ДУЛОТЕКС 30 мг КАПСУЛИ ТВЕРДІ ГАСТРОСТІЙКІ

Введення

Опис: інформація для користувача

Дулотекс 30мг твердих гастро-резистентних капсул EFG

Дулоксетин (гідрохлорид)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Дулотекс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дулотекс
3. Як приймати Дулотекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дулотексу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дулотекс і для чого він використовується

Дулотекс містить активну речовину дулоксетин. Дулоксетин збільшує рівні серотоніну і норадреналіну в нервовій системі.

Дулоксетин використовується у дорослих для лікування:

• депресії
• загальної тривожної розлади (хронічне відчуття тривоги або нервозності)
• нейропатичного болю при цукровому діабеті (часто описується як пекучий, колючий біль, як уколи, свербіж, або як електричний шок. Можливо, втратити чутливість в ураженій області, або можливо, що при дотику до цієї області або при контакті з теплом, холодом або тиском виникає біль)

Дулоксетин починає діяти у більшості людей з депресією або тривогою через дві тижні після початку лікування, але можуть пройти від 2 до 4 тижнів, поки ви почнете відчувати себе краще. Повідомте своєму лікареві, якщо ви не відчуваєте поліпшення після цього часу. Ваш лікар може продовжувати призначати дулоксетин, коли ви почнете відчувати себе краще, щоб запобігти поверненню депресії або тривоги.

У людей з нейропатичним болем при цукровому діабеті можуть пройти кілька тижнів, поки вони почнуть відчувати себе краще. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не відчуваєте поліпшення через 2 місяці.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дулотекс

Не приймайте Дулотекс:

• якщо ви алергічні на дулоксетин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є порушення функції печінки
• якщо у вас є важке порушення функції нирок
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів інший препарат, відомий як інгібітор моноамінооксидази (ІМАО) (див. "Використання Дулотексу з іншими препаратами")
• якщо ви приймаєте флуvoxамін, який зазвичай використовується для лікування депресії, ципрофлоксацин або еноксацин, які використовуються для лікування деяких інфекцій
• якщо ви приймаєте інші препарати, які містять дулоксетин (див. "Використання Дулотексу з іншими препаратами")

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є підвищений артеріальний тиск або серцеве захворювання. Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати дулоксетин.

Попередження та застереження

Дулоксетин може не бути підходящим для вас через наступні причини.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати цей препарат, якщо:

• ви використовуєте інші препарати для лікування депресії (див. "Використання Дулотексу з іншими препаратами")
• ви приймаєте траву Святого Івана, лікування на основі рослин (Hypericum perforatum)
• у вас є деяке захворювання нирок
• ви мали судоми (епілептичні напади)
• ви мали маніакальні епізоди
• ви маєте біполярне розлад
• у вас є офтальмологічні проблеми, такі як деякі види глаукоми (збільшений тиск у очах)
• ви мали геморагічні порушення (сприятливість до утворення гематом)
• ви маєте ризик низького рівня натрію (наприклад, якщо ви приймаєте діуретики, особливо якщо ви старша людина).
• ви приймаєте інші препарати, які можуть пошкодити печінку
• ви приймаєте інші препарати, які містять дулоксетин (див. "Використання Дулотексу з іншими препаратами")

Дулоксетин може викликати відчуття неспокою або нездатність сидіти на місці або бути спокійним. Якщо це відбувається з вами, повідомте своєму лікареві.

Також слід проконсультуватися з вашим лікарем:

Якщо ви відчуваєте ознаки та симптоми неспокою, галюцинацій, порушення координації, швидкого серцебиття, підвищення температури тіла, швидких змін артеріального тиску, гіперрефлексії, діареї, коми, нудоти, блювоти, оскільки ви можете мати серотоніновий синдром.

У найбільш тяжкій формі серотоніновий синдром може нагадувати малигній нейролептичний синдром (МНС). Симптоми та ознаки МНС можуть включати комбінацію гарячки, швидкого серцебиття, потовиділення, важкої м'язової ригідності, сплутаності, підвищення м'язових ферментів (визначається за допомогою аналізу крові).

Деякі препарати групи, до якої належить Дулотекс (відомі як ІСРС/ІРСН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після закінчення лікування.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожної розлади

Якщо ви відчуваєте депресію та/або тривожну розладу, ви можете іноді мати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть збільшуватися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці препарати потребують часу для дії, зазвичай кілька тижнів, але іноді більше часу.

Це більш імовірно, якщо:

• ви раніше мали думки про самопошкодження або самогубство
• ви молодий дорослий. Існує інформація з клінічних досліджень, яка показала збільшений ризик самогубного поведінки у дорослих молодше 25 років, які мають психіатричне захворювання і які приймають антидепресанти.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться безпосередньо до лікарні в момент, коли у вас виникнуть будь-які думки про самопошкодження або самогубство.

Це може бути корисно, якщо ви розповістьте близькій особі або другу, що ви відчуваєте депресію або тривожну розладу, і попросите їх прочитати цей опис. Ви можете попросити їх сказати вам, якщо вони помічають, що ваша депресія або тривога погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Діти та підлітки

Дулотекс зазвичай не повинен використовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, ви повинні знати, що пацієнти молодше 18 років, які приймають цей тип препаратів, мають збільшений ризик появи побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (в основному агресія, опозиційна поведінка та гнів). Незважаючи на це, ваш лікар може призначити дулоксетин пацієнтам молодше 18 років, оскільки вирішить, що це може бути корисно для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив дулоксетин пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це, зверніться до лікаря. Ви повинні повідомити своєму лікареві, якщо будь-які з цих симптомів з'являються або погіршуються у пацієнтів молодше 18 років, які приймають дулоксетин. Крім того, у цій віковій групі ще не доведено довгострокову безпеку дулоксетину щодо росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку.

Використання Дулотексу з іншими препаратами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете приймати будь-який інший препарат, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Активна речовина Дулотексу, дулоксетин, використовується в інших препаратах для інших показань:

• нейропатичний біль при цукровому діабеті, депресія, тривога та стресова недержання сечі

Не слід використовувати більше одного з цих препаратів одночасно. Перевірте з вашим лікарем, чи вже ви використовуєте інші препарати, які містять дулоксетин.

Ваш лікар вирішить, чи можете ви приймати дулоксетин з іншими препаратами. Не починайте та не припиняйте використання будь-якого препарату, включно з тим, який можна придбати без рецепта медика та рослинні лікарські засоби, без попередньої консультації з вашим лікарем.

Також слід повідомити своєму лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

Інгібітори моноамінооксидази (ІМАО):не слід приймати дулоксетин, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали (останні 14 днів) інший антидепресантний препарат, відомий як інгібітор моноамінооксидази (ІМАО). Прикладами ІМАО є моклобемід (антидепресант) та лінезолід (антібіотик). Прийом ІМАО разом з багатьма препаратами за рецептом медика, включно з дулоксетином, може викликати серйозні побічні ефекти, навіть загрожувати вашому життю. Ви повинні чекати принаймні 14 днів після припинення лікування ІМАО, перш ніж приймати дулоксетин. Аналогічно, ви повинні чекати принаймні 5 днів після припинення лікування дулоксетином, перш ніж почати лікування ІМАО.

Препарати, які викликають сонливість:Це включає препарати, призначені вашим лікарем, такі як бензодіазепіни, сильні знеболювальні засоби, антипсихотичні препарати, фенобарбітал та антигістамінні препарати.

Препарати, які збільшують рівень серотоніну: Триптани, трамадол, триптофан, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІСРС, такі як пароксетин та флуоксетин), ІРСН (такі як венлафаксин), тріциклічні антидепресанти (такі як кломіпрамін, амітріптилін), петидін, трава Святого Івана та ІМАО (такі як моклобемід та лінезолід). Ці препарати збільшують ризик появи побічних ефектів; якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми при використанні будь-якого з цих препаратів разом з дулоксетином, повідомте своєму лікареві.

Оральні антикоагулянти або антиагреганти:Препарати, які розріджують кров або запобігають утворенню кров'яних згустків. Ці препарати можуть збільшити ризик кровотечі.

Прийом Дулотексу з їжею, напоями та алкоголем

Дулоксетин можна приймати з або без їжі. Ви повинні бути обережні, якщо приймаєте алкоголь під час лікування дулоксетином.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

• Повідомте своєму лікареві, якщо ви залишилися вагітні або якщо ви намагаєтеся завагітніти під час лікування дулоксетином. Ви повинні використовувати дулоксетин лише після оцінки потенційних вигод та ризиків для плода з вашим лікарем.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте дулоксетин. Інші подібні препарати (ІСРС), прийняті під час вагітності, можуть збільшити ризик появи серйозного захворювання у новонароджених, відомого як персистуюча пульмональна гіпертензія новонароджених (ППГН), яке викликає швидке дихання та синюшність шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це відбувається з вашою дитиною, ви повинні негайно звернутися до вашої акушерки та/або лікаря.

Якщо ви приймаєте дулоксетин, коли наближається кінець вашої вагітності, ваша дитина може мати деякі симптоми при народженні. Зазвичай вони починаються в момент народження або протягом перших днів після народження вашої дитини. Серед цих симптомів можуть бути м'язова слабкість, тремор, нервозність, порушення годування, проблеми з диханням та судоми. Якщо ваша дитина має будь-який з цих симптомів при народженні, зверніться до вашого лікаря або акушерки, вони можуть порадити вам.

• Повідомте своєму лікареві, якщо ви годуєте грудьми. Не рекомендується використання дулоксетину під час годування грудьми. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування дулоксетином ви можете відчувати сонливість або головокружіння. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки не дізнаєтеся, як лікування дулоксетином впливає на вас.

Дулотекс містить сакарозу

Цей препарат містить сакарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Дулотекс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дулоксетин слід приймати перорально. Ви повинні проковтнути капсулу цілою з водою.

Для депресії та нейропатичного болю при цукровому діабеті:

Рекомендована доза дулоксетину становить 60 мг один раз на добу, але ваш лікар призначить вам дозу, яка найкраще підходить для вас.

Для загальної тривожної розлади:

Нормальна початкова доза дулоксетину становить 30 мг один раз на добу, після чого більшість пацієнтів отримують 60 мг один раз на добу, але ваш лікар призначить вам дозу, яка найкраще підходить для вас. Дозу можна коригувати до 120 мг на добу залежно від вашої реакції на дулоксетин.

Щоб не забути прийняти дулоксетин, може бути корисно приймати його о同じ час кожного дня.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, протягом якого часу ви повинні приймати дулоксетин. Не припиняйте приймати дулоксетин або не змінюйте його дозу без консультації з вашим лікарем. Це важливо для лікування вашого захворювання, щоб допомогти вам покращити стан. Якщо ви не будете лікувати захворювання, воно може не зникнути і може стати більш серйозним та важким для лікування.

Якщо ви прийняли більше Дулотексу, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91.562.04.20, вказавши препарат та кількість, прийняту

Серед симптомів, які можуть виникнути при передозуванні, включаються сонливість, кома, серотоніновий синдром (рідка реакція, яка може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливість, незграбність, неспокій, відчуття оп'янації, гарячка, потовиділення або м'язова ригідність), судоми, блювота та високий серцевий ритм.

Якщо ви забули прийняти Дулотекс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте. В будь-якому разі, якщо це час наступної дози, пропустіть забуту дозу та прийміть одну дозу, як ви зазвичай робите. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Не приймайте більше дулоксетину, ніж призначено вам на добу.

Якщо ви припините лікування Дулотексом

НЕ припиняйте приймати капсули без поради вашого лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Якщо ваш лікар вважає, що вам не потрібно продовжувати приймати дулоксетин, він або вона порадить вам зменшити дозу протягом принаймні 2 тижнів перед припиненням лікування.

Деякі пацієнти, які раптово припинили лікування дулоксетином, мали симптоми, такі як:

• головокружіння, відчуття поколювання або відчуття електричного шоку (особливо в голові), порушення сну (інтенсивні сновидіння, кошмари, нездатність заснути), втома, сонливість, відчуття неспокою або агітації, відчуття тривоги, нудота або блювота, тремор, головний біль, м'язовий біль, відчуття дратівливості, діарея та надмірне потовиділення або головокружіння.

Ці симптоми зазвичай не є серйозними та зникають протягом кількох днів, але якщо у вас є симптоми, які вас турбують, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ці ефекти зазвичай є легкими до помірних і зникають, часто, за кілька тижнів.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

• головний біль, сонливість
• нудота (нудота), сухість у роті

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• втрата апетиту
• тривожність під час сну, відчуття агресії, зниження статевого потягу, тривожність, труднощі або нездатність досягти оргазму, незвичайні сни
• головокружіння, відчуття повільності, тремор, оніміння, включаючи оніміння, свербіж або поколювання на шкірі
• розмита зір
• шум у вухах (сприйняття звуків у вусі, коли немає звуку зовні)
• відчуття серцебиття в грудях
• збільшення артеріального тиску, почервоніння
• збільшення зевання
• запор, діарея, біль у животі, блювання, печія або диспепсія, гази
• збільшення потовиділення, висип (свербіж)
• біль у м'язах, м'язові спазми
• біль під час сечовипускання, часте сечовипускання
• труднощі або нездатність досягти ерекції, зміни в еякуляції
• падіння (в основному у людей похилого віку), втома
• втрата ваги

Діти та підлітки молодше 18 років з депресією, які приймали цей препарат, відчували зниження ваги, коли почали приймати цей препарат. Через 6 місяців лікування вага збільшувалася до рівнів, подібних до інших дітей та підлітків того ж віку та статі.

Побічні ефекти, що трапляються рідше (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• запалення горла, яке викликає охриплість
• мислі про самогубство, труднощі під час сну, скреготіння зубів, відчуття дезорієнтації, відсутність мотивації
• м'язові спазми та рухи, відчуття неспокою або нездатність сидіти або стояти на місці, нервозність, труднощі з концентрацією уваги, зміни смаку, труднощі з контролем рухів, наприклад, відсутність координації або м'язові спазми, синдром неспокійних ніг, низька якість сну
• розширення зіниць (точка чорного кольору в центрі ока), проблеми з зором
• відчуття головокружіння або вертігону, біль у вусі
• швидке або нерегулярне серцебиття
• омаріння, головокружіння, відчуття головокружіння або омаріння при встанні, холод у пальцях рук чи ніг
• спазми горла, носова кровотеча
• блювання кров'ю, або кал чорного кольору, гастроентерит, відрижка, труднощі з ковтанням
• запалення печінки, яке може викликати біль у животі та жовтушність шкіри або білого кольору очей
• нічні поти, висип, холодний пот, чутливість до сонячного світла, збільшення схильності до синяків
• м'язова ригідність, м'язові спазми
• труднощі або нездатність сечовипускання, труднощі з початком сечовипускання, потреба сечовипускання вночі, потреба сечовипускання частіше, ніж зазвичай, зниження потоку сечі
• анормальні вагінальні кровотечі, анормальні менструальні цикли, включаючи сильні, болісні, нерегулярні або тривалі менструації, винятково легкі або відсутні менструації, біль у яєчках чи мошонці
• біль у грудях, відчуття холоду, спрага, озноб, відчуття жару, порушення ходи
• збільшення ваги
• Дулохетин може викликати ефекти, про які ви не знаєте, такі як збільшення рівня печінкових ферментів або рівня калію в крові, креатинфосфокінази, цукру або холестерину.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• важкі алергічні реакції, які викликають труднощі з диханням або головокружіння з набуханням язика чи губ, алергічні реакції
• зниження діяльності щитоподібної залози, яке може викликати втому або збільшення ваги
• зневоднення, низький рівень натрію в крові (в основному у людей похилого віку; симптоми можуть включати відчуття головокружіння, слабкість, сплутаність, сонливість або велика втома, нудота чи блювання, найсерйозніші симптоми - омаріння, судоми чи падіння), синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (СІАДГ).
• суїцидальне поведінку, маніакальний синдром (гіперактивність, прискорене мислення та зниження потреби у сні), галюцинації, агресивність та гнів
• «Серотоніновий синдром» (рідка реакція, яка може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливість, незграбність, неспокій, відчуття оп'янації, жар, потовиділення чи м'язова ригідність), судоми
• збільшення тиску в оці (глаукома)
• запалення рота, яскраво-червона кров у калі, поганий запах з рота, запалення товстої кишки (що призводить до діареї)
• пошкодження печінки, жовтушність шкіри чи білого кольору очей (жовтяниця)
• Синдром Стівенса-Джонсона (важка хвороба з утворенням пухирів на шкірі, роті, очах та геніталіях), важкі алергічні реакції, які викликають набухання обличчя чи горла (ангіоневротичний набухання)
• спазми м'язів щелепи
• незвичайний запах сечі
• симптоми менопаузи, аномальне вироблення молока у чоловіків чи жінок
• кашель, свистіння та коротке дихання, які можуть супроводжуватися високою температурою.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)

• запалення судин шкіри (васкуліт)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• ознаки та симптоми стану, званого «міокардопатія під впливом стресу», яке може включати біль у грудях, труднощі з диханням, головокружіння, омаріння та нерегулярне серцебиття.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дулохетину

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці. Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дулохетину

• Активний інгредієнт - дулохетин. Кожна капсула містить 30 мг дулохетину (у вигляді гідрохлориду).
• Інші компоненти:

Зміст капсули: гіпромелоза (Е-464), кулясті цукри (кукурудзяний крохмаль та сукроза), тальк, сукроза, фталат гіпромелози та цитрат трієтилу (Е-1505).

Покриття капсули: желатина, діоксид титану (Е171) та індіго (Е-132).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Дулохетин 30 мг - це твердая гастрорезистентна капсула. Капсули синьо-білі.

Дулохетин 30 мг випускається в упаковках по 28 капсул.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona) - Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:Червень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/