Duloxetina tevagen 30 mg capsulas duras gastrorresistentes efg

Противорецептор: информация для пациента

Дулоксетина Теваген 30 мг жёсткие капсулы с желудочно-кишечной защиту EFG

Дулоксетина Теваген 60 мг жёсткие капсулы с желудочно-кишечной защиту EFG

дулоксетина

Читайте этот протокол внимательно до начала приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Дулоксетина Теваген содержит активное вещество дулоксетина. Дулоксетина увеличивает уровни серотонина и норадреналина в нервной системе.

Дулоксетина используется у взрослых для лечения:

• депрессии
• общей аффективной тревоги (хроническая чувство тревоги или нервозности)
• диабетического невропатического боли (часто описывается как жжение, колющая боль, как уколы, зуд, или как электрический спазм. Могут быть потеря чувствительности в пораженной области, или может произойти боль при прикосновении к зоне или при контакте с теплом, холодом или давлением)

Дулоксетина начинает действовать у большинства людей с депрессией или тревогой через две недели после начала лечения, но может пройти от 2 до 4 недель, прежде чем человек начнет чувствовать себя лучше. Обратите внимание на своего врача, если вы не замечаете улучшения в течение этого времени. Врач может продолжать давать вам дулоксетину, когда вы чувствуете себя лучше, чтобы предотвратить возвращение депрессии или тревоги.

У людей с диабетическим невропатическим болью может пройти несколько недель, прежде чем они начнут чувствовать себя лучше. Обратитесь к своему врачу, если вы не чувствуете себя лучше через 2 месяца.

Не принимайте Дулоксетину Теваген, если:

• вы аллергины на дулоксетину или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6)
• у вас хроническая печень
• у вас тяжелая почечная недостаточность
• вы принимаете или недавно принимали в течение последних 14 дней другой препарат, известный как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО) (см. «Принимая Дулоксетину Теваген с другими препаратами»)
• вы принимаете флуоксетину, которое обычно используется для лечения депрессии, ципрофлоксацина или эноксацина, которые используются для лечения некоторых инфекций
• вы принимаете другие препараты, содержащие дулоксетину (см. «Принимая Дулоксетину Теваген с другими препаратами»)

Обратитесь к врачу, если у вас высокое кровяное давление или сердечная болезнь. Врач решит, следует ли вам принимать дулоксетину.

Предупреждения и меры предосторожности

Дулоксетина может не быть для вас подходящим препаратом по следующим причинам. Обратитесь к врачу или фармацевту перед принятием дулоксетины, если:

• вы принимаете другие препараты для лечения депрессии (см. «Принимая Дулоксетину Теваген с другими препаратами»)
• вы принимаете Hierba de San Juan, травяной препарат (Hypericum perforatum)
• у вас какие-либо заболевания почек
• вы перенесли эпилептические припадки
• вы перенесли манию
• у вас биполярное расстройство
• у вас проблемы с глазами, такие как некоторые виды глаукомы (повышенное внутриглазное давление)
• вы перенесли кровотечения (склонность к образованию гематом), особенно если вы беременны (см. «Беременность и грудное вскармливание»)
• у вас риск низкого уровня натрия (например, если вы принимаете диуретики, особенно если вы старше)
• вы принимаете другие препараты, которые могут нанести вред печени
• вы принимаете другие препараты, содержащие дулоксетину (см. «Принимая Дулоксетину Теваген с другими препаратами»)

Дулоксетина может вызвать чувство беспокойства или неспособность сидеть или оставаться спокойным. Если это происходит, сообщите об этом врачу.

Некоторые препараты группы, к которой принадлежит дулоксетина (называемые ISRS/IRSN), могут вызвать симптомы дисфункции половой сферы (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если вы чувствуете себя подавленным и/или страдаете тревожным расстройством, вы, возможно, иногда будете иметь мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Эти мысли могут усилиться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти препараты требуют некоторого времени, чтобы проявить свое действие, обычно две недели, но иногда и дольше.

Вероятность того, что у вас будут такие мысли, выше, если:

• вы раньше имели мысли о самоубийстве или причинении вреда себе
• вы молодой взрослый. Существуют данные из клинических испытаний, которые показывают повышенный риск суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет, страдающих психическим расстройством и принимающих антидепрессанты

Свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу в тот момент, когда у вас появляются мысли о самоубийстве или причинении вреда себе.

Может быть полезно сообщить близкому вам человеку, что вы чувствуете себя подавленным или страдаете тревожным расстройством, и попросить их прочитать этот листок. Они могут сказать вам, если замечают, что ваша депрессия или тревожное расстройство ухудшаются, или если они обеспокоены изменениями в вашем поведении.

Вы также должны связаться с врачом:

Если у вас появляются признаки и симптомы беспокойства, галлюцинаций, потери координации, быстрого сердцебиения, повышения температуры тела, быстрого изменения артериального давления, гиперрефлексии, диареи, комы, тошноты или рвоты, поскольку вы можете страдать от серотонинового синдрома.

В своей наиболее тяжелой форме серотониновый синдром может напоминать Синдром Нейролептического Мaligno (SNM). Признаки и симптомы SNM могут включать в себя комбинацию лихорадки, быстрого сердцебиения, потоотделения, тяжелой мышечной rigidity, бреда, повышения уровня мышечных ферментов (определенных с помощью анализа крови).

Дети и подростки моложе 18 лет

Дулоксетина обычно не используется у детей и подростков моложе 18 лет. Кроме того, вы должны знать, что дети и подростки моложе 18 лет, принимающие эту группу препаратов, имеют повышенный риск развития побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и агрессивность (преимущественно агрессия, противоречивое поведение и гнев). Хотя это так, ваш врач может назначить дулоксетину детям и подросткам моложе 18 лет, если решит, что это будет полезно для пациента. Если ваш врач назначил дулоксетину ребенку или подростку моложе 18 лет и вы хотите поговорить об этом, пожалуйста, вернитесь к врачу. Вы должны сообщить врачу, если у ребенка или подростка моложе 18 лет, принимающего дулоксетину, появляются или ухудшаются какие-либо из указанных выше симптомов. Кроме того, в этом возрасте еще не изучены долгосрочные безопасность дулоксетины, связанные с ростом, развитием и развитием когнитивных и поведенческих функций.

Принимая Дулоксетину Теваген с другими препаратами

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Активное вещество препарата, дулоксетина, используется в других препаратах для других лечений:

• диабетическая невропатическая боль, депрессия, тревожное расстройство и недержание мочи.

Должно быть избегано использование более одного из этих препаратов одновременно. Проверьте с врачом, если вы уже используете другие препараты, содержащие дулоксетину.

Врач решит, можно ли вам принимать дулоксетину с другими препаратами.Не начинайте или не прекращайте принимать любой препарат, включая те, которые вы покупаете без рецепта и травяные препараты, без консультации с врачом.

Вы также должны сообщить врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО):Не принимайте дулоксетину, если вы принимаете или недавно принимали в течение последних 14 дней другой препарат, известный как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО). Как примеры ИМАО входят моклобемид (антидепрессант) и линезолид (антибиотик). Принимая ИМАО вместе с многими рецептурными препаратами, включая дулоксетину, может вызвать серьезные побочные эффекты, даже ставя под угрозу вашу жизнь. Вы должны подождать хотя бы 14 дней после прекращения лечения ИМАО, чтобы принять дулоксетину. Кроме того, вы должны подождать хотя бы 5 дней после прекращения лечения дулоксетины, чтобы начать лечение ИМАО.

Препараты, вызывающие сонливость:Это включает в себя рецептурные препараты, которые вы принимаете по рецепту, такие как бензодиазепины, сильные анальгетики, антипсихотические препараты, фенобарбитал и антигистаминные препараты.

Препараты, увеличивающие уровень серотонина:Триптаны, трямадол, бупренорфин, триптофан, ингибиторы селективной рекуперации серотонина (ИСРС, такие как пароксетин и флуоксетин), IRSN (такие как венлафаксин), трициклические антидепрессанты (такие как кломипрамин, амитриптилин), петидин, Hierba de San Juan и ИМАО (такие как моклобемид и линезолид). Эти препараты увеличивают риск побочных эффектов; если вы замечаете любое редкое признаке, когда вы используете какой-либо из этих препаратов вместе с дулоксетиной, сообщите об этом врачу.

Оральные антикоагулянты или антиагреганты плетки:Препараты, разжижающие кровь или предотвращающие образование тромбов в крови. Эти препараты могут увеличить риск кровотечения.

Принимая Дулоксетину Теваген с пищей, напитками и алкоголем

Дулоксетина можно принимать с или без пищи. Вы должны быть осторожны, если вы принимаете алкоголь во время лечения дулоксетиной.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

• Обратите внимание врача, если вы беременны или если вы пытаетесь забеременеть во время лечения этим препаратом. Вы должны использовать дулоксетину только после оценки с врачом потенциальных преимуществ и любого потенциального риска для плода.

• Обратите внимание врача или фармацевта, если вы кормите грудью. Не рекомендуется использовать дулоксетину во время грудного вскармливания. Попросите совета у врача или фармацевта.

Вождение и использование машин

Во время лечения дулоксетиной вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не вождение и не управляйте инструментами или машинами, пока вы не узнаете, как влияет на вас лечение дулоксетиной.

Дулоксетина Теваген содержит сахарозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к некоторым сахарам, обратитесь к нему перед принятием этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Для депрессии и диабетического невропатического боли:

Рекомендуемая доза дулокситина составляет 60 мг один раз в день, но ваш врач назначит вам дозу, которая лучше всего подходит для вас.

Для обобщенной анастазии:

Начальная нормальная доза дулокситина составляет 30 мг один раз в день, после чего большинство пациентов получают 60 мг один раз в день, но ваш врач назначит вам дозу, которая лучше всего подходит для вас. Дозу можно корректировать до 120 мг в день в зависимости от вашей реакции на дулокситин.

Дулокситин следует принимать перорально. Вы должны проглотить целую капсулу с водой. Вы можете принимать ее с или без пищи.

Чтобы не забыть принимать дулокситин, может быть полезно принимать его в одно и то же время каждый день.

Обратитесь к вашему врачу, чтобы узнать, сколько времени вы должны принимать дулокситин. Не переставайте принимать дулокситин, или не изменяйте свою дозу без консультации с вашим врачом. Важно лечить ваше заболевание правильно, чтобы помочь вам улучшить свое состояние. Если вы не лечите свое заболевание, оно может не пройти и может стать более серьезным и сложным для лечения.

Если вы принимаете больше Дулокситина Теваген, чем следует:

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91.562.04.20, указав лекарство и принятую дозу..К симптомам, вызываемым передозировкой, относятся сонливость, кому, серотониновый синдром (редкая реакция, которая может вызывать чувство сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, лихорадку, потоотделение или мышечную rigidity) судороги, рвота и высокая частота сердечных сокращений.

Если вы забыли принять Дулокситин Теваген:

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если это время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и примите обычную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Не принимайте больше дулокситина, чем назначено вам в день.

Если вы прекращаете лечение Дулокситин Теваген:

НЕ переставайте принимать свои капсулы без консультации с вашим врачом, даже если вы чувствуете улучшение. Если ваш врач считает, что вы больше не нуждаетесь в приеме дулокситина, он или она посоветует вам уменьшить дозу в течение не менее 2 недель перед прекращением лечения.

Некоторые пациенты, которые внезапно прекратили лечение дулокситином, сообщали о следующих симптомах:

• головокружение, ощущение мурашек, как уколы или ощущение электрического тока (особенно в голове), нарушения сна (сильные сны, кошмары, неспособность спать), усталость, сонливость, чувство беспокойства или возбуждения, чувство тревоги, тошнота или рвота, дрожание, головные боли, мышечные боли, чувство раздражительности, диарея и чрезмерное потоотделение или головокружение.

Эти симптомы обычно не имеют значения и проходят через несколько дней, но если вы испытываете симптомы, которые вам не нравятся, обратитесь к вашему врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Эти эффекты обычно легкие до умеренных и исчезают, часто, в течение нескольких недель.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов)

• головная боль, сонливость.
• нарушение пищеварения (тошнота), сухость во рту.

Побочные эффекты часто встречаются (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• потеря аппетита.
• трудности с засыпанием, чувство возбуждения, снижение либидо, тревога, трудности или неспособность к оргазму, необычные сны.
• головокружение, чувство замедленности, дрожание, онемение, включая онемение, зуд или жжение на коже.
• зametanie зрения.
• звон в ушах (перцепция звуков в ухе, когда нет звука снаружи).
• чувство бейсбольного мяча в груди.
• повышение артериального давления, краснота.
• повышение частоты вздохов.
• застойание стула, диарея, боль в животе, рвота, жжение в животе или изжога, газы.
• повышение потоотделения, высыпания (зуд).
• боль в мышцах, спазмы мышц.
• боль при мочеиспускании, частое мочеиспускание.
• трудности с достижением эрекции, изменения в эякуляции.
• падения (в основном у людей старшего возраста), усталость.
• потеря веса.

Детям и подросткам в возрасте до 18 лет с депрессией, лечившимся этим лекарством, случались снижение веса при начале приема этого лекарства. Через 6 месяцев лечения вес увеличился до уровней, аналогичных другим детям и подросткам того же возраста и пола.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• инфекция горла, вызывающая кашель.
• мысли о самоубийстве, трудности с засыпанием, скрежет зубов, чувство разбитости, отсутствие мотивации.
• спазмы и неумышленные движения мышц, чувство беспокойства или неспособность оставаться сидящим или неподвижным, нервозность, трудности с концентрацией внимания, изменения в вкусе, трудности с контролем движений, например, отсутствие координации или неумышленные движения мышц, синдром беспокойных ног, низкое качество сна.
• расширение зрачков (центр глаза), проблемы с зрением.
• чувство головокружения или вертиго, боль в ухе.
• быстрое и/или нерегулярное сердцебиение.
• обмороки, головокружение, чувство головокружения или обморока при вставании, холод в пальцах рук и/или ног.
• спазмы гортани, кровотечение из носа.
• рвота кровью, или черные каловые массы, гастроэнтерит, отрыжка, трудности с глотанием.
• инфекция печени, которая может вызвать боль в животе и желтушность кожи или белой части глаз.
• ночные поты, высыпания, холодные поты, чувствительность к солнечному свету, повышение склонности к образованию гематом.
• застойность мышц, спазмы мышц.
• трудности или неспособность мочеиспускать, трудности с началом мочеиспускания, необходимость мочеиспускать ночью, необходимость мочеиспускать чаще, чем обычно, снижение потока мочи.
• анормальные кровотечения из влагалища, аномальные менструальные циклы, включая обильные, болезненные, нерегулярные или затяжные менструации, редко легкие или отсутствие менструаций, боль в яичках или мошонке.
• боль в груди, чувство холода, жажда, озноб, чувство тепла, изменение походки.
• повышение веса.
• дулоксетина может вызывать эффекты, о которых вы можете не замечать, такие как повышение уровня ферментов печени или уровня калия в крови, креатинфосфокиназы, сахара или холестерина.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов)

• грубые аллергические реакции, которые вызывают трудности с дыханием или головокружение с опуханием языка или губ, аллергические реакции.
• снижение активности щитовидной железы, что может вызвать усталость или повышение веса.
• дефицит жидкости, низкие уровни натрия в крови (в основном у людей старшего возраста; симптомы могут включать головокружение, слабость, разбитость, сон или чрезмерную усталость, тошнота или рвота, более серьезные симптомы — обмороки, судороги или падения), синдром недостаточной секреции гормона антидиуретического гормона (SIADH).
• поведение самоубийства, мания (гиперактивность, ускоренное мышление и снижение необходимости спать), галлюцинации, агрессивность и гнев.
• «Синдром серотонинергический» (редкая реакция, которая может вызвать чувство интенсивной радости, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, чувство опьянения, лихорадка, потоотделение или застойность мышц), судороги.
• повышение внутриглазного давления (глаукома).
• кашель, хрипота и отсутствие дыхания, которые могут сопровождаться высокой лихорадкой.
• инфекция рта, ярко-красная кровь в кале, плохой запах изо рта, инфекция толстой кишки (что приводит к диарее)
• падение функции печени, желтушность кожи или белой части глаз (желтуха).
• Синдром Стивенса-Джонсона (тяжелая болезнь с образованием пузырей на коже, в рот, глаза и гениталии), грубые аллергические реакции, которые вызывают опухание лица или гортани (ангиоэдема).
• сжатие мышцы челюсти.
• необычный запах мочи.
• синдром менопаузы, аномальная лактация у мужчин или женщин.
• экстрагенитальная кровотечения после родов (экстрагенитальная кровотечения).

Очень редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 000 пациентов)

• инфекция кровеносных сосудов кожи (васкулит кожи).

Недостаточно известные (не может быть оценен на основе доступных данных)

• знаки и симптомы заболевания, называемого «миокардитой от стресса», который может включать боль в груди, трудности с дыханием, головокружение, обмороки и нерегулярное сердцебиение.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системный мониторинг лекарств для использования человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности, которая указывается после буквы CAD.

Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не храните при температуре выше 25ºC.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Дулоксетина Теваген

Активное вещество — дулоксетина.

В каждой капсуле содержится 30 мг или 60 мг дулоксетина (в виде гидрохлорида).

Другиекомпоненты:являются:

Состав капсулы:сферы сахара (крахмал кукурузы и сахароза), фталат гипромелозы, гипромелоза, триэтиловый цитрат, гидроксипропилцеллюлоза и тальк.

Капсула 30 мг:гипромелоза (E-464), диоксид титана (E-171), синяя блестящая краска (E-172), черный оксид железа (E-172), чернила для печати.

Капсула 60 мг:гипромелоза (E-464), диоксид титана (E-171), черный оксид железа (E-172), чернила для печати.

Состав чернил для печати:шеллак, пропиленгликоль, сильная аммония, черный оксид железа (E-172), гидроксид калия.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Этот препарат представляет собой твердую желудочно-резистентную капсулу. В каждой капсуле содержатся гранулы гидрохлорида дулоксетина с защитной оболочкой, защищающей их от желудочного сока.

Дулоксетина Теваген доступен в двух дозах: 30 мг и 60 мг.

Капсулы 30 мг имеют серый прозрачный корпус с надписью «DLX 30» и синяя прозрачная крышка с надписью «DLX 30», длина 18 мм.

Капсулы 60 мг имеют серый прозрачный корпус с надписью «DLX 60» и белая прозрачная крышка с надписью «DLX 60», длина 20 мм.

Дулоксетина Теваген 30 мг доступен в:

Дулоксетина Теваген 60 мг доступен в:

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название лицензиата на коммерциализацию и ответственное лицо за производство

Название лицензиата на коммерциализацию:

Teva B.V.

Swensweg 5, Haarlem

2031 GA

Нидерланды

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю лицензиата на коммерциализацию:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11

Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Испания)

Ответственное лицо за производство:

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa 2600

Болгария

Дата последней ревизии этого проспекта: Сентябрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.