ДУОКСОНА 20 мг/10 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Duoxona 20 мг/10 мг пролонговані таблетки EFG

Гідрохлорид оксикодону / гідрохлорид налоксону

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте цю брошуру, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Duoxona і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Duoxona
3. Як приймати Duoxona
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Duoxona
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Duoxona і для чого вона використовується

Duoxona - це пролонговані таблетки, що означає, що їх активні речовини виділяються протягом тривалого періоду часу. Її дія триває 12 годин.

Ці таблетки призначені лише для дорослих.

Зняття болю

Вам призначили Duoxona для лікування сильного болю, який можна адекватно лікувати лише опіоїдними анальгетиками. До складу препарату входить гідрохлорид налоксону для протидії запору.

Як ці таблетки працюють для зняття болю

Ці таблетки містять активні речовини гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону. Гідрохлорид оксикодону відповідає за анальгетичну дію Duoxona; це потужний анальгетик групи опіоїдів.

Друга активна речовина Duoxona, гідрохлорид налоксону, має функцію протидії запору. Дисфункція кишечника (наприклад, запор) - це частий побічний ефект лікування опіоїдними анальгетиками.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Duoxona

Не приймайте Duoxona

• якщо ви алергічні на гідрохлорид оксикодону, гідрохлорид налоксону або будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо ваша дихальна система не може забезпечити достатнє надходження кисню до крові чи видалення вуглекислого газу, який утворюється в організмі (депресія дихання),
• якщо ви маєте важку легеневу хворобу, пов'язану з звуженням дихальних шляхів (хронічна обструктивна хвороба легень або ХОЗЛ),
• якщо ви маєте захворювання, яке називається легеневою недостатністю. Це захворювання полягає в тому, що правий бік серця збільшується в розмірах через підвищення тиску всередині кров'яних судин легень тощо. (наприклад, внаслідок ХОЗЛ, див. вище),
• якщо ви маєте важку бронхіальну астму,
• якщо ви маєте паралічний ілеус (тип кишкової непрохідності) не викликаний опіоїдами,
• якщо ви маєте захворювання печінки середньої чи важкої ступеня.

Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте сильний біль у верхній частині живота, який може поширюватися на спину, нудоту, блювоту або гарячку, оскільки ці можуть бути симптомами, пов'язаними з запаленням підшлункової залози (панкреатитом) та системою жовчних шляхів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього препарату:

• у разі пацієнтів похилого віку або ослаблених (слабких),
• якщо ви маєте паралічний ілеус (тип кишкової непрохідності) викликаний опіоїдами,
• якщо ви маєте захворювання нирок,
• якщо ви маєте захворювання легень важкої ступеня (тобто зниження здатності дихати),
• якщо ви маєте захворювання, яке характеризується частими зупинками дихання під час ночі, що може зробити вас дуже сонливими вдень (апное дихання під час сну),
• якщо ви маєте мікседему (зобоподібне захворювання, яке характеризується сухістю, холодністю та набуханням шкіри, яке впливає на обличчя та кінцівки),
• якщо ваша щитоподібна залоза не виробляє достатньо гормонів (гіпотиреоз),
• якщо ваші надниркові залози не виробляють достатньо гормонів (надниркова недостатність або захворювання Аддісона),
• якщо ви маєте психічне захворювання, яке супроводжується частковою втратою відчуття реальності (психоз), викликане алкоголізмом або інтоксикацією іншими речовинами (психоз, викликаний речовинами),
• якщо ви маєте проблеми з жовчними каменями,
• якщо ви маєте аномальне збільшення розміру передміхурової залози (гіпертрофія передміхурової залози),
• якщо ви маєте алкоголізм або делірій тременс,
• якщо ви маєте панкреатит,
• якщо ви маєте низький кров'яний тиск (гіпотензія),
• якщо ви маєте високий кров'яний тиск (гіпертензія),
• якщо ви маєте попереднє захворювання серцево-судинної системи,
• якщо ви маєте черепно-мозкову травму (через ризик збільшення тиску в мозку),
• якщо ви маєте епілепсію або схильність до судом,
• якщо ви також приймаєте лікування інгібіторами МАО (які використовуються для лікування депресії або захворювання Паркінсона), або приймали цей тип препарату протягом останніх двох тижнів, наприклад, препарати, які містять транілципромін, фенелзін, ізокарбоксазид, моклобемід та лінезолід,
• якщо ви відчуваєте сонливість або епізоди раптового сну.

• Розлади дихання, пов'язані з сном

Duoxona може викликати розлади дихання, пов'язані з сном, такі як апное дихання під час сну та гіпоксія, пов'язана з сном (низькі рівні кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинку дихання під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо ви або інша людина спостерігають ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви мали будь-які з цих захворювань в минулому. Також повідоміть вашому лікареві, якщо ви маєте будь-яке з них під час лікування цими таблетками.

Найбільш серйозним наслідком передозування опіоїдів є депресія дихання (повільне та поверхневе дихання). Це також може викликати зниження рівня кисню в крові, що може призвести до втрати свідомості тощо.

Не розкусуйте, не жуйте та не подрібнюйте таблетки. Прийом розкушених, жуйних або подрібнених таблеток може призвести до потенційно смертельної абсорбції гідрохлориду оксикодону (див. розділ 3 «Якщо ви приймаєте більше Duoxona, ніж потрібно»).

Діарея

Якщо ви відчуваєте сильну діарею на початку лікування, це може бути пов'язано з дією налоксону. Це може бути ознакою того, що функція кишечника нормалізується. Ця діарея може виникнути протягом перших 3-5 днів лікування. Якщо вона триває після цього періоду або якщо вам це турбує, зв'яжіться з вашим лікарем.

Перехід на Duoxona

Якщо ви приймали інший опіоїд, ви можете відчувати симптоми абстиненції невдовзі після початку лікування оксикодоном/налоксоном, наприклад, неспокій, потіння та м'язовий біль. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, вам може знадобитися спеціальний контроль з боку вашого лікаря. Цей препарат не підходить для лікування синдрому абстиненції.

Толерантність, залежність та звикання

Цей препарат містить оксикодон, який є опіоїдним препаратом. Повторне використання опіоїдних анальгетиків може призвести до того, що препарат стане менш ефективним (ви звикаєте до нього, що називається толерантністю). Повторне використання Duoxona також може призвести до залежності, зловживання та звикання, що може призвести до передозування, яке загрожує вашому життю. Ризик цих побічних ефектів може збільшуватися з підвищенням дози та тривалістю використання.

Залежність або звикання можуть призвести до того, що ви відчуватимете, що вже не контролюєте кількість препарату, який вам потрібно приймати, або з якою частотою ви повинні його приймати. Ви можете відчувати, що вам потрібно продовжувати приймати препарат, навіть якщо він не допомагає зняти біль.

Ризик залежності чи звикання варіюється від особи до особи. Ви можете мати більшийризик залежності чи звикання до Duoxona:

• якщо ви або будь-хто з вашої сім'ї має історію зловживання алкоголем, рецептурними препаратами або незаконними речовинами («залежність»).
• якщо ви палите.
• якщо ви раніше мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або приймали лікування у психіатра за інші психічні захворювання.

Якщо ви помічаєте будь-які з наступних ознак під час прийому Duoxona, це може бути ознакоюте, що ви стали залежними чи звикли.

• Вам потрібно приймати препарат триваліший час, ніж рекомендовано вашим лікарем.
• Вам потрібно приймати більшу кількість доз, ніж рекомендовано.
• Ви використовуєте препарат за іншими причинами, ніж ті, які були призначені, наприклад, «щоб залишатися спокійним» або «щоб допомогти заснути».
• Ви зробили повторні спроби припинити або контролювати використання препарату, але безуспішно.
• Ви не відчуваєте себе добре, коли припиняєте приймати препарат, і відчуваєте себе краще, коли знову приймаєте його («симптоми абстиненції»).

Якщо ви помічаєте будь-які з цих ознак, поговоріть з вашим лікарем, щоб обговорити найкраще лікування для вас, включаючи припинення прийому препарату та те, як це зробити безпечно (див. розділ 3, Якщо ви припиняєте лікування Duoxona.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви маєте рак, пов'язаний з перитонеальними метастазами або з кишковою непрохідністю на пізніх стадіях раку травної системи та тазу.

Хірургічне втручання

Якщо вам потрібно пройти хірургічне втручання, повідоміть лікаря про те, що ви приймаєте Duoxona.

Як і інші опіоїди, оксикодон може впливати на нормальне вироблення гормонів в організмі, таких як кортизол або статеві гормони, особливо якщо приймаються високі дози протягом тривалого часу. Якщо ви помічаєте тривалі симптоми, такі як нездужання (включаючи блювоту), втрату апетиту, втому, слабкість, головокружіння, зміни в менструальному циклі, імпотенцію, безпліддя або зниження статевого потягу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він міг контролювати ваші гормональні рівні.

Цей препарат може збільшувати вашу чутливість до болю, особливо при високих дозах. Повідоміть вашому лікареві, якщо це відбувається. Можливо, потрібно буде зменшити дозу або змінити препарат.

Ви можете спостерігати залишки пролонгованих таблеток у фекаліях. Не турбуйтеся, оскільки активні речовини (гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону) вже були виділені в шлунку та кишечнику та абсорбовані вашим організмом.

Як правильно приймати Duoxona

Ці таблетки не підходять для лікування синдрому абстиненції.

Зловживання

Ніколи не використовуйте оксикодон/налоксон, якщо ви маєте залежність від речовин, таких як героїн, морфін або метадон, оскільки це може призвести до важких симптомів абстиненції.

Зловживання

Ніколи не розчиняйте Duoxona, щоб ввести її в кров (наприклад, в кровоносну судину). Причина полягає в тому, що вони містять тальк, який може призвести до руйнування місцевих тканин (некроз) та змін у легеневій тканині (легенева гранулема). Це зловживання також може мати інші важкі наслідки та навіть призвести до смерті.

Тривале лікування

Якщо препарат приймається тривалий час, ви можете розвинути толерантність до оксикодону/налоксону. Це означає, що вам може знадобитися більша доза для зняття болю. Тривале прийняття оксикодону/налоксону може призвести до фізичної залежності. Якщо лікування припиняється раптово, можуть виникнути симптоми абстиненції (неспокій, потіння та м'язовий біль). Якщо лікування більше не є необхідним, рекомендується поступово зменшувати добову дозу за допомогою вашого лікаря.

Психічна залежність

Профіль зловживання гідрохлоридом оксикодону лише схожий на профіль інших потужних опіоїдів (сильних анальгетиків). Існує можливість розвитку психічної залежності. Препарати з гідрохлоридом оксикодону повинні використовуватися з особливою обережністю у пацієнтів з історією зловживання алкоголем, наркотиками або препаратами.

Прийом Duoxona з іншими препаратами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Ризик появи побічних ефектів збільшується, якщо використовуються антидепресанти (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуvoxамін, пароксетин, сертралін, венлафаксин). Ці препарати можуть взаємодіяти з оксикодоном і можуть призвести до появи симптомів, таких як мимовільні скорочення м'язів, включно з м'язами, які контролюють рухи очей, агітація, надмірне потіння, тремор, підвищення рефлексів, збільшення м'язового напруження та підвищення температури тіла понад 38°C. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви спостерігаєте такі симптоми.

Використання опіоїдів, включаючи оксикодон/налоксон, та седативних препаратів, таких як бензодіазепіни або пов'язані з ними препарати, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю. Через це спільне використання повинно розглядатися лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак якщо ваш лікар призначає оксикодон/налоксон разом із седативними препаратами, ваш лікар повинен обмежити дозу та тривалість спільного лікування.

Повідоміть вашому лікареві про всі седативні препарати, які ви приймаєте, та слідуйте суворо рекомендаціям щодо дозування вашого лікаря. Це може бути корисним, якщо ви повідомите друзів або членів сім'ї, щоб вони були обізнані про ознаки та симптоми, згадані вище. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви спостерігаєте такі симптоми.

Деякі приклади седативних препаратів або пов'язаних з ними препаратів:

• інші сильні анальгетики (опіоїди);
• соноліки та транквілізатори (седативні засоби, гіпнотичні засоби);
• препарати для лікування депресії (антидепресанти);
• препарати, які використовуються для лікування алергій, морської хвороби або нудоти (антігістамінні засоби або антиеметики);
• препарати, які використовуються для лікування психіатричних або психічних розладів (антипсихотичні засоби, які включають фенотіазини та нейролептики).

Якщо ви приймаєте ці таблетки разом з іншими препаратами, ефекти таблеток або інших препаратів можуть змінитися. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

При спільному використанні цих таблеток та інших препаратів ефект оксикодону/налоксону та інших препаратів може змінитися. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• препарати, які знижують здатність крові згортатися (кумаринові похідні), може збільшитися або зменшитися швидкість згортання;
• антібіотики макроліди (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин);
• протигрибкові засоби типу -азолів (такі як кетоконазол, вориконазол, ітраконазол або позаконазол)
• специфічний тип препарату, відомий як інгібітор протеази, який використовується для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір, індінавір, нелфінавір або саквінавір);
• циметидин (препарат для лікування виразкової хвороби шлунку, диспепсії або кислотності);
• рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу);
• карбамазепін (використовується для лікування нападів або конвульсій та деяких болісних захворювань);
• фенітойн (використовується для лікування нападів або конвульсій);
• рослинний засіб, відомий як Зверобій (також відомий як Hypericum perforatum);
• хінідин (препарат для лікування аритмій).

Не очікується взаємодія між оксикодоном/налоксоном та парацетамолом, ацетилсаліциловою кислотою або налтрексоном.

Прийом Duoxona з їжею, напоями та алкоголем

Вживання алкоголю під час прийому цього препарату може зробити вас ще більш сонливими або збільшити ризик важких побічних ефектів, таких як поверхневе дихання з ризиком зупинки дихання, та втрату свідомості. Рекомендується не вживати алкоголь під час прийому оксикодону/налоксону.

Ви повинні уникати вживання грейпфрутового соку під час прийому цих таблеток.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Вагітність

Під час вагітності використання цих таблеток повинно бути обмежене, якщо це можливо. Якщо вони використовуються протягом тривалого періоду вагітності, гідрохлорид оксикодону може призвести до появи симптомів абстиненції у новонародженого. Якщо гідрохлорид оксикодону вводиться під час пологів, новонароджений може мати депресію дихання (повільне та поверхневе дихання).

Лактація

Лактацію слід припинити під час лікування цими таблетками. Гідрохлорид оксикодону виділяється в грудне молоко. Не відомо, чи виділяється гідрохлорид налоксону в грудне молоко. Тому не можна виключити ризик для дитини, особливо якщо мати приймає кілька доз оксикодону/налоксону.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Duoxona може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Це відбувається особливо на початку лікування оксикодоном/налоксоном, після збільшення дози або після зміни з іншого препарату. Однак ці побічні ефекти зникають після встановлення дози цього препарату.

Оксикодон/налоксон асоціюється з сонливістю та епізодами раптового сну. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, не повинні водити транспортні засоби чи використовувати машини. Якщо це відбувається, повідоміть вашому лікареві.

Спитайте вашого лікаря, чи можете ви водити транспортні засоби чи використовувати машини під час лікування Duoxona.

Duoxona містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто є «практично безнатрійним».

3. Як приймати Дуоксону

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Дуоксона - це таблетка з тривалою дією, що означає, що активні речовини виділяються протягом тривалого періоду часу. Її дія триває 12 годин.

Таблетку можна розділити, але не слід ламати, жувати чи подрібнювати.

Щоб не пошкодити властивості тривалої дії таблетки, не можна подрібнювати чи жувати, оскільки це може спричинити абсорбцію потенційно летальної дози гідрохлориду оксикодону (див. «Якщо ви приймете більше Дуоксони, ніж слід»).

Перед початком лікування та періодично під час лікування ваш лікар буде розмовляти з вами про те, чого можна очікувати від використання Дуоксони, коли та скільки часу слід приймати її, коли слід зв'язатися з лікарем і коли слід припинити приймати її (див. також «Якщо ви припините лікування Дуоксоною»).

Якщо ваш лікар не вказав інше, звичайна доза становить:

Для лікування болю

Дорослі

Звичайна початкова доза становить 10 мг гідрохлориду оксикодону / 5 мг гідрохлориду налоксону в таблетках з тривалою дією кожні 12 годин.

Ваш лікар вирішить, яку дозу слід приймати на добу, і як розділити загальну добову дозу між дозою ранку та дозою вечора. Ваш лікар також вирішить, чи потрібно коригувати дозу під час лікування. Вашу дозу буде адаптовано до вашого рівня болю та індивідуальної чутливості. Ви повинні отримувати мінімальну необхідну дозу для полегшення болю. Якщо ви вже приймали лікування опіоїдами, початкова доза Дуоксони може бути вищою.

Максимальна добова доза становить 160 мг гідрохлориду оксикодону та 80 мг гідрохлориду налоксону. Якщо вам потрібно вищу дозу, ваш лікар може призначити більше гідрохлориду оксикодону без гідрохлориду налоксону. Однак максимальна добова доза гідрохлориду оксикодону не повинна перевищувати 400 мг. Корисний ефект гідрохлориду налоксону на кишкову діяльність може бути порушено, якщо збільшити дозу гідрохлориду оксикодону без збільшення дози гідрохлориду налоксону.

Якщо ви замінієте ці таблетки на інший опіоїдний анальгетик, ваша кишкова діяльність, ймовірно, погіршиться. Якщо ви відчуваєте біль між прийомами Дуоксони, вам може знадобитися анальгетик з швидкою дією. Дуоксона не підходить для лікування в цьому випадку. Про це слід поговорити з вашим лікарем.

Якщо у вас є відчуття, що ефект цих таблеток надто сильний або надто слабкий, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Для лікування болю

Пацієнти похилого віку

Загалом не потрібно коригувати дозу у пацієнтів похилого віку з нормальною функцією нирок та/або печінки.

Порушення функції печінки або нирок

Якщо у вас є порушення функції нирок будь-якого ступеня або легке порушення функції печінки, ваш лікар призначить ці таблетки з особливою обережністю. Якщо у вас є помірне або важке порушення функції печінки, вам не слід приймати ці таблетки (див. також розділ 2 «Не приймайте Дуоксону» та «Попередження та обережність»).

Діти та підлітки молодші 18 років

Дуоксона не вивчалася у дітей та підлітків молодших 18 років. Не доведено її безпеку та ефективність у цих пацієнтах. Через це не рекомендується використання Дуоксони у дітей та підлітків молодших 18 років.

Форма прийому

Перорально.

Пріймайте Дуоксону кожні 12 годин, дотримуючись постійного графіку (наприклад, о 8 годині ранку та о 8 годині вечора).

Проглотіть ці таблетки з достатньою кількістю рідини (половина склянки води). Таблетку можна розділити на дві рівні частини. Не ламайте, не подрібнюйте та не жуйте таблетки. Ви можете приймати таблетки з їжею або без неї.

Тривалість використання

Загалом не слід приймати ці таблетки довше, ніж необхідно. Якщо ви приймаєте ці таблетки протягом тривалого часу, ваш лікар повинен регулярно перевіряти, чи продовжуєте ви їх потребувати.

Якщо ви приймете більше Дуоксони, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж вам призначили, ви повинні негайно повідомити про це вашому лікареві. Про це слід негайно проконсультуватися з вашим лікарем або фармацевтом чи зателефонувати в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви використали. Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію до лікарського засобу до медичного працівника.

Передозування може спричинити:

• зуження зіниць
• повільне та поверхневе дихання (депресія дихання)
• церебральний розлад (відомий як токсична лейкоенцефалопатія)
• сонливість аж до втрати свідомості
• низький тонус м'язів (гіпотонія)
• зниження частоти серцевих скорочень та
• зниження артеріального тиску.

У важких випадках можуть виникнути втрати свідомості (кома), накопичення рідини в легенях та колапс кровообігу, який може бути смертельним у деяких випадках.

Ви повинні уникати ситуацій, які вимагають підвищеної уваги, наприклад, водіння автомобіля.

Якщо ви забули прийняти Дуоксону

Якщо ви забули прийняти Дуоксону або прийняли меншу дозу, ніж призначили, ви можете припинити відчувати анальгетичний ефект.

Якщо ви забули прийняти дозу, слідуйте наступним інструкціям:

• Якщо залишилося 8 годин або більше до наступної звичайної дози: прийміть негайно забуту таблетку Дуоксони з тривалою дією та продовжуйте звичайний графік.
• Якщо залишилося менше 8 годин до наступної звичайної дози: прийміть забуту таблетку Дуоксони з тривалою дією. Чекайте ще 8 годин, перш ніж прийняти наступну таблетку Дуоксони з тривалою дією. Спробуйте відновити початковий графік (наприклад, о 8 годині ранку та о 8 годині вечора). Не приймайте Дуоксону більше одного разу протягом 8 годин.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування Дуоксоною

Не припиняйте лікування без консультації з вашим лікарем. Якщо ви не потребуєте продовжувати лікування, вам слід поступово зменшувати добову дозу після обговорення з вашим лікарем. Таким чином ви уникнете симптомів абстиненції, таких як неспокій, потіння та м'язовий біль.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти, на які слід звернути увагу, та що робити, якщо вони виникнуть:

Якщо ви вже відчуваєте будь-який із наступних важливих побічних ефектів, негайно зверніться до найближчого лікаря.

Повільне та поверхневе дихання (депресія дихання) є основною небезпекою передозування опіоїдів. Це відбувається переважно у пацієнтів похилого віку та ослаблених. Опіоїди також можуть спричинити інтенсивне зниження артеріального тиску у чутливих пацієнтів.

Побічні ефекти поділяються на дві секції: лікування болю та лікування тільки активною речовиною гідрохлоридом оксикодону.

Наступні побічні ефекти були спостережені у пацієнтів, які приймають лікування болю

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• зниження або втрата апетиту
• безсоння, втома або виснаження
• відчуття головокружіння або «кружіння»
• сонливість
• вертіго
• потіння
• біль у животі, запор, діарея, сухість у роті, диспепсія, нудота (нудота), нездужання, метеоризм
• головний біль
• свербіння шкіри, алергічні реакції/ерупції, потіння
• відчуття слабкості

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• алергічні реакції/гіперчутливість
• неспокій, аномальні думки, тривога, плутання, депресія, нервозність
• епілептичні припадки (особливо у осіб з епілептичними розладами або схильністю до судом), труднощі з концентрацією уваги
• розлад мови, синкоп, тремор
• розлад зору
• відчуття стиснення в грудній клітці, особливо якщо ви вже маєте захворювання коронарних артерій, палпітації
• зниження артеріального тиску, підвищення артеріального тиску
• труднощі з диханням, ринорея, кашель
• метеоризм
• збільшення рівня печінкових ферментів, печінкова коліка
• м'язеві спазми, м'язові скорочення, м'язовий біль
• збільшення потреби в сечовипусканні
• синдром абстиненції, такий як неспокій, біль у грудній клітці, озноб, загальне нездужання, біль, набряк рук, щиколоток та ніг
• втрата ваги
• травми через нещасні випадки
• зниження статевого потягу
• брак енергії
• спрага
• розлад смаку

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• збільшення частоти серцевих скорочень
• зевання
• стоматологічні порушення
• збільшення ваги
• залежність від лікарського засобу

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• ефорія, галюцинації, кошмари
• парестезія шкіри, важка седація
• дихальні проблеми під час сну (апное сну), для більшої інформації див. розділ 2 «Попередження та обережність»
• депресія дихання
• ерукція
• труднощі з сечовипусканням
• імпотенція

Відомо, що активна речовина гідрохлорид оксикодону, якщо не поєднується з гідрохлоридом налоксону, має наступні побічні ефекти, інші від зазначених:

Оксикодон може спричинити дихальні проблеми (депресія дихання), зменшення розміру зіниць, спазми м'язів бронхів та гладких м'язів, а також депресію кашлевого рефлексу.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• розлад настрою та зміни особистості (наприклад, депресія, відчуття надмірної щастя), зниження активності, збільшення активності
• гіпотонія
• труднощі з сечовипусканням

Рідкі (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• дегідратация
• неспокій, порушення сприйняття (наприклад, галюцинації, десреалізація), залежність від лікарського засобу
• труднощі з концентрацією уваги, мігрень, збільшення м'язового тонусу, м'язові скорочення, зниження чутливості до болю або дотику, порушення координації
• чутливі порушення
• розлади голосу (дисфонія)
• труднощі з ковтанням, стан, при якому кишка перестає функціонувати належним чином (ілей), виразки рота, гінгівіт
• сухість шкіри
• затримка води (едем), толерантність до лікарського засобу
• червоність шкіри
• збільшення рівня статевих гормонів, яке може вплинути на виробництво сперми у чоловіків або на менструальний цикл у жінок (менструація)

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• інфекції, такі як герпес або герпес (які можуть спричинити пухирі навколо рота або генітальної області)
• збільшення апетиту
• чорний кал (з вигляду бітуму), кровотеча десен
• свербіжна висипка (уртикарія)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• гострі алергічні реакції (анafilактичні реакції)
• проблеми з жовчним потоком
• відсутність менструації
• синдром абстиненції у новонароджених
• карієс зубів
• агресивність
• збільшення чутливості до болю
• апное сну (перерви дихання під час сну)
• проблема, яка впливає на одну з клапанів кишки, що може спричинити сильний біль у верхній частині живота (дисфункція сфінктера Одді)

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дуоксони

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, де інші особи не можуть до нього дістатися. Він може спричинити серйозні ушкодження та бути смертельним для осіб, яким він не призначений.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, або блістері, після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Блістер:

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів запитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дуоксони

Активними речовинами є гідрохлорид оксикодону та гідрохлорид налоксону.

Кожна таблетка з тривалою дією містить 20 мг гідрохлориду оксикодону (еквівалентно 18 мг оксикодону) та 10 мг гідрохлориду налоксону (у вигляді 10,9 мг гідрохлориду налоксону дигідрату, еквівалентно 9 мг налоксону).

Інші компоненти:

• Ядро таблетки: Повідона К30, ацетат полівінілу, лаурил сульфат натрію, колоїдна кремнезем, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію.

• Покриття таблетки: Алкоголь полівінілу, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк.

Вигляд Дуоксони та вміст упаковки

Дуоксона 20 мг/10 мг - це таблетки з тривалою дією білого кольору, овальної форми та двовигнутої форми з рисками на обох сторонах, довжиною 11,2 мм, шириною 5,2 мм та висотою 4,0 мм. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Ці таблетки випускаються в блистерах, захищених від дітей, по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 та 100 таблеток, або в банках з кришкою, захищених від дітей, які містять 50, 100 або 250 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку

NEURAXPHARM SPAIN, S.L.U.

Адреса: Avda. Barcelona, 69, 08970 sant Joan Despí, Barcelona - Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Develco Pharma GmbH

Адреса: Grienmatt 42, 79650 Schopfheim, Німеччина

або

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Адреса: Elisabeth-Selbert-Str. 23, 40764 Langenfeld, Німеччина

або

Saneca Pharmaceuticals A.S.

Адреса: Nitrianska 100, Словаччина-920 27 Глоховец

Цей лікарський засіб авторизований в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Квітень 2025

«Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/