ДУЛОТЕКС 120 мг ТВЕРДІ ШЛУНКОСТІЙКІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Дулотекс 120 мг твердих гастрорезистентних капсул

Дулоксетин (гідрохлорид)

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Дулотекс 120 мг і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Дулотекс 120 мг
3. Як приймати Дулотекс 120 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дулотекс 120 мг
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дулотекс 120 мг і для чого він використовується

Дулотекс 120 мг містить активну речовину дулоксетин. Дулотекс 120 мг збільшує рівень серотоніну і норадреналіну в нервовій системі.

Дулоксетин використовується у дорослих для лікування:

• депресії
• тривожного розладу (хронічного відчуття тривоги або нервозності)

Дулоксетин починає діяти у більшості людей з депресією або тривогою через дві тижні після початку лікування, але можуть пройти 2-4 тижні, поки ви почнете відчувати себе краще. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви не відчуваєте покращення після цього часу. Ваш лікар може продовжувати призначати вам Дулотекс 120 мг, коли ви почнете відчувати себе краще, щоб запобігти поверненню депресії або тривоги.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Дулотекс 120 мг

Не приймайте Дулотекс 120 мг:

• якщо ви алергічні на дулоксетин або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є порушення функції печінки
• якщо у вас є важке порушення функції нирок
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів інші препарати, відомі як інгібітори моноамінооксидази (МАО) (див. "Використання Дулотекс 120 мг з іншими препаратами")
• якщо ви приймаєте флюvoxамін, який зазвичай використовується для лікування депресії, ципрофлоксацин або еноксацин, які використовуються для лікування деяких інфекцій
• якщо ви приймаєте інші препарати, які містять дулоксетин (див. "Використання Дулотекс 120 мг з іншими препаратами")

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є високий кров'яний тиск або захворювання серця. Ваш лікар визначить, чи можете ви приймати цей препарат. Попередження та застереження

Цей препарат може не бути підходящим для вас через наступні причини.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат, якщо:

• ви використовуєте інші препарати для лікування депресії (див. "Використання Дулотекс 120 мг з іншими препаратами")
• ви приймаєте препарат Зверобої (Hypericum perforatum)
• у вас є захворювання нирок
• ви мали судоми (епілептичні напади)
• ви мали маніакальні епізоди
• ви маєте біполярний розлад
• у вас є захворювання очей, такі як деякі види глаукоми (збільшення внутрішньоочного тиску)
• ви мали кровотечі (тендентність до утворення гематом), особливо якщо ви вагітні (див. "Вагітність і лактація")
• у вас є ризик низького рівня натрію (наприклад, якщо ви приймаєте діуретики, особливо якщо ви старше)
• ви приймаєте інші препарати, які можуть пошкодити печінку
• ви приймаєте інші препарати, які містять дулоксетин (див. "Використання Дулотекс 120 мг з іншими препаратами")

Цей препарат може викликати відчуття тривоги або нездатність сидіти на місці. Якщо це відбувається з вами, повідоміть вашому лікареві.

Також слід проконсультуватися з вашим лікарем:

Якщо ви відчуваєте симптоми тривоги, галюцинації, порушення координації, швидке серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперрефлексія, діарея, кома, нудота, блювота, оскільки ви можете мати серотоніновий синдром.

У найважчому випадку серотоніновий синдром може нагадувати синдром нейролептичної мальності (СНМ). Симптоми СНМ можуть включати комбінацію лихоманки, швидкого серцебиття, потовиділення, важкої м'язової ригідності, сплутаності, підвищення м'язових ферментів (визначається за допомогою аналізу крові).

Деякі препарати групи, до якої належить Дулотекс 120 мг (відомі як ІСРС/ІРСН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми можуть.persist після припинення лікування.

Думки про самогубство і погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви депресивні і/або маєте тривожний розлад, ви можете іноді мати думки про самогубство. Ці думки можуть збільшуватися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці препарати потребують часу для дії, зазвичай кілька тижнів, але іноді більше.

Більш імовірно, що ви будете мати такі думки, якщо:

• ви раніше мали думки про самогубство
• ви молодий дорослий. Є дані з клінічних досліджень, які показують збільшений ризик суїцидального поведінки у дорослих молодше 25 років, які мають психіатричне захворювання і приймають антидепресанти.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться безпосередньо до лікарні в момент, коли ви маєте будь-які думки про самогубство.

Це може бути корисно, якщо ви розповістьте близькій особі або другу, що ви депресивні або маєте тривожний розлад, і попросите їх прочитати цей опис. Ви можете попросити їх сказати вам, якщо вони помічають, що ваша депресія або тривога погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Діти і підлітки молодше 18 років

Цей препарат зазвичай не повинен використовуватися у дітей і підлітків молодше 18 років. Крім того, вам потрібно знати, що пацієнти молодше 18 років, які приймають цей тип препаратів, мають підвищений ризик появи побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство і ворожість (в основному агресія, опозиційне поведіння та гнів). Незважаючи на це, ваш лікар може призначити цей препарат пацієнтам молодше 18 років, оскільки вирішить, що це може бути корисно для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив цей препарат пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це, будь ласка, зверніться до лікаря. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо будь-які з цих симптомів з'являються або погіршуються у пацієнтів молодше 18 років, які приймають цей препарат. Крім того, у цій віковій групі ще не доведено довгострокові ефекти безпеки цього препарату щодо росту, дозрівання та когнітивного розвитку та поведінки.

Використання Дулотекс 120 мг з іншими препаратами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете приймати інші препарати, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Активна речовина цього препарату, дулоксетин, використовується в інших препаратах для інших захворювань:

• нейропатичний біль, депресія, тривога та стресове безводдя

Не слід використовувати більше одного з цих препаратів одночасно. Перевірте з вашим лікарем, чи вже ви використовуєте інші препарати, які містять дулоксетин.

Ваш лікар визначить, чи можете ви приймати цей препарат з іншими препаратами. Не починайте і не припиняйте використання будь-якого препарату, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, без консультації з вашим лікарем.

Також повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

Інгібітори моноамінооксидази (МАО):не слід приймати дулоксетин, якщо ви приймаєте або недавно приймали (останні 14 днів) інші антидепресанти, відомі як інгібітори моноамінооксидази (МАО). Як приклади МАО включають моклобемід (антидепресант) і лінезолід (антібіотик). Прийом МАО з багатьма препаратами може викликати серйозні побічні ефекти, навіть загрозливі для життя. Ви повинні чекати принаймні 14 днів після припинення лікування МАО, перш ніж приймати дулоксетин. Аналогічно, ви повинні чекати принаймні 5 днів після припинення лікування дулоксетином, перш ніж почати лікування МАО.

Препарати, які викликають сонливість:це включає препарати, призначені вашим лікарем, такі як бензодіазепіни, сильні обезболювальні засоби, антипсихотики, фенобарбітал і антигістаміни.

Препарати, які збільшують рівень серотоніну:триптани, трамадол, триптофан, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІСРС, такі як пароксетин і флуоксетин), ІРСН (такі як венлафаксин), тріциклічні антидепресанти (такі як кломіпрамін, амітріптилін), петидін, Зверобої і МАО. Ці препарати збільшують ризик появи побічних ефектів; якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми при прийомі цих препаратів з дулоксетином, повідоміть вашому лікареві.

Антикоагулянти або антиагреганти:препарати, які розріджують кров або запобігають утворенню тромбів у крові. Ці препарати можуть збільшити ризик кровотечі.

Прийом Дулотекс 120 мг з їжею, напоями та алкоголем

Цей препарат можна приймати з або без їжі. Ви повинні бути обережні, якщо приймаєте алкоголь під час лікування дулоксетином.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

• Повідоміть вашому лікареві, якщо ви вагітні або плануєте вагітність під час лікування дулоксетином. Ви повинні приймати дулоксетин лише після обговорення з вашим лікарем потенційних вигод і ризиків для плода.

• Перевірте, чи знає ваша акушерка і/або лікар, що ви приймаєте дулоксетин. Інші подібні препарати (ІСРС), прийняті під час вагітності, можуть збільшити ризик появи серйозного захворювання у новонароджених, відомого як персистуюча гіпертензія легеневого артеріального судіння (ПГЛАС), яке викликає швидке дихання у дитини та синюшність шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це відбувається з вашою дитиною, ви повинні негайно звернутися до вашої акушерки і/або лікаря.

• Якщо ви приймаєте дулоксетин, коли підходите до кінця вагітності, ваша дитина може мати деякі симптоми при народженні. Зазвичай вони починаються відразу після народження або протягом перших днів після народження вашої дитини. Серед цих симптомів можуть бути м'язова слабкість, тремор, нервозність, порушення харчування, проблеми з диханням та судоми. Якщо ваша дитина має будь-які з цих симптомів при народженні або якщо ви стурбовані здоров'ям вашої дитини, зверніться до вашого лікаря або акушерки, які можуть вам порадити.

• Якщо ви приймаєте дулоксетин, коли підходите до кінця вагітності, існує підвищений ризик надмірної вагінальної кровотечі після народження, особливо якщо у вас були проблеми з кровотечею. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте дулоксетин, щоб вони могли вам порадити.

• Повідоміть вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми. Не рекомендується використання дулоксетину під час лактації. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Водіння автомобіля та використання машин

Під час лікування дулоксетином ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Не водьте автомобіль і не використовуйте машини, поки не дізнаєтеся, як лікування дулоксетином впливає на вас.

Дулотекс 120 мг містить сакарозу

Цей препарат містить сакарозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Дулотекс 120 мг

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Цей препарат слід приймати перорально. Ви повинні проковтнути капсулу цілою з водою.

Для депресії:

Рекомендована доза дулоксетину становить 60 мг один раз на добу, але ваш лікар призначить вам дозу, яка найкраще підходить вам.

Для тривожного розладу:

Нормальна початкова доза дулоксетину становить 30 мг один раз на добу, після чого більшість пацієнтів прийматимуть 60 мг один раз на добу, але ваш лікар призначить вам дозу, яка найкраще підходить вам. Дозу можна коригувати до 120 мг на добу залежно від вашої реакції на дулоксетин.

Якщо вам призначено дозу 30 мг або 60 мг, можуть використовуватися інші препарати, які містять дулоксетин у цих дозах.

Щоб не забути прийняти дулоксетин, може бути корисно приймати його о тих самих годинах щодня.

Обговоріть з вашим лікарем, протягом якого часу вам потрібно приймати дулоксетин. Не припиняйте приймати дулоксетин або не змінюйте дозу без консультації з вашим лікарем. важливо лікувати ваше захворювання належним чином, щоб допомогти вам покращити стан. Якщо не лікувати захворювання, воно може не зникнути і може стати більш серйозним і важким для лікування.

Якщо ви прийняли більше Дулотекс 120 мг, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91.562.04.20, вказавши препарат і кількість, прийняту. Серед симптомів, які можуть виникнути при передозуванні, включають сонливість, кома, серотоніновий синдром (рідка реакція, яка може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливість, сплутаність, нервозність, відчуття оп'янації, лихоманку, потовиділення або м'язову ригідність) судоми, блювоту та підвищену частоту серцевих скорочень.

Якщо ви забули прийняти Дулотекс 120 мг

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Однак, якщо це час наступної дози, пропустіть забуту дозу і прийміть одну дозу, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Не приймайте більше препарату, ніж призначено вам на добу.

Якщо ви припинили лікування Дулотекс 120 мг

Не припиняйте приймати капсули без консультації з вашим лікарем, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Якщо ваш лікар вважає, що вам не потрібно продовжувати приймати дулоксетин, він або вона порадить вам зменшити дозу протягом принаймні 2 тижнів перед припиненням лікування.

Деякі пацієнти, які раптово припинили лікування дулоксетином, мали симптоми, такі як:

• запаморочення, відчуття оніміння, як колючі або відчуття електричного розряду

(особливо в голові), порушення сну (інтенсивні сновидіння, кошмари, нездатність заснути), втома, сонливість, відчуття тривоги або агітації, відчуття нервозності, нудота або блювота, тремор, головний біль, м'язовий біль, відчуття дратівливості, діарея та надмірне потовиділення або запаморочення.

Ці симптоми зазвичай не є серйозними і зникають протягом кількох днів, але якщо у вас є симптоми, які вас турбують, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх мають. Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними і зникають, часто, протягом кількох тижнів.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

• головний біль, сонливість
• нудота, сухість у роті

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• потеря апетиту
• проблеми з сном, відчуття агітації, зниження статевого потягу, тривога, труднощі або нездатність досягти оргазму, незвичайні сновидіння
• запаморочення, відчуття сповільнення, тремор, оніміння, включаючи оніміння, свербіж або відчуття поколювання на шкірі
• розмите зір
• шум у вухах (сприйняття звуків у вухах, коли немає зовнішнього звуку)
• відчуття серцебиття у грудній клітці
• збільшення артеріального тиску, червоність
• збільшення зевання
• запор, діарея, біль у животі, блювота, печія або диспепсія, гази
• збільшення потовиділення, висипання (свербіж)
• біль у м'язах, м'язові спазми
• біль при сечовипусканні, часте сечовипускання
• труднощі з досягненням ерекції, зміни у сечовипусканні
• падіння (в основному у людей похилого віку), втома
• потеря ваги

Діти і підлітки молодше 18 років з депресією, які приймають цей препарат, мали зниження ваги, коли почали приймати цей препарат. Через 6 місяців лікування вага збільшувалася до рівнів, подібних до інших дітей і підлітків того самого віку та статі.

Небажані ефекти, які зустрічаються рідко (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• запалення горла, яке викликає хрипоту
• суїцидальні думки, труднощі зі сном, скреготіння зубів, відчуття дезорієнтації, відсутність мотивації
• спазми та мимовільні рухи м'язів, відчуття неспокою або нездатність сидіти або стояти на місці, нервозність, труднощі з концентрацією уваги, зміни смаку, труднощі з контролем рухів, наприклад, відсутність координації або мимовільні рухи м'язів, синдром неспокійних ніг, низька якість сну
• розширення зіниць (пункт чорного центру ока), проблеми з зором
• відчуття головокружіння або вертігону, боль вуха
• швидке або нерегулярне серцебиття
• омаріння, головокружіння, відчуття головокружіння або омаріння при встанні, холод у пальцях рук або ніг
• спазми горла, носове кровотеча
• вомітування крові або чорного калу, гастроентерит, відрижка, труднощі з ковтанням
• запалення печінки, яке може викликати біль у животі та жовтушність шкіри або білого ока
• нічні поти, висип, холодний пот, чутливість до сонячного світла, збільшення схильності до синяків
• ригідність м'язів, м'язові спазми
• труднощі або нездатність сечовипускання, труднощі з початком сечовипускання, потреба сечовипускання вночі, підвищена потреба сечовипускання, зменшення потоку сечі
• аномальні вагінальні кровотечі, аномальні менструальні цикли, включаючи сильні, болісні, нерегулярні або тривалі менструації, рідше легкі або відсутні менструації, біль у яєчках або мошонці
• біль у грудях, відчуття холоду, спрага, озноб, відчуття жару, порушення ходи
• збільшення ваги
• Дулоксетин може викликати ефекти, про які ви не знаєте, наприклад, збільшення рівня ферментів печінки або потасію в крові, креатінфосфокінази, цукру або холестерину.

Небажані ефекти, які зустрічаються дуже рідко (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• важкі алергічні реакції, які можуть викликати труднощі з диханням або головокружіння з набуханням язика або губ, алергічні реакції
• зменшення діяльності щитоподібної залози, яке може викликати втому або збільшення ваги
• зневоднення, низький рівень натрію в крові (переважно у осіб похилого віку; симптоми можуть включати відчуття головокружіння, слабість, сплутаність, сонливість або сильну втому, нудоту або блювоту, більш серйозні симптоми - омаріння, судоми або падіння), синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (СІАДГ)
• суїцидальне поведіння, манія (гіперактивність, прискорене мислення та зменшення потреби у сні), галюцинації, агресивність та гнів
• «Серотоніновий синдром» (рідка реакція, яка може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливості, незграбності, неспокою, відчуття оп'янації, жару, поту або ригідності м'язів), судоми
• збільшення тиску в оці (глаукома)
• Кашель, свистіння та короткість дыхання, які можуть супроводжуватися високою температурою
• запалення рота, яскраво-червона кров у калі, поганий запах з рота, запалення товстої кишки (що призводить до діареї)
• пошкодження печінки, жовтушність шкіри або білого ока (жовтяниця)
• Синдром Стівенса-Джонсона (важка хвороба з утворенням пухирів на шкірі, в роті, очах та геніталіях), важкі алергічні реакції, які викликають набухання обличчя або горла (ангіоневротичний набухання)
• спазми м'язів щелепи
• незвичайний запах сечі
• симптоми менопаузи, аномальне вироблення молока у чоловіків або жінок
• надмірне вагінальне кровотеча незабаром після пологів (постнатальне кровотеча)

Небажані ефекти, які зустрічаються дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 пацієнтів)

• запалення судин шкіри (кутанний васкуліт)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• ознаки та симптоми захворювання, яке називається «міокардіопатія, викликана стресом», яке може включати біль у грудях, труднощі з диханням, головокружіння, омаріння та нерегулярне серцебиття

Звіт про небажані ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який небажаний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі небажані ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про небажані ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дулотекс 120 мг

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Блістер (ПА/Ал/ПВХ/Ал):Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Блістер (ПВХ/ПЕ/ПВДЦ//Ал):Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дулотекс 120 мг

Активний інгредієнт - дулоксетин.

Кожна капсула містить 120 мг дулоксетину (у вигляді гідрохлориду).

Інші компоненти:

Зміст капсули:гіпромелоза, цукрові кулі (сахароза та кукурудзяний крохмаль), тальк, сахароза, гіпромелоза фталат та цитрат трієтилу.

Тіло капсули:желатина, діоксид титану (Е171), індіго карміну (Е 132).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Дулотекс 120 мг - це твердая гастрорезистентна капсула.

Капсули по 120 мг мають тіло синього кольору, непрозоре та голову синього кольору, непрозору. Це капсули з твердої желатини № 00.

Дулотекс 120 мг випускається в упаковках по 28, 30 та 98 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

Sant Joan Despí 08970

Barcelona – Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

Sant Joan Despí 08970

Barcelona – Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у:

Дата останнього перегляду цього листка: Липень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/