ДУЛОКСЕТИН Дженезис 30 мг ТВЕРДІ ШЛУНКОСТІЙКІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Дулоксетин Генезіс30 мг твердих гастро-резистентних капсул ЕФГ

дулоксетин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дулоксетин Генезіс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дулоксетин Генезіс
3. Як приймати Дулоксетин Генезіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дулоксетину Генезісу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дулоксетин Генезіс і для чого він використовується

Дулоксетин Генезіс містить активну речовину дулоксетин. Дулоксетин Генезіс збільшує рівні серотоніну та норадреналіну в нервовій системі.

Дулоксетин Генезіс застосовується у дорослих для лікування:

• депресії
• тривожного розладу (хронічного відчуття тривоги або нервозності)
• нейропатичного болю при цукровому діабеті (часто описується як пекучий, колючий біль, як уколи, свербіж або як електричний шок. Можлива втрата чутливості в ураженій області або може статися, що при дотику до місця або контакті з теплом, холодом або тиском виникає біль)

Дулоксетин Генезіс починає діяти у більшості людей з депресією або тривогою через дві тижні після початку лікування, але можуть пройти від 2 до 4 тижнів, поки ви почнете відчувати себе краще. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви не відчуваєте покращення після цього часу. Ваш лікар може продовжувати призначати Дулоксетин Генезіс, коли ви почнете відчувати себе краще, щоб запобігти поверненню депресії або тривоги.

У людей з нейропатичним болем при цукровому діабеті можуть пройти кілька тижнів, прежде ніж вони почнуть відчувати себе краще. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не відчуваєте себе краще через 2 місяці.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дулоксетин Генезіс

Не приймайте Дулоксетин Генезіс, якщо:

• ви алергічні на дулоксетин або на будь-яку іншу речовину цього препарату (перелічені в розділі 6)
• у вас є порушення функції печінки
• у вас є важке порушення функції нирок
• ви приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів інший препарат, відомий як інгібітор моноамінооксидази (ІМАО) (див. "Застосування Дулоксетину Генезісу з іншими препаратами")
• ви приймаєте флуvoxамін, який зазвичай використовується для лікування депресії, ципрофлоксацин або еноксацин, які використовуються для лікування деяких інфекцій

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є підвищений артеріальний тиск або хвороба серця. Ваш лікар вирішить, чи слід вам приймати дулоксетин.

Попередження та застереження

Дулоксетин може не бути підходящим для вас через наступні причини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати дулоксетин, якщо:

• ви використовуєте інші препарати для лікування депресії (див. "Застосування Дулоксетину Генезісу з іншими препаратами")
• ви приймаєте препарат на основі рослин (Hypericum perforatum)
• у вас є деяке захворювання нирок
• ви мали конвульсії (епілептичні напади)
• ви мали маніакальний епізод
• у вас є біполярний розлад
• у вас є очні проблеми, такі як деякі види глаукоми (збільшений тиск у очах)
• ви мали кровотечі (сприятливість до утворення гематом), особливо якщо ви вагітні (див. "Вагітність і годування грудьми")
• у вас є ризик низького рівня натрію (наприклад, якщо ви приймаєте діуретики, особливо якщо ви старша людина).
• ви приймаєте інші препарати, які можуть пошкодити печінку
• ви приймаєте інші препарати, які містять дулоксетин (див. "Застосування дулоксетину з іншими препаратами")

Дулоксетин може викликати відчуття неспокою або нездатність сидіти або бути спокійним. Якщо це відбувається з вами, ви повинні повідомити про це вашому лікареві.

Також ви повинні зв'язатися з вашим лікарем:

Якщо ви відчуваєте ознаки та симптоми неспокою, галюцинацій, втрати координації, швидкого серцебиття, підвищення температури тіла, швидких змін артеріального тиску, гіперактивних рефлексів, діареї, коми, нудоти, блювоти, оскільки ви можете страждати на серотоніновий синдром.

У найбільш тяжкій формі серотоніновий синдром може нагадувати синдром нейролептичної мальігнації (СНМ). Ознаки та симптоми СНМ можуть включати комбінацію лихоманки, швидкого серцебиття, поту, важкої м'язової ригідності, сплутаності, підвищення м'язових ферментів (визначається за допомогою аналізу крові).

Препарати, подібні до дулоксетину (SSRIs/SNRIs), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми продовжуються після закінчення лікування.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви відчуваєте депресію та/або страждаєте на тривожний розлад, ви іноді можете мати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть збільшуватися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці препарати потребують часу, щоб проявити свій ефект, зазвичай кілька тижнів, але іноді більше часу.

Це більш ймовірно, якщо:

• ви раніше мали думки про самопошкодження або самогубство
• ви молодий дорослий. Існує інформація з клінічних досліджень, яка показала підвищений ризик самогубного поведінки у дорослих молодше 25 років, які страждають на психіатричне захворювання і які приймають антидепресанти.

Зв'яжіться з вашим лікарем або зверніться безпосередньо до лікарні в момент, коли у вас виникнуть будь-які думки про самопошкодження або самогубство.

Це може бути корисно, якщо ви розповістьте близькій особі або другові, що ви відчуваєте депресію або страждаєте на тривожний розлад, і попросите їх прочитати цей опис. Ви можете попросити їх сказати вам, якщо вони помічають, що ваша депресія або тривога погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашому поведінці.

Діти та підлітки

Дулоксетин зазвичай не повинен використовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, ви повинні знати, що пацієнти молодше 18 років, які приймають цей тип препаратів, мають підвищений ризик появи побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (в основному агресія, опозиційне поведінку та гнів). Незважаючи на це, ваш лікар може призначити дулоксетин пацієнтам молодше 18 років, оскільки вирішить, що це може бути корисно для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив дулоксетин пацієнту молодше 18 років, і ви хочете обговорити це, будь ласка, зверніться до лікаря. Ви повинні повідомити лікареві, якщо будь-які з цих симптомів з'являються або погіршуються у пацієнтів молодше 18 років, які приймають дулоксетин. Крім того, у цій віковій групі ще не продемонстровані довгострокові ефекти дулоксетину щодо росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку.

Застосування Дулоксетину Генезісуз іншими препаратами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Активна речовина Дулоксетину Генезісу, дулоксетин, використовується в інших препаратах для інших ситуацій:

• нейропатичний біль при цукровому діабеті
• депресія
• тривога та
• нетримання сечі

Не слід використовувати більше одного з цих препаратів одночасно. Перевірте з вашим лікарем, чи вже ви приймаєте інші препарати, які містять дулоксетин.

Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати дулоксетин з іншими препаратами. Не починайте та не припиняйте використання будь-якого препарату, включно з тим, який ви придбали без рецепта лікаря та рослинні препарати, без попередньої консультації з лікарем.

Також ви повинні повідомити лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

Інгібітори моноамінооксидази (ІМАО):не слід приймати дулоксетин, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали (останні 14 днів) інший антидепресант, відомий як інгібітор моноамінооксидази (ІМАО). Як приклади ІМАО включають моклобемід (антидепресант) та лінезолід (антібіотик). Прийом ІМАО разом з багатьма препаратами за рецептом лікаря, включно з дулоксетином, може викликати серйозні побічні ефекти, навіть загрожувати вашому життю. Ви повинні чекати щонайменше 14 днів після припинення лікування ІМАО, перш ніж приймати дулоксетин. Аналогічно, ви повинні чекати щонайменше 5 днів після припинення лікування дулоксетином, перш ніж почати лікування ІМАО.

Препарати, які викликають сонливість:Це включає препарати, призначені вашим лікарем, такі як бензодіазепіни, сильні обезболювальні препарати, антипсихотичні препарати, фенобарбітал та антигістамінні препарати.

Препарати, які збільшують рівень серотоніну: Триптани, бупренорфін, трамадол, триптофан, ІСРС (як пароксетин та флуоксетин), ІРНС (як венлафаксин), антидепресанти трициклічної дії (як кломіпрамін, амітріптилін), петидін, рослинний препарат (Hypericum perforatum) та ІМАО (як моклобемід та лінезолід). Ці препарати збільшують ризик появи побічних ефектів; якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми при використанні будь-якого з цих препаратів разом з дулоксетином, ви повинні повідомити про це лікареві.

Антикоагулянти або антиагреганти:Препарати, які розріджують кров або запобігають утворенню кров'яних згустків. Ці препарати можуть збільшити ризик кровотечі.

Прийом Дулоксетину Генезісуіз харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Дулоксетин можна приймати з або без їжі. Ви повинні бути обережні, якщо приймаєте алкоголь під час лікування дулоксетином.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Повідоміть лікареві, якщо ви залишилися вагітними або плануєте вагітність під час лікування дулоксетином. Ви повинні використовувати дулоксетин тільки після оцінки потенційних вигод та ризиків для плода з вашим лікарем.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте дулоксетин. Інші препарати, подібні до ІСРС, прийняті під час вагітності, можуть збільшити ризик появи серйозної хвороби у новонароджених, відомої як персистуюча пульмональна гіпертензія новонароджених (ППГН), яка викликає швидке дихання у дитини та блідість. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це відбувається з вашою дитиною, ви повинні негайно зв'язатися з вашою акушеркою та/або лікарем.

Якщо ви приймаєте дулоксетин, коли наближається кінець вагітності, ваша дитина може мати деякі симптоми при народженні. Зазвичай вони починаються в момент народження або протягом перших днів після народження вашої дитини. Серед цих симптомів можуть бути м'язова слабкість, тремор, нервозність, порушення харчування, проблеми з диханням та конвульсії. Якщо ваша дитина має будь-які з цих симптомів при народженні або якщо ви стурбовані здоров'ям вашої дитини, зверніться до лікаря або акушерки, які можуть порадити вам.

Якщо ви приймаєте дулоксетин, коли наближається кінець вагітності, існує підвищений ризик надмірної вагінальної кровотечі безпосередньо після пологів, особливо якщо ви мали кровотечі раніше. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте дулоксетин, щоб вони могли бути попереджені.

Повідоміть лікареві, якщо ви годуєте грудьми. Не рекомендується використання дулоксетину під час годування грудьми. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування дулоксетином ви можете відчувати сонливість або головокружіння. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини, поки не дізнаєтеся, як лікування дулоксетином впливає на вас.

Дулоксетин Генезісміститьлактозу, барвник Рожевий Аллура (Е-129) та Натрій

Лактоза: Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Рожевий Аллура: Цей препарат може викликати алергічні реакції, оскільки містить барвник Рожевий Аллура (Е-129).

Натрій: Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу, тобто він практично не містить натрію.

3. Як приймати Дулоксетин Генезіс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Дулоксетин слід приймати перорально. Ви повинні проковтнути капсулу цілою з водою.

Для депресії та нейропатичного болю при цукровому діабеті:

Рекомендована доза дулоксетину становить 60 мг один раз на добу, але ваш лікар призначить вам дозу, яка найкраще підходить для вас.

Для тривожного розладу:

Рекомендована початкова доза дулоксетину становить 30 мг один раз на добу, після чого більшість пацієнтів прийматимуть 60 мг один раз на добу, але ваш лікар призначить вам дозу, яка найкраще підходить для вас. Дозу можна调整 до 120 мг на добу залежно від вашої реакції на дулоксетин.

Щоб не забути прийняти дулоксетин, може бути корисно приймати його о тих самих годинах щодня.

Обговоріть з лікарем, протягом якого часу вам потрібно приймати дулоксетин. Не припиняйте приймати дулоксетин або змінюйте дозу без консультації з лікарем. важливо лікувати ваше захворювання належним чином, щоб допомогти вам покращити стан. Якщо не лікувати захворювання, воно може не зникнути і може стати більш серйозним та важким для лікування.

Якщо ви прийняли більше Дулоксетину Генезісу, ніж потрібно

Негайно зв'яжіться з лікарем або фармацевтом, якщо ви прийняли більшу кількість дулоксетину, ніж призначено лікарем. Серед симптомів, які можуть виникнути при передозуванні, включаються сонливість, кома, серотоніновий синдром (рідка реакція, яка може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливість, безпорадність, неспокій, відчуття бути п'яним, підвищення температури тіла, поту або м'язової ригідності), конвульсії, блювота та підвищена частота серцебиття.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації. Телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Дулоксетин Генезіс

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Тим не менш, якщо це час наступної дози, пропустіть забуту дозу та прийміть одну дозу, як ви зазвичай робите. Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Не прийміть більшої кількості дулоксетину, ніж призначено вам на добу.

Якщо ви припиняєте лікування Дулоксетином Генезісом

Не припиняйте приймати капсули без поради лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Якщо лікар вважає, що вам не потрібно продовжувати приймати дулоксетин, він або вона порадить вам зменшити дозу протягом щонайменше 2 тижнів перед припиненням лікування.

Деякі пацієнти, які раптово припинили лікування дулоксетином, мали симптоми, такі як:

• головокружіння
• чувство оніміння, як уколи або відчуття електричного шоку (особливо в голові)
• порушення сну (інтенсивні сновидіння, кошмари, неспроможність заснути)
• втома
• сонливість
• чувство неспокою або агітації
• чувство тривоги
• нудота або блювота
• тремор
• головний біль
• м'язовий біль
• чувство дратівливості
• діарея
• потіння
• вертіг

Ці симптоми зазвичай не є серйозними та зникають протягом кількох днів, але якщо у вас є симптоми, які вас турбують, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ці ефекти зазвичай легкі або помірні та часто зникають після кількох тижнів.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

• головний біль
• сонливість
• нудота
• сухість у роті

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• втрата апетиту
• тривожність
• розлади сну
• агітація
• зниження лібідо, труднощі або нездатність досягти оргазму
• тривожність
• дивні сни
• головокружіння
• сповільнення рухів
• тремор
• оніміння, включно з онімінням, свербінням або поколюванням шкіри
• розмитість зору
• шум у вухах
• серцебиття
• артеріальна гіпертензія, гіперемія
• запори, діарея, біль у животі, нудота, блювання, печія або диспепсія, метеоризм
• потіння, висип
• м'язовий біль, м'язові спазми
• біль при сечовипусканні, часте сечовипускання
• еректильна дисфункція, зміни у сечовипусканні
• падіння (переважно у осіб похилого віку)
• застуда
• втрата ваги

Діти та підлітки молодше 18 років з депресією, які приймали цей лікарський засіб, мали зниження ваги на початку лікування. Через 6 місяців лікування вага повернулась до норми.

Побічні ефекти, що спостерігаються рідше (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• запалення горла, яке викликає охриплість
• суїцидальні думки
• розлади сну, поганий сон
• скреготіння зубів
• дезорієнтація
• брак мотивації
• м'язові спазми та рухові порушення
• агітація або нездатність сидіти на місці
• нервозність
• розлади уваги
• зміни смаку
• розлади рухів,例如 відсутність координації або м'язові спазми, синдром неспокійних ніг
• розширення зіниць, порушення зору
• головокружіння
• вушний біль
• тахікардія
• оглушення, головокружіння, ортостатична гіпотензія
• холод у пальцях рук чи ніг
• спазми горла
• носова кровотеча
• кров'яні блювання, мелена
• гастроентерит, ерукти
• дисфагія
• гепатит, жовтяниця
• нічні поти, холодний пот, висип
• чутливість до сонячного світла
• збільшення схильності до синяків
• м'язова ригідність, м'язові спазми
• дисурія, поліурія, ноктурія
• анормальні вагінальні кровотечі, порушення менструального циклу
• біль у яєчках чи мошонці
• грудний біль
• чутливість до холоду чи жару
• атаксія
• спрага, озноб
• збільшення ваги

Дулоксетин може викликати побічні ефекти, про які ви можете не знати, наприклад, підвищення рівня печінкових ферментів чи рівня калію у крові.

• калій
• креатинфосфокіназа
• цукор
• холестерин

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• алергічні реакції, які можуть викликати задуху чи головокружіння з набряком язика чи губ
• гіпотиреоз
• дегідратация
• гіпонатріємія
• синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону
• суїцидальна поведінка
• манія
• галюцинації, агресія
• серотоніновий синдром
• конвульсії
• глаукома
• стоматит, галітоз
• гематохезія, коліт
• печінкова недостатність, жовтяниця
• синдром Стівенса-Джонсона
• ангіоневротичний едем
• трисм
• анормальний запах сечі
• клімактеричні симптоми
• гіпергалактія
• постпартумна геморагія

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)

• васкуліт

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

Ознаки та симптоми захворювання, яке називається "стресова кардіоміопатія", яке може включати біль у грудній клітці, задуху, головокружіння, озноб та аритмію.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дулоксетину Genesis

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці/банці/коробці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Зберігати при температурі нижче 30°C.

Банки HDPE: після відкриття використовувати протягом 30 днів.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві контейнери. Віддавайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. Спитайте у свого фармацевта, як правильно утилізувати контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дулоксетину Genesis

• Активний інгредієнт - дулоксетин

Кожна твердая желатинова капсула містить 30 мг дулоксетину (у вигляді гідрохлориду)

• Допоміжні речовини:

Контент капсули:прегельтанізований крохмаль (кукурудзяний), мікрокристалічна целюлоза, повідон K 30, тальк, стеарат магнію, фумарат стеарилу і натрію, ацетат гіпромелози, діоксид титану (E-171), лактоза моногідрат, гіпромелоза та макрогол 4000.

Покриття капсули: діоксид титану (E-171), желатина, блакитний колір (E-133), червоний колір (E-129).

Друк фарби:шеллак, індіго (E-132), діоксид титану (E-171), пропіленгліколь (E-1520).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Дулоксетин Genesis 30 мг твердих желатинових капсул мають розмір 2 і складаються з темно-синього покриття та білого опаку, на якому нанесено напис "30". Кожна капсула містить 4 білих або майже білих, круглих та двовигнутих таблетки. Кожна капсула містить 30 мг активного інгредієнту дулоксетину.

Дулоксетин Genesis твердих желатинових капсул випускається в блистерних упаковках (PVC/PE/PCTFE//Al або PA/Al/PVC//Al) у картонній коробці.

Варіанти упаковки:

Дулоксетин Genesis 30 мг твердих желатинових капсул EFG: 7, 28 та 98 капсул

Дулоксетин Genesis твердих желатинових капсул випускається у банках HDPE з кришкою, що запобігає відкриттю дітьми.

Варіанти упаковки: 30 капсул

Можливо, не всі варіанти упаковки будуть випускатися.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення:

Genesis Pharma S.L.

C/ Lorena 3. Urb. Parquelagos.

Galapagar. 28420-Madrid.

Іспанія

Виробник:

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str.

15351 Pallini Attiki

Греція

або

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park, Block 5

69300 Rodopi

Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої редакції цієї інструкції:Березень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних виробів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es