ДУЛОКСЕТИН АЛЬТЕР 60 мг ТВЕРДІ ШЛУНКОВО-КИШКОВО СТІЙКІ КАПСУЛИ

Введення

Проспект:інформаціяпровідання

ДулохетинаАлтер60мгкапсулигастрорезистентніEFG

Читайтеінструкціюдо застосуваннядо початку лікуваннядульоксетином, оскількивонаміститьважлікарськіпоради.

• Збережітьцейінструкцію, щобви моглиповторноїїпрочитати.
• Якщов васз'являються питання, зверніться до свого лікаряабо фармацевта.
• Цейлікар призначений тільки вам і не повинен передаватися іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаряабо фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не описані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Дулохетина Алтер і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Дулохетину Алтер
3. Як приймати Дулохетину Алтер
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дулохетини Алтер
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дулохетина Алтер і для чого вона використовується

Дулохетина Алтер містить активну речовину дулохетин. Дулохетин збільшує рівень серотоніну та норадреналіну в нервовій системі.

Дулохетину Алтер використовують для лікування:

• депресії
• генералізованого тривожного розладу (хронічного відчуття тривоги чи нервозності)
• нейропатичного болю в діабетичних пацієнтів (часто описується як пекучий біль, колючий біль, як голки, свербіж, або відчуття електричного розряду. Можуть бути втрати чутливості в ураженій області, або може статися, що легкий дотик до області викликає біль).

Дулохетина починає діяти в більшості людей з депресією чи тривогою через дві тижні після початку лікування, але може знадобитися від 2 до 4 тижнів, щоб ви почували себе краще. Повідоміть свого лікаря, якщо ви не відчуваєте покращення через цей час. Ваш лікар може продовжувати призначати дулохетин, навіть коли ви почуваєтеся краще, щоб запобігти поверненню депресії чи тривоги.

У людей з нейропатичним болем в діабетичних пацієнтів може знадобитися кілька тижнів, щоб вони почували себе краще. Повідоміть свого лікаря, якщо ви не відчуваєте покращення через два місяці.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Дулохетину Алтер

Не приймайте Дулохетину Алтер:

• якщо ви алергічні на дулохетин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу

(перелічені в розділі 6)

• якщо ви маєте порушення функції печінки
• якщо ви маєте важкі порушення функції нирок
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів інший лікарський засіб, відомий як інгібітор моноамінооксидази (ІМАО) (див. "Використання Дулохетини Алтер з іншими лікарськими засобами")
• якщо ви приймаєте флюоксамін, який зазвичай використовується для лікування депресії, ципрофлоксацин або еноксацин, які використовуються для лікування деяких інфекцій
• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які містять дулохетин (див. "Використання Дулохетини Алтер з іншими лікарськими засобами")

Повідоміть свого лікаря, якщо ви маєте високий кров'яний тиск або захворювання серця. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати дулохетин.

Попередження та застереження

Дулохетина може не бути підходящою для вас з наступних причин.

Деякі лікарські засоби групи, до якої належить Дулохетина Алтер (відомі як ІСРС/ІРН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми можуть.persistувати після закінчення лікування.

Повідоміть свого лікаря, перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, якщо:

• ви використовуєте інші лікарські засоби для лікування депресії (див. "Використання Дулохетини Алтер з іншими лікарськими засобами")
• ви приймаєте екстракт з рослини Гіперicum (Hypericum perforatum)
• ви маєте захворювання нирок
• ви мали епілептичні напади
• ви мали маніакальні епізоди
• ви маєте біполярне розлад
• ви маєте офтальмологічні проблеми, такі як деякі види глаукоми (збільшення окулярного тиску)
• ви мали геморагічні порушення (тенденція до розвитку гематом)
• ви маєте ризик низького рівня натрію (наприклад, якщо ви приймаєте діуретики, особливо якщо ви старша людина)
• ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть викликати пошкодження печінки
• ви приймаєте інші лікарські засоби, які містять дулохетин (див. "Використання Дулохетини Алтер з іншими лікарськими засобами")

Дулохетина може викликати відчуття тривоги або нездатність сидіти на місці. Якщо це відбувається з вами, повідоміть свого лікаря.

Думки про самогубство та погіршення депресії чи тривожного розладу

Якщо ви відчуваєте депресію та/або тривожний розлад, ви можете іноді мати думки про самогубство. Ці думки можуть збільшитися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці лікарські засоби потребують часу для дії, зазвичай кілька тижнів, але іноді більше.

Це більш ймовірно, якщо:

• ви мали раніше думки про самогубство
• ви молодий дорослий. Є інформація з клінічних досліджень, яка показала збільшений ризик самогубства у молодих дорослих з психіатричним розладом, які приймають антидепресанти

Зверніться до свого лікаря або прямуйте до лікарні негайно, якщо ви маєте будь-які думки про самогубство.

Це може бути корисно, якщо ви розповісте близькій особі чи другу, що ви відчуваєте депресію чи тривожний розлад, і попросите їх прочитати цю інструкцію. Ви можете попросити їх сказати вам, якщо вони помічають, що ваша депресія чи тривога погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашому поведінці.

Також зверніться до свого лікаря:

Якщо ви відчуваєте ознаки та симптоми тривоги, галюцинації, порушення координації, швидке серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперрефлексія, діарея, кома, нудота, блювота, оскільки ви можете мати серотоніновий синдром.

У найгіршому випадку серотоніновий синдром може нагадувати синдром нейролептичної мальгнії (СНМ). Ознаки та симптоми СНМ можуть включати комбінацію гарячки, швидкого серцебиття, потовиділення, важкої м'язової ригідності, сплутаності, підвищення м'язових ферментів (визначається за допомогою аналізу крові).

Діти та підлітки

Дулохетина зазвичай не повинна використовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, ви повинні знати, що пацієнти молодше 18 років, які приймають ці лікарські засоби, мають підвищений ризик появи побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (переважно агресія, опозиційне поведінку та гнів). Незважаючи на це, ваш лікар може призначити дулохетин пацієнтам молодше 18 років, оскільки вирішить, що це може бути корисно для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив дулохетин пацієнту молодше 18 років, і ви хочете обговорити це, зверніться до свого лікаря. Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо будь-які з цих симптомів з'являються або погіршуються у пацієнтів молодше 18 років, які приймають дулохетин. Крім того, у цій віковій групі ще не доведено довгострокову безпеку дулохетину щодо росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку.

Використання Дулохетини Алтер з іншими лікарськими засобами

Повідоміть свого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Активна речовина Дулохетини Алтер, дулохетин, використовується в інших лікарських засобах для інших цілей:

• нейропатичний біль, депресія, тривога та інконтиненція сечі.

Не слід використовувати більше одного з цих лікарських засобів одночасно. Перевірте з вашим лікарем, чи ви вже використовуєте інші лікарські засоби, які містять дулохетин.

Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати дулохетин з іншими лікарськими засобами. Не починайте та не припиняйте використання будь-якого лікарського засобу, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, без консультації з вашим лікарем.

Також повідоміть своєму лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

Інгібітори моноамінооксидази (ІМАО):не приймайте дулохетин, якщо ви приймаєте або недавно приймали (останні 14 днів) інший антидепресант, відомий як інгібітор моноамінооксидази (ІМАО). Прикладами ІМАО є моклобемід (антидепресант) та лінезолід (антібіотик). Прийом ІМАО з багатьма лікарськими засобами, включно з дулохетином, може викликати важкі побічні ефекти, навіть загрожувати вашому життю. Ви повинні чекати принаймні 14 днів після закінчення лікування ІМАО, перш ніж приймати дулохетин. Аналогічно, ви повинні чекати принаймні 5 днів після закінчення лікування дулохетином, перш ніж почати лікування ІМАО.

Лікарські засоби, які викликають сонливість:це включає лікарські засоби, призначені вашим лікарем, такі як бензодіазепіни, сильні обезболюючі засоби, антипсихотичні засоби, фенобарбітал та антигістамінні засоби.

Лікарські засоби, які збільшують рівень серотоніну:триптани, трамадол, триптофан, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІСЗС, такі як пароксетин та флюоксетин), ІРН (такі як венлафаксин), тріциклічні антидепресанти (такі як кломіпрамін, амітриптилін), петидін, екстракт з рослини Гіперicum та ІМАО (такі як моклобемід та лінезолід). Ці лікарські засоби збільшують ризик появи побічних ефектів; якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми при використанні будь-якого з цих лікарських засобів з дулохетином, повідоміть своєму лікареві.

Оральні антикоагулянти або антиагреганти:лікарські засоби, які розріджують кров або запобігають утворенню кров'яних згустків. Ці лікарські засоби можуть збільшити ризик кровотечі.

Використання Дулохетини Алтер з їжею, напоями та алкоголем

Дулохетин можна приймати з їжею або без неї. Ви повинні бути обережні, якщо приймаєте алкоголь під час лікування дулохетином.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

• Повідоміть своєму лікареві, якщо ви вагітні або плануєте вагітність під час лікування дулохетином. Ви повинні використовувати дулохетин тільки після обговорення з вашим лікарем потенційних вигод та ризиків для плода.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте дулохетин. Інші лікарські засоби подібної групи (ІСЗС), прийняті під час вагітності, можуть збільшити ризик появи важкого захворювання у новонароджених, відомого як персистуюча пульмональна гіпертензія новонароджених (ППГН), яке викликає швидке дихання та синюшність шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються впродовж перших 24 годин після народження дитини. Якщо це відбувається з вашою дитиною, ви повинні негайно звернутися до вашої акушерки та/або лікаря.

Якщо ви приймаєте дулохетин, коли підходите до кінця вагітності, ваша дитина може мати деякі симптоми при народженні. Зазвичай вони починаються при народженні або впродовж перших днів після народження вашої дитини. Серед цих симптомів можуть бути слабкі м'язи, тремор, нервозність, порушення харчування, проблеми з диханням та конвульсії. Якщо ваша дитина має будь-які з цих симптомів при народженні, або якщо ви стурбовані здоров'ям вашої дитини, зверніться до вашого лікаря або акушерки, які можуть порадити вам.

• Повідоміть своєму лікареві, якщо ви годуєте грудьми. Не рекомендується використання дулохетину під час лактації. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування дулохетином ви можете відчувати сонливість або головокружіння. Не водьте транспортні засоби та не керуйте машинами, поки не дізнаєтеся, як лікування дулохетином впливає на вас.

Дулохетина Алтер містить сакарозу

Дулохетина містить сакарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Дулохетину Алтер

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є сумніви, зверніться знову до вашого лікаря або фармацевта.

Дулохетин слід приймати перорально. Ви повинні приймати капсулу цілою з водою.

Для лікування депресії та нейропатичного болю в діабетичних пацієнтів:

Рекомендована доза дулохетину становить 60 мг один раз на добу, але ваш лікар може призначити іншу дозу, яка буде кращою для вас.

Для лікування генералізованого тривожного розладу:

Нормальна початкова доза дулохетину становить 30 мг один раз на добу, після чого більшість пацієнтів отримують 60 мг один раз на добу, але ваш лікар може призначити іншу дозу, яка буде кращою для вас. Ваш лікар може збільшити дозу до 120 мг на добу, залежно від вашої реакції на дулохетин.

Щоб не забути прийняти дулохетин, може бути корисно приймати його о同じ час кожного дня.

Повідоміть своєму лікареві, скільки часу вам потрібно приймати дулохетин. Не припиняйте приймати дулохетин без консультації з вашим лікарем. Важливо лікувати ваше захворювання належним чином, щоб допомогти йому покращитися. Якщо ви не лікуєте захворювання, воно може не зникнути та може стати більш серйозним та важким для лікування.

Якщо ви приймаєте надто багато Дулохетини Алтер

Якщо ви прийняли надто багато дулохетину або випадково прийняли його, зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або викличте Токсикологічну службу, телефон: 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли.

Серед симптомів, які можуть виникнути при передозуванні, є сонливість, кома, серотоніновий синдром (рідка реакція, яка може викликати відчуття інтенсивного щастя, сонливість, безсилля, тривогу, відчуття сп'яніння, гарячку, потовиділення або м'язову ригідність), конвульсії, блювота та швидке серцебиття.

Якщо ви пропустили прийняття Дулохетини Алтер

Якщо ви пропустили прийняття дулохетину, прийміть його якнайшвидше, як тільки ви про це вспомните. Якщо вже час приймати наступну дозу, пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну дозу, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Не приймайте більше дулохетину, ніж призначено вашому лікареві на добу.

Якщо ви припиняєте лікування Дулохетини Алтер

Не припиняйте приймати капсули без консультації з вашим лікарем, навіть якщо ви відчуваєте себе краще.Якщо ваш лікар вважає, що вам не потрібно продовжувати приймати дулохетин, він порадить вам зменшити дозу протягом принаймні 2 тижнів, перш ніж припинити лікування.

Деякі пацієнти, які раптово припинили лікування дулохетином, мали симптоми, такі як:

• головокружіння, відчуття оніміння, як голки, відчуття електричного розряду (особливо в голові), порушення сну (інтенсивні сновидіння, кошмари, нездатність заснути), втома, сонливість, відчуття тривоги чи агітації, відчуття страху, нудота чи блювота, тремор, головний біль, м'язовий біль, відчуття дратівливості, діарея та надмірне потовиділення чи вертіго.

Ці симптоми зазвичай не важливі та зникають упродовж кількох днів, але якщо ви маєте симптоми, які вас турбують, зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ці ефекти зазвичай є легкими до помірних і зникають, часто, за кілька тижнів.

Дуже часті побічні ефекти (можуть вплинути на більше 1 з 10 пацієнтів)

• головний біль, сонливість.
• нудота (нудота), сухість у роті.

Часті побічні ефекти (можуть вплинути до 1 з 10 пацієнтів)

• втрата апетиту.
• тривожність при сні, відчуття агітації, зниження статевого потягу, тривожність, труднощі або нездатність досягти оргазму, незвичайні сни.
• головокружіння, відчуття повільності, тремор, оніміння, включаючи оніміння, свербіж або поколювання на шкірі.
• розмитість зору.
• шум у вухах (сприйняття звуків у вусі, коли немає звуку зовні).
• відчуття серцебиття у грудній клітці.
• збільшення артеріального тиску, червоність.
• збільшення зевання.
• запор, діарея, біль у животі, блювота, печія в животі або диспепсія, гази.
• збільшення потовиділення, висип (свербіж).
• біль у м'язах, м'язові спазми.
• біль при сечовипусканні, часте сечовипускання.
• труднощі або нездатність досягти ерекції, зміни в еякуляції.
• падіння (головним чином у людей похилого віку), втома.
• втрата ваги.

Діти та підлітки молодше 18 років з депресією, які приймали цей препарат, зазнали зниження ваги, коли почали приймати цей препарат. Через 6 місяців лікування вага збільшувалася до рівнів, подібних до інших дітей і підлітків того ж віку та статі.

Побічні ефекти, що трапляються рідше (можуть вплинути до 1 з 100 пацієнтів)

• запалення горла, яке викликає хрипоту.
• самогубчі думки, труднощі при сні, скреготіння зубами, відчуття дезорієнтації, відсутність мотивації.
• спазми та мимовільні рухи м'язів, відчуття неспокою або нездатність сидіти або бути спокійним, нервозність, труднощі з концентрацією уваги, зміни у

чувстві смаку, труднощі з контролем рухів, наприклад, відсутність координації або мимовільні рухи м'язів, синдром неспокійних ніг, низької якості сон.

• розширення зіниць (точка чорного кольору в центрі ока), проблеми з зором.
• відчуття головокружіння або вертігону, біль у вусі.
• швидке або нерегулярне серцебиття.
• омаріння, головокружіння, відчуття головокружіння або омаріння при встанні, холод у пальцях рук і/або ніг.
• спазми горла, носова кровотеча.
• блювота з кров'ю, або кал чорного кольору, гастроентерит, відрижка, труднощі з ковтанням.
• запалення печінки, яке може викликати біль у животі та жовтуватість шкіри або білого кольору очей.
• нічні поти, висип, холодний пот, чутливість до сонячного світла, збільшення схильності до синяків.
• ригідність м'язів, м'язові спазми.
• труднощі або нездатність сечовипускання, труднощі з початком сечовипускання, потреба сечовипускання вночі, потреба сечовипускання частіше, ніж зазвичай, зниження потоку сечі.
• анормальні вагінальні кровотечі, анормальні менструальні цикли, включаючи обильні, болісні, нерегулярні або тривалі менструації, винятково легкі або відсутні менструації, біль у яєчках або мошонці.
• біль у грудній клітці, відчуття холоду, спрага, озноб, відчуття жару, порушення ходи.
• збільшення ваги.
• Дулоксетин може викликати ефекти, про які ви не знаєте, такі як збільшення рівня ферментів печінки або рівня калію в крові, креатинфосфокінази, цукру або холестерину.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть вплинути до 1 з 1000 пацієнтів)

• важкі алергічні реакції, які викликають труднощі з диханням або головокружіння з набуханням язика або губ, алергічні реакції.
• зниження діяльності щитоподібної залози, яке може викликати втому або збільшення ваги.
• дегідратування, низький рівень натрію в крові (головним чином у людей похилого віку; симптоми можуть включати відчуття головокружіння, слабкість, сплутаність, сонливість або велика втома, нудота або блювота, найважчими симптомами є омаріння, судоми або падіння), синдром недостатньої секреції антидіуретичного гормону (СНАДГ).
• самогубчі поведінки, манія (гіперактивність, прискорене мислення та зниження потреби у сні), галюцинації, агресивність та гнів.
• «Серотоніновий синдром» (рідка реакція, яка може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливості, неуклюжості, неспокою, відчуття оп'янації, підвищення температури тіла, потовиділення або ригідність м'язів), судоми.
• збільшення тиску в оці (глаукома).
• запалення ротової порожнини, яскраво-червона кров у калі, поганий запах з рота.
• пошкодження печінки, жовтуватість шкіри або білого кольору очей (жовтяниця).
• синдром Стівенса-Джонсона (важка хвороба з утворенням пухирів на шкірі, в роті, очах та геніталіях), важкі алергічні реакції, які викликають набухання обличчя або горла (ангіоневротичний едем).
• спазми м'язів щелепи.
• незвичайний запах сечі.
• Кашель, свистіння та коротке дихання, які можуть супроводжуватися високою температурою.
• симптоми менопаузи, аномальне виробництво молока у чоловіків або жінок.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Ознаки та симптоми стану, званого «міокардопатією через стрес», яке може включати біль у грудній клітці, труднощі з диханням, головокружіння, омаріння та нерегулярне серцебиття

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дулоксетину Алтер

Тримайте цей лікарський засіб поза зором і поза досягненням дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте в оригінальній упаковці. Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів у аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дулоксетину Алтер

• Активний інгредієнт - дулоксетин. Кожна капсула містить 60 мг дулоксетину (у вигляді гідрохлориду).

• Інші компоненти:

Зміст капсули: гіпромелоза, кулі з цукру (крохмаль кукурудзи та сукроза), тальк, сукроза, фталат гіпромелози та цитрат трієтилу.

Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172) та індіго.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Дулоксетин Алтер 60 мг - це твердая гастрорезистентна капсула. Капсули синього та зеленого кольорів.

Дулоксетин Алтер 60 мг випускається в упаковках по 28 та 56 капсул.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Лабораторії Алтер, С.А.

Матео Інурія, 30

28036 Мадрид - Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Неураксфарм Фармацевтика, С.Л.

Авда. Барселона, 69

08970 Сант Жоан Деспі (Барселона) - Іспанія

Дата останньої ревізії цього листка:

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.