ДУЛОТЕКС 90 мг ТВЕРДІ ШЛУНКО-КІШКІВНОРОЗЧИННІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Дулотекс 90 мг твердих гастро-резистентних капсул

Дулоксетин (гідрохлорид)

Всієї інформації цієї брошури перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультіруйтесь з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультіруйтесь з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури:

1. Що таке Дулотекс 90 мг і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дулотекс 90 мг
3. Як приймати Дулотекс 90 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дулотекс 90 мг
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дулотекс 90 мг і для чого він використовується

Дулотекс 90 мг містить активну речовину дулоксетин. Дулотекс 90 мг збільшує рівень серотоніну і норадреналіну в нервовій системі.

Дулоксетин використовується у дорослих для лікування:

• депресії
• тривожного розладу (хронічного відчуття тривоги або нервозності)

Дулоксетин починає діяти у більшості людей з депресією або тривогою через дві тижні після початку лікування, але можуть пройти 2-4 тижні, поки ви почнете відчувати себе краще. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви не відчуваєте поліпшення після цього часу. Ваш лікар може продовжувати призначати вам Дулотекс 90 мг, коли ви почнете відчувати себе краще, щоб запобігти поверненню депресії або тривоги.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дулотекс 90 мг

Не приймайте Дулотекс 90 мг:

• ви алергічні на дулоксетин або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6)
• у вас є порушення функції печінки
• у вас є важке порушення функції нирок
• ви приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів інші препарати, відомі як інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) (див. "Використання Дулотекс 90 мг з іншими препаратами")
• ви приймаєте флуvoxамін, який зазвичай використовується для лікування депресії, ципрофлоксацин або еноксацин, які використовуються для лікування деяких інфекцій
• ви приймаєте інші препарати, які містять дулоксетин (див. "Використання Дулотекс 90 мг з іншими препаратами")

Проконсультіруйтесь з вашим лікарем, якщо у вас є підвищений артеріальний тиск або захворювання серця. Ваш лікар призначить вам цей препарат лише у тому випадку, якщо це буде корисно для вас.

Попередження та застереження

Цей препарат може бути не підходящим для вас через наступні причини.

Проконсультіруйтесь з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат, якщо:

• ви використовуєте інші препарати для лікування депресії (див. "Використання Дулотекс 90 мг з іншими препаратами")
• ви приймаєте препарат на основі рослини Хайперікум (Hypericum perforatum)
• у вас є захворювання нирок
• ви мали судоми (епілептичні напади)
• ви мали маніакальні епізоди
• у вас є біполярний розлад
• у вас є захворювання очей, такі як деякі види глаукоми (збільшення внутрішньоочкового тиску)
• ви мали кровотечі (сприятливість до утворення гематом), особливо якщо ви вагітні (див. "Вагітність і годування грудьми")
• у вас є ризик низького рівня натрію (наприклад, якщо ви приймаєте діуретики, особливо якщо ви старша людина)
• ви приймаєте інші препарати, які можуть пошкодити печінку
• ви приймаєте інші препарати, які містять дулоксетин (див. "Використання Дулотекс 90 мг з іншими препаратами")

Цей препарат може викликати відчуття тривоги або нездатність сидіти на місці. Якщо це відбувається з вами, повідоміть вашому лікареві.

Також слід проконсультуватися з вашим лікарем:

Якщо ви відчуваєте симптоми тривоги, галюцинації, порушення координації, швидке серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперактивні рефлекси, діарею, кому, нудоту, блювоту, оскільки ви можете мати серотоніновий синдром.

У найважчому випадку серотоніновий синдром може нагадувати синдром нейролептичної мальності (СНМ). Симптоми СНМ можуть включати комбінацію лихоманки, швидкого серцебиття, потовидіння, важкої м'язової ригідності, сплутаності, підвищення м'язових ферментів (визначається за допомогою аналізу крові).

Деякі препарати групи, до якої належить Дулотекс 90 мг (відомі як ІСРС/ІРСН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Думки про самогубство і погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви відчуваєте депресію і/або тривожний розлад, ви можете іноді мати думки про самогубство. Ці думки можуть збільшуватися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці препарати потребують часу для дії, зазвичай два тижні, але іноді більше.

Більш імовірно, що у вас будуть такі думки, якщо:

• ви раніше мали думки про самогубство
• ви молодий дорослий. Є дані з клінічних досліджень, які показують підвищений ризик самогубства у дорослих молодше 25 років, які мають психіатричне захворювання і приймають антидепресанти.

Зв'яжіться з вашим лікарем або зверніться безпосередньо до лікарні в момент, коли у вас виникнуть будь-які думки про самогубство.

Було б корисно, якщо б ви розповіли близькій особі або другові, що ви відчуваєте депресію або тривожний розлад, і попросили б їх прочитати цю брошуру. Ви можете попросити їх сказати вам, якщо вони помітять, що ваша депресія або тривога погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Діти і підлітки молодше 18 років

Цей препарат зазвичай не повинен використовуватися у дітей і підлітків молодше 18 років. Крім того, ви повинні знати, що пацієнти молодше 18 років, які приймають цей тип препаратів, мають підвищений ризик появи побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство і ворожість (в основному агресія, опозиційне поведінка та гнів). Незважаючи на це, ваш лікар може призначити вам цей препарат пацієнтам молодше 18 років, оскільки вирішить, що це може бути корисно для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив вам цей препарат пацієнту молодше 18 років, і ви хочете обговорити це, будь ласка, зверніться до лікаря. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо будь-які з цих симптомів з'являються або погіршуються у пацієнтів молодше 18 років, які приймають цей препарат. Крім того, у цій віковій групі ще не доведено довгострокову безпеку цього препарату щодо росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку.

Використання Дулотекс 90 мг з іншими препаратами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете приймати інші препарати, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Активна речовина цього препарату, дулоксетин, використовується в інших препаратах для інших показань:

• нейропатічний біль, депресія, тривога та недержання сечі

Не слід використовувати більше одного з цих препаратів одночасно. Перевірте з вашим лікарем, чи приймаєте ви вже інші препарати, які містять дулоксетин.

Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати цей препарат з іншими препаратами. Не починайте і не припиняйте використання будь-якого препарату, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, без попередньої консультації з вашим лікарем.

Також повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

Інгібітори моноамінооксидази (ІМАО):не слід приймати дулоксетин, якщо ви приймаєте або недавно приймали (останні 14 днів) інші антидепресанти, відомі як інгібітори моноамінооксидази (ІМАО). Як приклади ІМАО можна назвати моклобемід (антидепресант) та лінезолід (антібіотик). Прийом ІМАО разом з багатьма препаратами за рецептом може викликати серйозні побічні ефекти, навіть загрожувати вашому життю. Ви повинні чекати принаймні 14 днів після припинення лікування ІМАО, перш ніж приймати дулоксетин. Аналогічно, ви повинні чекати принаймні 5 днів після припинення лікування дулоксетином, перш ніж почати лікування ІМАО.

Препарати, які викликають сонливість:До них належать препарати, призначені вашим лікарем, такі як бензодіазепіни, сильні знеболюючі засоби, антипсихотичні препарати, фенобарбітал та антигістамінні препарати.

Препарати, які збільшують рівень серотоніну: Триптани, трамадол, триптофан, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІСРС, такі як пароксетин та флуоксетин), ІРСН (такі як венлафаксин), трициклічні антидепресанти (такі як кломіпрамін, амітріптилін), петидін, рослина Хайперікум та ІМАО (такі як моклобемід та лінезолід). Ці препарати збільшують ризик появи побічних ефектів; якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми при використанні будь-якого з цих препаратів разом з цим препаратом, повідоміть вашому лікареві.

Антикоагулянти або антиагреганти:Препарати, які розріджують кров або запобігають утворенню згустків у крові. Ці препарати можуть збільшити ризик кровотечі.

Прийом Дулотекс 90 мг з їжею, напоями та алкоголем

Цей препарат можна приймати з або без їжі. Ви повинні бути обережні, якщо приймаєте алкоголь під час лікування цим препаратом.

Вагітність і годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультіруйтесь з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

• Повідоміть вашому лікареві, якщо ви завагітнілі або плануєте завагітніти під час лікування дулоксетином. Ви повинні приймати дулоксетин лише після оцінки потенційних вигод і ризиків для плода з вашим лікарем.

• Перевірте, чи знає ваша акушерка та/або лікар, що ви приймаєте дулоксетин. Інші подібні препарати (ІСРС), прийняті під час вагітності, можуть збільшити ризик появи серйозного захворювання у новонароджених, відомого як персистуюча гіпертензія легеневого артеріального судіння (ПГЛАС), яке викликає швидке дихання у дитини та синюшність шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це відбувається з вашою дитиною, ви повинні негайно звернутися до вашої акушерки та/або лікаря.

• Якщо ви приймаєте дулоксетин, коли наближається кінець вашої вагітності, ваша дитина може мати деякі симптоми при народженні. Зазвичай вони починаються в момент народження або протягом перших днів після народження вашої дитини. Серед цих симптомів можуть бути м'язова слабкість, тремор, нервозність, порушення харчування, проблеми з диханням та судоми. Якщо ваша дитина має будь-які з цих симптомів при народженні, або якщо ви стурбовані здоров'ям вашої дитини, зверніться до вашого лікаря або акушерки, які можуть порадити вам.

• Якщо ви приймаєте дулоксетин, коли наближається кінець вашої вагітності, існує підвищений ризик надмірної вагінальної кровотечі після народження, особливо якщо у вас були проблеми з кровотечею. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте дулоксетин, щоб вони могли порадити вам.

• Повідоміть вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми. Не рекомендується використання дулоксетину під час годування грудьми. Проконсультіруйтесь з вашим лікарем або фармацевтом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування дулоксетином ви можете відчувати сонливість або головокружіння. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини, поки не дізнаєтеся, як лікування дулоксетином впливає на вас.

Дулотекс 90 мг містить сакарозу

Цей препарат містить сакарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультіруйтесь з ним перед прийняттям цього препарату.

3. Як приймати Дулотекс 90 мг

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультіруйтесь з вашим лікарем або фармацевтом.

Цей препарат слід приймати перорально. Ви повинні проковтнути капсулу цілою з водою.

Для депресії:

Рекомендована доза дулоксетину становить 60 мг один раз на добу, але ваш лікар призначить вам дозу, яка найкраще підходить для вас.

Для тривожного розладу:

Нормальна початкова доза дулоксетину становить 30 мг один раз на добу, після чого більшість пацієнтів приймають 60 мг один раз на добу, але ваш лікар призначить вам дозу, яка найкраще підходить для вас. Дозу можна регулювати до 120 мг на добу залежно від вашої реакції на дулоксетин.

Якщо вам призначено дозу 30 мг або 60 мг, можуть використовуватися інші препарати, які містять дулоксетин у цих дозах.

Щоб не забути прийняти дулоксетин, може бути корисно приймати його о тих самих годинах щодня.

Обговоріть з вашим лікарем, протягом якого часу ви повинні приймати дулоксетин. Не припиняйте приймати дулоксетин або не змінюйте дозу без консультації з вашим лікарем. Відповідне лікування вашого захворювання допоможе вам поліпшити стан. Якщо не лікувати захворювання, воно може не зникнути і може стати більш серйозним та важким для лікування.

Якщо ви прийняли більше Дулотекс 90 мг, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультіруйтесь з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91.562.04.20, вказавши препарат і кількість, прийняту. Серед симптомів, викликаних передозуванням, можуть бути сонливість, кома, серотоніновий синдром (рідка реакція, яка може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливість, безсилля, тривогу, відчуття оп'янації, лихоманку, потовидіння або м'язову ригідність) судоми, блювоту та високий серцевий ритм.

Якщо ви забули прийняти Дулотекс 90 мг

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте. У будь-якому випадку, якщо це час наступної дози, пропустіть забуту дозу і прийміть одну дозу, як ви зазвичай робите. Не приймають подвійну дозу для компенсації забутих доз. Не приймають більше препарату, ніж призначено вам на добу.

Якщо ви припиняєте лікування Дулотекс 90 мг

Не припиняйте приймати капсули без поради вашого лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Якщо ваш лікар вважає, що вам не потрібно продовжувати приймати дулоксетин, він або вона порадить вам зменшити дозу протягом принаймні 2 тижнів перед припиненням лікування.

Деякі пацієнти, які раптово припинили лікування дулоксетином, мали симптоми, такі як:

• головокружіння, відчуття оніміння, як колючі відчуття або відчуття електричного розряду

(особливо в голові), порушення сну (інтенсивні сни, кошмари, нездатність заснути), втома, сонливість, відчуття тривоги або збудження, відчуття страху, нудота або блювота, тремор, головний біль, м'язовий біль, відчуття дратівливості, діарея та надмірне потовидіння або вертіго.

Ці симптоми зазвичай не важливі та зникають протягом кількох днів, але якщо у вас є симптоми, які вас турбують, проконсультіруйтесь з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх мають. Ці ефекти зазвичай легкі або помірні та зникають, часто, протягом кількох тижнів.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

• головний біль, сонливість
• нудота (нудота), сухість у роті

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• потеря апетиту
• порушення сну, відчуття збудження, зниження статевого потягу, страх, порушення або нездатність досягти оргазму, незвичайні сни
• головокружіння, відчуття повільності, тремор, оніміння, включаючи оніміння, свербіж або відчуття оніміння у шкірі
• замазаний зір
• шум у вухах (сприйняття звуків у вухах, коли немає звуку зовні)
• чуття серцебиття у грудній клітці
• збільшення артеріального тиску, червоніання
• збільшення зевання
• запор, діарея, біль у животі, блювота, печія або диспепсія, гази
• збільшення потовидіння, висип
• м'язовий біль, м'язові спазми
• біль при сечовипуску, часте сечовипуску
• потруднення досягти ерекції, зміни у еякуляції
• падіння (в основному у людей похилого віку), втома
• потеря ваги

Діти та підлітки молодше 18 років з депресією, які приймають цей препарат, мали зниження ваги, коли почали приймати цей препарат. Через 6 місяців лікування вага збільшувалася до рівнів, подібних до інших дітей та підлітків того самого віку та статі.

Небажані ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• запалення горла, яке викликає хрипоту
• суїцидальні думки, труднощі з сном, скреготіння зубів, відчуття дезорієнтації, відсутність мотивації
• спазми та мимовільні рухи м'язів, відчуття неспокою або нездатність сидіти або бути спокійним, нервозність, труднощі з концентрацією уваги, зміни смаку, труднощі з контролем рухів, наприклад, відсутність координації або мимовільні рухи м'язів, синдром неспокійних ніг, низької якості сон
• розширення зіниць (пункту чорного центру ока), проблеми з зором
• відчуття головокружіння або вертігону, біль вуха
• швидкі та/або нерегулярні серцеві скорочення
• омаріння, головокружіння, відчуття головокружіння або омаріння при встанні, холод у пальцях рук і/або ніг
• спазми горла, носова кровотеча
• вомітування крові, або калу чорного кольору, гастроентерит, відрижка, труднощі з ковтанням
• запалення печінки, яке може викликати біль у животі та жовтіння шкіри або білого кольору очей
• нічні поти, висип, холодний пот, чутливість до сонячного світла, збільшення схильності до синяків
• м'язова ригідність, м'язові спазми
• труднощі або нездатність сечовидільної системи, труднощі з початком сечовидільної системи, потреба сечовидільної системи вночі, потреба сечовидільної системи більше ніж зазвичай, зниження потоку сечі
• анормальні вагінальні кровотечі, анормальні менструальні цикли, включаючи менструальні кровотечі, болючі, нерегулярні або тривалі, винятково легкі або відсутні менструації, біль у яєчках або мошонці
• біль у грудях, відчуття холоду, спрага, озноб, відчуття жару, порушення ходи
• збільшення ваги
• Дулохетин може викликати ефекти, про які ви не знаєте, такі як збільшення рівня печінкових ферментів або рівня калію в крові, креатинфосфокінази, цукру або холестерину.

Небажані ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• важкі алергічні реакції, які викликають труднощі з диханням або головокружіння з набуханням язика або губ, алергічні реакції
• зниження активності щитоподібної залози, яке може викликати втому або збільшення ваги
• зневоднення, низькі рівні натрію в крові (переважно у людей похилого віку; симптоми можуть включати відчуття головокружіння, слабість, сплутаність, сонливість або велику втому, нудоту або блювоту, найсерйозніші симптоми - омаріння, судоми або падіння), синдром недостатньої секреції антидіуретичного гормону (СІАДГ)
• суїцидальне поведіння, манія (гіперактивність, прискорене мислення та зниження потреби у сні), галюцинації, агресивність та гнів
• «Серотоніновий синдром» (рідка реакція, яка може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливості, неуклюжості, неспокою, відчуття оп'янації, жару, поту або м'язової ригідності), судоми
• збільшення тиску в оці (глаукома)
• Кашель, свистіння та короткість дыхання, які можуть супроводжуватися високою температурою
• запалення рота, яскраво-червона кров у калі, поганий запах з рота, запалення товстої кишки (що призводить до діареї)
• пошкодження печінки, жовтіння шкіри або білого кольору очей (жовтіння)
• Синдром Стівенса-Джонсона (важка хвороба з утворенням пухирів на шкірі, роті, очах та геніталіях), важкі алергічні реакції, які викликають набухання обличчя або горла (ангіоневротичний набухання)
• спазми м'язів щелепи
• незвичайний запах сечі
• симптоми менопаузи, аномальне вироблення молока у чоловіків або жінок
• надмірне вагінальне кровотеча незабаром після пологів (постнатальна кровотеча)

Небажані ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)

• запалення судин шкіри (кутанний васкуліт)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• ознаки та симптоми захворювання, яке називається «міокардопатія, викликана стресом», яке може включати біль у грудях, труднощі з диханням, головокружіння, омаріння та нерегулярні серцеві скорочення

Звіт про небажані ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип небажаного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі небажані ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про небажані ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дулохетину 90 мг

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Блістер (ПА/Ал/ПВХ/Ал): цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Блістер (ПВХ/ПЕ/ПВДЦ//Ал): не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дулохетину 120 мг

Активний інгредієнт - дулохетин.

Кожна капсула містить 120 мг дулохетину (у вигляді гідрохлориду).

Інші складові частини:

Зміст капсули: гіпромелоза, цукрові кулі (сахароза та кукурудзяний крохмаль), тальк, сахароза, гіпромелоза фталат та цитрат триетилу.

Тіло капсули: желатина, діоксид титану (Е171), індіго карміну (Е 132).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Дулохетин 120 мг - це твердая гастрорезистентна капсула.

Капсули 120 мг мають тіло синього кольору, непрозоре та голову синього кольору, непрозору. Це капсули з твердої желатини № 0.

Дулохетин 120 мг випускається в упаковках по 28, 30 та 98 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Аvenida Барселона, 69

Сант-Хоан-Деспі 08970

Барселона - Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Аvenida Барселона, 69

Сант-Хоан-Деспі 08970

Барселона - Іспанія

Цей лікарський засіб дозволено в:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: липень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/