ДУЛОКСЕТИН АЛЬТЕР 30 мг ТВЕРДІ ШЛУНКОСТІЙКІ КАПСУЛИ

Введення

Проспект:інформаціяпорозвитача

ДулохетинаАлтер30мгкапсулизгастрорезистінтіЕФГ

Читайтепроспектпершодовоголікуванняпередотреатментом,порадібаконствюєтемедикаментом,порадібаконствюєтейнформаціїпорозвитача.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо в вас є якісь запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

  Змістпроспекта:

  1. Що таке ДулохетинаАлтер і для чого він використовується
  2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати ДулохетинаАлтер
  3. Як приймати ДулохетинаАлтер
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Зберігання ДулохетиниАлтер
  6. Зміст упаковки та додаткова інформація

     1. Що таке ДулохетинаАлтер і для чого він використовується

     ДулохетинаАлтер містить активну речовину дулохетин. Дулохетин збільшує рівні серотоніну та норадреналіну в нервовій системі.

     Дулохетин використовується для лікування:

     • депресії
     • тривожного розладу (хронічного відчуття тривоги або нервозності)
     • нейропатичного болю при цукровому діабеті (часто описується як пекуча біль, колючий біль, як уколи, свербіж, або як електричний спазм. Можливо, буде втрата чутливості в ураженій області, або може статися, що при дотику до області або при контакті з теплом, холодом або тиском виникає біль).

       Дулохетин починає діяти у більшості людей з депресією або тривогою через дві тижні після початку лікування, але можуть пройти від 2 до 4 тижнів, поки ви почнете відчувати себе краще. Повідоміть своєму лікареві, якщо ви не відчуваєте поліпшення після цього часу. Ваш лікар може продовжувати призначати дулохетин, коли ви почнете відчувати себе краще, щоб запобігти поверненню депресії або тривоги.

       У людей з нейропатичним болем при цукровому діабеті можуть пройти кілька тижнів, прежде ніж вони почнуть відчувати себе краще. Зверніться до свого лікаря, якщо ви не відчуваєте поліпшення через 2 місяці.

       2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати ДулохетинаАлтер

       Не приймайте ДулохетинаАлтер:

       • якщо ви алергічні на дулохетин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу
       • якщо ви маєте порушення функції печінки
       • якщо ви маєте порушення функції нирок
       • якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів інший лікарський засіб, відомий як інгібітор моноамінооксидази (МАОІ) (див. "Використання ДулохетиниАлтер з іншими лікарськими засобами")
       • якщо ви приймаєте флювоксамін, який зазвичай використовується для лікування депресії, ципрофлоксацин або еноксацин, які використовуються для лікування деяких інфекцій
       • якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які містять дулохетин (див. "Використання ДулохетиниАлтер з іншими лікарськими засобами")

         Зверніться до свого лікаря, якщо ви маєте високий кров'яний тиск або хворобу серця. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати дулохетин.

         Попередження та застереження

         Дулохетин може не бути підходящим для вас через наступні причини.

         Деякі лікарські засоби групи, до якої належить ДулохетинаАлтер (відомі як ІСРС/ІРН), можуть викликати симптоми дисфункції статевої сфери (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після закінчення лікування.

         Зверніться до свого лікаря перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо:

         • ви використовуєте інші лікарські засоби для лікування депресії (див. "Використання ДулохетиниАлтер з іншими лікарськими засобами")
         • ви приймаєте траву Святого Івана, лікування на основі рослин (Hypericum perforatum)
         • ви маєте деяку хворобу нирок
         • ви мали конвульсії (епілептичні напади)
         • ви мали маніакальний стан
         • ви страждаєте на біполярний розлад
         • ви маєте очні проблеми, такі як деякі види глаукоми (збільшення очного тиску)
         • ви мали геморагічні проблеми (сприятливість до утворення гематом)
         • ви маєте ризик низького рівня натрію (наприклад, якщо ви приймаєте діуретики, особливо якщо ви старша людина)
         • ви перебуваєте на лікуванні іншими лікарськими засобами, які можуть викликати пошкодження печінки
         • ви приймаєте інші лікарські засоби, які містять дулохетин (див. "Використання ДулохетиниАлтер з іншими лікарськими засобами")

           Дулохетин може викликати відчуття неспокою або нездатність сидіти або бути спокійним. Якщо це відбувається з вами, повідоміть своєму лікареві.

           Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

           Якщо ви відчуваєте депресію та/або тривожний розлад, ви можете іноді мати думки про самогубство. Ці думки можуть збільшуватися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці лікарські засоби потребують часу для дії, зазвичай два тижні, але іноді більше часу.

           Це більш ймовірно, якщо:

           • ви мали раніше думки про самогубство або суїцид
           • ви молодий дорослий. Існує інформація з клінічних досліджень, яка показала збільшений ризик суїцидального поведінки у молодих дорослих, які страждають на психіатричне захворювання та які приймають антидепресанти

             Зверніться до свого лікаря або негайно до лікарні, якщо у вас є будь-які думки про самогубство або суїцид.

             Це може бути корисно, якщо ви розповісте близькій особі або другові, що ви відчуваєте депресію або тривожний розлад, і попросите їх прочитати цей проспект. Ви можете попросити їх сказати вам, якщо вони помічають, що ваша депресія або тривога погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

             Також зверніться до свого лікаря:

             Якщо ви відчуваєте ознаки та симптоми неспокою, галюцинацій, втрати координації, швидкого серцебиття, підвищення температури тіла, швидких змін артеріального тиску, гіперактивних рефлексів, діареї, коми, нудоти, блювоти, оскільки ви можете страждати на серотоніновий синдром.

             У найгіршому випадку серотоніновий синдром може нагадувати синдром нейролептичної мальності (СНМ). Ознаки та симптоми СНМ можуть включати комбінацію лихоманки, швидкого серцебиття, потовиділення, сильної м'язової ригідності, сплутаності, підвищення м'язових ферментів (визначається за допомогою аналізу крові).

             Діти та підлітки

             Дулохетин зазвичай не повинен використовуватися у дітей та підлітків молодших 18 років. Крім того, ви повинні знати, що пацієнти молодших 18 років, які приймають цей тип лікарських засобів, мають підвищений ризик появи побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (в основному агресія, опозиційне поведінка та гнів). Незважаючи на це, ваш лікар може призначити дулохетин пацієнтам молодших 18 років, оскільки вирішить, що це може бути корисно для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив дулохетин пацієнту молодших 18 років, і ви хочете обговорити це, зверніться до лікаря. Ви повинні повідомити своєму лікареві, якщо будь-які з цих симптомів з'являються або погіршуються у пацієнтів молодших 18 років, які приймають дулохетин. Крім того, у цій віковій групі ще не доведено довгострокові ефекти безпеки дулохетину щодо росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку.

             Використання ДулохетиниАлтер з іншими лікарськими засобами

             Повідоміть своєму лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включаючи ті, які придбані без рецепта.

             Активна речовина ДулохетиниАлтер, дулохетин, використовується в інших лікарських засобах для інших лікування:

             • нейропатичний біль при цукровому діабеті, депресія, тривога та інконтиненція сечі.

               Не слід використовувати більше одного з цих лікарських засобів одночасно. Перевірте зі своїм лікарем, чи вже ви використовуєте інші лікарські засоби, які містять дулохетин.

               Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати дулохетин з іншими лікарськими засобами. Не починайте та не припиняйте використання будь-якого лікарського засобу, включаючи ті, які придбані без рецепта медика та рослинні лікарські засоби, без попередньої консультації з лікарем.

               Також повідоміть своєму лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

               Інгібітори моноамінооксидази (МАОІ):не приймайте дулохетин, якщо ви приймаєте або недавно приймали (останні 14 днів) інший антидепресант, відомий як інгібітор моноамінооксидази (МАОІ). Як приклади МАОІ включають моклобемід (антидепресант) та лінезолід (антібіотик). Прийом МАОІ разом з багатьма лікарськими засобами, включаючи дулохетин, може викликати серйозні побічні ефекти, навіть загрожувати вашому життю. Ви повинні чекати щонайменше 14 днів після закінчення лікування МАОІ, перш ніж приймати дулохетин. Аналогічно, ви повинні чекати щонайменше 5 днів після закінчення лікування дулохетином, перш ніж почати лікування МАОІ.

               Лікарські засоби, які викликають сонливість:Це включає лікарські засоби, призначені вашим лікарем, такі як бензодіазепіни, сильні анальгетики, антипсихотики, фенобарбітал та антигістаміни.

               Лікарські засоби, які збільшують рівень серотоніну:Триптани, трамадол, триптофан, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІСЗС, такі як пароксетин та флуоксетин), ІРН (такі як венлафаксин), антидепресанти трициклічної дії (такі як кломіпрамін, амітріптилін), петидін, трава Святого Івана та МАОІ (такі як моклобемід та лінезолід). Ці лікарські засоби збільшують ризик появи побічних ефектів; якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми при використанні будь-якого з цих лікарських засобів разом з дулохетином, повідоміть своєму лікареві.

               Оральні антикоагулянти або антиагреганти:Лікарські засоби, які розріджують кров або запобігають утворенню кров'яних згустків. Ці лікарські засоби можуть збільшити ризик кровотечі.

               Прийом ДулохетиниАлтер з їжею, напоями та алкоголем

               Дулохетин можна приймати з або без їжі. Ви повинні бути обережні, якщо приймаєте алкоголь під час лікування дулохетином.

               Вагітність, лактація та фертильність

               Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед прийняттям цього лікарського засобу.

               • Повідоміть своєму лікареві, якщо ви залишилися вагітні або якщо ви намагаєтеся завагітніти під час лікування дулохетином. Ви повинні використовувати дулохетин тільки після оцінки потенційних вигод та ризиків для плоду з вашим лікарем.

                 Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте дулохетин. Інші лікарські засоби подібного типу (ІСЗС), прийняті під час вагітності, можуть збільшити ризик появи серйозної хвороби у новонароджених, відомої як персистуюча пульмональна гіпертензія новонароджених (ППГН), яка викликає швидке дихання та синюшність шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це відбувається з вашою дитиною, ви повинні негайно звернутися до вашої акушерки та/або лікаря.

                 Якщо ви приймаєте дулохетин, коли наближається кінець вашої вагітності, ваша дитина може мати деякі симптоми при народженні. Зазвичай вони починаються в момент народження або протягом перших днів після народження вашої дитини. Серед цих симптомів можуть бути м'язова слабкість, тремор, нервозність, порушення харчування та дихання, а також конвульсії. Якщо ваша дитина має будь-який з цих симптомів при народженні або якщо ви стурбовані здоров'ям вашої дитини, зверніться до вашого лікаря або акушерки, які можуть порадити вам.

                 • Повідоміть своєму лікареві, якщо ви годуєте грудьми. Не рекомендується використання дулохетину під час лактації. Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта.

                   Відновлення діяльності та використання машин

                   Під час лікування дулохетином ви можете відчувати сонливість або головокружіння. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте інструменти або машини, поки не дізнаєтеся, як лікування дулохетином впливає на вас.

                   ДулохетинаАлтер містить сакарозу

                   Дулохетин містить сакарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийняттям цього лікарського засобу.

                   3. Як приймати ДулохетинаАлтер

                   Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

                   Дулохетин повинен прийматися перорально. Ви повинні проковтнути капсулу цілою з водою.

                   Порадідепресіїйтанняпорозвитача:

                   Рекомендована доза дулохетину становить 60 мг один раз на добу, але ваш лікар призначить дозу, яка найкраще підходить для вас.

                   Поралікуваннятравматикансієдадгенералізада:

                   Нормальна початкова доза дулохетину становить 30 мг один раз на добу, після чого більшість пацієнтів прийматимуть 60 мг один раз на добу, але ваш лікар призначить дозу, яка найкраще підходить для вас. Дозу можна调整 до 120 мг на добу залежно від вашої реакції на дулохетин.

                   Щоб не забути прийняти дулохетин, може бути корисно приймати його о тих же годинах щодня.

                   Обговоріть зі своїм лікарем, протягом якого часу ви повинні приймати дулохетин. Не припиняйте приймати дулохетин або змінюйте дозу без консультації з лікарем. Це важливо для лікування вашої хвороби належним чином, щоб допомогти вам покращити стан. Якщо ви не лікуєтеся, ваша хвороба може не зникнути і може стати більш серйозною та важкою для лікування.

                   ЯкшовіднотакеДулохетинаАлтербільше,ніжневаменетебути

                   У разі передозування або випадкової прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91.562.04.20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

                   Серед симптомів, які можуть виникнути при передозуванні, включають сонливість, кома, серотоніновий синдром (рідка реакція, яка може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливість, безсилля, неспокій, відчуття бути п'яним, лихоманку, потовиділення або м'язову ригідність), конвульсії, блювоту та високу частоту серцебиття.

                   ЯкшовіднотакеДулохетинаАлтер

                   Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятаєте. Однак, якщо це час наступної дози, пропустіть забуту дозу та прийміть одну дозу, як ви зазвичай робите. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Не приймайте більше кількості дулохетину, ніж призначено для вас за один день.

                   ЯкшоперервателікуваннятаментомДулохетинаАлтер

                   Не припиняйте приймати капсули без поради свого лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Якщо ваш лікар вважає, що вам не потрібно продовжувати приймати дулохетин, він або вона порадить вам зменшити дозу протягом щонайменше 2 тижнів перед припиненням лікування.

                   Деякі пацієнти, які раптово припинили лікування дулохетином, мали симптоми, такі як:

                   • головокружіння, відчуття поколювання, як уколи або відчуття електричного спазму (особливо в голові), порушення сну (інтенсивні сни, кошмари, нездатність заснути), втома, сонливість, відчуття неспокою або агітації, відчуття тривоги, нудота або блювота, тремор, головний біль, м'язовий біль, відчуття дратівливості, діарея та надмірне потовиділення або вертіго.

                     Ці симптоми зазвичай не є серйозними та зникають протягом кількох днів, але якщо у вас є симптоми, які вас турбують, попросіть поради у свого лікаря.

                     Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

                     4. Можливі побічні ефекти

                     Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

                     Ці ефекти зазвичай є легкими до помірних і зникають, часто, за кілька тижнів.

                     Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

                     • головний біль, сонливість.
                     • нудота (нудота), сухість у роті.

                     Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

                     • втрата апетиту.
                     • тривожність під час сну, відчуття агітації, зниження статевого потягу, тривожність, труднощі або нездатність досягти оргазму, незвичайні сни.
                     • головокружіння, відчуття сповільнення, тремор, оніміння, включаючи оніміння, свербіж або поколювання на шкірі.
                     • розмите зір.
                     • шум у вухах (сприйняття звуків у вусі, коли немає звуку зовні).
                     • відчуття серцебиття у грудях.
                     • збільшення артеріального тиску, червоність.
                     • збільшення частоти зевання.
                     • запор, діарея, біль у животі, блювота, печія у животі або диспепсія, гази.
                     • збільшення потовиділення, висип (свербіж).
                     • біль у м'язах, м'язові спазми.
                     • біль під час сечовипускання, часте сечовипускання.
                     • труднощі або нездатність досягти ерекції, зміни у виливі.
                     • падіння (в основному у людей похилого віку), втома.
                     • втрата ваги.

                     Діти та підлітки молодше 18 років з депресією, які приймали цей препарат, відчували зниження ваги, коли почали приймати цей препарат. Через 6 місяців лікування вага збільшувалася до рівнів, подібних до інших дітей та підлітків того ж віку та статі.

                     Побічні ефекти, які трапляються рідше (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

                     • запалення горла, яке викликає хрипоту.
                     • самогубчі думки, труднощі під час сну, скреготіння зубів, відчуття дезорієнтації, відсутність мотивації.
                     • м'язові спазми та рухи, відчуття неспокою або нездатність сидіти або стояти на місці, нервозність, труднощі з концентрацією уваги, зміни у відчутті смаку, труднощі з контролем рухів, наприклад, відсутність координації або м'язові спазми, синдром неспокійних ніг, низької якості сон.

                     розширення зіниць (точка чорного кольору в центрі ока), проблеми з зором.

                     • відчуття головокружіння або вертігону, біль у вусі.
                     • швидке або нерегулярне серцебиття.
                     • омаріння, головокружіння, відчуття головокружіння або омаріння при встанні, холод у пальцях рук чи ніг.
                     • спазми горла, носова кровотеча.
                     • блювота з кров'ю, або кал чорного кольору, гастроентерит, відрижка, труднощі з ковтанням.
                     • запалення печінки, яке може викликати біль у животі та жовтушність шкіри чи білого кольору очей.
                     • нічні поти, висип, холодний пот, чутливість до сонячного світла, збільшення схильності до синяків.
                     • м'язова ригідність, м'язові спазми.
                     • труднощі або нездатність сечовипускання, труднощі з початком сечовипускання, потреба сечовипускання вночі, потреба сечовипускання частіше, ніж зазвичай, зниження потоку сечі.
                     • анормальні вагінальні кровотечі, анормальні менструальні цикли, включаючи обильні, болісні, нерегулярні або тривалі менструації, винятково легкі або відсутні менструації, біль у яєчках чи мошонці.
                     • біль у грудях, відчуття холоду, спрага, озноб, відчуття жару, порушення ходи.
                     • збільшення ваги.
                     • Дулоксетин може викликати ефекти, про які ви можете не знати, такі як збільшення рівня ферментів печінки або рівня калію в крові, креатінфосфокінази, цукру або холестерину.

                     Побічні ефекти, які трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

                     • важкі алергічні реакції, які викликають труднощі з диханням або головокружіння з набуханням язика чи губ, алергічні реакції.
                     • зниження діяльності щитоподібної залози, яке може викликати втому або збільшення ваги.
                     • дегідратзація, низький рівень натрію в крові (в основному у людей похилого віку; симптоми можуть включати відчуття головокружіння, слабкість, сплутаність, сонливість або велика втома, нудота чи блювота, найсерйозніші симптоми - омаріння, судоми чи падіння), синдром недостатньої секреції антидіуретичного гормону (SIADH).
                     • самогубчі поведінки, манія (гіперактивність, прискорене мислення та зниження потреби у сні), галюцинації, агресивність та гнів.
                     • «Серотоніновий синдром» (рідка реакція, яка може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливості, незграбності, неспокою, відчуття оп'янації, жару, поту або м'язової ригідності), судоми.
                     • збільшення тиску в оці (глаукома).
                     • запалення ротової порожнини, яскраво-червона кров у калі, поганий запах з рота.
                     • пошкодження печінки, жовтушність шкіри чи білого кольору очей (жовтяниця).
                     • синдром Стівенса-Джонсона (важка хвороба з утворенням пухирів на шкірі, ротовій порожнині, очах та геніталіях), важкі алергічні реакції, які викликають набухання обличчя чи горла (ангіоневротичний набух).
                     • спазми м'язів щелепи.
                     • незвичайний запах сечі.
                     • Кашель, свистячі звуки під час дихання та коротке дихання, які можуть супроводжуватися високою температурою.
                     • симптоми менопаузи, аномальне вироблення молока у чоловіків чи жінок.

                     Частота, яка не може бути встановлена (не може бути оцінена на основі доступних даних)

                     • ознаки та симптоми захворювання, яке називається «міокардопатія, викликана стресом», яке може включати біль у грудях, труднощі з диханням, головокружіння, омаріння та нерегулярне серцебиття

                     Повідомлення про побічні ефекти

                     Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

                     5. Зберігання Дулоксетину Альтер

                     Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

                     Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

                     Зберігайте в оригінальній упаковці. Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

                     Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас є сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

                     6. Зміст упаковки та додаткова інформація

                     Склад Дулоксетину Альтер

                     • Активний інгредієнт - дулоксетин. Кожна капсула містить 30 мг дулоксетину (у вигляді гідрохлориду).
                     • Інші складові:

                     Зміст капсули: гіпромелоза, кулясті цукри (кукурузний крохмаль та сахароза), тальк, сахароза, фталат гіпромелози та цитрат трієтилу.

                     Покриття капсули: желатина, діоксид титану (E171) та індіго.

                     Вигляд продукту та вміст упаковки

                     Дулоксетин Альтер 30 мг - це твердая гастрорезистентна капсула. Капсули синьо-білі.

                     Дулоксетин Альтер 30 мг випускається в упаковках по 28 капсул.

                     Власник дозволу на торгівлю та відповідальна особа за виробництво

                     Власник дозволу на торгівлю:

                     Лабораторії Альтер, С.А.

                     Матео Інурія, 30

                     28036 Мадрид - Іспанія

                     Відповідальна особа за виробництво:

                     Нейраксфарм Фармацевтика, С.Л.

                     Авда. Барселона, 69

                     08970 Сант Жоан Деспі (Барселона) - Іспанія

                     Дата останнього перегляду цієї інструкції:

                     Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.