ДУЛОКСЕТИН ТЕВА-РАТІО 30 мг ТВЕРДІ ШЛУНКОВО-КИШКОВО СТІЙКІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Дулоксетин ратіо 30 мг твердих гастрорезистентних капсул EFG

Дулоксетин ратіо 60 мг твердих гастрорезистентних капсул EFG

дулоксетин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Дулоксетин ратіо і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Дулоксетин ратіо
3. Як приймати Дулоксетин ратіо
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дулоксетин ратіо
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дулоксетин ратіо і для чого він використовується

Дулоксетин ратіо містить активну речовину дулоксетин. Дулоксетин збільшує рівні серотоніну та норадреналіну в нервовій системі.

Дулоксетин використовується у дорослих для лікування:

• депресії
• тривожного розладу (хронічного відчуття тривоги або нервозності)
• нейропатичного болю при цукровому діабеті (часто описується як пекучий біль, колючий біль, як уколи, свербіж, або як електричний шок. Можливо, буде втрата чутливості в ураженій області, або можливо, що при дотику до області або прикладанні тепла, холоду чи тиску виникне біль)

Дулоксетин починає діяти у більшості людей з депресією або тривогою через дві тижні після початку лікування, але можуть пройти 2-4 тижні, поки ви почнете відчувати себе краще. Повідомте вашому лікареві, якщо ви не відчуваєте покращення після цього часу. Ваш лікар може продовжувати призначати дулоксетин, коли ви почнете відчувати себе краще, щоб запобігти поверненню депресії або тривоги.

У людей з нейропатичним болем при цукровому діабеті можуть пройти кілька тижнів, прежде ніж вони почнуть відчувати себе краще. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не відчуваєте покращення через 2 місяці.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Дулоксетин ратіо

Не приймайте Дулоксетин ратіо, якщо:

• ви алергічні на дулоксетин або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• у вас є порушення функції печінки
• у вас є важке порушення функції нирок
• ви приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів інший лікарський засіб, відомий як інгібітор моноамінооксидази (ІМАО) (див. "Прийом Дулоксетин ратіо з іншими лікарськими засобами")
• ви приймаєте флюоксетин, який зазвичай використовується для лікування депресії, ципрофлоксацин або еноксацин, які використовуються для лікування деяких інфекцій
• ви приймаєте інші лікарські засоби, які містять дулоксетин (див. "Прийом Дулоксетин ратіо з іншими лікарськими засобами")

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є підвищений артеріальний тиск або захворювання серця. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати дулоксетин.

Попередження та застереження

Дулоксетин може не бути підходящим для вас через наступні причини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати дулоксетин, якщо:

• ви використовуєте інші лікарські засоби для лікування депресії (див. "Прийом Дулоксетин ратіо з іншими лікарськими засобами")
• ви приймаєте екстракт з квітки Святого Івана, лікарський засіб на основі рослин (Hypericum perforatum)
• у вас є деяке захворювання нирок
• ви мали судоми (епілептичні напади)
• ви мали маніакальні епізоди
• у вас є біполярний розлад
• у вас є очні проблеми, такі як деякі види глаукоми (збільшений тиск у очах)
• ви мали кровотечі (сприятливість до утворення гематом), особливо якщо ви вагітні (див. "Вагітність і годування груддю")
• у вас є ризик низького рівня натрію (наприклад, якщо ви приймаєте діуретики, особливо якщо ви літня людина)
• ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть пошкодити печінку
• ви приймаєте інші лікарські засоби, які містять дулоксетин (див. "Прийом Дулоксетин ратіо з іншими лікарськими засобами")

Дулоксетин може викликати відчуття тривоги або нездатність сидіти на місці чи бути спокійним. Якщо це відбувається з вами, повідомте вашому лікареві.

Деякі лікарські засоби з групи, до якої належить дулоксетин (відомі як ІСРС/ІРСН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Думки про самогубство і погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви відчуваєте депресію та/або тривожний розлад, ви можете іноді мати думки про самогубство. Ці думки можуть збільшуватися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці лікарські засоби потребують часу для дії, зазвичай два тижні, але іноді більше.

Це більш ймовірно, якщо:

• ви мали раніше думки про самогубство
• ви молодий дорослий. Існує інформація з клінічних досліджень, яка показала збільшений ризик суїцидального поведінки у дорослих молодше 25 років, які мають психіатричне захворювання і приймають антидепресанти

Зв'яжіться з вашим лікарем або зверніться безпосередньо до лікарні в момент, коли у вас виникнуть будь-які думки про самогубство.

Це може бути корисно, якщо ви розповістьте близькій особі або другу, що ви відчуваєте депресію або тривожний розлад, і попросите їх прочитати цей опис. Ви можете попросити їх сказати вам, якщо вони помітять, що ваша депресія або тривога погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Також ви повинні зв'яжитися з вашим лікарем:

Якщо ви відчуваєте ознаки і симптоми тривоги, галюцинації, порушення координації, швидке серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперактивні рефлекси, діарею, кому, нудоту, блювоту, оскільки ви можете мати серотоніновий синдром.

У найгіршому випадку серотоніновий синдром може нагадувати синдром нейролептичної мальності (СНМ). Ознаки і симптоми СНМ можуть включати комбінацію лихоманки, швидкого серцебиття, потовидіння, важкої м'язової ригідності, сплутаності, підвищення м'язових ферментів (визначається за допомогою аналізу крові).

Діти і підлітки молодше 18 років

Дулоксетин зазвичай не повинен використовуватися у дітей і підлітків молодше 18 років. Крім того, ви повинні знати, що пацієнти молодше 18 років, які приймають цей тип лікарських засобів, мають підвищений ризик появи побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство і агресивність (в основному агресивна поведінка, опозиційна поведінка та гнів). Незважаючи на це, ваш лікар може призначити дулоксетин пацієнтам молодше 18 років, оскільки вирішить, що це може бути корисно для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив дулоксетин пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це, зверніться до лікаря. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо будь-які з цих симптомів з'являються або погіршуються у пацієнтів молодше 18 років, які приймають дулоксетин. Крім того, у цій віковій групі ще не доведено довгострокові ефекти дулоксетину щодо росту, дозрівання та когнітивного і поведінкового розвитку.

Прийом Дулоксетин ратіо з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Активна речовина лікарського засобу, дулоксетин, використовується в інших лікарських засобах для інших лікування:

• нейропатичний біль при цукровому діабеті, депресія, тривога та недержання сечі.

Не слід використовувати більше одного з цих лікарських засобів одночасно. Перевірте з вашим лікарем, чи ви вже використовуєте інші лікарські засоби, які містять дулоксетин.

Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати дулоксетин з іншими лікарськими засобами. Не починайте і не припиняйте використання будь-якого лікарського засобу, включно з тим, який ви купили без рецепта лікаря, і лікарських рослин, без попередньої консультації з вашим лікарем.

Також ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

Інгібітори моноамінооксидази (ІМАО):Ви не повинні приймати дулоксетин, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали (останні 14 днів) інший антидепресант, відомий як інгібітор моноамінооксидази (ІМАО). Як приклади ІМАО включають моклобемід (антидепресант) і лінезолід (антібіотик). Прийом ІМАО разом з багатьма лікарськими засобами, включно з дулоксетином, може викликати серйозні побічні ефекти, навіть загрозливі для життя. Ви повинні чекати принаймні 14 днів після припинення лікування ІМАО, перш ніж приймати дулоксетин. Аналогічно, ви повинні чекати принаймні 5 днів після припинення лікування дулоксетином, перш ніж почати лікування ІМАО.

Лікарські засоби, які викликають сонливість:Це включає лікарські засоби, призначені вашим лікарем, такі як бензодіазепіни, сильні знеболювальні засоби, антипсихотичні засоби, фенобарбітал і антигістамінні засоби.

Лікарські засоби, які збільшують рівень серотоніну:Триптани, трамадол, бупренорфін, триптофан, інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІЗЗС, такі як пароксетин і флуоксетин), інгібітори зворотного захоплення серотоніну і норадреналіну (ІЗЗСН, такі як венлафаксин), тріциклічні антидепресанти (такі як кломіпрамін, амітріптилін), петидін, екстракт з квітки Святого Івана та ІМАО (такі як моклобемід і лінезолід). Ці лікарські засоби збільшують ризик появи побічних ефектів; якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми при використанні будь-якого з цих лікарських засобів разом з дулоксетином, ви повинні повідомити вашому лікареві.

Оральні антикоагулянти або антиагреганти:Лікарські засоби, які розріджують кров або запобігають утворенню кров'яних згустків. Ці лікарські засоби можуть збільшити ризик кровотечі.

Прийом Дулоксетин ратіо з їжею, напоями і алкоголем

Дулоксетин можна приймати з або без їжі. Ви повинні бути обережні, якщо приймаєте алкоголь під час лікування дулоксетином.

Вагітність, годування груддю і фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви вагітні або плануєте вагітність під час лікування цим лікарським засобом. Ви повинні використовувати дулоксетин лише після оцінки потенційних вигод і ризиків для плода з вашим лікарем.

• Переконайтеся, що ваша акушерка і/або лікар знають, що ви приймаєте цей лікарський засіб. Інші лікарські засоби, подібні до ІСРС, прийняті під час вагітності, можуть збільшити ризик появи серйозного захворювання у новонароджених, відомого як персистуюча гіпертензія легеневих артерій новонароджених (ПГЛАН). Це захворювання викликає швидке дихання у новонароджених та синюшність шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це відбувається з вашою дитиною, ви повинні негайно зв'яжитися з вашою акушеркою і/або лікарем.

• Якщо ви приймаєте дулоксетин, коли підходите до кінця вагітності, ваша дитина може мати деякі симптоми при народженні. Зазвичай вони починаються в момент народження або протягом перших днів після народження вашої дитини. Серед цих симптомів можуть бути м'язова слабкість, тремор, нервозність, порушення харчування, проблеми з диханням і судоми. Якщо ваша дитина має будь-який з цих симптомів при народженні або якщо ви стурбовані здоров'ям вашої дитини, зверніться до вашого лікаря або акушерки, які можуть порадити вам.

• Якщо ви приймаєте дулоксетин, коли підходите до кінця вагітності, існує підвищений ризик надмірної вагінальної кровотечі після народження, особливо якщо у вас були проблеми з кровотечею. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте дулоксетин, щоб вони могли порадити вам.

• Дані про використання дулоксетину під час перших трьох місяців вагітності не показують загального підвищення ризику вад розвитку плода. Якщо ви приймаєте дулоксетин під час другої половини вагітності, може бути підвищений ризик передчасних пологів (6 додаткових передчасних пологів на 100 жінок, які приймають дулоксетин під час другої половини вагітності), особливо між 35-ю і 36-ю тижнями вагітності.

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви годуєте груддю. Не рекомендується використання дулоксетину під час годування груддю. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Під час лікування дулоксетином ви можете відчувати сонливість або головокружіння. Не водьте транспортні засоби і не використовуйте машини, поки не дізнаєтеся, як лікування дулоксетином впливає на вас.

Дулоксетин ратіо містить сакарозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Дулоксетин ратіо

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Для депресії і нейропатичного болю при цукровому діабеті:

Рекомендована доза дулоксетину становить 60 мг один раз на добу, але ваш лікар призначить вам дозу, яка найкраще підходить вам.

Для тривожного розладу:

Нормальна початкова доза дулоксетину становить 30 мг один раз на добу, після чого більшість пацієнтів прийматимуть 60 мг один раз на добу, але ваш лікар призначить вам дозу, яка найкраще підходить вам. Доза може бути збільшена до 120 мг на добу залежно від вашої реакції на дулоксетин.

Дулоксетин слід приймати перорально. Ви повинні проковтнути капсулу цілою з водою. Ви можете приймати її з або без їжі.

Щоб не забути прийняти дулоксетин, може бути корисно приймати його о同じ час кожного дня.

Обговоріть з вашим лікарем, протягом якого часу ви повинні приймати дулоксетин. Не припиняйте приймати дулоксетин або не змінюйте його дозу без консультації з вашим лікарем. Це важливо для лікування вашого захворювання, щоб допомогти вам покращити стан. Якщо ви не будете лікувати захворювання, воно може не зникнути і може стати більш серйозним і важким для лікування.

Якщо ви прийняли більше Дулоксетин ратіо, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91.562.04.20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту. Серед симптомів, які можуть виникнути при передозуванні, включаються сонливість, кому, серотоніновий синдром (рідка реакція, яка може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливість, безсилля, тривогу, відчуття сп'яніння, лихоманку, потовидіння або м'язову ригідність) судоми, блювоту і швидке серцебиття.

Якщо ви забули прийняти Дулоксетин ратіо

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки ви вспомните. В будь-якому випадку, якщо це час наступної дози, пропустіть забуту дозу і прийміть одну дозу, як ви зазвичай робите. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Не приймайте більшої кількості дулоксетину, ніж призначено вам на один день.

Якщо ви припинили лікування Дулоксетин ратіо

НЕ припиняйте приймати капсули без поради вашого лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Якщо ваш лікар вважає, що вам не потрібно продовжувати приймати дулоксетин, він або вона порадить вам зменшити дозу протягом принаймні 2 тижнів перед припиненням лікування.

Деякі пацієнти, які раптово припинили лікування дулоксетином, мали симптоми, такі як:

• головокружіння, відчуття оніміння, як уколи або відчуття електричного шоку (особливо в голові), порушення сну (інтенсивні сни, кошмари, нездатність заснути), втома, сонливість, відчуття тривоги або агресивності, відчуття страху, нудота або блювота, тремор, головний біль, м'язовий біль, відчуття дратівливості, діарея і надмірне потовидіння або головокружіння.

Ці симптоми зазвичай не є серйозними і зникають протягом кількох днів, але якщо у вас є симптоми, які вас турбують, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай є легкими до помірних і зникають, часто, за кілька тижнів.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• головний біль, сонливість.
• нудота (нудота), сухість у роті.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• втрата апетиту.
• тривожність під час сну, відчуття агітації, зменшення статевого потягу, тривожність, труднощі або неможливість досягти оргазму, незвичайні сни.
• головокружіння, відчуття сповільнення, тремор, оніміння, включаючи оніміння, свербіж або поколювання на шкірі.
• розмитість зору.
• шум у вухах (сприйняття звуків у вусі, коли немає звуку зовні).
• відчуття серцебиття у грудній клітці.
• збільшення артеріального тиску, червоність.
• збільшення частоти зевання.
• запор, діарея, біль у животі, блювота, печія у животі або диспепсія, гази.
• збільшення потовиділення, висип.
• біль у м'язах, м'язові спазми.
• біль під час сечовипускання, часте сечовипускання.
• труднощі або неможливість досягти ерекції, зміни у виливі.
• падіння (головним чином у людей похилого віку), втома.
• втрата ваги.

Діти та підлітки молодше 18 років з депресією, які приймали цей препарат, відчували зниження ваги, коли почали приймати цей препарат. Через 6 місяців лікування вага збільшувалась до рівнів, подібних до інших дітей та підлітків того ж віку та статі.

Побічні ефекти, що трапляються рідше (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• запалення горла, що викликає хрипоту.
• самогубчі думки, труднощі під час сну, скреготіння зубами, відчуття дезорієнтації, відсутність мотивації.
• спазми та мимовільні рухи м'язів, відчуття неспокою або неможливість сидіти або стояти на місці, нервозність, труднощі з концентрацією уваги, зміни смаку, труднощі з контролем рухів, наприклад, відсутність координації або мимовільні рухи м'язів, синдром неспокійних ніг, низька якість сну.
• розширення зіниць (пункт чорного центру ока), проблеми з зором.
• відчуття головокружіння або вертIGO, біль у вусі.
• швидке або нерегулярне серцебиття.
• омаріння, головокружіння, відчуття головокружіння або омаріння при встанні, холод у пальцях рук та/або ніг.
• спазми горла, носове кровотеча.
• блювота з кров'ю, або кал чорного кольору, гастроентерит, відрижка, труднощі з ковтанням.
• запалення печінки, що може викликати біль у животі та жовтушність шкіри або білого кольору очей.
• нічні поти, висип, холодний пот, чутливість до сонячного світла, збільшення схильності до синяків.
• ригідність м'язів, м'язові спазми.
• труднощі або неможливість сечовипускання, труднощі з початком сечовипускання, потреба сечовипускання вночі, потреба сечовипускання частіше, ніж зазвичай, зменшення потоку сечі.
• ненормальне вагінальне кровотеча, ненормальні менструальні цикли, включаючи багатові менструації, болючі, нерегулярні або тривалі менструації, винятково легкі або відсутні менструації, біль у яєчках або мошонці.
• біль у грудній клітці, відчуття холоду, спрага, озноб, відчуття жару, порушення ходи.
• збільшення ваги.
• дулоксетин може викликати ефекти, про які ви не знаєте, такі як збільшення рівня печінкових ферментів або рівня калію в крові, креатинфосфокінази, цукру або холестерину.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• важкі алергічні реакції, що викликають труднощі з диханням або головокружіння з набуханням язика або губ, алергічні реакції.
• зменшення активності щитоподібної залози, що може викликати втому або збільшення ваги.
• зневоднення, низький рівень натрію в крові (головним чином у людей похилого віку; симптоми можуть включати відчуття головокружіння, слабкість, сплутаність, сонливість або велика втома, нудота або блювота, найбільш серйозні симптоми - омаріння, судоми або падіння), синдром недостатньої секреції антидіуретичного гормону (SIADH).
• самогубчі поведінки, манія (гіперактивність, прискорене мислення та зменшення потреби у сні), галюцинації, агресивність та гнів.
• «Серотоніновий синдром» (рідка реакція, що може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливість, неуклюжість, неспокій, відчуття оп'янації, жар, потовиділення або ригідність м'язів), судоми.
• збільшення тиску в оці (глаукома).
• кашель, свистіння та коротке дихання, що можуть супроводжуватися високою температурою.
• запалення ротової порожнини, яскраво-червона кров у калі, поганий запах з рота, запалення товстої кишки (що призводить до діареї)
• пошкодження печінки, жовтушність шкіри або білого кольору очей (жовтяниця).
• Синдром Стівенса-Джонсона (важка хвороба з утворенням пухирів на шкірі, роті, очах та геніталіях), важкі алергічні реакції, що викликають набухання обличчя або горла (ангіоневротичний набух).
• спазми м'язів щелепи.
• незвичайний запах сечі.
• симптоми менопаузи, ненормальне вироблення молока у чоловіків або жінок.
• надмірне вагінальне кровотеча незабаром після пологів (постнатальне кровотеча).

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)

• запалення судин шкіри (кутаневаскуліт).

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• ознаки та симптоми стану, званого «міокардійний стрес», що можуть включати біль у грудній клітці, труднощі з диханням, головокружіння, омаріння та нерегулярне серцебиття.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Дулоксетину ратіо

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD.

Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дулоксетину ратіо

Активний інгредієнт - дулоксетин.

Кожна капсула містить 30 мг або 60 мг дулоксетину (у вигляді гідрохлориду).

Інші складові частини:

Зміст капсули:кулі з цукру (кукурузний крохмаль та сукроза), фталат гідроксипропілметилцелюлози, гідроксипропілметилцелюлоза, трієтилцитрат, гідроксипропілцелюлоза та тальк.

Капсула 30 мг:Гідроксипропілметилцелюлоза (E-464), діоксид титану (E-171), блакитний пігмент (E-172), оксид заліза чорний (E-172), друкарська фарба.

Капсула 60 мг:Гідроксипропілметилцелюлоза (E-464), діоксид титану (E-171), оксид заліза чорний (E-172), друкарська фарба.

Зміст друкарської фарби:шеллак, пропіленгліколь, сильний амонійний розчин, оксид заліза чорний (E-172), гідроксид потасію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб - твердая желатинова капсула, що викликає гастрорезистентність. Кожна капсула містить гранули гідрохлориду дулоксетину з покриттям для захисту їх від кислотності шлунку.

Дулоксетин ратіо доступний у двох дозах: 30 мг та 60 мг.

Капсули 30 мг мають сірий опаковий корпус з надписом «DLX 30» та синій опаковий ковпачок з надписом «DLX 30», довжина 18 мм.

Капсули 60 мг мають сірий опаковий корпус з надписом «DLX 60» та білий опаковий ковпачок з надписом «DLX 60», довжина 20 мм.

Дулоксетин ратіо 30 мг доступний у:

• Пластикова банка (HDPE) з різьбованим кришкою з інтегрованим силікагельним десикантом у 100 капсул
• Блістерна упаковка (OPA/Al/PVC-Al) у упаковках по 7, 14, 28, 30, 56, 98 та 100 капсул.

Дулоксетин ратіо 60 мг доступний у:

• Пластикова банка (HDPE) з різьбованим кришкою з інтегрованим силікагельним десикантом у 100 капсул
• Блістерна упаковка (OPA/Al/PVC-Al) у упаковках по 14, 28, 30, 56, 98 та 100 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг:

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анабель Сегура, 11

Будинок Альбатрос Б, 1-й поверх

28108 Алькобендас, Мадрид (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво:

Balkanpharma-Dupnitsa AD

вул. Самоковсько Шосе, 3

Дупниця 2600

Болгарія

Дата останнього перегляду цього листка: Вересень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.