеня або легке порушення функції печінки, ваш лікар призначить ці таблетки з особливою обережністю. Якщо у вас є помірне або важке порушення функції печінки, вам не слід приймати ці таблетки (див. також розділ 2 «Не приймайте Дуоксону» та «Попередження та обережність»).

Діти та підлітки молодші 18 років

Дуоксона не вивчалася у дітей та підлітків молодших 18 років. Її безпека та ефективність не доведені у цих пацієнтів. Через це не рекомендується використання Дуоксони у дітей та підлітків молодших 18 років.

Форма прийому

Перорально.

Пріймайте Дуоксону кожні 12 годин, дотримуючись постійного графіку (наприклад, о 8 ранку та о 8 вечора).

Проглотіть ці таблетки з достатньою кількістю рідини (пів склянки води). Таблетку можна розділити на дві рівні частини. Не ламайте, не подрібнюйте та не жуйте таблетки. Ви можете приймати таблетки з їжею чи без неї.

Тривалість використання

Загалом не слід приймати ці таблетки довше, ніж це необхідно. Якщо ви приймаєте ці таблетки протягом тривалого часу, ваш лікар повинен періодично перевіряти, чи все ще вам потрібно їх приймати.

Якщо ви приймаєте більше Дуоксони, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж вам призначили, негайно повідомте про це вашому лікарю. Про це слід негайно проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом чи зателефонувати до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, що використовувалася. Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію до лікарського засобу до медичного працівника.

Передозування може спричинити:

• зуження зіниць
• повільне та поверхневе дихання (гіпоксія)
• церебральний розлад (відомий як токсична лейкоенцефалопатія)

• сонливість до втрати свідомості
• низький м'язовий тонус (гіпотонія)
• зниження частоти серцевих скорочень та
• зниження артеріального тиску

У важких випадках можуть виникнути втрати свідомості (кома), накопичення рідини в легенях та колапс кровообігу, що може бути смертельним у деяких випадках.

Ви повинні уникати ситуацій, які вимагають високого рівня уваги, наприклад, водіння автомобіля.

Якщо ви забули прийняти Дуоксону

Якщо ви забули прийняти Дуоксону або прийняли меншу дозу, ніж призначили, ви можете перестати відчувати анальгетичний ефект.

Якщо ви забули прийняти дозу, слідувати наступним інструкціям:

• Якщо залишилося 8 годин або більше до наступної звичайної дози: прийміть негайно забуту таблетку Дуоксони з продовженним вивільненням та продовжуйте звичайний графік.
• Якщо залишилося менше 8 годин до наступної звичайної дози: прийміть забуту таблетку Дуоксони з продовженним вивільненням. Чекайте ще 8 годин, перш ніж прийняти наступну таблетку з продовженним вивільненням. Спробуйте відновити原始ний графік (наприклад, о 8 ранку та о 8 вечора). Не приймайте Дуоксону більше одного разу за 8 годин.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припиняєте лікування Дуоксоною

Не припиняйте лікування без консультації з вашим лікарем. Якщо вам не потрібно продовжувати лікування, ви повинні поступово зменшувати добову дозу після обговорення з вашим лікарем. Таким чином ви уникнете симптомів абстиненції, таких як неспокій, потіння та м'язовий біль.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти, на які слід звернути увагу, та що робити, якщо вони виникають:

Якщо у вас уже є будь-який із наступних важливих побічних ефектів, негайно зверніться до найближчого лікаря.

Повільне та поверхневе дихання (гіпоксія) є основною загрозою передозування опіоїдів. Це відбувається переважно у пацієнтів похилого віку та тих, хто ослаблений. Опіоїди також можуть спричинити сильне зниження артеріального тиску у пацієнтів, які до цього сприйнятливі.

Побічні ефекти поділяються на дві секції: лікування болю та лікування тільки активною речовиною гідрохлоридом оксикодону.

Наступні побічні ефекти були спостережені у пацієнтів, які приймають лікування болю

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• зниження або втрата апетиту
• безсоння, втома чи виснаження
• чуття головокружіння або «кружіння всього»
• сонливість
• вертіго
• потіння
• біль у животі, запор, діарея, сухість у роті, диспепсія, нудота (нудота), нездужання, метеоризм
• головний біль
• свербіння шкіри, реакції/виразки шкіри, потіння
• чуття слабкості

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• алергічні реакції/гіперчутливість
• неспокій, аномальні думки, тривога, плутання, депресія, нервозність
• епілептичні припадки (особливо у осіб з епілептичними розладами або схильністю до конвульсій), труднощі з концентрацією уваги
• розлад мови, обмороки, тремори
• розлад зору
• чуття стиснення в грудній клітці, особливо якщо у вас вже є захворювання коронарних артерій, серцебиття
• зниження артеріального тиску, підвищення артеріального тиску
• труднощі з диханням, ринорея, кашель
• метеоризм
• збільшення рівня печінкових ферментів, печінкова коліка
• м'язові спазми, м'язові скорочення, м'язовий біль
• збільшення потреби в сечовипусканні
• симптоми абстиненції, такі як неспокій, біль у грудній клітці, озноб, загальне нездужання, біль, набряк рук, щиколоток та ніг
• втрата ваги
• травми через нещасні випадки
• зниження статевого потягу
• брак енергії
• спрага
• розлад смаку

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• збільшення частоти серцевих скорочень
• зевання
• стоматологічні розлади
• збільшення ваги
• залежність від лікарського засобу

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• ефорія, галюцинації, кошмари
• поколювання шкіри, сильна седація
• дихальні проблеми під час сну (апноє сну), для більшої інформації див. розділ 2 «Попередження та обережність»
• гіпоксія
• ерукція
• труднощі з сечовипусканням
• імпотенція

Відомо, що активна речовина гідрохлорид оксикодону, якщо не поєднується з гідрохлоридом налоксону, має наступні побічні ефекти, які відрізняються від тих, що згадані вище:

Оксикодон може спричинити дихальні проблеми (гіпоксія), зниження розміру зіниць, спазми м'язів бронхів та гладеньких м'язів, а також депресію кашлевого рефлексу.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• розлад настрою та зміни особистості (наприклад, депресія, відчуття крайньої щастя), зниження активності, збільшення активності
• гіпо
• труднощі з сечовипусканням

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• дегідратування
• неспокій, розлади сприйняття (наприклад, галюцинації, десреалізація), залежність від лікарського засобу
• труднощі з концентрацією уваги, мігрень, збільшення м'язового тонусу, м'язові скорочення, зниження чутливості до болю або дотику, аномалії координації
• слухові порушення
• розлади голосу (дисфонія)
• труднощі з ковтанням, стан, при якому кишка перестає функціонувати належним чином (ілей), виразки у роті, гінгівіт
• сухість шкіри
• затримка води (едем), толерантність до лікарського засобу
• червоність шкіри
• збільшення рівня статевих гормонів, яке може впливати на виробництво сперми у чоловіків або на менструальний цикл у жінок (менструація)

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• інфекції, такі як герпес або герпес (які можуть спричинити пухирці навколо рота або генітальної області)
• збільшення апетиту
• чорний кал (з виду, як смола), кровотеча десен
• свербіжна висипка (уртикарія)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• гострі алергічні реакції (анafilактичні реакції)
• проблеми з потоком жовчі
• відсутність менструацій
• синдром абстиненції у новонароджених
• карієс зубів
• агресивність
• збільшення чутливості до болю
• апноє сну (перерви дихання під час сну)
• проблема, яка впливає на одну з клапанів кишки, що може спричинити сильний біль у верхній частині живота (дисфункція сфінктера Одді)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дуоксони

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, де інші особи не можуть до нього дістатися. Він може спричинити серйозні ушкодження та бути смертельним для осіб, яким його не призначили.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, або блистеру, після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Блістер:

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не слід викидати у водовідведення чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дуоксони

Активними речовинами є гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону.

Кожна таблетка з продовженним вивільненням містить 30 мг гідрохлориду оксикодону (еквівалентно 27 мг оксикодону) та 15 мг гідрохлориду налоксону (як 16,35 мг гідрохлориду налоксону дигідрату, еквівалентно 13,5 мг налоксону).

Інші компоненти:

• Ядро таблетки: Повідона К30, ацетат полівінілу, лаурил сульфат натрію, колоїдна кремнезем, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію.

• Покриття таблетки: Алкоголь полівінілу, діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172), макрогол 3350, тальк.

Вигляд Дуоксони та вміст упаковки

Дуоксона 30 мг/15 мг - це таблетки з продовженним вивільненням жовтого кольору, овальної форми та двовигнутої форми з рисками на обидвох сторонах, довжиною 12,2 мм, шириною 5,7 мм та висотою 4,0 мм. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Ці таблетки доступні у блистерах, захищених від дітей, по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 та 100 таблеток, або у пляшках з кришкою, захищених від дітей, які містять 50, 100 або 250 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку

NEURAXPHARM SPAIN, S.L.U.

Аvenida Барселона, 69

08970 Сант-Хоан-Деспі

Барселона - Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Develco Pharma GmbH

Грієнматт 42

79650 Шопфгайм

Німеччина

або

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Елізабет-Сельберт-Штрасе 23

40764 Лангенфельд

Німеччина

або

Saneca Pharmaceuticals A.S.

Нітрянська 100, Словаччина-920 27 Глоховець

Цей лікарський засіб авторизований в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Квітень 2025

«Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/