Противорецептор: Информация для пользователя

Дулоксетина Зентива 30 мг жёсткие капсулы с желудочно-резистентной оболочкой EFG

Дулоксетина Зентива 60 мг жёсткие капсулы с желудочно-резистентной оболочкой EFG

дулоксетина

Читайте этот протокол внимательно до начала приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы заболевания, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если они не указаны в этом протоколе. См. раздел

Дулоксетина Зентива содержит активное вещество дулоксетина. Дулоксетина Зентива увеличивает уровни серотонина и норадреналина в нервной системе.

Дулоксетина Зентива используется у взрослых для лечения:

• депрессии;
• общей анастазии (хроническая чувство тревоги или нервозности);
• диабетического невропатического боли (часто описывается как жжение, колющая боль, как уколы, зуд, или как электрический спазм. Могут быть потеря чувствительности в пораженной области, или может произойти боль при прикосновении к зоне или при контакте с теплом, холодом или давлением).

Дулоксетина Зентива начинает действовать у большинства людей с депрессией или тревогой через две недели после начала лечения, но может пройти от 2 до 4 недель, прежде чем человек начнет чувствовать себя лучше. Обратите внимание на своего врача, если вы не замечаете улучшения в течение этого времени. Врач может продолжать давать вам дулоксетина Зентива, когда вы чувствуете себя лучше, чтобы предотвратить возвращение депрессии или тревоги.

У людей с диабетическим невропатическим болью может пройти несколько недель, прежде чем они начнут чувствовать себя лучше. Обратитесь к своему врачу, если вы не чувствуете себя лучше через 2 месяца.

Не принимайте Duloxetina Zentiva, если:

• вы аллергины на дулокситин или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6);
• у вас хроническая печень;
• у вас тяжелая почечная недостаточность;
• вы принимаете или принимали в течение последних 14 дней другой препарат, известный как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО) (см. «Применение Duloxetina Zentiva с другими препаратами»);
• вы принимаете флуоксетин, который обычно используется для лечения депрессии, ципрофлоксацин или эноксацин, которые используются для лечения некоторых инфекций.
• вы принимаете другие препараты, содержащие дулокситин (см. «Применение Duloxetina Zentiva с другими препаратами»)

Обратитесь к врачу, если у вас высокое кровяное давление или сердечная болезнь. Врач решит, следует ли вам принимать Duloxetina Zentiva.

Предупреждения и меры предосторожности

Duloxetina Zentiva может не быть подходящим для вас по следующим причинам. Обратитесь к врачу перед приемом Duloxetina Zentiva, если:

• вы принимаете другие препараты для лечения депрессии (см. «Применение Duloxetina Zentiva с другими препаратами»);
• вы принимаете Hierba de San Juan, травяной препарат (Hypericum perforatum);
• у вас какие-либо заболевания почек;
• вы перенесли эпилептические припадки;
• вы перенесли манию;
• у вас биполярное расстройство;
• у вас проблемы с глазами, такие как некоторые виды глаукомы (повышенное внутриглазное давление);
• вы перенесли кровотечения (склонность к образованию гематом), особенно если вы беременны (см. «Беременность и грудное вскармливание»);
• у вас риск развития низкого уровня натрия (например, если вы принимаете диуретики, особенно если вы старше);
• вы принимаете другие препараты, которые могут нанести вред печени;
• вы принимаете любой опиоидный препарат, такие как препараты, содержащие бупренорфин, тримадол и петидин. Использование этих препаратов вместе с Duloxetina Zentiva может привести к синдрому серотонинового выброса, потенциально смертельному заболеванию (см. «Применение Duloxetina Zentiva с другими препаратами»);
• вы принимаете другие препараты, содержащие дулокситин (см. «Применение Duloxetina Zentiva с другими препаратами»)

Если у вас появляется чувство беспокойства или вы не можете сидеть или оставаться спокойным, сообщите об этом врачу.

Некоторые препараты группы, к которой принадлежит Duloxetina Zentiva (называемые ISRS/IRSN), могут вызывать симптомы дисфункции половой сферы (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если вы чувствуете себя подавленным и/или страдаете тревожным расстройством, у вас могут появляться мысли о самоубийстве или самоповреждающем поведении. Эти мысли могут усилиться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти препараты требуют некоторого времени, чтобы начать действовать, обычно две недели, но иногда и дольше.

Вам более вероятно, что у вас будут такие мысли, если:

• вы ранее имели мысли о самоубийстве или самоповреждающем поведении;
• вы молоды. Есть информация, полученная из клинических испытаний, которая показывает повышенный риск самоубийства у взрослых моложе 25 лет, страдающих психическим расстройством и принимающих антидепрессанты.

Свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу в тот момент, когда у вас появляются какие-либо мысли о самоубийстве или самоповреждающем поведении.

Может быть полезно сообщить о своих проблемах с депрессией или тревожным расстройством близкому вам человеку и попросить их прочитать этот листок. Они могут сказать вам, если замечают, что ваша депрессия или тревожное расстройство ухудшаются, или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Дети и подростки моложе 18 лет

Duloxetina Zentiva обычно не используется у детей и подростков моложе 18 лет. Кроме того, пациенты моложе 18 лет, принимающие эту группу препаратов, имеют повышенный риск развития побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и агрессивное поведение (в основном агрессия, противоречивое поведение и гнев). Хотя это так, ваш врач может назначить дулокситин пациентам моложе 18 лет, если решит, что это будет полезно для пациента. Если ваш врач назначил дулокситин пациенту моложе 18 лет и вы хотите поговорить об этом, пожалуйста, вернитесь к врачу. Вы должны сообщить врачу, если у пациентов моложе 18 лет появляются или ухудшаются любые из указанных выше симптомов. Кроме того, в этом возрасте еще не изучены долгосрочные эффекты безопасности дулокситина, связанные с ростом, развитием и развитием когнитивных и поведенческих функций.

Применение Duloxetina Zentiva с другими препаратами

Обратите внимание врача или аптекаря, если вы используете, использовали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Основной компонент Duloxetina Zentiva, дулокситин, используется в других препаратах для других лечений: диабетическая невропатическая боль, депрессия, тревожное расстройство и недержание мочи. Должно быть избегано использование более одного из этих препаратов одновременно. Проверьте с врачом, если вы уже используете другие препараты, содержащие дулокситин.

Врач должен решить, можно ли вам принимать Duloxetina Zentiva с другими препаратами.Не начинайте или не прекращайте принимать любой препарат, включая те, которые вы покупаете без рецепта и травяные препараты, без консультации с врачом.

Должно быть сообщено врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО):Не принимайте Duloxetina Zentiva, если вы принимаете или недавно принимали (в течение последних 14 дней) другой препарат, известный как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО). Например, ИМАО включают в себя моклобемид (антидепрессант) и линезолид (антибиотик). Принимая ИМАО вместе с многими рецептурными препаратами, включая Duloxetina Zentiva, может возникнуть серьезные побочные эффекты и даже поставить под угрозу вашу жизнь. Должно быть подождать хотя бы 14 дней после прекращения лечения ИМАО, чтобы принять Duloxetina Zentiva. Кроме того, должно быть подождать хотя бы 5 дней после прекращения лечения Duloxetina Zentiva, чтобы начать лечение ИМАО.
• Препараты, вызывающие сонливость:Это включает в себя рецептурные препараты, назначенные вашим врачом, такие как бензодиазепины, сильные анальгетики, антипсихотические препараты, фенобарбитал и антигистаминные препараты.
• Препараты, увеличивающие уровень серотонина:Триптаны, триптофан, ингибиторы селективной рекуперации серотонина (ИСРС, такие как пароксетин и флуоксетин), ИРСН (такие как венлафаксин), трициклические антидепрессанты (такие как кломипрамин, амитриптилин), травяной препарат Hierba de San Juan, ИМАО (такие как моклобемид и линезолид) и опиоидные препараты, такие как препараты, содержащие бупренорфин, тримадол и петидин. Эти препараты увеличивают риск побочных эффектов, таких как синдром серотонинового выброса (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Если вы замечаете любое редкое явление, когда вы используете какой-либо из этих препаратов вместе с Duloxetina Zentiva, сообщите об этом врачу.
• Оральные антикоагулянты или антиагреганты плетки:Препараты, разжижающие кровь или предотвращающие образование тромбов в крови. Эти препараты могут увеличить риск кровотечения.

Применение Duloxetina Zentiva с пищей, напитками и алкоголем

Duloxetina Zentiva можно принимать с или без пищи. Должно быть осторожно, если вы принимаете алкоголь во время лечения дулокситином.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, обратитесь к врачу или аптекарю перед использованием этого препарата.

• Обратите внимание врачу, если вы беременны или если вы пытаетесь забеременеть во время лечения Duloxetina Zentiva. Должно быть использовано Duloxetina Zentiva только после оценки с врачом потенциальных преимуществ и любого потенциального риска для плода.

• Обратите внимание врачу, если вы кормите грудью. Не рекомендуется использование Duloxetina Zentiva во время грудного вскармливания. Попросите совета у врача или аптекаря.

• Обратите внимание врачу, если вы беременны. Другие препараты, подобные Duloxetina Zentiva (ISRS), принимаемые во время беременности, могут увеличить риск развития серьезного заболевания у новорожденных, называемого гипертензией пульмонарной перзистентной новорожденной (HPPRN), что делает новорожденного дышать быстрее и приобретает синюшный оттенок. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения ребенка. Если это происходит у вашего ребенка, вы должны немедленно связаться с вашей матроной и/или врачом.

• Если вы принимаете Duloxetina Zentiva, когда приближается конец беременности, ваш ребенок может иметь некоторые симптомы при рождении. Обычно они начинаются в момент рождения или в первые дни после рождения ребенка. Среди этих симптомов могут быть слабые мышцы, дрожание, возбуждение, проблемы с кормлением, проблемы с дыханием и судороги. Если у вашего ребенка есть какие-либо из этих симптомов при рождении или если вы обеспокоены состоянием вашего ребенка, свяжитесь с врачом или матроной, которые могут вам помочь.

• Если вы принимаете Duloxetine Zentiva, когда приближается конец беременности, существует повышенный риск избыточного кровотечения после рождения, особенно если у вас были проблемы с кровотечением. Врач или матроной должны знать, что вы принимаете дулокситин, чтобы они могли вам помочь.

• Доступные данные о применении дулокситина в течение первых трех месяцев беременности не показывают общее увеличение риска врожденных дефектов у ребенка. Если вы принимаете дулокситин во втором полугодии беременности, может быть повышенный риск того, что ребенок родится раньше срока (6 дополнительных случаев преждевременных родов из 100 женщин, принимающих дулокситин во втором полугодии беременности), особенно между 35 и 36 неделями беременности.

• Обратите внимание врачу, если вы кормите грудью. Не рекомендуется использование Duloxetina Zentiva во время грудного вскармливания. Попросите совета у врача или аптекаря.

Вождение и использование машин

Во время лечения Duloxetina Zentiva вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не вождение и не управляйте инструментами или машинами, пока вы не узнаете, как влияет на вас лечение Duloxetina Zentiva.

Duloxetina Zentiva содержит сахарозу

Этот препарат содержит сахарозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к некоторым сахарам, обратитесь к врачу перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами врачом или фармацевтом. Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас есть вопросы.

Duloxetina Zentiva следует принимать перорально. Принимайте целую капсулу с водой.

Для депрессии и диабетического невропатического боли:

Рекомендуемая доза Duloxetina Zentiva составляет 60 мг один раз в день, но ваш врач назначит вам дозу, которая лучше всего подходит для вас.

Для общей анастетической тревоги:

Начальная нормальная доза Duloxetina Zentiva составляет 30 мг один раз в день, после чего большинство пациентов получают 60 мг один раз в день, но ваш врач назначит вам дозу, которая лучше всего подходит для вас. Дозу можно корректировать до 120 мг в день в зависимости от вашей реакции на Duloxetina Zentiva.

Чтобы не забыть принимать Duloxetina Zentiva, может быть полезно принимать его в одно и то же время каждый день.

Обратитесь к врачу, чтобы узнать, сколько времени вы должны принимать Duloxetina Zentiva. Не переставайте принимать Duloxetina Zentiva, не изменяйте дозу без консультации с врачом. Важно лечить ваше заболевание правильно, чтобы помочь вам улучшить свое состояние. Если вы не лечите свое заболевание, оно может не исчезнуть и может стать более серьезным и сложным для лечения.

Если вы принимаете больше Duloxetina Zentiva, чем следует:

Позвоните своему врачу или фармацевту немедленно, если вы принимаете больше Duloxetina Zentiva, чем назначено вашим врачом. В числе симптомов, вызванных передозировкой, входят сонливость, кому, серотониновый синдром (редкая реакция, которая может вызвать чувство сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, лихорадку, потоотделение или мышечную rigidity) судороги, рвота и учащенное сердцебиение.

Если вы забыли принять Duloxetina Zentiva:

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если это время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и принимайте обычную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Не принимайте больше Duloxetina Zentiva, чем назначено вам в день.

Если вы прекращаете лечение Duloxetina Zentiva:

НЕ переставайте принимать свои капсулы без консультации с врачом, даже если вы чувствуете себя лучше. Если ваш врач считает, что вы больше не нуждаетесь в приеме Duloxetina Zentiva, он или она посоветует вам снизить дозу на не менее 2 недели перед прекращением лечения.

Некоторые пациенты, которые внезапно прекратили лечение Duloxetina Zentiva, показали симптомы, такие как:

• головокружение, мурашки, чувство пинков или чувство электрического тока (особенно в голове), нарушения сна (сильные сны, кошмары, неспособность спать), усталость, сонливость, чувство беспокойства или возбуждения, чувство тревоги, тошнота или рвота, дрожание, головные боли, мышечные боли, чувство раздражительности, диарея и чрезмерное потоотделение или чувство шатания.

Эти симптомы обычно не имеют значения и проходят через несколько дней, но если у вас есть симптомы, которые вам не нравятся, обратитесь к врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Эти эффекты обычно легкие или умеренные и исчезают, часто, через несколько недель.

Частые побочные эффекты(могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов):

• головная боль, сонливость;
• нарушение пищеварения (тошнота), сухость во рту.

Побочные эффекты часто встречаются(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• потеря аппетита;
• трудности с засыпанием, ощущение возбуждения, снижение либидо, тревога, трудности или неспособность к оргазму, необычные сны;
• головокружение, чувство замедленности, дрожь, онемение, включая онемение, зуд или жжение на коже;
• зametennost' зрения;
• звон в ушах (перцепция звуков в ухе, когда нет звуков снаружи);
• чувство бейсбольного мяча в груди;
• повышение артериального давления, краснота;
• повышение частоты вздохов;
• застой в кишечнике, диарея, боль в животе, рвота, жжение в животе или изжога, газы;
• повышение потоотделения, высыпания (зуд);
• боль в мышцах, спазмы мышц;
• боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание;
• трудности с достижением эрекции, изменения в эякуляции;
• падения (в основном у пожилых людей), усталость;
• потеря веса.

Дети и подростки в возрасте до 18 лет с депрессией, леченные этим лекарством, потеряли вес при начале приема этого лекарства. Через 6 месяцев лечения вес увеличился до уровня, подобного весу других детей и подростков того же возраста и пола.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• инфекция горла, вызывающая кашель;
• мысли о самоубийстве, трудности с засыпанием, скрежет зубов, чувство разбитости, отсутствие мотивации;
• спазмы и неожиданные повторяющиеся движения мышц, чувство беспокойства или неспособность оставаться сидящим или спокойным, нервозность, трудности с концентрацией внимания, изменения в вкусе, трудности с контролем движений, например, отсутствие координации или неожиданные движения мышц, синдром беспокойных ног, низкое качество сна;
• расширение зрачков (центр глаза), проблемы с зрением;
• чувство головокружения или вестибулярной дисфункции, боль в ухе;
• большие и/или нерегулярные сердечные сокращения;
• обмороки, головокружение, чувство головокружения или обморока при вставании, холод в пальцах рук и/или ног;
• спазмы гортани, кровотечение из носа;
• рвота кровью, черные испражнения, гастроэнтерит, изжога, трудности с глотанием;
• инфекция печени, которая может вызвать боль в животе и желтуху кожи или белой части глаз;
• ночные потоотделения, высыпания, холодные поты, чувствительность к солнечному свету, повышение склонности к кровотечениям;
• скованность мышц, спазмы мышц;
• трудности или неспособность мочеиспускать, трудности с началом мочеиспускания, необходимость мочеиспускать ночью, необходимость мочеиспускать чаще, чем обычно, снижение потока мочи;
• анормальные кровотечения из влагалища, аномальные менструальные циклы, включая обильные, болезненные, нерегулярные или затяжные менструации, редко легкие или отсутствие менструаций, боль в яичках или мошонке;
• боль в груди, чувство холода, жажда, озноб, чувство тепла, нарушение походки;
• повышение веса;
• Дулоксетина Зентива может вызывать эффекты, о которых вы не будете осознавать, такие как увеличение уровня ферментов печени или уровня калия в крови, креатинфосфокиназы, сахара или холестерина.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов):

• грубые аллергические реакции, которые вызывают затруднение дыхания или головокружение с опуханием языка или губ, аллергические реакции;
• снижение активности щитовидной железы, что может вызвать усталость или увеличение веса;
• дефицит жидкости, низкие уровни натрия в крови (в основном у пожилых людей; симптомы могут включать головокружение, слабость, разбитость, сон или чрезмерную усталость, тошнота или рвота, более серьезные симптомы — обмороки, судороги или падения), синдром недостаточной секреции антидиуретического гормона (SIADH);
• суицидальные поведения, мания (гиперактивность, ускоренное мышление и снижение потребности в сне), галлюцинации, агрессивность и гнев;
• «Синдром серотонина» (редкая реакция, которая может вызвать чувство сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, лихорадка, потоотделение или скованность мышц), судороги;
• повышение внутриглазного давления (глаукома);
• кашель, хрипота и отсутствие дыхания, которые могут сопровождаться высокой температурой;
• инфекция рта, ярко-красная кровь в испражнениях, неприятный запах изо рта, инфекция толстой кишки (что приводит к диарее);
• функциональная недостаточность печени, желтуха кожи или белой части глаз (ictericia);
• Синдром Стивенса-Джонсона (тяжелое заболевание с образованием пузырей на коже, в рот, глаза и гениталии), грубые аллергические реакции, которые вызывают опухание лица или гортани (ангиоэдема);
• сжатие мышцы челюсти;
• необычный запах мочи;
• синдром менопаузы, аномальная лактация у мужчин или женщин;
• экстрагенитальная кровотечения после родов (экстрагенитальная кровотечения).

Очень редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10.000 пациентов):

• инфекция кровеносных сосудов кожи (васкулит кожи).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему уведомления, указанную вПриложении V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке/бляшке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Хранить при температуре не выше 30 °C. Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, где можно выбросить лекарства, которые больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Что содержится в Дулоксетине Зентива

Активное вещество — дулоксетина. Каждая капсула содержит гидрохлорид дулоксетина, эквивалентный 30 мг и 60 мг дулоксетина.

Другие компоненты:

Состав капсулы:сахароза; кукурузный крахмал; гипромелоза; тальк; ацетат гипромелозы; триэтиловый цитрат.

Оболочка капсулы:

Дулоксетина Зентива 30 мг:

Оболочка капсулы: кармин индиго (E132); диоксид титана (E171); желатин.

Тело капсулы: диоксид титана (E171); желатин.

Дулоксетина Зентива 60 мг:

Оболочка капсулы: кармин индиго (E132); диоксид титана (E171); желатин. Тело капсулы: желтый оксид железа (E172);диоксид титана (E171); желатин.

Как выглядит Дулоксетина Зентива и что содержится в упаковке

Дулоксетина Зентива — это твердая, желудочно-резистентная капсула. Каждая капсула Дулоксетина Зентива содержит гранулы гидрохлорида дулоксетина с оболочкой, защищающей их от желудочного сока.

Дулоксетина Зентива доступна в двух дозах: 30 мг и 60 мг.

Капсулы 30 мг — это твердые, прозрачные капсулы из желатина, длиной примерно 15,9 мм с белым прозрачным телом и синей прозрачной оболочкой, содержащие белые или светло-желтые гранулы.

Капсулы 60 мг — это твердые, прозрачные капсулы из желатина, длиной примерно 19,4 мм с белым прозрачным телом и синей прозрачной оболочкой, содержащие белые или светло-желтые гранулы.

Дулоксетина Зентива 30 мг доступна в упаковках по 7, 28, 56, 84 и 98 капсул.

Дулоксетина Зентива 60 мг доступна в упаковках по 14, 28, 56, 84 и 98 капсул.

Может быть доступно только некоторые размеры упаковок.

Название компании, получившей разрешение на продажу:

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Прага 10

Чехия

Ответственный за производство:

S.C. Zentiva S.A.

Theodor Pallady Nr 50

032266 Бухарест

Румыния

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю компании, получившей разрешение на продажу:

Дата последней ревизии этого обзора:

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.