ДРОСПІРЕНОН/ЕТИНИЛЕСТРАДІОЛ ЕКЗЕЛЬТІС ХЕЛСКЕА 3мг/0,02мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувачки

Дроспіренон/Етінілестрадіол Exeltis Healthcare 3 мг/0,02 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Вважно прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, хоча вони можуть мати такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Важливі речі, які ви повинні знати про гормональні комбіновані контрацептиви (ГКК):

• Вони є одним з найнадійніших методів контрацепції, якщо їх використовувати правильно.
• Немного збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в перший рік або коли відновлюється використання гормонального комбінованого контрацептива після перерви 4 тижні або більше.
• Будьте обережні та проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що можете мати симптоми кров'яного згустку (див. розділ 2 «Кров'яні згустки»).

Зміст опису

1. Що таке Дроспіренон/Етінілестрадіол Exeltis Healthcare і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Дроспіренон/Етінілестрадіол Exeltis Healthcare
3. Як приймати Дроспіренон/Етінілестрадіол Exeltis Healthcare
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дроспіренон/Етінілестрадіол Exeltis Healthcare

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дроспіренон/Етінілестрадіол Exeltis Healthcare і для чого він використовується

Дроспіренон/Етінілестрадіол є контрацептивом і використовується для запобігання вагітності.

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів, які називаються етінілестрадіолом і дроспіреноном.

Контрацептиви, які містять два гормони, називаються комбінованими контрацептивами.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Дроспіренону/Етінілестрадіолу Exeltis Healthcare

Загальні розгляди

Перед початком прийому дроспіренону/етінілестрадіолу необхідно прочитати інформацію про кров'яні згустки в розділі 2. Особливо важливо, щоб ви прочитали про симптоми кров'яного згустку (див. розділ 2 «Кров'яні згустки»).

Перед початком прийому дроспіренону/етінілестрадіолу ваш лікар поставить вам деякі питання про вашу особисту та сімейну медичну історію. Лікар також виміряє ваш тиск і, залежно від вашого стану здоров'я, проведе інші обстеження.

У цьому листку описуються різні ситуації, у яких вам слід перервати прийом дроспіренону/етінілестрадіолу, або у яких ефект дроспіренону/етінілестрадіолу може зменшитися.

У таких ситуаціях вам не слід мати статеві стосунки або вам слід використовувати додаткові非-гормональні засоби контрацепції, наприклад, використання презерватива або іншого бар'єрного методу.

Не використовуйте метод ритму або температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки дроспіренон/етінілестрадіол змінює місячні зміни температури тіла та шийної слизистої оболонки.

Дроспіренон/етінілестрадіол, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) або будь-якої іншої статевої інфекції.

Не приймайте Дроспіренон/Етінілестрадіол Exeltis Healthcare

Вам не слід приймати дроспіренон/етінілестрадіол, якщо у вас є будь-які з перелічених нижче станів. Повідомте своєму лікареві, якщо у вас є будь-які з перелічених нижче станів. Ваш лікар порадить інші методи контрацепції, які будуть більш підходящими.

• Якщо у вас є (або був колись) кров'яний згусток у судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), у легенях (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах.

• Якщо ви знаєте, що маєте розлад, який впливає на згортання крові: наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, фактор V Leiden або антитіла проти фосфоліпідів.
• Якщо вам потрібно операція або якщо ви проводите багато часу без руху (див. розділ «Кров'яні згустки»).
• Якщо ви колись мали інфаркт міокарда або інсульт.
• Якщо у вас є (або був колись) ангіна пекторіс (стан, який викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту міокарда) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, тимчасові симптоми інсульту).
• Якщо у вас є будь-які з перелічених нижче захворювань, які можуть збільшити ваш ризик утворення кров'яного згустку в артеріях:

• Цукровий діабет із ушкодженням судин.
• Надто високий тиск.
• Надто високі рівні жиру в крові (холестерол або тригліцериди).
• Стан, званий гіпергомоцистеїнемією.

• Якщо у вас є (або був колись) мігрень, звана «мігрень з аурою».

• Якщо у вас є (або був колись) захворювання печінки і ваша печінкова функція ще не нормалізувалася.
• Якщо ваші нирки не функціонують добре (ниркова недостатність).
• Якщо у вас є (або був колись) пухлина в печінці.
• Якщо у вас є (або був колись), або підозрюється рак молочної залози або рак статевих органів.
• Якщо у вас є вагінальні кровотечі, причини яких невідомі.
• Якщо ви алергічні на етінілестрадіол або дроспіренон, або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6). Це може проявлятися як свербіж, висип або запалення.
• Якщо у вас є гепатит С і ви приймаєте препарати, які містять омбітастивір/парітапревір/ритонавір і дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. розділ «Інші препарати та Дроспіренон/Етінілестрадіол Exeltis Healthcare»).

Додаткова інформація про спеціальні популяції

Діти та підлітки

Дроспіренон/етінілестрадіол не призначений для використання у жінок, які ще не мали першої менструації.

Жінки похилого віку

Дроспіренон/етінілестрадіол не призначений для використання після менопаузи.

Жінки з нирковою недостатністю

Не приймайте Дроспіренон/Етінілестрадіол, якщо ви страждаєте на захворювання печінки. Див. розділи «Не приймайте Дроспіренон/Етінілестрадіол Exeltis Healthcare» та «Попередження та обережність».

Жінки з нирковою недостатністю

Не приймайте Дроспіренон/Етінілестрадіол, якщо ви страждаєте на порушення функції нирок або гостру ниркову недостатність. Див. розділи «Не приймайте Дроспіренон/Етінілестрадіол Exeltis Healthcare» та «Попередження та обережність».

Попередження та обережність

Консультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому дроспіренону/етінілестрадіолу.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви страждаєте на будь-які з перелічених нижче станів

У деяких ситуаціях вам слід бути особливо обережним під час прийому дроспіренону/етінілестрадіолу або будь-якого іншого комбінованого контрацептива, і можливо буде потрібно, щоб ваш лікар проводив періодичні огляди. Якщо стан розвивається або погіршується під час прийому дроспіренону/етінілестрадіолу, вам також слід повідомити своєму лікареві.

• Якщо у вашого близького родича був або є рак молочної залози.
• Якщо у вас є захворювання печінки або жовчного міхура.
• Якщо у вас є цукровий діабет.
• Якщо у вас є депресія.
• Якщо у вас є хвороба Крона або виразкова коліт (хронічне запальне захворювання кишечника).
• Якщо у вас є гемолітико-уремічний синдром (ГУС, розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність).
• • Якщо у вас є серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров'яних тілець).
  • Якщо у вас є підвищені рівні жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або відомі сімейні випадки цього захворювання. Гіпертригліцеридемія асоціюється з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози).
  • Якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без руху (див. розділ 2 «Кров'яні згустки»).
  • Якщо ви щойно народили дитину, ви маєте підвищений ризик утворення кров'яного згустку. Ви повинні запитати свого лікаря, коли можна почати приймати дроспіренон/етінілестрадіол після пологів.
  • Якщо у вас є запалення вен, які розташовані під шкірою (поверхнева тромбофлебіт).
  • Якщо у вас є варикоз.
• Якщо у вас є епілепсія (див. «Інші препарати та Дроспіренон/Етінілестрадіол Exeltis Healthcare»).
• Якщо у вас є системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, яке впливає на вашу природну систему захисту).
• Якщо у вас є захворювання, яке могло виникнути вперше під час вагітності або під час попереднього використання статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, порфірія (захворювання крові), герпес вагітності (виразка на шкірі з пухирцями під час вагітності), хорея Сіденгама (захворювання нервової системи, при якому виникають ненавмисні рухи).
• Якщо у вас є або був колись хлоазма (зміна кольору шкіри, особливо на обличчі та шиї, відома як «вагітні плями»). У цьому випадку слід уникати прямого впливу сонця або ультрафіолетового випромінювання.
• Якщо ви відчуваєте симптоми ангіоедему, такі як набухання обличчя, язика та/або горла, і/або труднощі з ковтанням або кропив'янка разом з труднощами з диханням, зверніться до свого лікаря негайно. Препарати, які містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоедему.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ

Використання комбінованого гормонального контрацептива, такого як дроспіренон/етінілестрадіол, збільшує ваш ризик утворення кров'яного згустку порівняно з тим, якщо ви не використовуєте його. У рідких випадках кров'яний згусток може заблокувати кров'яні судини та викликати серйозні проблеми.

Кров'яні згустки можуть утворюватися:

• У венах (це називається «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ).
• У артеріях (це називається «артеріальна тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Відновлення після кров'яних згустків не завжди є повним. У рідких випадках можуть бути серйозні тривалі ефекти або, дуже рідко, можуть бути смертельними.

Важливо пам'ятати, що загальний ризик шкідливого кров'яного згустку через дроспіренон/етінілестрадіол є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ КРОВ'ЯНИЙ ЗГУСТОК

Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви помітили будь-які з перелічених нижче ознак або симптомів.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У ВЕНІ

Що може статися, якщо утвориться кров'яний згусток у вені?

• Використання комбінованих гормональних контрацептивів пов'язано з підвищенням ризику кров'яних згустків у венах (венозна тромбоз). Однак, ці побічні ефекти є рідкісними. Вони виникають частіше в першому році використання комбінованого гормонального контрацептива.
• Якщо утвориться кров'яний згусток у вені ноги або стопи, це може викликати глибоку венозну тромбоз (ГВТ).
• Якщо кров'яний згусток переміститься з ноги та осідає в легенях, це може викликати легеневу емболію.
• У дуже рідких випадках може утворитися згусток у вені іншого органу, такого як око (тромбоз вен сітківки).

Коли ризик утворення кров'яного згустку у вені є вищим?

Ризик утворення кров'яного згустку у вені є вищим під час першого року, коли ви починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив вперше. Ризик також може бути вищим, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший) після перерви у 4 тижні або більше.

Після першого року ризик зменшується, але все ж таки є вищим, ніж якщо б ви не приймали комбінований гормональний контрацептив.

Коли ви припиняєте приймати дроспіренон/етінілестрадіол, ваш ризик утворення кров'яного згустку повертається до норми протягом кількох тижнів.

Який ризик утворення кров'яного згустку?

Ризик залежить від вашого природного ризику ВТЕ та типу комбінованого гормонального контрацептива, який ви приймаєте.

Загальний ризик утворення кров'яного згустку у нозі або легенях (ГВТ або ЛЕ) з дроспіреноном/етінілестрадіолом є малим.

• З кожних 10 000 жінок, які не використовують комбінований гормональний контрацептив і не вагітні, близько 2 утворять кров'яний згусток протягом року.
• З кожних 10 000 жінок, які використовують комбінований гормональний контрацептив, який містить левоноргестрел, норетистерон або норегестимат, близько 5-7 утворять кров'яний згусток протягом року.
• З кожних 10 000 жінок, які використовують комбінований гормональний контрацептив, який містить дроспіренон, як дроспіренон/етінілестрадіол, близько 9-12 утворять кров'яний згусток протягом року.
• Ризик утворення кров'яного згустку залежить від вашої особистої історії (див. «Фактори, які збільшують ваш ризик утворення кров'яного згустку» нижче).

Фактори, які збільшують ваш ризик утворення кров'яного згустку у вені

Ризик утворення кров'яного згустку з дроспіреноном/етінілестрадіолом є малим, але деякі стани збільшують ризик. Ваш ризик є вищим:

• Якщо у вас є надмірна вага (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м2).
• Якщо у ваших близьких родичів був кров'яний згусток у нозі, легенях або іншому органі у молодому віці (тобто, до 50 років приблизно). У цьому випадку ви можете мати спадковий розлад згортання крові.
• Якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без руху через травму або захворювання або якщо у вас є гіпс на нозі. Можливо, буде потрібно перервати прийом дроспіренону/етінілестрадіолу за кілька тижнів до операції або під час меншої рухливості. Якщо вам потрібно перервати прийом дроспіренону/етінілестрадіолу, запитайте свого лікаря, коли можна знову почати приймати його.
• З віком (особливо понад 35 років).
• Якщо ви недавно народили дитину.

Ризик утворення кров'яного згустку збільшується, якщо у вас є декілька з цих станів.

Довгі авіаперельоти (більше 4 годин) можуть тимчасово збільшити ризик утворення кров'яного згустку, особливо якщо у вас є інші фактори ризику.

Важливо повідомити своєму лікареві, якщо ви страждаєте на будь-які з перелічених вище станів, хоча б ви не були впевнені. Ваш лікар може вирішити, що потрібно перервати прийом дроспіренону/етінілестрадіолу.

Якщо будь-який з перелічених вище станів змінюється під час прийому дроспіренону/етінілестрадіолу, наприклад, ви починаєте курити, у вашого близького родича виникає тромбоз без відомої причини або ви значно збільшуєте вагу, повідомте своєму лікареві.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утвориться кров'яний згусток у артерії?

Як і кров'яний згусток у вені, згусток у артерії може викликати серйозні проблеми. Наприклад, це може викликати інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які збільшують ваш ризик утворення кров'яного згустку у артерії

Важливо зазначити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту через дроспіренон/етінілестрадіол є дуже малим, але може збільшитися:

• З віком (після 35 років).
• Якщо ви курите. Коли ви використовуєте комбінований гормональний контрацептив, такий як дроспіренон/етінілестрадіол, вам радять кинути курити. Якщо ви не можете кинути курити і вам понад 35 років, ваш лікар може порадити використовувати інший тип контрацептива.
• Якщо у вас є надмірна вага.
• Якщо у вас є високий тиск.
• Якщо у ваших близьких родичів був інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (до 50 років приблизно). У цьому випадку ви також можете мати підвищений ризик інфаркту міокарда або інсульту.
• Якщо у вас або ваших близьких родичів є підвищені рівні жиру в крові (холестерол або тригліцериди).
• Якщо у вас є мігрень, особливо мігрень з аурою.
• Якщо у вас є проблема з серцем (розлад клапанів, порушення ритму серця, називається фібриляцією передсердь).
• Якщо у вас є цукровий діабет.

Якщо у вас є декілька з цих станів або якщо будь-який з них є особливо серйозним, ризик утворення кров'яного згустку може збільшитися ще більше.

Якщо будь-який з перелічених вище станів змінюється під час прийому дроспіренону/етінілестрадіолу, наприклад, ви починаєте курити, у вашого близького родича виникає тромбоз без відомої причини або ви значно збільшуєте вагу, повідомте своєму лікареві.

Дроспіренон/Етінілестрадіол Exeltis Healthcare та рак

Було виявлено, що рак молочної залози трапляється трохи частіше у жінок, які використовують комбіновані контрацептиви, але не відомо, чи це пов'язано з лікуванням. Наприклад, це може бути тому, що у жінок, які приймають комбіновані контрацептиви, більше часто виявляються пухлини, оскільки вони проходять більш часті огляди.

3. Як приймати Дроспіренон/Етинілестрадіол Exeltis Healthcare

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Прийоміть одну таблетку дроспіренону/етинілестрадіолу щодня з водою, якщо це необхідно. Ви можете приймати таблетки з їжею чи без неї, але щодня приблизно о同じ час.

Блістер містить 21 таблетку, покриту плівкою. День тижня, у який ви повинні приймати таблетку, вказаний поряд з кожною таблеткою. Наприклад, якщо ви починаєте в середу, ви повинні приймати таблетку з позначкою «СЕР» поряд. Слідуйте за напрямком стрілки блистеру, поки не приймете всі 21 таблетку.

Після цього не приймайте жодної таблетки протягом 7 днів. Протягом цих 7 днів, коли не приймаються таблетки (так званий тиждень перерви), повинна відбутися менструація. Зазвичай, менструація, яку також можна назвати кровотечею через відмову, починається на другий або третій день тижня перерви.

У восьмий день після прийому останньої таблетки дроспіренону/етинілестрадіолу (тобто після тижня перерви тривалістю 7 днів) ви повинні почати наступний блистер, навіть якщо менструація ще не закінчилася. Це означає, що ви повинні починати кожен блистер у той самий день тижня, у який ви починали попередній, і менструація повинна відбуватися в ті самі дні кожного місяця.

Якщо ви приймаєте дроспіренон/етинілестрадіол таким чином, ви також захищені від вагітності протягом 7 днів, коли не приймаєте жодної таблетки.

Коли можна почати перший блистер?

• Якщо ви не приймали жодного гормонального контрацептива за попередній місяць.

Почніть приймати дроспіренон/етинілестрадіол у перший день циклу (тобто в перший день менструації). Якщо ви починаєте дроспіренон/етинілестрадіол у перший день менструації, ви будете захищені від вагітності негайно. Ви також можете почати приймати таблетки у дні 2-5 циклу, але повинні використовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів.

• Зміна з іншого гормонального контрацептива, вагінального кільця або пластиру.

Ви можете почати приймати дроспіренон/етинілестрадіол найпізніше на наступний день після прийому останньої активної таблетки попереднього контрацептива, але не пізніше ніж на наступний день після тижня перерви попереднього контрацептива (або після прийому останньої неактивної таблетки попереднього контрацептива). Якщо ви змінюєте вагінальне кільце або пластер, слідуйте рекомендаціям лікаря.

• Зміна з методу, заснованого виключно на прогестагені (пігулка прогестагену, ін'єкція, імплант або внутрішньоутробна система випуску).

Ви можете змінити пігулку прогестагену в будь-який день (якщо це імплант або внутрішньоутробна система випуску, в день видалення; якщо це ін'єкція, коли призначена наступна ін'єкція), але в усіх випадках рекомендується використовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• Після аборту.

Слідуйте рекомендаціям лікаря.

• Після народження дитини.

Ви можете почати приймати дроспіренон/етинілестрадіол між 21-м і 28-м днем після народження дитини. Якщо ви починаєте пізніше 28-го дня, ви повинні використовувати один з методів бар'єрної контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому дроспіренону/етинілестрадіолу.

Якщо після народження дитини ви вже мали статеві стосунки до початку прийому дроспіренону/етинілестрадіолу, ви повинні бути впевнені, що не вагітні, або чекати наступної менструації.

• Якщо ви перебуваєте в періоді лактації та хочете почати приймати дроспіренон/етинілестрадіол після народження дитини.

Прочитайте розділ «Лактація».

Порадьтеся з лікарем, якщо ви не впевнені, коли почати.

Якщо ви прийняли більше Дроспіренону/Етинілестрадіолу Exeltis Healthcare, ніж потрібно

Не було зареєстровано випадків, коли прийом надмірної кількості дроспіренону/етинілестрадіолу призводив до серйозних ушкоджень.

Симптоми, які можуть виникнути, якщо ви прийняли багато таблеток одночасно, можуть бути: відчуття недуги або блювоти, або вагінальне кровотеча. Це кровотеча може виникнути навіть у дівчат, які ще не мали першої менструації, якщо вони випадково прийняли цей лікарський засіб.

Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток дроспіренону/етинілестрадіолу, або виявили, що дитина прийняла їх, зверніться негайно до лікаря або фармацевта чи зателефонуйте в Токсикологічну службу 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Дроспіренон/Етинілестрадіол Exeltis Healthcare

• Якщо ви запізнилися менше ніж на 12 годинз прийомом якоїсь таблетки, захист від вагітності не зменшується. Прийміть таблетку якнайшвидше та продовжуйте приймати наступні таблетки в звичайний час.
• Якщо ви запізнилися більше ніж на 12 годинз прийомом якоїсь таблетки, захист від вагітності може зменшитися. Чим більше таблеток ви забули, тим більший ризик вагітності.

Ризик недостатнього захисту від вагітності є найбільшим, якщо ви забули прийняти таблетку на початку блистеру (1-й ряд) або в кінці 3-го тижня (3-й ряд блистеру). Тому ви повинні прийняти наступні заходи (див. також діаграму нижче):

• Забуття більше однієї таблетки з блистеру

Зверніться до лікаря.

• Забуття однієї таблетки в 1-му тижні

Прийміть забуту таблетку якнайшвидше, хоча це означатиме, що вам потрібно буде прийняти дві таблетки одночасно. Продовжуйте приймати наступні таблетки в звичайний час та використовуйте додаткові заходи контрацепції, наприклад, презервативи, протягом наступних 7 днів. Якщо ви мали статеві стосунки за тиждень до забуття таблетки, ви можете бути вагітною. У цьому випадку зверніться до лікаря.

• Забуття однієї таблетки в 2-му тижні

Прийміть забуту таблетку якнайшвидше, хоча це означатиме, що вам потрібно буде прийняти дві таблетки одночасно. Продовжуйте приймати наступні таблетки в звичайний час. Захист від вагітності не зменшується, і вам не потрібно приймати додаткові заходи контрацепції.

• Забуття однієї таблетки в 3-му тижні

У вас є два варіанти:

1. Прийміть забуту таблетку якнайшвидше, хоча це означатиме, що вам потрібно буде прийняти дві таблетки одночасно. Продовжуйте приймати наступні таблетки в звичайний час. Замість початку тижня перерви почніть наступний блистер.

Ви, ймовірно, будете мати менструацію (кровотечу через відмову) в кінці другого блистеру, хоча можете мати легке кровотеча або кровотечу, подібну до менструації, під час прийому другого блистеру.

1. Ви також можете припинити прийом таблеток та перейти безпосередньо до тижня перерви (зазначивши день, у який ви забули прийняти таблетку). Якщо ви хочете почати новий блистер у день, у який ви завжди починаєте, ваш тиждень перерви повинен тривати менше 7 днів.

Якщо ви слідуєте однієї з цих двох рекомендацій, ви залишаєтеся захищеними від вагітності.

• Якщо ви забули прийняти якусь таблетку та не маєте менструації під час першого тижня перерви, ви можете бути вагітною. У цьому випадку зверніться до лікаря перед продовжуванням наступного блистеру.

Що робити у разі блювоти чи інтенсивної діареї?

Якщо у вас виникли блювота протягом 3-4 годин після прийому таблетки або ви маєте інтенсивну діарею, існує ризик того, що активні речовини контрацептива не будуть повністю всмоктані організмом. Це подібно до того, що відбувається, коли ви забули таблетку. Після блювоти чи діареї ви повинні прийняти таблетку з резервного блистеру якнайшвидше. Якщо це можливо, в межах 12 годинпісля звичайного часу прийому вашого контрацептива. Якщо це не можливо або минуло більше 12 годин, слідуйте порадам розділу «Якщо ви забули прийняти Дроспіренон/Етинілестрадіол Exeltis Healthcare».

Затримка менструації: що вам потрібно знати?

Хоча це не рекомендується, ви можете затримати менструацію (кровотечу через відмову), якщо почнете приймати новий блистер дроспіренону/етинілестрадіолу замість тижня перерви та закінчите його. Ви можете мати легке кровотеча або кровотечу, подібну до менструації, під час прийому другого блистеру. Після звичайного тижня перерви почнітьнаступний блистер.

Ви повинні порадитися з лікарем перед тим, як вирішити затримати менструацію.

Зміна першого дня менструації: що вам потрібно знати?

Якщо ви приймаєте таблетки згідно з інструкціями, ваша менструація повинна початися під час тижня перерви. Якщо вам потрібно змінити день, скоротіть кількість днів перерви (але ніколи не збільшуйте! – 7 є максимальним). Наприклад, якщо ваш тиждень перерви зазвичай починається у п'ятницю, а ви хочете змінити на вівторок (за 3 дні до цього), ви повинні почати новий блистер за 3 дні до звичайного часу. Якщо ви робите тиждень перерви дуже коротким (наприклад, 3 дні або менше), ви можете не мати кровотечі під час цих днів. Тоді ви можете мати легке кровотеча або кровотечу, подібну до менструації.

Якщо ви не впевнені, як продовжувати, зверніться до лікаря.

Якщо ви припиняєте лікування Дроспіреноном/Етинілестрадіолом Exeltis Healthcare

Ви можете припинити приймати дроспіренон/етинілестрадіол, коли хочете. Якщо ви не хочете вагітніти, зверніться до лікаря щодо інших ефективних методів контрацепції. Якщо ви хочете вагітніти, припиніть приймати дроспіренон/етинілестрадіол та чекайте наступної менструації, перш ніж спробувати вагітніти. Таким чином ви зможете легше розрахувати передбачувану дату пологів.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, особливо якщо він серйозний і тривалий, або якщо у вас є зміни в здоров'ї, які, на вашу думку, можуть бути пов'язані з дроспіреноном/етинілестрадіолом, зверніться до свого лікаря.

Усі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, мають більший ризик розвитку тромбозу вен (тромбоемболія вен) або тромбозу артерій (тромбоемболія артерій). Для отримання більш детальної інформації про різні ризики прийому гормональних контрацептивів див. розділ 2 «Що вам потрібно знати перед початком прийому Дроспіренон/Етинілестрадіол Exeltis Healthcare».

Серйозні побічні ефекти

Зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів ангіоедему: набряк обличчя, язика і/або горла, і/або труднощі з ковтанням або кропив'янка з можливими труднощами з диханням (див. також розділ «Попередження та обережність»).

Наступний перелік побічних ефектів був пов'язаний з використанням дроспіренону/етинілестрадіолу.

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• Зміни настрою.
• Головний біль.
• Біль в животі (біль у шлунку).
• Акне.
• Біль у грудях, збільшення розміру грудей, напруженість грудей, болючі або нерегулярні періоди.
• Збільшення ваги.

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• Кандидоз (інфекція, викликана грибами).
• Герпес на губах (герпес простий).
• Алергічні реакції.
• Збільшення апетиту.
• Депресія, нервозність, порушення сну.
• Проблеми з зором.
• Нерегулярний або надто швидкий серцебит.
• Тромбози (тромбоз) в легенях (пульмональна емболія), підвищення артеріального тиску, зниження артеріального тиску, мігрень, варикозне розширення вен.
• Біль у горлі.
• Нудота, блювота, запалення шлунку і/або кишечника, діарея, запор.
• Випадання волосся (алопеція), екзема, свербіж, висипання на шкірі, суха шкіра, захворювання шкіри, пов'язані з надмірною жирністю (себорейний дерматит).
• Біль у шиї, біль у кінцівках, м'язові спазми.
• Інфекції сечового міхура.
• Залиши на грудях (доброякісні та злоякісні), надмірна секреція молока у жінок, які не вагітні (галакторея), кісти яєчників, приливи, відсутність менструації, надмірна менструація, вагінальні виділення, сухість вагінили, біль у нижній частині живота (таз), аномальні результати цервікографії (Папаніколау або забарвлення Папаніколау), зниження лібідо.
• Зустримання рідини, відсутність енергії, надмірна спрага, підвищене потовиділення.
• Втрата ваги.

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):

• Астма.
• Проблеми зі слухом.
• Еритема нодозум (характеризується болючими вузлами на шкірі червоного кольору).
• Еритема мультиформна (характеризується висипанням на шкірі з червоними плямами у вигляді цілі або виразок).
• Тромбози в венах або артеріях, наприклад:

• У ногах або ступнях (тобто, ТВП).
• У легенях (тобто, ПЕ).
• Інфаркт міокарда.
• Інсульт.
• Легкий інсульт або тимчасові симптоми, подібні до інсульту, які називаються транзиторною ішемічною атакою (ТІА).
• Тромбози в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або очах.

Ймовірність утворення тромбозу може бути вищою, якщо у вас є інші захворювання, які збільшують цей ризик (див. розділ 2 для отримання більш детальної інформації про захворювання, які збільшують ризик тромбозу та симптоми тромбозу).

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дроспіренон/Етинілестрадіол Exeltis Healthcare

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не приймайте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD або EXP. Ця дата є останнім днем місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дроспіренон/Етинілестрадіол Exeltis Healthcare

Активними речовинами є 0,02 мг етінілестрадіолу та 3 мг дроспіренону.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, повідон, кроскармелоза натрію, полісорбат 80, стеарат магнію.

Покриття: полімер полівінілового спирту, діоксид титану (Е-171), макрогол 3350, тальк, оксид заліза жовтий (Е-172), оксид заліза червоний (Е-172), оксид заліза чорний (Е-172).

Вигляд Дроспіренон/Етинілестрадіол Exeltis Healthcare та вміст упаковки

Випускається у вигляді таблеток, покритих плівкою, круглих, рожевого кольору.

Доступно у коробках по 1, 2, 3, 6 та 13 блистерів, кожний з 21 таблеткою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Exeltis Healthcare, S.L.

Промзона Міралькампо, Авда. де Міралькампо 7, 19200

Асукека де Енарес,

Гвадалахара, Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Леон Фарма, С.А.

Промзона Наватехера, К/ Ла Вальїна, с/н;

24193 - Віллахільямбре, Леон

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:листопад 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es