ДУЛОТЕКС 60 мг ТАБЛЕТКИ, ШТОДОСТОЙНІ ДО ДІЇ ШЛУНКОВОГО СОКУ

Введення

Опис препарату: інформація для користувача

Дулотекс 60 мг гастрорезистентні таблетки

Дулоксетин (гідрохлорид)

Всімістно прочитайте цю інструкцію перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Дулотекс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дулотекс
3. Як приймати Дулотекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дулотексу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дулотекс і для чого він використовується

Дулотекс містить активну речовину дулоксетин. Дулоксетин збільшує рівні серотоніну і норадреналіну в нервовій системі.

Дулотекс застосовується у дорослих для лікування:

• Депресії
• Тривожного розладу (хронічного відчуття тривоги або нервозності)
• Нейропатичного болю при цукровому діабеті (часто описується як пекуча біль, колючий біль, як уколи, свербіж, або як електричний шок. Можливо, буде втрачена чутливість в ураженій ділянці, або може статися, що при дотику до ділянки або при контакті з теплом, холодом або тиском виникає біль).

Дулотекс починає діяти у більшості людей з депресією або тривогою через дві тижні після початку лікування, але можуть пройти 2-4 тижні, поки ви почнете відчувати себе краще. Повідомте вашому лікареві, якщо ви не відчуваєте поліпшення після цього часу. Ваш лікар може продовжувати призначати Дулотекс, коли ви почнете відчувати себе краще, щоб запобігти поверненню депресії або тривоги.

У людей з нейропатичним болем при цукровому діабеті можуть пройти кілька тижнів, поки вони почнуть відчувати себе краще. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не відчуваєте поліпшення через 2 місяці.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дулотекс

Не приймайте Дулотекс, якщо:

• ви алергічні на дулоксетин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• у вас є порушення функції печінки
• у вас є важке порушення функції нирок
• ви приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів інший препарат, відомий як інгібітор моноамінооксидази (МАО) (див. "Використання Дулотексу з іншими препаратами")
• ви приймаєте флуvoxамін, який зазвичай використовується для лікування депресії, ципрофлоксацин або еноксацин, які використовуються для лікування деяких інфекцій
• ви приймаєте інші препарати, які містять дулоксетин (див. "Використання Дулотексу з іншими препаратами")

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є підвищений артеріальний тиск або захворювання серця. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати дулоксетин.

Попередження та обережність

Дулоксетин може не бути підходящим для вас через наступні причини.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати цей препарат, якщо:

• ви використовуєте інші препарати для лікування депресії (див. "Використання Дулотексу з іншими препаратами")
• ви приймаєте препарат на основі рослин (Hypericum perforatum)
• у вас є захворювання нирок
• ви мали конвульсії (епілептичні напади)
• ви мали маніакальні епізоди
• у вас є біполярний розлад
• у вас є захворювання очей, такі як деякі види глаукоми (підвищений тиск у очах)
• ви мали кровотечі (тендентність до розвитку гематом), особливо якщо ви вагітні (див. "Вагітність і лактація")
• у вас є ризик низького рівня натрію (наприклад, якщо ви приймаєте діуретики, особливо якщо ви старша людина).
• ви приймаєте інші препарати, які можуть пошкодити печінку
• ви приймаєте інші препарати, які містять дулоксетин (див. "Використання Дулотексу з іншими препаратами")

Дулоксетин може викликати відчуття тривоги або нездатність сидіти на місці. Якщо це відбувається з вами, повідомте вашому лікареві.

Також повідомте вашому лікареві:

Якщо ви відчуваєте симптоми тривоги, галюцинації, порушення координації, швидке серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперрефлексію, діарею, кому, нудоту, блювоту, оскільки ви можете мати серотоніновий синдром.

У найважчому випадку серотоніновий синдром може нагадувати синдром нейролептичної мальгії (СНМ). Симптоми СНМ можуть включати комбінацію гарячки, швидкого серцебиття, поту, важкої м'язової ригідності, конфузії, підвищення м'язових ферментів (визначається за допомогою аналізу крові).

Деякі препарати групи, до якої належить Дулотекс (так звані ІСРС/ІРН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після закінчення лікування.

Думки про самогубство і погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви відчуваєте депресію і/або тривожний розлад, ви можете іноді мати думки про самогубство. Ці думки можуть збільшуватися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці препарати потребують часу для дії, зазвичай два тижні, але іноді більше.

Це більш імовірно, якщо:

• ви раніше мали думки про самогубство
• ви молодий дорослий. Існує інформація з клінічних досліджень, яка показала підвищений ризик суїцидального поведінки у дорослих молодше 25 років, які мають психіатричне захворювання і які приймають антидепресанти.

Зв'яжіться з вашим лікарем або зверніться безпосередньо до лікарні в момент, коли ви маєте будь-які думки про самогубство.

Це може бути корисно, якщо ви розповістьте близькій особі або другові, що ви відчуваєте депресію або тривожний розлад, і попросите їх прочитати цю інструкцію. Ви можете попросити їх сказати вам, якщо вони помічають, що ваша депресія або тривога погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашому поведінці.

Діти і підлітки молодше 18 років

Дулоксетин зазвичай не повинен використовуватися у дітей і підлітків молодше 18 років. Крім того, ви повинні знати, що пацієнти молодше 18 років, які приймають цей тип препаратів, мають підвищений ризик появи побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство, ворожість (в основному агресія, опозиційне поведінку та гнів). Незважаючи на це, ваш лікар може призначити дулоксетин пацієнтам молодше 18 років, оскільки вирішить, що це може бути корисно для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив дулоксетин пацієнту молодше 18 років, і ви хочете обговорити це, зверніться до лікаря. Ви повинні повідомити лікареві, якщо будь-які з цих симптомів з'являються або погіршуються у пацієнтів молодше 18 років, які приймають дулоксетин. Крім того, у цій віковій групі ще не доведено довгострокову безпеку дулоксетину щодо росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку.

Використання Дулотексу з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете приймати будь-який інший препарат, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Активна речовина Дулотексу, дулоксетин, використовується в інших препаратах для інших захворювань:

• нейропатичний біль при цукровому діабеті, депресія, тривога та інконтиненція сечі

Не слід використовувати більше одного з цих препаратів одночасно. Перевірте з вашим лікарем, чи вже ви використовуєте інші препарати, які містять дулоксетин.

Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати дулоксетин з іншими препаратами. Не починайте і не припиняйте використання будь-якого препарату, включно з тими, які можна придбати без рецепта медика та рослинними препаратами, без попередньої консультації з лікарем.

Також повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

Інгібітори моноамінооксидази (МАО):не слід приймати дулоксетин, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали (останні 14 днів) інший антидепресант, відомий як інгібітор моноамінооксидази (МАО). Як приклади МАО включають моклобемід (антидепресант) та лінезолід (антібіотик). Прийом МАО разом з багатьма препаратами за рецептом медика, включно з дулоксетином, може викликати серйозні побічні ефекти, навіть загрожувати життю. Ви повинні чекати щонайменше 14 днів після припинення лікування МАО, перш ніж приймати дулоксетин. Аналогічно, ви повинні чекати щонайменше 5 днів після припинення лікування дулоксетином, перш ніж почати лікування МАО.

Препарати, які викликають сонливість:це включає препарати, призначені вашим лікарем, такі як бензодіазепіни, сильні обезболювальні препарати, антипсихотичні препарати, фенобарбітал та антигістамінні препарати.

Препарати, які підвищують рівень серотоніну:триптани, трамадол, триптофан, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІСРС, такі як пароксетин та флуоксетин), ІРН (такі як венлафаксин), трициклічні антидепресанти (такі як кломіпрамін, амітріптилін), петидін, рослинний препарат (Hypericum perforatum) та МАО (такі як моклобемід та лінезолід). Ці препарати підвищують ризик появи побічних ефектів; якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми при використанні будь-якого з цих препаратів разом з дулоксетином, повідомте лікареві.

Оральні антикоагулянти або антиагреганти:препарати, які розріджують кров або запобігають утворенню тромбів у крові. Ці препарати можуть підвищити ризик кровотечі.

Прийом Дулотексу з їжею, напоями та алкоголем

Дулоксетин можна приймати з або без їжі. Ви повинні бути обережні, якщо приймаєте алкоголь під час лікування дулоксетином.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

• Повідомте лікареві, якщо ви завагітнілі або якщо ви намагаєтеся завагітніти під час лікування дулоксетином. Ви повинні використовувати дулоксетин тільки після оцінки потенційних вигод та ризиків для плода з вашим лікарем.

• Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте дулоксетин. Інші препарати подібної групи (ІСРС), прийняті під час вагітності, можуть підвищити ризик появи серйозного захворювання у новонароджених, такого як персистуюча гіпертензія легеневих артерій (ПГЛА), яка викликає швидке дихання у дитини та синюшність шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це відбувається з вашою дитиною, ви повинні негайно звернутися до акушерки та/або лікаря.

• Якщо ви приймаєте дулоксетин, коли наближається кінець вагітності, ваша дитина може мати деякі симптоми при народженні. Зазвичай вони починаються в момент народження або протягом перших днів після народження вашої дитини. Серед цих симптомів можуть бути м'язова слабкість, тремор, нервозність, порушення годування, проблеми з диханням та конвульсії. Якщо ваша дитина має будь-які з цих симптомів при народженні або якщо ви стурбовані здоров'ям вашої дитини, зверніться до лікаря або акушерки, які можуть вам порадити.

• Якщо ви приймаєте дулоксетин, коли наближається кінець вагітності, існує підвищений ризик надмірної вагінальної кровотечі невдовзі після народження, особливо якщо ви мали проблеми з кровотечами. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте дулоксетин, щоб вони могли вам порадити.

• Дані про використання дулоксетину під час перших трьох місяців вагітності не показують загального підвищення ризику вад розвитку плода. Якщо ви приймаєте дулоксетин під час другої половини вагітності, може бути підвищений ризик передчасних пологів (6 додаткових випадків передчасних пологів на 100 жінок, які приймають дулоксетин у другій половині вагітності), особливо між 35 та 36 тижнями вагітності.

• Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми. Не рекомендується використання дулоксетину під час лактації. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування дулоксетином ви можете відчувати сонливість або головокружіння. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки не дізнаєтеся, як лікування дулоксетином впливає на вас.

Інформація про допоміжні речовини

Цей препарат містить сукрозу, лактозу та глюкозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.

Цей препарат містить до 10 мг фруктози на таблетку.

3. Як приймати Дулотекс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Дулоксетин слід приймати перорально. Ви повинні проковтнути таблетку цілою з водою.

Для депресії та нейропатичного болю при цукровому діабеті:

Рекомендована доза дулоксетину становить 60 мг один раз на добу, але ваш лікар призначить вам дозу, яка найкраще підходить вам.

Для тривожного розладу:

Нормальна початкова доза дулоксетину становить 30 мг один раз на добу, після чого більшість пацієнтів отримують 60 мг один раз на добу, але ваш лікар призначить вам дозу, яка найкраще підходить вам. Дозу можна коригувати до 120 мг на добу залежно від вашої реакції на дулоксетин.

Щоб не забути прийняти дулоксетин, може бути корисно приймати його о同じній годині щодня.

Проконсультуйтеся з лікарем, протягом якого часу ви повинні приймати дулоксетин. Не припиняйте приймати дулоксетин або не змінюйте дозу без консультації з лікарем. важливо лікувати ваше захворювання належним чином, щоб допомогти вам покращити стан.

Якщо ви не лікуєте захворювання, воно може не зникнути і може стати більш серйозним та важким для лікування.

Якщо ви прийняли більше Дулотексу, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Серед симптомів, які можуть виникнути при передозуванні, включаються сонливість, кома, серотоніновий синдром (рідка реакція, яка може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливість, безпорадність, тривогу, відчуття сп'яніння, гарячку, потіння або м'язову ригідність), конвульсії, блювоту та швидку серцеву діяльність.

Якщо ви забули прийняти Дулотекс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. Однак, якщо це час наступної дози, пропустіть забуту дозу та прийміть одну дозу, як ви зазвичай робите. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Не приймайте більше дулоксетину, ніж призначено вам на добу.

Якщо ви припиняєте лікування Дулотексом

Не припиняйте приймати таблетки без поради лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе краще.Якщо ваш лікар вважає, що вам не потрібно продовжувати приймати дулоксетин, він або вона порадить вам зменшити дозу протягом щонайменше 2 тижнів перед припиненням лікування.

Деякі пацієнти, які раптово припинили лікування дулоксетином, мали симптоми, такі як:

• головокружіння, відчуття поколювання або відчуття електричного шоку (особливо в голові), порушення сну (інтенсивні сновидіння, кошмари, нездатність заснути), втома, сонливість, відчуття тривоги або безпорадності, відчуття страху, нудота або блювота, тремор, головний біль, м'язовий біль, відчуття дратівливості, діарея та надмірне потіння або головокружіння.

Ці симптоми зазвичай не є серйозними та зникають протягом декількох днів, але якщо у вас є симптоми, які вас турбують, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ці ефекти зазвичай є легкими до помірних і зникають, часто, за кілька тижнів.

Дуже часті побічні ефекти (можуть вплинути на більше 1 з 10 пацієнтів)

• Головний біль, сонливість
• Нудота (нудота), сухість у роті

Часті побічні ефекти (можуть вплинути до 1 з 10 пацієнтів)

• Втрата апетиту
• Труднощі з сном, відчуття агітації, зниження статевого потягу, тривога, Труднощі або нездатність досягти оргазму, незвичайні сни
• Головокружіння, відчуття повільності, тремор, оніміння, включаючи оніміння, свербіж або поколювання на шкірі
• Затьмарене зір
• Шум у вухах (сприйняття звуків у вусі, коли немає звуку зовні)
• Відчуття серцебиття у грудній клітці
• Збільшення артеріального тиску, червоність
• Збільшення частоти зевання
• Запор, діарея, біль у животі, блювота, печія у животі або диспепсія, гази
• Збільшення потовиділення, висип (свербіж)
• Біль у м'язах, м'язові спазми
• Біль при сечовипусканні, часте сечовипускання
• Труднощі або нездатність досягти ерекції, зміни у виливі
• Падіння (головним чином у людей похилого віку), втома
• Втрата ваги

Діти та підлітки молодше 18 років з депресією, які приймали цей препарат, відчували зниження ваги, коли почали приймати цей препарат. Через 6 місяців лікування вага збільшувалася до рівнів, подібних до інших дітей та підлітків того ж віку та статі.

Побічні ефекти, що трапляються рідше (можуть вплинути до 1 з 100 пацієнтів)

• Запалення горла, яке викликає хрипоту
• Мислі про самогубство, труднощі з сном, скреготіння зубами, відчуття дезорієнтації, брак мотивації
• М'язові спазми та рухи, відчуття неспокою або нездатність сидіти або бути спокійним, нервозність, труднощі з концентрацією уваги, зміни смаку, труднощі з контролем рухів, наприклад, брак координації або м'язові рухи, синдром неспокійних ніг, низької якості сон
• Розширення зіниць (точка чорного центру ока), проблеми з зором
• Відчуття головокружіння або вертігону, біль у вусі
• Швидке або нерегулярне серцебиття
• Оmdlіння, головокружіння, відчуття головокружіння або оmdlіння при встанні, холод у пальцях рук і/або ніг
• Спазми горла, носова кровотеча
• Блювота з кров'ю, або кал чорного кольору, гастроентерит, відрижка, труднощі з ковтанням
• Запалення печінки, яке може викликати біль у животі та жовтушність шкіри або білого ока
• Нічні поти, висип, холодні поти, чутливість до сонячного світла, збільшення схильності до синяків
• М'язова ригідність, м'язові спазми
• Труднощі або нездатність сечовипускання, труднощі з початком сечовипускання, потреба сечовипускання вночі, потреба сечовипускання частіше, ніж зазвичай, зниження потоку сечі
• Аномальні вагінальні кровотечі, аномальні менструальні цикли, включаючи обильні, болісні, нерегулярні або тривалі менструації, винятково легкі або відсутні менструації, біль у яєчках або мошонці
• Біль у грудній клітці, відчуття холоду, спрага, озноб, відчуття жару, порушення ходи
• Збільшення ваги
• Дулоксетин може викликати ефекти, про які ви можете не знати, такі як збільшення рівня печінкових ферментів або рівня калію в крові, креатинфосфокінази, цукру або холестерину.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть вплинути до 1 з 1 000 пацієнтів)

• Тяжкі алергічні реакції, які викликають труднощі з диханням або головокружіння з набуханням язика або губ, алергічні реакції
• Зниження діяльності щитоподібної залози, яке може викликати втому або збільшення ваги
• Зневоднення, низький рівень натрію в крові (головним чином у людей похилого віку; симптоми можуть включати відчуття головокружіння, слабкість, сплутаність, сонливість або велика втома, нудота або блювота, найсерйозніші симптоми - оmdlіння, судоми або падіння), синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (SIADH).
• Самогубчі поведінки, манія (гіперактивність, прискорене мислення та зниження потреби у сні), галюцинації, агресивність та гнів
• «Серотоніновий синдром» (рідка реакція, яка може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливості, незграбності, неспокою, відчуття бути п'яним, жар, потовиділення або м'язова ригідність), судоми
• Збільшення тиску в оці (глаукома)
• Кашель, свистіння та коротке дихання, які можуть супроводжуватися високою температурою
• Запалення рота, яскраво-червона кров у калі, поганий запах з рота, запалення товстої кишки (що призводить до діареї)
• Печінкова недостатність, жовтушність шкіри або білого ока (жовтяниця)
• Синдром Стівенса-Джонсона (тяжка хвороба з утворенням пухирів на шкірі, роті, очах та геніталіях), тяжкі алергічні реакції, які викликають набухання обличчя або горла (ангіоневротичний едем)
• Спазми м'язів щелепи
• Незвичайний запах сечі
• Клімактеричні симптоми, аномальне вироблення молока у чоловіків або жінок
• Надмірне вагінальне кровотеча незабаром після пологів (постнатальна кровотеча)

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть вплинути до 1 з 10 000 пацієнтів)

• Запалення судин шкіри (васкуліт)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Ознаки та симптоми стану, званого «міокардопатія, викликана стресом», яке може включати біль у грудній клітці, труднощі з диханням, головокружіння, оmdlіння та нерегулярне серцебиття

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дулотексу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці. Термін дії - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дулотексу

Активний інгредієнт- дулоксетин. Кожна таблетка містить 30 мг дулоксетину (у вигляді гідрохлориду).

Іншікомпоненти:

Компресук (сахароза, глюкоза, фруктоза, мальтоза, лактоза), кукурудзяний крохмаль та стеарат магнію.

Покриття: кополімер метакрилової кислоти та акрилату етилу, цитрат тріетилу, тальк, діоксид титану (E171) та симетикон.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Дулотекс 30 мг - це таблетка, що викликає гастрорезистентність.

Дулотекс 30 мг доступний у упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на продаж

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona) – Іспанія

Відповідальний за виробництво

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszalka Józefa Pilsudskiego 5

95-200 Pabianice

Польща

Дата останнього перегляду цього листка:червень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/