ДУЛОКСЕТИН ТЕВАГЕН 30 мг КАПСУЛИ ТВЕРДІ ГАСТРОСТІЙКІ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Дулоксетин Теваген 30 мг твердих гастрорезистентних капсул

Дулоксетин Теваген 60 мг твердих гастрорезистентних капсул

дулоксетин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Дулоксетин Теваген і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дулоксетин Теваген
3. Як приймати Дулоксетин Теваген
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дулоксетину Тевагену
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дулоксетин Теваген і для чого він використовується

Дулоксетин Теваген містить активну речовину дулоксетин. Дулоксетин збільшує рівень серотоніну та норадреналіну в нервовій системі.

Дулоксетин використовується у дорослих для лікування:

• депресії
• тривожного розладу (хронічного відчуття тривоги або нервозності)
• нейропатичного болю при цукровому діабеті (часто описується як пекуча біль, колючий біль, як уколи, свербіж, або як електричний шок. Можливо, буде втрачена чутливість в ураженій області, або можливо, що при дотику до цієї області або при контакті з теплом, холодом або тиском виникне біль)

Дулоксетин починає діяти у більшості людей з депресією або тривогою через дві тижні після початку лікування, але можливо, що пройде від 2 до 4 тижнів, поки ви почнете відчувати себе краще. Повідомте своєму лікареві, якщо ви не відчуваєте поліпшення після цього часу. Ваш лікар може продовжувати призначати дулоксетин, коли ви почнете відчувати себе краще, щоб запобігти поверненню депресії або тривоги.

У людей з нейропатичним болем при цукровому діабеті можливо, що пройде кілька тижнів, поки вони почнуть відчувати себе краще. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не відчуваєте поліпшення через 2 місяці.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дулоксетин Теваген

Не приймайте Дулоксетин Теваген, якщо:

• ви алергічні на дулоксетин або на будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічені в розділі 6)
• у вас є порушення функції печінки
• у вас є важке порушення функції нирок
• ви приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів інший препарат, відомий як інгібітор моноамінооксидази (ІМАО) (див. "Прийом Дулоксетину Тевагену з іншими препаратами")
• ви приймаєте флуvoxамін, який зазвичай використовується для лікування депресії, ципрофлоксацин або еноксацин, які використовуються для лікування деяких інфекцій
• ви приймаєте інші препарати, які містять дулоксетин (див. "Прийом Дулоксетину Тевагену з іншими препаратами")

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є підвищений артеріальний тиск або хвороба серця. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати дулоксетин.

Попередження та обережність

Дулоксетин може не бути підходящим для вас через наступні причини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати дулоксетин, якщо:

• ви використовуєте інші препарати для лікування депресії (див. "Прийом Дулоксетину Тевагену з іншими препаратами")
• ви приймаєте препарат на основі рослин (Hypericum perforatum)
• у вас є деяке захворювання нирок
• ви мали конвульсії (епілептичні напади)
• ви мали маніакальний стан
• ви страждаєте від біполярного розладу
• у вас є проблеми з очима, такі як деякі види глаукоми (підвищений тиск у очах)
• ви мали проблеми з кровотечею (сприятливість до утворення гематом), особливо якщо ви вагітні (див. "Вагітність і годування грудьми")
• у вас є ризик низького рівня натрію (наприклад, якщо ви приймаєте діуретики, особливо якщо ви старша людина)
• ви приймаєте інші препарати, які можуть пошкодити печінку
• ви приймаєте інші препарати, які містять дулоксетин (див. "Прийом Дулоксетину Тевагену з іншими препаратами")

Дулоксетин може викликати відчуття тривоги або нездатність сидіти на місці. Якщо це відбувається з вами, повідомте своєму лікареві.

Деякі препарати групи, до якої належить дулоксетин (відомі як ІСРС/ІРН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після закінчення лікування.

Думки про самогубство і погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви страждаєте від депресії та/або тривожного розладу, ви можете іноді мати думки про самогубство. Ці думки можуть збільшитися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці препарати потребують часу для дії, зазвичай кілька тижнів, але іноді більше.

Більш імовірно, що ви матимете ці думки, якщо:

• ви раніше мали думки про самогубство
• ви молодий дорослий. Існує інформація з клінічних досліджень, яка показала підвищений ризик суїцидального поведінки у дорослих молодше 25 років, які страждають від психіатричного розладу і приймають антидепресанти

Зв'яжіться з вашим лікарем або зверніться безпосередньо до лікарні в момент, коли ви матимете будь-які думки про самогубство.

Це може бути корисно, якщо ви розповісте близькому родичеві або другові, що ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросите їх прочитати цей опис. Ви можете попросити їх сказати вам, якщо вони помічають, що ваша депресія або тривога погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Також слід зв'яжитися з вашим лікарем:

Якщо ви відчуваєте симптоми тривоги, галюцинації, порушення координації, швидке серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперактивні рефлекси, діарею, кому, нудоту, блювоту, оскільки ви можете страждати від серотонінового синдрому.

У найбільш тяжкій формі серотоніновий синдром може нагадувати синдром нейролептичної мальності (СНМ). Симптоми СНМ можуть включати комбінацію лихоманки, швидкого серцебиття, потовиділення, важкої м'язової ригідності, сплутаності, підвищення м'язових ферментів (визначається за допомогою аналізу крові).

Діти та підлітки молодше 18 років

Дулоксетин зазвичай не повинен використовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, ви повинні знати, що пацієнти молодше 18 років, які приймають цей тип препаратів, мають підвищений ризик появи побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та агресивність (в основному агресія, опозиційна поведінка та гнів). Незважаючи на це, ваш лікар може призначити дулоксетин пацієнтам молодше 18 років, оскільки вирішить, що це може бути корисно для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив дулоксетин пацієнтові молодше 18 років і ви хочете обговорити це, зверніться до лікаря. Ви повинні повідомити своєму лікареві, якщо будь-які з цих симптомів з'являються або погіршуються у пацієнтів молодше 18 років, які приймають дулоксетин. Крім того, у цій віковій групі ще не доведено довгострокові ефекти безпеки дулоксетину щодо росту, дозрівання та розвитку когнітивних функцій та поведінки.

Прийом Дулоксетину Тевагену з іншими препаратами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Активна речовина препарату, дулоксетин, використовується в інших препаратах для інших лікування:

• нейропатичний біль при цукровому діабеті, депресія, тривога та недержання сечі.

Не слід використовувати більше одного з цих препаратів одночасно. Перевірте з вашим лікарем, чи вже ви використовуєте інші препарати, які містять дулоксетин.

Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати дулоксетин з іншими препаратами. Не починайте і не припиняйте приймати жоден препарат, включно з тим, який можна придбати без рецепта лікаря та рослинними препаратами, без попередньої консультації з лікарем.

Також слід повідомити своєму лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

Інгібітори моноамінооксидази (ІМАО):Не слід приймати дулоксетин, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали (останні 14 днів) інший антидепресант, відомий як інгібітор моноамінооксидази (ІМАО). Як приклади ІМАО можна назвати моклобемід (антидепресант) та лінезолід (антібіотик). Прийом ІМАО разом з багатьма препаратами за рецептом лікаря, включно з дулоксетином, може викликати важкі побічні ефекти, навіть загрожувати життю. Слід чекати щонайменше 14 днів після закінчення лікування ІМАО, перш ніж приймати дулоксетин. Аналогічно, слід чекати щонайменше 5 днів після закінчення лікування дулоксетином, перш ніж почати лікування ІМАО.

Препарати, які викликають сонливість:Це включає препарати, призначені вашим лікарем, такі як бензодіазепіни, сильні анальгетики, антипсихотичні препарати, фенобарбітал та антигістамінні препарати.

Препарати, які підвищують рівень серотоніну:Триптани, трамадол, бупренорфін, триптофан, інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС, такі як пароксетин та флуоксетин), інгібітори зворотного захоплення норадреналіну та серотоніну (ІЗЗНС, такі як венлафаксин), тріциклічні антидепресанти (такі як кломіпрамін, амітріптилін), петидін, рослинний препарат (Hypericum perforatum) та ІМАО (такі як моклобемід та лінезолід). Ці препарати підвищують ризик появи побічних ефектів; якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми при використанні будь-якого з цих препаратів разом з дулоксетином, слід повідомити своєму лікареві.

Оральні антикоагулянти або антиагреганти:Препарати, які розріджують кров або запобігають утворенню кров'яних згустків. Ці препарати можуть підвищити ризик кровотечі.

Прийом Дулоксетину Тевагену з їжею, напоями та алкоголем

Дулоксетин можна приймати з їжею або без неї. Слід бути обережним, якщо ви приймаєте алкоголь під час лікування дулоксетином.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

• Повідомте своєму лікареві, якщо ви завагітнілі або якщо ви намагаєтеся завагітніти під час лікування цим препаратом. Ви повинні використовувати дулоксетин тільки після оцінки потенційних вигод та ризиків для плоду з вашим лікарем.

• Перевірте, щоб ваша акушерка та/або лікар знали, що ви приймаєте цей препарат. Інші подібні препарати (ІСРС), прийняті під час вагітності, можуть підвищити ризик появи важкої хвороби у новонароджених, відомої як персистуюча гіпертензія легеневих артерій (ПГЛА), яка викликає швидке дихання у дитини та синюшність шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це відбувається з вашою дитиною, ви повинні негайно зв'яжитися з вашою акушеркою та/або лікарем.

• Якщо ви приймаєте дулоксетин, коли наближається кінець вашої вагітності, ваша дитина може мати деякі симптоми при народженні. Зазвичай вони починаються в момент народження або протягом перших днів після народження вашої дитини. Серед цих симптомів можуть бути м'язова слабкість, тремор, нервозність, порушення годування, проблеми з диханням та конвульсії. Якщо ваша дитина має будь-які з цих симптомів при народженні або якщо ви стурбовані здоров'ям вашої дитини, зверніться до лікаря або акушерки, які можуть порадити вам.

• Якщо ви приймаєте дулоксетин, коли наближається кінець вашої вагітності, існує підвищений ризик надмірної вагінальної кровотечі після народження. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте дулоксетин, щоб вони могли порадити вам.

Дані, доступні про використання дулоксетину протягом перших трьох місяців вагітності, не показують загального підвищення ризику вад розвитку дитини. Якщо ви приймаєте дулоксетин під час другої половини вагітності, може бути підвищений ризик передчасних пологів (6 додаткових передчасних пологів на 100 жінок, які приймають дулоксетин у другій половині вагітності), особливо між 35-ю та 36-ю тижнями вагітності.

• Повідомте своєму лікареві, якщо ви годуєте грудьми. Не рекомендується використання дулоксетину під час годування грудьми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування дулоксетином ви можете відчувати сонливість або головокружіння. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки не дізнаєтеся, як лікування дулоксетином впливає на вас.

Дулоксетин Теваген містить сакарозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Дулоксетин Теваген

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Для депресії та нейропатичного болю при цукровому діабеті:

Рекомендована доза дулоксетину становить 60 мг один раз на добу, але ваш лікар призначить вам дозу, яка найкраще підходить вам.

Для тривожного розладу:

Нормальна початкова доза дулоксетину становить 30 мг один раз на добу, після чого більшість пацієнтів прийматимуть 60 мг один раз на добу, але ваш лікар призначить вам дозу, яка найкраще підходить вам. Дозу можна коригувати до 120 мг на добу залежно від вашої реакції на дулоксетин.

Дулоксетин слід приймати перорально. Ви повинні проковтнути капсулу цілою з водою. Ви можете приймати її з їжею або без неї

Щоб не забути прийняти дулоксетин, може бути корисно приймати його о тих же годинах щодня.

Обговоріть з вашим лікарем, скільки часу вам потрібно приймати дулоксетин. Не припиняйте приймати дулоксетин або не змінюйте свою дозу без консультації з лікарем. важливо лікувати ваше захворювання належним чином, щоб допомогти вам поліпшити свій стан. Якщо ви не лікуєтеся, ваше захворювання може не зникнути і може стати більш серйозним та важким для лікування.

Якщо ви прийняли більше Дулоксетину Тевагену, ніж потрібно

У разі передозування або випадкової прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91.562.04.20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту. Серед симптомів, які можуть виникнути при передозуванні, є сонливість, кома, серотоніновий синдром (рідка реакція, яка може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливість, бездушшя, тривогу, відчуття сп'яніння, лихоманку, потовиділення або м'язову ригідність) конвульсії, блювоту та швидке серцебиття.

Якщо ви забули прийняти Дулоксетин Теваген

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятаєте. У будь-якому випадку, якщо це час наступної дози, пропустіть забуту дозу та прийміть одну дозу, як ви зазвичай робите. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Не приймайте більше дулоксетину, ніж призначено вам на один день.

Якщо ви припиняєте лікування Дулоксетином Тевагеном

НЕ припиняйте приймати капсули без поради вашого лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Якщо ваш лікар вважає, що вам не потрібно продовжувати приймати дулоксетин, він або вона порадить вам зменшити дозу протягом щонайменше 2 тижнів перед припиненням лікування.

Деякі пацієнти, які раптово припинили лікування дулоксетином, мали симптоми, такі як:

• головокружіння, відчуття оніміння, як колючі відчуття або відчуття електричного шоку (особливо в голові), порушення сну (інтенсивні сни, кошмари, нездатність заснути), втома, сонливість, відчуття тривоги або агітації, відчуття страху, нудота або блювота, тремор, головний біль, м'язовий біль, відчуття дратівливості, діарея та надмірне потовиділення або головокружіння.

Ці симптоми зазвичай не важливі та зникають протягом кількох днів, але якщо ви маєте симптоми, які вас турбують, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай є легкими до помірних і зникають, часто, за кілька тижнів.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• головний біль, сонливість.
• нудота (нудота), сухість у роті.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• втрата апетиту.
• тривожність при сні, відчуття агітації, зниження статевого потягу, тривожність, труднощі або неможливість досягти оргазму, незвичайні сни.
• головокружіння, відчуття сповільнення, тремор, оніміння, включаючи оніміння, свербіж або печіння на шкірі.
• розмитість зору.
• шум у вухах (сприйняття звуків у вусі, коли немає звуку зовні).
• відчуття серцебиття в грудній клітці.
• збільшення артеріального тиску, червоність.
• збільшення зевання.
• запор, діарея, біль у животі, блювота, печіння в животі або диспепсія, гази.
• збільшення потовиділення, висип (свербіж).
• біль у м'язах, м'язові спазми.
• біль при сечовипусканні, часте сечовипускання.
• труднощі або неможливість досягти ерекції, зміни в еякуляції.
• падіння (в основному у людей похилого віку), втома.
• втрата ваги.

Діти та підлітки молодше 18 років з депресією, які приймали цей лікарський засіб, відчували зниження ваги, коли почали приймати цей лікарський засіб. Через 6 місяців лікування вага збільшувалася до рівнів, подібних до інших дітей і підлітків того ж віку та статі.

Побічні ефекти, що трапляються рідше (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• запалення горла, яке викликає хрипоту.
• суїцидальні думки, труднощі при сні, скреготіння зубів, відчуття дезорієнтації, відсутність мотивації.
• спазми та мимовільні рухи м'язів, відчуття неспокою або неможливість сидіти або стояти на місці, нервозність, труднощі з концентрацією уваги, зміни смаку, труднощі з контролем рухів, наприклад, відсутність координації або мимовільні рухи м'язів, синдром неспокійних ніг, низької якості сон.
• розширення зіниць (точка чорна в центрі ока), проблеми з зором.
• відчуття головокружіння або вертіго, біль у вусі.
• швидке або нерегулярне серцебиття.
• оману, головокружіння, відчуття головокружіння або оману при встанні, холод у пальцях рук і/або ніг.
• спазми горла, носова кровотеча.
• блювота з кров'ю, або кал чорного кольору, гастроентерит, відрижка, труднощі з ковтанням.
• запалення печінки, яке може викликати біль у животі та жовтушність шкіри або білкової частини очей.
• нічні поти, висип, холодний пот, чутливість до сонячного світла, збільшення схильності до синяків.
• ригідність м'язів, м'язові спазми.
• труднощі або неможливість сечовипускання, труднощі з початком сечовипускання, потреба сечовипускання вночі, потреба сечовипускання частіше, ніж зазвичай, зниження потоку сечі.
• анормальні вагінальні кровотечі, анормальні менструальні цикли, включаючи обильні, болючі, нерегулярні або тривалі менструації, винятково легкі або відсутні менструації, біль у яєчках або мошонці.
• біль у грудній клітці, відчуття холоду, спрага, озноб, відчуття жару, порушення ходи.
• збільшення ваги.
• дулоксетин може викликати ефекти, про які ви можете не знати, такі як збільшення рівня ферментів печінки або рівня калію в крові, креатинфосфокінази, цукру або холестерину.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• важкі алергічні реакції, які викликають труднощі з диханням або головокружіння з набуханням язика або губ, алергічні реакції.
• зниження діяльності щитоподібної залози, яке може викликати втому або збільшення ваги.
• зневоднення, низький рівень натрію в крові (в основному у людей похилого віку; симптоми можуть включати відчуття головокружіння, слабість, сплутаність, сонливість або велика втома, нудота або блювота, найбільш серйозні симптоми - омана, судоми або падіння), синдром недостатньої секреції антидіуретичного гормону (СІАДГ).
• суїцидальне поведінка, манія (гіперактивність, прискорене мислення та зниження потреби у сні), галюцинації, агресивність та гнів.
• «Серотоніновий синдром» (рідка реакція, яка може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливості, неуклюжості, неспокою, відчуття бути п'яним, жар, потовиділення або ригідність м'язів), судоми.
• збільшення тиску в оці (глаукома).
• кашель, свистіння та коротке дихання, які можуть супроводжуватися високою температурою.
• запалення ротової порожнини, червона кров у калі, поганий запах з рота, запалення товстої кишки (що призводить до діареї)
• пошкодження печінки, жовтушність шкіри або білкової частини очей (жовтяниця).
• Синдром Стівенса-Джонсона (важка хвороба з утворенням пухирів на шкірі, роті, очах та геніталіях), важкі алергічні реакції, які викликають набухання обличчя або горла (ангіоневротичний набухання).
• спазми м'язів щелепи.
• незвичайний запах сечі.
• симптоми менопаузи, аномальне виробництво молока у чоловіків або жінок.
• надмірне вагінальне кровотеча незабаром після пологів (постнатальна кровотеча).

Побічні ефекти, частота яких невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• ознаки та симптоми стану, званого «міокардопатія, викликана стресом», яке може включати біль у грудній клітці, труднощі з диханням, головокружіння, омана та нерегулярне серцебиття.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дулоксетину Теваген

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD.

Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або у сміття. Помістіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дулоксетину Теваген

Активний інгредієнт - дулоксетин.

Кожна капсула містить 30 мг або 60 мг дулоксетину (у вигляді гідрохлориду).

Інші компоненти:

Зміст капсули:кулі з цукру (крохмаль кукурудзи та сукроза), фталат гідроксипропілметилцелюлози, гідроксипропілметилцелюлоза, трієтилцитрат, гідроксипропілцелюлоза та тальк.

Капсула 30 мг:Гідроксипропілметилцелюлоза (Е-464), діоксид титану (Е-171), блакитний пігмент (Е-172), оксид заліза чорний (Е-172), друкарська фарба.

Капсула 60 мг:Гідроксипропілметилцелюлоза (Е-464), діоксид титану (Е-171), оксид заліза чорний (Е-172), друкарська фарба.

Зміст друкарської фарби:шеллак, пропіленгліколь, сильна амонійна вода, оксид заліза чорний (Е-172), гідроксид потасію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб - твердая капсула, яка захищає від впливу шлункового соку. Кожна капсула містить гранули гідрохлориду дулоксетину з покриттям, яке захищає їх від шлункового соку.

Дулоксетин Теваген випускається у двох дозах: 30 мг та 60 мг.

Капсули 30 мг мають сіру опаку з написом «DLX 30» та блакитну опаку з написом «DLX 30», довжина 18 мм.

Капсули 60 мг мають сіру опаку з написом «DLX 60» та білу опаку з написом «DLX 60», довжина 20 мм.

Дулоксетин Теваген 30 мг випускається у:

• Пластикова банка (HDPE) з кришкою з інтегрованим силікагелем у кількості 100 капсул
• Блістерна упаковка (OPA/Al/PVC-Al) у упаковках по 7, 14, 28, 30, 56, 98 та 100 капсул.

Дулоксетин Теваген 60 мг випускається у:

• Пластикова банка (HDPE) з кришкою з інтегрованим силікагелем у кількості 100 капсул
• Блістерна упаковка (OPA/Al/PVC-Al) у упаковках по 14, 28, 30, 56, 98 та 100 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження:

Teva B.V.

Swensweg 5, Haarlem

2031 GA

Нідерланди

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11

Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво:

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa 2600

Болгарія

Дата останнього перегляду цього листка: Вересень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.